最新药品生产质量管理规范GMP自我检查表

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1、自检检查表编号：RE(M)-ZJ-0001(1)-01自检目的： 查出各部门在执行药品生产质量管理规范进行生产质量活动中存 在的缺陷与不足，并及时纠正，为产品质量提供有据的保障。自检范围： 机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件、 生产管理、质量管理、委托生产与委托检验、发放与召回、投诉与不良反应、自检 自检依据： 药品生产质量管理规范（2010版）自检小组：组长：副组长：组员：自检日期：月曰至月曰质量管理条款检杳内容检查方法检查结果原贝y第五条企业应当建立符合药品质量管理 要求的质量目标，将药品注册的 有关安全、有效和质量可控的所 有要求，系统地贯彻到药品生产、 控制及产

2、品放行、贮存、发运的 全过程中，确保所生产的药品符 合预定用途和注册要求查企业是否具有质量目标 书面文件查企业目标文件是否涵盖 规范所有相关要求内容第六条企业高层管理人员应当确保实现 既定的质量目标，不冋层次的人 员以及供应商、经销商应当共同 参与并承担各自的责任对照组织机构图查企业高 层管理人员职责文件是否 齐全查企业高层管理人员职责 文件是否规定咼层人员质 量职责与目标；查各级人员及供应商、经 销商疋否规疋其质量职责第七条企业应当配备足够的、符合要求 的人员、厂房、设施和设备，为 实现质量目标提供必要的条件。查是否根据组织机构配备 相应的技术、管理人员根据各部门人员定编、定 岗情况，查企业

3、各部门人 员配置是否能够保证质量 目标的实现5条款检查内容质量保第八条质量保证是质量管理体系的一部 分。企业必须建立质量保证系统， 同时建立完整的文件体系，以保 证系统有效运行第九条质量保证系统应当确保药品的设 计与研发体现本规范的要求；生 产管理和质量控制活动符合本规 范的要求；管理职责明确；采购 和使用的原辅料和包装材料正确 无误；中间产品得到有效控制； 确认、验证的实施；严格按照规 程进行生产、检查、检验和复核； 每批产品经质量受权人批准后方 可放行；在贮存、发运和随后的 各种操作过程中有保证药品质量 的适当措施；按照自检操作规程， 定期检查评估质量保证系统的有 效性和适用性第十条药品生

4、产质量管理的基本要求应 符合规范要求检查方法检查结果保证查组织机构图是否具有质 量保证部门；查质保部职责文件、质保 部管理/操作文件是否能够 保证质保系统的有效运行查质保部职责文件检查质 保部管理职责是否明确；查质保部是否对原辅料、 包装材料的验收、取样、 入库、贮存、发放、使用 行使监控职责；查中间产品的流转是否经QA人员监控查公司确认与验证活动是 否得到质保部门的监控查质量副总是否具有否决 或批准产品出厂放行的职 责及权利查是否具有物料及产品 运输的相关书面规定及 规定是否合理、有效；查现已生产的 8个生产品 种生产工艺是否经过验证汇总各小组检查结果评价 企业现配备的资源是否满 足药品生产

5、及规范要求现场询问操作人员评价企 业操作规程制定是否准 确、易懂汇总各小组检查结果，评价 企业人员培训情况任意抽取3批记录，检查 批生产记录是否能够涵盖 生产全过程，是否能够追 溯产品完整生产历史检查企业对各类记录是否 妥善保存、便于查阅汇总各小组检查结果，评 价药品召回系统是否能够 符合规范要求条款检查内容检查方法检查结果质量扌控制质量控制包括相应的组织机构、 文件系统以及取样、检验等，确 保物料或产品在放行前完成必要 的检验，确认其质量符合要求。查是否具有质控部组织机 构图；第十卜一条查质控的岗位设置及人员 配置是否能够满足企业日 常取样、检验需求质量控制的基本要求应当符合规 范要求现场抽

6、查控部岗位人员培 训情况评价其能否满足其 质量控制职责；查质控部文件目录是否包 括原辅料、包装材料、中 间体、成品的取样、检查、 检验及稳定性考察及必要 的环境监测；第十二条检查质控部取样人员是否 经授权；检查质控部检验方法是否 经过验证或确认；检查质控部取样、检查、 检验记录是否齐全；检查质控部物料、中间产 品、待包装产品和成品是 否按照质量标准进行检查 和检验，并有记录；检查留样情况是否满足必 要的检查及检验需求质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命 周期中采用前瞻或回顾的方式， 对质量风险进行评估、控制、沟 通、审核的系统过程检查有无相关书面规定； 检查相关风险管理文件是 否涵

