IQOQPQ验证药品稳定性试验箱

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1、- 创测科技 IQ & OQ PQ for Test Chamber 药品稳定性试验箱安装、运行及性能确认 适用于：CSH- SD系列 验 证 方 案 重庆创测科技有限公司验证方案验证项目名称: 验证文件编号: 提 出 部 门: 提 出 日 期: 年 月 日 公司名称：验证方案批准页 批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接受的。验证项目名称方案部门起草人/日期审核人 /日期批准人/日期执行日期验证方案编号注：本表格根据公司使用部门具体情况填写。目 录1 验证目的42 适用范围43 概述44 验证小组职责及验证计划45验证支持性文件46 验证内容56.1设计确认56.2 IQ安装确认56

2、.3 OQ运行确认76.4 PQ 性能确认107 验证偏差和变更118 再验证周期121 验证目的本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保试验箱的安装正确，且试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。2 适用范围 本方案适用于CSH-500SD药品稳定性试验箱的确认。3 概述试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。能提供085的温度控制范围及20%RH95%RH的湿度控制范围。试验箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值的2，湿度偏差应小于设定湿

3、度值的5%RH。4 验证小组职责及验证计划4.1验证小组组长职责 保证IQ OQ & PQ方案及IQ OQ & PQ检查表的起草。 保证在执行前完成对IQ OQ & PQ方案及IQ OQ & PQ检查表的审核和批准。 负责对验证小组成员进行本方案的培训。 保证完全按照IQ OQ & PQ方案实施。 确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致的处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。 确保IQ OQ & PQ报告的生成、审核和批准，以便对本IQ OQ & PQ方案进行最终批准。4.2 验证小组成员职责4.2.1 QA职责 执行前完成对IQ OQ & PQ方案及IQ OQ & PQ检查表的审核和批

4、准。 负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。 参与验证偏差的调查、处理、和评估。4.2.2 其它成员职责 执行前确认IQ OQ & PQ方案已批准，并经过培训。 按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。 参与验证偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案。 确认验证过程中的变更在实施前已经批准。4.3 验证计划本次试验箱的安装确认、运行和性能确认计划于2016年_月_日2016年_月_日实施。确认验证过程中的变更在实施前已经批准。5验证支持性文件本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数

5、应能满足以下规范的有关要求。 中国药典2010版化学药物稳定性指导原则 GB/T10586-2006湿热试验箱技术条件 药品稳定性试验箱CSH-500SD的使用说明书6 验证内容6.1设计确认6.1.1设备基本情况设备名称： 设备编号： 型 号： 出厂编号： 生产厂家： 出厂日期： 使用部门： 安放位置： 6.1.2设备的设计要求药品稳定性试验箱主要用于考察公司产品在长时间的恒温恒湿条件下的稳定性状况。6.1.3仪器的技术指标及设计要求的确认确认设备按照恒温恒湿试验箱实验要求设计，各项技术指标达标，见附录1。6.1.4供应商调查表审核供应商资质证明文件，对供应商评估，质量管理体系情况的了解,并

6、归档，见附录2。6.2 IQ安装确认6.2.1文件检查6.2.1.1目的确保所有与药品稳定性试验箱CSH-500SD相关的文件都齐全。6.2.1.2程序 确认所有安装和维护所需要的文件、图纸都存在，最新并适用。 确认设备所用巡检仪都经过校验，并在有效期内，且有必需的相关证书。 确认设备操作/维护/清洁已根据设备说明书起草，且相关人员接受了验证方案的培训。 确认设备操作/清洁/维护和在验证过程中用到的检验规范已批准实施。6.2.1.3可接受标准 根据开箱清单、技术文件的要求，核对供应商提供的文件，确保完整。确保验证过程中使用的温湿度巡检仪在有效期内，且有相应的证书。 确保该设备的使用维护保养SO

