TS16949质量体系评定检查清单

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1、ISO/TS16949（2002年版）质量体系审核检查表QR-8.2.2-03条款号要 求寻找什么责任部门/人评定人员记录/客观证据备 注4质量管理体系4.1总要求4.1.1组织是否按照ISO/TS16949：2002（E）的要求 建立质量管理体系，并形成文件？（4.1）l 依据TS16949或转换矩阵编制的质量手册。4.1.2组织是否ISO/TS16949：2002（E）的要求实施和保持已建立的质量管理体系？（4.1）l 与重要员工会谈。l 有效实施的范例。4.1.3组织是否按照ISO/TS16949：2002（E）的要求持续改进其质量管理体系的有效性？（4.1.1.1）l 质量管理体系持续

2、改进的范例和状态，不是纠正措施。l 管理评审结果。4.1.4组织的质量管理体系是否：a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用？b) 确定这些过程的顺序和相互作用？确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测？（4.1.a,b,c）l 依据TS16949或转换矩阵编制的质量手册。4.1.7组织的质量管理体系是否：a) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测？b) 监测、测量和分析这些过程？c) 实施必要的措施，以实施对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进？（4.1.d,e,f）l 评审质量管理体系的所有要素,以确保其持续的适宜性和有效性.l 质量成本指

3、标的评审.l 管理评审会议记录,出席人数和充足的频次.l 行动计划和跟踪活动.4.1.10组织是否按照ISO/TS16949：2002（E）的要求管理其质量管理体系所需的过程？（4.1）l4.1.11组织是否对影响产品符合要求外包过程实施控制？（4.1）4.1.12对影响产品符合要求外包过程的控制,组织是否在质量管理体系中加以识别?(4.1)l 依据TS16949或转换矩阵仿制的质量手册.要素4.2文件要求4.2.1总则4.2.1质量管理体系文件是否包括以下方面:a) 形成文件的质量方针和质量目标?b) 质量手册?c) 标准所要求的形成文件的程序?d) 组织为确保其过程有效策划,运作和控制所需

4、的文件?e) 本标准所要求的记录(见4.2.4)?(4.2.1)l 依据TS16949或转换矩阵编制的质量手册.l 根据组织的复杂度决定程序的充分性.l 质量管理体系程序.l 质量记录.4.2.2质量手册4.2.2组织是否编制并保持包括以下方面的质量手册:a) 质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见ISO/TS16949:2002(E)中1.2)?b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用?c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述?(4.2.2)l 依据TS16949或转换矩阵编制的质量手册.4.2.3文件控制4.2.3组织是否对质量管理体系所要求的文件进行控制?(4.2

5、.3)l 依据TS16949或转换矩阵编制的质量手册.l 文件控制清单或类似的文件.l4.2.3组织是否编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:f) 文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的?g) 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准?h) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别?i) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本?j) 确保文件保持清晰,易于识别k) 确保外来文件得到识别,并控制其分发?l) 防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识?(4.2.3)l 文件批准权限l 文件批准记录l 不同场所文件易于获得性l 文件场所知识l 文件的可获

6、得性l 废弃文件的储存和处理l 内部和外部文件的通知/分发过程l 已修订文件的评审和批准4.2.3.1工程规范4.2.4组织是否建立一个过程,以保证发放和实施所有顾客工程标准/规范及其基于顾客要求的安排的更改(包括适当文件的更新)?(4.2.3.1)l 顾客工程规范更改的通知/分发过程l 实施顾客要求的更改的过程l 工程更改引发的文件更改4.2.5组织是否保存每项更改在生产中实施的日期的记录?(4.2.3.1)l 实施工程更改的记录4.2.4记录控制4.2.6组织是否建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据?(4.2.4)l 质量管理体系记录l 记录维护体系,包括记录的处理4

7、.2.7记录是否保持清晰,易于识别和检索?(4.2.4)l 质量管理体系记录的易读性l 质量管理体系记录的识别l 环境和储存条件必须符合文件的存储介质(如:硬拷贝,软盘,等)4.2.8组织是否编制形成文件的程序,以规定记录的标识,贮存,保护,检索,保存期限和处理置所需的控制?(4.2.4)l 依据TS16949编制的质量手册l 根据顾客/法规要求规定的记录保存期限l 保存期满后,对记录的处理l 包括对废旧文件的标识l 对无效/废旧文件的标识4.2.9组织是否把记录看成是一种特殊类型的文件,并必须依据4.2.7和4.2.8中提出的要求进行控制?(4.2.3)l 每一个质量手册中维护和控制的质量记

8、录的证据5 管理职责5.1管理承诺5.1.1最高管理者是否对其建立,实施质量管理体系的承诺提供证据?(5.1)l 根据CEO批准的,清楚定义的,可测量的质量目标而文件化的方针声明5.1.2组织的最高管理者是否通过以下活动对其持续改进质量管理体系有效性的承诺提供证据:a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性b) 制定质量方针c) 确保质量目标的制定d) 进行管理评审确保资源的获得(5.1)l 业务计划中说明的顾客定义的目标(顾客规范)和企业目的,和质量方针保持一致l 依据TS16949编制的质量手册l 管理评审会议记录,出席人数和适当的频次l 行动计划和跟踪活动l5.1.1过程效率5.1.

