QM02质量手册

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1、质量管理手册QM-02广州市聚能电子有限公司更改一览表修订次修订时间修改内容条款号拟制： 职务： 日期：审核： 职务: 日期：审批： 职务： 日期：质量管理手册颁布令广州市聚能电子有限公司质量管理手册，编号：QM-02，经公司审定，现予批准颁布，自2006年03月01日起实施。质量管理手册是贯彻公司质量方针，实现公司质量目标的纲领性文件，公司全体员工务必遵照执行。广州市聚能电子有限公司总经理：日期：2006年03月01日目 录 章节标题总页数0.0更改一览表10.1质量管理手册颁布令10.2目录10.3公司简介10.4质量方针10.5质量目标10.6管理层的承诺20.7公司组织机构10.8职责

2、和权限40.9管理者代表委任书11应用范围12引用标准13术语、定义和缩略语14质量管理体系25管理职责36资源管理17产品的实现48测量、分析和改进2附录AISO9001：2000 与手册、程序对照表3公司简介中国广州市聚能电子有限公司座落在风景秀丽的广州花都城区，环境优美，交通便捷，毗领香港.深圳、东莞、佛山。本厂是一家专业生产加工各类高、低频变压器、PFC，以及与开关电源配套的滤波器、电感线圈、互感器等电子产品及其它各类电子产品，主要规格类型有：ER型、EI型、EE型、EC型、RM型、TR型、DR型、ET型、UT型、UU型，产品广泛用于计算机电源供应器、电视机、DVD机、充电器、风扇、空

3、调、电热器、镇流器、节能灯等调光器中 ，主要客户有天博，名龙，诚信，七喜电脑等厂家，并赢得良好的信誉。本厂自创办以来，视品质为生命，技术为本钱，经多年的实践，积累了多方面的专业技术和科学管理经验，经过全厂员工的共同努力，使公司不断壮大，目前厂内拥有高级技术人员五名，优秀干部二十多名，高级主管七名，员工一百多人，并采用ISO9001：2000的体系管理。厂中拥有先进的全自动绕线机CNC 20台，高速多轴机6台，平绕机58台等；拥有优良的检测设备，同惠综合测试仪器一台，3250一台，电感仪、高压仪等各种先进仪器以及真空含浸机等一系列配套设备，具有月产能50K的能力。 广州市聚能电子有限公司全体员工

4、:本着诚信、互利的原则，愿与各届同仁携手共进!并欢迎各届同仁莅临指导！广州市聚能电子有限公司2006年03月01日广州市聚能电子有限公司的质量方针（品质政策）是：质量求生存 品種争顾客 開拓求发展！特此公布经理：日期：广州市聚能电子有限公司2006年度的质量目标：统计部门序号项目目标统 计周 期备注业务部1顾客满意度95%6月业务部2准时交货率99%1月业务部3退货率98%1月工程部5仪器按时校验率100%1月工程部10工程文件健全率100%3月品管部6材料抽验合格率95%1月品管部7过程抽样合格率95%1月品管部8成品抽验合格率96%1月品管部9生产现场洁净度95分1月5S检查分人事部11员

5、工培训合格率100%3月抽检30员工，其工作岗位的相关培训考核应符合岗位要求5.3统计公式1) 顾客满意度=(顾客满意数/顾客调查总数)*100%；2) 准时交货率=(当月准时交货批次/当月交货总批次)*100%；3) 退货率=(半年退货次數/半年交貨次數)*100%；4) 设备无故障运行率=(当月设备无故障运行时间/当月设备运行总时间)*100%；设备的故障时间为当台设备自身的故障停机时间累加其它受此设备停机影响而停机的故障时间；5) 仪器按时校验率=（当月按时校验仪器数/当月需校验仪器数）*100%；6) 材料及成品抽检合格率=(检验合格批次/检验总批次)*100%；7) 过程抽样合格率=

6、（单位产品抽样合格数单位产品抽样总数）*1008) 生产现场洁净度=每月品管部对生产现场进行5检查所评分数；9) 工程文件健全率=(本季度已健全文件数量/本季度需健全文件总数量)*100%10) 员工培训合格率=(被检查人员达标数/被检查人员总数)*100%广州市聚能电子有限公司管理层负责人员在此郑重承诺：带领全体员工贯彻执行本质量管理手册，实现公司质量方针和质量目标，确保向顾客提供最佳产品。承诺人：姓名职务签 名日 期付 页职务变动姓名原职务现职务任命日期总经理经理管理者代表资材部财务部业务部工程部品管部质量保证管理部总务人事制造部制二车间制一车间质量控制生产计划科采购仓库文件中心国内业务維

