XXXX版DIS版ISO9001标准(有术语,7大原理翻译)(WORD版)

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1、 ISO9001:2015质量管理体系DIS版标准解读研讨会 ISO/TC176/SC2/WG24/N112ISO/TC176/SC2秘书处：BSI致 ISO/TC176/SC2/WG24成员关于ISO 9001的修订日期： 2014年5月13日ISO/DIS 9001国际标准草案投票起始于：2014-07-10投票截止于：2014-10-10ISO/DIS 9001:2014 质量管理体系要求(中译文仅供参考)二一四年十月六日 目次前言4引言50.1总则50.2 ISO质量管理标准50.3过程方法60.4“计划实施检查处置”循环70.5基于风险的考量70.6与其它管理体系标准的相容性81范围

2、92规范性引用文件93术语和定义94组织的背景环境184.1理解组织及其背景环境184.2理解相关方的需求和期望184.3确定质量管理体系范围194.4质量管理体系及其过程195领导作用195.1领导作用和承诺195.2质量方针205.3组织的作用、职责和权限206质量管理体系的策划206.1应对风险和机遇的措施206.2质量目标及其实施的策划216.3对变更的策划217支持217.1资源217.2能力227.3意识227.4沟通227.5形成文件的信息23运行238.1运行的策划和控制238.2产品和服务要求的确定248.3产品和服务的设计与开发248.4外部供应的产品和服务的控制258.5

3、产品生产和服务提供2628 8.6产品和服务的放行278.7不符合的过程输出、产品和服务的控制279绩效评价279.1监视、测量、分析和评价279.2内部审核289.3管理评审2810改进2910.1总则2910.2不符合与纠正措施2910.3持续改进29附录A（资料性附录）关于新结构，术语和内容的说明30附录B（资料性附录）质量管理原则32附录C（资料性附录）ISO 10000质量管理标准族34参考文献363 前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化机构（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权

4、参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。制定及维护本文件依据的是ISO/IEC导则第一部分的程序。特别应指出的是不同类型的ISO文件所需的批准准则不同。本文件是根据ISO/IEC导则第二部分的规则起草（见www.iso.org/directives）。本文件中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。在制定文件期间识别的任何专利权的细节将纳入介绍和（或）收到的ISO专利声明表中。（www.iso.org/patents）。本文件中

5、使用的任何商标名称是为了方便用户参考，并不构成背书。关于ISO符合度评价的特定术语和表达解释，以及ISO遵循了技术性贸易壁垒(TBT)中的WTO原则的信息，见以下URL：Foreword-Supplementary information本文件由ISO/TC 176质量管理和质量保证技术委员会质量体系SC2分委员会负责制定。ISO9001第五版取消并替代了第四版（ISO 9001:2008）。新版本跟之前版本相比，通过修订条款顺序，以及采用修订的“质量管理原则”和新理念，进行了技术性修订。本文本的备注（在正式出版的国际标准中将不包括这部分内容）：本文本应用了ISO/IEC导则第一部分ISO补充

6、部分，2014附件2附录SL中提供的“高层结构”（例如条款顺序、通用文本和术语）。这样做是为了提高各ISO管理体系标准之间的一致性，并有助于在需要同时满足两个或多个标准要求的组织实施这些标准。这种新的统一方法允许添加行业特定（在这种情况下质量特定）的文本，通过加入以下内容得以应用：a)对于满足ISO 9001标准范围至关重要的特定质量管理体系要求；b)反映使用了构成ISO质量管理体系标准基础的质量管理原则的文本；c)澄清和确保在某个质量管理体系的背景下对通用文本的解读和实施是一致的要求和备注。4远见质量技术（）收集整理，仅供学习、研究参考 引言0.1总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决

