2015年 医疗器械经营质量管理制度

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1、1、质量管理部的岗位职责制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期： 分发部门： 质量管理部 1、 质量管理部职能； 根据公司质量方针与目标， 组织建立与运行公司质量管理体系， 并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、 实施与控制。 保证医疗器械质量和服务质量。 2、 主要职责： 2.1、 贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、 法规和政策。 2.2、 行使质量管理功能， 在公司内部对医疗器械质量有裁决权。 2.3、 建立公司医疗器械质量管理体系， 并指导、 督促质量管理制度的执行。 2.4、 建立公司医疗器械质量管理体系， 并指导、 监督其有效运行。 2.5

2、、 定期组织质量管理体系的内部审核， 实施质量体系的持续改进。 2.6、 负责供应商和经营品种的质量审核。 2.7、 负责建立公司所经营医疗器械的质量档案。 2.8、 负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、 处理及报告。 2.9、 协助、 行政部开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训， 推进各项工作的规范化和服务专业化。 2.10、 负责质量不合格医疗器械的审核， 对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 2.11、 负责医疗器械的验收， 指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。 3、 主要工作制度与法规： 3.1、医疗器械监督管理条例。 3.2、医疗器械经营企业

3、监督管理办法。 3.3、医疗器械经营企业许可证管理办法。 3.4、医疗器械说明书、 标签和包装标识管理规定。 3.5. 医疗器械不良事件监测管理办法 。 4.1、 医疗器械购进、 验收、 入库、 出库复核、 销售的质量监控。 4.2、 质量管理体系运行的有效性。 4.3、 各项职责完成情况。 2、行政部的岗位职责制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期： 分发部门： 质量管理部、 行政部 1、 行政部职能： 承担本公司人员健康管理和质量教育培训工作， 保证本公司质量管理体系持续有效地运行。 2、 主要岗位职责： 2.1、 负责本公司卫生工作的管理， 保证各部门

4、的卫生工作达到规定的要求。 2.2、 负责本公司对直接接触无菌医疗器械、 植入医疗器械的工作人员的健康管理， 确保医疗器械质量管理重要岗位工作人员符合规定的健康要求。 2.3、 负责组织员工到市级以上医疗机构或防疫站进行每度的健康检查， 建立和管理员工健康档案。 2.4、 制定本公司质量教育和培训年度计划， 负责安排实施公司针对不同岗位和各类人员确定的相关培训内容及方法， 确保人员培训工作顺利进行。 2.5、 协助质量管理部对质量教育培训的实施和考核。 3、 主要工作制度与规定： 3.1、医疗器械监督管理条例 3.2、质量教育培训及考核的管理制度 4、 主要考核指标： 4.1、 卫生管理工作执

5、行的有效性。 4.2、 质量教育和年度培训计划的完成情况。 3、业务部的岗位职责制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期： 分发部门： 质量管理部、 业务部 1、 部门职能： 保证购销医疗器械质量， 为本公司提供市场需求医疗器械及满意服务。 2.主要岗位职责： 2.1、 坚持“按需购进， 择优采购” 的原则， 做好购货计划。 2.2、 严格执行购、 销管理制度， 确保购进、 销售的医疗器械符合质量要求。 2.3、 建立合格供货单位和合法销售单位档案。 从合格的企业购进、向合法的销售单位销售合格医疗器械， 不与非法经营单位发生业务往来， 保证公司经营医疗器械的合

6、法性和安全性。 2.4、 购货合同中必须按规定明确必要的质量条款， 或与供货单位签订质量保证协议。 购销医疗器械有合法票据， 做好购销记录。 2.5、 严格遵循“先产先销”、“近期先销” 的原则， 对近效期医疗器械及滞销医疗器械加紧促销， 避免给公司造成经济损失。 2.6、 及时反馈市场信息， 分析销售， 合理调整库存， 优化医疗器械结构。 2.7、 掌握购销过程的质量动态， 积极向质量管理反馈信息。 2.8、 每年定期会同质量管理部进行医疗器械、 供应商质量评审。 2.9、 重视质量查询、 投诉， 认真跟进， 做好记录。 2.10、 注意收集由本公司售出医疗器械的不良事件反映情况， 发现不良

7、事件情况应按规定上报质量管理部。 3、 主要工作制度与规范： 3.1、医疗器械管理监督条例。 3.2、医疗器械经营企业监督管理办法。 3.3、医疗器械购销管理制度。 3.4、医疗器械不良事件报告制度。 4、 考核指标： 4.1、 遵守国家医疗器械法规和执行公司质量管理制度、 工作程序情况。 4.2、 供货企业、 经营品种资料的完整有效。 4.3、 销售客户资料的完整有效。 4.4、 医疗器械购销记录和有关资料的完整性。 4.5、 违规订购或购进医疗器械验收不合格次数。 4.6、 质量查询、 投诉情况记录的完整性。 4、储运部的岗位职责制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日

8、期： 执行日期: 分发部门： 质量管理部、 储运部 1、 部门职能： 承担本公司医疗器械的储存、 保管和运输工作， 保证所储运医疗器械的数量准确和质量完好。 2、 主要岗位职责： 2.1、 认真执行国家有关医疗器械质量管理的法律、 法规和政策， 履行公司的质量方针和目标。 2.2、 按安全储运、 降低损耗、 保证质量、 收发迅速、 避免事故的原则， 做好医疗器械的储存和运输工作。 2.3、 执行医疗器械收货入库的有关规定， 将医疗器械按规定的储存要求专库、 分类存放。 严格遵守医疗器械外包装图示标志， 规范医疗器械搬运和摆放的具体操作。 2.4、 负责对在库医疗器械实行色标管理和有效期管理；

