中药饮片公司GMP质量管理文件

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1、庆阳亨阳土产有限公司中药饮片分公司GMP管理文件文件名称质量方针和目标管理规程标准类别管理标准起草人日期 年 月 日文件编码审核人日期 年 月 日生效日期 年 月 日批准人日期 年 月 日分发部门1.目 的：统一全体员工的质量意识，并在此方针的指导下，完成公司的质量目标。2.范 围：公司所有员工目标的管理。3.责 任：公司所有员工在各级领导管理下负责实施，质量保证部监督实施。4.规程4.1本公司的质量方针为“质量第一求生存，科学管理促发展”。4.2质量方针的管理为计划、执行、检查和改进四个阶段。4.2.1质量方针目标的计划阶段：4.2.1.1根据上年度企业各项指标的完成情况，结合市场形势和各级

2、药品监督管理局对企业的要求，于每年元月份召开企业方针目标研究会，制定本年度质量工作方针目标。4.2.1.2 质量方针的目标的草案应广泛征求意见，并经讨论通过后确定。4.2.2.3 质量副总经理对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理批准后下达各部门实施。4.2.2质量方针目标的执行阶段：4.2.2.1为确保各项质量目标任务的圆满完成，在质量分解目标中必须明确时间要求，责任人以及督促检查人。4.2.2.2每季度末，各部门应将目标的完成情况上报质量部，对实施中存在的困难及问题，企业和部门应采取有效的措施，确保各项目标按规定完成。4.2.3质量方针目标的检查阶段：4.2.3.1质量管理部负责各部

3、门质量方针目标的实施情况的日常检查、督促。4.2.3.2每半年，公司组织相关人员对各部门质量方针目标的实施效果、进行快慢进行一次全面的检查与考核，并责成相关部门对检查与考核的结果实事求是地填写“质量方针目标检查表”，交公司总经理审阅。4.2.4质量方针目标的改进阶段4.2.4.1质量管理部应于每年度末负责对质量方针目标完成情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，对未完成的项目进行分析，找出原因，提出下年度质量方针目标的修订意见。4.2.4.2对未按公司质量方会目标进行展开、实施、改进的部门，以及没有按时完成各阶段目标值的部门和岗位，按公司有关规定给予处罚。庆阳亨阳土产有限公司中药

4、饮片分公司GMP管理文件文件名称 质量风险管理规程标准类别管理标准起草人日期 年 月 日文件编码审核人日期 年 月 日生效日期 年 月 日批准人日期 年 月 日分发部门1.目的：建立质量风险管理规程，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。2.范围：适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理。3.职责：质量研发技术部负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。职能部门对本规程的实施负责4.规程4.1质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。4.2.质量风险管理的流程纠正与预

5、防风险辨识 监督与审查 风险分析 分析评价 是 管理控制可接受风险？ 否 风险处理4.2.1. 风险管理过程的启动4.2.1.1.明确风险存在的问题或潜在风险。4.2.1.2.收集与风险评估相关的潜在危险，影响产品质量的信息或数据资料。4.2.1.3 .指定风险管理程序的时限和纠正日期。4.2.2 .风险辨识4.2.2.1. 参照风险问题或问题描述，系统地运用信息（历史数据或理论分析）来辨识危险因素。4.2.2.2. 在药品生产过程中出现的偏差与异常情况。4.2.2.3.在检验过程中发现的问题。4.2.2.4.对上市药品的用户投诉与不良反应报告。4.2.2.5.其他对产品质量有影响的因素。4.

6、2.3.风险分析4.2.3.1.对已辨识的风险及其相关问题进行估计，对发生事件的可能性和危害程度进行定量或定性分析。4.2.3.2.通过分析生产过程中存在的缺陷或潜在的问题，以判断其对产品质量的影响后果。4.2.3.3.对检验过程中分析问题的分析，以确定其产品质量缺陷的危害性。4.2.3.4.对已有质量缺陷的产品分析其危害发生的可能性和严重性。4.2.4.风险评价4.2.4.1.对已辨识得风险危害因素以及相关风险的分析，评估其分析出错的时机、概率和危害程度。4.2.4.2.根据风险的危害程度，将风险划分为三级：4.2.4.2.1.轻微风险：不足以影响产品质量，原因明确，有纠正措施，可立即纠正。

7、4.2.4.2.2.一般风险：对产品质量影响不大，原因易查，可采取纠正措施进行整改。4.2.4.2.3.严重风险：对产品质量影响较大，可能对产品质量和安全性产生严重后果，必须深入调查，查明原因，建立纠正措施进行整改，同时，还必须建立长期预防性措施。4.2.4.3.根据生产控制措施，风险发生的可能性可划分为：4.2.4.3.1.不可能：有符合GMP要求的硬件设施和软件系统，有充分有效的监控措施，有质量意识和责任意识较强的高素质操作人员，能严格执行工艺规程和操作规程等。4.2.4.3.2.不大可能：有符合GMP要求的硬件设施和软件系统，有充分有效的监控措施，有一定素质的操作人员，能够按照工艺规程和

8、操作规程进行操作，过去偶尔发生危险事件，但危害一旦发生，能及时发现，并能迅速得到有效控制。4.2.4.3.3. 可能：有符合GMP要求的硬件设施和软件系统，监控措施不充分，生产过程中的监控不到位，操作人员素质较低，操作不规范等，危害可能发生或存在潜在的风险因素。4.2.5.风险控制4.2.5.1.风险控制的目的是消除风险或降低风险到一个可接受的水平。4.2.5.2.采取措施消除风险，改善危险因素和质量风险的可测性。4.2.5.3.对不能消除的风险要降低到一个可接受的水平。4.2.5.4.对不能消除的可接受风险要加强管理控制。4.2.5.5. 在控制已辨识风险的同时，要避免引入新的风险。4.2.

