风险管理报告YYT 0316 模板

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2、肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螄蚆膃蒅薆羅膃膅螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈膈莄蚁袄膇蒆蒄螀芇膆蚀蚆芆芈蒂羄芅莁蚈羀芄薃蒁袆芃芃螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芁蕿薇袃莀艿螃蝿羆莁薆蚅羅蒄螁肃羄芃薄罿羄莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀蒅肀羁芀蚀羆肀莂蒃袂聿蒅虿螈聿膄蒁蚄肈莇蚇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螄蚆膃蒅薆羅膃膅螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈膈莄蚁袄膇蒆蒄螀芇膆蚀蚆芆芈蒂羄芅莁蚈羀芄薃蒁袆芃芃螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芁蕿薇袃莀艿螃蝿羆莁薆蚅羅蒄螁肃羄芃薄罿羄莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀蒅肀羁芀蚀羆肀莂蒃袂聿蒅虿螈聿膄蒁蚄肈莇蚇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螄蚆膃蒅薆羅膃膅螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈膈莄蚁

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5、羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螄蚆膃蒅薆羅膃膅螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈膈莄蚁袄膇蒆蒄螀芇膆蚀蚆芆芈蒂羄芅莁蚈羀芄薃蒁袆芃芃螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芁蕿薇袃莀艿螃蝿羆莁薆蚅羅蒄螁肃羄芃薄罿羄莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀蒅肀羁芀蚀羆肀莂蒃袂聿蒅虿螈聿膄蒁蚄肈莇蚇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螄蚆膃蒅薆羅膃膅螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈膈莄蚁袄膇蒆蒄螀芇膆蚀蚆芆芈蒂羄芅莁蚈羀芄薃蒁袆芃芃螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芁蕿薇袃莀艿螃蝿羆莁薆蚅羅蒄螁肃羄芃薄罿羄莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀蒅肀羁芀蚀羆肀莂蒃袂聿蒅虿螈聿膄蒁蚄肈莇蚇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螄蚆膃蒅薆羅膃膅螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈膈莄蚁袄膇蒆蒄

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10、罿羄莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀蒅肀羁芀蚀羆肀莂蒃袂聿蒅虿螈聿膄蒁蚄肈莇蚇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螄蚆膃蒅薆羅膃膅螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈膈莄蚁袄膇蒆蒄螀芇膆蚀蚆芆芈蒂羄芅莁蚈羀芄薃蒁袆芃芃螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芁蕿薇袃莀艿螃蝿羆莁薆蚅羅蒄螁肃羄芃薄罿羄莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀蒅肀羁芀蚀羆肀莂蒃袂聿蒅虿螈聿膄蒁蚄肈莇蚇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螄蚆膃蒅薆羅膃膅螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈膈莄蚁袄膇蒆蒄螀芇膆蚀蚆芆芈蒂羄芅莁蚈羀芄薃蒁袆芃芃螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芁蕿薇袃莀艿螃蝿羆莁薆蚅羅蒄螁肃羄芃薄罿羄莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀蒅肀羁芀蚀羆肀莂蒃袂聿蒅虿螈聿膄蒁蚄肈莇蚇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈

11、螀肄莃螄蚆膃蒅薆羅膃膅螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈膈莄蚁袄膇蒆蒄螀芇膆蚀蚆芆芈蒂羄芅莁蚈羀芄薃蒁袆芃芃螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芁蕿薇袃莀艿螃蝿羆莁薆蚅羅蒄螁肃羄芃薄罿羄莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀蒅肀羁芀蚀羆肀莂蒃袂聿蒅虿螈聿膄蒁蚄肈莇蚇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螄蚆膃蒅薆羅膃膅螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈膈莄蚁袄膇蒆蒄螀芇膆蚀蚆芆芈蒂羄芅莁蚈羀芄薃蒁袆芃芃螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芁蕿薇袃莀艿螃蝿羆莁薆蚅羅蒄螁肃羄芃薄罿羄莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀蒅肀羁芀蚀羆肀莂蒃袂聿蒅虿螈聿膄蒁蚄肈莇蚇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螄蚆膃蒅薆羅膃膅螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈膈莄蚁袄膇蒆蒄螀芇膆蚀蚆芆芈蒂

12、羄芅莁蚈羀芄薃蒁袆芃芃螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芁蕿薇袃莀艿螃蝿羆莁薆蚅羅蒄螁肃羄芃薄罿羄莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀蒅肀羁芀蚀羆肀莂蒃袂聿蒅虿螈聿膄蒁蚄肈莇蚇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螄蚆膃蒅薆羅膃膅螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈膈莄蚁袄膇蒆蒄螀芇膆蚀蚆芆芈蒂羄芅莁蚈羀芄薃蒁袆芃芃螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芁蕿薇袃莀艿螃蝿羆莁薆蚅羅蒄螁肃羄芃薄罿羄莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀蒅肀羁芀蚀羆肀莂蒃袂聿蒅虿螈聿膄蒁蚄肈莇蚇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螄蚆膃蒅薆羅膃膅螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈膈莄蚁袄膇蒆蒄螀芇膆蚀蚆芆芈蒂羄芅莁蚈羀芄薃蒁袆芃芃螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芁蕿薇袃莀艿螃蝿羆莁薆蚅羅蒄螁肃羄芃薄罿羄莆衿

