医疗质量手册范本

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1、第0 章：前言0.1目录0.2质量管理体系文件编制说明0.3质量手册发布令0.4质量方针、质量目标发布令0.5管理者代表任命书0.6公司简介第一章：范围1.1目的1.2适用范围1.3固定场所1.4裁减说明1.5不适用条款第二章：引用文件第三章：术语、符号及定义3.1术语3.2本企业术语3.3行业术语3.4缩略语第四章：质量管理体系4.1总要求4.2.1总则4.2.2 文件要求4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制第五章：管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审第六章：资源管理6.1 资源的提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.

2、4 工作环境 第七章：产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计与开发7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6 监视与测量设备的控制 第八章：测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.3 不合格品的控制8.4 数据分析8.5 改进附录 A ：公司产品流程图附录 B: 公司各部门质量职能分配表 附录 C ：公司各部门职责与权限 附录 D ：程序文件目录附录 E ：质量手册更改履历质量管理体系文件编制说明本公司编制质量管理体系文件，是公司实行 ISO9001/ISO13485 标准，建立并保持其质量管理体系有效 运行的重要基础工作，也是公司为达到所要求的（产品）质量

3、，评价质量体系，进行质量改进，满足顾客要求 及相关医疗器械和服务法规，以及改进和保持所必不可少的依据。本公司质量管理体系文件是由多种层次和多种文件构成。因此，公司在编制质量体系文件时遵循了以下几个原则：1、质量管理文件的系统性体系文件应反映公司质量管理体系的系统特征，应对产品质量形成全过程影响产品质量的技术、管理、人 员及环境等因素的控制作出规定。体系文件的各个层次间，文件与文件之间应做到层次清楚、接口明确、结构 合理、协调有序，标准条文或内容选择裁减恰当。2、质量管理体系文件的适宜性 本公司质量体系文件的编制和形式已充分考虑到本公司的产品特点、公司规模及质量活动的具体性质以及 自己的管理经验

4、等因素。此外，质量体系文件的适宜性和协调性还取决于人员的素质和技能以及培训程度。在 任何情况下，都应寻求体系文件的详略程度与人员的素质、技能和培训等因素相适宜。3、质量管理体系文件的见证性 质量管理体系文件可作为本公司质量管理体系有效运行及其保持性的客观证据 （适用性证据和有效性证据） 向顾客、向第三方证实本公司质量管理体系的运行情况。4、质量管理体系文件的高增值性 质量管理体系文件的编制和使用是一个过程，这个过程是一个动态的高增值的转换活动。质量体系文件将 随着质量体系的不断改进而完善，而这种动态的“增值”作用对质量管理体系的影响也将越来越显著。5、质量管理体系文件的法规性 质量管理体系文件

5、是本公司实施质量管理活动的行为准则。体系文件应在总体上遵循 ISO9000 族标准要 求，以及医药行业标准 ISO13485 ： 2003 。由于本公司所属行业的特殊性，体系文件还应遵循国家及上级有 关部门的法律法规要求，同时也结合了本公司的实际情况。对公司内部，质量管理体系文件是必须执行的法规 文件。本手册参与编制人员：质量手册发布令本公司依据 GB/T19001-2008 idt ISO 9001：2008 质量管理体系 要求及 YY/T 0287 2003 idtISO13485 ： 2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求的有关要求编写完成了质量手册 ，它阐 述了我公司的质量方

6、针、质量目标和质量承诺，描述了为贯彻质量方针、实现质量目标所购架的质量管理体系 及其所需过程的顺序和相互作用，规定了为确保这些过程的有效运作和控制所需的程序内容和程序文件目录， 并对我公司的质量体系提出了具体要求 。本手册适用于我公司 ：无线网络生理参数监测仪的设计 、生产和服务。本手册自 2010 年 4 月 1 日起正式公布，自 2010 年 4 月 10 日起正式实施。本手册是质量管理的主要体系文件，是质量管理和体系运行的纲领、指南和基本法规，全公司员工质量活动的行为准则。全体员工自本手册实施之日起，必须遵照执行。特此发布！总经理：日 期： 年 月 日质量方针、质量目标发布令本公司的质量

7、方针是：以质量求生存，以科技求发展，以为民造福为宗旨，真情服务，开拓创新 公司的管理者和每一位员工应全面遵循这一质量方针，并按符合 GB/T19001-2008 标准及 YY/T 0287-2003 标准的要求建立实施质量管理体系。我公司 2010 年度质量目标为：产品一次交验合格率9 5%顾客满意度 90%客户投诉及时处理率 95%以上质量目标由管理者代表组织各部门负责人实施分解。分解结果详见 2010 年度质量目标分解表对所有顾客承诺：确保交付给顾客的产品都是合格的，并承担相应的产品责任和提供足以让顾客满意的服务。本公司员工必须深刻理解质量方针的内涵，并以实际行动认真贯彻执行。特此公布！总

8、经理：日 期：年月日管理者代表任命书为了贯彻 GB/T19001 一 2008 idt ISO 9001：2008 质量管理体系 要求及 YY/T 0287 2003idt ISO13485 ：2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 标准，加强对质量管理体系运作的领导， 特任命 为我公司的管理者代表 ，除继续履行原职务的职责 、权限外 ，还应承担和履行如下职责与权限 ：1、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3、确保在整个组织内提高满足顾客要求和法规要求的意识；4、负责与质量管理体系的有关事宜的对外联络。公司简介总经

