质量部检验室空调净化系统确认方案

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1、验 证 方 案 审 批 表职能姓名职位签名/日期起草人审核人审核人审核人批准人生效日期质量部检验室空调净化系统确认方案目录1.目的22.范围23.职责24.概述241空调分组功能242基本原理243参考文件清单344人员培训45.内容451DQ确认452IQ853OQ1554PQ246.偏差管理297.变更控制298.结果评价299.附件2910.确认维护和再确认要求291. 目的本文件旨在对成都XXX股份有限公司质量部空调净化系统，提供一个用于测试确认的方案，以确保系统所在区域能够满足药品生产质量管理规范2010年版和中国药典2010年版二部所需要求，以备用于公司生产产品的微生物限度检验和无

2、菌检验，为产品质控提供一个必须的基本环境，保障药品质量安全。2. 范围 本文件适用于质量部AHU-1、AHU-2、AHU-3三组空调净化系统和相关洁净室的确认，涵盖系统DQ/IQ/OQ/PQ确认。3. 职责部门/公司责任人职责设备部负责起草方案、培训、组织实施、起草报告。质量部负责协调并指导质量部检测室实施验证方案。质量部负责相关检测项安排、协调。v设备部安排保证本次验证的设备安全稳定运行，仪器仪表的校验与维护，提供各项图纸、材料证明及技术支持、实施确认。质量受权人批准确认方案和报告。4. 概述成都XXX股份有限公司质量部净化空调系统，由苏州凯凯空调净化工程有限公司新建。洁净区面积约70m2，

3、包括用于无菌检查、微生物检验和阳性菌制备三个独立的检验区。其系统由组合式空调机、臭氧消毒机、冷风机组及送回风管、排风管组成。设计级别为：C级。41 空调分组功能AHU-1：质量部阳性菌制备；AHU-2：质量部微生物限度检验室；AHU-3：质量部无菌检验室。-三组独立净化空调系统均为南京天加空调设备有限公司制造；安装于质量部生物检测区一般区室内间，外机置于一般区房间。42 基本原理示意图如下：（注：AHU-1、AHU-2、AHU-3三组独立空调系统模式基本相同）43 参考文件清单本文件编写参考了以下文件（包括但不仅限于此）序号名称版本/执行日期1.药品生产质量管理规范及其附录1GMP-2010，

4、 2011-03-012.采暖通风与空气调节设计规范GB500192003,2004-04-013.GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范(附条文说明)GB505912010,2011-02-014.GB_50457-2008_医药工业洁净厂房设计规范GB504572008,2009-06-015.ISO 1464419996.药品生产验证指南20037.2010版GMP实施指南20118.质量部空调净化系统设计说明（承建方）20139.质量风险管理规程SMP03-06644 人员培训相关所有执行本方案的人员，应确保得到适当的培训，以实施本方案中的检查和测试，结果见公司相关培训记录，

5、其结果作为附件附于本文件确认文件后。5. 内容51 DQ确认确认此项内容，旨在监督承建方按照和甲方（公司）商榷的预定用途和方式进行建造和规范施工。51.1 一般项目项目确认程序可接受标准文件和图纸确认检查相关的文件和图纸是否齐全和最近的版本提及的文件和图纸应是有效的、最新批准的，并且正确的存档确认结果：见附件表1；51.2 洁净室系统项目确认程序可接受标准布局与洁净室材质（1）查看设计洁净区图纸的操作间和相应的辅助房间（2）查看设计图中工艺检查人流和物流的分布（3）查看设计的地面、墙面、顶部材质（1）符合用途的房间分布模式（2）人流与物流分开的不干涉布置；应当在设计中防止检验污染风险（3）设计

6、防静电、不脱落粒子、耐消毒洁净度与温湿度依据图纸检查洁净度设计，设计说明洁净室温湿度指标（1）功能间C级，辅助间C级；（2）18-26，RH45-65%送风量和换气次数检查设计图纸中的送风量C 级15-25次/小时（标准参考来源：GB50591-2010洁净室施工及验收规范第33页）标准来源：GMP第48条；压差（1）检查室外和洁净室之间压差设计（2）检查不同级别区域之间压差设计(1)室外和洁净室之间的压差应10Pa(2)不同级别之间的压差应10Pa(3)阳性室：负压，微生物检验室和无菌检验室正压保护；（标准参考来源：GB50591-2010洁净室施工及验收规范第33页）门检查门的开向和尺寸是

7、否符合检验所需要求开向和尺寸是否实际使用要求传递窗检查传递窗的位置和功能是否符合用途要求传递窗的位置、尺寸和功能是否符合用途要求，传入的传递窗应当有自净装置；窗窗开口位置设计检查（1）窗户的位置符合工艺要求（2）应考虑用玻璃连接空间，从而可以在不进入室内的情况下观察室内的活动灯具（1）检查灯具的位置和洁净室的照度（2）检查灯具的设计安装方式和外观（1）灯具分布均匀（2）照度：功能间：300Lux，18w/m2；辅助房间：150Lux，10w/m2标准来源：GB50457-2008医药工业设计规范2008第6页（3）灯具的安装方式应便于检修，并从工作角度考虑眩光效应确认结果：见表2、表3、表4、

