URS不锈钢移门

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1、1.1.1.1.1.用户需求标准用户需求标准1.1.冻干机冻干机1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.用户：1.1.部门：1.1.位置：1.1.文件编号：1.1.版本：1.1.1.1.审核和批准审核和批准1.1.1.名字名字1.公司公司1.职能职能1.签名签名1.日日期期1.编写1.1.1.GMP 咨询师1.1.1.审核1.1.1.GMP 经理1.1.1.审核1.1.1.生产经理1.1.1.审核1.1.1.工程经理1.1.1.审核1.1.1.验证经理1.1.1.审核1.1.1.项目经理1.1.1.批准1.1.1.QA 经理1.1.1.1.1.1.1.1.1.版本历史版本历史1.1.版本版本.

2、1.日期日期1.编写人编写人1.变更描述变更描述1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.目录目录1.1.1.介绍.41.1.1目的.41.1.2范围.41.1.3描述.41.2.法规和指南.51.3.术语.51.4.用户要求.61.4.1生产能力.61.4.2工艺要求.61.4.3功能.71.4.4数据和安全.121.4.5公用系统.141.4.6环境.141.4.7清洁要求.141.4.8文件.151.5.约束条件.161.1.介绍介绍1. 目的目的该文件的目的是定义位于东厂区 100 亿固体制剂车间内不锈钢移动门的 的冻干制剂车间冻干机的用户

3、需求标准。由于车间内有 3000L、2000L、800L 的周转桶需要叉车、提升机等输送方式进行物料流转，所以，有一部分岗位的门要采用自动不锈钢移门或自动轻质卷帘门，以便于叉车及料桶顺利通过。本 URS 将描述这些门的用户要求。该 URS 在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。2. 描述描述由于车间内有 3000L、2000L、800L 的周转桶需要叉车、提升机等输送方式进行物料流转，所以，有一部分岗位的门要采用自动不锈钢移门或自动轻质卷帘门，以便于叉车及料桶顺利通过。根据现场安装条件，分为不锈钢自动平移门、不锈钢对开门及 PVC 轻质卷帘门三种。3.范围范围

4、序号名称位置尺寸大小（mm）数量备注一楼1不锈钢平移门外清F101160022001包材托盘及 800L 料桶进出 2不锈钢对开门（自动闭门器）缓冲 J101160022002包材托盘及 800L 料桶进出，双门联锁，手动按钮，3不锈钢平移门中间站J102160022003托盘及料桶进出4不锈钢平移门中间站（J103）160022001托盘及料桶进出5防火卷帘门大包装（F166）160022001成品托盘进、出小计8二楼6不锈钢平移门整粒总混（J201）2200260013000L 料桶外形尺寸1618161824287不锈钢对开门（自动闭门器）干燥（J203）160022001800L 料桶

5、尺寸1000100015008不锈钢对开门（自动闭门器）干燥（J204）160022001800L 料桶进出9不锈钢平移门整粒总混（J206）2200260013000L 料桶外形尺寸16181618242810不锈钢平移门预留（J212）2200260013000L 料桶进出双出料压片机进出11不锈钢平移门压片（J213）220024001800L 料桶进出单出料压片机进出12不锈钢平移门压片（J214）220024001800L 料桶进出单出料压片机进出序号名称位置尺寸大小（mm）数量备注13不锈钢平移门压片（J215）220024001800L 料桶进出单出料压片机进出14不锈钢平移门压

6、片（J216）2200260013000L 料桶进出双出料压片机进出15不锈钢平移门压片（J218）2200260013000L 料桶进出双出料压片机进出16不锈钢平移门压片（J219）2200260013000L 料桶进出双出料压片机进出17不锈钢平移门缓冲（J223）160022001800L 料桶进出18不锈钢平移门中间站（J227）160022001800L 料桶进出19不锈钢平移门中间站（J228）160022001800L 料桶进出20不锈钢平移门下料间（J202）160022001800L 料桶进出21不锈钢平移门总混（J229）160022001800L 料桶进出22不锈钢平移

