玉屏风口服液样稿

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1、金鸿堂制药GMP管理文件 玉屏风口服液工艺规程 SOP-SC-405-00文件题目玉屏风口服液生产工艺规程执行日期编 码SOP-SC-405-00起 草日 期替 代SMP06-0070审 核日 期颁发部门质量保证部批 准日 期分发部门生产部 、质量保证部 、提取车间 、液体制剂车间玉屏风口服液生产工艺规程目的：建立玉屏风口服液各生产工序的操作标准及质量标准，使工艺操作标准化，质量控制规范化，确保产品质量。适用范围：玉屏风口服液的生产。职责：1.生产部负责对玉屏风口服液生产工艺规程的监督与实施。2.工艺员负责对玉屏风口服液生产工艺规程的起草、修订。3.操作工负责按玉屏风口服液生产工艺规程的操作。

2、内容：1 产品概述1.1 性状：本品为棕红色至棕褐色的液体；味甜、微苦、涩。1.2 功能与主治：益气，固表，止汗。用于表虚不固，自汗恶风，面色光白，或体虚易感风邪者。 1.3 用法与用量：口服，一次10ml，一日3 次。1.4 规格：每支装10ml。1.5 有效期：24个月1.6 贮藏：密封，置阴凉处。1.7执行标准：中国药典2010年版一部。2 处方及依据2.1处方：黄芪600g 防风200g 白术（炒）200g制成1000 ml2.2 处方依据：中国药典2010年版一部。2.3 批生产量：2.3.1最大生产批量：800L(80000支，规格为每支装10ml)2.3.1标准生产批量：300L

3、(30000支，规格为每支装10ml)2.3.1最小生产批量：200L(20000支，规格为每支装10ml)2.4批处方量：300L(以30000支计，规格为每支装10ml)黄芪180kg 防风60kg 白术(炒)60kg 制成300L3 工艺流程图防风 黄芪、白术炮 制 炮 制蒸 馏 挥发油 蒸馏后的水溶液 药 渣 煎 煮 两 次第一次1.5小时，第二次1小时 合并煎液滤过浓缩 至相对密度为1.12-1.17 浸膏加乙醇使含醇量 达65%70% 静置24小时以上沉淀 上清液回收乙醇浓缩 至相对密度为1.08-1.11 蔗 糖 配 液 糖 浆 玻璃瓶 瓶 盖 灌 封 干 燥 清 洗 灭 菌 灯

4、 检 包装材料 包 装 入 库4. 原药材的整理与炮制4.1 炮制依据根据中华人民共和国药典2010年版一部附录D4. 2 炮制方法4.2.1黄芪4.2.1.1将黄芪置拣药台上拣去杂质。4.2.1.2将挑拣过的黄芪装入洗药机内用饮用水洗净。4.2.1.3将净洗的黄芪切厚片，用热风循环烘箱以755烘干至水份为89。4.2.1.4将干燥过的黄芪装入净料袋内，称重，全项填写标示牌，入净料库。4.2.2白术4.2.2.1将白术置拣药台上拣去杂质。4.2.2.2将挑拣过的白术装入洗药机内用饮用水洗净。4.2.2.3将投入白术片炒药锅内，炒至黄棕色，取出。4.2.2.5将炒后的白术装入净料袋内，称重，全项

5、填写标示牌，入净料库。4.2.3防风4.2.3.1将防风置拣药台上拣去杂质。4.2.3.2将挑拣过的防风装入洗药机内用饮用水洗净。4.2.3.3将洗净的防风切厚片，用热风循环烘箱以50-60烘干。4.2.3.4将干燥过的防风装入净料袋内，称重，全项填写标示牌，入净料库。4.3.1净制净制包括中药材的净选与清洗4.3.1.1净选4.3.1.1.1检查需净选的中药材，并称量、记录；4.3.1.1.2净选操作必须按工艺要求分别采用拣选、风选、筛选、剪切、刮削、剔除、刷擦、碾串等方法，清除杂质或分离并除去非药用部分，药材符合净选质量标准要求；4.3.1.1.3拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易

6、产生脱落物；4.3.1.1.4风选、筛选等粉尘较大的操作间应安装捕吸尘设施；4.3.1.1.5净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；4.3.1.1.6经质量检验合格后交下工序或入净料库。4.3.1.2清洗4.3.1.2.1清洗药材用水应符合国家饮用水标准；4.3.1.2.2清洗厂房内应有良好的排水系统，地面不积水，易清洗，耐腐蚀；4.3.1.2.3洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材；4.3.1.2.4药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤；4.

