原料药供应商审计报告

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1、供应商质量体系评估报告报告编号：*供应商名称*有限公司许可证号*地址*路57号传真*联系人*电话*质量认证情况2006年6月通过药品GMP认证产品名称*原料药剂型原料药批准生产文号国药准字H*77月供数量批量质量标准号YBH*2006序号现场评估内容结果备注优良差1供应商资质的符合性1.1药品生产许可证有效期至2010年12月31日1.2营业执照有效期至2011年11月25日组织机构代码证有效期至2009年4月14日1.3药品注册批件药品批准文号有效期至2011年3月1日；公司名称由上海子能变更为上海*制药有限公司于2006年12月15日获得批准。1.4药品GMP证书有效期至2011年6月5日

2、2组织与人员21公司员工培训管理程序审查2008年公司培训计划，抽查纯化操作者岗位操作、法规及文件培训，考核成绩合格。22关键职能人员介绍：A生产负责人B质量负责人C放行负责人A生物制药本科有相关工作经验B化学分析专业高级工程师C质量负责人负责产品放行23是否有负责调查与主要批生产记录偏差处理的人员，其职能是什么？QA负责24是否有负责处理不良反应等投诉的人员，其职能是什么QA负责25组织机构图总工程师监QA经理，生产、质量为各自独立系统。3厂房与设施31同一生产线生产的其他品种、剂型的类型胸腺五肽、降钙素、生长抑素与奥曲肽在同一生产线32厂房设施布局是否合理？3. 3是否有去除厂区内害虫的设

3、施有纱窗、灭蚊灯等设施，但是缺少相关文件支持，预计在新文件中调整。3. 4人、物流走向的合理性3. 5附厂区及车间平面图直排房间为包装间及换盐操作间，防止交叉污染。4设备41是否每种检验仪器都经过校检？所有检验用液相等精密仪器均经过校验，并在合格有效期内。胸腺五肽操作间有一酸度计合格校验标签未找到。4. 2仪表校检周期为多长时间？校检单位是哪里？容量瓶等玻璃仪器3年，1年，在上海区和市计量所检验。43是否每台设备都有清洁SOP44是否有书面的清洁验证程序，并简要描述验证过程4. 5 请列出同一品种之间的清洁程序品的清洁程序相同。4. 6请列出不同品种之间的清洁程序由于层析柱等难清洁设备都专用，

4、其他设备同一产品和不同产4. 7是否每台设备都有预防护保养的SOP，其内容具体是什么？5生产过程控制51 是否每一个产品都有生产流程图 52是否每一种产品都有适用的工艺验证报告53是否有已批准的关于过程控制/现场控制SOP54是否有描述与主要批生产记录偏差处理的SOP55分装间尘埃粒子数监控周期是？是动态还是静态？静态监测1年2次。56是否有委托生产的品种或者工序？如有，是否有对次承包商的审核？无57纯化水的制备、储存和分配是否有防止微生物滋生的污染的措施采用离子交换和反渗透窜连方式制备纯化水。分配前经过紫外杀菌和过滤。58是否有物料进入洁净区的SOP59批次划分原则？可追溯性？从纯化开始制定

5、成品批号510标识管理厂房、设施设备标识清晰。但精分用层析柱处理后只标记为醋酸奥曲肽，无其他状态标识。511不同洁净区之间压差物流第一层缓冲与一般走廊之间压差为8Pa6包装及贴签控制6.1是否有包材和标签的接受和检验的SOP标签为企业自制。6.2是否同一时间进行不同品种或同一品种不同规格的包装工作？SOP如何规定不同时进行包装。6.3包装与贴签清场SOP6.4标签使用的物料平衡如何计算？是否能达到100%平衡？6.5包装过程中废弃的标签采用何种方式处理？当场销毁。6.6标签是否专人、专区管理？如何管理？根据生产批量限量发放。67产品运输包装要求缺少对产品包装运输控制的文件。7批记录检查7.1是

6、否有批记录放行前的进行记录审核的SOP生产审核、QA经理审核合格后放行。7.2记录保存的有效期为？（也包括其他一些记录）批生产及检验记录保存至药品有效期后1年。7.4记录中所有签名是否存在？7.5所有相关数据是否存在？7.6是否显示有任何空白或者未授权的签名？7.7所有的记录数据偏差是否合理？其可接受标准是如何制定的？7.8是否有合适的跟踪程序，已确保在所要求审核的记录审核之前，不能放行7.9检查一套完整的批生产记录，并检查与次批记录相应的验证报告、检验记录、销售记录8变更控制8.1是否有已批准的所有过程变更的SOP8.2如果有变更控制SOP，是否要求在变更之前由QA批准？8.3该品种生产过程