8、表5、表6、表7换气次数=房间的换气次数N=Qi/（CH ）（i=1n）;其中Qi为第i个高效送风口测得的风量；C为房间面积，H为房间标高；风口风量=风量Q平均=（Q1+Q2+Q3）/3。51.3 通风空调系统项目确认程序可接受标准空调机组与风管布局、风管配件（1）根据计算书检查空调的设计参数（2）检查设计图纸中风管的布局（3）检查风管的设计标高（4）在图纸上检查消声器和风阀（1）送风量应给出20%的余量（不含风管）,即：AHU-11384，AHU-21992，AHU-32679，含风管应考虑2倍风量。（2）设计布局-各个风管连接正确（3）设计标高有可安装性（4）应当有设计过滤器与风口（1）

9、设计初效、高效材质（2） 设计高效材质或过滤精度（3） 高效设计DOP或PAO风口（1）初效考虑无纺布-G4，中效精细无纺布-F7（2）高效考虑过滤效率99.97%或99.99%-H13或H14；（3）设计带DOP测试口的风口回风单元和回风格栅（1）检查回风单元和回风栅的位置的）（1）在检验操作设备的下游端以防止干扰污染确认结果见表8；51.4 排风机项目确认程序可接受标准排风机根据图纸检查排风机的设计管线和位置（1）管线布置合理，应分开（2）位置合理，远离送风口51.5 臭氧发生器项目确认程序可接受标准臭氧发生器检查臭氧发生器的位置置于送风端臭氧发生器名义需求功率计算为：臭氧发生量=CV1-

10、S;C为空气中臭氧浓度应为10*10-6（最低要求-验证指南2003-P76）；折算为19.63mg/m3;臭氧自然消退率为S=62.25%;V为消毒空间体积m3。臭氧发生器名义分布应为：AHU-1, 设计使用体积约40 m3AHU-2, 设计使用体积约58 m3AHU-3, 设计使用体积约78m3名义需求臭氧发生量：2.08g/h；（不含风管）名义需求臭氧发生量：3.01g/h（不含风管）名义需求臭氧发生量：4.06 g/h（不含风管）余量指标：应当考虑风管体积：标准风管平面积为200*200，最大主管面积500*400=200000mm2=0.2m2;图纸风管长度：AHU-1约15m,；A

11、HU-2约28m；AHU-3约40m风管体积这算为：AHU-1约3 m3；AHU-2约5.6 m3；AHU-3约8 m3；实际需求臭氧发生量（含风管体积）为AHU-1为2.3 g/h，AHU-2为3.3 g/h，AHU-2为4.5 g/h。其确认在安装测试中应当予以检查。确认结果见表9；52 IQ52.1 测试仪表校验项目确认程序可接受标准测试仪表校验确认用于指示系统的关键参数的仪表是否被校准，校准证书是否正确的存档。不可拆卸仪表都要在精度范围内并进行校正。要具备校验证书。确认结果见表10；52.2 风管安装确认通风系统是用风管将空调处理设备，高效过滤器，送、回风等末端装置连接起来而形成的一个

12、完整的密闭空气循环系统，因此风管是空气净化系统致关重要的组成部件，风管的制作、安装也是关系到空调系统施工质量控制重要环节，所以设备部要在施工过程严格把关。项目确认程序可接受标准风管安装确认（1）检查风管制作、清洗、检漏和保温相关的过程记录，确定风管按照设计说明、相关行业标准和现行GMP 要求进行安装。（1）风管材料符合相关的行业标准。（2）风管系统的安装符合最新的图纸。（3）附风管制作、清洁、检漏和保温记录。确认结果见表11；注：(1)风管制作完成后，至少按照20%比例抽样检查；(2)风管清洁：至少擦拭清洁风管内侧；(3)风管检漏,在安装保温层前应进行密封性检查，检查方法为漏光法；应无漏光现象

13、。52.3 风管部件检查确认 风管的部件包括：送回风量调节阀、定风量阀、变风量阀；项目确认程序可接受标准风管部件检查确认（1） 检查使用手册；（2） 根据图纸检查所有部件安装于外观。（3） 检查设计图纸部件安装位置；（1）技术手册齐备（2）所有风管的部件被正确的安装，并无可见的损坏痕迹；位置正确。确认结果见表12；52.4 空调系统设备安装检查空调系统设备安装的内容包括：排风机、送风机、控制电器系统、阀门系统、电缆、空调室内机、室外机、初中效等；项目确认程序可接受标准空调系统设备安装检查（1）所有部件使用手册（2）目测设备铭牌与设计技术参数比较，是否符合技术规格（3）根据设计图纸，检查部件与连