7、3.1.2.5按工艺要求对不同药材分别采用淘洗、漂洗、喷淋洗涤等方法；4.3.1.2.6洗涤后的药材应及时干燥。4.3.2切制切制包括浸润与切制4.3.2.1浸润4.3.2.1.1需浸润的药材按其大小、粗细、软硬程度，分别采用淋、抢水、泡、润等方法，并根据操作时的季节、气候条件，严格掌握在工艺参数范围内；4.3.2.1.2控制好浸润药材的用水量及时间，做到药透水尽，不得出现药材伤水腐败、霉变、产生异味等变质现象；4.3.2.1.3浸润药材符合切制要求后应及时切制；4.3.2.1.4采用真空加温浸润或冷压浸润，其工艺技术参数应经验证确认。4.3.3干燥4.3.3.1根据药材性质和工艺要求选用不同

8、的干燥方法和干燥设备，但不得露天干燥；4.3.3.2除另有规定外，干燥温度一般不宜超过80，含挥发性物质的不过60；4.3.3.3干燥设备及工艺的技术参数应经验证确认；4.3.3.4干燥设备进风口应有适宜的过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置；4.3.3.5干燥后的药材应装入洁净容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、规格、日期、操作者等；4.3.3.6净药材经质量检验合格后交下工序或入净料库。4.4药材炮制质量控制要点药材炮制质量控制要点工序质量控制点质量控制项目频次生产过程中间产品净制净选拣选杂质、异物、非药用部分、选净程度每批清洗淋洗水流量、时间、进料速度洗净程度

9、、酸不溶性灰分每次切质浸润常规浸润水量、时间浸润均匀度、药材软化程度每次切制剁刀式片型调整、进料速度规格（长度、大小、粗细、厚薄）、片型每次5 制剂操作过程及工艺条件：5.1 操作方法5.1.1称量配料：按生产指令将黄芪、白术（炒）、防风等三味药从净料库中领出，准确称量，填写物料标识卡，转下工序。5.1.2提取5.1.2.1提油：将防风装入多功能提取罐中，加4倍量水（以淹没药材为宜），回流提取，收集挥发油0.15L 0.30L（待配制加入），蒸馏后的水溶液另器收集备用（待配制加入）。5.1.2.2煎煮：将防风药渣及黄芪、白术装入多功能提取罐中，加8倍量水，加热煮沸1.5小时；滤过，滤液存入储液

10、罐中；然后再加6倍量水，煎煮1小时，滤过，滤液存入储液罐中；5.1.2.3合并两次滤液，转下工序；5.1.3浓缩：将合并后的提取液抽入双效节能浓缩器中，进行减压浓缩；浓缩时，一效：温度控制在80-90，真空度控制在0.04-0.06Mpa，二效：温度控制在70-80，真空度控制在0.06-0.08Mpa；药液浓缩至相对密度为1.121.17（60）的浸膏，放出，装入洁净溶器中，标明品名、批号、规格、数量、操作日期、操作人等，转下工序。5.1.4醇沉：将浓缩后的浸膏抽入醇沉罐中，放凉，加入乙醇，使含醇量达65-70%；加乙醇时，应一边加入一边搅拌，使浸膏与乙醇充分混合；混合均匀后，密闭，静置24

11、小时以上。5.1.5收醇：将醇沉后的上清液，抽入浓缩罐中，加热回收乙醇至无醇味，药液相对密度为1.071.12(60)时，放出，装入洁净溶器中，放凉，填写物料标识卡，转下工序。5.1.6储存：将挥发油、蒸馏液及收醇后的浸膏放入冷库在温度010冷藏保存。每件容器应标明品名、批号、规格、数量、冷藏日期等。收醇后的浸膏在冷库中的贮存期为60天。5.1.7配制：按生产指令称量玉屏风口服液浓缩浸膏、蒸馏液、蔗糖、挥发油，并由第二人复核。由板框过滤器将玉屏风口服液浓缩液及蒸馏液过滤至浓配罐，开启搅拌，打开蒸汽阀（压力不超过0.2MP），浓配罐内药液加热至80时，向浓配罐内均匀加入规定量蔗糖，100煮沸15