7、修工程出纳会计1 质量属于企业的每一位成员，各级人员都必须清楚地理解本公司的质量方针并坚持贯彻执行；在公司中，从经理、部门主管、科室负责人、直至职员，每个人都对产品质量负有相应责任。2 各部门管理人员都应遵照质量管理手册、质量程序和作业指导书的要求，开展各项质量管理活动和作业，使每个员工确保工作一开始就符合要求。一旦发现问题，能采取有效的纠正和预防措施，防止和预防不合格的发生。为给予公司顾客切实的质量保证，各级管理人员应能提供本职工作中满足规定要求的有效证据和记录。3 质量和基本职责权限（详见三级文件）3.1 总经理(General Manager)3.1.1 规划总公司的发展计划和质量管理水

8、平，贯彻总公司的经营方针，组织实施总公司年度经营计划和投资方案。3.1.2 总经理任命公司经理，并授予明确职责(见3.2)3.2 经理(Manager)3.2.1 根据总公司的指导方针规划公司的发展计划和质量管理水平，贯彻公司的经营方针，组织实施公司年度经营计划和投资方案。3.2.2 确定公司的组织机构，决定各职能部门负责人的职责及任免。3.2.3 制定公司质量方针、质量目标，颁布质量管理手册。3.2.4 委任管理者代表，授权他对质量体系的有效运行和适合性进行监督检查。3.2.5 主持管理评审、监督检查部门质量职责的履行情况，积极协调各职能/部门组织接口关系，保证质量体系的正常、有效运行。3.

9、2.6 负责提供充分资源以满足质量管理系统的有效运行。3.2.7 配合政府部门进行社会活动，建立良好沟通渠道。3.3 管理者代表(Governor Representative)经理任命管理者代表，并授予明确职责：3.3.1 确保按ISO9001:2000标准的要求建立、保持质量管理体系；3.3.2 全权负责管理公司所有与质量管理体系相关的活动，必要时向经理报告有关质量管理体系的实施情况，包括改进需要；3.3.3 确保公司及时获得并理解相关法律、法规的要求并了解顾客的期望和要求；3.3.4 负责就公司质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作；3.3.5 负责纠正和预防措施计划的审批，审核程序文

10、件；3.3.6 主持内部质量审核。3.4 副经理（Vice-Manager）经理任命副经理，并授予明确职责：3.3.1确保公司按ISO9001:2000质量管理体系的指导方针和指导思想进行正常运作；3.3.2协助经理协调各职能/部门组织接口关系，保证质量体系的正常有效运行；3.3.3协助各部门进行有效管理，并为公司内部创造良好的沟通环境；3.3.4负责公司内部基本事务的管理，并在必要时向经理汇报各项工作。3.5 工程部(Engineering Dept.)3.5.1 工程科(Engineering Section)3.5.1.1 主持产品质量策划；3.5.1.2 整理和评审设计输入要求和数据；

11、3.5.1.3 开发新产品；3.5.1.4 进行设计评审；3.5.1.5 进行设计验证和试验（包括必要时对样机的试验）；3.5.1.6 设计输出文件化；3.5.1.7 对生产设施、设备和过程进行计划；3.5.1.8 制订生产工艺；3.5.1.9 验证过程能力，对过程进行确认；3.5.1.10 选择过程性能监控办法；3.5.1.11 制订试生产及生产质量计划并进行试生产；3.5.1.12 编制过程操作指导书；3.5.1.13 协调工具的设计和制造。3.5.1.14 生产、检测设备的日常维护、维修、保养和管理；3.5.1.15 生产工具、模具的设计和制造；3.5.1.16 制订仪器设备的年度校准计

12、划并予以实施，保证仪器设备的测试准确度；3.5.1.17 不良品的維修。3.6 资材部(PMC Dept.)3.6.1 生产计划科(Production Planning Section)3.6.1.1 根据设备能力和制造部提供的生产能力安排生产计划并跟进计划实施情况；3.6.1.2 发放生产工作单据；3.6.1.3 根据生产计划及物料库存情况协调物料采购计划；3.6.2 采购科(Purchasing Section)3.6.2.1 选择有资格的供货商；3.6.2.2 准备并批准采购文件；3.6.2.3 根据生产计划进行原材料的采购和跟催，确保原材料的及时按质按量采购；3.6.2.4 监督和评

13、估供应商表现；3.6.2.5 确保采购产品满足安全和环境法规；3.6.2.6 协调材料运输工作；3.6.3 仓库(Storage)3.6.3.1 接受采购产品及检验合格成品；3.6.3.2 对材料和产品进行标记或验证标识；3.6.3.3 根据生产计划准备材料并协调分发和回收；3.6.3.4 负责仓库管理，确保帐物卡一致；3.6.3.5 负责顾客产品的管理。3.6.4 运输科（司机）(Transportation Section)3.6.4.1 负责成品送货；3.6.4.2 负责采购材料的提货；3.6.4.3 负责公司其它各项运输事务。3.7 制造部(Production Dept.)3.7.1