7、门洁桶存放（J230）160022001800L 料桶进出23不锈钢平移门干燥（J231）160022001800L 料桶进出24PVC 卷帘门清洗（J233）160022001800L 料桶进出25PVC 卷帘门清洗（J234）160022001800L 料桶进出26PVC 卷帘门清洗（J235）160022001800L 料桶进出27不锈钢平移门脏桶（J236）160022001800L 料桶进出28不锈钢平移门包衣前室（J241）160022001800L 料桶进出小计三楼29不锈钢平移门包衣前室（J242）160022001800L 料桶进出30不锈钢平移门粉碎区入口160022001

8、800L 料桶进出31不锈钢平移门风淋（J309）16002200232不锈钢平移门称量（J310）16002200133不锈钢平移门称量（J311）16002200134不锈钢平移门称量（J313）16002200135不锈钢平移门称量（J314）16002200136不锈钢平移门称量（J315）16002200137不锈钢平移门称量160022001序号名称位置尺寸大小（mm）数量备注（J316）38不锈钢平移门称量（J317）16002200139不锈钢平移门称量（J318）16002200140不锈钢平移门配料站（J319）16002200141不锈钢平移门配料站（J320）16002

9、200142不锈钢平移门配料站（J321）16002200143不锈钢平移门原料区（J322）16002200244不锈钢平移门自动配料系统（J323）16002200145不锈钢平移门发料区(J324)16002200246不锈钢平移门干法制粒（J325）16002200147不锈钢平移门干法制粒（J326）16002200148不锈钢平移门缓冲（J327）16002200149不锈钢平移门下料间（J328）16002200150不锈钢平移门一单元入口16002200251不锈钢平移门中间站（J338）16002200252不锈钢平移门混合（J339）16002200153不锈钢平移门干桶存

10、放（J344）16002200154PVC 卷帘门清洗（J350）16002200255PVC 卷帘门清洗（J351）16002200256PVC 卷帘门清洗（J352）16002200257不锈钢平移门脏桶（J355）160022001范围范围位置及数量位置及数量序号名称位置尺寸大小数量备注（mm）一楼1不锈钢平移门（左移）外清F101160022001包材托盘及 800L 料桶进出 2不锈钢对开门（自动闭门器）缓冲 J101160022002包材托盘及 800L 料桶进出，双门联锁，手动按钮，3不锈钢平移门（右移）中间站J102160022003托盘及料桶进出4不锈钢平移门（左移）中间站（

11、J103）160022001托盘及料桶进出5防火卷帘门大包装（F166）160022001成品托盘进、出二楼6不锈钢平移门（右移）整粒总混（J201）2200260013000L 料桶外形尺寸1618161824287不锈钢对开门（自动闭门器）干燥（J203）160022001800L 料桶尺寸1000100015008不锈钢对开门（自动闭门器）干燥（J204）160022001800L 料桶进出9不锈钢平移门（右移）整粒总混（J206）2200260013000L 料桶外形尺寸16181618242810预留（J212）111压片（J213）1800L 料桶进出压片机进出12压片（J214）

12、113压片（J215）114压片（J216）115压片（J218）116压片（J219）117缓冲（J223）118中间站（J227）519中间站（J228）220下料间（J202）121总混（J229）122洁桶存放（J230）123干燥（J231）224清洗（J233）225清洗2（J234）26清洗（J235）227脏桶（J236）128包衣前室（J241）129包衣前室（J242）130粉碎区入口13 楼三楼31风淋（J309）232称量（J310）133称量（J311）134称量（J313）135称量（J314）136称量（J315）137称量（J316）138称量（J317）139

13、称量（J318）140配料站（J319）141配料站（J320）142配料站（J321）143原料区（J322）244自动配料系统（J323）145发料区(J324)246干法制粒（J325）147干法制粒（J326）148缓冲（J327）149下料间（J328）150一单元入口251中间站（J338）252混合（J339）153干桶存放（J344）154清洗（J350）255清洗（J351）256清洗（J352）257脏桶（J355）14.序序号号4.设备名称设备名称4.部门部门4.流程图位流程图位号号4.地点地点4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4. 描述描述4.设备将用于装有西