9、3组织的最高管理者是否评审产品实现过程和支持过程,以确保它们的有效性和效率?(5.1.1)l 最高管理者对产品实现过程和支持过程的评审l 指标和记录l 报告过程5.2以顾客为关注焦点5.2.1最高管理者是否以增进顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足?(5.2)l 客观过程的描述l 使用的调查方法l 原始顾客数据和范围,如顾客满意度的反馈(调查,记分卡,奖品,等等)5.3质量方针5.3.1最高管理者是否确保质量方针:a) 与组织的宗旨相适应?b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺?c) 提供制定和评审质量目标的框架?d) 在组织内得到沟通和理解?e) 在持续适宜性方面

10、得到评审?(5.3)l 根据CEO批准的,清楚定义的,可测量的质量目标而文件化的方针声明l 改进的记录l 包含在/连接到业务计划的质量目标l 质量目标的范围l 与组织内随意选择的员工进行直接交谈l 定期评审质量方针的证据l 评审质量体系的所有要素,以确保其持续的适宜性和有效性5.4质量目标5.4.1最高管理者是否确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容(见ISO/TS16949(E)技术规范7.1节)?(5.4.1)l5.4.2组织的质量目标是否是可测量的,并与质量方针保持一致?(5.4.1)l 质量成本指标和质量指数l 包含在/连接到业务计划的质量目标5.

11、4.3最高管理者是否定义了质量目标和测量方法?(5.4.1.1)l 包含在/连接到业务计划的质量目标l 质量目标的范围5.4.4组织的质量目标是否包含在业务计划中,并由最高管理者使用,以贯彻质量方针?(5.4.1.1)l 包含在/连接到业务计划的质量目标l 管理评审会议记录,出席人数和适当的频次5.4.2质量管理体系策划5.4.5组织的最高管理者是否确保:a) 对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及ISO/TS16949(E)中4.1节的要求?b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性?(5.4.2)l 内部审核结果l 5.5职责,权限和沟通l 5.5.1职责和

12、权限5.5.1组织的最高管理者是否确保组织内的职责,权限得到规定和沟通?(5.5.1)l 作业描述职责矩阵,程序,说明性文件中规定的职责和权限l 5.5.1.1质量职责5.5.2不符合规范要求的产品或过程是否迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者?(5.5.1.1)l 从适当的供方中选择的不合格品的例子,如内部或外部忧虑/抱怨,等等l 沟通渠道和及时性5.5.3负责产品质量的人员,为了纠正质量问题,是否有权停止生产?(5.5.1.1)l 生产过程中,谁对质量负责l 如何定义权限l 近期的例子5.5.4横跨所有班次的生产操作是否指定负责确保产品质量的人员?(5.5.1.1)l 所在班次中负有确

13、保质量的人员l 5.5.2管理者代表5.5.5最高管理者是否指定一名管理者,无论该成员在其他方面的职责如何,必须具有以下方面的职责和权限:a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立,实施和保持b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求?c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识?(5.5.2)l 谁主管这项职责l 所执行的活动(包括对设计,销售,制造,交付等适用体系要素的激励)的证据l 管理评审记录l 5.5.2.1顾客代表5.5.6最高管理者是否为人员分配职责和权限,以确保满足顾客的要求.包括选择特殊特性,建立质量目标和相关的培训,纠正和预防措施,产品设计与开发?(5.5.2.

14、1)l 项目小组中的质量功能代表l 质量功能在里程碑,决策点(如生产放行,工程放行,)中的参与l 顾客代表的职责和作业描述(如质量功能)l 5.5.3内部沟通5.5.7最高管理者是否确保在组织内建立适当的沟通过程?(5.5.3)l 沟通渠道和及时性5.5.8最高管理者是否确保对质量管理体系的有效性进行沟通?(5.5.3)l 沟通渠道和及时性l 5.6管理评审l 5.6.1总则5.6.1最高管理者是否按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性,充分性和有效性?(5.6.1)l 评审质量体系的所有要素,以确保其持续的适宜性和有效性l 质量成本指标的评审l 管理评审会议记录,出席人数和充