9、负责库房温、温度管理工作， 根据气候变化适时采取调控措施以达到医疗器械储存要求的温、 湿度范围， 并做好记录； 采取防鼠、 防虫、 防潮、 防霉、防尘、 防火等相应措施， 保证医疗器械的储存安全。 2.5、 坚持按先产先出、 近期先出、 按批号发货的原则办理医疗器械出库手续， 并负责做好医疗器械出库的复核记录。 2.6、 负责医疗器械保管的记录工作， 保证账货相符， 对所保管医疗器械的数量准确负责。 2.7、 负责对仓储设备进行维护、 保养， 确保所用设施设备运行良好。加强库房场地、 设施、 设备的建设和管理， 努力提高仓储能力， 适应公司经营规模和质量保证的需要。 2.8、 加强对运输人员的

10、质量意识教育， 规范运输操作， 防止医疗器械运输质量事故； 根据公司经营业务特点和医疗器械运输任务要求，以安全、 及时、 准确、 经济为原则， 选择安排适宜的运输方式和运输线路， 将医疗器械运达指定单位。 2.9、 配合质量管理部开展本部门质量考核工作， 对储运质量管理工作的改进措施在本部门的贯彻实施负责。 3、 主要工作制度与规定： 3.1、医疗器械监督管理条例 3.2、医疗器械经营企业监督管理办法 3.3、医疗器械保管出库复核管理制度。 3.4、医疗器械保管员岗位职责。 4、 考核指标： 4.1、 医疗器械入库、 保管、 出库复核及运输工作的规范性。 4.2、 医疗器械保管工作执行的有效性

11、。 4.3、 医疗器械保管职责完成情况。 4.4、 医疗器械运输工作过程中质量事故率。 4.5、 医疗器械运输工作任务完成的及时准确性。 5、公司经理的岗位职责制定人： 制定日期: 审核人： 审核日期: 批准人： 批准日期： 执行日期： 分发部门： 公司所有部门 1、岗位职责： 确定公司的质量方针与目标， 建立公司质量管理体系，并使之有效运行。 对公司的质量管理工作负全面领导责任。 2、 工作内容： 2.1、 根据国家各项有关医疗器械质量的法律、 法规和公司经营战略，主持制定本公司质量方针、 目标、 规划， 严格执行国家标准， 支持质量管理工作， 充分发挥其质量控制职能。 2.2、 主持质量体

12、系评审工作， 定期召开公司质量分析会， 听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报， 对存在的问题及时采取有效措施， 推进质量改进。 2.3、 正确处理质量与经济效益的关系， 在经营与奖惩中落实质量否决权。 2.4、 主持重大质量事故的处理、 重大质量问题的解决和质量管理工作的改进。 2.5、 创造必要的物质、 技术条件， 使之与经营医疗器械质量要求相适应。 2.6、 签、 颁发质量管理制度和其他质量制度性文件。 3、 领导责任： 对本公司所经营医疗器械的质量承担法律责任。 4、 主要权利： 对公司内部任何质量问题均具有最终裁决权。 5、 主要考核指标： 5.1、 公司质量管理人员质量否决权的

13、落实情况。 5.2、 质量管理工作中重大质量问题改进措施的监督落实情况。 5.3、 质量领导体系的运行情况。 6、 任职资格： 6.1、 相关专业大专以上学历或中级以上技术职称； 6.2、 熟悉医疗器械监督管理的法规、 规章以及国家和湖北省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。 6.3、 经市级以上食品药品监督管理部门培训并考核合格。 6、质量管理人的岗位职责制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期： 分发部门： 公司所有部门 1、 岗位职能： 按照医疗器械监督管理条例及有关法规， 根据公司质量方针， 编制、 分解、 实施年度质量计划的指标， 推行

14、全过程质量管理。 2、 工作内容： 2.1、 组织贯彻执行医疗器械监督管理条例及国家有关医疗器械质量管理的法规和行政规章。 2.2、 负责组织对公司医疗器械质量管理制度、岗位职责的起草、 编制和修订工作， 并指导、 督促实施。 2.3、 根据公司质量方针、 目标、 年度工作计划， 组织公司按质量体系运作。 2.4、 组织开展质量体系评审， 对质量体系实施情况及制度实施情况进行检查考核。 2.5、 指导质量验收工作， 定期组织对企业库存医疗器械质量检查。 2.6、 负责购销企业和所经营品种的质量审核， 必要时会同业务部实地考察生产企业的质量保证能力。 2.7、 负责医疗器械质量事故或质量投诉的调

15、查、 处理及报告。 2.8、 定期召开质量分析会， 开展有关质量活动。 2.9、 开展质量管理的教育或培训， 并负责质量管理工作的查询和咨询。 2.10、 建立健全医疗器械质量档案， 规范公司质量记录。 2.11、 负责质量不合格医疗器械的审核， 并对其处理过程实施监督。 2.12、 分析处理各类质量信息， 保证信息的传递通畅、 准确、 及时。 2.13、 质量工作的对外业务联系。 3、 领导责任： 对公司质量管理工作的运作负责。 对所经营医疗器械的质量负直接责任。 4、 主要权力： 4.1、 对存在质量问题的工作和文件有否决权。 4.2、 在公司内部对医疗器械质量具有裁决。 4.3、 对公司