9、5.6. 风险控制的措施和实施期限：风险级别应采取的纠正与预防措施实施期限严重风险在采取措施消除或降低风险前，不得进行药品生产的任何操作；必须深入调查，查明原因，建立纠正措施，进行整改。并且还要建立长期预防措施。对纠正与预防措施要进行评估其有效性。 立即一般风险在 采取措施能够控制风险发生可能性的同时，可以继续生产，要加强培训与沟通，加强生产过程中的监控管理，立即查明原因，采取措施进行整改。 随时轻微风险可以继续生产，进一步强化和规范生产操作管理，对存在的问题按照纠正措施及时给予纠正。随时4.3风险沟通风险管理的各个职能部门之间，在任何风险管理过程的各个阶段都要进行沟通，对风险管理信息实行交换

10、与共享，促进风险管理的有效实施，使管理各方均能掌握更全面的信息，从而可以及时调整或改进措施日期和效果。4.4风险回顾对质量风险管理的全过程进行监测，并定期进行回顾评审：4.4.1.检验风险控制的有效性。4.4.2.在控制确认风险的同时，是否导致新的风险。4.4.3.风险明显趋势，对产品质量风险作出正确分析和评价，以利于更好改进。4.4.4.向公司决策层提供风险管理信息，有利于产品质量的持续改进和提高。4.5在一个风险管理周期完成后，风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件，应交给质量管理科归档保存，保存至药品有效期后一年。庆阳亨阳土产有限公司中药饮片分公司GMP管理文件文件名称GMP自

11、检管理规程标准类别管理标准起草人日期 年 月 日文件编码审核人日期 年 月 日生效日期 年 月 日批准人日期 年 月 日分发部门1.目的：制定GMP自检管理制度，保证公司生产和质量管理符合GMP要求。2.范围：适用于公司对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、饮片销售、用户投诉和产品收回的处理等项目的检查。3.责任：公司管理人员、各部门负责人对该文件实施负责。4.规程：4.1GMP自检每年年初由质量部负责人组织进行，总经理任自检组组长，授权质量部负责人执行，各部门负责人为组员。4.2以GMP认证检查项目为依据进行自检。4.3GMP自检具体日程安排工作于检查前一周下发给自检小组成员和受检查部门

12、，以便落实准备。4.4召开检查小组会议，详细介绍自检日程安排，明确检查人员的任务分工，落实自检所需材料。4.5在部门检查时，部门负责人首先向检查人员汇报本部门GMP实施情况和存在的问题，然后检查人员按照任务分工进行现场检查：询问适当的问题，观察实施结果，检查执行情况，收集客观证据，做好自检记录。4.6对部门检查结束后，组长组织检查小组开会，根据自检结果找出差距和偏差，作出自检结论，并提出改进措施，规定责任人和完成日期。4.7质量管理部门负责收集、整理自检记录，由组长定出自检报告，送总经理审阅，并通报公司各部门进行整改。庆阳亨阳土产有限公司中药饮片分公司GMP管理文件文件名称质量管理规程标准类别

13、管理标准起草人日期 年 月 日文件编码审核人日期 年 月 日生效日期 年 月 日批准人日期 年 月 日分发部门1.目的：建立健全质量保证体系，明确QA工作内容，建立标准QA工作程序。2.范围：适用于企业产品质量的管理3.职责：企业管理人员、物料采购部、生产部、质量管理部、销售部门对该文件的实施负责。4.规程： 4.1质量保证体系4.1.1质量保证作为质量管理的主要内容之一，其主要目的是确保公司生产的所有产品质量达到或超过有关标准，对外提供足够的信任。4.1.1.2 人员组织：质管部由QA主管负责。设专职质量管理员（QA）负责具体工作，设兼职质量管理员（班组长）负责生产现场质量管理工作。4.2

14、QA工作内容4.2.1参与生产工艺的制定和审核。4.2.2生产部确定生产工艺（制法），转送至质管部QA，由质管部负责审核生产工艺并签字确认生效后，由QA下发给生产部及生产车间。4.2.3对供应商进行审核，确定供应商。QA与采购部对供应商进行审核，审核内容包括产品质量、供应商合法执照、供应商质量保证有关资料等；审核程序按供应商审核程序进行。4.2.4 所有检验过程的的质量保证：检验操作符合操作标准、检验记录符合要求。4.2.5.对物料进行审核、放行或处理的审核。对物料的供应商、到货检验等进行审核，根据审核结果作出放行结论或提供不合格物料的报告书及处理方法的审核，批准盖章后执行4.2.6.监控各库

15、房“标准文件”执行情况，对记录进行审核。主要控制合格品、不合格品、待检品分区存放，物料存放有货位卡、有状态标记等，贮存条件符合要求、有记录在案等项内容。4.2.7.参于对产品工艺、质量产生影响的新设备的选型等，有否决权。主要审核设备供应商质量保证体系的基本内容与运行情况，及其对产品质量产生的影响。4.2.8.参于新设备的预验证、验证等。当其对产品质量产生较大影响时，有否决权。4.2.9.负责对现有产品质量有不良影响的设备的验证。4.2.10.负责生产指令的审生产过程的监控、清场结果的检查等。有权阻止不符合标准的过程继续进行。审核生产指令后发生产许可证，生产过程中关键工序、关键操作重点监控，清场