15、足的频次l 行动计划和跟踪活动l5.6.2组织的评审是否包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标?(5.6.1)l 由管理评审引发的持续改进项目的证据5.6.3组织是否保持管理评审的记录?(5.6.1)l 管理评审会议记录的保存期限l 5.6.1.1质量管理体系绩效5.6.4作为持续改进过程的一个重要环节,管理评审是否包括质量管理体系的所有要求及其在一段时间内的绩效的评审?(5.6.1.1)l 评审质量体系的所有要素,以确保其持续的适宜性和有效性l 衡量准则的趋势(业务和顾客满意)l 持续改进项目的基础5.6.5管理评审是否包括对质量目标进行监测,并对不良质量成本定期

16、报告和评估(见ISO/TS16949:2002(E)要素8.4.1和8.5.1)?(5.6.1.1)l 方针,业务计划和顾客满意的衡量准则的报告l 相对于质量方针目的和顾客规定的目标产品结果(质量,成本,时间)5.6.6管理评审的结果是否留作记录,为以下各项内容提供最基本的证据:- 质量方针中规定的目标?- 业务计划规定的质量目标?- 顾客对提供产品的满意度?(5.6.1.1)l 衡量准则的趋势(业务和顾客满意)l 持续改进项目的基础l 管理评审会议记录l 行动计划和跟踪活动l 5.6.2评审输入5.6.1组织的管理评审输入是否包括以下方面的信息:a) 审核结果?b) 顾客反馈?c) 过程的业

17、绩和产品和符合性?d) 预防和纠正措施的状况?e) 以往管理评审的跟踪措施?f) 可能影响质量管理体系的变更?改进的建议? (5.6.2)l 为管理评审准备的报告l 管理评审会议记录l 活动计划和跟踪活动l 管理评审会议和议程内容l 5.6.2.1评审输入-补充5.6.2管理评审是否包括对实际的和潜在的市场失效及其对质量,安全或环境的影响的分析?(5.6.2.1)l 管理评审会议的议程内容l 5.6.3评审输出5.6.3组织的管理评审的输出是否包括与以下方面有关的任何决定和措施:a) 质量管理体系及其过程有效性的改进?b) 与顾客要求有关的产品的改进?c) 资源需求?(5.6.3)l 由管理评

18、审引发的持续改进的项目范例l 由管理评审引发的产品改进的范例l 6资源管理l 6.1资源提供6.1组织是否确定并提供以下方面所需的资源:a) 实施,保持质量管理体系并持续改进其有效性?b) 通过满足顾客要求,增进顾客满意?(6.1)l 作业描述l 培训记录l 质量计划l 轮班员工/监督l 员工的工作量l 6.2人力资源l 6.2.1总则6.2.1基于适当的教育,培训,技能和经验,从事影响产品质量工作人员是否是能够胜任的?(6.2.1)l 用培训记录补充员工在产品上执行的工作类型l 员工记录l 与设计人员会谈l 6.2.2能力,意识和培训6.2.2组织是否:a) 确定从事影响产品质量工作的人员所

19、必需的能力?b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求?c) 评价所采取措施的有效性?d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标做出贡献?e) 保持教育,培训,技能和经验的适当记录?(6.2.2)l 作业描述l 每一位职位的资格l 培训计划l 培训记录l 6.2.2.1产品设计技能6.2.3组织是否确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求和熟练的掌握适用的工具和技术?(6.2.2.1)l 补充设计活动类型的培训记录l 员工记录l 与设计员工会谈6.2.4组织是否对适用的工具和技术进行识别?(6.2.2.1)l 产品设计所需的工具清单l 产品设计技能所需的员工培训

20、l 所需工具的PO(S)l 6.2.2.2培训6.2.5组织是否建立并保持形成文件的程序,识别培训需求并对所有从事对产品质量有影响的工作的人员都进行培训?(6.2.2.2)l 依据TS16949编制的质量手册6.2.6对从事特殊工作的人员是否根据所受教育,培训,技能和/或经历进行资格考核?(6.2.2.2)l 用培训记录补充分配给员工的任务的类型l 员工记录l 与员工交谈6.2.7组织是否关注满足顾客特定的要求的培训?(6.2.2.2)l 员工的培训满足顾客规定要求的证据l 6.2.2.4在职培训6.2.8对所有影响产品质量的工作,组织是否对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训,包括合

21、同工和代理工作人员? (6.2.2.3)l 在新任务中的员工培训记录l 合同制员工的培训记录l6.2.9是否告知影响质量的工作人员不符合顾客质量标准的后果?(6.2.2.3)l 培训内容l 6.2.2.5员工激励6.2.10组织是否建立了一个促进员工实现质量目标,进行持续改进,和建立促进创新的环境的过程?(6.2.2.4)l 使用的激励系统6.2.11组织的员工激励过程是否包括促进整个组织对质量和技术的认知程度?(6.2.2.4)l 员工激励的范围6.2.12组织是否具有一个过程测量员工是否清楚他们的活动和他们对达到质量目标的贡献之间的关系和重要性的程度?(6.2.2.4)l 员工满意度的测量