12、分钟使溶解。用酸度计测定药液PH值，用20%氢氧化钠调节药液PH值为4.55.2 ；用板框过滤器（加滤纸）将药液由浓配罐过到稀配罐，打开进水降温用水阀将药液温度降至3040，加入挥发油，加水至规定量，搅拌均匀。由质监员取样对药液进行性状、PH值、相对密度等项目进行检查，合格后，方可用板框过滤器（加滤纸），通过输液管道输送至灌装岗位。配制合格后的药液应在24小时内灌装结束。（在规定时间内灌装不完应移至冷库，容器应标明品名、批号、规格、数量、冷藏日期等；重新灌装前应由质检员取样对药液进行性状、PH值进行检查，合格后再灌装。） 5.1.8灌封5.1.8.1灌装10ml/支5.1.8.1.1理瓶：瓶、

13、瓶盖除去外包装，在净皮室或传递窗进行消毒。把玻璃瓶整齐装入盘中，剔除损瓶、不合格瓶；破损率应0.5%；将装好的盘及瓶盖标明状态标志，转下工序。5.1.8.1.2洗烘瓶：将理好的玻璃瓶装入清洗机的下料盘上，开启清洗机，清洗后的玻璃瓶由传送带输送至ASMR480/18隧通式灭菌干燥机，进行干燥，干燥后的玻璃瓶由传送带输送至DGF12/8口服液灌封机。5.1.8.1.3灌装：打开灌装机，调整灌装装量为10ml，正常后，将合格的药液灌封于干燥的棕色玻璃瓶中，每瓶装量控制在10.010.5ml。灌装后的半成品，装入盘中，标明品名、规格、批号、数量、灌装日期等，转下工序。灌装后的半成品应在12小时内灭菌。

14、5.1.8.1.4灭菌：将灌装后的半成品装入AM-2.0安瓿检漏灭菌柜，设定灭菌温度1152，灭菌时间为302分钟，打开汽阀，通入流通蒸汽进行灭菌，温度达到115，开始计时，灭菌过程时时监控，并有AM-2.0安瓿检漏灭菌柜打印的原始记录，灭菌结束后的半成品用水冲洗干净，标明品名、规格、批号、数量、灭菌日期、操作人等，转下工序。5.1.8.1.5灯检：将灌装后的半成品置于灯检箱伞棚下（光照度为2000LX3000LX），检查人员于距离2025cm处进行目检，每次拿取不超过5支，三翻，每翻不得少于5秒，剔除有异物的、沉淀的、装量不合格的、密封不严密的，经质监员进行抽检，合格后，方可转入下工序（包装

15、工序）。5.1.9包装：根据批包装指令，填写包装材料领料单，计数领取包装材料，并在标签上打上产品批号、生产日期、有效期等内容，按规定粘贴标签，装盒，成箱。包装结束后将成箱的药品转入成品库待验区。取样检验，合格后转入合格区。5.2生产过程控制及工艺条件5.2.1称量配料5.2.1.1提取用中药材应是净药材（净料），并根据工艺要求加工成相应规格的炮制品，以适应提取工艺需要；5.2.1.2称量人核对净药材的名称、编号、炮制批号、规格、质量等，确认无误后，按规定的称量方法和指令的定额量称量、记录；5.2.1.3称量必须复核，复核人核对称量后药材的名称、数量。确认无误后记录；5.2.1.4称量人、复核人

16、均需在记录上签名，注明日期；5.2.1.5剩余药材应附有标志，注明名称、规格、数量、批号、日期等，包装完好，退回净料库，并记录、签名。5.2.2提取5.2.2.1回流中应经常检查温度、压力等，提油时注意速度和时间，油、水分离后，挥发油密封备用，同时收集蒸馏液，过滤入贮器。5.2.2.2回流时间，应以开始回流时计时；回流压力应控制在0.10.2Mpa。5.2.2.3煎煮应控制好煎煮的温度、压力、时间、加水量及次数，煎煮液过滤后合并入贮罐。5.2.2.4煎煮时间，以沸腾时开始计时。5.2.3浓缩5.2.3.1浓缩时应严格按规定的温度、压力进行操作，以免溢出。5.2.3.2浓缩至规定浓度的浸膏不能及