16、检查，同时审核工序生产记录、签字确认。4.2.11.负责批生产、检验记录的审核、放行或处理。4.2.12.负责用户意见、不良反应及投诉的处理、记录及总结、留档。对于质量问题的投诉及意见由质管部记录、处理、总结、存档；对于临床不良反应的问题及投诉由市场部记录、处理、总结。4.2.13.审核退货及收回记录，负责退货产品的处理。4.2.14.负责质量事故的分析与处理。4.2.15.负责验证工作的组织实施。庆阳亨阳土产有限公司中药饮片分公司GMP管理文件文件名称质量否决权管理规程标准类别管理标准起草人日期 年 月 日文件编码审核人日期 年 月 日生效日期 年 月 日批准人日期 年 月 日分发部门1.目

17、的：为了实现饮片生产的全过程质量管理，杜绝质量问题和质量事故，确保产品质量，赋予质量管理人员实施质量否决权的规程。2.范围：适用于整个产品生命中的质量管理。3.职责：质量管理部人员对该文件的实施负责。4.规程：4.1.质量管理部在企业负责人的直接领导下，在采购仓储生产质量销售各环节行使质量否决权。4.2.质量否决权行使范围4.2.1.会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估，对达不到质量要求的供应商行使质量否决权。4.2.2.对原料、辅料、包装材料、中间产品和成品进行检验和监控，对不符合质量要求的物料行使质量否决权。不合格的原料、辅料、包装材料不能投入生产；不合格的中间产品不能流入下道工

18、序；不合格的成品不能出厂。4.2.3.对生产过程中的环境卫生和工艺卫生及人员操作进行监控。对不符合要求的人员卫生、环境卫生及工艺操作行使质量否决权。4.2.4.对仓库的贮存条件及管理过程进行监控，不符合要求的可行使质量否决权。4.2.5.饮片放行前对批记录及整个生产过程进行审核，不符合要求的行使质量否决权。4.2.6.对饮片的不良反应有向药品监督管理部门报告的权利对饮片重大质量事故有向药品监督管理部门报告的权利。4.2.7.对不符合GMP的生产和质量要求的行为有直接向当地药品监督管理部门报告的权利和义务。4.3 质量否决程序4.3.1.质量管理部在各环节如发现问题，下不准生产、不准流转、不准放

19、行、不准出厂等指令，并及时向企业负责人报告情况。4.3.2.发现饮片售出后有不良反应，质量管理部指令销售部门停止销售，尽快收回不合格产品，并立即向企业负责人报告情况。4.3.3.质量管理部发现质量问题，除行使质量否决权外，可会同企业负责人共同决定对当事人依情节轻重进行处罚。4.3.4.发生重大质量事故，质量管理部除立即向企业负责人报告外，应立即向药品监督管理部门庆阳亨阳土产有限公司中药饮片分公司GMP管理文件文件名称供应商审核管理规程标准类别管理标准起草人日期 年 月 日文件编码审核人日期 年 月 日生效日期 年 月 日批准人日期 年 月 日分发部门1.目的：建立一个质量相对稳定的原料、辅料、

20、包装材料供应系统，以保证用于生产的原料、辅料、包装材料能够达到规定的质量标准。2.范围：所有涉及中药饮片生产的原料、辅料、包装材料的供应单位。3.职责：企业负责人、质管部、采购部负责人、采购人员对该文件的实施负责。4.规程：4.1供应商选择原则4.1.1供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。4.1.2具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。4.1.3物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。4.2供应商评估的机构及人员4.2.1现场审计小组人员由采购部、生产部、质量部的人员构成，经分管质

21、量负责人批准后成立。4.2.2质量管理部应当指定专人负责供应商的质量评估，分发经批准的合格供应商名单。被指定的供应商评估人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。4.3审计4.3.1根据市场采购情况及产品需求由采购供应部以书面形式向质量管理部提出新物料供应商的审计申请并说明需审计的原因，由质量管理部向分管质量负责人报告，经批准后进行供应商的首次审计。4.3.2产品质量出现不稳定趋势、生产厂家生产场所、工艺发生变更时由质量管理部提出物料供应商的审计申请并说明需审计的原因，经批准后进行供应商的复审。4.4质量评估方式：调查问卷 现场质量审计。4.4.1包材类物料

22、供应商以调查问卷方式进行质量评估。4.4.2原辅料类物料供应商以现场质量审计或调查问卷的方式进行质量评估。4.4.3调查问卷的评估流程：资质审计调查问卷综合评估批准4.4.3.1资质审计4.4.3.1.1审计申请批准后，由采购供应部负责与供应商联系，要求提供以下相关材料：营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证、GMP证书或GSP证书、药品注册证（产品批件或批复）、包装材料供应商药品包装材料和容器注册证，印刷性包装材料供应商应有印刷经营许可证，如所印刷的包装材料印有条形码的，印刷单位应有商品条码准印企业证书产品的质量标准（中国药典收载的品种除外）、检验报告或药检所检验报告上述资料均应在有效期内