22、l 6.3基础设施6.3.1组织是否确定,提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施?(6.3)l 依据TS16949编制的质量手册l 产品结果-内外部产品失效率l 6.3.1工厂,设施及设备策划6.3.2组织是否采用多方论证的方法制定工厂,设施及设备的计划?(6.3.1)l 小组必须由跨部门的员工组成6.3.3组织的工厂的布局是否尽量减少材料的转移和搬运,优化对场地空间的增值利用,是否便于材料的同步流动?(6.3.1)l 过程流程分析l 工厂布局(现在的和计划的)6.3.4组织是否制定评价现有操作和过程有效性的方法?(4.2.4.11)l 人类工程学,自动化,流水线平衡,库存级别的衡量准则l

23、l 6.3.2应急计划6.3.5组织必须制定应急计划(如供应中断,劳动力短缺,关键设备故障和使用中退货等)以在紧急情况下满足顾客要求?(6.3.2)l 应急计划l 关键设备的标识l 6.4工作环境6.4.1组织必须确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境?(6.4)l 依据TS16949编制的质量手册l 6.4.1确保人员安全以达到产品质量6.4.2组织必须注明产品的安全性和方法以最大程度降低对员工造成潜在的风险,特别是在设计和开发过程和制造过程活动中?(6.4.1)l 设计和过程控制中的预防性活动l 法律知识和应用l 风险分析,如FMEAl 内/外部审核的结果:-体系认可-纠正措施l 事故

24、记录l 和顾客抱怨有关的安全l 6.4.2生产现场的清洁6.4.3组织是否保持生产现场处于有序,清洁的状态,并按产品和制造过程需求进行适当的维护?(6.4.2)l 工厂参观l 7 产品实现l 7.1实现产品的策划7.1.1组织是否策划和开发产品实现所需的过程?(7.1)l 质量策划过程l 项目策划过程l 新产品的质量策划7.1.2产品实现的策划是否与质量管理体系其他过程的要求相一致?(7.1)l 质量策划的开发7.1.3在对产品实现进行策划时,组织是否确定以下方面的适当内容:a) 产品的质量目标和要求?b) 针对产品确定过程,文件和资源的需求?c) 产品所要求的验证,确认,监督,检验和试验活动

25、,以及产品接收准则?d) 实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录?(7.1)l 质量策划和设计记录,控制计划,操作说明,产品批准记录,资源/设备及任何改善它们的策划l 设计确认和设计中的各个阶段l 质量策划中过程更改和过程更新的关系7.1.4组织的产品实现策划的输出形式是否适于组织的运作方式?(7.1)l 产品实现的输出的形式和内容l 7.1.1产品实现的策划-补充7.1.5作为质量计划的一部分,产品实现的策划必须包括顾客要求和对技术规范的参考?(7.1.1)l 质量计划l 顾客要求l 技术规范l 7.1.2接收准则7.1.6组织是否定义产品的接收准则,要求时,是否由顾客批准?(7.1.2

26、)l 试验说明l 具有明确的接收准则的产品确认试验计划7.1.7对于计数型数据抽样,组织的接收等级是否是零缺陷?(7.1.2)l 试验策划和试验说明中的接收准则l 7.1.3机密性7.1.8组织是否确保顾客采购的产品,正在开发的计划和有关的信息的机密性?(7.1.3)l 信息访问安全l 产品开发安全l 7.1.4更改控制7.1.9组织是否有对影响产品实现的更改(包括由任何供方引起的更改)进行控制和反应的过程? (7.1.4)l 工程更改请求过程l 更改记录7.1.10组织是否评定更改的影响?(7.1.4)-影响研究,包括专利设计-更改管理过程7.1.11组织是否定义验证和确认的活动,以确保与顾

27、客要求相一致?(7.1.4)l 试验规范l 具有明确的接收准则的产品确认试验计划7.1.12更改在执行前必须被确认?(7.1.4)l 产品设计及为产品更改执行的生产确认试验的证据7.1.13组织的影响外形,装配和功能(包括性能,和/或耐久度)的,具有专利的设计是否由顾客评审,以适当地评价所有影响(7.1.4)-影响研究,包括专利权设计-更改管理过程7.1.14组织是否在顾客要求时,满足额外的验证/识别要求,例如新产品介绍的要求?(7.1.4)l 设计和生产确认试验报告l 7.2与顾客有关的过程l 7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.1组织是否确定:a) 顾客规定的要求,包括对交付及交付后活