16、员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。 5、 主要考核指标： 5.1、 质量管理体系的运行和改进结果。 5.2、 质量事故或投诉的处理情况， 顾客满意度。 5.3、 质量工作的规范化、 标准化程度。 5.4、 验收准确率（99.9）。 6.任职资格： 6. 1、 有大专以上学历和相应的专业技术职称。 6. 2 从事质量管理工作 2 年以上， 在职在岗， 熟悉医疗器械经营业务， 准确掌握相关法规的要求。 6. 3、 具有高度的责任感， 能坚持原则， 秉公办事。 6. 4、 能独立解决经营过程中的质量问题， 对医疗器械质量及其管理进行判断、 指导、 监督和裁决。 6.5、 经市级以上食品药品监督管

17、理部门培训并考核合格。 7、业务部长的岗位职责制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期： 分发部门： 公司所有部门 1、 岗位职能： 贯彻执行公司经营理念与经营政策， 遵守国家医疗器械法规和公司质量管理制度， 按照医疗器械购、 销管理制度， 负责医疗器械购、 销过程的管理工作。 2、 工作内容： 2.1、 领导本部门按照公司医疗器械购、 销管理制度， 组织医疗器械的购进和销售。 2.2、 加强对医疗器械采购员的质量意识教育， 坚持质量第一的原则，正确处理质量与经济效益的关系。 2.3、 掌握购、 销过程的质量动态， 发现质量问题及时与质量管理部联系。 2.4、

18、 配合质量管理部开展本部门质量考核工作， 对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责。 2.5、 以医疗器械质量作为重要依据， 审查医疗器械购进计划； 负责审核销售单位的法定资格和商业信誉。 2.6、 督促医疗器械购、 销人员严格执行医疗器械购、 销管理制度，签订购销合同明确质量条款， 购进、 销售医疗器械按规定分别做好购、 销记录。 2.7、 督促医疗器械购进人员严格按规定进行供应商、 供应品种的审批。 2.8、 严格掌握“先产先销”、“近期先销” 的原则， 督促本部门人员对近效期医疗器械及滞销医疗器械加紧促销， 严禁销售假劣产品和质量不合格医疗器械。 2.9、 组织开展用户访问， 收集整

19、理各种信息， 开展市场预测和销售分析， 及时反馈市场信息和改进质量， 合理调整库存， 优化医疗器械结构。 2.10、 每年定期会同质量管理部和储运部对购进医疗器械的质量情况进行汇总分析评审。 3、 领导责任： 对本部门在从事医疗器械购进、 销售运作中， 遵守国家医疗器械法规、 执行公司质量管理制度、 程序负责， 对医疗器械购销业务的合法性和医疗器械质量负责。 4、 主要权力： 4.1、 对购进单位、 购进医疗器械的选择有决定权。 4.2、 对销售单位、 销售医疗器械的选择有决定权。 4.3、 对部门人员工作质量问题的处罚有建议权。 5、 主要考核指标： 5.1、 遵守国家医疗器械法规和执行公司

20、质量管理制度情况。 5.2、 供应商、 经营品种、 销售客户资料的完整有效。 5.3、 违规订购或购进医疗器械验收不合格次数。 5.4、 质量查询投诉情况记录 5.5、 医疗器械购进和销售记录等有关资料的完整性。 6 任职资格： 6.1、 高中（含） 以上学历， 熟悉医疗器械经营业务， 熟悉相关法规。 6.2、 具有高度的责任感， 能坚持原则， 秉公办事。 6.3、 经市级以上食品药品监督管理部门培训并考核合格。 8、储运部长的岗位职责制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期： 分发部门： 公司所有部门 1、 岗位职能： 贯彻执行公司经营理念与经营政策， 遵守

21、国家医疗器械法规和公司质量管理制度， 负责医疗器械在储运过程中的管理工作。 2、 工作内容： 2.1、 加强对全体人员的质量意识教育， 督促其认真执行有关储运的各项管理制度和程序， 做好医疗器械的储存、 出库复核、 运输等环节的确工作。 2.2、 严格批号管理、 效期管理、 色标管理、 分类分区及温湿度等管理， 确保医疗器械质量。 2.3、 督促员工搬运医疗器械时， 严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求， 规范操作。 2.4、 领导本部门运输人员按照“及时、 准确、 安全、 经济” 的原则，组织医疗器械的运输。 合理调配运力， 采取必要措施防止破损、 污染、混淆等事故发生； 对有温度要求的运输

22、， 应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施， 确保安全、 快捷、 准确地将医疗器械送达用户。 2.5、 关注质量动态， 发现质量问题及时与质量管理部联系。 2.6、 配合质量管理部开展本部门质量考核工作， 对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责。 2.7、 加强车辆、 库房场地、 设施、 设备的建设和管理， 努力提高储运能力， 适应公司经营规模和质量控制的需要。 2.8、 会同质量管理部、 业务部对购进医疗器械开展质量评审。 3、 领导责任： 对本部门在医疗器械储运工作中， 遵守国家医疗器械法规、 执行公司质量管理制度负责。（对医疗器械储存、 出库、 运输的规范性和医疗器械质量

23、负责。） 4、 主要权力： 对部门人员工作质量问题的处罚有建议权。 5、 主要考核指标： 5.1、 遵守国家医疗器械法规和执行公司质量管理制度、 工作程序情况。 5.2、 在库医疗器械储存的规范性。 5.3、 医疗器械出库复核记录的完整性。 5.5、 医疗器械运输的规范性。 6、 任职资格： 6.1、 高中（含） 以上学历， 熟悉医疗器械经营业务， 熟悉相关法规及质量管理体系的要求。 6.2、 具有高度的责任感， 能坚持原则， 秉公办事。 9、医疗器械验收员的岗位职责制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期： 分发部门： 质量管理部 1、 岗位职能： 及时、