14、接，用荧光笔标出不符合设计的部件。（1）技术手册齐备（2）设备铭牌上的技术参数与技术规格相符；（3）所有设备的连接符合图纸要求，并无可见的损坏痕迹。确认结果见表13；52.5 公用设施安装检查空调系统的公用设施安装的内容包括：电源供应等； 项目确认程序可接受标准公用设施检查（1）通过安装在控制柜中的仪表或校准的电压表检查通风空调设备的电压。（1）空调系统主电源380KW10%/50HZ；（2）辅助控制电源220V10%；臭氧发生器查看现场安装于混合段与送风段，内置；电源220V10%；10g/h产量，开放空间释放臭氧。确认结果见表14；52.6 洁净室房间部件检查 洁净室部件检查内容包括：高效

15、箱体、回风口、回风单元、洁净室窗、灯具、墙面、顶板、地面、传递窗、密封硅胶、插座、门等。项目确认程序可接受标准洁净室房间部件检查（1）根据相关的图纸检查所有部件的安装及外观。（2）检查所有房间部件的连接点。（1）所有房间的部件被正确的安装，并无可见的损坏痕迹。（2）所有房间的部件连接处平整并密封良好。确认结果见表15；52.7 高效过滤器安装检查高效过滤器是空调系统的最后一道屏障，其质量和安装关系到系统的整体净化效果。为此本公司参照行业规范，采用对每一个高效过滤器及其附属部件和静压箱、散流板等进行质量检查，安装后进行捡漏测试。项目确认程序可接受标准静压箱（1）目视检查；检查材质证书；（2）触碰

16、检查安装支架；（1）材质：至少为1mm以上镀锌钢板制作，表面喷漆，无锈斑，不剥落（2）安装支架牢固；过滤器（1） 材质证明确认；（2） 出厂检测报告证明；（1）铝板或镀锌钢板滤框，超细玻璃纤维滤材；滤板、滤框用环氧树脂连接密封，H14等级或99.99%过滤效率。（2）出厂检测合格；确认结果见表16；52.8 试车前清洗空调系统安装结束后，其洁净室和机组应当经过清洁、清洗，以便于运行测试的展开。使用至少为饮用水，润湿摸布，对洁净室门、窗、传递窗、回风夹道、回风单元、AHU机箱、灯罩、衣柜、更鞋柜等可见部分和可以清洁的地方进行全面清洁。项目确认程序可接受标准试车前清洗（1）目测洁净室每个部件，确认

17、洁净室顺利的清洁；清洁完成，无可见污迹；确认结果见表17；53 OQ本项测试计划做每个项目单周期，不再重复测试，旨在为PQ确认奠定一个测试的基础。本项中空调机组的一般控制参数，如电流、电压/频率等不在此测试具体数值，但是应当记录粗效过滤器和中效过滤器初始阻力2，作为换/洗高效过滤器的依据。记录见后。53.1 测试仪表校验用于测试的工具都应经过校准，并完整可用，对于支持确认的任何仪器的要求也一样。项目确认程序可接受标准测试/安装仪表校验检查测试工具的校验证明所有测试测量仪器都要在精度范围内进行校正；要具备校验证书。确认结果见表18；53.2 空调机组的运行检查项目确认程序可接受标准AHU-1、A

18、HU-2、AHU-3运行检查根据记录表中的项目进行检查并记录。1） AHU及风机箱的风机运行平稳，旋转方向正确，无异常振动。2） 阳性室排风机运转正常。确认结果见表19-1；53.3 高效过滤器泄露测试项目确认程序可接受标准高效过滤器泄露率测试PAO气溶胶检测高效上下游浓度，直读计数并报告。按照PAO或同等的测试，高效过滤器过滤渗透率0.01%。确认结果见表19-2；本测试公司委托第三方测试，附第三方检测报告和检测工具校验证书，公司仅对检测结果确认，并确保不合格之高效更换或维修后重新测试。PAO/DOP法高效过滤器捡漏测试步骤：（1）将PAO 气溶胶加热至400,用氮气吹扫气溶胶，调节氮气压力

19、，保证高效过滤器上游浓度达到20-30ug/L。（2）按照制造商的说明书或操作指南开启气溶胶光度计。（3）用光度计扫描仪扫描下游浓度，采样头离过滤器距离约3cm，巡检速度约在5cm/s。（4）扫描位置：每个过滤器的整个下游面，过滤器周围，过滤器框架和风口的密封处和连接处。（5）最大的扫描结果应该记录下来。K=（1-）*100%；式中K为高效过滤器穿透率，%；为高效过滤器效率，%；高效过滤器穿透率应0.01%。当有泄露的高效应换装后重新测试。1：测上游最大浓度为100%（校正，）2：若实际测得穿透率（泄露率）0.01%则为泄露。53.4 送风口送风量和房间换气测试空气平衡确认是对空调系统风量进行

