医疗器械质量手册

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1、质 量 手 册文件编号：/QH-01编 制： 2005 年月日审 核： 2004 年月日批 准： 2004年月日版 号： 分 发 号：2005第号受控状态： 持 有 者：2005-发布 2005-实施有限公司 发布 质量手册颁发令 质量是企业的生命和希望，全体员工务必牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在质量管理体系活动中贡献力量。 为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据GB/T 19001-2000质量管理体系 要求（idt ISO 9001: 2000）及YY/T 0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（idt ISO13485:2003）、国家药品监督管理局令

2、第22号 医疗器械生产公司质量体系考核办法的要求，结合本公司实际编制了质量手册A版，本质量手册描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手册与公司的其它管理体系相一致。现予以批准发布。本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。在不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和不影响公司相应责任的那些质量管理要求前

3、提下，依据公司提供产品的性质、法律法规要求，对质量管理体系要求进行合理删减，删减后质量管理体系符合YY/T 0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求、国家药品监督管理局令 第22号医疗器械生产公司质量体系考核办法。本手册覆盖的产品为： 本手册是公司质量管理的基本法规，质量体系的纲领性文件，质量管理体系运行的准则，质量活动应遵循的基本规则，也是对所有顾客的承诺，所有员工自本手册实施之日起，必须遵照执行,以保证公司质量管理体系的有效运行和质量方针、目标的实施。 本手册自 年月 日起生效实施，全体员工必须理解、贯彻并效力。本公司现有文件体系中与本手册相悖或不一致处，应按本手册为准。

4、为保持质量管理体系的持续有效，特任命副总经理先生为管理者代表，其主要职责和权限为： a）确保公司质量管理体系的过程得到建立和保持； b）向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； c）在整个公司内促进顾客要求意识的形成； d）就质量管理体系的有关事宜与外部联系。总经理： 2005 年月日任 命 书为贯彻执行YY/T 0287标准的要求，实施公司的质量方针和目标,保证质量管理体系的有效运行,今任命为公司的管理者代表，全权负责公司质量管理体系的建立、实施和改进，其职责是：1）负责组织建立质量管理体系，并确保质量管理体系满足标准的要求并形成文件，确保过程得到实施和保持；2）组织内部质量审核，任

5、命审核组长和内审员，向总经理报告质量管理体系的运行状况和业绩及任何改进的需求；3）确保在整个公司内部提高满足法规要求和顾客要求的意识；4）对质量管理体系运行中的有关事宜进行协调和处理。5）代表本公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方面进行联络。公司的所有有关人员应服从协调，共同履行质量职能，以确保质量管理体系的有效运行和不断改进。总经理： 2005 年月日质量方针、目标颁发令 质量方针以先进的技术不断开发新产品，追求质量第一，实现以顾客满意为目标，为人类健康服务。质量目标a) 产品成品合格率达到95，今后三年内每年递增1；b) 产品原材料合格率达到93，今后三年内每年递增1；c) 开发新产品总

6、体一次成功。 质量承诺a) 严把采购关，将进货检验控制在100；b) 严格工艺纪律，对生产过程中的工序检验控制在100；c) 树立良好的企业形象，认真做好与顾客的沟通和服务，使顾客的投诉逐年减少。 总经理： 2005 年月日质量手册、程序文件审批页 编制： 年 月 日 审核： 年 月 日 批准： 年 月 日目 录 第1页章 号内容页数前 言1.0范 围2.0规范性引用文件3.0术语和定义4.04.14.2质量管理体系总要求文件要求QP 4.1 文件控制程序 QP 4.2 记录控制程序5.05.15.25.35.45.55.6管理职责管理承诺以顾客为关注焦点质量方针策划职责权限和沟通管理评审 Q

7、P5.1 管理评审程序QM5.2 部门及各类人员职责和权限6.06.16.26.36.4资源管理资源提供人力资源基础设施工作环境 QP6.1 人力资源控制程序 QM6.2 基础设施及环境控制规定 QM6.3 人员及工作环境控制规定7.07.17.27.37.47.57.5.17.5.27.5.37.5.47.5.57.6产品实现产品实现的策划与顾客有关的过程设计和开发 采购生产和服务提供生产和服务提供的控制生产和服务提供过程的确认标识和可追溯性顾客财产产品防护监视和测量装置的控制 QP7.1 产品实现过程策划控制程序 QM7.2 与顾客相关的过程控制规定QP7.3 设计和开发控制程序目 录 第