9、理：日 期：年月日1、范围1.1 目的 为了证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过质量体系的有效应用，包括体 系持续改进的过程，以满足顾客要求和适用于本公司相关医疗器械和服务法规要求能力，增进顾客满意。1.2 适用范围1.2.1 本手册阐述了公司的质量方针、质量目标，对质量体系的各项要求作出了具体规定。1.2.2 本手册适用于1.2.3 质量手册规定了公司建立、实施和保持质量管理体系的要求及对质量管理体系过程的控制程度，使产品 全过程处于受控状态，使质量体系运行符合要求，同时采取措施，防止出现不合格，确保本公司的产品达到确 认的质量水平，满足顾客和适用于本公司相关医

10、疗器械及服务法规要求。1.2.4 本手册可用于内部和外部 （包括认证机构 、省/ 市药品监督管理局） 评定公司满足顾客和法规要求的能力。1.3 固定场所1.4 裁减说明本公司产品实现过程中无顾客财产的参与，故对 GB/T19001-2008 以及 YY/T0287-2003 中 7.5.4 条 款进行删减，这样不影响响公司提供满足顾客和适用法规的产品的能力或责任的要求；1.5 不适用条款根据本公司产品特点不属于无菌医疗器械、有源植入性医疗器械和植入性医疗器械，故 YY/T0287-2003 标准条款中以下条款均不适用于本公司：无菌医疗器械要求： 7.5.1.3 、 7.5.2.2 条款；有源植

11、入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求： 7.5.3.2.2 、8.2.4.2 条款2、引用标准下列文件所包含的条文，通过在本手册中引用而构成为本手册的条文。在本手册出版时，所示版本均为有 效。所有标准都会被修订，使用本手册的各方应探讨，使用下列标准最新版本的可能性。2.1 、GB/T190002008 idt ISO9000：2008质量管理体系基础和术语 ；2.2 、GB/T190012008 idt ISO9001：2005质量管理体系要求；2.3 、YY/T 0287 2003 idt ISO13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求2.4 、GB 9706.1 200

12、7 医用电气设备第一部分 通用安全要求3 术语 缩略语3.1 术语本手册采用 GB/T19001 及 YY/T0287 中的相关术语及定义。3.2 本企业术语3.2.1 供应链：供方本公司顾客3.2.2 正规合同合同条款齐全，格式规范，有双方签字(盖章)的合同。3.2.3 常规产品在注册产品标准内策划实施的产品3.2.4 非常规产品 常规产品范围以外的产品为非常规产品。3.2.5 归口管理部门指负责质量体系相应要求文件的编制，并实施管理的管理部门。不强求其对该要求中所有职能负责。3.3 行业术语3.4 缩略语a、GB/T 19000 ：GB/T 19000-2008(idt ISO9000:2

13、005 )质量管理体系 基础和术语 。b、GB/T 19001 ：GB/T 19001-2008(idt ISO9001:2008 ) 质量管理体系 要求。c、YY/T 0287 ：YY/T 0287 2003 (idt ISO13485 ：2003 )医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求d、GB 9706.1 ：GB 9706.1 2007 医用电气设备第一部分 通用安全要求e、本公司、公司：4、质量管理体系4.1 总要求本公司按 GB/T19001-2008 与 YY/T0287-2003 标准要求建立质量管理体系，并形成质量手册、程序文件等 质量管理体系文件，认真加以实施和保持其有效性

14、。为此本公司运用过程方法对质量管理体系进行管理：a、公司识别质量管理体系所需要的过程以及确定过程的顺序和相互作用，并编制了相应的程序文件和作业规程，对过程有效运行和控制，确定了所需的准则和方法。过程包括从识别顾客需求并达到顾客要求的大过程，同时也包括具体的各项质量活动的子过程，如：设计开发、生产准备、采购、生产、测量和监控、包装和 贮存、销售及售后服务等；b、确保为过程运行提供必要的资源和信息，以支持这些过程的运行，并对过程进行监视；c、测量、监视和分析这些过程；d、实施必要措施，以实现过程策划的结果和对过程的持续改进，并保持这些过程的有效性。本公司的注塑件、线路板制作、五金件加工等实施外包，

15、其过程控制按本公司采购管理程序执行。4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.1.1 为确保质量管理体系的有效运行 ，本公司按照 GB/T19001-2008 及 YY/T0287-2003 标准要求建立 了文件化的质量管理体系，包括（具体架构见图 1 ）：a、形成文件的质量方针和质量目标； （详见本手册前言质量方针、质量目标发布令 ）；b、质量手册；c、按 GB/T19001 、YY/T0287 2003 标准要求以及本公司实际编制的程序文件： 文件控制程序 、记 录控制程序 、内部质量体系审核程序 、不合格品控制程序 、纠正预防措施控制程序 、管理评审控制程 序等（详见本手册附录 D 程序文

16、件目录 ），其余要求在质量手册中载明；d 、为使产品满足顾客要求及相关医疗器械和服务法规要求，本公司拥有各类产品标准、工艺文件/ 图纸、作业指导书和检验文件等；e、为阐明所取得的结果或所提供完成活动而保留有各种记录。4.2.1.2 技术文档：公司对无线网络生理参数监测仪建立和保持了产品技术文档，包括操作文件、材料要求、 检验文件等规范性文件，对产品的技术参数、形成产品的过程以及产品质量管理等作了文件化的规定；4.2.2 质量手册质量手册是规定和描述公司质量管理体系的文件。本公司质量手册主要内容有：a、质量管理体系文件编制说明，前言（目录，质量管理体系文件编制说明，质量手册发布令，质量方针、 质