20、测定与调整，通过对风机运转频率的调整，各、分、支管道风阀的调整以及各个末端的送风口的风阀的调整，测试送、回风风量及各高效风口的风速、风量，确认通风系统满足各房间风量及换气次数要求。项目确认程序可接受标准送风口送风量和房间换气测试检查过滤器出风口的风量符合设计标准和洁净室换气次数计算值洁净室每小时换气次数符合设计要求确认结果见表20；（1）-1高效送风口风量测试：高效送风口风量测试：根据不同规格高效送风口选用不同的布罩与FB-1风量测试仪装配好，将布罩上端面贴吊顶面，打开风量测试仪电源，按测量键，稳定后读数，每一风口反复测量三次，计算平均值。如配有打印设备，按打印键即可打印数据。风量计算方法：风

21、量Q平均=（Q1+Q2+Q3）/3；将结果填入附表20.附图（风量测试）：风量罩（1）-2风速计测试风量：操作参照风速计SOP执行；计算方法：V（风速）平均=（V1+V2+Vi）/i（测定次数）；Q（风量）=3600*V平均*=3600*V平均*（房间面积）。（2）：房间换气次数计算：洁净区的每一个房间，计算方法：房间的换气次数N=Qi/（CH ） （i=1n）其中：Qi第i个高效送风口上测得的风量（m3/h）；房间的面积（m），房间净高度（m）；将结果填入附表20.53.5 房间压差测试（1） 洁净室与一般维持10Pa压差，可防止外界污染物侵入洁净室；（2）不同级别洁净室之间保持10Pa，可

22、防止低级别房间污染物侵入高级别房间，（3）同级别有特殊操作房间，正确的压差可防止操作产生的污染物扩散到其它房间：如阳性菌室，设计负压，微生物检验室和无菌检验室正压保护。项目确认程序可接受标准相邻房间压差测试房间微压差计直读洁净室与非洁净室压差10Pa不同洁净室压差10Pa阳性室负压、无菌检验室正压保护、微生物检验室正压保护；标准来源：GMP第48条；测试操作标准参考来源：GB50591-2010洁净室施工及验收规范第113页确认结果见表21；测试步骤与注意事项：压差测试采用的压差计高低压连通管须与相应房间连通；静压差的测定应当在所有房间的门关闭时进行，有排风的应在最大排风量条件下进行；测出洁净

23、室与非洁净室、与室外环境之间的压差；53.6 温度与相对湿度测试 本公司质量部三组空调为普通精度的系统，结合2010版洁净室施工技术规范和2010版中国药典、现行GMP要求，设计控制温度为18-26，RH4565%。项目确认程序可接受标准温度与相对湿度测试手持式温湿度计直读、温度为18-26，RH4565%标准来源：GB50457-2008医药工业洁净厂房设计第6页测试操作标准来源：洁净室施工及验收规范第119-120页；确认结果见表22；测试程序：系统稳定运行2小时以上，温湿度调控系统工作基体稳定后，进入待测试房间打开测试仪电源进入测试状态（如采用数显测量仪），等候12分钟后读数；如采用指针

24、式，请等待5分钟左右记数。测试点数及位置：质量部洁净室房间为普通控制温湿度房间，无特定恒温恒湿精度，故测试选择每个洁净室任选1点进行测试，上下午各测试一次（上午9-10点，下午14-15点左右），连续3天；53.7 自净时间测试（1）模拟“人工烟雾法”进行测试，目的是检查系统自净能力，以查找新系统在非正常停机或停用后再次投入使用时达到规定的洁净度的最短时间。在系统停运再启动运行该时间后进行生产操作，能防止在环境不合格状况下进行检验而可能导致检验结果异常情况。（2）由于我公司目前无发尘设备，本次测试用于检验室洁净室自净，故无必要按照标准烟雾法测试。本次生要求为保证在最差条件下测试，拟定在自然停机

25、后一定时间12小时后进行，保证侵入室内尘粒浓度达到相应要求。测试办法：（1）空调净化系统停机12小时及以上，室内含尘浓度已接近大气含尘浓度70%以上时进行。先测出洁净室内浓度(N0)，记录测试时间；立即通知开启空调净化系统，定时读数直到浓度稳定达到最低洁净度粒子限度为止（此时浓度即为N）（此时间即为实际测定的自净时间），n为实际换气次数；查表E.11.3，得到理论自净时间，再和实际测定的自净时间比较；次数房间均为送风管最远端房间。采样：2.83L/min采样器或其它适宜的采样器，间隔1分钟，连续采样。测试方法来源：GB50591-2010洁净室施工及验收规范第127页项目确认程序可接受标准自净