17、时下转时，应存入冷库，且存放时间不得超过6小时。5.2.4醇沉5.2.4.1加醇温度要控制在3040。5.2.4.2加醇时一定要先搅拌，后加醇，慢加快搅，以免沉淀过快，影响沉淀效果。5.2.4.3加乙醇使药液含醇量达65%-70%。5.2.4.4醇沉时加入乙醇的量（毫升）的计算方法：加入乙醇量（毫升）=65%V95%-65%V浓缩液的体积。95%-醇沉时加入乙醇的浓度，当加入的乙醇浓度不全部都是95%时，应全部按折合成95%计算。65%-醇沉时乙醇的浓度。5.2.5收醇5.2.5.1收醇时应严格按规定的温度、压力进行操作，以免溢出。5.2.5.2 万支酒精损耗量：回收乙醇的得量（折合95%）。

18、万支酒精损耗（kg）=酒精总量-回收酒精量药液量（万支）5.2.6冷藏储存5.2.6.1收醇后浸膏的温度冷却至30以下，放入冷库。5.2.6.2冷库温度应保持在010。5.2.6.3蒸馏液、挥发油及收醇后的浸膏在冷库中的贮存期为60天。5.2.7配制5.2.7.1进入配制室的辅料必须除去外包装或经净化处理；5.2.7.2热溶时，应边加热边搅拌。5.2.7.3配成的糖浆宜趁热滤过。5.2.7.4配好的半成品应在24h以内及时灌封。5.2.7.5配制成的半成品应检查其性状、相对密度、PH值合格后，方可转下道工序。 5.2.8理瓶5.2.8.1理瓶时轻拿轻放，减少破损，并剔除损瓶、瓶盖和不合格瓶、盖

19、；5.2.8.2装好的盘摆放在物料平台上应整齐、规范；5.2.8.3剔出的不合格品，应有明显的红色不合格标志，注明品名、规格、批号、数量等，由专人负责处理，并记录。5.2.9洗烘瓶5.2.9.1瓶子以纯化水精洗后及时干燥（灭菌），干燥后的瓶子应有防止再污染的措施。5.2.9.2瓶子存放时间应不超过24小时。5.2.10灌装5.2.10.1先用纯化水冲洗灌装管道，灌装机上的容器、管件、软管应选用不脱落微粒的材质；5.2.10.2开机灌装初期应检查装量，调整至灌装量符合规定后，正式开始灌装操作；5.2.10.3灌装过程中，如发现药液浑浊冒沫现象，应立即停止灌装，及时上报车间。5.2.10.4在规定

20、时间内灌装不完应移至冷库，容器应标明品名、批号、规格、数量、冷藏日期等；重新灌装前应由质检员取样对药液进行性状、PH值进行检查，合格后再灌装。 5.2.10.5压盖时检查瓶盖的紧密度，质量符合要求后正式操作；5.2.10.6操作过程中，每20分钟检查装量和压盖质量一次，作好记录。5.2.11灭菌5.2.11.1灌装好的半成品应在12小时内进行灭菌；当天不能灭菌的应移至冷库存放。5.2.11.2灭菌的工艺参数应经验证确认。5.2.11.3灭菌后半成品分开存放，应标明品名、批号、规格、数量等。5.2.11.4灭菌过程有异常情况，如灭菌温度不稳定、灭菌时间延迟等，灭菌后必须逐柜取样，分别按成品质量标

21、准检验合格后交转下工序，并作详细记录。5.2.12灯检5.2.12.1应按规定标准及方法灯检。5.2.12.2同一灯检室内，若同时灯检两个以上品种或两个批号以上的同一品种，必须设有有效的隔离。5.2.12.3灯检后中间产品置于专用容器中，容器上附有标志，注明品名、批号、规格、灯检日期、灯检员等。由质检员按规定逐盘抽查，并做好记录，不符合要求及时返工重检。5.2.12.4灯检剔出的不合格品，应有明显的不合格标志分区存放，注明品名、规格、批号、数量等，由专人负责返工或销毁，并记录。5.2.13包装5.2.13.1根据包装指令核对待包装品的品名、规格、数量、质量及所用包装材料等，应与包装指令相符，并

22、有专人复核。5.2.13.2包装用的标签、说明书、盒、箱等，必须由车间填写领料单，派专人到仓库领取。5.2.13.3印字时应根据包装指令调整好产品批号、生产日期、有效期等，然后在空白纸上试印，核对试打印的产品批号、生产日期、有效期等是否与包装指令一致，一致后放可进行印字。5.2.13.4标签应贴在瓶中间，说明书折叠整齐放入盒内。5.2.13.5贴签、包装、装箱过程中应随时检查包装质量和数量，药品零头只限两个批号为一合箱。箱外标明全部批号，并建立合箱记录；5.2.13.6车间用标签和批号印，应由专人、专柜上锁保管，并做好领、发、退记录；5.2.13.7包装结束后，应准确统计标签的数量，做到领用数