14、 主管负责督促生产车间按质、按量、按期完成各项生产任务；参加产品质量策划，负责与各相关部门协调处理与生产相关的事务，确保产品制造过程的各项工作顺利完成。3.7.2 车间(Workshop)3.7.2.1 按质按量执行生产计划科的生产计划；3.7.2.2 监控生产过程；3.7.2.3 生产区域5S工作推行；3.7.2.4 确保符合安全生产条件。3.8 品管部(QA Dept.) 3.8.1 质量保证科(Quality System Section)3.8.1.1 建立和保持质量管理体系；3.8.1.2 审核质量体系的实施情况和有效性；3.8.1.3 协调产品质量先期策划；3.8.1.4 提出纠正

15、措施要求并进行跟踪；3.8.1.5 协调持续改进计划；3.8.1.6 执行最终产品审核(入库审核)；3.8.1.7 负责文件和记录控制活动及信息数据的管理（包括文件发放、回收和记录）；3.8.1.8 进行供应商质量调查和审核。3.8.2 质量控制科(Quality Control Section)3.8.2.1 对材料、部件和产品进行检验和试验；3.8.2.2 进行过程中检验；3.8.2.3 不合格产品处理的提出和验证。3.9 财务部(Financing Dept.)3.9.1 负责公司的会计和出纳工作；3.9.2 整理月度财务报表；3.9.3 协作整理质量目标的相关统计报表。3.10 管理部

16、(HR Dept.)3.10.1 人事科(Personnel Section)3.10.1.1 人员入职和离职的管理；3.10.1.2 协助各部门进行人员招聘、培训和考核；3.10.1.3 员工档案管理；3.10.1.4 保安室人员的安排管理；3.10.1.5 员工宿舍的安排与管理。3.10.2 总务(Administration General Management)3.10.2.1 负责公司总机电话的接听和日常事务传达；3.10.2.2 后勤、办公的日常用品及电工用品、设备配件等的采购；3.10.2.3 后勤人员、电工的工作协调安排及管理；3.11 业务部(Sales Dept.)3.11

17、.1 进行市场调研，了解顾客的期望，進行客戶開發；3.11.2 收集并分析顾客满意度数据；3.11.3 建立新产品规范（产品简报）；3.11.4 广告宣传和推广公司产品；3.11.5 监督竞争对手的质量；3.11.6 进行合同和订单评审。3.11.7 与顾客联系并向其提供服务；3.11.8 收集并传达现场性能和可靠性数据。3.11.9 处理顾客投诉；3.11.10 协调成品运输工作。兹任命： 为管理者代表授权他负责有效地实施和保持本质量管理手册，规范的质量管理体系。 经理： 日 期：2005年11月10日1 应用范围1.1 体系适用于公司、各部门的质量管理，以达到顾客满意并满足相关法律、法规要

18、求1.2 体系适用于公司产品的设计，生产和销售。1.3 适用于第三方体系认证。1.4 可作为与顾客之间的合同条件。1.5 体系要素满足ISO9001: 2000质量管理标准要求2 引用标准2.1 质量管理体系标准2.1.1 ISO9000: 20002.1.2 ISO9001: 2000当以上国际标准修订或改版时，公司应及时按最新版本的标准修订体系。2.2 适用的法律法规2.2.1 中华人民共和国经济合同法2.3 适用技术标准2.3.1 技术标准一般采用相应产品销售地区的国家标准，如特殊要求以与顾客商定的标准为准；2.3.2 公司定型产品标准规定于相应的生产运作程序及作业指导书中，并体现在文件

19、一览表。3 术语、定义和缩略语3.1 公司质量体系采用ISO9000: 2000质量管理体系基本原则和术语的定义。3.2 为方便公司人员使用，摘要如下术语、定义及缩略语：3.2.1 公司：“無錫勝达电子厂”的简称。3.2.2 顾客：公司提供产品的接受者。3.2.3 供方：向公司提供产品和服务的单位。3.2.4 合格：满足要求。3.2.5 不合格：不满足要求。4 质量管理体系4.1 总体要求4.1.1 公司根据质量方针、质量目标、产品特点以及为达到顾客满意并满足法律、法规的要求，建立符合ISO9001：2000标准的质量管理体系；体系应予贯彻执行、积极维护并不断改进。4.1.2 公司实施质量管理