28、动的要求?b) 顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途抽必需的要求?c) 与产品有关的法律法规要求?d) 组织确定的任何附加要求?(7.2.1)l 政府,安全和环境法规符合过程l 组织的内部产品规范l 7.2.1.1顾客指定的特殊特性7.2.2组织是否证明与顾客指定,文件化和控制的特殊特性相一致?(7.2.1.1)l 特殊特性的指定和控制l 质量文件:控制计划,规范,图样,等等都必须报告指定特殊特性l 7.2.2与产品有关的要求的评审l7.2.3组织是否在组织向顾客作出提供产品的承诺之前评审与产品有关的要求?(7.2.2)l 可行性研究7.2.4组织是否确保:a) 产品要求得到规定?b

29、) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决?c) 组织有能力满足规定的要求?(7.2.2)l 顾客合同评审l 产品规范评审l 分辨差异l 可行性评定7.2.5组织是否保持评审结果及评审所引起的措施的记录?(7.2.2)l 合同评审的记录7.2.6若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接收顾客要求前是否对顾客要求进行确认?(7.2.2)l 标注设计确认和具有接收准则的生产确认试验计划l 7.2.2.1组织制造可行性7.2.7组织在进行提议产品的合同评审时,是否调查,确认并文件化该产品的制造可行性,包括风险分析?(7.2.2.1)l 可行性研究l 风险分析l 7.2.3顾客沟通7.2.8组织是否

30、对以下有关方面确定度实施与顾客沟通的有效安排:a) 产品信息?b) 问询,合同或订单的处理,包括对其的修改?c) 顾客反馈,包括顾客抱怨?(4.5.1)l 沟通中的通用语言l 7.2.3.1顾客沟通-补充7.2.9组织必须具有用顾客使用的语言,按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力(例如:计算机辅助设计数据,电子数据交换等)?(7.2.3.1)l 沟通中的通用语言l 技术规范和重要文件的通用语言l 顾客/供方EDI体系要求和供方的能力l 7.3设计和开发l 7.3.1设计和开发策划7.3.1组织是否对产品的设计和开发进行策划和控制?(7.3.1)l 组织领导产品设计和开发活动l 组织管理产

31、品设计和开发过程l 项目记录,如里程碑,决策点都由组织控制和批准7.3.2在进行设计和开发策划时,组织是否确定:a) 设计和开发阶段?b) 适于每个设计和开发阶段的评审,验证和确认活动?c) 设计和开发的职责和权限?(7.3.1)l 产品设计和开发过程l 产品设计评审,验证和确认过程l 为产品设计和开发员工做的作业描述7.3.3组织是否对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工?(7.3.1)l 内部审核结果l 组织和任务沟通过程接口的评审7.3.4随设计和开发的进展,在适当时,产品设计和开发策划的输出是否予以更新?(7.3.1)l 产品设计和开发策划的输出

32、的更新,作为设计和开发的一部分l 7.3.1.1多方认证方法7.3.5组织是否采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作,包括:-特殊特性的开发/最终确定和监测?-FMEAs的开发和评审,包括采取降低潜在风险的措施?-控制计划的开发和评审? (4.5.3)l 产品开发小组描述的功能l 参与特殊特性定义,FEMA和控制计划的人员l 7.3.2设计和开发输入7.3.6组织是否确定与产品要求有关的输入,并保持记录?(7.3.2)l 设计输入记录和文件7.3.7组织与产品要求有关的输入是否包括:a) 功能和性能要求?b) 适用的法律法规要求?c) 适用时,以前类似设计提供的信息?d) 设计和开发所必需的

33、其他要求?(7.3.2)l 顾客规范l 法律和法规要求l 以前/现存的产品设计信息l 产品标竿7.3.8组织是否评审其与产品要求有关的输入,以确保其充分性和适宜性?(7.3.2)l 顾客规范分析l 可行性合同评审7.3.9与产品要求有关的输入是否完整,清楚,并且不能自相矛盾?(7.3.2)l 顾客规范分析l 可行性合同评审记录l 7.3.2.1产品设计输入7.3.10组织是否对产品设计输入要求进行识别,形成文件并进行评审,包括:-顾客要求(合同评审)?-使用的信息:组织必须有程序展开获得的信息?-产品质量,寿命,可靠性,耐久性,可维护性,时间安排和成本目标?(7.3.2.1)l 顾客规范分析l

