ISO9001版标准

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1、第三章 ISO9001:2008标准的理解n 基本内容n 理解要点0.1 0.1 总总 则则0.2 0.2 过程方法过程方法0.3 0.3 与与ISO9004ISO9004的关系的关系0.4 0.4 与其他管理体系的兼容性与其他管理体系的兼容性0 0 引言引言We Trsut ,WITrust3采用采用QMS的重要性的重要性 组织的战略决策组织的战略决策目的不是为了统一目的不是为了统一 QMS的结构和文件的结构和文件所规定的所规定的QMS要求是对产品要求的补充要求是对产品要求的补充 标准的目的是评价组织是否满足以下要求的能力：标准的目的是评价组织是否满足以下要求的能力： 顾客要求顾客要求 法律

2、法规要求法律法规要求 组织自身要求组织自身要求 0.1 0.1 总总 则则ISO9000:2005 2.2 质量管理体系要求和产品要求质量管理体系要求和产品要求ISO9000:2005 2.1 质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明20082008版与版与20002000版相比的变化部分版相比的变化部分n一个组织质量管理体系的设计和实施受下列一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：因素的影响： 1、 其商业环境、环境的变化或与环境其商业环境、环境的变化或与环境有关的风险（原来为：各种需求）有关的风险（原来为：各种需求）n2、本标准能用于内部和外部（包括认证机、本标准能用于内部和

3、外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、构）评定组织满足顾客、适用产品的适用产品的法律法法律法规和组织自身要求的能力。规和组织自身要求的能力。组织内诸过程系统的应用，连同这些过程的识别组织内诸过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理和相互作用及其管理标准鼓励在建立、实施标准鼓励在建立、实施 QMS 以及改进其有效以及改进其有效性时采用过程方法性时采用过程方法优点：优点： 单个过程之间的联系单个过程之间的联系 过程的组合和相互作用过程的组合和相互作用 进行连续的控制进行连续的控制0.2 0.2 过程方法过程方法 应用时，强调：应用时，强调： 1. .理解并满足要求；理解并满足要求； 2

4、. .需要从增值的角度考虑过程；需要从增值的角度考虑过程； 3. .获得过程业绩和有效性的结果；获得过程业绩和有效性的结果； 4. .基于客观的测量，持续改进过程。基于客观的测量，持续改进过程。输出输出输入输入产品产品实现实现顾客顾客 满意满意管理职责管理职责测量分测量分析和改进析和改进资源管理资源管理要要求求产产品品质量管理体系的持续改质量管理体系的持续改进进以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式PDCA方法，可适用于所有过程方法，可适用于所有过程 P (Plan) 策划策划：根据顾客的要求和组织的：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立所必要的目标和过方针，为提供

5、结果建立所必要的目标和过程；程； D(Do) 实施实施：实施过程；：实施过程； C(Check) 检查检查：根据方针、目标和产品要：根据方针、目标和产品要求，对过程和求，对过程和 产品进行监视和测量，并报产品进行监视和测量，并报告结果；告结果； A(Act) 处置处置：采取措施，以持续改进过：采取措施，以持续改进过程业绩程业绩20082008版与版与20002000版相比的变化部分版相比的变化部分n3、为使组织有效运行，必须、为使组织有效运行，必须确定（原为：确定（原为：识别）识别）和管理众多相互关联的活动。通过和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的使用资源和管理，将

6、输入转化为输出的一一项或一组（原无）项或一组（原无）活动，可以视为一个过活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。一过程的输入。n4、 组织内诸过程的系统的应用，连同这组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其些过程的识别和相互作用及其产生期望结产生期望结果的（原无）果的（原无）管理，可称之为管理，可称之为“过程方过程方法法”。相互补充，可单独使用相互补充，可单独使用使用共同的术语使用共同的术语遵循共同质量管理原则遵循共同质量管理原则0.3 0.3 与与ISO9004ISO9004的关系的关系ISO9001ISO9

7、004用于认证或合同目用于认证或合同目的的管理指南，不用于认证或合同目管理指南，不用于认证或合同目的的符合性评价符合性评价成熟度量度成熟度量度20082008版与版与20002000版相比的变化部分版相比的变化部分n5、GB/T19001和和GB/T19004是质是质量管理体系标准，量管理体系标准，这两项标准相互补这两项标准相互补充，但也可单独使用。充，但也可单独使用。n6、原为：、原为： GB/T19001和和GB/T19004已被制定为一对协调一已被制定为一对协调一致致的质量管理体系标准，他们相互补的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。充，但也可单独使用。0.4 0.4 与其他

8、管理体系的兼容性与其他管理体系的兼容性 与与ISO14001:2004ISO14001:2004相互趋近，以增强兼容性相互趋近，以增强兼容性 不包括针对其他管理标准的特殊要求，但可以结合或不包括针对其他管理标准的特殊要求，但可以结合或整合整合 为了符合本标准，组织可能会改变现有管理体系为了符合本标准，组织可能会改变现有管理体系ISO9000:2005ISO9000:2005 2.11: QMS2.11: QMS与其他管理体系的关注点：与其他管理体系的关注点： 1 1、QMSQMS是组织的管理体系的一部分；是组织的管理体系的一部分；2 2、质量目标可以与其他目标相辅相成；、质量目标可以与其他目标