24、准确完成购进医疗器械、 销后退回医疗器械的验收工作。 2、 工作内容： 2.1、 严格执行本公司制定的医疗器械质量检查验收管理制度和医疗器械质量检查验收程序， 规范医疗器械验收工作。 2.2、 按法定标准， 完成购进医疗器械或销后回医疗器械的验收工作。 2.2.1、 严格按规定的标准、 验收方法和抽样原则进行验收。 2.2.2、 验收合格的医疗器械， 与保管员办理入库交接手续。 2.2.3、 对验收不合格的医疗器械， 做好记录并及时上报质量管理部。 2.2.4、 对验收发现的质量可疑医疗器械， 应报质量管理人处理。 2.3、 规范、 准确填写医疗器械质量验收记录及有关质量管理台账，并签名负责。

25、 医疗器械质量验收记录及相关资料按规定保存备查。 2.4、 验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理部， 定期对验收情况进行统计分析和上报。 2.5、 收集质量信息， 配合质量管理部做好医疗器械质量档案工作。 3、 质量责任： 3.1、 对所验收医疗器械的质量负责。 3.2、 对验收记录的真实性、 准确性、 完整性负责。 3.3、 对验收工作的及时性负责。 4、 主要权力： 对不符合质量标准要求的医疗器械有权予以否决。 5、 考核指标： 5.1、 医疗器械验收的及时性（未及时完成次数）。 5.2、 医疗器械验收的准确、 合格率： 99.99%以上。 5.3、 医疗器械质量问题是否按程序正确

26、处理。 5.4、 医疗器械验收记录的完整性。 6、 任职资格： 6.1、 高中以上学历。 6.2、 身体健康， 视力在 0.9 以上（含矫正视力）， 无色盲。 6.3、 熟悉医疗器械知识、 验收标准及有关法规， 明确医疗器械验收程序及出现问题的处理方法。 10、医疗器械保管员的岗职位责制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期： 分发部门： 质量管理部、 储运部 1、 岗位职能： 承担本公司医疗器械的入库、 储存、 出库复核工作。确保所保管医疗器械的数量准确和质量完好。 2、 工作内容： 2.1、 严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序， 做好医疗器械的入库

27、、 储存、 出库、 复核等各个环节的工作。 2.2、 按有关规定办理医疗器械入库手续， 正确合理分库、 分类存放医疗器械， 实行色标管理。 2.3、 严格遵守医疗器械外包装图示标志， 正确搬运和放置医疗器械。 2.4、 采取、 防鼠、 防虫、 防潮、 防霉、 防尘、 防火等相应措施， 保证在安全合理的条件下储存医疗器械。 2.5、 协助养护员做好库房温、 湿度的监测、 调控、 记录工作。 2.6、 严格按先产先出、 近期先出、 按批号发货的原则办理医疗器械出库手续， 并做好医疗器械出库复核记录。 2.7、 负责医疗器械保管卡的管理， 按批正确记载医疗器械进、 出、存动态， 保证账货相符， 及时

28、分析、 反馈医疗器械库存结构及适销情况。 2.8、 发出质量有问题的医疗器械， 应挂黄牌暂停发货， 并及时通知质量管理部处理。 根据处理结果， 及时采取相应措施。 2.9、 负责对仓储设施设备进行维护、 保养， 确保所用设施设备运行良好并做好相应的记录。 3、 直接责任： 3.1、 对医疗器械入库、 储存工作的规范性负责。 3.2、 对医疗器械的入库、 在库、 出库数量的准确性负责。 3.3、 对入库、 在库、 出库医疗器械的质量负相应责任。 3.4、 对在库医疗器械的合理储存条件负责。 4、 主要考核指标： 4.1、 在库医疗器械的数量准确性 99.99%。 4.2、 在库医疗器械的储存条件

29、差错率 0%。 4.3、 在库医疗器械帐货相符准确率 99.99% 5、 任职资格： 5.1、 高中以上学历， 熟悉医疗器械知识。11、医疗器械采购员的岗位职责制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期： 分发部门： 质量管理部、 业务部 1、 岗位职能： 保证购进医疗器械质量， 为本公司提供需求医疗器械并最在限度降低成本。 2、岗位职责： 2.1、 从合法的企业购进合格医疗器械， 不与非法经营单位发生业务往来。 2.2、 在本公司批准的质量评审合格的供应商、 医疗器械范围内采购。购货合同中必须按规定明确必要的质量条款或与供货单位签订质量保证协议。 购进医疗器械

30、有合法票据。 2.3、 分析销售， 合理调整库存， 优化医疗器械的结构， 为保证在库医疗器械质量打好基础。 2.4、 落实购进医疗器械的退货工作。 2.5、 掌握购销过程的质量动态， 积极向质量管理部反馈信息。 每年定期会同质量管理部进行医疗器械、 供应商质量评审。 服从质量管理部的质量否决。 3、 直接责任： 对医疗器械购进业务的合法性和医疗器械质量负责。 4、 主要考核指标： 4.1、 违规订购或购进医疗器械验收不合格次数。 4.2、 医疗器械购进记录和有关资料的完整性。 5、 任职资格： 5.1、 高中以上学历， 本行业两年以上工作经验。 5.2、 具有强烈的工作责任心和职业道德。 12