20、体系的流程见质量管理流程图。4.2 体系文件要求4.2.1 公司质量管理体系应予文件化 (以下简称体系文件)。4.2.2 体系文件应详细描述质量管理体系过程，过程的顺序及其相互接口关系；规定过程有效运作及控制的准则和方法；过程的监测、分析和改进的方法。4.2.3 体系文件应包括ISO9001：2000标准规定的文件化程序和必要的文件化程序。 4.2.4 公司的体系文件包括：a) 质量管理手册b) 质量程序文件c) 工作指导书d) 技术标准公司的体系文件详见文件一览表。4.3 为证实质量管理体系的有效运行及运行的符合性，应保留充分的质量记录以提供证据，至少应保留ISO9001:2000标准规定的

21、质量记录。可持续改进的质量管理体系策划5.4 总经理/管理者代表质量手册5.4, 0.5职责权限5.5; 总经理;质量手册5.5, 0.8, 0.9; QP-05-01, 05-02; 05-03合法满意法律法规客户规定需求期望法律法规客户8测量，分析和改进6资源管理工作环境6.4各相关部门QP-06-03 设施6.3总经理/制造部QP-06-02人力资源6.2总经理/人事科 QP-06-01 管理评审5.6 总经理QP-05-04 质量方针5.3 总经理质量手册0.4以顾客为关注焦点5.2 总经理质量手册5.2 管理承诺.1总经理及各级管理层质量手册5.1, 0.65管理职责测量和监视8.2

22、及测量和监视设施的控制 7.6管理者代表/质保科/质控科/业务部/制造部/生技科QP-08-01,08-02,08-03,08-04,08-05,08-06, 07-10 资料分析8.4公司各部门QP-08-08 改进8.5管理者代表/各级管理层QP-08-09 不合格的控制8.3质控科/采购科QP-08-077产品实现采购7.4 采购科QP-07-05设计和开发7.3 工程部QP-07-04与顾客相关的过程7.2业务部QP-07-02QP-07-03 产品实现过程的策划7.1业务部/工程部/制造部/品管部/资材部QP-07-01 生产运作7.5 制造部/技术科/质控科/仓库QP-07-06,

23、07-07,07-08,07-09 5 管理职责5.1 管理承诺5.1.1 经理为公司质量管理体系的发展和不断完善应做出郑重承诺,具体体现在：a) 向公司人员灌输实现顾客及相应法律、法规要求的重要性；b) 确定质量方针、质量目标；c) 主持管理评审；d) 保证必要的资源。5.1.2 管理层对质量管理体系实施和改善的承诺见0.6章节。 5.2 以顾客为关注焦点5.2.1 经理应确保顾客的需求与期望能予以确定，同时应考虑到相关法律、法规的规定，以实现达到顾客满意的目的。5.2.2 根据公司产品的市场定位及顾客的普遍需求与期望，规定公司提供产品的基本要求如下：a) 公司设计、生产加工各类高、低频变压

24、器、PFC，以及与开关电源配套的滤波器、电感线圈、互感器等电子产品b) 持续改进产品和服务的质量、更好满足顾客的需要和期望c) 按期及安全交付产品5.2.3 顾客的具体需求应在签约前明确并保证认识一致，当现有体系不足以满足要求，应进行产品实现过程的策划。5.2.4 公司通过市场调研及顾客意见反馈等信息来源，对顾客需求及期望进行分析、评估，在管理评审中予以补充规定或修订。5.3 质量方针5.3.1 公司质量方针见质量管理手册0.4章节。5.3.2 质量方针由经理确定并颁布。5.3.3 质量方针为质量目标的确立与评审提供框架。5.3.4 质量方针应通过经常性的宣导使公司各个管理层都理解，并贯彻于体

25、系中。5.3.5 通过管理评审对质量方针的适合性进行评审，保证其适应公司的发展。5.4 策划 5.4.1 质量目标5.4.1.1 公司质量目标见质量管理手册0.5章节。 5.4.1.2 质量目标由经理确定并颁布。5.4.1.3 质量目标应是可量度的，并与质量方针保持一致性。5.4.2 质量策划5.4.2.1 为实现质量方针、质量目标，公司应对质量管理体系的过程，所需的资源及质量管理体系的持续改进进行策划。5.4.2.2 质量管理体系的总体策划体现在质量管理手册及相应的质量程序中。策划的更改，原则上通过管理评审研讨后由经理确定，以确保质量管理体系的完整性得到保持。5.5 行政管理以下条文叙述质量

26、管理体系的行政管理。5.5.1 职责和权限5.5.1.1 公司组织机构图见质量管理手册0.7章节。5.5.1.2 职责和权限见质量管理手册0.8章节（详见三级文件）。5.5.2 管理者代表5.5.2.1 经理任命管理者代表,见质量管理手册0.9章节，并授以明确职责：a) 确保按ISO9001:2000标准的要求建立、保持质量管理体系；b) 全权负责管理公司所有与质量管理体系相关的活动，向经理报告有关质量管理体系的实施情况，包括改进需要；c) 确保公司及时获得并理解相关法律、法规的实施要求，并了解顾客的要求；d) 就公司质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作；e) 负责纠正和预防措施计划的审批