23、，要加盖企业红色公章。4.4.3.1.2.采购部初步审核后交质量管理部复核无误，进入下一流程。4.4.3.2.调查问卷资质审计合格后，质量管理部对拟采购物料的供应商制定供应商调查问卷由采购供应部发放给供应商填写，填写的内容必须真实完整，并负责收回，审核后交质量管理部复审。4.4.3.3.综合评估、批准质量管理部根据资质审计和调查问卷等内容，作出评估， 作出同意/不同意为合格供应商批示。4.4.4.现场质量审计的评估流程：资质审计调查问卷现场审计综合评估批准4.4.4.1.资质审计和调查问卷： 同上。4.4.4.2.现场审计4.4.4.2.1.现场质量审计的主要工作内容：应当核实供应商资质证明文

24、件和检验报告的真实性，应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制、文件管理等方面进行检查，以全面评估其质量保证系统。4.4.4.3.2.完成现场审计之后，审计小组要和供应商进行意见交换，并根据评审的内容提出要求整改的条款，供应商应及时提出整改方案及措施，供下次审计时追踪检查或另行安排时间确认。4.4.5.综合评估、批准4.4.5.1.质量管理部根据资质审查和现场审计报告等内容，作出综合评估，填写供应商审批表，并作出同意/不同意为合格供应商或经整改后重新审计的意见。4.4.5.2.经质量部批准为合格供应商后，质量部即与主要物料供应商签订质量协议，明确双方所承担的

25、质量责任。4.4.6.质量管理部根据审批结果，及时更新或新增合格供应商清单发至采购供应部。4.4.7.定期评估或审计采购供应部应每年根据证照效期及时向供应商索取新的资质材料交质量管理部，由质量管理部对供应商的资质进行定期审计，审计其资质是否发生变更，供应的物料是否仍在该供应商的生产、经营、许可范围类。4.4.8.供应商年度质量回顾4.4.8.1.每年组织对供应商进行年度质量回顾，对供应商动态管理和评估。4.4.8.2.供应商年度质量回顾的内容包括：所供物料的质量检验情况、质量投诉、不合格品情况、生产使用情况、到货情况、售后服务情况等，各部门对相关内容进行分析，撰写年度供应商质量回顾报告，再由质

26、量管理部进行综合评价，报分管质量负责人审批。4.4.9.供应商的撤销4.4.9.1.在年度质量回顾时若发现一年内出现2批或2批以上进厂检验不合格或使用过程发现潜在的质量问题时，暂停该供应商物料进货，制定现场审计或问卷调查计划，重新评估合格后方可继续作为合格供应商，否则由质量管理部撤销其合格供应商资格。4.4.9.3.质量管理部根据审批结果，及时更新合格供应商清单，分发至采购供应部、生产车间。4.4.10.供应商的变更4.4.10.1.当供应商提供的物料生产工艺、生产地址等变更时，供应商应及时通知我公司质量管理部，由质量管理部提请重新进行评估或审计。4.4.10.2.提请经分管质量负责人批准后，

27、由质量管理部组织按上述要求进行分类评估或审计。4.4.11.供应商质量档案管理质量管理部负责管理供应商质量档案，档案内容包括：供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期质量回顾考评表等。庆阳亨阳土产有限公司中药饮片分公司GMP管理文件文件名称质量分析会及月报规程标准类别管理标准起草人日期 年 月 日文件编码审核人日期 年 月 日生效日期 年 月 日批准人日期 年 月 日分发部门1.目的：加强现场质量管理，使质量管理活动规范化、制度化，进一步严把产品质量关。2.范围：质管部、生产部。3.职责：质管部负责人、QA人员、

28、QC人员、生产部管理人员对该文件的实施负责。4.规程：4.1.质量例会4.1.1.质量分析会由质管部召集，车间主任参加，每季初召开一次。具体分析各品种质量指标的升降情况及有待解决的质量问题，对质量水平下降的品种应认真分析其原因，订出整改的措施，各有关责任部门应积极组织实施。质量例会应做好质量分析记录，并形成纪要。在下一次质量会议上应对上一次需解决的质量问题作出回复。4.1.2.每月初定期召集全厂专职质量员质量分析会。分析车间上个月质量情况、存在问题、采取措施、建议、要求等，并及时传达上级和有关质量管理方面的要求，做好会议记录。4.1.3.车间质量分析会每月召开一次或根据生产过程中出现的质量问题

29、适时召开，对车间内的工序质量、中间产品与成品质量进行分析，找出影响质量水平的因素，并进行认真整改，车间质量分析会应做好记录。4.1.4.质量事故分析会，专题分析质量事故发生的原因，明确责任，提出整改措施。质量事故分析会一般由事故发生部门召开，需要厂部协调的由质管部召开。事故分析应记入活动记录本，并向质管部报告。4.1.5.质管部、生产车间分别对各自负责的质量分析会、质量管理点记录。QC小组活动记录、质量改进、质量攻关的措施执行情况等，每月进行一次检查。4.2.质量通报4.2.1.质管部指定专人负责该项工作，按生产计划截止日期统计当月产品质量完成情况。4.2.2.每月底向企业负责人及各有关部门送

30、发当月质量情况报表。4.2.3.质量报表除考核质量指标完成情况外，还应包括当月质量分析、质量事故、退货情况及合格品产值率等文字资料。4.2.4.质量报表格式严格按统一规定填写签发。4.3.以上资料均由质管部归档。庆阳亨阳土产有限公司中药饮片分公司GMP管理文件文件名称质量事故管理规程标准类别管理标准起草人日期 年 月 日文件编码审核人日期 年 月 日生效日期 年 月 日批准人日期 年 月 日分发部门1.目的：建立质量事故管理规程，划分事故分类，明确责任，规范质量事故管理。2.范围：质管部、生产技术部、生产车间。3.职责：QA人员、生产部技术部管理人员、生产车间管理人员对该文件的实施负责。4.规