23、等于实用数、残损数、剩余数之和，印有批号的标签，专人负责销毁，并做好销毁记录；5.3制剂过程质量控制要点制剂过程质量控制要点工序质量控制点质 量 控 制 项 目频次生 产 过 程中 间 产 品配料称量核对物料、标志、合格证、规格每批配料数量与品种的复核提取煎煮溶剂浓度、加入量，煎煮温度、时间、次数药液数量与性状每批回流，提挥发油溶剂、加入量，回流温度、时间、速度回流液数量、性状，芳香油数量过滤常压、加压、减压滤材清洁度，孔径大小，过滤时间、压力或真空度药液数量、澄清度、性状随时/每批浓缩双效浓缩双效度、蒸汽压力、温度、进料速度、时间浓缩液相对密度、浓缩液数量、性状随时/每批醇沉乙醇浓度、用量、

24、静置时间、温度药液含醇量每次收醇真空度、蒸汽压力、温度、时间浓缩液相对密度、浓缩液数量每批配液核对原料、辅料、药液的品名、数量、总量、生产车间的温度、湿度、压差性状、相对密度、PH值每批灌装灌装设备清洁状况、生产车间的温度、湿度、压差装量、封口质量每批灭菌温度、时间、蒸汽压力、装载量性状、密封性每柜灯检灯检箱照度、灯检翻转速度装量、封口、可见异物每批包装贴签牢固、位正、外壁清洁随时装盒数量、批号说明书装箱数量、装箱单、封箱牢固每箱待验库成品清洁卫生、温度、湿度分区、分批、分品种、货位卡、状态标志定时5.4生产结束各工序生产结束后应按规定做好清洁、清场、收率统计、物料结退以及批生产记录等工作。5

25、.4.1清洁与清场5.4.1.1生产结束后应对生产厂房、设备、容器具等按清洁规程清洁，其清洁效果应经验证确认。5.4.1.2每批药品的每一生产阶段完成后必须由操作人员按清场要求进行清场，并填写清场记录。5.4.1.3清场要求5.4.1.3.1地面无积灰、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰，室内不得存放与生产无关的杂品。5.4.1.3.2使用的工具、容器应清洁、无异物，无前次产品的遗留物。5.4.1.3.3设备内外无前次生产遗留的药品，无油垢。5.4.1.3.4非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌。5.4.1.3.5直接接触药品的机器、设备及管道工具、容器应每天或每

26、批清洗或清理。同一设备连续加工同一非无菌产品时，其清洗周期可按设备清洗的有关规定处理。5.4.1.3.6包装工序调换品种时，多余的标签及包装材料应全部按规定处理。5.4.1.4清场记录5.4.1.4.1清场工作应有清场记录。清场记录应包括工序、清场前产品的品名规格、批号、清场日期、清场项目、检查情况、清场人、复核人及其签字。5.4.1.4.2清场结束后由质监员复查合后发给“清场合格证”。清场合证作为下一个品种（或同一品种不同规格）的生产凭证，未领得“清场合格证”不得进行下一步的生产。5.4.2收率统计与计算5.4.2.1中药材加工炮制、配制、灌装、灭菌、灯检、包装等工序生产结束后，按规定计算收

27、率应在合理的偏差范围内。5.4.2.2当收率超出合理范围时，应按偏差处理程序处理，确认不影响产品质量后，方可流入下工序。5.4.3结料与退料5.4.3.1每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额。5.4.3.2剩余物料经检查质量、数量后封装，贴上标志，注明名称、数量、编号、封装日期、封装人、复核人等，退库，并作好记录。5.4.3.3当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理。5.4.4生产记录5.4.4.1每个岗位在生产过程中和生产结束后应及时填写生产记录，生产记录的填写应符合要求。5.4.4.2各个工序或岗位应将本批生产操作的有关记录（如生产指令、操作记录