9、相辅相成；3 3、管理体系的各个部分可以合成一个整体；、管理体系的各个部分可以合成一个整体；4 4、有利于策划、资源配置、确定互补的目标并评价组、有利于策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。织的整体有效性。20082008版与版与20002000版相比的变化部分版相比的变化部分n7、与其他管理体系的、与其他管理体系的兼容性兼容性(原为：原为：相容性相容性) 1.11.1总则（应用标准的目的）总则（应用标准的目的） 需要证实能力需要证实能力 增强顾客满意增强顾客满意 “产品产品”：预期提供给顾客或顾客：预期提供给顾客或顾客要求的要求的1.21.2应用应用 标准的通用性标准的通用性

10、 删减的规定删减的规定1 1 范围范围20082008版与版与20002000版相比的变化部分版相比的变化部分n8、注、注1：在本标准中，术语：在本标准中，术语“产品产品”仅适仅适用于用于 预期提供给顾客或顾客所要求的产品。预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 任何产品实现过程所导致的预期输出。任何产品实现过程所导致的预期输出。（原无）（原无）n注注2：法律法规要求可作为法定要求表达。：法律法规要求可作为法定要求表达。（原无）（原无） 组织的顾客只关心最终检验的结果，组织的顾客只关心最终检验的结果，但对记录的控制并不关心，因此组织删减但对记录的控制并不关心，因此组织删减ISO9001ISO900

11、1：20002000标准标准 4.2.44.2.4条款。条款。 组织内不存在监视和测量装置，因此组织内不存在监视和测量装置，因此组织删减组织删减ISO9001ISO9001：20002000标准标准 7.67.6条款。条款。讨论：讨论：以以下删减下删减能否能否接受？接受？讨论讨论: :以下删减能否接受以下删减能否接受 “DEFDEF灌装公司灌装公司”主要根据其母公司提供的生主要根据其母公司提供的生产和包装规范生产软饮料，有时也按照另一家客产和包装规范生产软饮料，有时也按照另一家客户提供的全套产品和包装规范生产其他产品。这户提供的全套产品和包装规范生产其他产品。这两套规范可满足所有的法律法规要求

12、，而且几年两套规范可满足所有的法律法规要求，而且几年来都没有变化。来都没有变化。 因为产品设计和开发属于母公司及客户，因为产品设计和开发属于母公司及客户，DEFDEF灌装公司从它的灌装公司从它的QMSQMS中删减了中删减了ISO9001ISO9001:2000:2000条款条款7.37.3设计和开发设计和开发的要求的要求。在该公司的在该公司的质量手册质量手册中说明了删减的理由。当然，删减的理由并不是中说明了删减的理由。当然，删减的理由并不是由于由于设计几年没有改变这个事实。设计几年没有改变这个事实。组织内没有新产品设计，只存在工艺、工装改进，组织内没有新产品设计，只存在工艺、工装改进，故删减标

13、准故删减标准7.37.3条款。条款。企业因为把设计委托给供方进行，故删减标准企业因为把设计委托给供方进行，故删减标准7.37.3条条款。款。企业没有设计部门，故删减标准企业没有设计部门，故删减标准7.37.3条款。条款。企业只接收其母公司的订单。母公司接到其客户的企业只接收其母公司的订单。母公司接到其客户的合同后，即进行设计，并且安排在企业处试作样品、合同后，即进行设计，并且安排在企业处试作样品、样品检测和进行试生产。样品得到母公司客户的确认、样品检测和进行试生产。样品得到母公司客户的确认、试生产顺利通过后，其母公司即向企业发出订单。故试生产顺利通过后，其母公司即向企业发出订单。故删减标准删减

14、标准7.37.3条款。条款。讨论讨论: :以下删减能否接受以下删减能否接受讨论讨论: :以下删减能否接受以下删减能否接受企业只接收其母公司的订单，并且其产品企业只接收其母公司的订单，并且其产品图纸、生产所需的所有原辅材料均由其母公图纸、生产所需的所有原辅材料均由其母公司提供。故删减司提供。故删减7.37.3和和7.47.4条款。条款。企业只接收其母公司的订单，并且其生产企业只接收其母公司的订单，并且其生产所需的所有原辅材料均由其母公司代为采购所需的所有原辅材料均由其母公司代为采购（企业提供要求），故删减（企业提供要求），故删减7.47.4条款。条款。规范性引用文件规范性引用文件 ：ISO900

15、0:2005ISO9000:2005术语和定义：采用术语和定义：采用ISO9000ISO9000：200520052 2 规范性引用文件规范性引用文件/3 /3 术语和定义术语和定义We Trsut ,WITrust214.1 4.1 总要求总要求4.2 4.2 文件要求文件要求 4.2.1 4.2.1 总则总则 4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 4.2.4 4.2.4 记录控制记录控制4 4 质量管理体系质量管理体系We Trsut ,WITrust22建立体系建立体系形成文件形成文件实施和保持实施和保持持续改进持续改进QMSQMS有效有效性

16、性4.1 4.1 总要求总要求按照按照ISO9001:2008的要求的要求We Trsut ,WITrust23 对对过程的管理思路过程的管理思路：a)a)确定确定QMSQMS过程过程及其应用；及其应用；b)b)确定过程的顺序和相互确定过程的顺序和相互作用作用；c)c)确定有效运作和控制所需要的准则和方法；确定有效运作和控制所需要的准则和方法；d)d)确保必要资源和信息，支持这些过程的运作和监控；确保必要资源和信息，支持这些过程的运作和监控；e)e)测量、监测量、监视、分析这些过程；视、分析这些过程；f)f)实施必要的措施实施必要的措施, ,实现策划的结果和过程的持续改进。实现策划的结果和过程

