保健食品化妆品检验检测（可编辑）

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1、保健食品化妆品检验检测 保健食品化妆品检验检测 湖北省食品药品监督检验研究院 余庆斌 目录 保健食品定义及属性 保健食品的基本情况 保健食品的属性 保健食品的管理 保健食品检验内容 注册检验与复核检验 注册检验与复核检验 与调查评价安全风险监测相关的检验 日常监督抽样检验 专项监督检查抽样检验 对承担保健食品检验机构的要求 对承担保健食品检验机构的要求 保健食品检验标准 保健食品检验标准 保健食品检验标准 保健食品检验标准 注册检验与复核检验 注册检验与复核检验 企业产品质量标准 1范围 范围写明了本标准规定的产品名称及其所涉及的各个方面包括技术要求试验方法检验规则标志标签包装运输贮存等标准适

2、用性陈述应包括产品的全部原辅料主要工艺步骤功能要求等 2规范性引用文件 前面是GBT112009规定的引导语引用的文件应列入标准正文中所涉及的所有原料辅料包装材料品种的质量标准及标准检验方法可列出强制性标准推荐性标准法规规程及规范性文件等 企业产品质量标准 3技术要求 1原料辅料要求 产品配方及工艺用所有原料辅料崩解剂稀释剂着色剂填充剂矫味剂胶囊囊材应符合相应国家标准行业标准的规定或有关要求且必须准确无误地写明其标准号及标准名称对于符合中华人民共和国药典2010年版相应规定的原料或辅料将其质量标准列在一起对于未制定国家标准或行业标准的原辅料应分别在规范性附录中给出相关质量标准 企业产品质量标准

3、 3技术要求 2感官指标应包括色泽滋味和气味性状杂质等项目并列表表示且各项目指标应真实反映产品的感官特性及生产工艺其格式如以下示例 表1 感官指标 企业产品质量标准 3技术要求 3功能要求 产品所具备的保健功能 4功效成分标志性成分 产品功效成分标志性成分是保健食品企业标准的主要质量指标可根据产品配方生产工艺保健功能的不同选择不同的功效成分或标志性成分功能性保健食品若能明确其与产品保健功能相关的成分以功效成分标示否则以代表产品特性的标志性成分标示营养素补充剂中的维生素矿物质均以功效成分标示功效成分标志性成分的指标值科学合理 企业产品质量标准 3技术要求 5理化指标微生物指标的项目应按照国家有关

4、标准GB167401997保健功能食品通用标准技术规范及同类食品的卫生标准确定 保健功能食品通用标准GB16740-1997主要技术要求如下 企业产品质量标准表3单件定量包装产品净含量允许负偏差 企业产品质量标准表4 铅砷汞的限量 企业产品质量标准表5微生物的限量 企业产品质量标准 3技术要求 理化指标以表格形式列出重金属铅砷汞等项目的限量指标 表格中有项目名称及指标量的单位如mgkg或g100g等不加括号小于等于号和大于等于号写于项目一栏而具体的限量值或数值则写在指标一栏理化指标计量单位应符合我国法定计量单位的规定其编写格式可参照表6除上述一般要求外理化指标还根据产品剂型原料及工艺的不同增加

5、相应的项目表7 企业产品质量标准表6理化指标 企业产品质量标准 3技术要求 微生物指标菌落总数霉菌酵母计数的单位均以cfug固体或cfuml液体标示大肠菌群的单位以MPN100g固体或MPN100ml液体标示其格式如表8 企业产品质量标准表8微生物指标 企业产品质量标准 3技术要求 6净含量及允许负偏差应按照GB 167401997保健功能食品通用标准的规定列表标示产品最小销售包装的净含量及允许负偏差净含量的单位可标示为g盒ml盒g袋等其格式如以下示例 表9 净含量及允许负偏差 企业产品质量标准 5试验方法 试验方法项包括质量标准中的感官指标功效成分或标志性成分理化指标微生物指标净含量及允许负

6、偏差的检测方法所列检测方法均应属于符合国家卫生标准技术规范国家药典或国家有关部门正式公布的以及国内外正式发表的具有权威性的且适用于保健食品的检测方法其中对于未制定国家标准的功效成分或标志性成分的检测方法在附录A中列出该方法的详细内容提供标准品来源纯度样品检测的图谱必要时提供详细的方法学研究及验证资料若引用检验机构经验证的非标方法提供有非标方法作业指导书编号及详细内容 企业产品质量标准 6检验规则 检验规则包括原辅料入库检验出厂检验型式检验组批抽样方法判定规则等项目其中感官要求水分崩解时限固体类pH值可溶性固形物液体类微生物指标净含量及允许负偏差等指标一般设为出厂检验必检项目功效成分或标志性成分