8、2页章 号内容页数 QM7.4 风险管理控制规定 QP7.5 采购控制程序 QM7.5A采购控制与合格供方重新评价QP7.6生产服务提供过程控制与确认程序 QM7.6A 产品特性信息的控制规定 QM7.6B 产品的清洁和污染的控制规定QM7.6C 服务活动控制程序QP7.6D 产品标识和可追溯性控制程序 QP7.6E 产品防护控制程序 QP7.7 监视和测量装置控制程序8.08.18.28.2.18.2.28.2.38.2.48.38.48.58.5.18.5.28.5.3测量、分析和改进总则监视和测量反馈内部审核过程的监视和测量产品的监视和测量不合格的控制数据分析改进持续改进纠正措施预防措施

9、 QP8.1 反馈控制程序 QP8.2 内部审核程序 QP8.3 产品监视和测量控制程序QP8.4 过程监视和测量控制程序 QP8.5 不合格品控制程序 QP8.6 数据分析控制程序QP8.7 改进控制程序QP8.8 忠告通知和产品追回规定QP8.9 不良事件报告规定QP8.10 纠正措施控制程序QP8.11 预防措施控制程序9.0质量手册的管理附录A质量职能分配表附录B质量管理体系所需过程与控制要求文件对应表附录C受控文件清单附录D质量记录清单附录E质量手册更改履历质量手册修改控制页序号手册编号领用部门领用人领用日期发放人备 注12345678910111213141516171819202

10、122232425262728前 言本公司组建于年月，座落在、占地面积平方米，现有固定资产万元，设有供销部、办公室、生产部、技术质量部、财务部，主要生产设备余台套，检验设备、仪器仪表台套，现有员工余人，其中技术人员人。有限公司是以生产为主要产品的生产公司，其中：产品为，公司严格按国家标准、行业标准以及注册产品标准组织生产，对影响产品质量的各个因素进行全面全过程的控制，确保不合格的原材料不投产，不合格的零部件不转序，不合格的产品不出厂，坚持依法治厂，科学管理，以顾客满意为宗旨，有能力稳定地为顾客提供优质产品。 公司自年开始贯彻实施GB/T19001-2000标准，目前，我公司在原质量手册的基础上

11、依据YY/T0287-2003（idtISO13485:2003）标准，重新建立了文件化的质量管理体系。质量手册适用于本公司质量管理体系涉及的各个部门和场所，也适用于本公司内部和外部评价满足顾客要求和法规、标准要求的能力，通过不断提高员工素质，及时充实资源，加强体系管理，一定能确保公司产品生产得到全过程控制，使产品质量和质量管理体系得到持续改进。本着质量第一，用户至上的原则，我们将以精湛的技术实力、先进的设备、严格的质量管理体系、良好的服务态度，将安全、有效的产品奉献给广大顾客.生产地址：注册地址：电 话：传 真：邮 编：1 范围1.1 总则 1.1.1 本手册是按照GB/T 19001-20

12、00 idt ISO 9001：2000质量管理体系 要求和YY/T 0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（idt ISO13485:2003）的规定，结合本公司实际情况编制而成的，并符合该标准全部要求和适用的医疗器械法规要求。1.1.2 本手册阐述了公司的质量方针和质量目标，规定了质量管理体系要求，用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品。通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程，旨在增强顾客满意，从而达到法律法规要求的安全有效的医疗器械产品。1.2 应用1.2.1 本手册适用于本公司主导产品、产品的生产、销售和服务。1.2.2 本手册覆盖质

13、量管理体系四大过程，适用于质量管理体系覆盖的企管部、质监部、供销部、生产部、行政部等部门，以及相关的所有领导和人员。1.2.3 本手册适用于内部质量管理和对外部提供质量证实，同时适用于第三方质量管理体系认证。1.3 删减说明1.3.1 本公司按相关的国家标准和注册产品标准生产医疗器械产品，所有的原材料均由供方提供，无顾客财产，在以后也不会发生，故将7.5.4 “顾客财产”删减。1.3.2 由于本公司所有的生产和加工过程都可通过检验方法对产品进行监视和测量，不存在特殊过程。1.3.3 本产品为一般医用电气产品，以下条款不适用于本公司产品要求，依据公司提供产品的性质，予以删减。6.4 a ）工作环