31、程：4.1生产过程中因发生质量问题造成成品整批报废者；在饮片负责期内由于质量问题，造成整批退货返工者；已出厂的产品发现混药、严重异物混入或因包装不妥变质等其他问题，性质恶劣，并严重威胁用药安全或已造成医疗事故者；由于发生质量问题，虽未出厂，但已造成经济损失，均属质量事故。4.2质量事故分为重大事故、较大事故、一般事故和微小事故四种。因质量问题造成直接经济损失，中药饮片在5000元以上均属重大事故。4.3重大质量事故发生，企业应立即报告上级主管部门，查清原因后再作书面报告。4.4其他返工报废、退货事件等一般质量事故，应立即上报厂主管部门，并由车间组织班组分析原因，查清责任，吸取教训，提出措施，最

32、后将处理意见书面报告质量副总经理。4.5对待质量事故，及时召开分析会，坚持“三不放过原则”（即不找出原因是不放过、不找出责任人不放过、不制定措施不放过），杜绝类似质量事故重复发生。4.6.质量事故书面报告均存放在该产品质量档案中。庆阳亨阳土产有限公司中药饮片分公司GMP管理文件文件名称不合格品管理规程标准类别管理标准起草人日期 年 月 日文件编码审核人日期 年 月 日生效日期 年 月 日批准人日期 年 月 日分发部门1.目的：规范不合格品的管理。2.范围：原料、辅料、中间产品、成品中的不合格品。3.职责：质管部负责人、生产技术部负责人、生产车间负责人、采购部负责人、QA人员对该文件 的实施负责

33、。4.规程：4.1凡不合格的原料、辅料不准投入生产，不合格的中间产品不得流入下道工序，不合格的成品不得出厂。4.2.原料、辅料、中间产品和成品经检验判为不合格后，由质管部发放不合格报告书给库房管理部门及不合格物料发生部门，库房管理部门立即将不合格的物料放置在不合格区，挂上不合格红色标志。4.3.在每件不合格品的的包装单元或盛装容器贴上不合格证，标明品名、规格、批号、生产日期等内容。4.4.不合格物料发生部门根据不合格报告书填写不合格品处理报告单，内容包括品名、规格、批号、数量、不合格项目及原因、处理意见，及时交技术部、质管部进行审核，质管部负责人签字确认。需销毁处理的不合格品，要有企业负责人签

34、字批准。4.5.负责处理的部门限期处理，执行者要详细记录，结果报办公室备案。4.6.正常生产过程中剔除的碎片等不合格品，应标明品名、规格、批号、数量等，妥善隔离存放，根据具体情况进行处理。4.7.大量或整批不合格品，由生产车间负责人写出书面报告，内容包括检验数据、原因、补救措施，报质管部认定，质量副总经理批准后实施，处理结果要详细记录，并保存3年。4.8.必须销毁的不合格品由不合格品发生部门填写销毁单，经质管部经理审核同意后报请质量副总经理批准，并在质管部的监督下销毁，并做好记录，保存3年。庆阳亨阳土产有限公司中药饮片分公司GMP管理文件文件名称留样观察管理规程标准类别管理标准起草人日期 年

35、月 日文件编码审核人日期 年 月 日生效日期 年 月 日批准人日期 年 月 日分发部门1.目的：为了保证产品质量。2.范围：质管部。3.职责：留样观察员。4.规程：4.1留样观察是饮片质量管理中不可缺少的，它对稳定和提高饮片质量、保证用药安全有效提供了依据。4.2留样观察室对本厂生产的每一个品种的每批饮片都要进行留样，留样数量为全检量的3倍，并有批留样记录，样品上要有标签。4.3在留样观察登记卡上应有规定项目和定期观察分析记录，每年向质管部和有关部门汇报一次。4.4.留样观察中，如发现有效期内饮片质量发生变化，应及时向有关部门汇报以便采取必要措施确保饮片质量。4.5.留样观察室应有温湿度记录，

36、双休日、节假日除外。庆阳亨阳土产有限公司中药饮片分公司GMP管理文件文件名称检验管理规程标准类别管理标准起草人日期 年 月 日文件编码审核人日期 年 月 日生效日期 年 月 日批准人日期 年 月 日分发部门1.目的：建立样品检验的管理规程，使其规范化管理。2.范围：所有样品的检验工作。3.职责：质管部负责人、QA主管、检验员、取样员对该文件的实施负责。4.规程：4.1.质量部负责原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的日常检验工作。4.2.检验指令4.2.1分样员由质量管理部门授权人担任（也可由QC担任），负责样品分发和检测记录收回管理工作。4.2.2检验指令发布：分样员收到取样员的样品、取样单

37、、收料单后（或取样员兼分术工作），填写分样登记，给出检验指令及空白原始记录。4.3检验4.3.1检验员收到分样员发来的检品和文件后进行检验。4.3.2检验依据4.3.2.1检品质量标准（企业质量标准）。4.3.2.2检验操作规程（企业检验操作规程）。包括玻璃仪器、检测仪器、设备、器具的正确操作使用和校正。4.3.3检验完毕后，由第二个人复核签名，将检验指令贴在原始记录背面。4.3.4检验员将原始检验记录交QC主管复核。4.3.5 QC主管复核完毕后，交QA人员进行审核放行。庆阳亨阳土产有限公司中药饮片分公司GMP管理文件文件名称检验设备仪器管理规程标准类别管理标准起草人日期 年 月 日文件编码