26、时间测试连续尘埃采样计数；测试房间：AHU-1(一更)、AHU-2(暂存间)、AHU-3（缓冲间-人流通道）C级区自净时间20min；确认结果见表23；53.8 照度测试本测试旨在为检验操作室提供一个可以依赖的照明环境，确保检验正常进行；参照GB医药工业洁净室验收规范2010，只做照度测试即可。项目确认程序可接受标准照度测试手持式照度计，参照照度计使用说明书或操作规程进行；检测高度为距地0.8米，点距0.5米；开启灯管点亮超过5分钟；具有10小时以上使用时间。单点测试一个周期。功能间300lux，其余房间应150lux。主要功能间：阳性菌室、微生物检验室、无菌室；标准来源：GB50457-20

27、08医药工业设计规范2008第6页测试方法来源：GB50591-2010洁净室施工及验收规范第121页确认结果见表24；53.9 悬浮粒子测试本次测试为初始测试，拟定测试一个周期（测试一个全部房间的尘埃粒子分布状态），以此数据作为确认是否能够进行性能测试的前提。此项按照公司相关悬浮粒子操作规程执行。按公式求出最少的采样点：NL=A, NL最少采样点数（有小数直接进位为整数），A为洁净室面积，ISO14644B.4.1.1；当只有一个采样点时，至少在该点采样3次，ISO14644B.4.3.4；VS=20Cnm100；VS为每个采样点最少采样量，用升表示；Cn.m为相应等级规定的最大考虑粒径之等

28、级限值；C级定义ISO标准：动静态-Class7和Class8；ISO14644B.4.2.1测试粒径选择：0.5um和5um; ISO14644B.2.4.3采样时间最少1分钟；ISO14644B.4.2.2标准来源：ISO14644；GMP 附录1第2页；洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态0.5um5.0um0.5um5.0umC级3520002900352000029000确认结果见表25；附尘埃粒子检测原始记录（含打印记录）备注：采样点位置：一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。54 PQ性能确认应在安装确认和运行确认结果符合要求之后进行。在进行性能确认前，洁净区（室）

29、应经过正常的清洁消毒，并至少运行2小时，部分测试包含静态和动态测试。本次动态测试以人流攒动形式为模拟检验室运作为测定背景，按照2-4人为最大进入房间人数控制。验证的安排： 计划对三组整个空调净化系统与洁净室，进行连续三个周期的验证，每个周期运行3天，在每一周期的第一天进行静态悬浮粒子测试，第二第三天天进行进行悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的动态确认，每天运行按正常工作时间8:30-17：30执行。其余测试见各测试具体规定。54.1 压差测试54.1.1 测试方法：参见OQ执行；由测试人员每天记录二次（上下午各一次），在进行性能确认的测试过程中每一天均应记录。项目确认程序可接受标准压差测试依据三组空调

30、系统的9个压差计记录结果；测试3天一个周期，三个周期，共9天。不同等级洁净室（区）之间的压差应10Pa；洁净区与非洁净区之间10Pa；阳性室负压、微生物检验室和无菌检验室正压保护；确认结果见表26；54.2 温度和相对湿度测试测试方法：参照OQ执行；由测试人员每天记录两次（如为自动打印记录，应附原始记录），在进行性能确认的测试过程中每一天均应记录。项目确认程序可接受标准压差测试依据三组空调系统的房间温湿度计，测试3天一个周期，三个周期，共9天。温度：1826；相对湿度45%65%。确认结果见表27；测定房间：阳性室、微生物检验室、无菌检验室、暂存间；54.3 悬浮粒子测试测试方法：参照OQ测试

31、方案中的执行；项目确认程序可接受标准悬浮粒子测试按照上述方法测试，测试于每周期第一天静态测试，第二天动态测试（3天为一个周期），共测试三个周期。见下表确认结果见表28；洁净度级别尘粒最大允许数（粒/ m3）尘粒最大允许数（粒/ m3）静态动态0.5um5.0um0.5um5.0umC 级3520002900352000029000附：自动打印记录和检测原始记录54.4 沉降菌测试54.4.1 测试方法54.4.1.1 最少采样点数目和采样步骤：参照公司沉降菌相关操作规程执行；54.4.1.2 最少采样皿数：在满足最少测点数的同时，还宜满足最少采样皿数。洁净度级别所需90mm培养皿数及采样点数动

32、态（沉降4小时）C级最少培养皿数最少采样点数2个40的2个40-100的4个洁净度级别沉降菌/皿动态C级50动态标准来源：GMP附录1第11条测试描述：按照所述方法测试，测试于每周期第二天、第三天动态测试（3天为一个周期），共测试三个周期。确认结果见表29备注:单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。54.5 浮游菌测试测试级别C级采样点数40的2个；40-100的4个洁 净 度 级 别浮游菌/ m3动态C级100最少采样量：C级-500L/点；采样标准来源：GB16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法；动态标准来源：GMP附录1第1