14、境对人员的健康、清洁和服装 6.4 d ）受污染或易于污染产品控制7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求 7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专业要求8.2.4.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专业要求 2 规范性引用文件与适用法规2.1 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本文件的条款。凡是注日期的引用文件，其随后有修改单（不包括勘误的内容）或修订版无法不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 19000-2

15、000 质量管理体系 基础和术语 GB/T 19001-2000 质量管理体系 要求GB/T 19004-2000 质量管理体系 业绩改进指南YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 2.2 相关标准GB/T191-2000 包装储运图示标志GB1226-1986 压力表 GB/2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分： 安全通用要求GB/T14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法YY0076-1992 金属制

16、件的镀层分类 技术条件YY/T0154-2003 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀YY/T0158-2003 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈YY/T0159-2003 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀YY/T0193-1994 医疗器械铝制件阳极氧化膜 技术条件YY91009-1999 压力蒸汽消毒机技术条件 卧式矩形 YY/T91055-1999 医疗器械油漆涂层分类、技术条件GBYY 2.3 适用法律法规 中华人民共和国产品质量法 中华人民共和国劳动安全法 中华人民共和国计量法 中华人民共和国标准化法 中华人民共和国环境保护法医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器

17、械说明书、标签和包装标识管理办法医疗器械标准管理办法医疗器械临床试验管理办法医疗器械分类目录. . . .3 术语、定义和缩写 本手册采用GB/T 19000-2000 、YY/T0316-2003及YY/T0287-2003给出的以下的术语和定义。3.1要求明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求或期望。3.2过程使用资源将输入转化为输出的活动的系统。3.3产品过程的结果。3.4程序为进行某项活动或过程所规定的途径。3.5合格满足要求。3.6不合格未满足要求。3.7 质量管理体系建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。3.8 质量方针由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。3.

18、9 质量目标与质量有关的，所追求的或作为目的的事物。3.10 顾客接收产品的组织或个人。3.11供方提供产品的组织或个人。3.12文件信息及其承载媒体。3.13记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。3.14 客观证据支持事物存在或真实性的资料。3.15审核为获得证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。3.16纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。3.17预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。3.18让步对使用或放行不符合规定要求的产品的授权。3.19放行 对进入一个过程下一个阶段的

19、授权。3.20返工为使不合格产品符合要求对其所采取的措施。3.21降级为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。3.22 供方组织顾客本手册描述供应链使用的术语为“供方组织顾客”。3.23有源医疗器械任何依靠电能或其他能源而不是由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。3.24 忠告性通知医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采用的措施：医疗器械的使用医疗器械的改动医疗器械返回组织、或医疗器械的销毁3.25风险损害发生概率与损害严重程度的结合。3.26风险分析系统运用可得资料，判定危害并估计风险。3.27风险评定包括风险分析和风险评价的全部过程。3

20、.28风险控制作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。3.29风险管理用于是风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用4 质量管理体系4.1 总要求4.1.1 概述 按GB/T19001-2000和YY/T0287-2003标准的要求建立、健全质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 按GB/T19001-2000 和YY/T0287-2003标准的要求，对过程进行管理，确保质量管理体系的有效实施，并实现质量方针和质量目标。4.1.2 职责4.1.2.1 在总经理的领导下，由管理者代表负责质量管理体系的建立、实施和持续改进。4.1.