7、灰分铅砷汞等指标可定期进行抽检也可根据产品的配方生产工艺等具体情况将其作为必检项目型式检验项目每三个月或半年进行一次应包括质量标准技术要求规定的全部项目 XX软胶囊质量标准样本doc 化妆品定义及分类 化妆品定义及分类 化妆品定义及分类 化妆品定义及分类 化妆品检测内容 化妆品检测标准 化妆品检测项目 化妆品检测项目 化妆品检测项目 化妆品检测项目 保化检验检测注意事项 质量标准 引用标准更新 企业标准的有效性 检验资质 资质认定 检测能力 保化检验检测注意事项 检品数量 检测项目需要的3倍 送检信息 准确 全面 湖北省食品药品监督检验研究院报告主卡doc 项 目 指 标 水分 X X 灰分

8、X X 铅以Pb计mgkg X X 砷以As计mgkg X X 汞以Hg计mgkg X X 六六六mgkg X X 滴滴涕mgkg X X 崩解时限min X X 剂 型 项目要求 硬胶囊 水分9崩解时限60min灰分 软胶囊 崩解时限60min灰分 颗粒剂 水分6灰分 片剂 崩解时限60min泡腾片5min灰分 咀嚼片 水分9灰分 口服液饮料 pH可溶性固形物 袋装茶剂 水分12灰分 糖果类 二氧化硫符合GB2760规定灰分 酒类产品 酒精度38总固体甲醇杂醇酒 蜜饯 二氧化硫色素 植物油鱼油类产品 酸价过氧化值 茶叶植物性原料直接配料产品 汞六六六滴滴涕 以海产品为原料产品 镉汞多氯联苯

9、以苯乙烯骨架型树脂分离纯化产品 二乙烯苯 有色包衣 剂和胶囊 色素 蚂蚁类产品 蚁酸锰 蜜丸浓缩蜜丸 水分15灰分溶散时限小蜜丸60min浓缩蜜丸120min 水蜜丸浓缩水蜜丸 水分12灰分溶散时限水蜜丸60min浓缩水蜜丸120min 表7不同剂型原料及工艺的理化项目要求 项 目 指 标 菌落总数cfug X X 大肠菌群MPN100g X X 霉菌cfug X X 酵母cfug X X 致病菌指沙门氏菌志贺氏菌金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌 不得检出 净含量g盒 允许负偏差 30 9 化妆品定义 化妆品卫生监督条例 化妆品卫生规范2007年版 以涂擦喷洒或者其他类似的方法散布于人体表面任何部

10、位皮肤毛发指甲口唇等以达到清洁消除不良气味护肤美容和修饰目的的日用化学工业产品 GB 52963-2008消费品使用说明 化妆品通用标签 以涂抹洒喷或其它类似方式施于人体表面任何部位皮肤毛发指甲口唇等以达到清洁芳香改变外观修正人体气味保养保持良好状态目的的产品 化妆品分类 依据化妆品卫生监督条例 按产地 国产 进口 按管理 特殊 特殊用途化妆品是指用于育发染发烫发脱毛美乳健美除臭祛斑防晒的化妆品 普通 其中宣称宣称含-羟基酸祛痘除螨抗粉刺 抗生素和甲硝唑 去屑 去屑剂 等用途的产品有特殊的检验项目化妆品行政许可检验规范 化妆品分类 依据化妆品卫生监督条例实施细则 按化妆品生产企业卫生许可证产品

11、种类 发用类包括洗发护发养发固发美发类化妆品 护肤类包括膏霜乳液化妆用油类等护肤化妆品 美容修饰类包括胭脂香粉类唇膏类洁肤类化妆品指甲用化妆品类眼部用化妆品类 香水类包括香水类化妆水类等液体状化妆品 化妆品分类 依据GBT 18670-2002化妆品分类 按功能 清洁类护理类美容修饰类 按部位 皮肤毛发指甲口唇 依据化妆品产品生产许可证换发证实施细则 按产品工艺 一般液态类膏霜乳液类粉类气雾剂及有机溶剂类蜡基类和其它类6个单元 申 证 单 元 产品类型 产品举例 一般液态单元 护发清洁类 洗发液洗发膏发露发油不含推进剂摩丝不含推进剂梳理剂洗面奶液体面膜等 护肤水类 护肤水紧肤水化妆水收敛水卸妆