34、 可行性合同评审记录l 7.3.2.2制造过程设计输入7.3.11组织是否对过程设计输入要求进行识别,形成文件并进行评审,并包括:-产品设计输出数据?-生产率,过程能力及成本目标?-顾客要求,如果有?-以往的开发经验? (7.3.2.2)l 设计FMEAl 生产率,过程能力,成本目标l 法规l 顾客要求,如果有l 以往的开发经验l 7.3.2.3特殊特性7.3.12组织是否识别特殊特性,如:-在控制计划中包括所有特殊特性?-与顾客指定的定义和符号相一致?-识别过程控制文件,包括图样,FEMAs,控制计划及作业指导书,必须标明顾客的特殊特性符号或组织的等效符号和记号,以包括对特殊特性有影响的那些

35、过程步骤?(7.3.2.3)l 建立特殊特性的过程l 设计记录l 评审顾客对特殊特性,定义和符号的要求l 控制计划l 产品图样l 操作员指导l 7.3.3设计和开发输出7.3.13设计和开发的输出是否以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并在放行前得到批准?(7.3.3)l 设计输出记录符合设计输入要求规定的接收准则7.3.14组织的设计和开发输出是否:a) 满足设计和开发输入的要求?b) 给出采购,生产和服务提供的适当信息?c) 包含或引用产品接收准则?d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性?(7.3.3)l DV试验报告,说明试验结果,接收准则l 工程图样l 7.3.3.

36、1产品设计输出-补充7.3.15组织的产品设计输出是否以能根据产品设计输入的要求进行验证和确认的方式来表示?(4.6.3)l 设计输出记录符合设计输入要求规定的接收准则l7.3.16组织的产品设计输出必须包括:-设计FEMA,可靠性结果?-产品特护特性,规范?-产品定义,包括图样,数学数据?-产品设计评审结果,和?-诊断指南,适当时?(7.3.3.1)l 所有适用的产品设计输出文件的有效性l 7.3.3.2制造过程设计输出7.3.17组织的过程设计输出是否以能根据过程设计输入的要求进行验证和确认的方式不表示?(7.3.3.2)l 过程说明和图样l 过程FMEAsl 作业指导书l 过程批准接收准

37、则l 质量,可靠性,可维护性数据l 防错活动的结果l 不合格的探测方法l 产品/过程验证计划7.3.18组织的过程设计输出是否包括:-规范及图样?-制造过程流程图/场地平面布置图?-制造过程FMEAs?-控制计划?-作业指导书?-过程批准接收准则?-有关质量,可靠性,可维护性及可测量性的数据?-适当时,防错活动的结果?-产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法?(7.3.3.2)l 所有适用过程设计输出文件的有效性l 7.3.4设计和开发评审7.3.19在适宜的阶段,组织是否依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审,以便:a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力?b) 识别任何问题并提出必要

38、的措施(7.3.4)l 设计评审策划和记录l 设计评定涉及所有受其影响的功能l 产品设计和开发的状态的评审l 纠正措施到状态评审的联系7.3.20设计和开发的系统评审的参加者是否识别任何问题并提出必要的措施?(7.3.4)l 纠正措施到状态/设计评审的联系7.3.21组织是否保持评审结果及任何必要措施的记录?(7.3.4)l 设计评审策划和记录保持l 7.3.4.1监测7.3.22组织是否定义并分析在设计和开发特殊阶段的测量,并以概要结果的形式报告,作为管理评审的输入?(7.3.4.1)l 所有项目的产品实现过程的不同阶段的项目评审l 方针贯彻的总结性结果l 7.3.5设计和开发验证7.3.2

39、3为确保设计和开发输出满足输入的要求,组织是否依据所策划的安排对设计和开发进行验证?(7.3.5)依据策划所做的设计验证-输出和设计要求之间的比较-基于结果的纠正措施7.3.23组织是否保持验证结果及任何必要措施的记录?(7.3.5)l 设计验证报告l 7.3.6设计和开发确认7.3.24为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求,组织是否依据所策划的安排(见ISO/TS16949(E)要素7.3.1)对设计和开发进行确认?(7.3.6)依据用户要求/需求所做的设计确认l 顾客策划和内部开发策划之间的比较l 设计确认记录l 文件化失效7.3.25只要可行,组织的确认是否在产品交付或

40、实施之前完成?(7.3.6)l 在生产之前完成产品确认试验7.3.26组织是否保持确认结果及任何必要措施的记录?(7.3.6)l 产品确认试验报告l 设计活动的纠正措施过程l 纠正措施记录l 7.3.6.1设计和开发确认-补充7.3.27组织的设计和开发确认是否与顾客要求一致,包括项目时间(7.3.6.1)依据用户要求/需求所做的设计确认l 顾客策划和内部开发策划之间的比较l 设计确认记录l 文件化失效l 7.3.6.2样件计划7.3.28当顾客要求时,组织是否制定样件计划和控制计划?(7.3.6.2)l 标准件设备l 标准件记录l 样件控制计划7.3.29组织是否尽可能地使用与正式生产相同的