21、2.2 企管部在管理者代表领导下，具体负责质量管理体系的建立、运行和持续改进的组织、策划。4.1.2.3 体系涉及各部门和人员按质量职能分配，配合企管部建立、健全质量管理体系并予以实施，在保持有效运行的同时，使质量管理体系得以持续改进。4.1.3 活动4.1.3.1 识别质量管理体系所需要的过程，并确定这些过程的顺序和相互作用。4.1.3.2 质量管理体系的建立以质量管理八项原则为基础，采用管理职责、资源管理、产品实现，以及测量、分析和改进四大过程模式，具体描述由本手册各章节给出。4.1.3.3 确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法。4.1.3.4 确保可以获得必要的资源和信息，

22、以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监视。4.1.3.5 测量、监视和分析这些过程，并实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。4.1.3.6 经识别，本公司无影响产品符合性的外包过程。4.1.3.7 质量管理体系的全部活动及要求，在手册各章节具体描述。其中产品实现过程的识别与控制，用产品实现过程的识别、各产品工艺流程图、操作规程和质量记录予以表述。4.1.3.8 理者代表确保质量管理体系的各过程得到建立、实施和保持，对质量管理体系所需过程，包括管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进等过程及予以过程进行管理，在公司内促进法规和顾客要求意识的形成。4.1.3.

23、9 公司针对任何影响到产品符合要求的外包过程，应在质量管理体系策划时加以识别，并在质量管理体系文件中加以明确，确保对这些外包过程实施监视和测量。（公司的组织机构见图1，质量管理体系机构见图2。）*公司组织结构图股东会监事董事会总经理总经理办公室财务部技术部质检部生产部 内审员市场部生产车间开发组 图1*公司质量管理体系机构图股东会董事会总经理总经理办公室技术部质检部生产部 内审员生产车间开发组 图24.2 文件要求4.2.1 总则4.2.1.1 质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图和统一行动的作用。文件规定应与实际运作保持一致，并随着质量管理体系的变化及质量方针和质量目标

24、的变化，及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性。4.2.1.2 职责 a）总经理负责领导建立、实施和保持质量管理体系，批准质量手册、质量方针和目标； b）管理者代表在总经理的授权下，负责文件化质量体系建立工作； c）企管部负责质量手册、程序文件、法律法规，及其它质量管理体系文件的日常管理； d）企管部负责文件控制和记录控制。4.2.1.3 质量管理体系文件包括： a）形成文件的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）质量管理体系程序，按GB/T 19001-2000和YY/T0287-2003标准制定，在本手册附录中给出； d）过程文件和作业文件，包括规定职责和权限文

25、件、人员职责、权限和能力要求文件、产 品实现过程的文件、采购信息的有关文件、技术作业指导文件、产品验收准则等文件； e）外来文件，包括各类标准、必要的参考资料及顾客提供的技术文件； f）其它与产品质量有关的文件； g）质量管理体系所要求的记录。4.2.1.4 质量管理体系文件的多少、详略程度取决于下列因素： a）公司的规模和活动类型； b）过程和相互作用的复杂程度； c）员工的能力和素质等。4.2.1.5 形成文件的程序和其它文件可采用任何的媒体形式或类型，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件、磁带等。4.2.2 质量手册4.2.2.1 质量手册是LKH对质量管理体系的总体策划与规定，描述了一组相互

26、关联的和相互作用的要素，旨在实施规定的的质量方针和目标。4.2.2.2 职责 a）根据对质量管理体系的策划，企管部组织有关人员编写质量手册，并对其进行控制； b）质量手册由管理者代表审核，总经理批准。4.2.2.3 质量手册是依据GB/T 19001-2000 idt ISO9001：2000质量管理体系 要求建立的，满足该标准的全部要求，质量手册的章节与标准的对应关系在本手册目次中给出。4.2.2.4 质量手册阐述了质量管理的范围，对任何删减的细节及合理性作了说明，以及引用的质量管理体系程序（这些程序在手册的附录中给出），并对质量管理体系过程的相互作用进行了描述。质量手册由总经理批准发布，是

27、质量管理体系文件中的纲领性文件。4.2.2.5 手册的管理包括： a）手册发布后，原文由档案室存档，并保存历次版本和修改记录。副本由企管部保管， 并向使用人员发放，并保留每本、每次的发放记录； b）手册的发放分受控发放和不受控发放。受控发放对象是LKH总经理、副总经理和有关 部门车间领导，以及认证机构，受控本应进行受控标识、发放编号、签收登记。不受控 发放应经管理者代表批准，在手册更改时不予通知； c）受控本的持有者应妥善保管，不得遗失和私自外借、拷贝、修改； d）当出现质量方针或组织机构发生较大变动、质量管理体系要求有或重大合同要求、内 部审核或管理评审提出改进、手册依据的标准或法规修改等情