14、药药液的半加塞的西林瓶，冷冻干燥，使装在西林瓶中的药液冻干，经压塞后出箱。产品为西药制品。4.西林瓶规格有三种，为国产的7ml(直径 22mm)、10ml(直径 22mm)、20ml(直径28mm)，符合 GB264190 标准。4.整套冻干机系统移门包括：由门板、边框、启/停定位系统、减震系统、门高调节装置、防撞条、滑轮等组成。4.4.4.一套干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）4.一套水汽捕捉器（冷凝器）4.一套制冷系统4.一套真空系统4.一套板层升降及压塞系统4.一套 CIP（在位清洗）系统4.一套控制系统4.单台设备能力：4.冻干总量：一箱出瓶率（22mm）大于 4900 瓶。4.冻干

15、箱有效面积 2 平方米。4.这 URS 将描述设备的适当的综合化要求。4.冻干机设备供应商或销售商有具体责任依照这个文件概述。4.4.法规和指南法规和指南4.整个系统或设备必须符合中国 GMP 的要求。 4.另外，所供应的应该符合以下适用的法规和指南：4.中国药典（2005 版）4.4.术语术语4.4.缩写缩写4.定义定义4.BL4.Biohazard Level生物危害水平4.CFR4.Code of Federal Regulations联邦条例法典4.EMI4.Electro-Magnetic Interference电磁干扰4.HMI4.Human Machine Interface人

16、-机界面4.ISO4.International Organization for Standardization国际标准化组织4.OIP4.Operator Interface Panel操作员界面面板4.RFI4.Radio Frequency Interference无线电频率干扰4.URS4.User Requirement Specification用户需求标准4.FS4.Function Specification功能标准4.HDS4.Hardware Design Specification4.硬件设计规范4.SDS4.Software Design Specification软

17、件设计规范4.DQ4.Design Qualification设计资格4.FAT4.Factory Acceptance Testing工厂验收测试4.SAT4.Site Acceptance Testing现场验收测试4.IQ4.Installation Qualification安装确认4.OQ4.Operation Qualification运行确认4.PQ4.Performance Qualification性能确认4.4.用户要求用户要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于：生产能力生产能力不锈钢自动平移门（双扉）不锈钢自动平移门（双扉）4.14.1门体采用彩钢板发泡工艺或大平面亚

18、光不锈钢板材，双门留有玻璃视窗，两侧及中缝装有密封条；前后二门可以互锁，当一扇完全关闭后才允许另一扇打开。具备洁净厂房净化要求。4.14.1不锈钢自动平移门不锈钢自动平移门序号序号要求要求必需或期望必需或期望序号序号要求要求必需或期望必需或期望URS01期望URS02材料要求：1、采用 304 不锈钢制作框架及门梁导轨，内衬高强度型材，外覆 1.2mm 以上不锈钢面板，整体聚胺脂发泡。门厚不不小于 30mm，以防止受压变形。门页可选配单页或双页；底部不设导轨。2、门扇与地、门框的结合处采用强弹性的橡胶材料，防老化，密封好。选用的零件，附件材料，除不锈钢或耐腐蚀材料外其余必须进行防锈、防腐处理。

19、3、观察窗采用防雾玻璃，数量、尺寸及安装高度应符合美观、实用、易清洁等要求。必需URS03驱动：手控按钮驱动电机，通过齿型皮带带动高强度承载轮来回平移，实现门的开、关。整套移门由门板、边框、驱动电机、启/停定位系统、门高调节装置、防撞条、滑轮等组成。必需序号序号要求要求必需或期望必需或期望URS04安全：1、配置电子阻停检测系统或辅助检测开关，如开关、门中途遇有人、物阻挡，立即会被测到，并作保护性停留，以确保在任何情况下均不会发生夹人事故；2、带充电装置后备电池，确保在停电时工作 1530 分钟。必需URS05设备在使用中应能符合中国 GMP 的要求。必需4.2不锈钢自动对开门不锈钢自动对开门

20、序号序号要求要求必需或期望必需或期望URS06期望URS07材料：1、采用 304 不锈钢制作框架及门梁导轨，内衬高强度型材，外覆 1.2mm 以上不锈钢面板，整体聚胺脂发泡。门厚必需序号序号要求要求必需或期望必需或期望50mm，以防止受压变形。2、门扇与地、门框的结合处采用强弹性的橡胶材料，防老化，密封好。选用的零件，附件材料，除不锈钢或耐腐蚀材料外其余必须进行防锈、防腐处理。3、观察窗采用防雾玻璃，数量、尺寸及安装高度应符合美观、实用、易清洁等要求。URS08驱动：手控按钮驱动闭门器电机，带动高强度推杆伸缩，实现门的开、关。必需URS09安全：1、配置电子阻停检测系统或辅助检测开关，如开关