33、1条最少采样点：参照悬浮粒子的布点计算。测试描述：按照所述方法测试，第二天、第三天动态测试（3天为一个周期），共测试三个周期。确认结果见表30, 原始记录见浮游菌检测记录。采样点位置与采样程序：参照公司相关规程执行；6. 偏差管理QA人员统计出现的各种偏差。确认所有的偏差均已经过调查、分析，并已完成相应的处理工作，相应报告已经得到审核和批准，结果填于见公司偏差处理相关记录，并汇总于本文件后的偏差清单表中。7. 变更控制变更控制是用于判断和记录提出变更的正式系统。目的是更新和保持验证的状态，提出的变更应遵循标准操作规程要求，结果填于公司变更相关记录中。8. 结果评价本次确认小组负责人收集各项验证

34、数据、记录；并召集小组成员对确认结果进行综合评审，做出确认结论，并起草报告。内容涵盖：确认是否有遗漏；（1）确认实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准；（2）确认记录是否完整；（3）确认试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。（4）本次确认风险评估等级、措施的可靠行和有效性。9. 附件结果见附表：附件清单。10. 确认维护和再确认要求本系统经过改造后必须重新确认，年度检修影响检验时必须重新确认；本测试一般一年做一次确认，至少包括高效捡漏测试、性能确认中规定项目，如果采取了密集监测周期，或有证据证明系统稳定性，可以做回顾数据分析支持系统

35、确认在稳定的状态。表1：文件和图纸确认表序号文件或图纸编号文件和图纸名称版本号保存位置1.设计说明2.净化区域图3.回排风管平面图4.灯具布置图5.灯具布线图6.平面图（生测区）7.风量平衡图8.压差表布置图9.送回风口平面图10.送风管平面图备注：结论：确认结论： 符合规定 不符合规定检查人/日期复核人/日期表2：布局与洁净室材质确认表序号确认内容确认结果1.操作间和相应的辅助房间布局不合理 布局合理2.人流和物流通道设置不合理 设置合理3.洁净室墙面、地面、顶部材质符合要求 不符合要求可接受标准：（1）符合用途的房间分布模式（2）人流与物流分开的不干涉布置；应当在设计中防止检验污染风险；（

36、3）防静电、不脱落粒子、耐消毒设计，如地面PVC胶版、环氧地坪、岩棉彩钢等；结论：（附平面图（生测区）确认结论： 符合规定 不符合规定检查人/日期复核人/日期表3-1（AHU-1）：洁净度与温湿度确认表序号房间名称功能说明是否符合可接受标准1.更鞋辅助房间是否2.一更辅助房间是否3.二更辅助房间是否4.缓冲间辅助房间是否5.物流通道辅助房间是否6.阳性室功能房间是否可接受标准：（1）功能间C级；（2）18-26，RH45-65%结论：（附净化区域图）确认结论： 符合规定 不符合规定检查人/日期复核人/日期被否定风险沟通风险管理工具质量风险管理程序的输出和结果风险回顾启动质量风险管理过程风险控制

37、风险降低风险接收风险评估风险识别风险分析风险评价回顾事件表3-2（AHU-2）：洁净度与温湿度确认表序号房间名称功能说明是否符合可接受标准1.更鞋辅助房间是 否2.一更辅助房间是 否3.二更辅助房间是 否4.缓冲间辅助房间是 否5.物流通道辅助房间是 否6.暂存间辅助房间是 否7.微生物检验室功能房间是 否8.缓冲间辅助房间是 否可接受标准：（1）功能间C级；（2）18-26，RH45-65%结论：（附净化区域图）确认结论： 符合规定 不符合规定检查人/日期复核人/日期表3-3（AHU-3）：洁净度与温湿度确认表序号房间名称功能说明是否符合可接受标准1.更鞋辅助房间是 否2.一更辅助房间是 否

38、3.二更辅助房间是 否4.缓冲间辅助房间是 否5.物流通道辅助房间是 否6.暂存间辅助房间是 否7.无菌检验室功能房间是 否8.缓冲间辅助房间是 否9.灭菌后室辅助房间是 否可接受标准：（1）功能间C级；（2）18-26，RH45-65%结论：（附净化区域图）确认结论： 符合规定 不符合规定检查人/日期复核人/日期表4：送风量和换气次数确认表4-1序号房间名称净化等级送风口房间面积计算换气次数（次/h）确认结果形式规格数量设计送风量安装位置标高1.AHU-1更鞋-320*320mm1121m3/h顶部中央2.7m1.55m2-符合 不符合2.一更C级320*320mm1112m3/h顶部中央2