7、策。一套稳健的质量管理体系有助于组织全面提升绩效并成为其可持续发展计划的内在组成部分。一个组织质量管理体系的设计和实施受组织环境及环境变化的影响，尤其是以下方面的影响：a)组织的特定目标；b)与组织环境及目标相关的风险；c)组织的顾客及其他相关方的需要和期待；d)组织提供的产品和服务；e)组织应用的过程的复杂程度及过程之间的相互作用；f)组织内部或代表组织工作的人员的能力；g)组织的规模和组织结构。组织环境可包括组织文化等内在因素，以及组织运作的社会经济条件等外在因素。本国际标准中的所有要求均是通用的，但应用这些要求的方式可以根据组织的不同而异。因此，统一不同的质量管理体系的结构，或统一文件使

8、其与本国际标准的条款结构保持一致，再或是限制组织使用特定术语并不是本国际标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是产品和服务要求的补充。本标准中“注”的信息是帮助理解、澄清有关要求的信息。本标准可用于内部和外部各方评定组织持续满足顾客要求、适用于其产品和服务的法律法规要求和组织自身要求的能力，以及提高顾客满意的目标。0.2 ISO质量管理标准本标准是ISO质量管理体系三大核心标准之一。l ISO 9000质量管理体系基础知识及词汇提供了有助于理解和实施本标准的重要背景。ISO9000中关于质量管理原则的详细描述由ISO/TC176制定，并在制定本标准时予以了考虑。这些原则本身并不是要求，但它

9、们构成了本标准中规定要求的基础。本标准附录B中包含了质量管理原则的提要。l ISO 9001（本标准）规定的要求主要针对给予组织提供的产品和服务以信心，因而提高顾客满意（见条款1范围）。对本标准的适当实施有望给组织带来其它好处，例如加强内部沟通，更好地理解和控制组织过程以及减少缺陷和浪费。l ISO9004追求组织的持续成功一种质量管理方法为选择那些超越本标准要求，以解决更广泛的主题，追求持续改进组织整体绩效的组织提供指导。ISO 9004中包括指导组织评价其质量管理体系成熟度水平的自我评价方法。其它为了支持管理体系实施而制定的标准即编号在ISO 10000以内的标准。这些标准包括关于以下各方

10、面的指引，如顾客满意、质量计划、项目中的质量管理、配置管理、测量过程和测量设备、文件、质量管理的金融和经济效益、培训、统计技术、人员参与及其能力、选择质量管理体系咨询5远见质量技术（）收集整理，仅供学习、研究参考 师和审核管理体系。关于这些标准的进一步描述参见本标准的附录C。0.3过程方法当理解了活动，并将活动作为一个连贯体系中相互关联的过程进行管理时，便能更有效和高效地达到一致和可预测的结果。本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，旨在通过满足顾客要求，提高顾客满意。本标准条款4.4中包含了采用过程方法的关键特定要求。该过程方法应用了系统的定义和对过程及其相互作用的

11、管理，以便达到与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。对过程和整个体系的管理可通过使用“策划-实施-检查-处置”（PDCA）方法（见0.4）来实现，并在整个过程中关注“基于风险的思考”，旨在预防不良结果（见0.5）。在质量管理体系中应用过程方法时，需确保：a)理解并持续满足要求；b)从增值的角度考虑过程；c)达到有效过程绩效；d)基于数据和信息评价改进过程。图1反映了本标准条款410中的过程联系。该图表明在规定组织在质量管理体系的各阶段需要满足的输入要求时，顾客起着重要的作用。此外，其他相关方的需要和期待对于定义这些输入要求也起到一定作用。对顾客满意的监控要求对顾客关于组织是否已满足其要求的

12、感受的信息进行评价。图1中的模型示意图虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。对各个过程以及整个体系的管理通过本标准条款0.4中描述的PDCA方法。6远见质量技术（）收集整理，仅供学习、研究参考 图 1：基于过程的质量管理体系模型，体现与本标准条款之间的联系0.4“计划-实施-检查-处置”循环“计划-实施-检查-处置”(PDCA)循环适用于各过程及整个质量管理体系。本标准条款中提及的PDCA循环可简述如下：计划：根据顾客的要求和组织方针，建立实现结果所必需的体系目标、组成过程和资源。实施：实施计划。检查：根据方针、目标和要求，对过程、产和服务品进行监督和测量（适用时），并报告结果。处