41、供方,工装和制造过程?(7.3.6.2)l 设计/样件/生产工装l 必须了解和控制样件实现及试验条件7.3.30组织是否监督所有的性能试验活动及时完成并符合要求?(7.3.6.2)l 试验记录7.3.31组织是否对外包服务负责,包括提供技术指导?(7.3.6.2)l 适当时的分承包方管理l 7.3.6.3产品批准过程7.3.32组织是否符合顾客认可的产品和过程的批准程序?(7.3.6.3)l 符合顾客有关产品批准过程的要求7.3.33组织是否应用顾客对其供方规定的产品和过程批准程序?(7.3.6.3)l 供方的产品批准过程文件和记录l 7.3.7设计和开发更改的控制7.3.34组织是否识别设计

42、和开发和更改,并保持其记录?(7.3.7)l 更改记录7.3.35组织是否在适当时对设计和开发的更改进行评审,验证和确认,并在实施前得到批准?(7.3.7)l 设计更改批准过程7.3.36组织的设计和开发更改的评审是否包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响?(7.3.7)-影响研究,包括专利权设计-更改管理过程7.3.37组织是否保持更改评审结果及任何必要措施的记录?(7.3.7)l 更改记录l 7.4采购l 7.4.1采购过程7.4.1组织是否确保采购的产品符合规定的采购要求?(7.4.1)l 组织进货检验l 供方检验l 在供方现场的审核7.4.2组织对供方及采购的产品控制的类型和程度

43、是否取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响?(7.4.1)l 由采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响决定的控制方法7.4.3组织是否根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方?(7.4.1)l 选择系统l 性能等级系统l 组织的供方手册7.4.4组织是否制定选择,评价和重新评价的准则?(7.4.1)l 选择系统l 性能等级系统7.4.5组织是否保持评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录?(7.4.1)l 由组织执行的供方的第二方审核结果l 批准的供方记录l 7.4.1.1法规的符合性7.4.6组织中用于零件制造的所有采购的产品或材料均是否满足适用的法规的要求?(7.4.

44、1.1)政府和环境组织的审核结果供方内部审核符合的凭证或证书供方的审核l 7.4.1.2供方质量管理体系开发7.4.7组织的供方是否通过经认可的第三方认证机构的ISO9001:2000认证?(7.4.1.2)供方ISO9001:2000证书的复件7.4.8组织是否以供方符合ISO/TS16949:2002(E)技术规范为目的进行供方质量体系开发?(7.4.1.2)供方开发过程分承包方开发的证据l 7.4.1.3经顾客批准的供方7.4.9若合同中有规定,组织是否是从经顾客批准的供方处采购产品、材料或服务?(7.4.1.3)如果适用,批准的供方清单如何使用这些清单7.4.10采用顾客指定的供方(包

45、括工装和量具供方)组织是否对确保分承包的零件、材料和服务质量负有责任?(7.4.1.3)组织进货检验范围包括由顾客指定供方处采购 产品组织的供方管理过程的范围包括顾客指定的供 方7.4.2采购信息7.4.11组织的采购信息是否表述拟采购的产品,适当时包括：a)产品、程序、过程和设备的批准要求？b)人员资格的要求c)质量管理体系的要求?(7.4.2)采购订单/放行商业合同7.4.12在与供方沟通前,组织是否确保规定的采购要求是充分与适宜的?(7.4.2)提供给供方的合同/采购订单的评审7.4.3采购产品的验证7.4.13组织是否确定并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求?

46、(7.4.3)进货检验计划7.4.14当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时,组织是否在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定?(7.4.3)供方和分承包方采购订单和合同7.4.3.1引入产品的质量7.4.15组织是否有过程确保采购产品的质量,可以采用下列的一种或多种方法:由组织对收到统计数据加以评价？接收检验和/或试验，例如基于性能的 抽样？结合已交付的可接受的产品质量记 录，由第二方或第三方机构对供方现 场进行评估或审核？由指定的实验室评价零件？顾客同意的其它方法？(7.4.3.1)进货检验供方检验供方现场的第二方或第三方审核由指定的第三方机构独立地评定产品的可接受 性7.4.5

47、供方监测7.4.16组织是否通过下列指标对供方表现进行监测：已交付产品的质量？顾客中断，包括使用中退货？交付时间表现(包括发生的超额运 费)？(7.4.5)分承包方绩效记录分承包方纠正措施7.4.17组织是否促进供方监测制造过程表现?(7.4.5)供方通过评审他们对过程性能的监测实施持续 改进的证据7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.1组织是否策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时,受控条件是否包括:a)获得表述产品特性的信息?b)必要时,获得作业指导书?c)使用适宜的设备?d)获得和使用监测和测量装置?e)实施监测和测量?f)放行、交付和交付后活动的实施?(7.5