31、、医疗器械销售员的岗位职责制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期： 分发部： 质量管理部、 业务部 1、 岗们职能： 确保将医疗器械销售给合法的购货单位。 2、岗位职责： 2.1、 认真审核销售单位的法定资格和质量信誉， 防止医疗器械流向非法企业。 2.2、 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、 法规和行政规章， 严禁销售假劣产品和质量不合格医疗器械。 2.3、 做好医疗器械销售记录。 2.4、 及时反馈客户对医疗器械质量的意见和要求， 配合质量管理部处理质量查询、 投诉， 为质量改进提供市场质量动态信息。 2.5、 积极做好医疗器械不良事件的收集和上报。

32、3、 直接责任： 对医疗器械销售的合法性负责。 4、 主要考核指标： 4.1、 将医疗器械销售给非法购货单位的次数。 4.2、 医疗器械销售记录和有关资料的及时性和完整性。 5、 任职资料： 5.1、 具有高中以上文化程度。 5.2、 经地市级食品药品监督管理部门考核合格， 并持有“岗位合格证”。 5.3、 具有工作责任心和职业道德。 5.4、 具有较强的与人沟通的能力。 13、质量教育、 培训及考核的管理制度制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期： 分发部门： 公司各部门 1、 目的： 规范公司的质量教育培训工作， 提高公司员工的质量管理意识与能力， 保证

33、本公司质量管理体系持续有效的运行。 2、 依据： 医疗器械经营企业监督管理办法。 3、 适用范围： 本制度适用于本公司质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训工作。 4、 责任： 4.1、 行政部为本公司质量教育培训工作的管理部门， 负责制定本公司质量教育培训管理文件和培训年度计划， 并负责实施。 4.2、 质量管理部负责提出有关质量教育培训要求， 并协助培训工作的实施和考核。 4.2、 质量管理部负责提出有关质量教育培训要求， 并协助培训工作的实施和考核。 5、 内容： 5.1、 根据本公司质量管理体系有效运行的要求及各部门人员的培训申请， 制定每年度的质量教育培训， 针对公司不同岗位的各类人

34、员，确定相关的培训计划应明确培训对象、 培训内容、 方法、 学时、 考核 要求等内容。 如个别部门岗位因故需临时增加培训， 行政部应妥善安排， 确保人员培训工作顺利进行。 5.2、 专业技术人员在岗培训： 5.2.1、 专业技术人员是本公司医疗器械经营质量管理工作的主要、 具体实施者， 应努力创造条件使他们的质量管理知识、 能力不断更新和提高， 因此行政部应每年适当安排他们进行医疗器械经营质量管理方面的药事政策、 法规及相关新知识、 新技能培训， 尽可能提供到质量管理先进企业学习、 观摩的机会； 并保证他们接受按国家有关规定组织的继续教育培训。 5.2.2、 公司经理应熟悉国家有关医疗器械管理

35、的法律、 法规及规章，应主动参加药事政策、 法规及相关知识培训学习。14、医疗器械购销管理制度制定人: 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期： 分发部门： 质量管理部、 业务部 1、 目的： 为加强医疗器械购进环节的管理， 保证经营合法、 医疗器械全格， 制定本制度。 2、 依据： 医疗器械经营质量管理规范。 3、 范围： 适用于本公司购进医疗器械的质量管理。 4、 职责： 医疗器械采购员对本制度的负责。 5、 内容： 5.1、 购进管理： 5.1.1、 根据“按需购进、 择优优购” 的原则， 以医疗器械质量作为重要依据， 认真编制医疗器械购进计划。 5.1.3、

36、认真审查供货单位的法定资格， 签订质量保证协议， 协议书应注明购销双方质量责任， 并明确有效期。 5.1.4、 加强合同管理， 建立合同档案。 签订购货合同时必须符合合同法 规定， 为明确质量责任， 避免纠纷， 购货合同应明确质量条款。 5.1.5、 分析销售， 合理调整库存， 优化医疗器械结构。 5.1.6、 每年 1 月会同质量管理部和储运部对供货单位上一年度购进医疗器械的质量情况进行汇总分析评审。 5.1.7、 购进医疗器械应有合法票据， 按规定做好购进记录， 并保存至有效期后一年， 不得少于三年。 5.2.1、 认真审核购货单位的法定资格、 经营范围和商业信誉， 防止医疗器械流向非法企

37、业， 以保证经营的合法性、 安全性。 5.2.2、 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、 法规和行政规章， 严禁销售假劣产品和质量不合格医疗器械。 5.2.3、 开展市场预测和销售分析， 及时反馈市场信息供业务部参考。 5.2.4、 正确介绍医疗器械， 为用户提供优质服务， 做好售后服务工作。定期开展用户访问， 认真处理质量查询和投诉， 及时进行信息反馈和质量改进。 5.2.5、 销售医疗器械应有合法票据， 按规定做好销售记录， 记录须保存至有效期后一年， 但不得少于三年， 做到票、 帐、 货相符。 5.2.6、 注意收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况， 发现不良事件， 应按规定上报质量管

38、理部， 执行医疗器械不良事件报告的管理制度。 15、医疗器械质量检查验收管理制度制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期： 分发部门： 质量管理部、 储运部 1、 目的： 为把好入库医疗器械质量关， 保证购进医疗器械数量准确、质量完好， 防止不合格医疗器械和假劣医疗器械进入本公司， 制定本制度。 2、 依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械说明书、 标签和包装标识管理规定。 3、 范围： 适用于本公司所购进和销后退回医疗器械的验收工作。 4、 职责： 医疗器械验收员对本制度的实施负责。 5、 内容： 5.1、 医疗器械验收必须按照验收程序， 由验收员依照医疗器械