13、置：必要时，采取措施以改进过程绩效。图2表明了可通过PDCA循环管理质量管理体系中的单个过程。图2：体系中单一过程的示意图0.5基于风险的考量风险是针对预期结果的不确定性的影响，基于风险的考量这一理论在ISO9001中一直是暗含的。本标准将基于风险的考量更加明确，并将其融入了质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进的要求中。组织可选择制定比本标准中要求的更加全面的基于风险的方法，ISO 31000提供了适用于特定组织环境的正式风险管理指南。质量管理体系的各个过程在组织实现其目标方面的风险水平并非是一致的，过程、产品、服务或体系的不符合因组织而异。对于一些组织而言，交付不合格的产品和服务的后果可

14、能只是造成顾客小的不便；而对于其它组织，这样做的影响可能是深远和致命的。因此，“基于风险的思考”意味着在定义质量管理体系及其组成过程和活动需要被策划和控制的严格和正式程度时，定性（并根据组织环境，定量地）地考虑风险。7远见质量技术（）收集整理，仅供学习、研究参考 0.6与其它管理体系标准的相容性本标准采用了ISO制定的“高层结构”（例如条款顺序、通用文本和通用术语），以促进其和其它管理体系国际标准保持一致。关于“高层结构”中部分关键要素及在本标准中引入的部分关键变更的解释见附录A。本标准中的要求是按照与组织策划和过程管理一致的顺序进行定义，例如：理解组织环境，及其质量管理体系和过程（条款4）领

15、导、方针及责任（条款5）策划和考虑风险与机会的过程（条款6）支持过程，包括资源，人力和信息（条款7）与顾客、产品及服务相关的操作过程（条款8）绩效评价的过程（条款9）改进的过程（条款10）。需要强调的是，并未要求组织在定义其质量管理体系时严格按照与条款一致的顺序，鼓励组织使用本标准0.3至0.5条款中所描述的过程方法。本标准中未包括针对其它管理体系特定的要求，例如环境管理、职业健康和安全管理或财务管理有关的特定要求。然而，本标准能够让组织通过使用过程方法，以及PDCA方法和基于风险的思考，将其质量管理体系以恰当的方式与其它管理体系标准的要求结合或一体化。组织有可能为了满足本标准的要求而调整现行

16、的管理体系。本标准与ISO 9001:2008的条款之间的对应关系矩阵可见于ISO/TC 176/SC2公开网站：www.iso.org/tc176/sc02/public.本DIS备注：该矩阵只有在6月的ISO/TC 176/SC2/WG23会议之后才可用国际标准化组织（ISO）是由各国标准化机构（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。国际标

17、准是根据ISOIEC导则第2部分的规则起草。技术委员会的主要任务是制定国际标准。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决。国际标准草案需取得至少75%参加表决成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。本文件中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。ISO9001由ISOTC176质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会SC2制定。8远见质量技术（）收集整理，仅供学习、研究参考 ISO/DIS 9001:2014质量管理体系要求1范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力持续提供满足顾客和适用的法律法

18、规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。注2：法律法规要求可统称为法定要求。2规范性引用文件本标准无规范性引用文件，保留此条款是为了和其它ISO管理体系标准条款编号保持一致。3术语和定义以下术语和定义适用于本标准。3.01组织 organization职责、权限和相互关系根据其职能（3.25）得到安排，以实现目标（3.08）的个人或一组人员。注1：组织的概念包括但不限于代理商、公司、集团、商行、企业、权威机构、合伙企业、社团、慈

19、善机构或上述组织的部分或组合，无论合并与否，公有还是私有。来源：ISO DIS 9000: 2014, 3.2.13.02相关方 interested party可能影响、被影响或认为自己将受到决策或活动影响的个人或组织（3.01）。示例：顾客（3.26）、所有者、员工（3.01）、供方（3.27）、银行、工会、合作伙伴或社会，可能包括竞争对手或反压团体。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.2.43.03要求 requirement明示的、通常是隐含的或必须履行的需求和期望。注1：“通常隐含”是指组织（3.01）和相关方（3.02）的惯例或一般做法，是所考虑的需求或期望是不言而喻的