17、量目标发布令，管理者代表任命书，公司简介） ；b 、质量管理体系的范围（包括任何删减或不适用的细节与合理性） 、引用标准、术语与定义；c、质量管理体系所需的程序文件和管理规范概要；d、质量管理体系所涉及的各项过程和相互作用的表述等；e、支持性资料附录。4.2.2.1 质量手册的编制、批准和发布4.2.2.1.1 本手册由管理者代表组织编写小组，依据 GB/T19001-2008及 YY/T 0287-2003标准以及公司的质量方针和质量目标，并根据本公司实际情况，形成本手册。各部门负责评审参加相关章节业务内容，管理 者代表负责系统审核，总经理负责批准发布。本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标

18、，对本公司的质量体 系做了描述。4.2.2.1.2 本手册经公司总经理批准发布后生效，各部门都应确保遵守本手册的规定。4.2.2.1.3 本手册由 DCC 负责进行管理。具体执行文件控制程序 。4.2.2.1.4 质量手册换版时，仍执行上述程序。4.2.2.2 质量手册的发放4.2.2.2.1 质量手册的发放由 DCC （ Document Control Center）负责登记发放，对内发放的范围为总经理、 管理者代表、各职能部门（市场部、办公室、生产部、采购部、硬件部、软件部、测试部、质量部、人力资源 部、项目部）。对内发放的质量手册为受控版本，加盖“受控”印章。对外发放给认证机构的为受控

19、版本，加盖 “受控”印章，发放给咨询机构、顾客以及上级主管部门的为非受控版本，加盖“非受控”印章。4.2.2.2.2 本手册属于公司机密，受控版本质量手册的持有者，应妥善保管，不得遗失、外借、擅自更改和复 制。在调动工作岗位时应办理变更手续，离开本公司时应办理交还手续。4.2.2.3 质量手册的更改和换版4.2.2.3.1 质量手册采用活页装订，更改和换版由 DCC 组织实施。手册更改执行文件控制程序有关规定。 可以采用更改页替换作废页的形式更改。所有更改由 DCC 统一集中实施。4.2.2.3.2 当质量手册经过重大或多次更改，或企业的质量体系发生重大调整时（具体改版时机执行文件控 制程序）

20、，由管理者代表提出质量手册换版申请，经总经理批准后实施。质量手册的换版仍执行本手册4.2.2.1 条的有关规定。4.2.2.3.3 质量手册的收发由 DCC 负责，发放范围按 4.2.2.2.1 之规定，做好收发、登记、编目、标识等工作。4.2.2.3.4 质量手册由管理者代表负责解释。4.2.3 文件控制 为保证和质量有关的所有文件处于受控状态，使文件在受控状态下订立、实施、保持和更改，以确定文件 的适用性、有效性，公司编制并实施 文件控制程序 ，对质量管理体系文件的编号、标识、编制、评审、批准、 发放、使用、更改、再次批准、回收和作废进行控制，确保：a、文件发布前得到评审和批准，以确保文件

21、是充分和适宜的；b、必要时对文件进行评审和更新，并再次批准；c、文件的更改和现行修订状态得到识别；d、在使用处可获得使用文件的有效版本；e、文件清晰、易于识别和检索；f、外来文件得到识别，并控制其分发；g、防止作废文件的非预期使用，若因故需保留作废文件时，对这些文件加盖作废保留章予以识别。DCC至少保留一份本公司生产的无线网络生理参数监测仪的作废文件，确定其保存期限为器械的产品寿命周期。 本公司根据配件（气泵、电子元器件、气阀）的老化程度确定体系覆盖的无线网络生理参数监测仪寿命期为五 年。h、公司应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应 能获取用于作

22、出决定的相关背景资料；i、各部门应对经其部门发放到企业外部的受控文件（如发放到外协厂的加工图纸，技术规范等）进行发放 登记及更改、作废的控制。4.2.3.1 公司文件可以有各种媒体形式，如：纸张、 U 盘、光盘或 E-mail 、照片、样品，或它们的组合。4.2.3.2 本公司管理性文件（各项管理制度等）由综合办公室归口管理，技术性文件（技术文档、外来技术标 准、外来文件等）由 DCC 归口管理，使用部门配合做好文件的管理。4.2.4 记录的控制4.2.4.1 本公司建立并保持 GB/T19001-2008、 YY/T0287-2003标准规定记录和其它所需的记录，以证实产品符合要求和质量管理

23、体系的有效运行。记录由 DCC 归口管理，各使用部门配合实施。4.2.4.2 公司已制定记录控制程序 ，用于控制记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理等要求，并 确保记录清晰易于识别和检索。规定：a、规定记录标识方法、贮存条件、环境和保护要求；b、根据记录的性质、作用、重要程度、规定记录的保存期限；c、对记录人员进行教育，确保记录及时、正确、清晰，确保记录质量。d、定期对记录实施和保持情况进行监视，发现问题，及时采取措施，以持续改进。4.2.4.3 公司应保存质量记录，其期限从公司发货之日起算不少于公司确定的产品寿命（保存期限同本 手册 4.2.3-g ）。4.3 、支持性文件4.3.1

24、 、文件控制程序4.3.2 、记录控制程序5 管理职责5.1 管理承诺本公司总经理承诺按 GB/T19001-2008 及 ISO13485 ：2003 标准的要求建立和实施质量管理体系，并 通过持续改进，使质量管理体系不断发展和完善。为此，公司总经理通过以下行动，确保上述承诺得以实现：a、通过会议、培训、评审、报告及文件等活动将客户的要求、与医疗器械产品相关的法律法规要求及满 足这些要求所采取的措施和控制方法，传达到公司各阶层，使之充分理解，并在工作中确保这些要求的实现， 法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上；b、总经理制定并批准书面的质量方针，在此基础上制定公司质量目标，各部门组织分

