炉甘石煅炉甘石生产工艺规程

《炉甘石煅炉甘石生产工艺规程》由会员分享，可在线阅读，更多相关《炉甘石煅炉甘石生产工艺规程（9页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、XXXXXXXX 有限公司生产工艺规程标 题炉甘石、煨炉甘石生产工艺规程共10页第1页文件号JSGY01-090-01起草人起草日期部门审阅日 期QA审阅日 期批 准日 期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1目的：建立炉甘石、煨炉甘石生产工艺规程，用于指导现场生产。2范围：炉甘石、煨炉甘石生产过程。3职责：生产部、生产车间、质保部负责执行。4制定依据：药品生产质量管理规范（2010修订版） 中国药典2020年版。5产品概述5.1 产品基本信息5.1.1 产品名称：炉甘石、煨炉甘石5.1.2 规格：统5.1.3 性状：炉甘石：本品为块状集合体，呈不规则的块状。灰白

2、色或淡红色，表面粉性，无 光泽，凹凸不平，多孔，似蜂窝状。体轻，易碎。气微，味微涩。煨炉甘石：本品呈白色、淡黄色或粉红色的粉末；体轻，质松软而细腻光滑。气 微，味微涩。5.1.4 企业内部代码：5.1.5 性味与归经：甘，平。归肝、脾经。5.1.6 功能与主治：解毒明目退翳，收湿止痒敛疮。用于目赤肿痛，睑弦赤烂，翳 膜遮睛，母肉攀睛，溃疡不敛，脓水淋漓，湿疮瘙痒。5.1.7 用法与用量：外用适量。5.1.8 贮藏：置干燥处。5.1.9 包装规格：3g底；5g/g; 10g倭；10g罐；20g罐；30g罐；0.5kg袋；1kg/袋；10kg缜；15kg袋；18kg缜；20kg缜；25kg缜；30

3、 kg袋；50 kg袋。5.1.10 贮存期限：36个月5.2 生产批量：510000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6工艺流程图：6.1炉甘石生产工艺流程图：6.2煨炉甘石生产工艺流程图:6.3生产操作过程与工艺条件:6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写 品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取炉甘石原料。6.3.1 .施料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。6.3.2 净制：6.3.2.1 取原料，置于不锈钢挑选台上，按照净制岗位标准操作规程手工挑选, 除去杂石。用清洁过的重器，将净选后的炉

4、甘石打碎，然后置于净料袋或周转箱。6.3.2.2 净制2束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的炉甘石运 至车间中转间，及时清场并填写生产记录。6.3.2.3 写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。6.3.2.4 质量要求6.3.2.4.住产操彳过程中，药材不得直接接触地面。6.3.2.4.如产操彳俏过程中，物料必须每件有正确的标识设备必须有运行标志。6.3.2.4.3争制标准(1)取样方法：随机取样3次，每次500g检查杂质数量。(2)合格标准：照杂质检查法(检验操作规程附录12)测定，杂石不得过3%。6.3.2.5净药材物料平衡限度(1)指标：95-

5、100%(2)计算公式如下：彳却心业a+匕L净药材量+杂物量+取样量印制物料平衡指标()=100%投料量6.3.2 .褊差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按偏差处理管理规程 (GLSCO8-203的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量 风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。6.3.3 煨制：6.3.3.1 煨炉甘石：取净炉甘石块投入煨药机内，按照饮片煨制岗位标准操作规 程及煨药机标准操作及维护保养规程，照明煨法(煨药机温度升至500-6002时， 将待炮炙品煨至酥脆或红透时)，取出，放凉。6.3.3.2 水飞：将明煨后的炉甘石，按水飞法水飞(置容器内，加入适量清水