17、的持续改进。ISO9005 2.3 ISO9005 2.3 质量管理体系方法质量管理体系方法We Trsut ,WITrust24识别并控制外包过程识别并控制外包过程请思考：请思考：哪些是外包过程？哪些是外包过程？有哪些控制方法？有哪些控制方法？确定控制方法要考虑哪些因素的确定控制方法要考虑哪些因素的影响？影响？20082008版与版与20002000版相比的变化部分版相比的变化部分n9、a) 确定确定（原为：识别）质量管理体系所需的过程（原为：识别）质量管理体系所需的过程 n10、e) 监视、测量监视、测量(适用时适用时)和分析这些过程和分析这些过程 n11、对此类外包过程控制、对此类外包过

18、程控制的类型和程度的类型和程度应在质量管理体系中应在质量管理体系中加以规定。加以规定。n12、注、注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、源提供、产品实现和测量、分析和改进分析和改进有关的过程。有关的过程。n13、注、注2：虽然所识别的外包过程作为组织的质量管理体系所：虽然所识别的外包过程作为组织的质量管理体系所需的一部分，但由组织的外部方选择运作。需的一部分，但由组织的外部方选择运作。n注注3：确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求：确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。应用于外包过程

19、的控制类型和的责任。应用于外包过程的控制类型和特点特点可能受下列因素影可能受下列因素影响：响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响；外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响； b) 共享过程的控制程度；共享过程的控制程度； c) 通过应用通过应用7.4条款获得的所需控制的能力。条款获得的所需控制的能力。4.2.14.2.1总则总则QMSQMS文件范畴文件范畴: :a)a)形成文件的方针和目标形成文件的方针和目标b)b)手册手册c)c)标准要求的形成文件的程序标准要求的形成文件的程序和记录和记录d)d)组织为组织为确确保过程有效策划、运行和控制所保过程有效策划、运行和控制

20、所确定的必要确定的必要文件文件和记录和记录注：注： 形成文件的程序形成文件的程序 / / 文件的多少文件的多少和详略和详略 / /一个单一文件可以一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖多于一个文件覆盖 / / 文件的形式和媒体文件的形式和媒体4.2 4.2 文件要求文件要求4.2 文件要求文件要求nISO9000:2005 3.7.2 ISO9000:2005 3.7.2 文件文件 ：信息（信息（3.7.13.7.1）及其承载媒体）及其承载媒体n示例：示例：记录记录(3.7.6)(3.7.6)、规范、

21、规范(3.7.3)(3.7.3)、程序文件、程序文件、图样、报告、标准。图样、报告、标准。n注注1 1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。n注注2 2：一组文件，如若干个规范和记录，通常被称：一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为为“documentation”documentation”。n注注3 3：某些要求：某些要求(3.1.2)(3.1.2)(如易读的要求如易读的要求) )与所有类与所有类型的文件有关，可是对规范型的文件有关，可是对规范( (如修订受控的要求如修

22、订受控的要求) )和记录和记录( (如可检索的要求如可检索的要求) )可以有不同的要求。可以有不同的要求。ISO9000:2005 ISO9000:2005 2.7.1 2.7.1 文件的价值：文件的价值：文件能够沟通意图、统一行动，其使文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：用有助于： a) 满足顾客要求和质量改进；满足顾客要求和质量改进； b) 提供适宜的培训；提供适宜的培训； c) 重复性和可追溯性；重复性和可追溯性； d) 提供客观证据；提供客观证据； e) 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。文

23、件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。 4.2 4.2 文件要求文件要求ISO9000:2005 ISO9000:2005 2.7.2 2.7.2 文件类型文件类型： a) 向组织内部和外部提供关于质量管理向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册；体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册； b) 表述表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划；类文件称为质量计划；c) 阐明要求的文件，这类文件称为阐明要求的文件，这类文件称为规范；规范；d) 阐明推荐的方法或建议的文件

24、，这类文件称为指阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；南；e) 提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；f) 为完为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。记录。 4.2 4.2 文件要求文件要求4.2 4.2 文件要求文件要求n每个组织确定其所需文件的多少和详略程度每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。这取决于下列因素，诸如组及使用的媒体。这取决于下列因素，诸如组织

25、的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。求所需证实的程度。ISO9000:2005 ISO9000:2005 3.7.2 3.7.2 文件文件 ：信息（信息（3.7.1）及其承载媒体）及其承载媒体 示例：记录示例：记录(3.7.6)、规范、规范(3.7.3)、程序文件、图样、报、程序文件、图样、报告、标准。告、标准。 注注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒：媒体可以是纸张

26、，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。体，照片或标准样品，或它们的组合。 注注2：一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为：一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“documentation”。 注注3：某些要求：某些要求(3.1.2)(如易读的要求如易读的要求)与所有类型的文与所有类型的文件有关，可是对规范件有关，可是对规范(如修订受控的要求如修订受控的要求)和记录和记录(如可检索如可检索的要求的要求)可以有不同的要求。可以有不同的要求。 4.2 4.2 文件要求文件要求20082008版与版与20002000版相比的变化部分版相比的变化部分n14、c）本标准所要

27、求的形成文件的程序）本标准所要求的形成文件的程序和和记录记录；n15、 d) 组织确定的为确保其过程有效策组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件划、运作和控制所需的文件和记录和记录。n16、 去除去除e) 条条n17、 注注1：本标准出现：本标准出现 “形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。加以实施和保持。一个文件可包括一个或一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以包含多个文件。要求可以包含多个文件。 4.2 文件要求文件要求4.2.2 4.