20、。注2：规定要求是明示的要求，如在形成文件的信息中阐明（3.11）。注3：特定类型的要求可使用修饰词表示，如产品（3.47）要求、质量管理（3.30）要求、顾客（3.26）要求和质量要求。注4：要求可由不同的相关方（3.02）提出。注5：无论是明示、暗含还是强制的要求，他们对于提高顾客满意（3.57），以满足顾客（3.26）期待都是必要的。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.5.43.04管理体系 management system组织（3.01）建立方针（3.07）、目标（3.08）和过程（3.12）并实现这些目标的，相互关联或相互作用的一组要素。9远见质量技术（）收集整理，仅供

21、学习、研究参考 注1：一个管理体系可能涉及一个和多个领域，例如质量管理（3.30），财务管理（3.29）或环境管理。注2：管理体系元素确立组织（3.01）架构、角色和职责、策划、运作、方针（3.07）、实践、规则、信念、目标（3.08）和实现目标的过程（3.12）。注3：管理体系的范围可能包括整个组织（3.01），组织中特定或识别的职能（3.25），组织中特定或识别的部门，或组织集团中一个或多个职能。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.4.2.13.05最高管理者 top management在最高层指挥和控制组织（3.01）的个人或一组人。注1：最高管理者有权在组织（3.01）内

22、授权或提供资源。注2：如管理体系（3.04）范围只覆盖了组织（3.01）的部分，最高管理者是指挥和控制那一部分组织的人员。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.1.13.063.073.08有效性 effectiveness完成策划的活动并达到策划结果的程度。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.7.7方针 policy由最高管理者（3.05）正式发布的组织（3.01）的宗旨和方向。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.4.5目标 objective追求的结果。注1：目标可以是战略目标、战术目标或是经营目标。注2：目标可和不同领域相关（例如财务、健康与安全和环境目

23、标），并可应用到不同层面（例如战略层、整个组织、项目、产品（3.47）、服务（3.48）和过程（3.12）。注3：目标可用其它方式予以阐述，例如预期结果、目的、运营准则、质量（3.37）目标，或使用其它的同义词（例如宗旨、目的或目标）。注4：在质量管理体系（3.33）环境下，组织（3.01）依据质量方针（3.34）制定质量目标以达到特定的结果。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.7.13.09风险 risk针对预期结果的不确定性的影响注1 ：影响是偏离预期正面或负面注2：不确定性是缺乏关于事件、后果或可能性的了解或知识（3.53）的相关信息（3.50）或部分信息的状态。注3：风险通

24、常被形容为潜在“事件”（如ISO导则73:2009,3.5.1.3定义）和“后果”（如ISO导则73: 2009，3.6.1.3定义），或二者的结合。注4:风险通常被表述为某个事件（包括环境变化）的后果及其发生“可能性”的组合（ISO导则73: 2009，3.6.1.1定义）。注5：术语“风险”有时仅用于负面后果的可能性。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.7.43.10能力 competence运用知识（3.53）和技能以达成预期结果的能力。10远见质量技术（）收集整理，仅供学习、研究参考 注1：有时可通过资格来证实能力。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.6.63.

25、11形成文件的信息 documented information组织（3.01）要求进行受控和维护的信息（3.50）和储存媒介。注1：形成文件的信息可以以任何形式存在或来自任何来源。注2：形成文件的信息可指：质量管理体系（3.33），包括相关过程（3.12）；为了组织（3.01）运营而创建的信息（3.50）（文件）；达成了结果的证据（记录）。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.8.1.1.13.12一组将输入转化为输出（3.46）的相互关联或相互作用的活动。注1：一个过程的输入通常是其它过程的输出（3.46）。注2：在某些过程中，某些输入变为输出（3.46）不会有任何转化，例如制造

26、过程中使用的蓝图或化学过程中的催化剂。注3：组织（3.01）为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注4：对形成的输出（3.46）是否合格（3.18）不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.6.13.13绩效 performance可测量的结果。注1 ：绩效既可指定量也可指定性的结果。注2：绩效可以涉及活动管理（3.29）、过程（3.12）、产品（3.47）、服务（3.48）、体系（3.31）或组织（3.01）。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.7.53.14外包（动词） outsource安排外部组织（3