21、、门中途遇有人、物阻挡，立即会被测到，并作保护性停留，以确保在任何情况下均不会发生夹人事故；2、带充电装置后备电池，确保在停电时工作 1530 分钟。URS10电源：220V/50Hz 或 24V/50Hz4.3PVC 轻质自动卷帘门轻质自动卷帘门序号序号要求要求必需或期望必需或期望URS11URS12URS13URS14基本要求材料：1、采用 304 不锈钢制作框架及门梁导轨，内衬高强度型材，外覆 1.2mm 以上不锈钢面板，整体聚胺脂发泡。门厚50mm，以防止受压变形。2、门扇与地、门框的结合处采用强弹性的橡胶材料，防老化，密封好。选用的零件，附件材料，除不锈钢或耐腐蚀材料外其余必须进行防

22、锈、防腐处理。驱动：手控按钮驱动卷轴电机，带动卷轴旋转，实现门的开、关。安全：带充电装置后备电池，确保在停电时工作 1530 分钟。电源：220V/50Hz 或 24V/50Hz4.4序序号号4.4要求要求4.4必需必需或期望或期望4.44.4设备将用于装有西药药液的半加塞的西林瓶，冷冻干燥，使装在西林瓶中的药液冻干成粉末，经压塞后出箱。设备能实现规定的西林瓶冻干工艺要求，满足冻干后的产品质量指标。冻干前药液含量：5%-25%。4.4必需4.44.44.44.44.4设备适用于产品的物料：4.4西林瓶规格：4.4中国国产 7ml(直径 22mm)、10ml(直径 22mm)、20ml(直径 2

23、8mm)三种规格西林瓶，符合 GB264190 标准。4.4国产胶塞。4.4必需4.44.4单台设备能力4.4冻干总量：一箱出瓶率（22mm）大于 4900 瓶。4.4冻干箱有效面积2 平方米。4.4必需4.44.4设备在使用中应能符合中国 GMP 的要求。4.4必需4.44.4工艺要求工艺要求序号序号要求要求必需或期望必需或期望URS15工艺要求：产品的限度（即温度-55-40，）期望功能功能序号序号要求要求必需或期望必需或期望设备总体要求设备总体要求设计合理、性能优越、技术先进、高效节能、安全可靠、维修方便。必需自动化程度高，能实现无人化管理运行。必需主要部位应留有验证孔。必需具有手动低位

24、置装卸装置，并配备一套可抽底式产品托盘（可选配置）及配套小车。必需能实现远程监控期望带液压压塞机构，压塞碎瓶率低于 0.01%。必需机体各部分技术要求机体各部分技术要求箱体内部形状为长方形。箱体内材质为 AISI316L 不锈钢。必需箱体内部无死角，转角均应制作为圆弧角。箱体应能承受 SIP 蒸汽消毒的压力 0.15mPa(1.5bar)。箱体内表面焊接缝均应进行抛光处理，所有材料均应做抛光处理。必需箱体底板应向排水方向倾斜，以便于排水。内表面抛光粗糙度 Ra0.4um。箱大门采用 AISI316L 不锈钢制造，箱门开启角度不小于 100度。箱门正面安装有视镜，箱侧视镜上安装照明灯提供箱体内部

25、照明并带有验证孔。必需箱门采用自动锁定装置，并带有位置检测功能，以检测门锁动作是否正确。如果门锁装置动作不正确，蒸汽消毒过程不启动，并有报警显示。箱大门上应设小门，以便配备工艺小车定高进西林瓶；小门密封性好，开关方便。箱体保温应选用良好的隔热材料，不应有冷桥存在，保温外壳表面应使用大于 1.0mm 的 AISI304 不锈钢材质制成。必需箱体内表面不允许使用任何有色金属。箱门密封应采用硅橡胶或聚四氟乙烯等不对药品产生污染的材料。箱体设夹套，便于灭菌后对箱体进行冷却。期望所有的管口和管线的连接采用卫生型管卡，材质 AISI316L 不锈钢。期望板层序号序号要求要求必需或期望必需或期望隔板材料为