7、P已得到批准。 确保相关人员接受了此验证方案的培训。6.2.1.4原始记录检查的原始记录见附录3，各类证书复印件要附于验证报告中。6.2.2 设备安装6.2.2.1目的 对试验箱的设备本身、零配件和设备的安装条件进行确认，保证各项检验项目结果合格，设备的安装正确，且能正常运行。6.2.2.2检查程序及可接受标准6.2.2.2.1药品稳定性试验箱的鉴别：程序：将设备平稳地运送至预安放地点（ ），去除外包装。根据试验箱铭牌上的信息核对设备的具体参数：型号、出厂编号和功率等，并检查药品稳定性试验箱所连电源提供的电压和频率。可接受标准：检验的结果应与已批准的技术文件中的结果一致。6.2.2.2.2药品

8、稳定性试验箱的总体检查程序：检查设备的整体状况。可接受标准：设备的外观良好，无任何破损。门的密封性及灵活性良好。6.2.2.2.3药品稳定性试验箱CSH-500SD的尺寸 程序：使用卷尺量取试验箱的内腔尺寸和外形尺寸。可接受标准：设备的内腔尺寸为7007001000（mm），外形尺寸为10408601750（mm）。6.2.2.2.4 随机附件确认 程序：根据合同和供应商的装箱清单核对实物，确保要求的随机附件符合使用要求。可接受标准：随即附件与合同和装箱单一致。6.2.2.2.5设备材质的确认程序：目测检查设备的材质。可接受标准：外壳材质为冷轧钢板喷塑，内表面及隔板为不锈钢。都应有相关的材质证

9、明文件。6.2.2.2.6安放位置核对程序：确认稳定箱安放于指定的房间，且安放位置能提供稳定箱要求的辅助设施（纯净水或蒸馏水供水）和环境条件（温湿度，采光等）。稳定箱安放于房间（ ）。可接受标准：房间能提供设备所需的纯净水或蒸馏水供水和适宜的排水设施，房间的温湿度条件为：温度1535，湿度85%RH，周围应无高浓度粉尘及腐蚀性物质；房间内通风良好，无阳光直射，和其它辐射源，地面应水平。6.2.2.2.7药品稳定性试验箱的安装程序： 将药品稳定性试验箱合理安装。 将搁板装入稳定箱中。 使用纯净水或蒸馏水供水。 核实试验箱连接的电源是否符合设备的要求。 试验箱的放置时，确保有足够的空间便于设备的使

10、用和维护可接受标准： 设备水平放置于地面，无堆叠。 根据说明书连接设备的进水和排水，确保无漏水现象。 电源：220V22 V /50Hz0.5 Hz。 间距不得少于50cm。6.2.2.3原始记录安装确认的结果见附录4。6.3 OQ运行确认6.3.1 运行开始前状态确认检查设备是否安装成功完成，与设备连接电源是否连接正常，检查进水、排水连接是否正常，正常后方可操作。6.3.2 功能测试6.3.2.1 开机可接受标准：设备面板上显示的界面与说明书上的一致，显示当前箱内的温度、湿度。箱内的风机转动。6.3.2.2 温湿度设置可接受标准：通过面板上的“Set”、“”和“”键可以设置温湿度值和其它参数

11、值。6.3.2.2.1 将药品稳定性试验箱超温保护设定盘上的超温保护设置为50，并打开主制冷压缩机。然后设置稳定箱的工作条件为：25/60%RH。然后设置稳定箱的工作条件为：40/75%RH可接受标准：能在一小时内调节到设置的温湿度（25/60%RH）。重设后，能在一小时内调节到设置的温湿度（40/75%RH）6.3.2.2.2 指示灯可接受标准：照明、加热、加湿或制冷时，相应的指示灯亮。6.3.2.2.3 温湿度报警可接受标准：当面板上显示的箱内的温湿度达到设置值时，打开箱门，且温湿度超过温湿度上下限报警设定值时，应立即有声光报警。6.3.2.2.4 超温保护将超温保护器设定低于面板的显示值