27、.01）执行组织的部分职能（3.25）或过程（3.12）。注1：尽管外包职能（3.25）或过程（3.12）在管理体系（3.04）范围内，但外部组织（3.01）在管理体系范围以外。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.6.33.15监视 monitoring认定（3.67）体系（3.31）、过程（3.12）或活动的状态。注1：为了认定状态，可能需要检查、监督或评判地观察。注2：监视通常是在不同阶段或不同时间认定（3.67）被监视的对象（3.36）状态。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.13.1.23.16测量 measurement认定（3.67）量值的过程（3.12）注

28、1：根据ISO 3534-2：2006，确定的通常是量值。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.13.33.17审核 audit为获得客观证据（3.61）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则（3.60）的程度所进行的系统的和独立的过程（3.4.1）。11远见质量技术（）收集整理，仅供学习、研究参考过程 process 注1：审核可以是内部审核（第一方审核），或外部审核（第二方或第三方审核），也可以是结合审核或联合审核。注2：内部审核，有时称第一方审核，由组织（3.01）自己或以组织的名义进行，用于管理（3.29）评审（3.68）和其它内部目的，可作为组织符合（3.18）声明的基础

29、。在许多情况下，尤其是在小型组织中，可通过免于受审核活动的责任体现独立性。注3：外部审核包括通常所说的第二方和第三方审核。第二方审核由组织（3.01）的相关方如顾客（3.26）或由其它人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，例如提供符合（3.18）ISO 9001或ISO 14001的认证或注册的审核组织。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.10.1，经修改定义经过修改，且删除了原有的注 13.18符合 conformity满足要求（3.03）。注1：在英语中，术语“conformance”是同义的，但不赞成使用。在法语中，术语“compliance”是同义的，

30、但不赞成使用。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.5.63.19不符合 nonconformity不满足要求（3.03）。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.5.53.20纠正措施 corrective action为消除不符合（3.19）的原因并防止再次发生所采取的措施。注1：一个不符合（3.19）可以有若干个原因。注2：采取纠正措施是为了防止再次发生，而采取预防措施是为了防止发生。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.11.23.21持续改进 continual improvement提升绩效（3.13）的循环活动。（2005版：增强满足要求的能力的循环活

31、动）注1：建立目标（3.08）和寻求改进（3.28）机会的过程（3.12）是一个持续过程，该过程使用审核发现（3.62）和审核结论、数据分析（3.49）、管理（3.29）评审（3.68）或其它方法，通常伴随着纠正措施（3.21）或预防措施。3.22纠正 correction为消除已发现的不符合（3.19）所采取的措施。注1：纠正可连同纠正措施（3.21）一起实施。注2：返工或降级可作为纠正的示例。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.11.33.23参与 involvement参加或为共同目标（3.08）做出贡献。来源：ISO 10018：2012,3.53.24组织环境 conte

32、xt of the organization业务环境可能影响组织（3.01）应对其产品（3.47）、服务（3.48）和投资及相关方（3.02）的方法的内在和外在因素和条件的组合。注1：组织环境的概念不仅适用于营利性组织（3.01），同样适用于非营利性或公共服务（3.48）组织。注2：在英语中，通常用其它词组来表达组织环境的概念，例如业务环境、组织环境或组织（3.01）12远见质量技术（）收集整理，仅供学习、研究参考 的生态系统。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.2.33.25职能 function由组织（3.01）中确定的单元承担的角色。来源：ISO DIS9000: 2014,

33、 3.2.53.26顾客 customer接受为其准备或按照其要求的产品（3.47）或服务（3.48）的个人或组织（3.01）。示例：消费者、客户、最终用户、零售商、内部过程（3.12）的输入，受益者和采购方。注：顾客可以是组织（3.01）内部的或外部的。组织以外的顾客是外部顾客。每个内部过程（3.12）的输出是下一个过程的输入，下一个过程后续过程的内部顾客。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.2.63.27供方 supplier /提供方 provider提供产品（3.47）或服务（3.48）的个人或组织（3.01）。示例：制造商、批发商、产品（3.47）、服务（3.48）或信息