12、水眼部清洁液按摩液护唇液生发液护肤精油无纺布面膜等 染烫发类 染发剂烫发剂等 啫喱类 啫喱水啫喱膏美目胶等 膏霜乳液单元 护肤清洁类 膏霜蜜香脂奶液洗面奶无纺布面膜等 发用类 发乳焗油膏染发膏护发素等 粉单元 散粉类 香粉爽身粉痱子粉定妆粉面膜粉浴盐洗发粉染发粉等 块状粉类 胭脂眼影粉饼等 气雾剂及有机溶剂单元 气雾剂类 摩丝发胶彩喷等 有机溶剂类 香水花露水指甲油等 蜡基单元 唇膏眉笔唇线笔发蜡睫毛膏唇彩液体唇膏等 其它单元 本次不列入 与行政许可相关的检测 与调查评价安全风险监测相关的检测 日常监督抽样检测 专项监督检查抽样检测 检测分类 化妆品检测标准 化妆品卫生规范2007年版 国家标

13、准 行业标准 国家局另行下发的检测方法 化妆品检测项目 1微生物学检验项目 2卫生化学检验项目 3毒理学试验项目行政许可检测时要求 项目的选定 1许可检验项目 2规范中已有的非许可检验项目如防腐剂可溶性锌盐等 3根据实际情况制定的新检验项目如糖皮质激素染发剂邻苯二甲酸酯类二恶烷石棉丙烯酰胺挥发性有机溶剂钕等 化妆品检测项目 化妆品检测项目 化妆品检测项目 美白祛痘除皱换肤 含-羟基酸果酸 祛痘除螨抗粉刺 抗生素和甲硝唑 去屑 去屑剂药品-酮康唑 延缓皮肤衰老 维生素E-延缓细胞因氧化而老化保持青春的容姿 番茄红素-清除自由基 二零一二年十二月 1 化妆品检测内容 2 保健食品检验内容 3 化妆

14、品定义及分类 4 保健食品定义及属性 5 保化检验检测注意事项 定义 保健食品 注册办法第二条 是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素矿物质为目的的食品即适宜于特定人群食用具有调节机体功能不以治疗疾病为目的并且对人体不产生任何急性亚急性或者慢性危害的食品 中华人民共和国食品安全法 第十章附则第九十九条 食品指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品但是不包括以治疗为目的的物品 第五十一条 国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管有关监督管理部门应当依法履职承担责任具体管理办法由国务院规定 分为两类一类是以调节人体机能为目的的功能类产 品国家局目前公布的保健食品功

15、能名单包含27项另 一类是以补充维生素矿物质为目的的营养素补充剂类 产品 目前卫生部食品药品监管局共注册保健食品1万多 个其中卫生部注册5076个已批准的功能类产 品主要集中在增强免疫力缓解体力疲劳辅助降血 脂抗氧化等功能方面这四类产品约占已批准产品的 60 保健食品与一般食品药品的区别 1 一般食品和保健食品有共性也有区别 共性 两者都能提供人体生存必需的基本营养物质 食品的第一功能 都具有特定的色香味形 食品的第二功能 区别 1 保健 功能 食品含有一定量的功效成分 生理活性物质 能调节人体的机能具有特定的功能 食品的第三功能 而一般食品不强调特定功能 食品的第三功能 2 保健 功能 食品

16、一般有特定的食用范围 特定人群 而一般食品无特定的食用范围 2 保健食品与药品的主要区别 保健食品不能以治疗为目的不能有任何毒性可以长期使用 药品应当有明确的治疗目的并有确定的适应症和功能主治可以有不良反应有规定的使用期限 管理机构及职责 食品药品监督管理部门 负责保健食品的监督管理 质监部门 负责保健食品进出口的监管 工商行政部门 负责保健食品违法广告的查处 负责生产经营营业执照的发放 卫生行政部门 负责标准制定 与注册相关的注册检验复核检验 与调查评价安全风险监测相关的检验 日常监督抽样检验 专项监督检查抽样检验 检验分类 注册检验依据 保健食品注册管理办法试行 2005年国家食品药品监督