7、盖风险评估、控制、 沟通及审核第十四条应当根据科学知识及经验对质量 风险进行评估，以保证产品质量。检查有无相关书面规定；第十五条质量风险管理过程所采用的方 法、措施、形式及形成的文件应 当与存在风险的级别相适应。检查有无相关书面规定；自检目的： 查出各部门在执行药品生产质量管理规范进行生产质量活动中存 在的缺陷与不足，并及时纠正，为产品质量提供有据的保障。自检范围： 机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件、 生产管理、质量管理、委托生产与委托检验、发放与召回、投诉与不良反应、自检 自检依据： 药品生产质量管理规范（2010版）自检小组：组长：副组长：组员：自检日期：月曰至月

8、曰机构与人员条款检杳内容检查方法检查结果原贝y第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管 理机构，并有组织机构图；企业应当设 立独立的质量管理部门，履行质量保证 和质量控制的职责。质量管理部门可以 分别设立质量保证部门和质量控制部 门查公司组织机构 图是否与现行机 构相符；查组织机构图是 否能表示管理机 构职责及工作流 程第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有 关的活动，负责审核所有与本规范有关 的文件。质量管理部门人员不得将职责 委托给其他部门的人员查质量负责人职 责；查质量管理部 门人员是否将职 责委托给其他部 门的人员第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资 质（含学历、培训和实践经验）

9、的管理 和操作人员，应当明确规定每个部门和 每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏， 交叉的职责应当有明确规定。每个人所查公司各部门岗 位职责是否齐全， 无遗漏；岗位职责是否明-T-Vr, /，_1- tttTAr- /I 确并有书面文件；承担的职责不应当过多。所有人员应当 明确并理解自己的职责，熟悉与其职责 相关的要求，并接受必要的培训，包括 上岗前培训和继续培训。查岗位人员是否 承担过多；抽查岗位人员对 自岗职责的了解 情况条款检查内容检查方法检查结果第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托查企业有无职责 委托情况的，其职责可委托给具有相当员质的指 定人员。查受委托人资质是否符合规范要求关键人员

10、第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少 应当包括企业负责人、生产管理负责 人、质里官理负责人和质里受权人；质 量管理负责人和生产管理负责人不得 互相兼任。质里官理负责人和质里受权 人可以兼任。应当制定操作规程确保质 量受权人独立履仃职责，不受企业负责 人和其他人员的干扰查关键人员是否 有公司任命书查关键人员是否 为全职查质量负责及受 权人职责履行情况企业负责人疋药品质量的主要责任人， 全面负责企业日常管理。为确保企业实 现质量目标并按照本规范要求生产药 品，企业负责人应当负责提供必要的资 源，合理计划、组织和协调，保证质量 管理部门独立履行其职责查公司总经理工 作职责是否满足 规范要求查总

11、经理是否按 职责要求履行其 职责第二条查公司生产副总 履历、学历、教育 背景及职称情况 是否符合规范要求查公司生产副总 经理工作职责是 否符合规范要求 无遗漏第二十三条质量管理负责人应当至少具有药学或 相关专业本科学历(或中级专业技术职 称或执业药师资格)，具有至少五年从 事药品生产和质量管理的实践经验，其 中至少一年的药品质量管理经验，接受 过与所生产产品相关的专业知识培训查公司质量副总 履历、学历、教育 背景及职称情况 是否符合规范要 求查公司质量副总 经理、质量受权人 工作职责是否符 合GMP要求无遗 漏第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通 常有共冋的职责项于第二十二条、第二十三条

12、中检查自检检查表编号：RE(M)-ZJ-0001(1)-01条款检查内容检查方法检查结果第二十五条质量受权人应当至少具有药学或相关 专业本科学历（或中级专业技术职称或 执业药师资格），具有至少五年从事药 品生产和质量管理的实践经验，从事过 药品生产过程控制和质量检验工作。质 量受权人应当具有必要的专业理论知 识，并经过与产品放行有关的培训，方 能独立履行其职责。于第二十三条中 检查培训第二十六条企业应当指定部门或专人负责培训管 理工作，应当有经生产管理负责人或质 量管理负责人审核或批准的培训方案 或计划，培训记录应当予以保存查公司培训负责 人是否为专人查培训计划是否 经生产管理负责 人或质量官