39、.7m1.44 m229符合 不符合3.二更C级320*320mm1112m3/h顶部中央2.7m1.44m229符合 不符合4.缓冲间C级320*320mm1121m3/h顶部中央2.7m1.55m229符合 不符合5.物流通道C级320*320mm1315m3/h顶部中央2.7m4.04m229符合 不符合6.阳性室C级484*484mm1373m3/h顶部中央2.7m4.78m229符合 不符合可接受标准：C 级15-25次/小时结论：（附风量平衡图）确认结论： 符合规定 不符合规定检查人/日期复核人/日期4-2序号房间名称净化等级送风口房间面积计算换气次数（次/h）确认结果形式规格数量

40、设计送风量安装位置标高1.AHU-2更鞋-320*320mm1121m3/h顶部中央2.7m1.55m2-符合 不符合2.一更C级320*320mm1112m3/h顶部中央2.7m1.44 m229符合 不符合3.二更C级320*320mm1112m3/h顶部中央2.7m1.44m229符合 不符合4.缓冲间C级320*320mm1121m3/h顶部中央2.7m1.55m229符合 不符合5.物流通道C级320*320mm2396m3/h顶部中央2.7m5.08m229符合 不符合6.暂存间C级320*320mm1296m3/h顶部中央2.7m3.80m229符合 不符合7.微生物检验室C级4

41、84*484mm1312 m3/h顶部中央2.7m4.00m229符合 不符合8.缓冲间（物）C级320*320mm1190 m3/h顶部中央2.7m2.44 m229符合 不符合可接受标准： C 级15-25次/小时结论：（附风量平衡图）确认结论： 符合规定 不符合规定检查人/日期复核人/日期4-3序号房间编号房间名称净化等级送风口房间面积计算换气次数（次/h）确认结果形式规格数量设计送风量安装位置标高1.AHU-3更鞋-320*320mm1121m3/h顶部中央2.7m1.55m2-符合 不符合2.一更C级320*320mm1112m3/h顶部中央2.7m1.44 m229符合 不符合3.

42、二更C级320*320mm1112m3/h顶部中央2.7m1.44m229符合 不符合4.缓冲间C级320*320mm1121m3/h顶部中央2.7m1.55m229符合 不符合5.物流通道C级320*320mm2585m3/h顶部中央2.7m7.50m229符合 不符合6.暂存间C级484*484mm1342m3/h顶部中央2.7m4.39m229符合 不符合7.无菌检验室C级484*484mm1424 m3/h顶部中央2.7m5.43m229符合 不符合8.缓冲间(物)C级320*320mm1232 m3/h顶部中央2.7m2.97 m229符合 不符合9.灭菌后室C级320*320mm1

43、184 m3/顶部中央2.7m2.36 m229符合 不符合可接受标准： C 级15-25次/小时（附风量平衡图）结论：确认结论： 符合规定 不符合规定检查人/日期复核人/日期表5： 压差设计确认表5-1序号房间1房间2设计压差确认结果1.名称等级名称等级2.AHU-1更鞋-一般区走廊-符合 不符合3.一更C级更鞋-10 Pa符合 不符合4.二更C级一更C级0 Pa符合 不符合5.缓冲间C级二更C级0 Pa符合 不符合6.物流通道C级缓冲间C级5 Pa符合 不符合7.阳性室C级物流通道C级-10Pa符合 不符合接受标准：(1)室外和洁净室之间的压差应10Pa；(2)不同级别之间的压差应10Pa

44、（3）阳性室负压；结论：（附压差表布置图）注：阳性室设计为直排-活性炭过滤袋过滤，负压；确认结论： 符合规定 不符合规定检查人/日期复核人/日期5-2序号房间1房间2设计压差确认结果名称等级名称等级1.AHU-2更鞋-一般区走廊-符合 不符合2.一更C级更鞋-10Pa符合 不符合3.二更C级一更C级0Pa符合 不符合4.缓冲间C级二更C级0Pa符合 不符合5.物流通道C级缓冲间C级5Pa符合 不符合6.物流通道C级缓冲间（物）C级5Pa符合 不符合7.物流通道C级暂存间C级5Pa符合 不符合8.微生物检验室C级物流通道C级10Pa符合 不符合接受标准：(1)室外和洁净室之间的压差应10Pa；(

45、2)不同级别之间的压差应10Pa（3）微生物检验室正压保护；结论：（附压差表布置图）确认结论： 符合规定 不符合规定检查人/日期复核人/日期5-3序号房间1房间2设计压差确认结果名称等级名称等级1.AHU-3更鞋-一般区走廊-符合 不符合2.一更C级更鞋-10Pa符合 不符合3.二更C级一更C级0Pa符合 不符合4.缓冲间C级二更C级0Pa符合 不符合5.暂存间C级灭菌后室C级0Pa符合 不符合6.物流通道C级缓冲间C级5Pa符合 不符合7.物流通道C级暂存间C级5Pa符合 不符合8.物流通道C级缓冲间（物）C级5Pa符合 不符合9.无菌检验室C级物流通道C级10Pa符合 不符合接受标准：(1