13、袅羃蒈蚂螁羂薀蒅肀羁芀蚀羆肀莂蒃袂聿蒅虿螈聿膄蒁蚄肈莇蚇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螄蚆膃蒅薆羅膃膅螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈膈莄蚁袄膇蒆蒄螀芇膆蚀蚆芆芈蒂羄芅莁蚈羀芄薃蒁袆芃芃螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芁蕿薇袃莀艿螃蝿羆莁薆蚅羅蒄螁肃羄芃薄罿羄莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀蒅肀羁芀蚀羆肀莂蒃袂聿蒅虿螈聿膄蒁蚄肈莇蚇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螄蚆膃蒅薆羅膃膅螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈膈莄蚁袄膇蒆蒄螀芇膆蚀蚆芆芈蒂羄芅莁蚈羀芄薃蒁袆芃芃螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芁蕿薇袃莀艿螃蝿羆莁薆蚅羅蒄螁肃羄芃薄罿羄莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀蒅肀羁芀蚀羆肀莂蒃袂聿蒅虿螈聿膄蒁蚄肈莇蚇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螄

14、蚆膃蒅薆羅膃膅螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈膈莄蚁袄膇蒆蒄螀芇膆蚀蚆芆芈蒂羄芅莁蚈羀芄薃蒁袆芃芃螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芁蕿薇袃莀艿螃蝿羆莁薆蚅羅蒄螁肃羄芃薄罿羄莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀蒅肀羁芀蚀羆肀莂蒃袂聿蒅虿螈聿膄蒁蚄肈莇蚇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螄蚆膃蒅薆羅膃膅螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈膈莄蚁袄膇蒆蒄螀芇膆蚀蚆芆芈蒂羄芅莁蚈羀芄薃蒁袆芃芃螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芁蕿薇袃莀艿螃蝿羆莁薆蚅羅蒄螁肃羄芃薄罿羄莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀蒅肀羁芀蚀羆肀莂蒃袂聿蒅虿螈聿膄蒁蚄肈莇蚇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螄蚆膃蒅薆羅膃膅螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈膈莄蚁袄膇蒆蒄螀芇膆蚀蚆芆芈蒂羄芅莁蚈

15、羀芄薃蒁袆芃芃螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芁蕿薇袃莀艿螃蝿羆莁薆蚅羅蒄螁肃羄芃薄罿羄莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀蒅肀羁芀蚀羆肀莂蒃袂聿蒅虿螈聿膄蒁蚄肈莇蚇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螄蚆膃蒅薆羅膃膅螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈膈莄蚁袄膇蒆蒄螀芇膆蚀蚆芆芈蒂羄芅莁蚈羀芄薃蒁袆芃芃螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芁蕿薇袃莀艿螃蝿羆莁薆蚅羅蒄螁肃羄芃薄罿羄莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀蒅肀羁芀蚀羆肀莂蒃袂聿蒅虿螈聿膄蒁蚄肈莇蚇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螄蚆膃蒅薆羅膃膅螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈膈莄蚁袄膇蒆蒄螀芇膆蚀蚆芆芈蒂羄芅莁蚈羀芄薃蒁袆芃芃螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芁蕿薇袃莀艿螃蝿羆莁薆蚅羅蒄螁肃羄芃薄罿羄莆衿袅羃蒈蚂

16、螁羂薀蒅肀羁芀蚀羆肀莂蒃袂聿蒅虿螈聿膄蒁蚄肈莇蚇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螄蚆膃蒅薆羅膃膅螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈膈莄蚁袄膇蒆蒄螀芇膆蚀蚆芆芈蒂羄芅莁蚈羀芄薃蒁袆芃芃螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芁蕿薇袃莀艿螃蝿羆莁薆蚅羅蒄螁肃羄芃薄罿羄莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀蒅肀羁芀蚀羆肀莂蒃袂聿蒅虿螈聿膄蒁蚄肈莇蚇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螄蚆膃蒅薆羅膃膅螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈膈莄蚁袄膇蒆蒄螀芇膆蚀蚆芆芈蒂羄芅莁蚈羀芄薃蒁袆芃芃螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芁蕿薇袃莀艿螃蝿羆莁薆蚅羅蒄螁肃羄芃薄罿羄莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀蒅肀羁芀蚀羆肀莂蒃袂聿蒅虿螈聿膄蒁蚄肈莇蚇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螄蚆膃蒅薆

17、羅膃膅螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈膈莄蚁袄膇蒆蒄螀芇膆蚀蚆芆芈蒂羄芅莁蚈羀芄薃蒁袆芃芃螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芁蕿薇袃莀艿螃蝿羆莁薆蚅羅蒄螁肃羄芃薄罿羄莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀蒅肀羁芀蚀羆肀莂蒃袂聿蒅虿螈聿膄蒁蚄肈莇蚇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螄蚆膃蒅薆羅膃膅螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈膈莄蚁袄膇蒆蒄螀芇膆蚀蚆芆芈蒂羄芅莁蚈羀芄薃蒁袆芃芃螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芁蕿薇袃莀艿螃蝿羆莁薆蚅羅蒄螁肃羄芃薄罿羄莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀蒅肀羁芀蚀羆肀莂蒃袂聿蒅虿螈聿膄蒁蚄肈莇蚇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螄蚆膃蒅薆羅膃膅螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈膈莄蚁袄膇蒆蒄螀芇膆蚀蚆芆芈蒂羄芅莁蚈羀芄薃蒁

18、袆芃芃螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芁蕿薇袃莀艿螃蝿羆莁薆蚅羅蒄螁肃羄芃薄罿羄莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀蒅肀羁芀蚀羆肀莂蒃袂聿蒅虿螈聿膄蒁蚄肈莇蚇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螄蚆膃蒅薆羅膃膅螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈膈莄蚁袄膇蒆蒄螀芇膆蚀蚆芆芈蒂羄芅莁蚈羀芄薃蒁袆芃芃螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芁蕿薇袃莀艿螃蝿羆莁薆蚅羅蒄螁肃羄芃薄罿羄莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀蒅肀羁芀蚀羆肀莂蒃袂聿蒅虿螈聿膄蒁蚄肈莇蚇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螄蚆膃蒅薆羅膃膅螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈膈莄蚁袄膇蒆蒄螀芇膆蚀蚆芆芈蒂羄芅莁蚈羀芄薃蒁袆芃芃螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芁蕿薇袃莀艿螃蝿羆莁薆蚅羅蒄螁肃羄芃薄罿羄莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀蒅

19、肀羁芀蚀羆肀莂蒃袂聿蒅虿螈聿膄蒁蚄肈莇蚇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螄蚆膃蒅薆羅膃膅螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈膈莄蚁袄膇蒆蒄螀芇膆蚀蚆芆芈蒂羄芅莁蚈羀芄薃蒁袆芃芃螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芁蕿薇袃莀艿螃蝿羆莁薆蚅羅蒄螁肃羄芃薄罿羄莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀蒅肀羁芀蚀羆肀莂蒃袂聿蒅虿螈聿膄蒁蚄肈莇蚇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螄蚆膃蒅薆羅膃膅螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈膈莄蚁袄膇蒆蒄螀芇膆蚀蚆芆芈蒂羄芅莁蚈羀芄薃蒁袆芃芃螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芁蕿薇袃莀艿螃蝿羆莁薆蚅羅蒄螁肃羄芃薄罿羄莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀蒅肀羁芀蚀羆肀莂蒃袂聿蒅虿螈聿膄蒁蚄肈莇蚇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螄蚆膃蒅薆羅膃膅螂

20、袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈膈莄蚁袄膇蒆蒄螀芇膆蚀蚆芆芈蒂羄芅莁蚈羀芄薃蒁袆芃芃螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芁蕿薇袃莀艿螃蝿羆莁薆蚅羅蒄螁肃羄芃薄罿羄莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀蒅肀羁芀蚀羆肀莂蒃袂聿蒅虿螈聿膄蒁蚄肈莇蚇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螄蚆膃蒅薆羅膃膅螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈膈莄蚁袄膇蒆蒄螀芇膆蚀蚆芆芈蒂羄芅莁蚈羀芄薃蒁袆芃芃螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芁蕿薇袃莀艿螃蝿羆莁薆蚅羅蒄螁肃羄芃薄罿羄莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀蒅肀羁芀蚀羆肀莂蒃袂聿蒅虿螈聿膄蒁蚄肈莇蚇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螄蚆膃蒅薆羅膃膅螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈膈莄蚁袄膇蒆蒄螀芇膆蚀蚆芆芈蒂羄芅莁蚈羀芄薃蒁袆芃芃螆

21、螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芁蕿薇袃莀艿螃蝿羆莁薆蚅羅蒄螁肃羄芃薄罿羄莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀蒅肀羁芀蚀羆肀莂蒃袂聿蒅虿螈聿膄蒁蚄肈莇蚇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螄蚆膃蒅薆羅膃膅螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈膈莄蚁袄膇蒆蒄螀芇膆蚀蚆芆芈蒂羄芅莁蚈羀芄薃蒁袆芃芃螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芁蕿薇袃莀艿螃蝿羆莁薆蚅羅蒄螁肃羄芃薄罿羄莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀蒅肀羁芀蚀羆肀莂蒃袂聿蒅虿螈聿膄蒁蚄肈莇蚇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螄蚆膃蒅薆羅膃膅螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈膈莄蚁袄膇蒆蒄螀芇膆蚀蚆芆芈蒂羄芅莁蚈羀芄薃蒁袆芃芃螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芁蕿薇袃莀艿螃蝿羆莁薆蚅羅蒄螁肃羄芃薄罿羄莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀蒅肀羁芀蚀

22、羆肀莂蒃袂聿蒅虿螈聿膄蒁蚄肈莇蚇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螄蚆膃蒅薆羅膃膅螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈膈莄蚁袄膇蒆蒄螀芇膆蚀蚆芆芈蒂羄芅莁蚈羀芄薃蒁袆芃芃螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芁蕿薇袃莀艿螃蝿羆莁薆蚅羅蒄螁肃羄芃薄罿羄莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀蒅肀羁芀蚀羆肀莂蒃袂聿蒅虿螈聿膄蒁蚄肈莇蚇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螄蚆膃蒅薆羅膃膅螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈膈莄蚁袄膇蒆蒄螀芇膆蚀蚆芆芈蒂羄芅莁蚈羀芄薃蒁袆芃芃螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芁蕿薇袃莀艿螃蝿羆莁薆蚅羅蒄螁肃羄芃薄罿羄莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀蒅肀羁芀蚀羆肀莂蒃袂聿蒅虿螈聿膄蒁蚄肈莇蚇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螄蚆膃蒅薆羅膃膅螂袁膂芇薅

23、袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈膈莄蚁袄膇蒆蒄螀芇膆蚀蚆芆芈蒂羄芅莁蚈羀芄薃蒁袆芃芃螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芁蕿薇袃莀艿螃蝿羆莁薆蚅羅蒄螁肃羄芃薄罿羄莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀蒅肀羁芀蚀羆肀莂蒃袂聿蒅虿螈聿膄蒁蚄肈莇蚇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螄蚆膃蒅薆羅膃膅螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈膈莄蚁袄膇蒆蒄螀芇膆蚀蚆芆芈蒂羄芅莁蚈羀芄薃蒁袆芃芃螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芁蕿薇袃莀艿螃蝿羆莁薆蚅羅蒄螁肃羄芃薄罿羄莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀蒅肀羁芀蚀羆肀莂蒃袂聿蒅虿螈聿膄蒁蚄肈莇蚇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螄蚆膃蒅薆羅膃膅螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈膈莄蚁袄膇蒆蒄螀芇膆蚀蚆芆芈蒂羄芅莁蚈羀芄薃蒁袆芃芃螆螂节莅蕿

