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1、ISO 9001:2008质量体系质量体系文件培训文件培训 一、质量体系一、质量体系文件的作用文件的作用 A、确认了职责的分配和活动的程序、确认了职责的分配和活动的程序 B、是企业内部的、是企业内部的“法规法规”，是作业的依据；，是作业的依据； C、审核的依据；（过程确定、实施及控制）审核的依据；（过程确定、实施及控制） D、质量改进的保障（效果测量、业绩评价）质量改进的保障（效果测量、业绩评价） E、经验的传承，培训的依据、经验的传承，培训的依据二、编写质量体系二、编写质量体系文件的基本要求文件的基本要求1 1）、系统性要求）、系统性要求要求将ISO9001质量体系所采用的全部要素、 要求和
2、规定转化成各项方针和程序。2）、）、协调性要求协调性要求1、体系文件与文件之间相协调，避免不一致。编写某一文件时，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。2、与其他管理规定、技术标准、规范相协调；3、各过程接口的协调，避免不协调或者职责不清。3 3）、）、唯一性要求唯一性要求 1、清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式； 2、不允计对同一事物有相互矛盾的不同文件。4）、适用）、适用/可操作性可操作性要求要求 1、遵循“最简单、最易懂”的原则编写文件； 2、文件的规定能指导实际，且能够实现和做到； 3、依据质量标准的要求和企业的实况； 4、不适用的情况下，立即按规定程序修改。
3、编写体系文件的文件要求编写体系文件的文件要求n1.权责分明n2.语气肯定（不能用大部分、可能是等概念词或形容词）n3.结构清晰n4.文件简洁n5.格式统一n6.文风一致Iso90014.2.3文件控制要求文件控制要求ISO9001：2008标准标准4.2.3给出了明确规定：给出了明确规定： a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有
4、关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰，易于识别；确保文件保持清晰，易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。废文件时，对这些文件进行适当的标识。三、质量管理体系文件层次三、质量管理体系文件层次质量手册程序文件管理办法/作业指导书/操作规程/检验标准/工艺卡/图纸表格/记录/分析报告/档案等QM-QM-纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法QP-QP-说明由谁负责执行什么及什么
5、情况下执行程序WI-WI-说细说明如何执行某些工作QR-QR-证明已按文件执行工作的证据3.1 LEETRO 公司文件架构公司文件架构文件阶层文件种类文件范围文件目的代码一阶文件质量手册原则性纲领性文件，含质量方针和质量目标主要衔接ISO9001标准与程序文件间的桥梁QM二阶文件程序文件规范管理性的质量管理活动和流程主要是在企业内使与质量管理相关的流程得到明确规定，并延伸质量手册，使所有活动更具体表现QP三阶文件 作业指导书规范作业性的质量管理活动：作业指导书、设备操作规范、检验标准、工艺流程、图纸具体指出质量相关活动的作业指导与要求，将程序文件中未明述的部份详加说明WI四阶文件记录质量管理有
6、关的表单和记录执行质量管理活动所填写的标准格式QR3.2文件编码原则文件编码原则/部门代码部门代码3.3 Leetro公司文件内容框架公司文件内容框架 1.目目 的：的： 说明按照本文件运作要达到的目的（即为何要做WHY） 2.范范 围：围： 说明本文件适用那些工作范围（即在何处做WHERE ） 3.职职 责：责： 说明本文件涉及的职能部门的职责（即由谁来做WHO ） 4.工作程序：工作程序： 进一步阐述本文件规定的过程由谁（ WHO ）何时（ WHEN ）在何处 （ WHERE ）为何（ WHY ）做什么事情（ WHAT ）以及如何（ HOW）完成. 5.参考文件：参考文件： 即本文件中引用或参考的文件 6.附件附件/流程图：流程图： 用图或表的形式描述具体操作流程 7. 表格：表格： 即按照本文件操作要填写的记录3.4 Leetro文件管理流程文件管制程序文件管制程序谢谢！谢谢！
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