46、)室外和洁净室之间的压差应10Pa；(2)不同级别之间的压差应10Pa；（3）无菌检验室正压保护；结论：（附压差表布置图）确认结论： 符合规定 不符合规定检查人/日期复核人/日期表6：门、窗、传递窗确认序号确认内容确认结果1.门（开向与尺寸）符合 不符合2.窗（开口位置）符合 不符合3.传递窗（安装位置、尺寸）符合 不符合可接受标准：1门和窗：开向和尺寸是实际需要要求； 2传递窗：位置、尺寸符合用途要求；结论（质量部生测区平面图）确认结论： 符合规定 不符合规定检查人/日期复核人/日期表7：灯具确认7-1序号区域房间面积灯具数量单位面积功率可接受标准确认结果1.AHU-1更鞋1.55m22*2

47、0W26 辅助房间：150Lux，10w/m2符合 不符合2.一更1.44 m22*20W28 辅助房间：150Lux，10w/m2符合 不符合3.二更1.44m22*20W28 辅助房间：150Lux，10w/m2符合 不符合4.缓冲间1.55m22*20W26 辅助房间：150Lux，10w/m2符合 不符合5.物流通道4.04m24*20W20 辅助房间：150Lux，10w/m2符合 不符合6.阳性室4.78m22*45W19功能间：300Lux，18w/m2符合 不符合结论（灯具布置图）确认结论： 符合规定 不符合规定检查人/日期复核人/日期7-2序号区域房间面积灯具数量单位面积功率

48、可接受标准确认结果1.AHU-2更鞋1.55m22*20W26 辅助房间：150Lux，10w/m2符合 不符合2.一更1.44 m22*20W28 辅助房间：150Lux，10w/m2符合 不符合3.二更1.44m22*20W28 辅助房间：150Lux，10w/m2符合 不符合4.缓冲间1.55m22*20W26 辅助房间：150Lux，10w/m2符合 不符合5.物流通道5.08m24*20W16 辅助房间：150Lux，10w/m2符合 不符合6.暂存间3.80m22*40W21 辅助房间：150Lux，10w/m2符合 不符合7.微生物检验室4.00m22*40W20 功能间：300

49、Lux，18w/m2符合 不符合8.缓冲间（物）2.44 m22*20W16 辅助房间：150Lux，10w/m2符合 不符合结论（灯具布置图）确认结论： 符合规定 不符合规定检查人/日期复核人/日期7-3序号区域房间面积灯具数量单位面积功率可接受标准确认结果1.AHU-3更鞋1.55m22*20W26 辅助房间：150Lux，10w/m2符合 不符合2.一更1.44 m22*20W28 辅助房间：150Lux，10w/m2符合 不符合3.二更1.44m22*20W28 辅助房间：150Lux，10w/m2符合 不符合4.缓冲间1.55m22*20W26 辅助房间：150Lux，10w/m2符

50、合 不符合5.物流通道7.50m24*20W，11 辅助房间：150Lux，10w/m2符合 不符合6.暂存间4.39m22*30W14 辅助房间：150Lux，10w/m2符合 不符合7.无菌检验室5.43m22*40W14 功能间：300Lux，18w/m2符合 不符合8.缓冲间(物)2.97 m22*20W13 辅助房间：150Lux，10w/m2符合 不符合9.灭菌后室2.36 m22*20W17 辅助房间：150Lux，10w/m2符合 不符合结论（灯具布置图）确认结论： 符合规定 不符合规定检查人/日期复核人/日期表8-1：通风空调机组确认序号确认内容确认结果1.（1）空调机组设计

51、总送风量（房间和）AHU-1=1154AHU-2=1660AHU-3=2233设计名义风机配给送风量（已含风管）AHU-1=2500AHU-2=3500AHU-3=4500符合 不符合（2）风管材质符合净化要求符合 不符合（3）风管的布局连接、标高有安装性符合 不符合（4）检查消声器和风阀符合 不符合2.过滤器与风口初效、高效材质符合 不符合高效材质或过滤精度符合 不符合高效检漏口设计符合 不符合3.回风单元和回风格栅符合 不符合可接受标准：（1）送风量应给出20%的余量（不含风管）,即：AHU-11384m/h，AHU-21992 m/h，AHU-32679 m/h，含风管应考虑2倍风量。（2）风管选用不脱落粒子、耐消毒材质；（3）设计布局-各个风管连接正确、设计标高有可安装性，风管选用不脱落粒子、耐消毒材质； （4）消声器和风阀应当有设计；（5）过滤器与风口：初效无纺布-G4或G3，中效精细无纺布-F7或F8、高效考虑过滤效率99.97%或99.99%-H13或H14；风口设计带DOP测试口的风口；（6）回风设施在检验操作设备的下游端以防止