12、。观察后再将超温保护器设定为50。整机恢复正常工作。可接受标准：超温指示灯亮，且设备能自动切断电源。6.3.2.2.5 断水保护调节浮球水杯的水位低于其正常水位，断水指示灯应亮。此时加湿系统停止加湿。水位恢复正常后，断水指示灯熄灭，加湿系统正常工作。可接受标准：断水指示灯熄灭，加湿系统停止加湿。6.3.2.2.6 功能键整机恢复正常后，打开药品稳定性试验箱仪表控制面板上的照明按钮，照明灯应亮，根据设备说明书进行操作，检查仪表各功能键是否灵敏？并查看设备的日期，并重新设置试验箱的使用日期和时间等。可接受标准：各功能键正常。6.3.2.3药品稳定性试验箱温湿度测试1. 方法： 从药品稳定性试验箱测

13、试孔引入经校验的温湿度传感器，并将探头分别放置于箱子各测试点，共12个点（其中9个为温度测试点，3个为湿度测试点；下图中5为箱内几何中心点，其余点到工作室壁的距离为各自边长的110。）。测试布点见下图：上平面 中平面 下平面 7 8 6(10) 9 2 3(12) 14 5（11） 门 门 101112为湿球,其余各点为干球2. 程序及可接受标准：2.1. 40/75%RH空载试验程序： 药品稳定性试验箱在40/75%RH时稳定工作后，观察比较控制仪表的温湿度值与巡检仪的几何中心点（5和11点）的温湿度值是否一致，如有差异，可用仪表上的参数Sc1和Sc3进行校正，使其一致。（具体操作详见设备说

14、明书九.仪表控制误差校验）。在工作空间中心点的温湿度达到设定值并稳定1小时后，在30分钟内，将巡检仪的打印机设置成每隔2分钟打印一遍温湿度巡检仪记录的数值，共测试15次（共计30分钟）。计算此设定值各测试点的温湿度波动度和温湿度偏差。可接受标准：温度波动度1（即0.5）；温度偏差，湿度偏差应5%RH。记录：记录结果附于5-2。2.2. 25/60%RH空载试验程序： 药品稳定性试验箱在25/60%RH时稳定工作后，观察比较控制仪表的温湿度值与巡检仪的几何中心点（5和11点）的温湿度值是否一致，如有差异，可用仪表上的参数Sc1和Sc3进行校正，使其一致。（具体操作详见设备说明书九.仪表控制误差校

15、验）。在工作空间中心点的温湿度达到设定值并稳定1小时后，在30分钟内，将巡检仪的打印机设置成每隔2分钟打印一遍温湿度巡检仪记录的数值，共测试15次（共计30分钟）。计算此设定值各测试点的温湿度波动度和温湿度偏差。可接受标准：温度波动度1（即0.5）；温度偏差，湿度偏差应5%RH。记录：记录结果附于5-3。3. 温度波动度及偏差计算公式按以下公式分别计算每次测得的最高温度，最低温度及中心测试点温度的算数平均值和偏差：3.1温度平均值的计算公式：式中：Ti-第i次测试值，； T平- 温度平均值，；n-测量次数。3.2温度波动度的计算公式：Tb= TihTiL 式中：Tb-温度波动度，； Tih -

16、工作空间第i点的最高温度值，。TiL -工作空间第i点的最低温度值，。3.3温度偏差的计算公式：Ti= TiT0 式中：Ti-温度偏差，；T0 -工作空间其他点的温度平均值，。Ti -工作空间几何中心点的温度平均值，。3.4. 湿度波动度及偏差的计算公式与计算温度波动度及偏差计算方法和公式都相同。6.3.3打印记录仪功能确认对以下各步骤相应的打印报告编号，并将编号填写于附录5中的相应栏目。(此步骤与热分布测试同步进行。)程序： 打印：根据说明书的操作记录打印报告。 恢复时间记录: 先将药品稳定性试验箱的工作条件设置为40/75%RH，立即打印1小时此阶段结果（将仪表打印参数的设为2，即每两分钟