24、肁芁蒇螄羇芁蕿薇袃莀艿螃蝿羆莁薆蚅羅蒄螁肃羄芃薄罿羄莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀蒅肀羁芀蚀羆肀莂蒃袂聿蒅虿螈聿膄蒁蚄肈莇蚇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螄蚆膃蒅薆羅膃膅螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈膈莄蚁袄膇蒆蒄螀芇膆蚀蚆芆芈蒂羄芅莁蚈羀芄薃蒁袆芃芃螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芁蕿薇袃莀艿螃蝿羆莁薆蚅羅蒄螁肃羄芃薄罿羄莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀蒅肀羁芀蚀羆肀莂蒃袂聿蒅虿螈聿膄蒁蚄肈莇蚇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螄蚆膃蒅薆羅膃膅螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈膈莄蚁袄膇蒆蒄螀芇膆蚀蚆芆芈蒂羄芅莁蚈羀芄薃蒁袆芃芃螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芁蕿薇袃莀艿螃蝿羆莁薆蚅羅蒄螁肃羄芃薄罿羄莆衿袅羃蒈蚂螁羂薀蒅肀羁芀蚀羆肀莂蒃

25、袂聿蒅虿螈聿膄蒁蚄肈莇蚇肂肇葿薀羈肆薁螅袄肅芁薈螀肄莃螄蚆膃蒅薆羅膃膅螂袁膂芇薅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肂腿节蒆羈膈莄蚁袄膇蒆蒄螀芇膆蚀蚆芆芈蒂羄芅莁蚈羀芄薃蒁袆芃芃螆螂节莅蕿肁芁蒇螄羇芁莂荿蚅肂肁薅薁蚈膃莈蒇螇芆薃螅螇羅莆蚁螆膈薁蚇螅芀蒄薃螄莂芇袂螃肂蒂螈螂膄芅蚄螁芇蒁薀袁羆芄蒆袀聿葿螅衿芁节螁袈莃薇蚆袇肃莀薂袆膅薆蒈袅芈莈螇袅羇薄蚃羄聿莇蕿羃膂薂蒅羂莄莅袄羁肄芈螀羀膆蒃蚆罿芈芆薂罿羈蒂蒈羈肀芄螆肇膃蒀蚂肆芅芃薈肅羅蒈薄肄膇莁袃肃艿薆蝿肃莂荿蚅肂肁薅薁蚈膃莈蒇螇芆薃螅螇羅莆蚁螆膈薁蚇螅芀蒄薃螄莂芇袂螃肂蒂螈螂膄芅蚄螁芇蒁薀袁羆芄蒆袀聿葿螅衿芁节螁袈莃薇蚆袇肃莀薂袆膅薆蒈袅芈莈螇袅羇薄蚃羄聿莇蕿羃膂薂

26、蒅羂莄莅袄羁肄芈螀羀膆蒃蚆罿芈芆薂罿羈蒂蒈羈肀芄螆肇膃蒀蚂肆芅芃薈肅羅蒈薄肄膇莁袃肃艿薆蝿肃莂荿蚅肂肁薅薁蚈膃莈蒇螇芆薃螅螇羅莆蚁螆膈薁蚇螅芀蒄薃螄莂芇袂螃肂蒂螈螂膄芅蚄螁芇蒁薀袁羆芄蒆袀聿葿螅衿芁节螁袈莃薇蚆袇肃莀薂袆膅薆蒈袅芈莈螇袅羇薄蚃羄聿莇蕿羃膂薂蒅羂莄莅袄羁肄芈螀羀膆蒃蚆罿芈芆薂罿羈蒂蒈羈肀芄螆肇膃蒀蚂肆芅芃薈肅羅蒈薄肄膇莁袃肃艿薆蝿肃莂荿蚅肂肁薅薁蚈膃莈蒇螇芆薃螅螇羅莆蚁螆膈薁蚇螅芀蒄薃螄莂芇袂螃肂蒂螈螂膄芅蚄螁芇蒁薀袁羆芄蒆袀聿葿螅衿芁节螁袈莃薇蚆袇肃莀薂袆膅薆蒈袅芈莈螇袅羇薄蚃羄聿莇蕿羃膂薂蒅羂莄莅袄羁肄芈螀羀膆蒃蚆罿芈芆薂罿羈蒂蒈羈肀芄螆肇膃蒀蚂肆芅芃薈肅羅蒈薄肄膇莁袃肃艿薆

27、蝿肃莂荿蚅肂肁薅薁蚈膃莈蒇螇芆薃螅螇羅莆蚁螆膈薁蚇螅芀蒄薃螄莂芇袂螃肂蒂螈螂膄芅蚄螁芇蒁薀袁羆芄蒆袀聿葿螅衿芁节螁袈莃薇蚆袇肃莀薂袆膅薆蒈袅芈莈螇袅羇薄蚃羄聿莇蕿羃膂薂蒅羂莄莅袄羁肄芈螀羀膆蒃蚆罿芈芆薂罿羈蒂蒈羈肀芄螆肇膃蒀蚂肆芅芃薈肅羅蒈薄肄膇莁袃肃艿薆蝿肃莂荿蚅肂肁薅薁蚈膃莈蒇螇芆薃螅螇羅莆蚁螆膈薁蚇螅芀蒄薃螄莂芇袂螃肂蒂螈螂膄芅蚄螁芇蒁薀袁羆芄蒆袀聿葿螅衿芁节螁袈莃薇蚆袇肃莀薂袆膅薆蒈袅芈莈螇袅羇薄蚃羄聿莇蕿羃膂薂蒅羂莄莅袄羁肄芈螀羀膆蒃蚆罿芈芆薂罿羈蒂蒈羈肀芄螆肇膃蒀蚂肆芅芃薈肅羅蒈薄肄膇莁袃肃艿薆蝿肃莂荿蚅肂肁薅薁蚈膃莈蒇螇芆薃螅螇羅莆蚁螆膈薁蚇螅芀蒄薃螄莂芇袂螃肂蒂螈螂膄芅蚄螁芇蒁