25、解，并采取措施使 员工正确理解并贯彻执行，使其成为协调、统一、凝聚公司的所有活动和资源的准则；c、定期组织管理评审，确保质量管理体系的适宜性、有效性和充分性；d、为每项质量活动提供充分的资源；5.2 以顾客为关注焦点 企业的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。公司总经理应以顾客的关注点为目标，为此应做到：5.2.1 确定顾客的需求和期望通过市场调查 、预测以及与顾客的直接沟通等方式 ，确切掌握顾客的要求 ；具体执行 与顾客有关的过程5.2.2 将顾客的需求和期望转化为要求 通过建立和实施质量管理体系，使得满足顾客要求的思想体现在各项工作中（如：

26、资源提供、与顾客有关 的过程、顾客意见 / 反馈信息的收集、顾客满意度的收集以及评价、持续改进等工作） ，确保顾客要求得到落实。5.2.3 使转化成的要求得到满足，因此：a、企业必须满足法律法规及国家强制性标准的规定；b、顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此组织转化的要 求及已建立的质量管理体系也应随之更新，具体执行管理评审控制程序和文件控制程序的有关规定。5.3 质量方针 总经理负责制定本公司的质量方针、质量目标，并使全体员工理解，在公司内部得到沟通和实施，通过管 理评审对质量方针与质量目标的持续适宜性进行评审。5.3.1 本公司的质量方针详见本手册“

27、前言质量方针、质量目标发布令”，其内涵的出发点和归宿点是八项 质量管理原则；5.3.2 质量方针内容上的要求 本公司质量方针的制定在内容上考虑到以下几个方面：a、与公司总的宗旨相适应；b、对满足顾客要求、相关医疗器械和服务法规要求以及持续改进质量管理体系的有效性作出承诺；c、从产品质量要求，相关医疗器械和服务法规要求及顾客要求的角度出发作出承诺；d、提供制定和评审质量目标的框架。5.3.3 实施措施a、公司通过组织学习讨论、上墙广泛宣传，将质量方针、目标宣贯到全体员工，并使其充分理解；b、利用内审、管理评审对质量方针、目标实施情况进行检查评审，评审的主要内容为：贯彻执行情况等， 对检查评审中发

28、现问题及时采取改进措施，以确保其持续适宜性。5.3.4 当公司质量方针不能达到 5.3.2 要求时，应予以修订，对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制，具体执行文件控制程序5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.1.1 质量目标的制定a、公司总质量目标：由管理者代表直接制定，总经理负责审批；b 、各部门分目标（总质量目标的分解值） ：由管理者代表组织各部门负责人实施分解，总经理批准发布。5.4.1.2 质量目标制定原则a、一致性：质量目标应与质量方针和持续改进承诺相一致；b、综合性：应考虑到实现质量目标，可增加相关方（特别是顾客）的满意和信任，也可满足相关医疗器 械及服务法规要求，从而

29、促进整个公司发展；c、挑战性：质量目标的制定，不应低于本公司现有基础，但也不应过高，应通过努力在一段时间内可以 达到；d、时间性：由于质量目标是本公司某一阶段的目标，会随着时间以及公司的发展变化而变化，故制定质 量目标时相应指标不适宜制订长久目标；e、可测性：质量目标是否达到，可通过某种手段测定评价。 另外，质量目标还包括了为满足产品要求所需的内容。5.4.1.3 实施措施 公司总经理确保在相关职能和层次上建立质量目标，并实现年度目标管理，每年年初通过管理者代表组织 各部门负责人分解并下达各职能部门的质量目标；并通过管理评审对质量目标的实现情况进行检查评审。5.4.1.4 本公司的质量目标详见

30、本手册 “前言质量方针、质量目标发布令”；5.4.2 质量管理体系策划5.4.2.1 公司管理者代表确保对质量管理体系进行策划，以满足质量目标和质量管理体系的要求，策划的输出 应形成文件。本公司质量管理体系策划的划分有：a） 按策划的对象分为体系（过程）策划和产品策划；b） 按策划的性质分为常规条件下的策划和非常规条件下的策划。5.4.2.2 体系（过程）策划时机和内容a、在常规条件下，总经理领导管理者代表以满足顾客要求以及相关医疗器械法规、增进顾客满意为目的， 依据公司所制定的质量方针和质量目标，通过对标准条款第 4.2.3 、4.2.4 、5.5 、5.6 条及第 6、7 、8 章的过 程

31、策划，确保对质量管理体系的建立、运行、保持和改进活动进行策划，以满足质量目标和质量管理体系的要 求；b、当质量管理体系内部或外部条件发生变化，如组织机构发生重大调整；新技术引进、新设备采用，使 产品结构发生较大变化或对产品质量造成重大影响；顾客要求或法律法规要求有重大变化等需要重新策划时， 公司通过管理评审和 / 或其它活动，对公司质量管理体系适时进行策划。策划确保体系的变更在受控状态下进 行，并保持变更期间质量管理体系的完整性。5.4.2.3 产品策划时机和内容a、公司常规产品实现的策划按本手册第 7 章第 7.1 条规定的有关要求进行；b 、 特殊产品、项目或合同要求的产品实现应由总经理确