28、2.2 质量手册质量手册内容：内容：a)a)QMSQMS的范围，包括删减细节和合理性的范围，包括删减细节和合理性b)b)形成文件的程序文件或对其引用形成文件的程序文件或对其引用c)c)过程相互作用的描述过程相互作用的描述质量手册：向组织内部和外部提供关于质量管理体系的质量手册：向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件一致信息的文件 埃索酒店准备按埃索酒店准备按ISO9001ISO9001：20082008标准建立质标准建立质量管理体系。在讨论如何编写文件时，有人说量管理体系。在讨论如何编写文件时，有人说我们是小酒店，因此只要编一本质量手册就行我们是小酒店，因此只要编一本质量手册就行

29、了；而另外有人却说所有酒店文件的格式、内了；而另外有人却说所有酒店文件的格式、内容、数量都应是统一的，不能随意更改。容、数量都应是统一的，不能随意更改。 如果您是该酒店的负责人，您认为他们说如果您是该酒店的负责人，您认为他们说的对吗？应当编写哪些文件？文件的作用是什的对吗？应当编写哪些文件？文件的作用是什么？么？讨论讨论基于您的工作经验，您认为应如何控制埃索酒基于您的工作经验，您认为应如何控制埃索酒店的质量管理体系文件？店的质量管理体系文件？什么情况下，埃索酒店的文件可能需要更新？什么情况下，埃索酒店的文件可能需要更新？可以采用哪些方法识别文件的有效状态？可以采用哪些方法识别文件的有效状态？埃

30、索酒店可能有哪些外来文件？如何控制？埃索酒店可能有哪些外来文件？如何控制？记录是文件吗？也要按文件控制要求控制吗？记录是文件吗？也要按文件控制要求控制吗？讨论讨论4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制建立形成文件的程序，控制要点：建立形成文件的程序，控制要点：a)a)文件批准文件批准 b)b)必要评审、更新并再次批准必要评审、更新并再次批准c)c)识别文件的更改和现行修改状态识别文件的更改和现行修改状态d)d)使用处可获得有关版本的适用文件使用处可获得有关版本的适用文件 e)e)保持清晰、易于识别保持清晰、易于识别f)f)识别识别和控制和控制外来外来文件文件g)g)作废文件的控制作废文件的控

31、制20082008版与版与20002000版相比的变化部分版相比的变化部分n1818、f) f) 确保确保策划和运行质量管理体系策划和运行质量管理体系所需的所需的外来文件得到识别，并控制其外来文件得到识别，并控制其分发。分发。4.2.4 4.2.4 记录控制记录控制控制目的：提供符合要求和有效运作的证据控制目的：提供符合要求和有效运作的证据控制要求：控制要求： 建立和保存记录建立和保存记录 记录保持清晰、易于识别和检索记录保持清晰、易于识别和检索 形成文件的程序，规定记录的：标识、贮形成文件的程序，规定记录的：标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置存、保护、检索、保存期限、处置20082008

32、版与版与20002000版相比的变化部分版相比的变化部分n19、应控制所建立的记录，、应控制所建立的记录，以提供以提供符合要求和质量管理体系有效运行的符合要求和质量管理体系有效运行的证据。证据。5.1 5.1 管理承诺管理承诺5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.3 5.3 质量方针质量方针5.4 5.4 策划策划5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.6 5.6 管理评审管理评审5 5 管理职责管理职责谁是埃索酒店的最高管理者？谁是埃索酒店的最高管理者？最高管理者的职责应有哪些最高管理者的职责应有哪些？讨论讨论通过以下活动，提供证据，证明其建立、通过以下活动，提供证

33、据，证明其建立、实施并改建实施并改建QMSQMS的承诺：的承诺：a)a)传达满足顾客以及法律法规要求的重要性传达满足顾客以及法律法规要求的重要性b)b)制定质量方针制定质量方针c)c)确保质量目标的制定确保质量目标的制定d)d)管理评审管理评审e)e)确保资源的获得确保资源的获得5.1 5.1 管理承诺管理承诺以增强顾客满意为目标以增强顾客满意为目标确定顾客的要求确定顾客的要求满足顾客的要求满足顾客的要求5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点内容的要求：内容的要求：a)a)适应组织的宗旨适应组织的宗旨b)b)承诺满足要求和持续改进承诺满足要求和持续改进QMSQMS有效性有效性c)c)

34、为制定和评审质量目标提供框架为制定和评审质量目标提供框架管理的要求：管理的要求：d)d)在组织内得以沟通、理解在组织内得以沟通、理解e)e)评审其持续适宜性评审其持续适宜性5.3 5.3 质量方针质量方针ISO9000：2005 3.2.4 质量方针质量方针ISO9000：2005 3.2.4 质量方针：质量方针：n由组织由组织(3.3.1)的最高管理者的最高管理者(3.2.7)正式正式发布的该组织总的质量发布的该组织总的质量(3.1.1)宗旨和方向宗旨和方向n 注注1：通常质量方针与组织的总方针相：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标一致并为制定质量目标(3.2.5)提供框架。提

35、供框架。n 注注2：本标准中提出的质量管理原则可：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础以作为制定质量方针的基础(见见0.2)。5.3 5.3 质量方针质量方针埃索酒店的质量方针是：埃索酒店的质量方针是： 国际标准，科学管理，创造一流的产品合格率，国际标准，科学管理，创造一流的产品合格率，100%100%满足顾客所有要求。满足顾客所有要求。您认为符合要求吗？为什么？您认为符合要求吗？为什么？讨论讨论方针示例方针示例 AAA是质量的象征，是质量的象征，AAA有限公司的标志就是质量。我有限公司的标志就是质量。我们所有的活动、产品和服务都是们所有的活动、产品和服务都是AAA质量意识的体