28、、半成品交接单、领料单、过程监控记录、清场记录以及有关偏差处理记录等）汇总整理，经岗位负责人签字后交车间。5.4.4.3车间专人将各岗位生产记录依次汇总整理后，经车间负责人审签，交生产管理部门审核后交质量管理部门。6 原辅料规格（等级）质量标准和检查方法原辅料质量标准和检查方法可参见“质量管理”有关内容，具体项目见下表：原辅料名称质量标准（编码）检查方法（编码）黄 芪SMP-ZLY-099-01SOP-ZLY-099-01防 风SMP-ZLY-025-01SOP-ZLY-025-01白 术SMP-ZLY-012-01SOP-ZLY-012-01乙 醇SMP-ZLF-003-01SOP-ZLF-

29、003-01蔗 糖SMP-ZLF-004-01SOP-ZLF-004-017中间产品质量标准和检查方法见SMP-ZLB-405-01及SOP-ZLB-405-018成品质量标准和检查方法SMP-ZLC-405-01及SOP-ZLC-405-019 包装材料和包装规格、质量标准：9.1包装材料：低硼硅玻璃管制口服液体瓶。9.2包装规格：10ml10支/盒9.3质量标准包装材料名称质量标准(编码)检查方法（编码）标签SMP-ZLP001-01SOP-ZLP001-01说明书SMP-ZLP002-01SOP-ZLP002-01包装盒SMP-ZLP003-01SOP-ZLP003-01包装箱SMP-Z

30、LP004-01SOP-ZLP004-0110 工艺卫生要求：10.1关键工序（岗位）厂房内部必须具备的工艺条件工序名称净化级别备注药材拣、挑、洗、切、干燥一般生产区药材提取、浓缩一般生产区收膏、理瓶、洗瓶30万级洁净区配制、灌装、灭菌10万级洁净区灯检、包装一般生产区10.2厂房卫生要求10.2.1洁净厂房和按洁净区管理的厂房内墙面、地面、顶棚应光滑，无缝隙，不得有口服液性物质脱落，并能耐受清洗和消毒。每班清扫卫生一次，洁净区每班冲洗一次，并消毒30分钟。测定动静态菌落数、洁净度。10.2.2一般厂房卫生要求：无灰尘，无纸屑杂质，无积水，设备排列整齐有序，下水管通畅，无蚊蝇、鸟、鼠。10.2

31、.3生产区内禁止吸烟、用餐，不得存放非生产用品和物料。10.3设备及生产器具卫生要求10.3.1各工序的生产设备，应保持清洁完好、设备显本色，无尘，无油垢，不漏油，使用完后按清洗方法清洗干净，接触药液的部件可用75%乙醇擦洗、灭菌。10.3.2设备跑、冒、滴、漏低于千分之三，班前班后检查设备运转情况，有问题及时处理，设备应有状态标志。内容应包括该设备的运行状况，生产药品名称、批号、生产日期、操作人或完好情况、清洁状况、设备清洁或设备维护人、清洁日期等。10.3.3工具：生产中使用的直接接触药品工具，每班应作一次清洗、消毒处理，防止污染。10.3.4容器：凡盛半成品、成品的容器、用具等，应先用7

32、5%乙醇进行消毒处理再用纯化水冲洗干净，备用。10.3.5工具设备及检验仪器，应专人专用，其他人不得乱调动，以免损坏。10.3.6严禁将热的药液直接放入冷库。10.4操作人员卫生要求10.4.1每年进行一次健康体检，若有传染性疾病都不得从事药品生产。10.4.2进入车间岗位工作人员必须按程序更换帽子、工作衣、鞋，配料、灌封人员还应戴口罩和手套。10.4.3上岗操作前，用液体皂液、饮用水和纯化水洗手，热风吹干，再用75%乙醇棉球擦手或其它消毒液浸泡双手消毒。10.4.4不得穿着工作衣离开自己的生产区。工作衣的清洗应按工作服清洗规程清洗。10.4.5上岗工作人员应勤剪指甲、洗澡、理发、不准化妆和戴

33、饰物进入车间。11设备一览表及主要设备生产能力设备名称规格型号个、台生产能力多功能提取罐3m32280kg/班台提取液输送泵110t/h稀醇贮罐1 m31药液贮罐5 m32双效蒸发器SN-1000A11t/h减压浓缩罐1000A11t/h酒精回收塔W-4001400kg/h浓醇贮藏罐3 m31计量罐0.05 m31配料罐PY-SH 1 m32电子台秤TCS6451板框过滤器WBG-123t/h10ml灌封机DGF12/8110000瓶/小时隧道式灭菌干燥机ASMR480/181超声波清洗机QCX4112000支/小时卧式不干胶贴标机TNJ10/3019000支/小时有色印字标示机KY-400A