32、保进行策划，编制质量计划，质量计划的内容应符合策划的输出要求 ，以满足顾客和法律 、法规要求 。（策划内容 、要求见本手册第 7.1 条产品实现的策划 ）。 必要时，执行 7.3- 设计和开发的有关要求。c、公司应对每一型号 / 类型的医疗器械建立和保持一套文档，包括对产品规范和对以下质量体系的要求： 完整生产过程和质量保证；或若需要，服务过程和质量保证； 或者说明这些资料出处。图 2 ：公司质量管理网络图总经理：日 期： 年 月 日5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限 本公司为了有效和高效地实现并保持质量管理体系，贯彻质量方针及实现质量目标，建立了完善的组织机构， 编制了公司质量管

33、理网络图（如图 2），规定了各部门在质量活动中相应的职能（见本手册附件 B ）以及相关的 职责与权限（附录 C）5.5.2 管理者代表：总经理已任命 为管理者代表，详见本手册前言 “管理者代表任命书”。5.5.3 内部沟通 总经理已建立适宜的内部沟通方式，如电话、电子邮件、内部通传、会议（不定期会议）等，以确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求、质量目标及完成情况，实施的有效性，产品的质 量状况 / 趋势，以及管理职责、权限等方面进行沟通，以达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果。5.6 管理评审5.6.1 总则公司建立并实施管理评审控制程序 ，规定每间隔 12 个月

34、至少评审一次质量管理体系，通过按计划的时 间间隔对质量管理体系进行系统的评价，提出并确定各种改进的机会和变更的需要，确保质量管理体系的适宜 性、充分性和有效性。5.6.2 评审输入 为提高管理评审的针对性和效果，应事先准备并提供足够的适用信息输入，其输入信息应包括与以下方面有关 的当前的业绩和改进的机会：a、质量管理体系审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；b、顾客反馈信息，包括顾客满意度的测量结果、顾客的意见、要求和建议及与顾客沟通的结果等；c、过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；d、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的

35、不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；e、以往管理评审跟踪活动的实施及措施的有效性；f、可能影响质量管理体系的各种变化，包括内部环境的变化（如：主要管理人员的变动，公司机构 职责的变化，公司规模的变化，产品的变化等）和外部环境的变化（如： ISO13485 ：2003 标准 /ISO9001 2008 的改版，顾客的要求和期望的变化，法律法规 / 产品标准的变动等） 。g、改进的建议；h、新的或修订的法规要求。5.6.3 评审输出 管理评审的重点是评价公司质量管理体系的适宜性及改进的机会、改进的事项和变更的需要，包括质量方 针与质量目标。因此管理评审输出应包括与下列方面有关的

36、任何决定和措施：a、保持质量管理体系及其过程有效性的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面 的评价；b、与顾客要求有关的产品改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评 审内容相关的要求；c、各类资源需求等；在每次管理评审后， 由管理者代表对管理评审输出的要求以及总经理的意见进行总结， 形成管理评审报告， 送交公司总经理批准，并发至相应部门予以执行。本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。5.6.5 公司管理者代表保存管理评审的记录，并负责管理评审随后措施的跟踪验证。5.7 、相关文件5.7.1 、 2010-2011 年度质量目标分解表5.7.

37、2 、文件控制程序5.7.3 、管理评审控制程序6. 资源管理6.1 资源的提供 为了实施和保持质量管理体系，并持续改进其有效性，通过满足顾客要求和相关医疗器械服务法规，增进 顾客满意，公司总经理确保及时确定并提供公司各个过程所需的资源。本企业所需提供的资源，包括人员、信息资料、供方、基础设施、技术、工作环境及财务资源等方面的资 源。6.2 人力资源6.2.1 总则人力资源控制由人力资源部归口管理，各职能部门配合实施，公司建立并实施 人力资源控制程序 ，对人力资 源实施管理。人力资源部根据公司质量管理体系运行和控制要求，配置各岗位人员。应从教育背景、业务培训、 专业技能和工作经验等方面选择胜任

38、的人员从事影响产品质量的工作。6.2.2 能力、意识和培训6.2.2.1 公司应对当前和预期的人员能力的需求与人员的现有能力进行比较分析，识别影响产品符合性工作的 所需能力。对人员能力的需求输入可来自公司内外的各个方面，主要有：a、与公司发展规划以及质量目标有关的未来需求；b、对执行规定活动的现有人员综合素质的评价。6.2.2.2 根据所确定的人员能力需求，应通过提供培训或采取其他措施以满足这些要求。在提供培训前， 应有充分准备，包括：a、确定并能提供满足培训要求的资源；b、编制培训计划。6.2.2.3 为提高培训的有效性，应实行分层、分类培训，以确保按需培训、学以致用；6.2.2.4 公司实

39、行岗位培训制度 关键过程以及特殊过程岗位操作工作人员必须经过培训，并达到应知应会要求；6.2.2.5 公司应注重员工的参与意识和质量意识的培训，强调满足顾客和其他相关方要求和需要的重要性，同 时，应使员工意识到未能满足要求所造成的后果，促使员工知道如何为实现公司目标做出贡献。6.2.2.6 公司应注重员工的知识和能力培训，使员工掌握或具备所从事工作必需的知识和能力，包括：a、操作技术知识和能力；b、管理知识、方法和技能；c、交往的能力；d、相关的法律法规知识；e、内部及适宜的外部标准；f、开展工作的相关文件。6.2.2.7 公司应评价培训的有效性，它可从受训者自我感受或反映、学习效果、行为变化