36、现。质量意识的体现。公司在向社会提供安全、适用、可靠的产品和服务的同公司在向社会提供安全、适用、可靠的产品和服务的同时，将尽最大的努力确保公司的各项活动、产品和服务时，将尽最大的努力确保公司的各项活动、产品和服务均以对顾客和员工负责的方式进行。我们承诺：均以对顾客和员工负责的方式进行。我们承诺： 跟踪并遵守与本公司相关的国家及地方的法律、法规和跟踪并遵守与本公司相关的国家及地方的法律、法规和其它要求；其它要求； 以顾客为中心，一切从顾客利益出发以顾客为中心，一切从顾客利益出发,不断满足顾客的不断满足顾客的要求；要求； 准确、及时地提供高质量、满足顾客要求的产品和服务准确、及时地提供高质量、满足

37、顾客要求的产品和服务;不断寻求改进，确保管理方针的贯彻与实施。不断寻求改进，确保管理方针的贯彻与实施。5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标相关职能和层次相关职能和层次包括产品需求所需的内容包括产品需求所需的内容可测量可测量与质量方针保持一致与质量方针保持一致5.4 5.4 策策 划划ISO9000:2005ISO9000:2005 3.2.5 3.2.5 质量质量目标目标 在质量在质量(3.1.1)(3.1.1)方面所追求的方面所追求的目的。目的。注注1 1：质量目标通常依据组织：质量目标通常依据组织的质量方针的质量方针(3.2.4)(3.2.4)制定。制定。注注2 2：通常对组织（：通常

38、对组织（3.3.13.3.1）的）的相关职能和层次分别规定质量相关职能和层次分别规定质量目标目标。 以下质量目标符合要求吗以下质量目标符合要求吗? ?为什么？为什么？质检部的年度质量目标：成品一次合格率达到质检部的年度质量目标：成品一次合格率达到9898采购部目标：加强采购管理采购部目标：加强采购管理公司总目标：出厂合格率达到公司总目标：出厂合格率达到9999公司总目标：顾客投诉不超过公司总目标：顾客投诉不超过1010件。件。为您本次学习制定一个质量目标为您本次学习制定一个质量目标讨论讨论质量目标案例质量目标案例质量方针质量方针不断提高服务水平不断提高服务水平公司质量目公司质量目标标顾客满意度

39、达到顾客满意度达到85营销部营销部准时交货率准时交货率 95进货合格率进货合格率98（采购部）（采购部）生产计划完成率生产计划完成率95人事部人事部员工培训率员工培训率 100人均培训时间不少于人均培训时间不少于20小时小时品管部品管部检验准确率检验准确率98%计量器具受检率计量器具受检率100%研发部研发部顾客样板确认一次通过率顾客样板确认一次通过率 95%设备完好率设备完好率99工作环境评价工作环境评价95分分返工合格率返工合格率98发料差错发料差错5次、年次、年如何制定质量目标（此过程的输入和方如何制定质量目标（此过程的输入和方法）法）? ?如何实现质量目标？如何实现质量目标？思考思考

40、5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划策划的对象：质量管理体系策划的对象：质量管理体系策划要求：策划要求： 对对QMSQMS进行策划，满足进行策划，满足4.1,4.1,并实现质量目标并实现质量目标 对对QMSQMS的变更进行策划和实施时，保持的变更进行策划和实施时，保持QMSQMS完完整性整性思考：策划的内容和方式？思考：策划的内容和方式？5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限最高管理者确保职责、权限和相互关系的规定和沟通最高管理者确保职责、权限和相互关系的规定和沟通5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 管理者代表应是组织内部的人员管理者代表应是组织内部的人员职

41、责：职责：a)a)确保确保QMSQMS所需过程的建立、实施和保持所需过程的建立、实施和保持b)b)报告报告QMSQMS业绩和任何改进的需求业绩和任何改进的需求c)c)在组织内提高对顾客要求的意识在组织内提高对顾客要求的意识注：职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。注：职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通20082008版与版与20002000版相比的变化部分版相比的变化部分n20、最高管理者应指定一名、最高管理者应指定一名本组织的本组织的管理者。管理者。 5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通最高管理者应确保：最高管理者应确保：在

42、组织内建立适当的沟通过程在组织内建立适当的沟通过程确保对确保对QMSQMS的有效性进行沟通的有效性进行沟通5.6.1 5.6.1 总则总则职责：最高管理者职责：最高管理者时机：计划的时间间隔时机：计划的时间间隔对象：质量管理体系对象：质量管理体系目的：确保持续的适宜性、充分性和有效性目的：确保持续的适宜性、充分性和有效性评价评价QMSQMS改进的机会和变更的需要，包括质量方针改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标和质量目标保持管理评审记录保持管理评审记录5.6 5.6 管理评审管理评审5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入a)a)审核结果审核结果b)b)顾客反馈顾客反馈c)c)过程业

43、绩和产品符合性过程业绩和产品符合性d)d)预防和纠正措施的状况预防和纠正措施的状况e)e)以往管理评审的跟踪措施以往管理评审的跟踪措施f)f)可能影响可能影响QMSQMS的变更的变更g)g)改进的建议改进的建议5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出a)a)QMSQMS及其过程的有效性的改进及其过程的有效性的改进b)b)与顾客要求有关的产品与顾客要求有关的产品的改进的改进c)c)资源需求资源需求作为管理评审的输出之一，什么是作为管理评审的输出之一，什么是“产品的改进产品的改进”？是否在每次管理评审时都需包括是否在每次管理评审时都需包括a)a)g)g)的所有信息的所有信息讨论讨论6.1 6.1