39、的法定标准、 购进合同所规定的质量条款及入库凭证等， 对购进医疗器械和销售退回医疗器械进行逐批验收。 5.2、 医疗器械质量验收包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、 标签、 说明书及标识的检查。 5.3、 对医疗器械包装、 标识的验收在待验区进行， 验收应在一个工作日内完成。 验收完毕后应尽量恢复原状。 5.4、 医疗器械验收必须有验收记录。 验收记录必须做到项目齐全、 内容真实、 填写规范、 准确无误。 保存至医疗器械有效期后一年， 但不得少于三年。 5.5、 验收员对购进手续不清或资料不全的医疗器械， 不得验收入库。 5.6、 验收工作中发现不合格医疗器械时， 应严格按照不合格医疗器

40、械的管理制度 执行。 5.7、 验收中发现质量有疑问的医疗器械， 应及时报质量管理部复查处理。 5.8、 验收工作结束后， 验收员与仓库保管员应按规定办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签名将医疗器械放置于相应的库区， 并做好记录。 5.9、 验收员发现本制度未明确的问题时， 应立即报告质量管理部处理。 5.10、 可按来货的实际情况， 实行动态验收。 16、医疗器械保管出库复核管理制度制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期： 分发部门： 质量管理部、 储运部 1、 目的： 为确保所储存医疗器械数量准确和质量完好， 杜绝差错，制定本管理制度。 2、

41、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业监督管理办法。 3、 适用范围： 医疗器械保管工作。 4、 责任： 保管员对制度的实施负责。 5、 内容： 5.1、 储运部的保管员必须严格运行公司医疗器械质量管理体系， 在库医疗器械的保管工作中， 应按岗位职责和操作规范做好本职工作，保证公司经营医疗器械的质量完好， 数量准确。 5.2、 医疗器械储存保管的职责是： 安全储存， 降低损耗， 保证质量，收发迅速， 避免事故。 5.4、 保管员应熟悉医疗器械的性能及储存要求， 储存保管中应遵守下列要求： 5.4.1、 医疗器械按温、 湿度要求储存于相应的库区中。 5.4.2、 在库医疗器械均实行色标管理

42、， 待验区、 退货区为黄色， 合格 区、 发货区为绿色， 不合格品区为红色。 5.4.3、 搬运和放置应严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求， 规范操作。 5.4.4、 保管员应做好温湿度记录与调控。 保持库房、 货架和库医疗器械的清洁卫生， 定期进行清扫， 做好防火、 防潮、 防热、 防霉、 防虫、防鼠及防污染等工作。 5.4.6、 保管员应每月对效期医疗器械的库存情况进行核实， 并确保与电脑数据一致。 5.5、 出库复核人员必须严格执行医疗器械监督管理条例 和本公司医疗器械质量管理体系对出库复核中的管理规定， 做好本职工作。 5.6、 医疗器械出库复核时， 必须有医疗器械销售出库清单。 应

43、严格按照医疗器械销售出库清单 逐项内容检查， 核对购货单位、 品名、 规格、 批号、 有效期、 生产厂商、 数量、 销售日期和质量状况。 5.7、 在出库复核中如发现有以下问题应停止发货， 并报质量管理部处理： （一） 医疗器械包装有异常情况。 （二） 外包装出现破损、 封口不牢、 衬垫不实、 封条严重损坏等现象。 （三） 包装标识模糊不清或脱落。 （四） 效期医疗器械已超出有效期。 （五） 其他不符合规定的情况。 5.8、 所有经过出库复核后的医疗器械必须做到数量准确、 质量完好、包装牢固、 标志清楚。 5.9、 出库复核记录保存至超过医疗器械有效期后一年， 不得少于 3年。17、医疗器械效

44、期产品管理制度制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期： 分发部门： 质量管理部、 储运部、 业务部 1、 目的： 加强近效期医疗器械的管理， 避免造成经济损失和杜绝将过期医疗器械销售给购货单位。 2、 依据： 医疗器械监督管理条例。 3、 适用范围： 公司所经营的医疗器械。 4、 职责： 质量管理部、 储运部、 业务部对本制度的实施负责。 5 内容： 5.1、 定义人： 效期医疗器械系指其法定质量标准中规定限期使用的医疗器械。 5.1.1、 凡超过有效期的医疗器械， 均不得销售和使用。 5.2、 效期医疗器械应按批号及效期分开堆垛， 近效期医疗器械应有明显的

45、“近效期医疗器械” 标志。 效期医疗器械在有效期限尚有六个月时， 或医疗器械在库储存时间超过一年， 保管员应按月填报医疗器械催售表， 协调业务部进行相关处理。 5.4、 销货退回的效期医疗器械， 按退货医疗器械管理制度 的规定办理。 5.5、 在库的超过效期的医疗器械应为不合格医疗器械， 其处理过程按不合格医疗器械管理制度 的规定办理。 18、医疗器械不合格产品管理制度制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期： 分发部门： 质量管理部、 储运部、 业务部、 财务部 1、 目的： 对不合格医疗器械实行控制性管理， 杜绝购进不合格的医疗器械和将不合格的医疗器械销售