13、理负 责人审核或批准第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应 当经过培训，培训的内容应当与岗位的 要求相适应。除进行本规范理论和实践 的培训外，还应当有相关法规、相应岗 位的职责、技能的培训，并定期评估培 训的实际效果。查培训记录及相 关培训考核记录；抽查生产操作人 员的人员培训档 案是否符合要求第二十八条咼风险操作区（如：咼活性、咼毒性、 传染性、高致敏性物料的生产区）的工 作人员应当接受专门的培训查相关培训记录 及培训考核记录 是否符合要求；附录一 第二十条凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和 设备维修工）应当定期培训，使无菌药 品的操作符合要求。培训的内容应当包 括卫生和微生物方面的基

14、础知识。未受 培训的外部人员（如外部施工人员、维 修人员）生产期间需进入洁净区时，应 当对他们进行特别详细的指导和监督。查有无培训及考核记录；任意抽取5洁净 区工作人员检查 是否对其进行了 相关培训人员卫生第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训， 企业应当建立人员卫生操作规程，最大 限度地降低人员对药品生产造成污染 的风险查培训记录是否 满足规范要求；查有无各级卫生 管理及操作规程第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫 生习惯及人员着装相关的内容。生产区 和质量控制区的人员应当正确理解相 关的人员卫生操作规程。企业应当采取 措施确保人员卫生操作规程的执行抽查对人员卫生 规程培训情况是

15、否达到预期目的条款检查内容检查方法检查结果第三十卜一条企业应当对人员健康进行管理，并建立 健康档案。直接接触药品的生产人员上 岗前应当接受健康检查，以后每年至少 进行一次健康检查查有无公司人员 健康档案抽有无人员健康 检查周期的规定第三十二条企业应当米取适当措施，避免体表有伤 口、患有传染病或其他可能污染药品疾 病的人员从事直接接触药品的生产查公司有无相关 规定；查公司人员健康 档案中健康检查 异常人员去向；第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入 生产区和质量控制区，特殊情况确需进 入的，应当事先对个人卫生、更衣等事 项进行指导检查外来人员进 出有无登记；检查其培训情况第三十四条任何进入生

16、产区的人员均应当按照规 定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方 式应当与所从事的工作和空气洁净度 级别要求相适应检查洁净区工衣 材质是否符合符 合规范要求第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩 带饰物查有无相关规定；现场抽查洁净区 人员执行情况第三十八条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食， 禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药 品等非生产用物品。现场检查牛产区， 仓储区执行情况第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、 与药品直接接触的包装材料和设备表 面查有无相关规定； 查有无对操作人 员进行相关培训；检查执行情况附录一 第十九条洁净区内的人数应当严加控制，检查和 监督应当尽可能在无菌生产的洁

17、净区 外进行。查有无相关规定 及执行情况附录一 第二十三条应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能 减少对洁净区的污染或将污染物带入 洁净区查有无相关规定附录一 第二十四条D级洁净区：应当将头发、胡须等相关 部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子 或鞋套。应当采取适当措施，以避免带 入洁净区外的污染物。查现场人员洁净 衣的穿戴是否符 合要求；查岗位人员卫生附录一 第二十六条洁净区所用工作服的清洗和处理方式 应当能够保证其不携带有污染物，不会 污染洁净区。应当按照相关操作规程进 行工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单 独设置现场检查洗衣房；查洗衣、火菌记录自检目的： 查出各部门在执行药品生产质量管理规范进行生

18、产质量活动中存 在的缺陷与不足，并及时纠正，为产品质量提供有据的保障。自检范围： 机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件、 生产管理、质量管理、委托生产与委托检验、发放与召回、投诉与不良反应、自检 自检依据： 药品生产质量管理规范（2010版）自检小组：组长：副组长：组员：自检日期：月曰至月曰厂房与设施条款检杳内容检查方法检查结果原贝y第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造 和维护必须符合药品生产要求，应当能 够最大限度地避免污染、交叉污染、混 淆和差错，便于清洁、操作和维护检查有无相关规疋第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考 虑选址，厂房所处的环境应当能够最大