26、AISI316L必需板层平整度0.5mm/M板层表面粗糙度 Ra0.4um板层间距为100mm总有效面积2 平方米隔板工作温度误差1 摄氏度(空载状态下不同板层或同一板层不同位置之间)必需 隔板在-5575条件下长期工作不变形不渗漏。 连接软管为 AISI316L 不锈钢材质，耐振动，两年内使用不泄漏。板层的中空结构提供硅油循环通道。每个板层需经过 3bar 的打压试验。期望隔板可上下移动、方便定高进出装料。必需板层之间的距离可为零，压在一起的板层可自由在箱体内上下移动。板层的移动既可在洁净室内又可在机房控制。期望进入干燥箱内液压杆带有经完整性试验的 AISI316 不锈钢波纹软管罩以避免污染

27、。必需冷凝器其材料为 AISI316L、304、不锈钢。表面不允许使用任何有色金属。 期望内表面粗糙度 Ra0.5um。保温方式采用聚合发泡物外覆，装饰板采用 AISI304 不锈钢，粗糙度 Ra1.5/分。空载情况下，板层最低温度不高于-55，冷凝器最低温度不高于-70。水负荷运转状态下冷冻能力热媒从 10降至-35所用时间不得超过 90 分钟，从10降至-45所用时间不得超过 110 分钟。工作状态真空冷凝器温度应低于-60。真空冷凝器控温精度应40/小时。水负荷热媒升温速度应30/小时。热媒温度控制精度1。制冷系统所配用辅件均应采用知名品牌，保证可靠稳定。期望真空系统选用满足 CIP 及

28、 SIP 要求并且稳定精确的真空计。真空泵配置为双级旋片式真空泵，以满足冻干机的真空要求。真空泵单机性能从 1 个标准大气压降至 6.710 分钟。无负荷情况下，将冻干机从 1 个标准大气压抽真空至 0.1mbar需时间少于 30 分钟。空箱体泄漏率小于 0.005mbar.L/s。 空冷凝器泄漏率小于 0.005mbar.L/s。真空度控制精度为10%帕。箱体最终真空度 1.0 帕。期望热传导系统循环介质为能满足高低温度变化要求的低粘度硅油。循环泵采用二台密封转子泵。循环管路材质为 AISI304 不锈钢。具有电加热的热交换器和安全检测器。板层回热最高温度为 80(空载)。期望进排气系统系统

29、应带有 0.22m 的无菌过滤器，能在线蒸汽灭菌，有在线完整性测试接口。具备蒸汽灭菌后的自动泄漏测试和在线完整性检测。灭菌过程、设备的干燥再冷却和通气全过程的自动监控。冻干结束时干燥室的进气。化冰后冷凝器的进气。灭菌循环后干燥室及冷凝器的通气。必须底座架底座应由型钢制造并进行防锈处理及喷漆。期望电气设备期望序号序号要求要求必需或期望必需或期望电压为38010%V、50HZ，为三相五线制标准。安装各部位所需要的开关及保护措施。控制电压为直流安全方式。观察窗照明电压为低于 36V 的安全电压。应具有对设备的监控。具有对开关、保险丝和接触器等部件的监测。配电柜与控制柜分开。控制柜独立放置，可锁定，也

30、可移动。所有主要的控制元件都安装在控制柜内。配电柜与控制柜应有防尘、防湿、防热措施。弱电部分和强电部分应分开，以避免强电部分对弱电部分造成干扰。安全及保护措施（电力供应中断）电源发生故障时的安全措施如果电源发生故障，前级真空泵的安全阀门应自动关闭，以防止干燥室及冷凝器排气。在真空泵及冷凝器之间的阀门关闭，以防止回油。当电源出现故障时，如果程序要求阀门关闭，阀门也应保持关闭状态。全部通风、化霜、蒸汽进汽、冷凝液排放等阀门均关闭，以防止设备中任何失控状况。应配有 UPS，在电源发生故障时，全部程序阶段、资料数据、额定值等均应安全存储。期望电源恢复时的安全措施程序从电源发生故障时刻状态值进行启动，当