48、.1)参观工厂和设备主要部件或正确的装配图样工作现场的工作指导书7.5.1.2控制计划7.5.2组织是否：针对所提供的产品在系统、子系统、 部件和/或材料各层次上开发控制计划 （见附录A），包括流程性散装材料的 过程？考虑了设计FMEA和制造过程FMEA 的试生产和生产控制计划(7.5.1.2)不同产品级别的控制计划DFMEA和PFMEA被用做控制计划的输入7.5.3组织的控制计划是否：列出用于制造过程控制的控制方法？包括监测由顾客和组织共同定义的特 殊特性控制（见7.3.2.3）的方法？包括顾客要求的信息？当过程不稳定或不具有统计能力时启 动明确的反应计划？(7.5.1.2)控制计划的评审适

49、当阶段的控制计划用数据表示的控制计划框架7.5.4当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或FMEA的更改发生时,组织是否重新评审和更新控制计划(见ISO/TS16949:2002(E)中的7.1.4)?(7.5.1.2)产品/过程更改,不稳定性/能力不足的过程结果 和控制计划更新之间的关系7.5.1.3作业指导书7.5.5组织是否为所有负责过程操作的人员提供文件化的作业指导书?(7.5.1.3)工作现场作业指导书的有效性7.5.7组织的作业指导书是否来源于适当的文件,如质量计划、控制计划及产品实现过程？(7.5.1.3)作业指导书和供方文件之间的联系,如控制计划,设计记录,FMEA7.

50、5.1.4作业准备的验证7.5.8无论何时进行作业准备,组织是否都进行作业准备验证?(7.5.1.4)作业准备记录和批准7.5.9作业准备人员易于得到组织的作业指导书?(7.5.1.4)准备指导书7.5.10适用时,组织是否使用统计发方法进行验证?(7.5.1.4)作业准备记录7.5.1.5预防性和预知性维护7.5.11组织是否标识关键过程设备,为机器/设备的维护提供适当的资源,并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统？(7.5.1.5)存在预防性维护7.5.12组织的预防性维护系统是否至少包括：有计划的维护活动？设备、工装和量具的包装和防护？关键生产设备备件的可获得性？文件化、评估和改进维护

51、的目标？(7.5.1.5)由特定的测量指标证实系统的有效性关系设备清单维护记录预知性维护范例工厂参观7.5.13组织是否利用预知性维护方法以持续改进生产设备的效率和有效性？(7.5.1.5)预知性维护范例 7.5.1.6生产工装的管理7.5.14组织是否为工具和量具的设计、制造和验证活动提供适当的技术资源?(7.5.1.6)工具/量具设计的人员和资格7.5.15组织是否建立和实施生产工装管理的系统,包括：维护及修理设施与人员？贮存与修复？工装准备？易损工具的更换计划？具设计调整的文件，包括工程更改等级？适当时，工具的调整和文件的修订/工装确认，明确其状态，如生产、修理或处置？（7.5.1.6）

52、工具管理过程7.5.16如果任何工作被分包,组织是否实施追踪和跟进这些活动的系统?(4.13.1.3)分承包方管理系统(选择、评定和控制)7.5.1.7生产安排7.5.17组织的生产计划是否满足顾客要求?(7.5.1.7)生产安排过程安排系统应当建立在“拉”系统而不是“推”系统的基础上7.5.1.8服务信息反馈7.5.18组织是否建立并保持服务考虑的信息与调整与制造、工程和设计部门沟通的过程？(7.5.1.8)会议报告,跟踪活动和纠正措施/职责/日期产品服务资料7.5.1.9与顾客的服务协议7.5.19当与顾客达成服务协议时,组织是否验证以下项目的有效性：组织的任何一个服务中心任何特殊用途的工

53、具或测量设备？-服务人员的培训？(7.5.1.9)定期审核计划报告和跟踪活动7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.20当生产和服务提供过程的输出不能由后续得劲监测或测量加以验证时,组织是否对任何这样的过程实施确认?(7.5.2)过程确认/能力研究结果过程参数的监测和控制证据7.5.21组合子对这些生产和服务提供过程的确认是否证实这些过程实现所策划的结果的能力(7.5.2)过程确认/能力研究结果7.5.21组织是否规定对这些过程的安排,使用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则?b)设备的认可和人员资格的鉴定c)使用特定的方法和程序?d)记录的要求?e)再确认?(7.5.2)操作,设备和人员要求说明和资格有关的记录再确认的频率和条件7.5.3标识和可追溯性7.5.23适当时,组织是否在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品?(7.5.3)主动召同检查所有设备合适的产品标