40、和培训后果四个方面 进行考察。培训有效性的评价方法主要有：a、面试；b、笔试；c、培训后的实际操作；6.2.2.8 人力资源部应对员工有关教育、经历、培训和资格等方面内容建立并保持记录，以便证实管理。6.3 基础设施6.3.1 总经理负责公司基础设施归口管理，生产部负责设备、工作场所、建筑物和相关设施（供水、供电、环 保等）的归口管理，办公室负责支持性服务（如通讯、治安的管理） ，其他部门负责各职责范围内的设施管理。6.3.2 公司识别并确定、提供、维护实现产品符合性所需的基础设施，包括：a、建筑物、工作场所和相关的设施 （办公场地、生产车间、仓库等 ）；b 、过程设备（硬件和软件，如：检测设

41、备、生产设备、测试软件、模具等） ；c、支持性服务（如运输工具、通讯设施和信息系统等）6.3.3 对于检验活动使用的监测设备， 对其控制执行 监视和测量设备控制程序 。根据本公司策划的工艺过程， 体系覆盖产品生产过程主要为装配过程，所使用的设备基本为低值设施（如：扳手、电烙铁） ，对其管理由生产 部操作工进行管理，当生产工具不能满足生产要求时，由操作工向生产部负责人提出，由生产部负责人负责生 产工具的配置；对于外加工过程使用的模具以及以后产品实现过程中可能使用的设备，对此控制要求执行编制 的基础设施控制程序 。6.4 工作环境 为确保提供实现产品符合性所需的环境，由生产部归口管理工作环境，根据

42、本公司和服务特点，工 作环境应符合以下要求，并对其实施有效控制：a、卫生和安全条件符合适用的法律、法规要求；b 、创造适宜的工作条件（温度、照明声等） ；c、现场管理达到定置定位、物流畅通、文明舒适，并做到人、物相容，养成爱护和保护环境的良好习惯和职业道德。d、针对产品装配全过程，操作工应配戴白色手套，确保产品的清洁以及有效去除产品表面的污渍。手套应定期清洗，以手套颜色明显变色为清洗日期；e、针对返回公司的产品（退货或者返修产品） ，售后服务部门在接收到产品后，将其置于指定的区域，按表要求进行污染预防处理。处理完毕后做好标识（具体执行标识和可追溯性控制程序第 5.2.4 条款）。清洁部位清洁方

43、法清洁目的外壳表面 / 皮套用（医用酒精 + 脱脂棉）擦洗外壳 / 皮套表 面去除外壳 / 皮套表面可能存在的细菌和污 物；接插件 / 电路板用干净柔软毛刷清洁接插件 / 电路板表面；去除接插件 / 电路板表面可能存在的灰尘 / 污物；心电导连线 / 血 氧探头 / 袖带用（医用酒精 + 脱脂棉）擦洗心电导连线 / 血氧探头 / 袖带表面去除心电导连线 / 血氧探头 / 袖带表面污物 和细菌6.5 、相关文件6.5.1 、人力资源控制程序6.5.2 、基础设施控制程序7、产品实现7.1 产品实现的策划7.1.1 公司产品实现的策划分为常规策划和非常规策划，常规策划指的是针对公司常规产品的项目或

44、合同实现 的策划，公司常规产品实现过程见附录A 。非常规策划指的是对特定产品、项目或合同以及质量管理体系文件未能涵盖的特殊事项实现的策划。实现过程策划由质量部负责实施，质量部在组织各部门进行产品实现的策划 时，应注意各过程之间的相互协调，并确定以下内容：a、产品的要求和质量目标；b、产品的资源需求、生产运作过程的关键过程和特殊过程及需要相应制定的文件；c、产品所要求的验证、确认、进货检验、过程检验、成品检验活动，产品接收准则则应参照各产品的注 册产品标准。d、证明产品实现过程及产品满足要求所需要的记录；7.1.2 针对特定的产品、项目或合同的策划对特定的产品、项目或合同，应策划专门的质量措施、

45、资源配置和活动顺序，编制质量计划（即工艺标准） 或进行产品的设计开发。质量计划可以直接引用现有文件的适用部分，而只对特殊的内容作出规定。产品的设 计开发执行设计和开发控制程序7.1.3 技术中心负责产品标签和包装的策划，由技术负责人最终批准确认。工艺文件由 DCC 负责保存，相关 部门保存相关验证、确认记录和相关文件。7.1.4 公司应在产品实现全过程中，应建立风险管理控制程序 ，并保持相应记录。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关要求的确定 为增进顾客满意，使产品满足顾客要求及相关医疗器械服务法规，本公司已确定：a、顾客规定的要求，包括对交付及其交付后活动的要求；确定的要求确保具有

46、完整性，即搞清顾客要求 产品具有的功能、基本性能、价格以及使用的适应性、可维修性和维修保障等；b、顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求。如相关的国家标准（如：GB9706.1-2007 等）、行业标准（如： YY/T0316-2008 等）的要求；c、与公司产品有关的国家、行业与地方法律法规和标准要求；d、本公司已确定的任何附加要求，如包装、维修、退换以及提供培训等；7.2.2 与产品有关要求的评审7.2.2.1 评审目的保证产品要求得到明确规定或双方确认，公司内部确信已充分理解具备能力满足顾客要求，从而维护、提 高公司信誉；7.2.2.2 评审时机本公司进行与产品有关的