7、中，是否有设备，工艺或公用系统变更纯化水系统及生产批量有变更8.4检查上年的变更记录：A。执行前是否由QA批准？B。相关文件是否更新？变更由QA经理批准，按变更方案进行控制。9投诉与不良反应控制9.1是否有已批准处理投诉的SOP9.2是否对投诉进行调查？如果有，是否有投诉调查记录？无投诉9.3对于被投诉的产品，是否将调查扩大到该品种其他批次？无投诉9.4是否由QA进行投诉认可签字9.5检查上一年的投诉记录：A。投诉原因是否调查B。投诉是否反映出生产过程存在的问题C。是否影响到其他批次无投诉10失败过程调查10.1是否有可以返工的工序？如有，如何操作？有文件支持，但是缺少对返工次数的规定，预计在

8、新文件中补充此项内容。10.2失败工序如果不返工，如何处理？销毁10.3返工后产品是否批号如何制定？是否给予新批号？中间产品在批号后加R，成品加110.4是否有原液的回收工序？如有，步骤是什么？无10.5重新加工的产品占全年生产产品的比例多大？是否达到可接受标准？无重新加工产品10.6是否有重复出现失败过程？无11实验室控制11.1实验室员工数量、资质？QC5人，QA3人11.2实验室与生产区是否在同一地点？不是11.3实验室主要的仪器、试剂有哪些？如何管理？高效液相色谱和气相色谱按规定校验并定期验证。11.4对可疑的结果是否有处理程序？实验室经理向谁来汇报？有OOS，QA经理。11.5当实验

9、结果与标准不符的时候，如何去做？有SOP吗？有OOS11.6进行复检时，使用相同的样品还是重新取样？视具体情况。11.7产品如何留样？是每一批都留，还是怎样？留样的数量取决与什么？按批留样，是正常检验量的二倍。11.8检查一份检验记录，并检查几个检验人员的培训记录与学历证明。11.9是否有委托检验的样品？如有，是否对该实验室进行审计？有审计的SOP吗？动物实验委托检验协议，但公司名称变更后未重新签定，还是05年3月1日以上海子能签定的。11.10请提供一份产品的检验报告单复印件？检查其中项目，与执行标准是否相符？11.11对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有避免其它外界因素影响

10、的设施。天平与高效液相等在同一实验室，天平使用实验台不具有防震功能。11.12标准品如何管理？专人管理12稳定性数据的审计12.1稳定性试验的执行程序是？请简要描述12.2是否使用成品进行稳定性试验？12.3是否所有的产品在有效期内是稳定的？有没有关于如果不稳定该如何去做的SOP?按偏差处理12.4与稳定性样品直接接触的包装材料是否上市品相同？12.5稳定性储存区温湿度如何要求？与药品要求一致13物料控制13.1是否有已批准的原料供应商名单？有QA经理审批，未加盖受控红章。13.2原料供应商是否经过审核？如有，SOP如何规定？是否有审核记录？13.3存货周转是否有“先进先出”的SOP？13.4

11、接收的物料，待验品与合格品是否分区存放？13.5仓库中是否有温湿度的控制？13.6是否有原辅料取样的SOP?13.7原料是否有留样的SOP?原料不留样，只对原料药进行留样。13.8不合格是否专区存放，是否有易于识别的标识？不合格品如何处理的管理程序是？13.9退货物品如何管理？13.10是否有关于产品组分、包材、原料、中间品、成品的销毁记录？14验证14.1纯化水的制备、储存和分配是否有防止微生物滋生的污染的措施24小时循环使用，每个月罐及管路用双氧水处理1次。14.2检查空气净化系统验证报告14.3审核几份关于该品种的验证报告14.4是否有关于直接接触药品包材的验证程序？例如内包材清洁效果的

12、验证14.5验证报告是否经由QA批准14.6检查奥曲肽原料药工艺验证报告14.7检查奥曲肽原料药检验方法验证报告14.8检查与奥曲肽原料药生产相关的设备清洁验证报告14.9设备清洁验证选用哪种取样方法？需要的SOP如何要求？在验证方案里有关于取样方法几可接受标准的描述。14.10设备清洁验证的时机如何选择？清洁方法或其他与清洁效果相关的条件改变时需重新验证。15上次审计缺陷项跟踪151无原料供应商清单，供应商档案内容不全。已建立合格供应商清单，由QA经理签字确认。供应商档案在逐步完善。152外协动物实验无原始的实验数据。已整改。16综合评价：上海*制药有限公司是以研发、生产和销售多肽系列产品为

13、主的专业性制药公司。公司于2006年10月26日通过GMP认证，试行标准转正申请已与2008年1月提交给国家食品药品监督管理局，已予受理。企业组织机构健全、生产质量系统人员总体素质高，厂房与设施及人员与生产规模相匹配，能够严格按照GMP要求组织生产，产品质量稳定。本次审计发现的缺陷项如下：1、 个别设备缺少必要标识。如精分用层析柱清洁后无清洁标识，无法识别清洁状态；2、 称量用精密仪器天平缺少必要的防护，未使用防震用操作台；3、 对冷链运输产品缺少文件支持；4、 精分物流缓冲间与一般生产区压差未达到要求。以上问题已要求厂家整改，整改后的资料及照片会在1个月内邮寄提交到我们公司。 评估人： 时 间：批准意见： 批准人： 批准日期：7 / 7文档可自由编辑打印