44、资源提供资源提供6.2 6.2 人力资源人力资源6.3 6.3 基础设施基础设施6.4 6.4 工作环境工作环境6 6 资源管理资源管理确定来自以下方面的资源需求确定来自以下方面的资源需求 a)a)实施、保持实施、保持QMSQMS并持续改进其有效性并持续改进其有效性b)b)通过满足顾客要求，增强顾客满意通过满足顾客要求，增强顾客满意6.1 6.1 资源提供资源提供 6.2.1 6.2.1总则总则: : 人员能够胜任（教育、培训、技能和经历）人员能够胜任（教育、培训、技能和经历） 6.2.26.2.2能力、意识和培训：能力、意识和培训：a)a)确定从事影响产品要求符合性的人员所必要确定从事影响产

45、品要求符合性的人员所必要的能力的能力b)b)适用时，提供培训或其他措施以达到所必要适用时，提供培训或其他措施以达到所必要的能力的能力c)c)确保已达成必要的能力确保已达成必要的能力d)d)确保员工清楚所从事活动的相关性和重要性，确保员工清楚所从事活动的相关性和重要性，如何促成质量目标的实现如何促成质量目标的实现e)e)保存教育、培训、技能和经历的适当记录保存教育、培训、技能和经历的适当记录6.2 6.2 人力资源人力资源20082008版与版与20002000版相比的变化部分版相比的变化部分n21、基于适当的教育、培训、技能和经验，、基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品从事影响产品符

46、合要求符合要求的人员应是能够胜的人员应是能够胜任的。任的。n22、注：质量管理体系中承担任务的人员、注：质量管理体系中承担任务的人员能够直接或间接地影响产品符合要求。能够直接或间接地影响产品符合要求。n2323、标题：能力、标题：能力、培训和意识培训和意识n2424、a) a) 确定从事影响产品确定从事影响产品符合质量要求的符合质量要求的工作人员所必要的能力；工作人员所必要的能力；n2525、b)b) 适用时，适用时，提供培训或采取其他措施提供培训或采取其他措施以以获得所需的能力。获得所需的能力。基础设施基础设施: :组织运行所必需的设施、设备和组织运行所必需的设施、设备和服务的体系服务的体系

47、确定、提供并维护为达到产品的符合性所确定、提供并维护为达到产品的符合性所需要的需要的: :a)a)建筑物、工作场所和相关设施建筑物、工作场所和相关设施b)b)过程设备，包括硬件和软件过程设备，包括硬件和软件c)c)支持性服务，如运输、通讯和信息系统支持性服务，如运输、通讯和信息系统6.3 6.3 基础设施基础设施20082008版与版与20002000版相比的变化部分版相比的变化部分n2626、c) c) 支持性服务（如运输、通讯支持性服务（如运输、通讯或或信息信息系统）。系统）。某自行车制造企业某自行车制造企业, ,因对因对20032003年市场销售形势看好，年市场销售形势看好，故在年初提出

48、要提高故在年初提出要提高15%15%产量，为此焊接车间增加了两条产量，为此焊接车间增加了两条与现有生产线相同的生产流水线。审核员发现：焊接时与现有生产线相同的生产流水线。审核员发现：焊接时焊接电流波动频繁，且非常接近经过鉴定的工艺参数下焊接电流波动频繁，且非常接近经过鉴定的工艺参数下限，还时常低于下限。生产技术人员告诉审核员称，他限，还时常低于下限。生产技术人员告诉审核员称，他们也发现了上述现象，但当停了一条线后，一切似乎又们也发现了上述现象，但当停了一条线后，一切似乎又正常了。正常了。案例案例确定所需要的工作环境确定所需要的工作环境管理所需要的工作环境管理所需要的工作环境目的：达到产品的符合

49、性目的：达到产品的符合性注：注：工作环境指达成产品要求符合性必工作环境指达成产品要求符合性必须的条件，如：洁净室，防静电措施、须的条件，如：洁净室，防静电措施、卫生控制等。卫生控制等。 6.4 6.4 工作环境工作环境温度温度 压力压力照明照明 辐射辐射清洁清洁 气流气流湿度湿度 振动振动审核时考虑：审核时考虑：白天和晚间的区别白天和晚间的区别夏季和冬季的区别夏季和冬季的区别干燥和湿润的区别干燥和湿润的区别等等20082008版与版与20002000版相比的变化部分版相比的变化部分n注：术语注：术语“工作环境工作环境”与达到产品与达到产品符合要求所需的条件有关，包括物符合要求所需的条件有关，包

50、括物理的、环境的和其他因素（如噪音、理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。温度、湿度、照明或天气）。7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.3 7.3 设计和开发设计和开发7.4 7.4 采购采购7.5 7.5 生产和服务的提供生产和服务的提供7.6 7.6 监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制7. 7. 产品实现产品实现策划和开发产品实现过程并与策划和开发产品实现过程并与QMSQMS其它过程要求相其它过程要求相一致，应确定：一致，应确定：a)a)质量目标和要求；质量目标和要求；b)b)确定过程、文件和资源；确定过

51、程、文件和资源；c)c)验证、确认、监视测量、检验和试验活动的安验证、确认、监视测量、检验和试验活动的安排，接收准则；排，接收准则；d)d)记录记录策划的输出形式应适合组织的运作方式策划的输出形式应适合组织的运作方式7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划20082008版与版与20002000版相比的变化部分版相比的变化部分n2727、c) c) 产品所要求的验证、确认、产品所要求的验证、确认、监视、监视、测量、测量、检验和试验活动，以检验和试验活动，以及产品接收准则。及产品接收准则。7.2.1 7.2.1 与产品有关要求的确定与产品有关要求的确定应确定：应确定：a)a)顾客规定的要求顾