46、给购货单位。 2、 依据医疗器械经营质量管理规范。 3、 适用范围： 公司在入库验收、 在库养护、 出库复核和销售过程中发现的不合格医疗器械的管理。 4、 职责： 质量管理部、 储运部、 业务部、 财务部对本制度实施负责。 5、 内容： 5.1、 定义： 不合格医疗器械系指医疗器械质量（包括外观质量、 包装质量和内在质量） 不符合国家法定标准和有关管理规定的医疗器械。 5.2、 对于不合格医疗器械， 不得购进和销售。 5.2.1、 在医疗器械购进验收时， 如发现不符合有关规定， 验收员应填写拒收报告单， 报质量管理部进行复核； 经质量管理部确认为不合格的医疗器械， 应存放在红色标志的不合格区。

47、 5.2.2、 对于售后使用过程中出现一般质量问题的医疗器械， 由质量管理人与客户协商处理。 对于售后临床使用过程中出现热源反应、 过敏 反应和重大不良事件的医疗器械， 质量管理人须暂停销售该医疗器械， 并立即报告质量管理部进行处理； 质量管理部调查核实后， 应发文回收该医疗器械， 并按规定向有关部门报告。 5.2.3、 销售出库后发生质量争议的医疗器械， 应报告质量管理部处理。属医疗器械内在质量问题， 应抽样送当地法定医疗器械检测部门检测。 在未明确是否合格时， 该医疗器械（包括库存医疗器械） 应暂停销售使用。 5.3、 对于确定为不合格的医疗器械， 责任在本公司， 财产损失审批规定权限办理

48、。 5.4、 办理不合格医疗器械销毁手续时， 有关记录保留三年。 5.4.1、 一次性无菌医疗器械少量必须作毁形处理， 毁形后其零部件不再具有使用功能； 大量时集中统一焚烧。 5.4.2、 医用材料和诊断试剂的销毁方式： 按照其理化性质采取相应的毁形、 焚烧、 深埋等方式进行销毁。 5.5、 销毁工作应由熟知所毁医疗器械的理化性质和毒性的人员指导，要估计到销毁过程中可能发生的化学反应及结果。 5.6、 质量管理部对不合格医疗器械的处理情况应定期进行汇总和分析， 并上报质量管理人， 质量管理人将全年的处理情况送报公司经理。记录资料归档。 5.7、 对不合格医疗器械的确认、 报告、 报损、 销毁应

49、有完善的手续和记录。 19、质量查询和质量投诉管理制度制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期： 分发部门： 质量管理部、 业务部 1、 目的： 规范医疗器械质量查询和投诉的管理， 确保所经营医疗器械的质量和服务质量。 2、 依据： 医疗器械监督管理条例 3、 使用范围： 医疗器械质量的查询和投诉管理。 4、 职责： 质量管理部、 业务部 5、 内容： 5.1、 质量管理部应当听取受理消费者及其它社会团体对医疗器械和服务质量问题的质量查询和质量投诉。 5.2、 公司向消费者及其它社会团体提供医疗器械质量咨询服务（设立投诉电话、 意见箱等）。 5.3、 顾客提出

50、质量方面的投诉时， 应根据顾客投诉内容的性质、 要求， 及时调解处理， 并做好投诉处理记录。 5.4、 如顾客投诉事项涉及医疗器械和服务质量重大问题， 应立即通知质量管理部， 由质量管理部对投诉内容进行调查、 调解、 处理和报告， 填写投诉及处理情况记录表， 并将有关资料存档。 5.5、 如顾客投诉内容涉及医疗器械内在质量问题的， 质量管理部应 视情况提请有关部门进行仲裁， 以使顾客的投诉得到及时、 妥善的处理。 投诉处理后， 应将有关资料整理存档。 5.6、 如发现顾客在宣传媒体上进行投诉， 质量管理部应立即与有关媒体和投诉人联系， 尽快了解问题， 分清责任， 协商处理。 5.7、 在处理质

51、量查询、 投诉的过程中发现的质量问题， 质量管理部要查明原因， 分清责任， 及时处理， 并制定防止再发生的各项措施和做好质量查询登记表。 20、医疗器械不良事件报告的管理制度制定人: 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期： 分发部门： 本公司各部门 1、 目的： 加强对本公司所经营医疗器械的安全监督， 规范医疗器械不良事件报告监测的管理， 确保人民用药安全有效。 2、 依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械不良事件监测管理办法。 3、 适用范围： 本制度适用于本公司医疗器械不良事件报告和监测工作的管理。 4、 责任： 本公司质量管理部为医疗器械不良事件监测工作的管理机

52、构， 负责本公司经营的医疗器械的不良事件情况记录、 调查、 分析、评价、 报告工作。 5、 内容： 5.1、 报告范围： 医疗器械不良事件监测管理办法 规定要报告的不良事件。 5.2、 报告程序和要求： 5.21、 对本公司所经营的医疗器械的不良事件情况进行监测， 公司各部门要积极配合做好医疗器械不良反应监测工作， 加强对本公司所经营医疗器械不良反应情况的收集， 一经发现可疑医疗器械不良事件， 应当立即向质量管理部汇报， 由质量管理部负责记录、 调查、 分析、评价、 处理， 同时填写医疗器械不良事件报告表， 报告公司经理，并向省食品药品监督管理局、 省药品不良反应监测中心报告。 5.2.2、医