47、要求评审，应在本公司向顾客作出提供产品的承诺之前进行，如提交标书、接受 合同或订单以及接受合同或订单的更改。7.2.2.3 评审的对象a、顾客对产品的要求；其表现形式有： 文件规定。如以书面或电子媒体出现的合同、协议及合同的补充或修改文件等； 口头说明。如电话订货、现场提议、口头要求等。b、与顾客要求有关的公司确定的产品要求或附加要求；7.2.2.4 评审要求公司建立并实施与顾客有关的过程 ，以确保：a、产品要求得到规定并形成文件；b、与以前表达不一致的合同或协议要求已予解决；c、本公司有能力满足规定的要求。7.2.2.5 若产品 / 服务要求发生变更，本公司应确保公司内相关文件（包括服务承诺

48、布告）得到修改并确保相关 人员知道已变更的要求。7.2.2.6 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。7.2.2.7 产品要求评审方式为：一般合同由总经理直接授权市场部进行，特殊合同则由市场部组织相关部门参 加评审，总经理批准后实施。7.2.2.8 公司应保持评审结果及评审所引起的措施记录，并交由市场部统一保存。7.2.3 顾客沟通7.2.3.1 为更好地与顾客沟通， 公司有关部门与人员应主动并尽力与顾客沟通 ，市场部应与顾客建立联络渠道， 明确接口。并确定与顾客沟通的重点，采取有效的沟通方式。为此，公司建立并实施与顾客 有关的过程以及顾客满意度测量及反馈控制

49、程序 ，对具体的沟通的内容与办法作了规定。7.2.3.2 本公司对下列有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a、产品质量 / 服务项目及其内容信息，包括产品种类和型式目录、规格和使用特征等；b 、问询、合同或协议的接受、处理及其修改；c、顾客反馈的信息，包括顾客投诉与抱怨；d、忠告性通知。7.3 设计与开发公司编制 HM-2007_ 项目管理开发程序，明确了设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、更 改等过程的控制要求，确保达到所规定的设计目标要求，确保提供满足顾客和法律法规要求的产品。设计和开 发控制由技术中心项目部归口管理。7.3.1 设计和开发的策划公司应建立产品设计开发的形成

50、文件的程序；公司应对产品的设计开发进行策划和控制，在进行设计和开发策划时，公司应确定以下内容：a) 设计和开发的阶段划分；b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；c) 设计和开发的职责和权限； 公司应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工； 策划的输出应形成文件，随设计和开发的进展，在适当时，应予以更新。由于设计和开发的评审、验证和确认目的不同，可根据新产品结构、功能、性能的详略程度可单独或组合 的方式进行并记录。7.3.2 设计和开发的输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。设计和开发输入的内容应包括：a) 根据预期的用途

51、，规定的产品的功能、性能和安全要求；b) 适用的法律法规要求；c) 适用时，以前类似设计提供的信息；d) 设计和开发所必需的其他要求。 e)风险管理的输出 应对这些输入进行评审，以确保输入是产充分与适宜的，并经批准。 设计输入应完整、清楚、协调，一致。设计和开7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出 ，并在放行前得到批准 。发输出应：a) 满足设计和开发输入的要求；b) 为采购、生产和服务的运作提供适当的信息；c) 包含或引用产品接收准则及产品防护要求；d) 规定对产品的安全性和正常使用所必需的产品特性；e) 应保持设计和开发输出的记录，这种输

52、出记录可包括：规范、图纸、制造程序等。7.3.4 设计和开发评审在适当的阶段，应依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；b) 识别设计中存在的任何问题，并提出必要的改进措施；c) 评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其它的专家；d) 评审的结果及任何必要措施的记录应保持。7.3.5 设计和开发的验证为确保设计和开发的输出能满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。验证的结果及 任何必要的措施的记录应保持。验证的内容是：a) 产品的功能和性能要求是否满足；b) 相关法律法规要求是否满足；c) 其他要求，如安全

53、性、可靠性、可操作性等是否符合要求。7.3.6 设计和开发的确认为确保设计的产品能满足规定的适用要求或已知预期用途的要求 ，应依据所策划的安排对设计和开发进确 认。确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持。作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，公司应实施医疗器械临床评价。确 认合格能满足使用要求后，正式放行组织生产。7.3.7 设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持更改记录 适当时，应对设计和开发更改的合理性进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评 审应包括评价对更改产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及

54、任何必要措施的记录应予以保持。7.4 采购7.4.1 采购过程7.4.1.1 建立并实施采购控制程序 ，对供方的控制取决于所采购的产品对随后的实现过程或最终产品的影响7.4.1.2 公司根据供方按本公司的要求提供产品的能力评价和选择供方，为此：a、根据采购产品对随后的样品实现及最终产品的影响程度，将其分为重要物资、一般物资和辅助物资， 由质量部列出分类清单，并以供方的供货业绩和能力为主要依据，制定对物资供方的选择和评价及重新评价的 准则。b、公司重要物资为直接组成最终产品的主要原材料、外协件、外购件、对产品性能或装配有重要影响等， 其供方属重点控制对象，应根据业务往来的历史，提供充分的书面证明

55、材料供选择评价；c、对新列入的供方应进行详细调查考察，根据采购管理程序要求实施评价工作。对合格供方每年由 采购部至少一次对其进行复审，内容包括：质量，交货期、价格等因素；7.4.1.3 公司保持对供方的评价结果及评价所引起的必要措施的记录，交采购部统一保存；7.4.1.4 公司把评价合格的供方作为供货来源，经评价合格的供方列入“合格供方名录”。合格供方名录应根据供方的动态适时进行调整与修订。7.4.2 采购信息7.4.2.1 公司使用的采购文件中应清楚地说明采购要求信息 ，采购要求信息由公司质量部 / 供方负责向采购部提 供，采购要求信息可以是文件，也可以是实物、图样等，其内容包括以下一种或几