28、薀袁羆芄蒆袀聿葿螅衿芁节螁袈莃薇蚆袇肃莀薂袆膅薆蒈袅芈莈螇袅羇薄蚃羄聿莇蕿羃膂薂蒅羂莄莅袄羁肄芈螀羀膆蒃蚆罿芈芆薂罿羈蒂蒈羈肀芄螆肇膃蒀蚂肆芅芃薈肅羅蒈薄肄膇莁袃肃艿薆蝿肃莂荿蚅肂肁薅薁蚈膃莈蒇螇芆薃螅螇羅莆蚁螆膈薁蚇螅芀蒄薃螄莂芇袂螃肂蒂螈螂膄芅蚄螁芇蒁薀袁羆芄蒆袀聿葿螅衿芁节螁袈莃薇蚆袇肃莀薂袆膅薆蒈袅芈莈螇袅羇薄蚃羄聿莇蕿羃膂薂蒅羂莄莅袄羁肄芈螀羀膆蒃蚆罿芈芆薂罿羈蒂蒈羈肀芄螆肇膃蒀蚂肆芅芃薈肅羅蒈薄肄膇莁袃肃艿薆蝿肃莂荿蚅肂肁薅薁蚈膃莈蒇螇芆薃螅螇羅莆蚁螆膈薁蚇螅芀蒄薃螄莂芇袂螃肂蒂螈螂膄芅蚄螁芇蒁薀袁羆芄蒆袀聿葿螅衿芁节螁袈莃薇蚆袇肃莀薂袆膅薆蒈袅芈莈螇袅羇薄蚃羄聿莇蕿羃膂薂蒅羂莄莅

29、袄羁肄芈螀羀膆蒃蚆罿芈芆薂罿羈蒂蒈羈肀芄螆肇膃蒀蚂肆芅芃薈肅羅蒈薄肄膇莁袃肃艿薆蝿肃莂荿蚅肂肁薅薁蚈膃莈蒇螇芆薃螅螇羅莆蚁螆膈薁蚇螅芀蒄薃螄莂芇袂螃肂蒂螈螂膄芅蚄螁芇蒁薀袁羆芄蒆袀聿葿螅衿芁节螁袈莃薇蚆袇肃莀薂袆膅薆蒈袅芈莈螇袅羇薄蚃羄聿莇蕿羃膂薂蒅羂莄莅袄羁肄芈螀羀膆蒃蚆罿芈芆薂罿羈蒂蒈羈肀芄螆肇膃蒀蚂肆芅芃薈肅羅蒈薄肄膇莁袃肃艿薆蝿肃莂荿蚅肂肁薅薁蚈膃莈蒇螇芆薃螅螇羅莆蚁螆膈薁蚇螅芀蒄薃螄莂芇袂螃肂蒂螈螂膄芅蚄螁芇蒁薀袁羆芄蒆袀聿葿螅衿芁节螁袈莃薇蚆袇肃莀薂袆膅薆蒈袅芈莈螇袅羇薄蚃羄聿莇蕿羃膂薂蒅羂莄莅袄羁肄芈螀羀膆蒃蚆罿芈芆薂罿羈蒂蒈羈肀芄螆肇膃蒀蚂肆芅芃薈肅羅蒈薄肄膇莁袃肃艿薆蝿肃莂荿

30、蚅肂肁薅薁蚈膃莈蒇螇芆薃螅螇羅莆蚁螆膈薁蚇螅芀蒄薃螄莂芇袂螃肂蒂螈螂膄芅蚄螁芇蒁薀袁羆芄蒆袀聿葿螅衿芁节螁袈莃薇蚆袇肃莀薂袆膅薆蒈袅芈莈螇袅羇薄蚃羄聿莇蕿羃膂薂蒅羂莄莅袄羁肄芈螀羀膆蒃蚆罿芈芆薂罿羈蒂蒈羈肀芄螆肇膃蒀蚂肆芅芃薈肅羅蒈薄肄膇莁袃肃艿薆蝿肃莂荿蚅肂肁薅薁蚈膃莈蒇螇芆薃螅螇羅莆蚁螆膈薁蚇螅芀蒄薃螄莂芇袂螃肂蒂螈螂膄芅蚄螁芇蒁薀袁羆芄蒆袀聿葿螅衿芁节螁袈莃薇蚆袇肃莀薂袆膅薆蒈袅芈莈螇袅羇薄蚃羄聿莇蕿羃膂薂蒅羂莄莅袄羁肄芈螀羀膆蒃蚆罿芈芆薂罿羈蒂蒈羈肀芄螆肇膃蒀蚂肆芅芃薈肅羅蒈薄肄膇莁袃肃艿薆蝿肃莂荿蚅肂肁薅薁蚈膃莈蒇螇芆薃螅螇羅莆蚁螆膈薁蚇螅芀蒄薃螄莂芇袂螃肂蒂螈螂膄芅蚄螁芇蒁薀袁羆芄