6、，研 磨成糊状，再加入多量清水搅拌，粗粉即下沉，细粉悬浮在溶液中，立即倾出混悬液， 下沉的粗粉再行研磨，如此反复多次，直至研细为止，最后将不能混悬的杂质弃取， 将前后倾出的混悬液合并静置，待沉淀后倾去上面的清水)。6.3.4 煨制结束后,称量标明品名、批号、总件数、总数量。将煨制后的炉甘石运至 车间中转间，及时清场并填写生产记录。6.3.4.1 填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。6.3.4.2 质量要求6.3.4.2.1 生产操作过程中，药材不得直接接触地面。6.3.4.2.2 生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识设备必须有运行标志。6.3.423g制标准（

7、1）取样方法：随机取样3次，每次150g用肉眼观察法，检查煨制的颜色。（2）合格标准：酥脆或红透。6.3.4 .褊差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSCO8-203的要求， 启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则 进行纠正和预防。6.3.5 包装6. 3.5.1内包装6.3.5.1.包装工序按照饮片包装岗位标准操作规程根据批包装指令，填写领料 单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。6. 3.5.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包 装指令单领取包材及标签。6. 3.5.1.3标签（合格证）领取：持批包装指令、

8、物料状态卡向车间QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。6.3.5.1.4分装过程中，要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规 格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。6.3.5.1.略种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表项目塑料袋、PE罐编织袋贴标签手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定 位置贴上标签手工在编织袋的合格证在封口时一并 缝上，位直：袋口左侧10cm处，上边 与袋子上边缘平齐，缝制深度约12cm分装手工分装手工分装称量包装的重量应为：净重+皮重包装的重量应为：净重+皮重复核应符合内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值封口方式

9、热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝6. 3.5.1.喋量误差：应符合下表规定。内包装装量偏差允许值表项目技术参数装量(kg)磷.51251050Bit (g) &1i5小010垃6.3.5.2内包装标准:6.3.5.1.旗写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。(1)抽样方法：随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。(2)合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。6.3 .5.3W料平衡限度:6.3.5.3.1内包装物料平衡(1)标准：98-100% (2)计算公式如下:内包装工序物料平衡()=合格品数量+废弃物量+取样量100% 投料量(半成品)1.1.

10、1. 3.给格证和包装袋物料平衡(1)标准：100%(2)计算公式如下：包装(标签、包装材料)物料平衡(%)=使用量+损坏量+剩余量领用量100%6.3.5. 褊差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程(GLSCO8-203的要求， 启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防, 按质量事故处理。6.3.6. 包装:6.3.6.1 按批包装指令单中规定的包装规格，领取外包材；6.3.6.2 检查核对：对指定批号的炉甘石饮片，逐件核对物料状态卡和数量应 正确一致6. 3.6.3标签(合格证)领取：持批包装指令X物料状态卡向车间QA申请 标签(合格证)，并进行复核，无误

11、的签字领用。6. 3.6.然箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋(PE 罐)之间松紧适宜。6. 3.6.谢口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速 缝包机封口。6. 3.6.疑签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。6. 3.6.夜料：经QA检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。6. 3.6.8青场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。6.3.7 包装完毕及时填写饮片包装生产记录入成品库待验，贴黄色待验标识。6.3.8 外包装标准：(1)抽样方法：随机取样3件。复核数量、检查标签和封口质量。(2)合格标准：标签位置端正一致，内

12、容准确；装量误差符合要求，封口严密。6.3.8.1合格证和包装袋物料平衡(1)标准：100%(2)计算公式：包装材料物料平衡限度使用量损耗量剩余量领用量100%6.3.9 总收率(1)控制标准：70%(2)计算公式如下:收率()成品量投料数量100%6.3.10 工艺环境卫生要求:6.3.10.1 设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。(详见第11条工艺操作过程中支持文件)6.3.10.2 T品生产结束后按各岗位清场SOP要求，严格清洁、清场，并由QA!S督 检查合格后颁发清场合格证。6.3.10.吐产全过程，由QA质量管理员监督。7原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11条工艺操作过程中支持 文件。8物料平衡：各工序的物料平衡标准值一年修订一次，修订依据为该岗位上一年 生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。