34、（3.50）的的零售商或商贩。注1:供方可以是组织（3.01）内部的或外部的。注2：在合同情况下，供方有时被称为“承方商”。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.2.73.28改进 improvement提升绩效（3.13）的活动。注：改进可通过循环活动或单个活动来实现。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.3.13.29管理 management指挥和控制组织（3.01）的协调的活动。注1：管理包括制定方针（3.07）和目标（3.08）以及实现这些目标的过程（3.12）。注2：术语“管理”有时指人，即具有领导和控制组织（3.01）的职责和权限的一个人或一组人。当“管理”以

35、这样的意义使用时，应始终附上修饰词以避免与上述“管理”的定义所确定的活动概念相混淆。例如：不赞成使用“管理应”，但可使用“最高管理者（topmanagement）应”。否则的话，宜采用其它词汇来表达与人相关的概念，例如管理层或管理者。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.3.23.30质量管理 quality management有关质量（3.37）的管理（3.29）。注：质量管理通常包括制定质量方针（3.34）和质量目标（3.45）、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.3.2.13.31体系 system相互关联或相互作用的一组要

36、素。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.4.13.323.33基础设施 infrastructure组织（3.01）运营所需的设施、设备和服务（3.48）的体系（3.31）。质量管理体系 quality management system在质量（3.5.2）方面的管理体系（3.04）。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.4.1.2.113远见质量技术（）收集整理，仅供学习、研究参考 3.34质量方针 quality policy有关质量（3.37）的方针（3.07）。注1：通常质量方针与组织（3.01）的总方针（3.07）相一致，符合组织的愿景和使命，并为制定质量目标（

37、3.45）提供框架。注2：本标准中提出的质量管理（3.30）原则可以作为制订质量方针（3.34）的基础。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.4.5.13.35战略 strategy为了达成目标(3.08)所策划的活动。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.4.83.36事物 object /实体任何可感知或想象的东西。ISO 1087-1:2000示例：产品（3.47）、服务（3.48）、过程（3.12）、人员、组织（3.01）、体系（3.31）、资源。注1：事物可以是物质的（例如引擎、一页纸、一颗钻石），非物质的（例如转换比率、项目计划）或想象的（例如独角兽）。来源：I

38、SO DIS9000: 2014, 3.5.13.37质量 quality事物（3.36）的一组固有特性（3.65）满足要求（3.03）的程度。注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”，其反义是“赋予的”，是指在事物（3.36）中存在的。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.5.23.383.393.40法定要求 statutory requirement由立法机关规定的强制要求（3.03）。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.5.4.2法规要求 regulatory requirement由立法机关委托的权威机构规定的强制要求（3.03）。来

39、源：ISO DIS9000: 2014, 3.5.4.3缺陷 defect与预期或规定的用途相关的不符合（3.19）。注1:区分缺陷与不合格（3.19）的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是在与产品（3.47）和服务（3.48）责任问题有关的情况下。注2：顾客（3.26）希望的预期用途可能受供方（3.27）提供的信息（3.50）的影响，如所提供的操作或维护指南。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.5.5.13.41可追溯性 traceability追溯事物（3.36）历史、应用情况及所处场所的能力。注1：当考虑产品（3.47）或服务（3.48）时，可追随性可涉及到：原材料和

40、零部件的来源；加工过程的历史；和产品（3.47）或服务（3.48）交付后的分布和场所。注2：在计量学领域中，使用ISO/IEC 99：2007导则中的定义。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.5.814远见质量技术（）收集整理，仅供学习、研究参考 3.42创新 innovation产生新事物（3.36）或大幅改变的事物的过程（3.12）。注1：创新的对象事物（3.36）例如管理体系（3.04）、过程（3.12）、产品（3.47）、服务（3.48）或技术。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.6.1.23.43合同 contract具有约束力的协议。来源：ISO DIS90