52、客规定的要求, ,包括交付和交付后活动包括交付和交付后活动b)b)规定的用途或已知的预期用途所必需的要求规定的用途或已知的预期用途所必需的要求c)c)适用法律法规的要求适用法律法规的要求d)d)组织的任何附加要求组织的任何附加要求7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程20082008版与版与20002000版相比的变化部分版相比的变化部分n2828、c)c) 适用产品的适用产品的（原为：与产品（原为：与产品有关的）法律法规要求；有关的）法律法规要求；n2929、d) d) 组织组织所需考虑的所需考虑的任何附加要任何附加要求。求。n3030、注：交付后活动可包括担保、合、注：交付后活动

53、可包括担保、合同规定的维护服务、回收或最终处置同规定的维护服务、回收或最终处置的附加服务等。的附加服务等。7.2.2 7.2.2 与产品有关要求的评审与产品有关要求的评审评审要求：评审要求：a)a)产品要求得到规定产品要求得到规定b)b)不一致的要求已予解决不一致的要求已予解决c)c)有能力满足规定有能力满足规定评审时机：承诺前评审时机：承诺前确认没有形成文件的顾客要求确认没有形成文件的顾客要求产品要求发生变更时的控制产品要求发生变更时的控制网络销售时的评审网络销售时的评审7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通确定并实施与顾客进行沟通的有效安排：确定并实施与顾客进行沟通的有效安排：a)a)产

54、品信息；产品信息；b)b)问询问询, ,合同或订单的处理，包括对其修改；合同或订单的处理，包括对其修改；c)c)顾客反馈，包括顾客投诉。顾客反馈，包括顾客投诉。 讨讨 论论 某机械工厂，专门从事自行车生某机械工厂，专门从事自行车生产、检测设备的设计和制造，客户产、检测设备的设计和制造，客户对产品的要求往往有较大差异，而对产品的要求往往有较大差异，而且客户对产品通常只提出使用要求、且客户对产品通常只提出使用要求、不能提出具体的技术要求。不能提出具体的技术要求。如何确定、评审顾客的要求、如何与如何确定、评审顾客的要求、如何与顾客沟通？顾客沟通？ISO9000ISO9000：2005 3.4.420

55、05 3.4.4 设计和开发：将要求转换为产品、过设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特征或规范的一组程或体系的规定的特征或规范的一组过程。过程。7.3 7.3 设计和开发设计和开发确定：确定：a)a)设计和开发的阶段；设计和开发的阶段；b)b)适合每个设计和开发阶段评审、验证和确认活动；适合每个设计和开发阶段评审、验证和确认活动；c)c)设计和开发的职责和权限。设计和开发的职责和权限。管理各小组的接口管理各小组的接口策划的输出在适当时更新策划的输出在适当时更新注：设计开发的评审、验证和确认的目的有区别，可以视产品和组织的注：设计开发的评审、验证和确认的目的有区别，可以视产品和组织

56、的方式分别或结合实施和记录方式分别或结合实施和记录 7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划思考：思考：1 1、一个人、一个人/ /部门能否完成整个设计开发活动？部门能否完成整个设计开发活动？2 2、策划输出的形式，如何进行更新管理？、策划输出的形式，如何进行更新管理？20082008版与版与20002000版相比的变化部分版相比的变化部分n31、注：设计和开发评审、验证、注：设计和开发评审、验证和确认具有各自明确的目的。根据和确认具有各自明确的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独产品和组织的具体情况，可以单独或一起进行并记录。或一起进行并记录。确定以下方面的输入并保持记录：确

57、定以下方面的输入并保持记录：a)a)功能和性能要求；功能和性能要求；b)b)适用的法律和法规要求；适用的法律和法规要求；c)c)适用时，从以前类似的设计得出的信息适用时，从以前类似的设计得出的信息; ;d)d)设计和开发所必需的其他要求。设计和开发所必需的其他要求。评审输入的充分性与适宜性评审输入的充分性与适宜性 完整、清楚，并不能矛盾完整、清楚，并不能矛盾7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入20082008版与版与20002000版相比的变化部分版相比的变化部分n32、应对、应对设计和开发设计和开发（原为：这些）（原为：这些）输入进行评审，以确保其充分性与适输入进行评审，以确

58、保其充分性与适宜性。宜性。输出应以能够对输入进行验证的方式提出输出应以能够对输入进行验证的方式提出放行前得到批准，确保：放行前得到批准，确保：a)a)满足设计和开发输入的要求；满足设计和开发输入的要求；b)b)为采购、生产和服务提供适当的信息；为采购、生产和服务提供适当的信息；c)c)包含或引用产品接收准则；包含或引用产品接收准则；d)d)规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出20082008版与版与20002000版相比的变化部分版相比的变化部分n3333、设计和开发的输出应、设计和开发的输出应适于

59、适于（原为：（原为：能够）针对设计和开发的输入进行验能够）针对设计和开发的输入进行验证证 。n3434、注：生产和服务提供的信息可能、注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。包括产品防护的细节。评审目的：评审目的： 评价设计和开发的结果满足要求的能力；评价设计和开发的结果满足要求的能力； 识别问题并提出必要的措施。识别问题并提出必要的措施。评审人员：与被评审的设计和开发阶段有关的评审人员：与被评审的设计和开发阶段有关的职能（部门）的代表。职能（部门）的代表。评审时机：根据策划的安排，在适宜阶段。评审时机：根据策划的安排，在适宜阶段。评审的结果以及必要的措施的记录应予保持。评审的结果以及