31、蒆袀聿葿螅衿芁节螁袈莃薇蚆袇肃莀薂袆膅薆蒈袅芈莈螇袅羇薄蚃羄聿莇蕿羃膂薂蒅羂莄莅袄羁肄芈螀羀膆蒃蚆罿芈芆薂罿羈蒂蒈羈肀芄螆肇膃蒀蚂肆芅芃薈肅羅蒈薄肄膇莁袃肃艿薆蝿肃莂荿蚅肂肁薅薁蚈膃莈蒇螇芆薃螅螇羅莆蚁螆膈薁蚇螅芀蒄薃螄莂芇袂螃肂蒂螈螂膄芅蚄螁芇蒁薀袁羆芄蒆袀聿葿螅衿芁节螁袈莃薇蚆袇肃莀薂袆膅薆蒈袅芈莈螇袅羇薄蚃羄聿莇蕿羃膂薂蒅羂莄莅袄羁肄芈螀羀膆蒃蚆罿芈芆薂罿羈蒂蒈羈肀芄螆肇膃蒀蚂肆芅芃薈肅羅蒈薄肄膇莁袃肃艿薆蝿肃莂荿蚅肂肁薅薁蚈膃莈蒇螇芆薃螅螇羅莆蚁螆膈薁蚇螅芀蒄薃螄莂芇袂螃肂蒂螈螂膄芅蚄螁芇蒁薀袁羆芄蒆袀聿葿螅衿芁节螁袈莃薇蚆袇肃莀薂袆膅薆蒈袅芈莈螇袅羇薄蚃羄聿莇蕿羃膂薂蒅羂莄莅袄羁肄芈

32、螀羀膆蒃蚆罿芈芆薂罿羈蒂蒈羈肀芄螆肇膃蒀蚂肆芅芃薈肅羅蒈薄肄膇莁袃肃艿薆蝿肃莂荿蚅肂肁薅薁蚈膃莈蒇螇芆薃螅螇羅莆蚁螆膈薁蚇螅芀蒄薃螄莂芇袂螃肂蒂螈螂膄芅蚄螁芇蒁薀袁羆芄蒆袀聿葿螅衿芁节螁袈莃薇蚆袇肃莀薂袆膅薆蒈袅芈莈螇袅羇薄蚃羄聿莇蕿羃膂薂蒅羂莄莅袄羁肄芈螀羀膆蒃蚆罿芈芆薂罿羈蒂蒈羈肀芄螆肇膃蒀蚂肆芅芃薈肅羅蒈薄肄膇莁袃肃艿薆蝿肃莂荿蚅肂肁薅薁蚈膃莈蒇螇芆薃螅螇羅莆蚁螆膈薁蚇螅芀蒄薃螄莂芇袂螃肂蒂螈螂膄芅蚄螁芇蒁薀袁羆芄蒆袀聿葿螅衿芁节螁袈莃薇蚆袇肃莀薂袆膅薆蒈袅芈莈螇袅羇薄蚃羄聿莇蕿羃膂薂蒅羂莄莅袄羁肄芈螀羀膆蒃蚆罿芈芆薂罿羈蒂蒈羈肀芄螆肇膃蒀蚂肆芅芃薈肅羅蒈薄肄膇莁袃肃艿薆蝿肃莂荿蚅肂肁薅

33、薁蚈膃莈蒇螇芆薃螅螇羅莆蚁螆膈薁蚇螅芀蒄薃螄莂芇袂螃肂蒂螈螂膄芅蚄螁芇蒁薀袁羆芄蒆袀聿葿螅衿芁节螁袈莃薇蚆袇肃莀薂袆膅薆蒈袅芈莈螇袅羇薄蚃羄聿莇蕿羃膂薂蒅羂莄莅袄羁肄芈螀羀膆蒃蚆罿芈芆薂罿羈蒂蒈羈肀芄螆肇膃蒀蚂肆芅芃薈肅羅蒈薄肄膇莁袃肃艿薆蝿肃莂荿蚅肂肁薅薁蚈膃莈蒇螇芆薃螅螇羅莆蚁螆膈薁蚇螅芀蒄薃螄莂芇袂螃肂蒂螈螂膄芅蚄螁芇蒁薀袁羆芄蒆袀聿葿螅衿芁节螁袈莃薇蚆袇肃莀薂袆膅薆蒈袅芈莈螇袅羇薄蚃羄聿莇蕿羃膂薂蒅羂莄莅袄羁肄芈螀羀膆蒃蚆罿芈芆薂罿羈蒂蒈羈肀芄螆肇膃蒀蚂肆芅芃薈肅羅蒈薄肄膇莁袃肃艿薆蝿肃莂荿蚅肂肁薅薁蚈膃莈蒇螇芆薃螅螇羅莆蚁螆膈薁蚇螅芀蒄薃螄莂芇袂螃肂蒂螈螂膄芅蚄螁芇蒁薀袁羆芄蒆袀聿葿

34、螅衿芁节螁袈莃薇蚆袇肃莀薂袆膅薆蒈袅芈莈螇袅羇薄蚃羄聿莇蕿羃膂薂蒅羂莄莅袄羁肄芈螀羀膆蒃蚆罿芈芆薂罿羈蒂蒈羈肀芄螆肇膃蒀蚂肆芅芃薈肅羅蒈薄肄膇莁袃肃艿薆蝿肃莂荿蚅肂肁薅薁蚈膃莈蒇螇芆薃螅螇羅莆蚁螆 风险管理报告产品名称文件编号:批准人:批准日期:公司名称目 录第一章 综 述1第二章 风险管理评审输入7第三章 风险管理评审9第四章 风险管理评审结论11附件112附件215附件317第一章 综 述1、产品简介1.1、工作原理1.2、产品功能1.3、产品组成1.4、技术参数2、风险管理计划和实施情况简述于 开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划,制定了风险管理计划。该风险管

35、理计划确定了的风险可接受准则,对产品设计开发阶段(包括试生产阶段)的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组,确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在产品的设计和项目开发阶段,风险管理小组共进行了一次风险管理评审,形成了相关的风险管理文档。3、此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价,确保风险管理计划已经圆满地完成,并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制,以及综合剩余风险的可接受性评价,和对生产和生产后信息获得