28、况时，应对手册进行更 改或换版。手册修改应按文件控制的规定进行，并履行修改的审核和批准的会签手续； e）局部更改或换页由企管部负责，更改通知应经部门领导审核，管理者代表批准； f）整体换版时应经总经理批准。4.2.3 文件控制4.2.3.1 对与质量管理体系有关的所有文件进行有效控制，防止质量管理体系运行的各场所使用无效版本的文件，确保与质量管理体系有关的所有文件处于受控状态，确保质量管理体系有效运行。4.2.3.2 职责 a）总经理批准质量手册，管理者代表批准质量管理体系程序和部门工作文件； b）副总经理负责所属各部门支持性文件的审批； c）企管部负责组织质量手册、程序文件、支持性管理文件编

29、制、评审；负责内部文件和 外来文件的归档、发放、更改、回收等工作的管理与控制； d）生产部负责组织生产、技术作业文件的编制、评审和批准，参与其它部门相关文件的 审核； e）质监部负责组织产品验证文件的评审，参与其它生产、技术文件的编审； f）财务部领导档案室负责内部文件和外来文件的归档、借阅及其回收。4.2.3.3 质量管理体系文件包括： a）形成文件的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）质量管理体系程序； d）过程文件和作业文件； e）外来文件，包括各类标准和必要的参考资料、来自供方的文件； f）其它与质量有关的文件； g）质量管理体系要求的记录，记录是一种特殊类型文件，应按记录控制程

30、序进行控制。4.2.3.4 建立并保持文件控制程序，确保与质量有关的所有依据性文件处于受控状态，并从以下方面得到控制：a) 办公室负责组织编制文件受控清单，文件清单应表明文件的现行修订状态，文件清单应随文件的修订而及时修订，公司应能识别所有文件的修订状态；b ) 文件发布前应得到评审和批准，以确保其适宜性和充分性；c ) 确定受控文件的分发范围，确保与质量管理体系相关的部门可获得相关文件的有效版本，外来文件由主管部门审核适用性后发放，并加以适当标识便于识别；d ）必要时文件在更改前应进行评审，确保其内容的准确性和适用性，每年末办公室组织各部门对现有体系文件进行全面评审，因评审或其他原因对文件进

31、行修改时，发布前应再次批准；e ）记录是特殊的文件，应按4.2.4条款进行控制；f ）文件应清晰、易于识别，可采用编号方式便于查找、检索。办公室负责文件的保管应具有适宜的保管条件，并做好归档、登记、借阅等管理工作，确保文件标识清楚，易于识别和方便检索；g ) 文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘等；h ) 防止作废文件的非预期使用，所有作废文件及时撤离现场并收回，按规定销毁，若由于法律、法规或其他原因而需要保留的作废文件应对其进行适当标识，以防误用；i ）公司应确保文件的更改由原审批部门进行，若指定其他部门进行，此时该被指定部门应能得相关的背景资料作为依据。j ) 公司至少保存一份作废的

32、受控文件，最少保存期限应至产品放行之日起，不少于产品寿命期和法规要求的保留期限。4.2.4 记录控制4.2.4.1 对与质量管理体系有关的所有记录，包括来自供方的记录进行有效的控制和管理，以保证能提供符合要求的程度和质量管理体系有效运行的客观证据。4.2.4.2 职责 a）办公室负责记录的标识、归档管理工作，并指导记录的建立、保存和日常管理。 b）各部门及其相关人员具体实施记录的填写、传递、保管、贮存等工作。4.2.4.3 为保证所有的产品形成、检验、调查、审核、评审的图表或有关的结果得到有效控制，应建立并保持记录控制程序，对记录的标识、填写、传递、贮存、保护、检索、编目、归档、借阅、保存期和

33、销毁等内容作出具体规定。4.2.4.4 记录的范围包括与产品质量有关的记录、与质量管理体系运行有关的记录、来自供方和顾客的记录和证明过程符合要求的记录。4.2.4.5 记录的媒体形式包括文字（如手工的或计算机打印的）、磁体记忆（如计算机软盘或硬盘、录音带、录像带）和其它（如CD-R、CD-ROM、互联网页、胶片、照片等）形式。4.2.4.6 记录应标识完备、字迹清晰、内容完整、数据真实、结论准确、时间明了、传递及时、签署齐全、定期整理、易于检索、保管良好、处置得当。4.2.5 支持性文件 为实现并证实上述要求和活动，应形成下列文件： QP4.1-2005文件控制程序 QP4.2-2005记录控