38、审核人日期 年 月 日生效日期 年 月 日批准人日期 年 月 日分发部门1.目的：规范检验设备仪器的管理。2.范围：质管部。3.职责：QC主管、检验员、设备管理员。4.规程：4.1检验设备仪器的原始资料统一归物业部管理归档。4.2各种设备和仪器都是饮片检验的重要工具，必须正确使用，认真保养，确保各种设备和仪器处在正常状态，以保证完成检验任务。4.3各种设备和仪器须有专人管理，任务落实到人，维修工作由专人负责。大型精密仪器例外，设备仪器室内应保持整洁，根据卫生要求安排包干到人，每天打扫卫生。天平应定期更换干燥剂。4.4为保证仪器测量的准确性和灵敏度，室内保持温度在2030，相对湿度在60%以下，

39、进出仪器室应随手关门。4.5在使用精密仪器之前检查“仪器使用记录”，了解仪器使用情况是否正常，测量前认真检查。4.6.使用精密仪器必须严格按规程操作。4.7.外单位人员未经领导同意不得进精密仪器室和使用精密仪器。庆阳亨阳土产有限公司中药饮片分公司GMP管理文件文件名称中药标本管理规程标准类别管理标准起草人日期 年 月 日文件编码审核人日期 年 月 日生效日期 年 月 日批准人日期 年 月 日分发部门质量部、采购部1.目的：为了规范中药标本的采集、制作、贮存管理，特制定本规程。2.范围：采购部、质量部。3.责任：供应部负责人、质管部负责人、标本室管理员。4.规程：4.1 中药标本的管理人员由质管

40、部指定具有中药标本采集、制作贮存相关专业知识的人员负责中药标本室的管理。4.2 中药标本的来源。4.2.1 中药采购中，具有确切的产地，采收时间，具有代表性、特征明显的品种，由质管部质量监督员现场确定是否收集为中药标本。4.2.2 由质管部根据自己工作需要确定重点品种，到主产地现场采集。4.2.3 标本收集中如遇与正品中药标本极为相似的伪品应注意收集，为鉴定工作提供参考。4.3 中药标本贮存设立专用标本室，由质管部指定人员负责管理。4.4 每份标本必须贴上标签，内容包括品名、来源、产地、规格、制作时间，属原植物标本的需有专家鉴定签名。4.5 每份中药标本必须登记在册。46 标本贮存时间过长出现

41、质量问题，如虫蛀、变色等，已严重失去标本的价值，标本管理员每年底进行一次清理，造册报质管部负责人批准，按不合格品处理规程处理 。庆阳亨阳土产有限公司中药饮片分公司GMP管理文件文件名称计量器具管理规程文件编码标准类别管理标准起草人日期 年 月 日文件编码审核人日期 年 月 日生效日期 年 月 日批准人日期 年 月 日分发部门质量部、生产部、生产车间、采购部1.目的：加强计量工作，确保量值统一、准确，为生产提供可靠检测数据。2范围：计量器具。3.责任：各职能部门主管领导和专职、兼职计量员（设备员兼职）。4规程：4.1机构与人员4.1.1认真学习贯彻中华人民共和国计量法，加强对计量工作的管理，确保

42、量值的统一、准确、可靠，为生产、经营提供可靠的检测数据，以提高质量和经济效益。4.1.2质量部具体负责全公司的计量工作，统一管理全公司生产、质量、采购部门的计量器具。4.1.3为更好地开展工作，各个部门应配备称职的兼职计量人员，形成一支专职、兼职相结合的计量管理队伍，统筹全厂计量管理工作。4.2计量器具的流转4.2.1凡购置价值1000元以上的计量器具，由申购部门填写仪器设备购置申请表，经主管部门审核后，报总经理批准。4.2.2凡是新购置的计量器具（包括1000元以下的），必须通知计量人员检定合格后，方可交付使用，不合格的由采购人员办理调换或退货事宜。4.2.3对价值超过1000元的计量器具，

43、会同使用部门进行开箱验收确认，填写仪器设备开箱验收报告单。4.2.4新购置的计量器具由设备档案人员进行建帐、登记、编号、建档，依据国家有关检定规程确定检定周期，并按期进行送检。4.2.5计量器具在使用过程中，准确度降低时，可根据检定结果作降级使用，检定部门出示降级手续存入档案。不能满足降级精密度等级的，填写仪器设备计量器具报废单，报主管经理批准，由设备档案人员办理销号手续。4.2.6长期不用的计量器具，做好保养，进行封存，贴好封存标签。4.3计量器具配备、使用、维护、保养4.3.1根据生产、质量、能源、经营的实际需要，对各个环节配备符合要求的计量器具，保证检测数据的准确性。4.3.2操作者应严

44、格执行计量器具的操作规程，正确使用，出现故障时及时通知有关部门修理，严禁自行拆卸、修理、调整。要做好维护保养工作，人为造成计量器具报废者，要进行批评教育，重者要进行经济赔偿。4.3.3操作者必须做到会检查其计量器具的准确性，保持清洁，严禁在计量器具上打号、作标记。4.3.4台秤、案秤、天平上的砝码、托盘严禁相互代用，超负荷使用，防止因互换造成称量误差，以保持其准确度。4.3.5天平等精密仪器的安置要防磁、防震、水平安装，称量后要用1：1的无水乙醇和乙醚擦拭不锈钢托盘表面，潮湿季节应放置干燥剂。4.3.6天平精密仪器使用前要事先预热30分钟，不得频繁通断电源，以免造成损伤，使用时不能用手直接接触

