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1、名 称药品储存操作规程制定依据GMP2010年版编 号SOP-WL-01001制 定 人制定日期共 4 页第 1 页审 核 人审核日期版 本 号批 准 人批准日期复 制 份 数分发部门颁发部门生 效 日 期目的：建立成品入库储存操作规程，规范药品入库贮存操作，确保药品质量。范围：成品库。使命：仓库主管、成品保管员。内容：一、经过成品入库验收后，对成品进行储存成品保管员依据储存条件和分类储存的要求确定货位。依据其贮藏条件确定存放在常温库或冷库、阴凉库。依据药品分类储存的要求和药品剂型，确定其在相应库房中的储存区域。依据所确定储存区域的货位状况，决定存放货位。相关处理。当堆码时发现货与单不符、质量
2、异常、包装破损或不牢、标志模糊等状况，应拒收并通知质量验收员重新检验，或报告质管部进行处理。二、在库成品药品均执行色标管理其中：黄色：待验药品库区、退货药品库区。绿色：合格药品库区、待发药品库区。红色：不合格药品库区。特别管理药品的储存执行“特别管理药品管理制度的相关规定。三、药品储存的分类方式按剂型分类：如片剂、胶囊剂、大容量注射剂等。以服用方式分类：外用药与口服药等。按合格与否分类：合格品、不合格品、待验品。四、药品存储方法库存成品药品应按批号及效期远近依次或分开码放。4.2 仓库内成品码放应符合如下规定： 垛与墙之间不少于50cm 垛与柱之间不少于30cm 垛与地面之间不少于15cm 垛
3、与垛之间不少于30cm 库内主要通道宽度不少于120cm 仓库内设备、设施与货物堆垛之间不少于50cm 消防过道不少于100cm 电器设施、架定线路及其它设施与贮存物料垂直及水平间距不少 50cm4.3天天登记贮存间的温湿度并采用措施确保贮存条件符合要求。产品的储存条件假设为室温控制，当出现温度或湿度超出限度时，必须有及时向主管报告并记录，确保立即采用适当的措施。温湿度记录必须进行定期的回忆。产品的储存条件假设为冷库储存，则实时对温湿度进行监控，以确保产品的储存条件。温湿度仪的使用必须同时定期记录空气和产品的温度。温度的记录应天天记录1次。温度或湿度超出限度时，应及时的通知仓储主管，采用适当措施，确保产品的储存条件。库内所有成品的帐卡、记录表格、单据、状况标志应由成品保管员妥当储存，及时正确填写，核对帐、卡、物。4.5 QA管理员对成品摆放、清洁、状态标识、台账、贮存条件进行严格监控。3 / 3
药品储存管理办法