41、00: 2014, 3.6.43.44设计和开发 design and development将对事物（3.36）的要求（3.03）转化为更详细的要求的一组过程（3.12）。注1：与形成设计和开发的输出（3.46）的要求（3.03）相比，形成涉及和开发的输入的要求表达的意义可更加广泛和通用。在项目中可存在多个设计和开发阶段。注2：英语词汇“design设计”和“development开发”与术语“design and development设计和开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程中的不同阶段。法语词汇“conception设计”和“development开发”与术语“conce

42、ption en development设计和开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程中的不同阶段。注3：设计和开发的性质可用修饰词表述，如产品（3.47）设计和开发，或过程（3.12）设计和开发。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.6.53.45质量目标 quality objective有关质量（3.37）的目标（3.08）。注1：质量目标通常依据组织（3.01）的质量方针（3.34）制定。注2：通常对组织（3.01）的相关职能（3.25）和层级分别规定质量目标。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.7.1.13.46输出 output过程（3.12）的结果

43、。注1：输出分为四个通用类别，分别如下：服务（如交通）；软件（如计算机程序、词典）；硬件（如引擎的机械部件）；流程性材料（如润滑剂）。许多输出由属于不同通用类别的要素组成。输出最终被称为服务、产品、软件、硬件或是流程性材料取决于其中的主题要素。例如，一辆汽车的组成部分包括硬件（如轮胎）、流程性材料（如燃油、冷却剂）、软件（引擎控制软件、驾驶员手册）和服务（由销售人员给出的操作说明）。注2：通常来说，产品的所有权可以转移；对于服务来说就不一定。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.7.33.47产品 product活动的输出（3.46）结果，该活动并不一定要在供方（3.27）和顾客（3

44、.26）的接触面上开展。注1：硬件通常是有形产品，其量具有可计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、操作或形成文件的信息(3.11)形式存在。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.7.3.1经修改注 1经过修改15远见质量技术（）收集整理，仅供学习、研究参考 3.48服务 service无形的输出（3.46），并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。注1：服务的提供可涉及如下方面：在提供顾客的有形产品上开展的活动（如汽车维修）；在提供顾客的无形产品上开展的活动（如为准备税款申

45、报书所需的收益表）；无形产品的交付（如传授知识过程中的信息提供）；为顾客创造氛围（如在酒店和餐馆）；服务通常由顾客体验。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.7.3.2数据 data3.493.503.51关于事物（3.36）的事实。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.8.1信息 information有意义的数据（3.49）。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.8.1.1客观证据 objective evidence支持事物存在或其真实性的数据（3.49）。注1：客观证据可通过观察、测量（3.16）、测试或其它手段获得。注2：审核（3.17）用的客观证据通常

46、包括有关审核准则（3.60）的，能够证实的记录、事实陈述或其它信息（3.50）。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.8.1.23.523.533.54信息系统 information system组织（3.01）中的沟通渠道网络。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.8.2知识 knowledge被确证的信念和有很大可能是真实的可用信息（3.50）的集合。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.8.3验证 verification提供客观证据（3.51）确认规定的要求（3.03）得到了满足。注1：验证所需的客观证据可以是检验或其它认定（3.67）形式的结果，例如变

47、换方法进行计算或评审文档化的信息（3.11）。注2：验证所开展的活动有时被称之为鉴定过程。注3：“已验证”一词用于表示相应的状态。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.8.5，经修改注1经过修改3.55确认 validation通过提供客观证据确认特定的预期用途或应用要求（3.03）得到了满足。注1：确认所需的客观证据（3.51）是测试或其它认定（3.67）方式的结果，例如变换方法进行计算或评审文档化的信息（3.11）。注2：“已确认”一词用于表示相应的状态。注3 ：确认的使用条件可以是实际的或是模拟的。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.8.6，经修改注1经过修改3.5

48、6反馈 feedback16远见质量技术（）收集整理，仅供学习、研究参考 关于产品、服务的观点、意见和表达或投诉处理过程。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.9.23.57顾客满意 customer satisfaction顾客（3.26）对其期待已被满足程度的感受。注1：顾客（3.26）期待对组织（3.01）而言可能是未知的，甚至对于顾客自己而言直到产品（3.47）或服务（3.48）交付的那一刻期待也是未知的。为了达到高的顾客满意程度，无论顾客期待是明示、暗含或是强制的，都有必要满足顾客的期待。注2：投诉（3.58）是一种顾客满意程度低的常见表达方式，但没有投诉也不一定表明顾客满