27、，审核程序文件；f) 主持内部质量审核。5.5.3 内部交流建立和执行内部交流程序(QP-05-01)，规范质量管理体系及其有效性在各部门之间的内部交流活动。5.5.4 质量手册管理者代表负责质量管理手册的编制；质量管理手册由经理批准发布。质量管理手册包括但不限于：a) 质量管理体系的范围；b) 描述质量管理体系各要素及其相互关系；c) 体系程序或其它引用文件；d) 质量管理手册的管理见质量程序QP-04-01文件与资料的控制。5.5.5 文件控制建立文件与资料的控制程序(QP-04-01)，以控制质量管理体系运行所要求的书面及计算机文件，包括：适用法律、法规、体系文件、技术文件。程序确保：a

28、) 文件发布前进行审批，保证其适用性。b) 必要时应对文件进行评审、更新并予以重新批准；文件更改由该文件原审批职能部门审批。c) 编制文件一览表，用于识别现行文件的版本/修订状况。d) 在对质量管理体系有效运行起重要作用的场所，都能得到相应的有效文件。e) 规定文件编号规则，使之容易识别和检索。f) 对外来文件进行标识和登录，规定发放范围。g) 从所有发放或使用场所撤出作废的文件；为法律或积累知识的目的所保留的任何作废文件，应在保留的作废文件盖上“作废”章予以标识。5.5.6 质量记录的控制执行质量记录的控制程序(QP-04-02)，控制质量管理体系所需的质量记录，并维护记录的标识、收集、保管

29、、处理；保存适当的质量记录，以证明符合要求及有效的实施质量管理体系；应编制质量记录一览表以方便使用。5.6 管理评审5.6.1 制定管理评审程序(QP-05-02)。经理每年至少召开一次管理评审会议对质量管理体系进行评审，以确保持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审应对质量方针和目标的实现程度进行评价并审议，是否需要对公司质量管理体系进行修订或改进。5.6.2 评审输入管理评审的输入应包括目前体系运行情况和改进的需要：a) 质量管理体系审核结果；b) 顾客的反馈意见；c) 过程执行状况和产品的符合性分析；d) 预防和纠正措施的状况；e) 上一次管理评审措施的跟踪；f) 可能影响质量管理体系的变

30、化；g) 改进的建议。5.6.3 评审输出管理评审的输出应包括与以下活动有关的措施：a) 质量管理体系的改进；b) 公司提供产品过程的改进以适应法律、法规的要求和顾客的需求。c) 所需的资源。5.6.4 管理评审期间处理的事项及决议均应形成文件。由管理者代表保存。 5.6.5 管理者代表负责管理评审会议决定中所提纠正和预防措施的成效性跟踪，并予以记录。 6 资源管理6.1 资源的提供公司应及时地确定并提供必要的资源，以满足需要：a) 质量管理体系过程的实施与改进；b) 法律、法规及顾客满意。6.2 人力资源6.2.1 人员配置公司应根据人员的学历、培训、技能和资历，委派在质量管理体系中承担规定

31、职责的人员，确保能胜任其工作。6.2.2 培训、意识和能力公司应：a) 鉴别从事影响质量的活动的人员的能力需求；b) 提供培训，以满足所确定的需求；c) 对所提供培训的有效性进行评价；d) 确保所有员工知道他们的活动的关联性和重要性，以及如何通过自己的努力来达到质量目标。e) 保存有关学历、培训、技能和资历适宜的记录。详见QP-06-01人力资源及培训程序。6.3 设施公司设施主要包括生产、检验、试验及搬运设施。详见QP-06-02生产设备的配置及管理程序及QP-07-10测量和监控设施的控制程序。6.4 工作环境公司应识别和管理所需工作环境中人和物的因素，以实现产品的符合性。详见QP-06-

32、03工作环境控制程序。7 产品的实现7.1 实现过程的策划7.1.1 本章及与本章相应的质量程序文件、操作规程规定了公司提供产品所需的过程顺序及其接口关系。7.1.2 公司在新产品开发时，应对其实现过程进行策划，并形成质量计划。7.1.3 产品实现过程的策划应与质量管理体系的其它要求保持一致性。应确定以下相应的方面：a) 产品的质量目标；b) 建立所需的过程文件，并提供产品特定的资源和实施；c) 验证和确认各项活动的结果，并制定接受准则；d) 为过程和产品的结果的符合性提供需要的相关记录。详见QP-07-01产品质量策划程序。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 顾客要求的识别应明确：a) 顾客