17、记录一次。），记录结果上应能显示此阶段的温湿度的恢复时间变化。同理，分别将稳定箱的工作条件设置为25/60%RH后，立即打印1小时此阶段结果（将仪表打印参数设为2，即每两分钟记录一次。），其记录结果上应能显示此阶段的温湿度的恢复时间变化。 波动平滑记录: 在进行40/75%RH热分布正式测试的同时，稳定后用设备上的打印记录仪打印2小时此阶段的温湿度结果，记录结果上应能显示此阶段的温湿度波动平滑变化；同理，在进行25/60%RH热分布正式测试的同时，稳定后用设备上的打印记录仪打印2小时此阶段的温湿度结果，记录结果上应能显示此阶段的温湿度波动平滑变化。 可接受标准： 格式与说明书上的一致 打印出的

18、曲线能反映温湿度变化 温湿度曲线应平滑，且在规定范围内252/60%5%RH 温湿度曲线应平滑，且在规定范围内402/75%5%RH数据结果分析见附录5-6。OQ运行确认结果记录表见附录5-1。6.4 PQ 性能确认6.4.1 PQ开始前状态的确认：IQ成功完成；设备与电源连接正常；进水和排水正常。OQ运行正常。6.4.2 性能测试（负载测试）目的： 为证明设备能达到设计性能的测试。6.4.2.1按照样品摆放规定将供试样品准确的摆放好。试验负载条件应同时满足以下条件：a) 负载的总质量在每立方米工作容积内放置不超过80kg；b) 负载的总体积不大于工作容积的1/5；c) 在垂直于主导风向的任意

19、截面上，负载面积之和应不大于该处工作室截面积的1/3，负载置放时不可阻塞气流的运动。（样品放置如图6.4）图6.46.4.2.2 开机，设备面板上显示的界面与说明书上的一致，显示当前箱内的温湿度。箱内的风机转动。6.4.2.3 通过面板上的“Set”、“”和“”键可以设置温湿度。6.4.2.4 程序及可接受标准：40/75%RH负载试验程序： 药品稳定性试验箱在40/75%RH时稳定工作1小时后，在30分钟内，将巡检仪的打印机设置成每隔1分钟打印一遍温湿度巡检仪记录的数值，共测试15次（共计30分钟）。计算此设定值各测试点的温湿度波动度和温湿度偏差。可接受标准：温度波动度1（即0.5）；温度偏

20、差，湿度偏差应5%RH。记录：结果记录于附录6-1。25/60%RH负载试验程序： 药品稳定性试验箱在25/60%RH时稳定工作1小时后，在30分钟内，将巡检仪的打印机设置成每隔1分钟打印一遍温湿度巡检仪记录的数值，共测试15次（共计30分钟）。计算此设定值各测试点的温湿度波动度和温湿度偏差。可接受标准：温度波动度1（即0.5）；温度偏差，湿度偏差应5%RH。记录：结果记录于附录6-2。65负载试验程序： 药品稳定性试验箱在65时稳定工作1小时后，在30分钟内，将巡检仪的打印机设置成每隔2分钟打印一遍温湿度巡检仪记录的数值，共测试15次（共计30分钟）。计算此设定值各测试点的温湿度波动度和温湿

21、度偏差。可接受标准：温度波动度1（即0.5）；温度偏差，湿度偏差应5%RH。记录：结果记录于附录6-3。7验证偏差和变更7.1验证偏差7.1.1当本方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进行偏差报告。当偏差出现时，首先要进行全面调查以确定引起该偏差的原因，之后再确定相应的解决措施。7.1.2表格包括以下3个部分l 偏差描述本部分对于偏差和测量结果与规定的可接受标准不符的情况作一个简要描述说明。本部分不涉及该偏差出现的可能原因。l 调查、实施和解决本部分提供调查偏差原因报告的简述、偏差处理实施计划、该偏差处理计划的负责人以及该处理实施的时间表。本部分也提供所有支持该偏差处理方