53、疗器械不良事件报告表 的填报内容应真实、 完整、 准确。医疗器械不良事件实行逐级、 定期报告制度， 必要时可以超级报告。 5.2.3、 本公司所经营的医疗器械中发出严重不良事件病例， 必须以快速有效方式报告省食品药品监督管理局， 并同时报告省药品不良反应监测中心， 最迟不超过 72 小时； 其是死亡病例必须在 24 小时内报告，并同时报告国家食品药品监督管理局和卫生部。 5.2.4、 本公司所经营的医疗器械中发现其他可疑不良事件， 应当每季度向省药品不良反应监测中心集中报告。 5.3、 处理措施： 5.3.1、 经核实确认某批号医疗器械发现不良事件， 公司质量管理部应立即通知储运部、 业务部，

54、 停止该批号医疗器械发货， 就地封存， 并及时追回已售出的医疗器械。 5.3.2、 对食品药品监督管理部门已确认有医疗器械不良事件的医疗器械， 应立即采取封存医疗器械、 停止销售和使用的紧急控制措施。 5.4、 未经国家食品医疗器械监督管理局和省食品医疗器械监督管理局允许的医疗器械不良事件监测统计资料， 任何单位和个人不得向国外机构、 组织、 学术团体或个人提供和引用。 5.5、 本公司对发现可疑严重医疗器械不良事件应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒医疗器械不良事件资料的人员分别予以批评、 警告， 并责令改正。 情节严重造成不良后果的， 依法承担相应责任。 5.6、 定义： 5.6.1、

55、医疗器械不良事件是指获准上市的、 合格的医疗器械的正常使用的情况下发生的， 导致或可能导致人体伤寒的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 5.6.2、 医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、 报告、 评价和控制。 5.6.3、 严重医疗器械不良事件是指有下列情形之一者： 5.6.3.1、 危及生命； 5.6.3.2、 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 5.6.3.3、 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。 21、质量记录和凭证的管理制度制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期： 分发部门： 质量管理部等有关部

56、门 1、 目的： 为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据， 保证质量管理工作的真实性、 规范性、 可追溯性， 有效控制质量记录和凭证，制定本制度。 2、 范围： 本制度适用公司质量体系记录及凭证的管理。 3、 职责： 3.1、 质量管理部为质量记录及凭证的管理部门。 3.1.1、 超草公司质量记录及凭证管理标准， 汇编公司质量记录及凭证清单， 并汇集记录及凭证的空白样本， 报质量记录和凭证， 制定本制度。 2、 范围： 制度适用公司质量体系记录及凭证的管理。 3、 职责： 3.1、 质量管理部为质量记录及凭证的管理部门。 3.1.1、 起草公司质量记录及凭证管理标准， 汇编公司质量记录及凭

57、证清单， 并汇集记录及凭证空白样本， 报质量管理部确认。 3.1.2、 负责组织质量记录及凭证的起草、 审核、 修订和换版的工作。 3.1.3、 负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、 评估。 3.1.4、 负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行监督、 检查。 3.1.5 负责公司质量体系策划、 验收、 审查、 完善等记录的管理。 3.2、 各部门负责公司保证质量记录及凭证的符合性、 全面性、 真实性。 3.2.1、 负责设定公司所需质量记录的种类并设计其格式。 3.2.2、 负责编制公司质量记录清单， 清单内容包括名称、 保存期、 存放地点等， 并汇集备案各记录的空白样本。 4

58、、 记录的设计、 审核： 4.1、 质量记录由使用部门设计， 经各部负责人确认、 报质量管理部。 4.2、 质量管理部组织有关部门和人员进行审核。 4.3、 审核通过的记录样本由质量管理部按规定确定保存期限、 备案，并通知有关部门可以使用。 5、 记录的形式： 5.1、 记录可用“表格、 图样、 文字” 等形式。 5.2、 每种记录至少要有以下项目： 名称、 内容、 记录人、 记录时间、使用部门。 5.3、 记录采用纸张形式， 应便于检索。 6、 记录的标识： 6.1、 装订时， 装订本的封面应标明质量记录的名称、 无效时间。 6.2、 记录分保密、 受控与普通三种， 保密、 受控记录必须在封

59、面印有相应标识。 6.3、 作废或留样的空白记录样本应有相应标识。 7、 记录的填写： 7.1、 质量记录的填写要及时、 真实、 内容完整（不空格、 不漏项）、字迹清晰， 不能随意涂抹， 没有发生的项目记“无” 或画“ ”， 各相关负责人签名不允许空白， 要签全名。 7.2、 如果发生错误需更改， 应用“一” 划去原内容， 写上更改后的内容， 并在更改处由更改人签名， 签名要全名， 更改原内容应清晰可辨； 日期填写要清晰， 年月日用 8 位数标明， 如： 20020710。 8、 记录的贮存、 保护： 8.1、 记录由使用部门妥善保管， 防止损坏， 变质、 蛀蚀、 发霉、 遗失。 8.2、 记

60、录应分类贮存， 编制目录或索引， 注明编号、 内容， 便于检索。 8.3、 记录应按规定期限贮存。 9、 记录处置： 9.1、 质量管理部在每年 6 月、 12 月整理质量记录， 根据记录的保存期限， 将需处置的记录列出清单， 填写质量记录处置清单。 9.2、 处置清单报质量管理部审核后， 方可处置。 9.3、 质量记录的处置要有专人进行， 做好处置过程记录， 并由质量管理部确认。22、质量管理机构或者质量管理人员的职责文件名称质量管理机构或者质量管理人员的职责文件编号LDMD-ZD-015起草部门质量管理部起草时间审 核 人审核日期批 准 人批准日期版 本第1版执行日期一、基本内容 1.认真

61、贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提 出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提