34、制程序QP4.1-2005文件控制程序1 目的对与质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保公司各相关部门使用的文件为有效版本。2 范围适用于本公司质量管理体系文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、作废等全过程的控制，包括外来文件。3 职责3.1 办公室负责组织各类文件的发放、修订及归档管理，组织编制质量手册及各类文件，并负责组织对现有体系文件的定期评审。3.2 各部门负责本部门相关文件的编制、归档等并正确使用文件。4 程序要求4.1 文件控制范围4.1.1 公司质量管理体系控制的文件范围包括：a） 质量手册； b）质量管理体系程序；c) 过程文件和作业文件；d) 外来文件，包括各类

35、标准和必要的参考资料、来自供方的文件； e) 其它与质量有关的文件； f）质量管理体系所要求的记录，记录是一种特殊类型文件，应按记录控制程序进行控制； g）国家或地区法规规定的其它文件。4.1.2 记录是一种特殊类型的文件，本公司的记录应按QP4.2记录控制程序中的相关规定进行控制。4.2 文件的编写、审核、批准各类文件应按规定编制、审核或进行评审，发布前必须经授权人批准。4.2.1 质量手册由办公室负责组织编写，管理者代表审核，总经理批准后发布。质量手册中的程序文件、管理规定由相关部门负责人审核，管理者代表批准。4.2.2 公司各类管理文件（操作规程、作业指导书等）由相关部门负责人审核，管理

36、者代表批准后实施。4.2.3技术性文件由生产技术部负责编写，部门负责人审核，总经理批准后实施。4.3 文件的发放、修订和管理4.3.1 文件的发放a ) 公司质量管理体系文件为受控文件，受控清单由办公室提出，文件发放前应由管理者代表批准，以确保文件是充分与适宜的；b ) 必须保证各部门都能得到相应有效的文件，发放的文件应填写文件收发登记表，并在该文件封面加盖“受控”印章和注明分发号。4.3.2 文件的修订a ) 当文件需要修订时，由提出部门说明原因，原编制部门根据评审结论对文件及时更改确认，更改后的文件需经管理者代表再次批准后，由办公室下达文件更改申请(通知)单，通知文件发放部门，若指定其它部

37、门审批时，应获得审批所需依据的有关背景资料；b ) 所有被修订的原文件必须由办公室统一收回，以确保有效文件的唯一性，对需要销毁的作废文件，由办公室填写文件销毁申请，经批准后在适当的时候可统一销毁； c ) 质量手册每经修改换页后，修改状态都应随之改变，如修改状态1等，经多次修改后或文件需要大幅度更改时，应进行文件换版，版序以英文字母表示，如版号A、版号B等，公司的受控文件清单应随文件的修订而及时修订，便于文件使用者随时识别文件的现行修改状态。4.3.3 文件的管理 a ) 各类文件应制定特有的名称及文件编号，质量管理体系文件经审核批准后，原版文件交办公室存档，并填写文件归档登记表；b ) 外来

38、文件由生产技术部审核，识别其适用性，确保有效后，盖“有效”章转发使用部门；c ) 外购设备及计量器具等的技术资料原件由办公室负责保存；d ) 需借阅复制文件的人员应填写文件借阅复制记录，履行手续后方可借阅或复制，借出的文件任何人不得乱涂划改，确保文件清晰，易于识别和检索；e ) 在每次内部审核前，办公室应全面检查各类文件的有效性，（生产技术部负责审查外来技术资料的有效性），并对现有质量管理体系文件进行评审，必要时予以修改；f ) 各部门受控文件由本部门资料员保管，并填写本部门的受控文件清单；g ) 因特殊原因需要保留的任何已作废的文件必须加盖“留作参考”印章加以标识；h ) 办公室至少保存一套