31、电源恢复后，将重要的实际值与相应的设定值相比较，尽快采取相应措施。为防止接通时瞬间的过大电流，全部装置再次接通时，应有“软”启动并按适当的顺序依次延迟动作。期望设备及单元的安全措施能实现联锁保护全部安全条件具备时，设备才能再次启动。按照程序数据及 GMP 准则，程序控制保证冻干程序的全部过程的可重复性，因而保证产品质量的一致性。应有多级密码保护功能，以防止未经许可的操作或误操作。必需安装电机保护开关用以保护全部电机。全部制冷系统除装备有电机保护装置外，还应有油压及过压开关等。全部需要安全保护的监控装置在设备的控制部分中形成，并接入相应的控制电路。电路按照功能分组，并拥有单独的保险开关，因此，如

32、果其中一个保险开关自动切断，其它组仍可进行工作。期望如果超过制品搁板的最高允许温度，一个内置的安全恒温器将切断搁板的全部加热装置，并发出警报。指导操作人员在适当控制下输入指令，并对输入数据作全面的监控。期望有方便的操作界面，便于计算机与操作人员之间的人机对话并能方便地输入程序。连续监控压力，温度传感器的测量值，如果出现故障应能采取措施以保护在制品。期望序号序号要求要求必需或期望必需或期望如果没有预先给出额定值，应采取保护制品措施。如果干燥室压力开始接近最大允许值时，应可自动切断加热装置。如果压力上升超过最大允许值时，搁板冷却装置自动启动。期望对全部控制参数的设定值与实际值连续进行比较，如果有过

33、大的波动，要采取相应的安全措施。监控单个机器在工艺过程的不同阶段接通的情况，如果发生故障，要发出信号并采取防范措施，如果制冷装置的冷却指令出现故障，应自动关闭在干燥过程中对热传导媒介的循环泵。程序存储电源独立于系统电源，不受电源故障影响，在电源故障恢复后，仍以正确的顺序继续工作。期望干燥开始时，干燥室减压(抽真空时)的时间控制应准确。在热传导系统中，应具有多重控制温度设定值。设备在有全自动操作功能的同时应配有半自动及手动操作功能，并通过触摸屏进行操作。应具有与 SIP 要求相适应的安全装置及措施。期望期望具有故障监测、水、电、汽各种指标失常的报警和、保护和恢复功能。期望4.5数据和安全数据和安

34、全4.54.5序序号号4.5要求要求4.5必需必需或期望或期望4.54.5用户界面4.5说明以下问题：4.5操作界面的准入级别OIP 应至少有 3 级密码设定进入。4.5数据采集点的采集频率实时显示的数据采集频率至少每秒一次，打印数据采集频率至少每分钟一次。4.5物理版/电子数据收集要求每一批应有物理版数据收集，可重复打印至少二份，电子数据至少一秒4.5数据在系统中保留的时间数据至少可在系统中保留一年4.5数据存储的媒介硬盘4.5进入所有的输入/输出值和系统通过一个数据通信链路。数据安全和操作员准入是由用户名/密码所提供的。4.5期望4.5序序号号4.5要求要求4.5必需必需或期望或期望4.5

35、4.5主管和操作员用户界面：4.5控制平台系统应包括操作员和主管的界面，确保方便，安全，可靠地运行。4.5应提供操作员界面面板，并安在设备近处或设备上。这个面板应提供必要的开关，指示灯及装置以操作设备。4.5期望4.54.5语言要求4.5以中文显示具体的语言信息。4.5显示要求4.5测量系统的单位以国标单位。4.5参数参数4.5格式格式4.5测量单位测量单位4.5温度4.54.5摄氏度4.5压力/真空4.5Pa4.5帕斯卡4.5其他（请供应商指明）4.54.54.54.5期望4.54.5界面与其他设备4.5PLC/OIP 系统可能包括带外部设备的界面，以确保无操作员介入的安全操作。4.5控制系

36、统应包括必要的界面，以方便操作和配置：4.5应提供一个 RS-232 通讯端口。 4.5应提供调制解调器通讯端口4.5应提供一个高速配置/监测连接4.54.5期望4.54.5安全等级供应商列出所有不同的准入水平。提供每个级别一个综合性的进入权限描述（屏幕导航，操作控制，控制回路变量操作，警报设定点控制，等等）。 4.5期望4.54.5数据采集和存储需求4.5工艺过程打印4.5期望4.54.5公用系统公用系统序号序号要求要求必需或期望必需或期望URS16 U压缩气： 8.0 bar 电压: 220V10%, 38010%V，50HZ相位：均采用三相五线制交流电。不间断电源供应器其他公用设施的要求