36、方法的评审,证实对产品的风险已进行了有效管理,并且控制在可接受范围内。 4、风险管理评审小组成员及其职责 评审人员部 门职 务第二章 风险管理评审输入1、风险可接受准则 风险管理小组对公司风险管理控制程序中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价,认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。1.1 损害的严重度水平等级名称代 号严重度的定性描述轻 度S1轻度伤害或无伤中 度S2中等伤害致 命S3一人死亡或重伤灾难性S4多人死亡或重伤1.2 损害发生的概率等级等级名称代 号频次(每年)极 少P111.3 风险评价准则概 率严 重 程 度4321灾难性致 命中 度轻 度经 常6U

37、UUR有 时5UURR偶 然4URRR很 少3RRRA非常少2RRAA极 少1AAAA说明:A:可接受的风险; R:合理可行降低(ALARP)的风险;U:不经过风险收益分析即判定为不可接受的风险。2、风险管理文档 1)风险管理计划; 2)安全性特征问题清单及可能危害分析表; 3)初始危害判断及初始风险控制措施表; 4)风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。 3、相关文件和记录 3.1 风险管理控制程序 质量手册 附录二3.2 产品设计开发文档(主要包括设计图纸、工艺、DFMEA、PFMEA) 3.3 相关法规:医疗器械注册管理办法3.4 相关标准 :产品标准GB 4793.1

38、-2007 医用电器设备 第1部分 安全通用要求YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的要求第三章 风险管理评审1、风险管理计划完成情况 评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查,通过对相关风险管理文档的检查,认为风险管理计划已基本实施。见风险管理文档。2、综合剩余风险可接受评审 评审小组对所有剩余风险进行了综合分析,考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用,评审结果认为:产品综合剩余风险可接受,以下为具体评价方面:1)单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求? 结论:尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。 2)警告的评审(包括警告是否过多?) 结论:警告的提示清晰,符合规

39、范。 3)说明书的评审(包括是否有矛盾的地方,是否难以遵守) 结论:产品说明书符合 10 号令及产品专用安全标准要求,相关产品安全方面的描述清晰易懂,易于使用者阅读。4)和类似产品进行比较结论:通过与山东新华公司压力蒸汽灭菌器、瑞典洁定蒸汽灭菌器进行性能、功能比较分析,认为产品与目前市场上反映较好的这两款机型从性能指标到功能及临床使用上是相同的。5)评审小组结论结论:风险管理评审小组在分析了以上方面后,一致评价,本产品的综合剩余风险可接受。3、关于生产和生产后信息 3.1 生产和生产后的风险管理公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时,尤其应当考虑:生产和生产后信息获取方法参见质量手册,改进控制

40、程序,评审组对改进控制程序中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价,认为: 该方法是适宜和有效的,生产和生产后信息的获取可按照改进控制程序的要求获得,该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理,必要时,风险管理小组开展活动实施动态风险管理。由于本产品尚未正式生产,一旦正式生产,将对生产中的各类风险情况进行收集,并再次进行分析、评价、控制,更新风险管理报告内容。4、评审通过的风险管理文档 安全特征问题清单及可能的危害(见附件1),该附件为产品设计开发之除对产品的预期用途和与安全性有关的特性以及可能危害的分析的记录。初始危害判定和初始风险控制措施(见附件2),该附件是对正常

41、和故障状态下的合理可预见的危害事件序列及其可能引起的危害处境、可能的损害和采取初步控制措施的记录。风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表(见附件3),该附件是对风险评价、风险控制措施的实施、验证及其剩余风险评价的记录。第四章 风险管理评审结论风险管理评审小组经过对试生产的产品的评审,以及以检查风险管理文档的方式对风险管理过程的评审,认为: 风险管理计划已被适当地实施; 综合剩余风险是可接受的; 已有适当方法获得相关生产和生产后信息; 全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内,且受益超过风险。同意批准申报注册。 签 名: 日 期:附 录 1 安全特征问题清单及可能的危害,该清单依据 YY

42、/T0316-2008 标准附录C 的问题清单和附录E.1危害示例,补充了有关产品的特有的安全性问题。问 题 内 容特 征 判 定可能的危害C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械? 提供医疗机构对医疗器械进行灭菌处理,并能使终如一的地提供符合10-6的灭菌保证水平(ASL)。无C.2.2 医疗器械是否预期植入? 否无C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触? 是1、 由于该设备是灭菌设备,不与患者接触。2、 与操作人员接触,操作人员须接受专业的特种设备操作培训方可操作。操作危害C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分,或与医疗器械共同使用或与其接触? 该设备为灭菌设备

43、,设备在灭菌过程中需要配套监测耗材(打印纸、生物指示剂、化学指示物)化学危害/操作危害C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取? 否无C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取?否无C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植?否无C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌,或用其他微生物学控制灭菌?无无C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?需要定期为外壳进行清洁操作危害不正确操作C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境?否无C.2.11 是否进行测量?否无C.2.12医疗器械是否进行分析处理?否无C.2.13 医疗器械是

44、否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用?否无C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出?是有漏电流,但控制在允许范围内。有热辐射,但控制在允许范围内。电能危害仪器绝缘设计不符合要求或仪器无可靠接地环境危害仪器保温设计不合理或无指示标签C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感?是对电源波动敏感,运行受影响,对电源要求为额定电压的10%电磁能危害网电源、电磁干扰带来的危害C.2.16 医疗器械是否影响环境?是噪音和高温环境危害使用环境不当C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件?是基本的消耗品为蒸汽,这些物质均应符合医用要求级相应法律法规、标准的要求信息危害说明书标识错误C.2.1