39、作废的受控文件并加盖“作废”印章存查，以保证产品在寿命周期内易于追溯到此产品的生产规范，根据标准不少于产品寿命期和法律法规要求的保存期限要求，公司作废文件最少保存期限，自产品放行之日起为四年。4.3.4 文件编号a ) 质量手册编号（手册中各章，以章号区分） Q H X X 0999 质量手册英文缩写 公司代号b）质量手册中程序文件编号 例：Q P 4.1 文件号（手册4章第一个文件）英文缩写、代表程序文件c）质量手册中管理规定编号 例： Q M 6.2 文件号（手册6章第二个文件） 英文缩写、代表管理规定e) 程序文件和管理规定中出现的质量记录 例： QR4.1-01 手册本文件中的第一个记

40、录 文件号（手册4章中的第一个文件） e) 公司其他管理文件编号如下： 检验规程： DMD JYXX 外协清单： DMD WXXX 工艺文件： DMD GYXX 管理制度： DMD ZDXX采购清单： DMD CGXX 作业指导书： DMD ZYXX 操作规程： DMD GCXX注：XX是以01为始的两位数5 支持性文件附录C受控文件清单6 记录 QR-4.101文件收发登记表 QR-4.102文件更改申请（通知）单 QR-4.103文件销毁申请 QR-4.104文件归档登记表 QR-4.105文件借阅、复制记录 P4.2-2005记录控制程序1 目的通过对本公司的记录进行控制和管理，以提供符

41、合要求和质量管理体系有效运行的证据。2 范围适用于本公司质量管理体系要求的所有记录。3 职责3.1 办公室负责监督、管理各部门的记录，每年末对各部门记录进行收集、整理及归档管理。3.2 各部门按要求实施本部门年内记录的各种控制活动。4 程序要求4.1 记录的控制范围及填写要求4.1.1 保持每批产品的质量记录，记录应能识别公司的生产量和销售数量，记录的控制范围及归口部门参见附录D质量记录清单。4.1.2 记录必须用钢笔或圆珠笔填写，填写内容应真实准确，字迹清楚，如因某种原因不能填写的项目，用单杠线划去，不能随意涂改和伪造，各相关栏目负责人签名不允许空白。4.1.3 记录原则上不能更改，如因笔误

42、或计算错误，需修改原记录内容时，则由原记录部门更改，用单杠线划去原记录内容，在其上方写上更改后的内容，更改后的记录加盖更改人的印章或签名，并注明日期，必要时注明更改理由。4.1.4 办公室每三个月检查一次有关部门的记录填写、使用和管理情况，及时处理检查中发现的问题，使记录处于完整状态。4.2 记录的标识公司应对记录采用编号方式进行标识，说明见QP4.1中d)的规定。4.3 记录的贮存、检索、保护和处置4.3.1 各使用部门必须把本部门所有的记录按“文件编号”分类，依记录编号顺序整理成册，生产记录按批次编号，所有的质量记录应保持完好，每年初将记录整理成册后交办公室归档。来自供方的记录，包括检验单

43、、合格证等，也需按要求保存。4.3.2 需要时对分类后的记录应进行编目，记录的贮存方式应便于存取和检索，记录应存放于干燥、通风的适宜环境中，防止损坏和丢失。对已归档的记录应填写文件归档登记表。4.3.3 已贮存的记录，按记录的贮存要求进行保护，需借阅记录的，应按文件借阅复制记录办理借阅手续，并按时归还。当合同要求时，在规定期限内，可将有关记录提供给顾客查阅。4.3.4 记录的保存期限应从发货之日起不少于四年（产品的寿命周期），超过保存期的记录，由办公室填写文件销毁申请，经管理者代表批准后，由授权人销毁，因特殊原因需要保留的记录，经批准后盖上“留作参考”印章存查。5 支持性文件附录D质量记录清单

44、6 记录QR-4.1 - 03文件销毁申请 QR-4.1 - 04文件归档登记表 QR-4.1 - 05文件借阅复制记录 5 管理职责5.1 管理承诺 最高管理者在质量体系建立、实施和改进中具有重要的领导作用。总经理通过以下活动，对其建立和改进质量管理体系向广大顾客及社会各界郑重承诺，并提供证据： a） 树立质量意识，贯彻执行国家法律、法规，对产品质量承担责任和义务，通过培训、 会议等各种方式使全体员工都能认识到满足顾客要求、了解和执行法律、法规要求对公 司的重要性，并持续地加强员工这方面的意识，使他们积极参与提高质量有关的活动； b） 制定质量方针，通过培训、会议、考核等方式，确保质量方针传