19、 限度地降低物料或产品遭受污染的风 险查牛产区是否位 于主导风上风向；第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地 面、路面及运输等不应当对药品的生产 造成污染；生产、行政、生活和辅助区 的总体布局应当合理，不得互相妨碍； 厂区和厂房内的人、物流走向应当合理查生产、行政、生 活、辅助区布局；查地面的绿化、硬 化，阴沟清洁情 况；查厂区及厂房 人流和物流通道 分布情况第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修 活动不影响药品的质量；应当按照详细 的书面操作规程对厂房进行清洁或必 要的消毒查有无维护计划；查有无相关规程；查有无消毒记录；第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和 通风，确保生产和

20、贮存的产品质量以及 相关设备性能不会直接或间接地受到 影响查厂房验证文件；查日常监控记录；8自检检查表编号：RE（M）-ZJ-0001（1）-01条款检查内容检查方法检查结果第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效 防止昆虫或其它动物进入。应当采取必 要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫 齐剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成 污染现场检查有无有 效措施；现场检查窗户、排 风扇是否能够有 效防止昆虫或其 它动物进入；第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员 的进入。生产、贮存和质量控制区不应 当作为非本区工作人员的直接通道查有无相关规程 及人员进出记录；第四十五条应当保存厂房、公用设施、固

21、定管道建 造或改造后的竣工图纸查有无厂房竣工图；查有无空调系统 送风、回风管路 图；查有无水系统 管路图；对以上图纸进行 现场核对检查有 无变更及相应的 变更许可生产区第四十六条降低污染和交叉污染的风险，厂房、生 产设施和设备应当根据所生产药品的 特性、工艺流程及相应洁净度级别要求 合理设计、布局和使用，并符合下列要 求：（一）应当综合考虑药品的特性、 工艺和预定用途等因素，确定厂房、生 产设施和设备多产品共用的可行性，并 有相应评估报告；（四）生产某些激素 类、细胞毒性类、咼活性化学药品应当 使用专用设施（如独立的空气净化系 统）和设备（五）激素线空气净化系统， 其排风应当经过净化处理；查有

22、无相关的共 用厂房、生产线、 设备评估报告；查激素线厂房、空 调系统是否与普 通线共用；查综合车间空调 系统送风、回风管 路图及验证报告；检杳高产尘区排 风、捕尘情况第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确 保有序地存放设备、物料、中间产品、 待包装产品和成品，避免不同产品或物 料的混淆、交叉污染，避免生产或质量 控制操作发生遗漏或差错现场检查牛产设 备能力和布局、物 料暂存间、生产操 作间面积和平面 布局与工艺规程 规定的适应情况；现场检查中间站、 物料暂存间管理 情况；条款检查内容检查方法检查结果第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外 部环境状况等配置空调净化系统，使生 产区有效

23、通风，并有温度、湿度控制和 空气净化过滤，保证药品的生产环境符 合要求现场检查综合车 间空调房；检查空调系统验 证情况；检查车间环境相 关监控记录第四十九条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚） 应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无现场检查洁净室 内表面的装饰材 料及平整、密封情况；颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁， 必要时应当进行消毒现场检查洁净区 的墙壁与地面的 交界处防止尘粒 聚积的措施；第五十条各种管道、照明设施、风口和其他公用 设施的设计和安装应当避免出现不易 清洁的部位，应当尽可能在生产区外部 对其进行维护现场检查洁净室（区）内各种管道、 灯具、风口等公用 设施的材质、样 式、安装质量

24、排水设施应当大小适宜，并安装防止倒 灌的装置。应当尽可能避免明沟排水； 不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和 消毒检查水池、地漏样 式及封闭情况；第五十卜一条检查清洁规程、状 况及记录是否齐全第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在专门设 计的称量室内进行现场检杳称量室 气流、捕尘设施第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取 样、称量、混合、包装等操作间）应当 保持相对负压或米取专门的措施，防止 粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁检杳压差监控记录；检查产尘房间回风情况第五十四条用于药品包装的厂房或区域应当合理 设计和布局，以避免混淆或交叉污染。 如冋一区域内有数条包装线，应当有隔 离措施现场检查包装区 隔离措施及规定第五十五条生产区应当有适度的照明，目视操作区 域的照明应当满足操作要求检查验证文件；现 场检查时间照明 情况第五十六条生产区内可设中间控制区域，但中间控 制操作不得给药品带来质量风险现场检杳中控室 对洁净区及药品 生产的影响11