45、托盘和砝码，以免造成托盘和砝码表面锈蚀。4.4计量器具周期检定4.4.1设备部对全厂的计量器具，按照检定周期定期送检，不得无故拖延。超期未检的计量器具严禁使用，所造成的经济损失由责任者承担。4.4.2计量器具检定周期的确定依据国家的检定规程。4.4.3经检定不合格的计量器具，送有关部门修理检定合格后方可交付使用。无法修复使用的，严禁再次转入使用，并在检定卡和实物上作好标记，填写报废申请单，报主管经理批准，做报废处理。4.5计量技术档案和资料管理4.5.1本厂的计量技术档案和资料包括：计量器具说明书、图纸、合格证、计量器具台帐，计量器具周检计划，计量检测情况统计报表等统计资料及在用计量器具、修理

46、调整的历史记录卡、检定证书。4.5.2本公司人员需查阅有关资料时，要进行登记。借阅计量器具的归档资料要经领导批准后进行复印，原资料不能外借庆阳亨阳土产有限公司中药饮片分公司GMP管理文件文件名称分析仪器设备维修、保养管理规程标准类别管理标准起草人日期 年 月 日文件编码审核人日期 年 月 日生效日期 年 月 日批准人日期 年 月 日分发部门1.目的：确保分析仪器分析数据的准确性及仪器、设备的正常运行。2.范围：所有检验仪器设备的维修保养管理。3.职责：分析仪器操作人员、维护人员对该文件的实施负责。4.规程：4.1登记仪器、设备名称、型号、生产厂商名称、生产日期、安装位置、维修保养项目及时间，并

47、存档。4.2检查仪器、设备是否符合厂方规定的规格标准，检查并确保该仪器设备的使用说明书、维修保养手册和备件是否齐全；检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求。4.3分析仪器属于精密仪器，必须置于恒温、恒湿、防震、防尘及避光等条件下，或在仪器规定的条件下使用，并由专人负责。4.4每台分析仪器应有正确的仪器操作规程，操作人员操作前应先熟悉仪器操作规程才能进行操作，并严格按照仪器操作规程进行各项分析。4.5为了确保分析测试数据准确可靠，每台分析仪器、设备必须定期进行校验。4.6仪器、设备出现故障时，由仪器、设备负责人提出申请，经主管领导批准后方可进行维修。4.7维修人员必须是专业技术人员，最好

48、是生产厂家的专业技术人员。其他任何人不可对仪器进行乱动、维修。由维修人员填写维修记录，存入仪器档案。4.8各种仪器除另有规定外，每年校正一次。但当更换辐射源（光源）检测器时，需重新全面校正合格后方可使用。4.9.操作人员进行仪器操作完毕后，应如实填写使用记录。进行清场工作后方可离开。庆阳亨阳土产有限公司中药饮片分公司GMP管理文件文件名称化学试剂贮存管理规程标准类别管理标准起草人日期 年 月 日文件编码审核人日期 年 月 日生效日期 年 月 日批准人日期 年 月 日分发部门1.目的：建立化学试剂贮存的管理制度，确保检测不受试剂因素干扰。2.范围：所有化学试剂的贮存管理。3.职责：QC主管、检验

49、员对该文件的实施负责。4.规程：4.1.实验室化学试剂贮存环境4.1.1.实验室化学试剂应单独贮藏于专用的化学试剂贮存室，应阴凉避光，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。4.1.2.化学试剂贮存室应设在安全位置，远离实验室、办公室。室内严禁明火，消防灭火设施器材完好备，以防一旦发生事故造成伤害或损失。4.1.3.化学试剂贮存室应有良好的耐腐蚀、防爆性能，通风良好，室温一般以525为宜。4.1.4.盛放化学试剂的贮存柜需用防爆、耐腐蚀、避光的材质做成，取用方便。4.1.5.化学性质相互抵触的化学危险品不可在同一柜内或同一贮藏室内存放。4.1.6.剧毒品应贮存于专室或专柜中，除符合上述要

50、求外，还应门窗坚固且朝外开。其中易燃易爆品贮藏温度不超过30，照明设备采用隔离、封闭、防爆型。4.2.试验室化学试剂的贮存4.2.1 化学试剂的贮存有专人负责。4.2.2.该QC员应由具备一定专业知识、经过专业培训且考核合格、具有高度责任心的专业技术人员担任，保证按化学试剂规定的要求贮存。4.2.3. 实验室操作区内的橱柜中及操作台上，只允许存放规定数量的化学试剂，不允许超量存放。多余的化学试剂须存放在规定的贮存室中。4.2.4.检验中使用的化学试剂种类繁多，须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品等）和贮存要求分类存放。4.2.4.1.分类：一般按液体、固体分类。每一类又按

51、有机危险品、无机危险品、低温贮存等再次归类，按序排列，分别码放整齐，造册登记。4.2.4.2.贮存4.2.4.2.1.潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的化学试剂，需密闭或蜡封保存。4.2.4.2.2. 见光易变色、分解、氧化的化学试剂需避光保存。4.2.4.2.3.爆炸品、剧毒品、易燃品、腐蚀品等应单独存放。4.2.4.2.4.溴、氨水等应放在普通冰箱内，某些高活性试剂应低温干燥贮存。4.2.5.各种试剂均应包装完好，封口严密，标签完整，内容清晰，贮存条件明确。4.2.6.发现试剂瓶上标签脱落或将要脱落、模糊时，应立即重新贴好标签。4.2.7.剧毒试剂、试药应执行