17、管理局令第19号 关于实施保健食品注册管理办法试行有关问题的通知 国食药监注2005281号 保健食品注册申报资料项目要求试行 国食药监注2005203号 保健食品检验与评价技术规范 2003年版 注册检验项目 安全性毒理学试验 功能学试验动物试验功能学人体试食试验 功效成分或标志性成分检测 卫生学试验 稳定性试验 其他 1应当依据方案规定进行 2方案中规定了采样地点分布品种检测项目研究项目及检测方法等内容 3形成调查评价或安全风险监测报告 4检测数据不作为行政执法依据 1在日常监督检查中发现可疑或存在违规行为需要进行抽样检验的 2依据国家标准行业标准企业标准 检验 3检验结果可作为行政处罚依

18、据或司法 机关执法依据抽样单检验委托单检验报告必须规范抽检程序必须合法 1具有特定目的的专项监督检查而进行的抽样检验通常是为了排查非法添加药物或其他系统性普遍性安全危害 2检测依据是国家标准和国家局颁布的专用检测方法 中华人民共和国食品安全法 第五章食品检验 第五十七条 食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后方可从事食品检验活动但是法律另有规定的除外 第五十八条 食品检验由食品检验机构指定的检验人独立进行检验人应当依照有关法律法规的规定并依照食品安全标准和检验规范对食品进行检验尊重科学恪守职业道德保证出具的检验数据和结论客观公正不得出具虚假的检验报告 第五十九条 食品检验实行食品

19、检验机构与检验人负责制食品检验报告应当加盖食品检验机构公章并有检验人的签名或者盖章食品检验机构和检验人对出具的食品检验报告负责 一注册检验应当由国家食品药品监督管理局遴选的机构承担 二监督抽检应当由食品药品监督管理局指定的机构承担 三调查评价安全风险评估由任务下达部门指定的机构承担 保健食品和药品在标准内容方面的区别 食品标准是产品质量检验的依据和技术要求保健食品标准和药品标准从内容和形式上差别均较大保健食品标准主要是按照食品标准体系和方式制定的一个标准往往适用于一类保健食品的检验如保健食品中人参皂苷成分的含量测定标准方法就适用于所有含有人参西洋参保健保健食品中人参皂苷成分的含量测定保健食品中

20、维生素类成分的测定标准方法就适用于所有含有维生素类保健食品中维生素的含量测定而药品标准相比之下更加苛刻每个药品都对应一个适用于其自身的特定的质量标准因为即使同一种有效成分在不同的药品配方中由于受到其它组分的影响所采用的含量测定方法是不同的 常用的技术标准和技术规范 1保健食品检验与评价技术规范2003版 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 保健食品功能学评价程序与检验方法规范 保健食品功效成份及卫生指标检验规范 2保健食品良好生产规范GB17405-1998 常用的技术标准和技术规范 3标准化工作导则GBT11-2009 保健食品质量标准编写要求 前言 目次 范围 原辅料要求 规范性引

21、用文件 感官指标 技术要求 - 功能要求 试验方法 功效成分标志性成分 检验规则 理化指标 标志 微生物指标 标签 净含量与负偏差 包装运输贮藏 规范性附录 常用的技术标准和技术规范 4保健功能食品通用标准GB16740-1997 5食品添加剂使用卫生标准GB2760-2007 食品添加剂使用规定 食品用香料名单 食品工业用加工助剂使用名单 胶基糖果中基础物质及其配料名单 食品添加剂功能类别 食品分类系统 常用的技术标准和技术规范 6食品营养强化剂使用卫生标准GB14880 本标准规定了食品强化营养素的使用范围及使量 7中国居民膳食营养素参考推荐摄入量中国营养学会2000年10月发布 8国家标

22、准 例如碳酸钙应符合GB1898-2007的有关规定 9行业标准 例如二氧化硅应符合HG2791-1996的有关规定 10地方标准 例如绞股蓝 11中国药典 例如硬脂酸镁应符合中华人民共和国药典2010年版二部的相应规定 常用的技术标准和技术规范 12部分指标参照有关国家标准执行 例如滴滴涕六六六食品中农药最大残留限量GB2763-2005 黄曲霉毒素B1M1食品中真菌毒素限量GB2761-2005 镉食品中污染物限量GB2762-2005 13新发布的规范文件对产品标准的要求 例如辅酶Q10大豆异黄酮红曲等 14国家食品药品监督管理局颁布检测方法 例如违法添加化学药的检测方法 15企业产品质