45、达到管理、执行、验 证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行； c） 依据质量方针所提供的框架和公司的实际需要，确定质量目标，确保在相关职能和层 次上展开、分解； d） 按策划的时间间隔组织管理评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性； e） 确保资源的获得，决定资源合理配置和合理投向，充分发挥各类资源的作用； f） 对质量方针、目标和质量管理体系实行动态管理，实施持续改进。5.2 以顾客为关注焦点 a） 通过市场调研、预测，或与顾客直接接触来确定顾客的需求和期望。如，通过合同、 订单、顾客反馈等，确保识别顾客明示的或隐含的需求和期望； b） 顾客的需求和期望包括在整个组织内沟通

46、，使全体人员都能了解； c） 开展以顾客为关注焦点的活动，通过职责的确立，确定员工间的相互关系，以过程的 方法、法规的方法管理各项工作，落实每个员工对顾客的责任； d）开展以顾客为中心的持续质量改进活动，同时使供方、销售商认同我们的价值取向， 共同开展持续的质量改进，使产品质量达到和超过顾客要求； e）对顾客的满意程度进行测量、分析，并制定相应的改进措施。5.3 质量方针5.3.1 质量方针关系到公司的质量方向，是制定和评审质量目标的框架，体现了满足顾客要求和持续改进的承诺，是评价质量管理体系有效性的基础。5.3.2 职责 a）总经理确定并批准发布质量方针； b）企管部负责组织宣贯、实施质量方

47、针； c）各级主管对所属部门、人员实施质量方针情况负责。5.3.3 总经理制定并确保质量方针： a）与LKH 的宗旨相适应，与总体经营方针相协调； b）对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c）提供制定和评审质量目标的框架； d）以各种方式在各层次上加以传达、沟通，并使全体员工理解和执行； e）在持续适宜性方面得到评审。5.3.4 为适应不断变化的内部条件和外部环境，对质量方针应定期进行评审或修订，确保质量方针持续符合质量管理的需要。在一般的情况下，在每年的管理评审中，由总经理组织对质量方针和质量目标的持续适宜性及其实现情况进行评审。5.4 策划 为识别顾客要求，达到顾客满意，评价质

48、量管理体系有效性，在各职能和层次上建立包括了满足产品要求所需的内容、可以测量的质量目标，并与质量方针保持一致。为了保证质量目标的实现，对质量目标的设定、必要的操作过程和相关的资源活动进行识别和策划，确保质量管理体系的持续改进。5.4.1 质量目标5.4.1.1 职责 a）总经理批准质量目标，依此配备必要资源，确保在相关职能和层次上建立质量目标； b）企管部对质量目标实施、实现情况进行定期的监督和考核； c）相关职能和各层次按其质量管理体系中的活动，在管理者代表和企管部的组织下对总 目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标。5.4.1.2 质量目标的内容应包括产品要求以及满足产品要求的其它内容，

49、如资源、过程、文件和活动等。质量目标应是可测量的，以确定实现的程度。5.4.1.3 企管部对质量目标的实施情况进行管理和监督，对质量目标实现情况进行定期整理和分析，提交管理评审，以作为其输入的一部分。5.4.2 质量管理体系策划5.4.2.1 职责 a）总经理批准质量目标，配备必要的资源，批准有关部门编制的质量策划输出文件； b）管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件。 c）企管部组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督。 d）各部部长负责本部门的质量策划及实施。5.4.2.2 在下列情况下应进行质量管理体系策划： a）按照质量管理标准建立、改进质量管理体系；

50、 b）公司的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化； c）资源配置、市场情况发生重大变化； d）现有体系文件未能涵盖的特殊事项。 具体产品、项目或合同的质量策划按产品实现过程策划的控制进行。5.4.2.3 质量管理体系策划的输入包括： a）顾客和其它相关方的需求和期望； b）产品的性能与安全； c）运作过程和相关实践的绩效、 d）从过去的经验所获得的教训； e）质量管理体系的状况及持续改进； f）风险的识别和分析。5.4.2.4 总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。质量管理体系策划的内容包括： a）需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动，并考虑合 理的删减；