52、双人双锁专柜管理，设专帐保管。使用时实行复核制。庆阳亨阳土产有限公司中药饮片分公司GMP管理文件文件名称滴定液、标准液管理规程标准类别管理标准起草人日期 年 月 日文件编码审核人日期 年 月 日生效日期 年 月 日批准人日期 年 月 日分发部门1.目的：建立滴定液、标准溶液管理制度，确保检测数据准确无误。2.范围：饮片分析用滴定注与标准溶液的管理。3.职责：滴定液与标准溶液的配制人、复标人、QC主管对该文件的实施负责。4.规程：4.1.滴定注与标准溶液由专人配制、标定、复标及发放管理。4.2.滴定液与标准溶液的质量要求4.2.1.滴定液与标准溶液的试剂应为“分析纯”化学试剂，配制前应检查封口及

53、包装情况，应无污染，在规定的使用期内。4.2.2.配制滴定液与标准溶液所用的水符合中国药典要求的纯化水（最好为蒸馏水）。4.2.3.用来标定滴定液浓度的基准物质应为“基准试剂”。为防止基准试剂存放后可能吸潮，配制前应干燥至恒重。4.3.滴定液与标准溶液的配制4.3.1.称重是决定所配制标准溶液准确性的关键步骤，必须使用灵敏度在万分之一的专用天平。4.3.2.玻璃仪器应清洁无痕迹，所用容量玻璃仪器须过校正，有校正合格证。如容量瓶、滴定管、移液管均应用一等品（A级）。4.3.3.严格按中国药典或者其他法宝标准规定的配制方法配制，实验操作规范，符合要求。4.3.4.滴定液的浓度值应与名义值一致，若不

54、一致其最大最小值在名义值的5%之间。4.3.5.配制标准溶液与滴定液须放在与溶液相适应的洁净瓶中，贴好状态标志。4.4.滴定液的标定和复标4.4.1.滴定液标定和复标所需天平与玻璃仪器必须符合3.1项和3.2项的要求。4.4.2.滴定溶液配制后应摇均，放置三天以上方可标定（有些需过滤），方法按中国药典和其他法定标准执行。4.4.3.滴定液必须由第一人进行标定，第二人进行复标。4.4.4.每次标定或复标应作几份平等操作，一般不得少于3份，其结果应有严格的一致性，然后采用算数平均值，结果的相对偏差均不得超过0.1%.4.4.5.以标定计算所得的平均值和复标计算所得的平均值为各处测得值，计算二者的相

55、对偏差，不得超过0.15%，否则重标。4.4.6.如果标定与复标结果满足误差限度的要求，则将二者的算术平均值作为滴定结果。4.5.滴定液的配制、标定、复标与标准溶液的配制应有完好的专用原始记录。4.6.复标合格的滴定液及配制好的标准溶液须贴标签，标签上写明品名、浓度、配制日期、标定日期、标定温度、标定人、复标日期、复标人、使用有效期等。名 称有效期名 称有效期氢氧化钠滴定液 2个月硝酸银滴定液 3个月硫代硫酸钠滴定液 2个月亚硝酸滴定液2个月高氯酸滴定液 2个月锌滴定液3个月碘滴定液 1个月EDTA滴定液3个月4.7.滴定液应定期复标。滴定液的使用期限除另有规定外一般为13个月，超过期限不得使

56、用。滴定液的使用期限如下表：4.8.滴定液与标准液的贮存与发放4.8.1. 滴定液与标准液的贮存环境应与配制标定室相同。4.8.2. 贮存于一个单独的房间或一个专用柜中，由专人负责保管发放。4.8.3.瓶口注意防尘。一般可用无毒、洁净的塑料袋捆紧，必要时注意避光保存。4.8.4.每日检查贮存间的温度情况并记录，不符合要求应及时调整，特别注意那些稳定性差的滴定液。4.8.5.超过使用期限的滴定液保管人员不得发放，使用人员不得使用。庆阳亨阳土产有限公司中药饮片分公司GMP管理文件文件名称检验分析用标准品、对照品管理规程标准类别管理标准起草人日期 年 月 日文件编码审核人日期 年 月 日生效日期 年

57、 月 日批准人日期 年 月 日分发部门1.目的：建立检验分析用标准品、对照管理制度，规范标准品、对照品管理。2.范围：检验用标准品、对照品管理。3.职责：QC主管地该文件的实施负责。4.规程：4.1.QC管理员应由具有一定药学或分析专业知识、熟悉标准品的性质和贮存条件，经过专门的培训的人员担任。4.2.标准品、对照品的年度计划：QC管理员每年第四季度根据企业生产品种综合计划（下年度）作为标准品、对照品购买计划和文字说明。内容包括标准品名、规格、数量、价格、库存数、检验品种名称。由于标准品、对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又能保证正常的检验工作。报质管部经理批准。4.3.标准品、对照品的购买4.3.1.标准品、对照品使用计划批准后，填写购买计划单，主管负责人签名后，报财务部门作财务预算。4.3.2.国内购买一般到当地药品检验所或中国生物制品研究所直接购买或邮购。国外购买可在当地代理处购买或直接邮购。4.3.3. 因某种原因临时需要购买标准品、对照品，经质管部经理批准后，标准品、对照品管理员可以直接购买。4.4.标准品、