23、量标准 项 目 指 标 色 泽 呈X X色色泽均匀 滋味气味 具有X X气味微苦无异味 性 状 片剂完整光洁 杂 质 无肉眼可见的外来杂质 附表列出一些常用原料的功效成分标志性成分项目供参考 表2 常用保健食品原料与功效成分标志性成分 原 料 功效成分标志性成分 原 料 功效成分标志性成分 五加科参类西洋参人参刺五加 总皂苷 银杏叶 银杏总黄酮 绞股蓝 绞股蓝总皂苷 黄芪 黄芪甲苷 冬虫夏草及菌丝体 腺苷 枸杞 枸杞多糖 蕈类香菇猴头蘑姬松茸等 多糖 五味子 五味子醇甲五味子甲素五味子乙素 红景天 红景天苷 芦荟库拉索好望角 芦荟苷 大蒜提取物 大蒜素 葛根 葛根素 螺旋藻 蛋白质胡萝卜素多糖

24、 当归 阿魏酸 茶叶 茶多酚儿茶素茶氨酸 何首乌 蒽醌槲皮素 魔芋 葡萄甘露聚糖膳食纤维 番茄提取物 番茄红素 附表列出一些常用原料的功效成分标志性成分项目供参考 表2 常用保健食品原料与功效成分标志性成分续 原 料 功效成分标志性成分 原 料 功效成分标志性成分 卵磷酯 磷脂酰胆碱 罗布麻 槲皮素芸香苷 葡萄籽提取物 原花青素 赤芍 芍药苷 红曲 洛伐它丁 灵芝 灵芝多糖 深海鱼油 EPADHA 灵芝孢子粉 灵芝总三萜 植物油 亚油酸亚麻酸维生素E 金银花 绿原酸 牛初乳 免疫球蛋白IgG 酸枣仁 酸枣仁总皂苷 蜂皇浆 10-羟基-2-癸烯酸 米糠蜡提取物 二十八烷醇 蜂胶 黄酮类 山茱萸

25、熊果酸 大豆提取物 大豆异黄酮大豆皂苷 麦冬 麦角甾苷 蛋白粉 蛋白质氨基酸 栀子 栀子苷 苦荞麦 黄酮类 植酸 天麻 天麻素 山楂 黄酮类 珍珠粉 氨基酸钙 项 目 限 量 一般产品 个别产品 铅mgkg 05 一般胶囊产品15以藻类和茶类为原料的固体饮料和胶囊产品20 砷mgkg 03 以藻类和茶类为原料的固体饮料和所有胶囊产品10 汞mgkg 以藻类和茶类为原料的固体饮料和所有胶囊产品03 项 目 限 量 液态产品 固态或半固态产品 蛋白质等于 或大于10 蛋白质 小于10 蛋白质等于 或大于40 蛋白质 小于40 菌落总数cfug或mL 1000 100 30000 1000 大肠菌群

26、MPN100g或 100mL 40 6 90 40 霉菌cfug或mL 10 10 25 25 酵母cfug或mL 10 10 25 25 致病菌指肠道致病菌和致病性球菌 不得检出 Sheet3Sheet2Sheet1净含量Q负偏差Q的百分比g或mL5g50g5mL50mL50g100g50mL100mL100g200g100mL200mL200g300g200mL300mL300g500g300mL500mL500g1kg500mL1L1kg10kg1L10L净含量负偏差Q的百分比g或mL5g50g005mL50mL50g100g0050mL100mL100g200g00100mL200mL

27、200g300g00200mL300mL300g500g00300mL500mL500g1kg000500mL1L1kg10kg001L10L表1 微生物学检验项目检验项目 普通化妆品特殊用途化妆品育发类染发类烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类菌落总数 粪大肠菌群 金黄色葡萄球菌 绿脓杆菌 霉菌和酵母菌 注 指甲油卸除液不需要检验微生物 含酒精浓度75者不需要检验微生物表2 卫生化学检验项目检验项目 普通化妆品特殊用途化妆品育发类染发类烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类卫生化学指标汞 铅 砷 甲醇禁限用物质含量斑蟊氮芥 氧化型染发剂中染料 巯基乙酸 性激素 甲醛 苯酚氢醌 紫外线吸收剂 其他pH值 -羟基酸 注 乙醇异丙醇含量之和10的化妆品需测甲醇 除防晒类产品需检测紫外线吸收剂外紫外线吸收剂加入量05的其他产品也应加测紫外线吸收剂 凡宣称含有-羟基酸或虽不宣称含有-羟基酸但其总量3 的产品需测定-羟基酸同时测定PH值