22、案的参考文件。l 结论&建议 提供该偏差如何解决的简要说明、检查过程并证明该偏差已经得到圆满解决达到了可接受标准的要求。在方案执行过程中遇到的所有偏差必须单独用偏差表格的形式来完成。 每个部分的偏差必须在该部分的验证工作结束之前得以解决。也可能出现测试失败而无法解决偏差的情况，在这种情况下要对测试进行修正，且该系统的验证暂停直到方案正确修正完毕为止。QA部门必须负责监督所有的偏差解决过程。7.1.3偏差报告记录本偏差记录是用来记录所有偏差报告的数据并提供一个专栏以证明所有的偏差以经被解决并核准。报告记录也提供了一个跟踪实施项目的机制，作为偏差解决的一部分以确保所有的项目都按时间表完成并经核准。

23、7.1.4在所有验证都完成后，该报告记录必须作为最终报告的一部分。偏差报告汇总表作为附录7。7.2变更控制所有在验证过程中产生的变更均应进行记录，评估和批准，以保证验证的结果达到预定的目的和要求。 偏差报告及变更情况见附录7。8 再验证周期检定结果全部项目均符合技术要求者，判为合格，方可使用。若个别部件、某一指标达不到要求，确实难以维修而又不影响结果准确性者，可作为准用设备。检定周期为两年，若更换部件或对仪器的性能有怀疑时，应随时检定，并记录检定结果附录1 设备技术指标及设计要求的确认表设备名称CSH-500SD药品稳定性试验箱确认项目技术指标及要求是否有该项设计制冷系统、加热系统及加湿系统使

24、温、湿度保持相对恒定。是 否 操作面板操作方便，指示明确是 否温度范围085是 否温度偏差2是 否相对湿度范围2095%R.H是 否相对湿度偏差5%R.H是 否照明装置8W1支是 否电源及频率220V22V，50Hz两相三线是 否指示灯灵敏是 否控制开关灵敏是 否工作室尺寸（mm）7007001000（DWH）是 否外形尺寸（mm）10408601750（DWH）是 否自动报警系统发生温、湿度偏差时自动有声光报警是 否测控系统温度测量Pt100铂电阻是 否湿度测量电子湿度传感器是 否温湿度度控制装置温湿度仪表。可直接显示温湿度测量值是 否数据记录方式电子和针式打印记录方式（只记录温湿度值）是

25、否结论 记录人： 复核人： 时 间： 年 月 日 时 间： 年 月 日确认质检部： 年 月 日质保部：年 月 日附录2 供应商调查表供 应 商地 址联系电话联系人确认项目确认结果是否通过相关行业认证生产同类设备的经验供应商目前的状况是否有产品合格证明能否提供安装调试，培训等方面的支持是否有供应商的其他公司的意见反馈设备使用说明注意事项等资料是否齐全供应商对ICH、GMP要求是否有充分的了解供应商的技术培训水平供应商能否保证执行交货期结论记录人： 复核人： 时 间： 年 月 日 时 间： 年 月 日 确认质检部：年 月 日质保部： 年 月 日附录3 技术文件的确认表 检 查 项 目文件编号/档案

26、号文件保存地点合同、装箱单设备合格证/产品保修单/设备说明书设备操作/维护指南CSH-111SD药品稳定性试验箱使用SOP维护保养SOP清洁SOP温湿度巡检仪校验合格证设备材质证明文件相关人员接受验证文件的培训情况结论：记录人： 复核人： 时 间： 年 月 日 时 间： 年 月 日确认质检部：年 月 日质保部：年 月 日附录4： 药品稳定性试验箱IQ结果项目可接受标准结果结论鉴别型号CSH-500SD出厂编号设备编号标示电源22022 V /500.5 Hz标示功率1500W总体检查外观良好，无破损；门密封性和灵活性良好尺寸外形7007001000 (DWH)mm内腔10408601750 (

27、DWH)mm随机附件核对与合同和装箱单一致设备材质外壳材质为冷轧钢板喷塑，内表面及隔板为不锈钢安装位置房间通风、采光通风良好，无阳光直射地面水平度地面应水平房间温湿度15 30；85%RH供水蒸馏水或纯净水安装摆放设备水平放置于地面上，无堆叠搁板搁板挂钩装入稳定箱中箱体间距50cm水连接根据说明书连接进水和排水，且无任何漏水现象结论：记录人： 复核人： 时 间： 年 月 日 时 间： 年 月 日确认质检部：年 月 日质保部：年 月 日附录5-1 试验箱OQ结果确认表项目可接受标准结果OQ开始前状态IQ完成IQ根据方案进行，且成功完成电源连接正常进水、排水连接正常功能测试开机面板显示与说明书一致