37、：供应商应就任何其他公用系统（支持有关设备的操作/系统），提供详细参数清单（水压，水流量/用量，电流量，蒸汽压力/流量），必需4.6环境环境提供详细的物理环境，使设备能运行。序号序号要求要求必需或期望必需或期望URS17布局供应商应提供设备外形尺寸尺寸，、重量及安装方法及要求期望4.7清洁要求清洁要求序号序号要求要求必需或期望必需或期望URS18具有在位清洗系统（CIP）根据工艺要求对干燥室和冷凝器的在位清洗，在清洗过程中箱内无死角，易清洁。能满足 GMP 规范要求运行过程中不产生脱落物及其它污染源。设备本身应带有喷嘴：其中包含喷球及必要的管道阀门能实现清洗参数的人工设定。能满足 GMP 规范

38、要求并提供系统验证资料。必需URS19运行过程中不产生脱落物及其它污染源。必需具有在位灭菌系统（SIP）蒸汽灭菌 121，干燥箱、冷凝器及其它连接部分处正压，应按压力容器国家标准和“容规”要求制造和设计。SIP 在线蒸汽灭菌系统包括进排汽阀、蒸汽隔离阀、疏水阀和水环式真空泵。按 GMP 要求，需纯蒸汽灭菌，应设有 SIP 程序，即真空泵对灭菌腔室抽真空，再导入纯蒸汽，按设定温度和时间灭菌。灭菌后真空泵抽水汽，冷至98以下，再对搁板通以媒体介质冷却。配置有相应的阀门、管路以及在位消毒所必须的各项配置，其材质应为 AISI316L 不锈钢。能满足 GMP 规范要求并提供系统验证资料。必需4.8文件

39、文件序号序号要求要求必需或期望必需或期望文件/图纸URS20所有文件清单必需URS21元件和仪器清单（详细配置资料清单(部件品牌、型号、产地等)以及技术说明）必需阀门及配件技术参数表必需仪表技术参数表必需管道规格表必需URS22备件和消耗品清单必需工艺流程图必需URS23布局图（包括管线、电器位置和接口要求）必需序号序号要求要求必需或期望必需或期望URS24技术和功能规格（设备及控制系统）必需硬件设计规范（水电气系统原理图、制冷系统原理图）必需软件设计规范必需URS25功能逻辑必需URS26接线图必需URS27操作，维修，安装及卫生手册（设备及控制系统）必需URS28SOPURS29设备附带文

40、件资料官方认证文献：压力容器证书、设备安全证书等；设备原产地证明文件（包括厂方证明和原产国官方权威机构出具的设备原产地证明文件）；所有外购件说明书 2 份；必需质量管理质量管理设备生产质量计划必需设备生产进度必需验证文件验证文件FAT 方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行必需SAT 方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行必需DQ 方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行必需IQ 方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行必需OQ 方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行必需PQ 方案必需5.约束条件约束条件序号序号要求要求必需或期望必需或期望URS30维护软件和硬件易维护，软件有扩展能力，

41、软件功能可增强，希望的寿命 10 年，有长期支持。 供应商是提供（最低）以下维护指示： 1 .所有系统提供设备供应商维护和操作手册。2 .全面润滑清单，和推荐的润滑周期。3 .全面的推荐的维护建议定期检查间隔，磨损点，建议零件清单。 4 .供应商应提供运行，安装，维护及调试手册。5预防性维护（列出维护合同）。必需培训：有用户现场支持。如果有任何系统改进，可在定期的基础上，供应商应通知用户。期望序号序号要求要求必需或期望必需或期望URS31备件齐全，提供备件清单应提供在货物验收合格后可连续运行 1 年的备品备件，供应商应提供详尽的零配件明细及分项价格清单。在设备使用寿命内，供应商应保证设备零配件的供应，并提供优惠供应的承诺。特别需要提供的备件：用高温过滤芯、重要部位的传感元件、易损部件、每台机器配备一套专用工具等。必需