33、对公司提供产品的各项要求；b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c) 与产品有关的法律法规要求；d) 公司确定的任何附加要求。7.2.2 产品要求的评审在向顾客承诺提供产品前，应进行评审以确保：a) 明确顾客的具体需求；b) 合同或订单中与以前表述不一致的地方已经解决；c) 公司有能力满足已明确的要求；必要时，应进行质量策划。详见QP-07-02顾客需求的确定与评审程序。7.2.3 顾客沟通公司应保持与顾客的联系，以保证公司了解顾客的需求，顾客了解公司提供的产品及服务。与顾客的交流应涉及：a) 产品质量信息；b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c) 听取和接

34、受顾客对公司工作的意见,包括顾客投诉；详见QP-07-03顾客沟通程序。 7.3 设计和开发为确保设计质量满足规定要求, 如合同要求、国际标准、国家标准及有关法律等,本公司特制订QP-07-04设计控制程序,对公司设计全程进行控制。工程部技术科对以上程序负责, 并保证设计过程的质量。7.3.1 设计与开发策划7.3.1.1 工程部组织制造部、品管部和其它相关部门于每年年底召开立项会议, 依据设计输入, 确定设计项目, 由工程部按年度、季度编制公司产品开发计划, 并报请经理批准后, 对每项设计，组织制订具体的设计任务书。明确任务的来源、目标、人员、技术要求、进度安排、经费预算和必要的资源保障等,

35、 提交经理批准。7.3.1.2 工程部应委派具有一定资格的人员任项目负责人和技术负责人，组成开发设计小组，为其配备必要的仪器设备、人员等资源，项目负责人可根据计划执行情况，随时调整计划。7.3.1.3 在设计任务书中应明确与设计过程有关的组织和技术接口, 包括设计部门内部以及设计部门与其它等部门之间的接口关系。项目负责人负责对设计过程进行监控、检查组织和技术接口的合适性, 将必要的信息形成文件、及时传递到有关部门并定期复审。7.3.2 设计和开发输入7.3.2.1 设计输入包括顾客/合同要求、技术/性能/功能说明、经销公司获取的市场信息、有关的技术情报信息、环境安全和法规要求以及合同评审的有关

36、结果等.7.3.2.2 工程部在下达设计任务书前应组织有关人员审查设计输入， 对设计要求是否明确和合适进行评审。对不完备的、不明确的要求,应与负责提出要求的人员研究解决。7.3.3 设计和开发输出7.3.3.1 设计输出是提供采购、生产、安装、检验与试验，以及服务用的最终技术文件, 通常包括图纸、工艺文件、调试要求、验收准则和产品说明书等，具体应按国际、国家、企业有关标准和顾客要求来编制.7.3.3.2 设计输出文件应由工程部组织相关人员审查, 并由工程部主管批准后方可下发。保证设计输出满足设计输入要求,且设计输出中明确规定了与安全和产品功能关系重大的设计特性 (如操作、搬运、存储、维护和处理

37、要求等)。7.3.4 设计和开发评审在设计的适当阶段，工程部应按设计计划, 组织专家和有关部门代表对设计过程和结果进行评审。在设计性试验阶段设计评审包括: 产品设计方案论证、重要部件的设计评审、样机评审、定型前的技术评审, 在生产性试制阶段设计评审包括: 工艺方案实施评审、投产前的技术评审、生产定型前的技术评审等。评审的结果应该文件化,并由工程部保存。7.3.5 设计和开发验证在设计的适当阶段, 工程部应组织对设计进行验证, 以保证各阶段的输出满足输入的要求。设计验证的方法和结果应文件化, 工程部保存。7.3.6 设计和开发确认工程部应在交付前，将产品置于模拟的使用和规定操作条件下进行设计确认

38、，如实施全部确认不现实，应在可能的实用范围内实施局部确认，确认结果应文件化。7.3.7 设计和开发更改控制提出设计更改的部门应填写“设计更改申请单”, 项目负责人组织复审, 评审应考虑更改对交付产品及其组成部分的影响，经批准后方可实施，并对这些更改进行适当的验证和确认。设计更改的记录应保存。7.4 采购7.4.1 采购控制公司对物资和服务的采购应进行控制，以确保采购的产品符合要求。控制的方式和程度应根据采购的物资和服务对公司提供产品的实际影响而定。应根据供方提供产品的能力来评价并选择合格供方；选择和定期评定的准则应予以确定；评定的结果及跟踪措施应予以记录.7.4.2 采购信息采购订单应清楚表述