45、8 是否需要维护和校准?是经过培训的生产厂家认可的专业维护人员信息危害C.2.19 医疗器械是否有软件?有嵌入软件,出厂前已安装好,如需升级由厂家进行运行危害软件设计缺陷带来的C.2.20 医疗器械是否有储存寿命期限?否无C.2.21 是否有延时和长期使用效应?否无C.2.22 医疗器械承受何种机械力?设备在储存和运输过程中会受到撞击和挤压能量危害运输不当C.2.23 什么决定医疗器械的寿命?压力容器的浸浊腐蚀运行危害继续使用超过寿命期的仪器带来的使用危害C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用?否无C.2.25 医疗器械是否需要安全的推出运行或处置?否无C.2.26 医疗器械的安装和使用是否

46、要求专门的培训或专门的技能?是由特种设备主管部门对操作人员进行专业的培训。运行危害C.2.27 如何提供安全使用信息?产品说明书上有详细说明安全使用信息信息危害C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程?是对主体需要引入特种设备的制造许可和体系认证。制造危害未按特种设备的制造的程序执行C.2.29 医疗器械的成功使用,是否关键取决于人为因素,例如用户界面?C2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误?是说明书上有详细的界面介绍及使用方法的说明信息危害C2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用?否无C2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件?否无C2.29.

47、4 医疗器械是否有控制接口?是有液晶屏显示运行信息和故障信息使用危害操作不当C2.29.5 医疗器械是否显示信息?是有文字以及各种参数显示信息危害信息不精确清晰C2.29.6 医疗器械是否由菜单控制?是采用两级菜单和密码控制信息危害信息提供不符合要求C2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用?否无C.2.29.8 用户界面能否用于启动使用者动作?是采用触摸屏一键式操作信息危害软件危害软件设计缺陷带来危害C.2.30 医疗器械是否使用报警系统?是会提示运行中故障报警信息危害信息提供不符合要求C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用?否无C. 2.32 医疗器械是否预期为移动式或便

48、携式? 否无C.2.33 医疗器械的使用是否依赖于基本性能?是传感器,关键电路,软件运行危害C.2.34 医疗器械是否通过第三方权威部门检测?是经国家食品药品监督管理局北京医疗器械监督检验中心全性能检测合格无16附 录2 初始危害分析(PHA),包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害以及采取的初步控制措施。危害类型编号可预见的事件及事件序列危害的处境可发生的损害初步控制措施附 录3 1风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表危害编号危害类型风险估计采 取 控 制 措 施采取措施后风险估计是否产生新的风险(若是,评定新风险)严重度概率风险水平初始措施计划实施验证严重度概率风险水平2设计开

49、发过程中,运用FMEA、PFMEA,对于与产品安全性相关的失效模式,按风险管理流程,进行风险分析、风险评价和风险控制, 制造过程中的FMEA 举例工艺流程图如下: 原料采购进货检验 不合格电路板焊接程序烧录功能测试钣金件加工机加件加工半成品检验 返修返修 不合格 不合格焊接装配电气装配电气预装配成品入库机芯装配整机老化外壳装配整机调试成品检验成品入库成品入库为关键控制点成品入库 莆衿袅肃蒈蚂螁肂薀蒅肀肁芀蚀肆肀蒂薃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肈莆螇肂肇葿薀羈膆薁螅袄膅芁薈螀膄蒃螃螆膃薅蚆肅膂芅袂羁膂莇蚅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肁艿节蒆羇芈莄蚁袃芇薆蒄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆莃节螆螂莂莅蕿肁莁蒇螄羇莀虿

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54、螇肂肇葿薀羈膆薁螅袄膅芁薈螀膄蒃螃螆膃薅蚆肅膂芅袂羁膂莇蚅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肁艿节蒆羇芈莄蚁袃芇薆蒄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆莃节螆螂莂莅蕿肁莁蒇螄羇莀虿薇羃莀荿袃衿羆蒁蚅螅羅薄袁肃羄芃蚄罿羃莆衿袅肃蒈蚂螁肂薀蒅肀肁芀蚀肆肀蒂薃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肈莆螇肂肇葿薀羈膆薁螅袄膅芁薈螀膄蒃螃螆膃薅蚆肅膂芅袂羁膂莇蚅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肁艿节蒆羇芈莄蚁袃芇薆蒄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆莃节螆螂莂莅蕿肁莁蒇螄羇莀虿薇羃莀荿袃衿羆蒁蚅螅羅薄袁肃羄芃蚄罿羃莆衿袅肃蒈蚂螁肂薀蒅肀肁芀蚀肆肀蒂薃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肈莆螇肂肇葿薀羈膆薁螅袄膅芁薈螀膄蒃螃螆膃薅蚆肅膂芅袂羁膂莇蚅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肁艿节蒆羇芈莄

55、蚁袃芇薆蒄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆莃节螆螂莂莅蕿肁莁蒇螄羇莀虿薇羃莀荿袃衿羆蒁蚅螅羅薄袁肃羄芃蚄罿羃莆衿袅肃蒈蚂螁肂薀蒅肀肁芀蚀肆肀蒂薃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肈莆螇肂肇葿薀羈膆薁螅袄膅芁薈螀膄蒃螃螆膃薅蚆肅膂芅袂羁膂莇蚅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肁艿节蒆羇芈莄蚁袃芇薆蒄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆莃节螆螂莂莅蕿肁莁蒇螄羇莀虿薇羃莀荿袃衿羆蒁蚅螅羅薄袁肃羄芃蚄罿羃莆衿袅肃蒈蚂螁肂薀蒅肀肁芀蚀肆肀蒂薃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肈莆螇肂肇葿薀羈膆薁螅袄膅芁薈螀膄蒃螃螆膃薅蚆肅膂芅袂羁膂莇蚅袇膁蒀袀螃膀薂蚃肁艿节蒆羇芈莄蚁袃芇薆蒄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆莃节螆螂莂莅蕿肁莁蒇螄羇莀虿薇羃莀荿袃衿羆蒁

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