60、必要的措施的记录应予保持。7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审验证目的：确保输出满足输入的要求验证目的：确保输出满足输入的要求验证时机：依据的策划的安排，进行验证验证时机：依据的策划的安排，进行验证验证的结果和必要的措施的记录应予以保存验证的结果和必要的措施的记录应予以保存7.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证验证验证: : 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。注注1 1：“已验证已验证”一词用于表示相应的状态。一词用于表示相应的状态。注注2 2：认定可包括下述活动，如：认定可包括下述活动，如：变换方法进行计算；

61、变换方法进行计算；将新设计规范（将新设计规范（3.7.33.7.3）与已证实的类似设计规范进行）与已证实的类似设计规范进行比较；比较；进行试验进行试验(3.8.3)(3.8.3)和演示；和演示；文件发放前的评审。文件发放前的评审。确认目的：为确保产品能够满足规定的使用要求或已知确认目的：为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求的预期用途的要求确认时机：依据所策划的安排进行确认，可行时，确认确认时机：依据所策划的安排进行确认，可行时，确认应在产品交付或实施之前完成应在产品交付或实施之前完成确认结果及任何必要措施的记录应予以保持确认结果及任何必要措施的记录应予以保持7.3.6 7.3

62、.6 设计和开发确认设计和开发确认确认确认validationvalidation 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。确认所使用的条件可以是实际的或模拟到满足的认定。确认所使用的条件可以是实际的或模拟的。的。设计和开发评审设计和开发评审/ /验证验证/ /确认的区别确认的区别识别更改，保持记录识别更改，保持记录 适当时，对更改进行评审、验证和确认，在实施适当时，对更改进行评审、验证和确认，在实施前得到批准前得到批准评审包括更改对已交付产品及其组成部分的影响评审包括更改对已交付产品及其组成部分的影响更改的评审结果和任何必要措

63、施的记录应予以保更改的评审结果和任何必要措施的记录应予以保持持7.3.7 7.3.7 设计和开发更改设计和开发更改7.4.1 7.4.1 采购过程（到哪里买？）采购过程（到哪里买？）对供方和采购产品的控制的类型和程度取决于对随后的对供方和采购产品的控制的类型和程度取决于对随后的产品实现或最终产品的影响产品实现或最终产品的影响对供方的评价和选择对供方的评价和选择根据供方提供符合要求产品的能力评价和选择供方根据供方提供符合要求产品的能力评价和选择供方规定选择、评价和重新评价的准则规定选择、评价和重新评价的准则保持评价的结果和任何由评价所引起的措施的记录保持评价的结果和任何由评价所引起的措施的记录7

64、.4 7.4 采购采购7.4.2 7.4.2 采购信息（要买什么？）采购信息（要买什么？）表述拟采购的产品，适当时包括：表述拟采购的产品，适当时包括：a)a)对产品、程序、过程和设备的批准要求；对产品、程序、过程和设备的批准要求；b)b)对人员资格的要求；对人员资格的要求；c)c)质量管理体系要求。质量管理体系要求。与供方沟通前，确保采购要求充分与适宜与供方沟通前，确保采购要求充分与适宜7.4.3 7.4.3 采购产品的验证（如何验证？）采购产品的验证（如何验证？）确定并实施检验或其他必要活动，以确保确定并实施检验或其他必要活动，以确保采购产品满足规定要求采购产品满足规定要求当组织或顾客拟在供

65、方现场实施验证时，当组织或顾客拟在供方现场实施验证时，应在采购信息中作出规定：应在采购信息中作出规定： 拟验证的安排拟验证的安排 产品放行的方法产品放行的方法20082008版与版与20002000版相比的变化部分版相比的变化部分n35、组织应、组织应规定（建立规定（建立）（原为：）（原为：确定）并实施检验或其他必要的活动，确定）并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要以确保采购的产品满足规定的采购要求。求。 某工厂需要采购一种零件，该零件的关键特某工厂需要采购一种零件，该零件的关键特性是性是 7.257.25孔的精度。工厂初步确定了供应商的孔的精度。工厂初步确定了供应商的

66、基本要求，包括生产和检测能力、员工素质、管基本要求，包括生产和检测能力、员工素质、管理制度等。经过初选，理制度等。经过初选，A A和和B B两家供应商均符合这两家供应商均符合这些基本要求，于是采购部门分别向这两家供方发些基本要求，于是采购部门分别向这两家供方发出了小批订单。经过检验部门检测，出了小批订单。经过检验部门检测，A A供应商提供应商提供的样品全部合格，而供的样品全部合格，而B B供应商只有供应商只有60%60%合格。合格。 是否可以确定：是否可以确定：A A供应商是合格供方？供应商是合格供方？讨论讨论将两个供应商样品的检测数据制成直方图：将两个供应商样品的检测数据制成直方图：频数频数 下限下限 上限上限 频数频数 下限下限 上限上限 A厂厂 孔径孔径 B厂厂 孔径孔径A A厂不予考虑：厂不予考虑：虽样品虽样品100%100%合格，但系经过筛选合格，但系经过筛选100100检验；检验；正态分布曲线不能落在上下限内，加工能力不足。正态分布曲线不能落在上下限内，加工能力不足。B B厂需进一步调查：厂需进一步调查：直方图呈正态分布过程稳定；直方图呈正态分布过程稳定；正态分布曲线能落在