34、12000次/小时3000G双级反渗透系统GR-3-2712T/小时12 技术安全及劳动保护12.1严格遵守电器及机械设备安全操作规程及岗位操作法，防止伤亡事故的发生。12.2酒精属易燃易爆品，应有专人保管，不准在禁区内吸烟。12.3车间配备泡沫及干粉灭火器，定期检查换药，车间工人必须掌握使用要领及消防知识。12.4所有耐压设备每年进行一次耐压试验，并要求安装安全阀、压力表、温度计定期校验，并应有记录。12.5严禁用器物撞击耐压容器及设备。12.6回收乙醇的操作间要采用低压防爆照明系统，电线采用管道密封，使用防爆开关。12.7高速运转或转动的机械部位，应安装安全护罩。12.8车间应有应急灯及安

35、全通道。12.9劳保用品应及时发放，上班必须穿戴。12.10生产车间有冷暖风系统及中央空调。13 劳动组织、岗位定员、工时定额及产品生产周期13.1劳动组织、岗位定员、工时定额岗位主要工作内容班制定员（人）前处理拣、洗、切、干燥18提 取煎煮、浓缩12醇 沉醇沉、回收乙醇12配 料滤过配料12理 瓶理瓶11洗烘瓶洗瓶、烘干11灌 封灌封13灭菌灭菌11灯检灯检13打码打码12包装贴标签、装合、打包入库18车间主任2人，各组班长各1人，车间技术主任1人，车间化验员1人,车间QA质监1人。13.2产品生产周期（每30000支）与工时定额生产工序前处理提取浓缩醇沉收醇配制理洗烘瓶灌装灭菌灯检打码包装

36、时间（天）22211111111注：班生产10ml/支30000支。14 物料消耗定额14.1原辅料消耗定额品名单位标准处方量300000ml投料量损耗率%备注黄芪kg0.601805防风kg0.20605白术kg0.20605蔗糖kg0.401201注：1、投料量药材指加工后的药材，损耗率为加工过程的消耗率。14.2 包装材料消耗定额序号材料名称单位3万支用量损耗率损耗量实发数1玻璃瓶支300005%1500315002瓶盖只300005%1500315003标签个300005%1500315004彩盒个30003%9030905封口签个60003%18061806大箱个380%0387说明

37、书个30001%3030308吸管个30001%30303014.3 中间产品物料平衡及成品物料平衡14.3.1液体配制岗位糖浆液药液平衡计算方法：(药液量废物料量取样量)投料总量100%平衡限度范围：97%103%14.3.2理瓶岗位理瓶：破损率应0.5%物料平衡计算方法：(实用量破损量剩余量)领取量100%平衡限度范围：98%-100%14.3.3液体灌装岗位灌装品14.3.3.1药液平衡计算方法：【(成品量取样量)平均装量废物料量剩余量】接收量100%药液平衡限度范围：95%102%14.3.3.2包装瓶平衡计算方法：(成品量取样量破损量剩余量)领取量100%包装瓶平衡限度：98%-10

38、0%14.3.4 灭菌岗位物料平衡计算方法：（灭菌后成品量+炸损量）灌装交接量100%平衡限度范围：99%-100%14.3.5液体灯检岗位物料平衡计算方法：(合格支数不合格支数破损支数)接收支数100%平衡限度范围：100%14.3.6液体外包岗位14.3.6.1包材平衡计算方法：(使用量残损量剩余量)领取量100%平衡限度范围：100%14.3.6.2成品平衡计算方法：(成品量残损量)移交量100%平衡限度范围：98%100%14.3.6.3批物料平衡计算方法：(成品量废品量)理论量100%平衡限度范围：95%100%15 动力消耗定额15.1水消耗定额：35T/万支水耗定额（T）=总耗水量-生活用水量100%单位合格品数量15.2电耗定额：160KW/万支电耗定额（KW）=动力电+照明电100%单位合格品数量15.3煤耗定额（T）：0.3T/万支煤耗定额（T）=煤耗量100%单位合格品数量16 综合利用和三废处理16.1综合利用：煎煮后药渣，晒干后可做燃料，由当地群众拉走。16.2环境利用：生产药品的废水及药渣均系无公害、无污染，相应设备的噪音及粉尘已降低到最低限度（不超过国家标准）第 18 页 共 18 页