39、拟订购的产品，需要时包括：a) 产品、程序、过程和设备的批准要求；b) 人员资格的要求；c) 质量管理体系要求。采购订单在发放前，应对订单中所列要求的充分性进行审批。7.4.3 采购产品的验证公司应确定并实施对采购产品进行验证所必需的活动。当公司或顾客提出在供方资源处进行验证时，公司应在采购档中规定预期的验证安排和产品的放行方法。采购控制详见QP-07-05采购程序。7.5 生产和服务运作7.5.1 生产运作控制公司应对产品生产过程的运作进行控制，保证产品质量。运作控制应通过：a) 制定产品生产的过程计划；b) 使用和维护适合的生产设备设施；c) 具备并使用测量和监控设施；d) 必要的作业指导

40、书；e) 实施监控活动；f) 严格实施规定的放行和交付程序。详见QP-07-06运作控制程序。7.5.2 过程确认公司应对过程确认做出安排。重点是：a) 确定工作流程；b) 生产作业人员的资格并开展继续教育；c) 确定适宜的设备，并定期维护和鉴定；d) 充分的标识和记录； e) 需要时再确认。过程确认以“过程控制计划”体现，详见QP-07-06运作控制程序。7.5.3 标识和可追溯性公司应规定并实施产品标识的方法及标识内容，包括检测前后的状态标识。当有可追溯性要求时，公司应控制并记录产品的唯一性标识。详见QP-07-07产品标识和可追溯性程序。7.5.4 顾客财产公司应妥善保管顾客提供的财产（

41、包括知识产权），对其进行标识、验证、防护和维护。如发现顾客的财产丢失、损坏或其它不适用时,应记录并报告顾客。详见QP-07-08顾客提供产品的控制程序。7.5.5 产品的防护为保证公司的产品自生产直至交付到合同规定的交付地，对采购物资和公司产品进行有效的防护，应对采购物资和产品的标识、搬运、包装、贮存和保护进行控制。详见QP-07-09产品的防护和交付程序。7.6 测量和监控设施的控制应对要作的测量作业规定，同时要规定用于证实产品符合规定要求的测量和监控设备。使用并控制测量和监控设施以保证测量能力与测量要求保持一致。对测量和监控设施应：a) 进行周期检定或在使用前进行调校。送外检定时，应选择计

42、量所或被政府认可的计量单位；自己检定的，应规定并记录校准的基准，其基础应可溯源至国际或国家标准；b) 为防止因调校不当而造成校准失效，必要时应规定校准规范，包括工作环境；c) 在搬运、维修和储存时，应妥善保护、防止损坏失准；d) 给予合适的状态标识并保留检定记录；e) 当失准时，应重新评估先前测量结果的有效性，并采取纠正措施；对用于规定要求的测量和监控软件，在使用前应予以确认。详见QP-07-10测量和监控设施的控制程序。8 测量、分析和改进8.1 策划为确定符合性和持续改进，应制定计划，实施测量和监控，包括确定是否需要和使用统计技术。8.2 测量和监控8.2.1 顾客满意度应收集有关顾客对公

43、司工作满意和或不满意的信息，作为质量管理体系成效的一种测量手段；应规定收集并分析这些信息的方法。详见QP-08-01顾客满意度的评估程序。8.2.2 内部审核8.2.2.1 公司应每年进行两次内部审核，以证实体系：a) 符合ISO9001:2000的要求。b) 得到有效实施并保持。8.2.2.2 制定审核计划时，应考虑到被审核的活动和区域的状态和重要性，以及以前审核的结果，个别部门或过程可相应增加审核频次；应明确审核的范围、频次和方法；审核应注意审核员的独立性。8.2.2.3 审核程序应包括实施审核的职责和要求，确保审核的独立性，记录审核结果，并向被审核方的管理者报告。8.2.2.4 被审核方

44、管理者应对在审核中发现的不符合项及时采取纠正措施，跟踪措施应包括纠正措施的实施情况的验证和验证结果的报告。详见QP-08-02内部审核程序。8.2.3 过程的测量和监控应对满足顾客要求所必须的产品实现过程进行测量和监控，以证实过程是否持续地满足其预期的目的。详见QP-08-03产品实现过程的测量和监控程序。8.2.4 产品的测量和监控应对产品的性能及采购的物资进行测量和监控，以验证产品是否满足要求。应制定检验计划，在实现产品的过程的规定阶段中实施。符合所使用的接收准则的证据均应予以文件化。记录应表明产品放行的责任人。详见QP-08-04进货检验,QP-08-05过程检验,QP-08-06最终产