28、的界面，显示当前箱内温湿度，箱内风机转动。温湿度设置“Set”、“”和“”等功能键正常，可设置温湿度和其它参数值温湿度条件开机后，稳定箱能在1小时内从开机时温度条件升至40/75RH试验箱能在1小时内从40/75RH过渡到25/60RH指示灯照明、加热、加湿或制冷时，相应的指示灯亮温湿度报警当箱内温湿度超过设置温湿度上下限报警值（TB，HB）时，有声光报警，可通过“报警消声”键消除声音报警超温保护超温后，超温指示灯亮，设备自动切断电源断水保护水系统缺水后，断水指示灯亮，加湿系统停止加湿。功能键功能键正常温湿度测试温度波动度0.5（即1）；温度偏差，湿度偏差应5%RH。参见附件5-6打印记录仪功

29、能确认格式与说明书上的一致；打印出的曲线能反映温湿度变化；温湿度曲线应平滑，且在规定范围内252/60%5%RH；温湿度曲线应平滑，且在规定范围内402/75%5%RH。参见附件5-5结论记录人： 复核人： 时 间： 年 月 日 时 间： 年 月 日 确认质检部：年 月 日质保部： 年 月 日 附录5-2 巡检仪原始数据附录 5-3 巡检仪原始数据附录 5-4 巡检仪原始数据附录 （空载40/75%RH） （空载25/60%RH） （65）打印机功能确定项 目可接受标准结果打印格式与说明书上的一致恢复时间记录25/60%RH打印出的曲线能反映温湿度变化40/75%RH打印出的曲线能反映温湿度变

30、化波动平滑记录25/60%RH记录6小时温湿度曲线应平滑，且在规定范围内252/60%5%RH40/75%RH记录6小时温湿度曲线应平滑，且在规定范围内402/75%5%RH结论：记录人： 复核人： 时 间： 年 月 日 时 间： 年 月 日 确认质检部： 年 月 日质保部： 年 月 日附录5-5 打印机功能确认附录5-6 OQ确认结果记录表项目设定条件实际条件可接受标准（偏差）结论运行确认25/60%RH温度252/60%5%RH温度波动度温度偏差Sc1上偏差：下偏差：湿度湿度上偏差湿度下偏差湿度修正Sc340/75%RH温度402/75%5%RH温度波动度温度偏差Sc1上偏差：下偏差：湿度

31、湿度上偏差湿度下偏差湿度修正Sc3附录6-1 巡检仪原始数据附表（负载40/75%RH） PQ确认结果记录表项目设定条件实际条件可接受标准（偏差）结论性能确认40/75%RH温度402/75%5%RH温度波动度温度偏差Sc1上偏差：下偏差：湿度湿度上偏差湿度下偏差湿度修正Sc3附录6-2 巡检仪原始数据附表（负载25/60%RH） PQ确认结果记录表项目设定条件实际条件可接受标准（偏差）结论性能确认25/60%RH温度252/60%5%RH温度波动度温度偏差Sc1上偏差：下偏差：湿度湿度上偏差湿度下偏差湿度修正Sc3附录6-3 巡检仪原始数据附表（负载65） PQ确认结果记录表项目设定条件实际条件可接受标准（偏差）结论性能确认65温度65温度波动度温度偏差Sc1上偏差：下偏差：湿度湿度上偏差湿度下偏差湿度修正Sc3 附录7偏差及变更确认表偏差有偏差 无偏差 变更有变更 无变更 参加确认人员出现偏差/变更的环节偏差/变更的详细描述描述人： 年 月 日引起偏差/变更的原因分析人： 年 月 日质 保 部 意 见确认人： 年 月 日 22