56、种：a、产品的名称、类别、型号、规格、价格、数量、供货时间等；b、重要产品或较特殊产品的质量要求、验收要求；c、对供方的产品、程序、过程和设备提出的认可批准要求；d、对供方的人员提出的资格鉴定要求；e、对供方的质量管理体系提出的要求。7.4.2.2 在与供方沟通前，公司应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。7.4.3 采购产品的验证7.4.3.1 所有采购产品的接收准则应明确规定，并与供方达成一致；7.4.3.2 对采购产品实施必要的验证活动，以确保采购产品满足规定的采购要求。7.4.3.3 本公司采购产品的验证方式为在本公司内部由检验员依据规定的接收准则通过检验、试验、试用或对 提供的质量合

57、格证明实施进货检验 / 验证； 如果本公司需在供方现场实施验证时，应在相关的采购信息中对验证的安排和产品放行的方式作出规定。7.4.3.4 顾客的验证不能代表本公司的验证，也不能免除本公司提供合格产品的责任。7.4.3.5 公司应保持采购产品验证的记录，并交由采购组统一保存。7.5 生产和服务的提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.1.1 总要求7.5.1.1.1 生产条件的控制a、各关键 / 特殊过程均应有齐全完整的作业指导书、检验标准等文件，并且内容清晰，版本有效，现场使 用文件不得任意涂改；b、生产现场应配备适宜的生产设备 / 工具、监视和测量设备 ，其保证其精度 ，做好设备的检修

58、和维护保养， 以保持设备具备持续的能力；c、用于生产的原材料及零部件必须经检验或验证合格，方可投产；在制品须经自检合格方可转序；d 、生产现场环境做到道路畅通、整洁有序。 （具体执行标准 6.4 条款要求）；e、操作人员应认真学习作业指导书和检验标准，熟练掌握产品加工工艺方法、质量要求，严格按文件操作。各级管理人员要指导、检查、监督各项规定的执行情况，发现问题及时处理；f、关键 / 特殊过程操作人员必须经过培训并考试考核合格（见本手册6.2 条款要求） 。g、车间操作工应按规定的标签和包装要求进行产品包装工作（见7.5.5 要求）公司应规定交付条件、交付方式、交付准备、交付通知、交付产品防护与

59、服务、交付后反馈确认等 交付过程要求并实施监控，建立并保持每批医疗器械的记录，以提供可追溯性范围、程度证据，并标明生 产和批准销售的数量，每批记录应加以验证和批准。7.5.1.1.2 工艺更改的控制 应严格控制工艺的更改，当工艺需要更改时，应在相关文件中写明生产工具或设备、材料等工艺的所有更 改内容，应由相关的人员进行会审，经技术中心负责人批准后，才能生效。每次工艺更改后，应对产品进行评 价，以验证所作的更改是否对产品质量产生预期的效果。因工艺更改而引起文件更改或修订时，应执行文件 控制程序的规定进行控制。7.5.1.1.3 产品的放行和交付a、产品放行的条件只有经检验合格或验证满足规定要求的

60、产品才能放行或交付。本公司产品不允许紧急放行。b、产品的交付成品由质量部负责人综合考虑进货检验结果 、过程检验结果 、最终检验结果以及生产过程控制状况后， 对产品作出可否出厂的综合判定，并在成品检验记录上签字确认。只有经过质量部负责人综合判定为合格的产品才可以出厂交付，为了在运送过程中保护产品，运输过程中 应采取防护措施，保证产品不受损害，安全、完好地到达目的地。 （具体执行本手册 7.5.5 条款以及产品防护 控制程序）7.5.1.1.4 交付后活动a、市场部依据销售合同 ，落实送货事宜 。交付防护执行 产品防护控制程序 ，顾客要求提供使用培训时， 由技术中心负责支持市场部组织培训事宜；b、

61、产品装配、包装、运输及安装过程中各操作人员应依据有关工艺文件执行；c、经常为顾客提供新产品和质量方面的信息，让顾客随时掌握新产品和质量动态；d、技术中心根据有关法规与产品标准规定编制使用说明书、包装文字说明及标识符号的规定，确保顾客 通过阅读说明书与标识能正确操作使用；/ 包换，超出产品有效期出现产品质量问e、对于顾客反馈的控制，执行顾客满意度测量及反馈控制程序有关要求；f、在产品的质保期内，凡属质量问题，由市场部视情况进行包退 题，由市场部负责与顾客进行沟通，采取相关的措施。g、顾客对产品提出要“检验报告”、“三证”等资料及样品、样件时，市场部应及时提供；7.5.1.2 生产和服务提供和控制

62、规定要求7.5.1.2.1 产品的清洁和污染的控制本公司产品清洁和污染控制的阶段为产品装配过程以及返回公司的产品 ，其控制要求执行本手册 6.4 条款；7.5.1.2.2 安装活动本条款不适用7.5.1.2.3 服务活动执行顾客满意度测量及反馈控制程序有关要求以及本手册 7.5.1.1.4 条款；7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求本条款不适用7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.2.1 总要求当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，包括在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程，称为特殊过程，本公司暂无特殊过程。对形成产品质量起决定性作用的过程，一般包括形成关键或重要特性的过程、加工难度大、质量不稳定、易造成经济损失的过程，定义为关键过程。本公司识别加工 过程中的总装配为关键过程，对以上过程控制要求执行生产和服务提供控制程序中的要求；7.5