49、意程度高。注3：即使与顾客（3.26）约定的顾客要求（3.03）得到了满足，也不一定确保顾客满意程度高。注4：见ISO 10004，质量管理顾客满意监控和测量指南来源：ISO DIS9000: 2014, 3.9.33.58投诉 complaint向组织（3.01）表达关于其产品（3.47）、服务（3.48）或投诉处理过程（3.12）本身的不满，同时或明或暗地期待组织给出响应或解决方案。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.9.43.593.603.613.62审核方案 audit programme针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核（3.17）。来源：IS

50、O DIS9000: 2014, 3.10.9审核准则 audit criteria用作与审核证据（3.61）相比较的依据的一组方针（3.07）、文档化的信息（3.11）或要求（3.03）来源：ISO DIS9000: 2014, 3.10.12，经修改客观/审核证据 objective/audit evidence与审核准则（3.60）相关并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息（3.11）。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.10.13审核发现 audit findings将收集到的审核证据（3.61）对照审核准则（3.60）进行评价的结果。注1：审核发现意味着符合（3.18）或

51、不符合（3.19）。注2：审核发现可识别改进（3.28）机会或记录良好实践。注3：英语中，如审核准则（3.60）选自法定要求（3.38）或法规要求（3.39），审核发现可被称为“compliance”或“non-compliance”。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.10.143.63让步 concession对使用或放行（3.64）不符合规定要求（3.03）的产品（3.47）或服务（3.48）的许可。注：让步通常局限于在商定的时间或数量内，为特定用途交付含有规定限度内的不符合（3.19）特性（3.65）的产品（3.47）和服务（3.48）。来源：ISO DIS9000: 20

52、14, 3.11.53.64放行 release对进入一个过程（3.12）的下一阶段的许可。注：在英语中，就软件和形成文件的信息（3.11）而言，术语“release”通常是指软件或形成文件的信息本身的版本。17远见质量技术（）收集整理，仅供学习、研究参考 来源：ISO DIS9000: 2014, 3.11.7，经修改备注经过修改特性 characteristic3.65可区分的特征。注1：特性可以是固有的或赋予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：由各种类别的特性，如：a)物理的（如机械的、点的、化学的或生物学的特性）；b)感官的（如嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉相关的）；c)行为的（如

53、礼貌、诚实、正直）；d)时间的（如准时性、可靠性、易用性）；e)人体工学的（如生理特性或有关人身安全的特性）；f)功能的（如飞行器的最快速度）。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.12.13.66绩效指标 performance indicator绩效度量。对实现输出（3.46）和顾客满意（3.57）有重大影响的特性（3.65）示例：每百万机会不符合（3.19）、第一次能力、单位不符合.注：特性（3.65）可是定量的或定性的。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.12.1.2认定 determination3.67找出一个或多个特性（3.65）和其特性值的活动。来源：IS

54、O DIS9000: 2014, 3.13.13.68评审 review认定（3.67）某个事物（3.36）达到规定目标（3.08）的适宜性、充分性和有效性。示例：管理（3.29）评审、设计和开发评审、顾客（3.26）要求（3.03）评审、不符合（3.19）评审和同行评审。注：评审也可包括认定（3.67）效率。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.13.1.13.69测量设备 measuring equipment为实现测量（3.16）过程（3.12）所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质、辅助设备或它们的组合。来源：ISO DIS9000: 2014, 3.13.54组织的背景环境4.1理解组织及其背景环境组织应确定那些与组织的宗旨和战略方向有关，影响质量管理体系实现预期结果能力的外部和内部事务。组织应监视和评审这些外部及内部事务的信息。注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。注2：内部环境，可以是组织的理念、价值观和文化。4.2理解相关方的需求和期望18远见质量技术（）收集整理，仅供学习、研究参考 相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力存在影响