45、品检验。8.3 不合格的控制应确保不符合要求的产品得到识别并处于受控状态，以防止非预期使用或交付。包括:a) 不合格生产过程应及时纠正。b) 不合格产品应经评审，决定处理方式并实施；不合格产品在得到纠正后，应重新验证以证实其符合性。c) 当不合格产品在交付或投入使用后发现，公司应针对不合格的后果采取适当措施。d) 详见QP-08-07不符合的控制程序程序。8.4 资料分析应收集和分析适用资料，以确定质量管理体系的适用性和有效性，并规定采取的改进的措施。包括通过测量和监控活动以及其它相关来源所产生的数据。公司应分析这些数据，以获得下列信息：a) 顾客的满意和/或不满意；b) 顾客要求的符合性；c

46、) 过程、产品以及其趋势的特性；d) 供方。详见QP-08-08数据分析程序。8.5 改进8.5.1 持续改进的策划管理者应策划和管理用于质量管理体系的持续改进所必须的过程。管理者应通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施和管理评审来促进质量管理体系的持续改进。8.5.2 纠正措施应采取纠正措施以消除不合格的原因，防止不合格再次发生；纠正措施应与所发现问题的影响性相适应。纠正措施的文件化程序应规定：a) 识别不合格(包括顾客投诉)；b) 确定不合格的原因；c) 评价所需采取的措施，以确保不合格不再发生；d) 确定和实施所需采取的纠正措施e) 记录所采取措施的结果；f) 评

47、审所采取的纠正措施的成效。8.5.3 预防措施应采取预防措施以消除不合格的潜在原因，防止不合格发生；预防措施应与所发现问题的影响性相适应。对于预防措施的文件化程序应规定：a) 识别潜在的不合格及其原因；b) 确定并确保所需要的预防措施的实现；c) 记录所采取措施的结果；d) 评审所采取的预防措施的成效。详见QP-08-09纠正措施和预防措施的程序。附录A ISO 9001:2000手册、程序对照表ISO 9001:2000手册、程序编号1.应用范围手册 1 章节1.1 概述1.2 允许删除条款2 引用标准手册 2 章节3 术语、定义和缩略语手册 3 章节4 质量管理体系手册 4 章节4.1 总

48、要求手册 4.1 章节4.2文件要求4.2.1总则手册 4.2 章节4.2.2质量手册质量管理手册QM-014.2.3文件控制QP-04-014.2.4记录控制QP-04-025 管理职责手册 5 章节5.1 管理承诺手册 5.1 章节 0.6 章节5.2 以顾客为关注焦点手册 5.2 章节5.3 质量方针手册 0.4 章节5.4 策划手册 5.4 章节5.4.1 质量目标手册 0.5 章节5.4.2 质量管理体系策划手册 5.4.2 章节5.5职责、权限和沟通手册 5.5 章节5.5.1 职责和权限手册 0.8 章节5.5.2 管理者代表手册 0.9 章节 管理者代表委任书5.5.3内部交流

49、QP-05-015.6 管理评审QP-05-025.6.1 总则5.6.2 评审输入 5.6.3 评审输出 6 资源管理手册 6 章节6.1 资源的提供手册 6.1 章节6.2 人力资源6.2.1 总则6.2.2能力、意识和培训QP-06-016.3基础设施QP-06-026.4 工作环境QP-06-03附录A ISO 9001:2000与手册、程序对照表 ISO 9001:2000手册、程序编号7 产品的实现手册 7 章节7.1 产品实现的策划QP-07-017.2 与顾客有关的过程手册 7.2 章节7.2.1 与产品有关要求的确定QP-07-027.2.2与产品有关要求的评审QP-07-0

50、27.2.3 顾客沟通QP-07-037.3 设计和开发QP-07-047.3.1 设计和开发策划 7.3.2 设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发更改的控制 7.4 采购QP-07-057.4.1 采购控制7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证7.5 生产和服务运作手册 7.5 章节7.5.1生产运作控制QP-07-067.5.2过程确认手册 7.5.5 章节,QP-07-067.5.3标识和可追溯性QP-07-077.5.4顾客财产QP-07-087.5.5 产品的防护

51、QP-07-097.6 测量和监控设施的控制QP-07-108 测量、分析和改进手册 8 章节8.1 策划手册 8.1 章节8.2 测量和监控手册 8.2 章节8.2.1 顾客满意度QP-08-018.2.2 内部审核QP-08-028.2.3 过程的测量和监控QP-08-03附录A ISO 9001:2000与手册、程序对照表ISO 9001:2000手册、程序编号8.2.4 产品的测量和监控QP-08-04,QP-08-05,QP-08-068.3 不符合的控制QP-08-078.4 资料分析QP-08-088.5 改进手册 8.5 章节8.5.1 持续改进和策划手册 8.5.1 章节8.5.2 纠正措施QP-08-098.5.3 预防措施QP-08-09