全国合理用药监测方案(技术部分)

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1、附件1全国合理用药监测方案(技术部分)一、全国合理用药监测系统的组 成全国合理用药监测系统包括4个子系统，分别为：药物临床应用监测子系统、处方监测子系统、用药（械）相关医疗损害事件监测子系统、重点单病种监测子系统。（一）药物临床应用监测子系统。药物临床应用监测子系统监测的主要范围为化学药品、生物制品与中成药的购药与库存信息，具体需上报的信息项见附表1。（二）处方监测子系统。处方监测子系统监测的主要范围为处方（门、急诊）、病案首页和医嘱，具体需上报的信息项见附表2。（三）用药（械）相关医疗损害事件监测子系统。用药（械）相关医疗损害事件监测子系统监测的主要范围为药物不良事件、严重药物不良事件、医疗

2、器械不良事件。具体需上报的信息项见附表3。（四）重点单病种监测子系统。重点单病种监测子系统监测的主要范围为发病率较高的常见病、多发病的有关用药信息，相关技术方案另行下发。二、监测信息上报的方式和要求第一批全国合理用药监测系统监测点医院共960家，其中，医院信息化水平较高的473家医院作为核心监测点医院（目录中标注“”号的医院）。监测点医院必须上报“药物临床应用监测子系统”和“用药（械）相关医疗损害事件监测子系统”信息。其中，核心监测点医院还必须上报“处方监测子系统”信息，其他监测点医院可以选报“处方监测子系统”信息。（一）监测信息上报方式。1.全国合理用药监测的信息上报采用网络直报方式。2.“

3、药物临床应用监测子系统”和“处方监测子系统”严格按照上报的信息数据项和排列顺序，从医院信息系统（HIS）中逐一提取上报信息项，采用EXCEL或DBF中任意一种文件格式，生成“药物临床应用数据文件”、“处方数据文件”、“病案首页数据文件”、“医嘱数据文件”。（1）采用EXCEL文件格式，首行要完整填写上报信息项“表头”。如果HIS系统中无上报的信息项，可不填写，但应在表格中保留此信息项。如提取的信息条数超过EXCEL单个工作表的容量，可按时间段提取信息项并存储在多个工作表中（推荐使用EXCEL2007版），每个工作表的表头、顺序要完全一致，工作表的名字只能以字母或者汉字开头。（2）登陆全国合理用

4、药监测系统网站（），点击网站首页中的“全国合理用药监测系统数据上报”链接，在弹出的窗口中填入全国合理用药监测办公室统一发放的“用户名”和“密码”，进入网络直报页面，按系统提示分别上传已生成的“药物临床应用数据文件”、“处方数据文件”、“病案首页数据文件”、和“医嘱数据文件”，即可完成数据的上报。（二）信息上报要求。1. 各监测点医院需以EXCEL或DBF文件格式，一次性上报本院HIS系统的药品、疾病、手术、科室等信息编码名称对应表。对应表内容如有更改，需及时上报。2. 各上报信息项不得缺失、顺序不得颠倒。3. 每月5日24时前上报上个月“药物临床应用监测子系统”和“处方监测子系统”信息。4.医

5、疗机构发生用药（械）相关医疗损害事件，要立即通过网络直报或传真、信函、电话等形式向全国合理用药监测办公室报告。附表1 表1-1 药物临床应用监测子系统信息项（西药）信息项示例填写说明药品通用名卡维地洛药品名称(通用名和化学名)药品商品名达利全药品名称(商品名)药品规格25mg药品制剂规格包装数量20片最小销售包装单位所含的药品数量包装单位盒包装单位/计价单位。如：瓶、盒药品剂型片剂（肠溶）药品剂型给药途径口服药品给药途径购进量200盒以最小销售包装单位计算的购药量单价25.00元/盒最小销售包装单位的价格购药总额5000.00元购进量单价药品生产企业XX制药有限公司药品生产企业的全称药品批发企

6、业XX医药有限公司药品批发企业本月库存量20盒以最小销售包装单位计的药品库存量表1-2 药物临床应用监测子系统信息项（中成药）信息项示例填写说明药品名称乌鸡白凤丸药品规格9g药品制剂规格包装数量10丸最小销售包装单位所含的药品数量包装单位盒包装单位/计价单位。如：瓶、盒药品制剂大蜜丸药品剂型给药途径口服药品给药途径购进量200盒以最小销售包装单位计算的购药量单价10.00元/盒最小销售包装单位的价格购药总额2000.00元购进量单价药品生产企业XX药业有限公司药品生产企业的全称药品批发企业XX医药有限公司药品批发企业本月库存量20盒以最小销售包装单位计的药品库存量附表2表2-1 处方监测子系统

7、信息项（门、急诊处方）信息项示例填写说明患者信息就诊卡号D020255患者就诊号，以医院标准为准性别男汉字，男、女年龄60医疗付款方式公费医疗以医院定义为准，如：公费医疗，大病统筹等科室信息科室名称心内科填写医院最小级别的诊疗科室名称，如：高血压科医师工号SJ001接诊医师的工号医师职称主任医师如：主任医师、副主任医师诊断信息门诊诊断编码1C50.9诊断编码以ICD-10为标准，如没有则按医院使用的编码上报，如医院也没有诊断编码，则诊断编码在EXCEL中用空列表示，诊断名称用汉字描述。门（急）诊诊断的字段（诊断编码、诊断名称）有5组，如处方中没有达到5组诊断，则在EXCEL中用空列表示。门诊诊

8、断名称1乳腺癌门诊诊断编码2I25.101门诊诊断名称2冠状动脉粥样硬化性心脏病门诊诊断编码3门诊诊断名称3门诊诊断编码4门诊诊断名称4门诊诊断编码5门诊诊断名称5处方信息处方编号20091025医院内部使用的处方编号处方日期2009-2-26 13:30:00YYYY-MM-DD HH:MI:SS药品编码N091001医院内部使用的药品编码药品通用名阿司匹林药品名称(通用名和化学名)药品商品名拜阿司匹林药品名称(商品名)药品规格100mg药品制剂规格包装数量30片最小销售包装单位所含的药品数量包装单位盒包装单位/计价单位。如：瓶、盒药品剂型片剂（肠溶）药品剂型给药途径口服如：口服、静脉注射药

9、品生产企业XX医药保健有限公司药品生产厂家的全称剂量100mg指一次给药的剂量，如：100mg用法一日1次指一日给药的次数数量2以最小销售包装单位计算的发药数量单价19.83元最小销售包装单位的价格药品金额39.66元数量单价审核药师工号YS0002调剂药师工号YS0003表2-2 处方监测子系统信息项（病案首页）信息项示例填写说明患者信息病案号C025741与医嘱中病案号一致性别男汉字，男、女年龄60出生日期1939-2-6YYYY-MM-DD婚姻状况已婚未婚、已婚、离婚职业军人职业的名称民族汉住院次数2医疗付款方式公费医疗以医院定义为准，如：公费医疗，大病统筹等入院诊断入院日期2009-2

10、-2YYYY-MM-DD入院科别心内科填写医院最小级别的诊疗科室名称，如：高血压科入院时情况急如：危、急、一般入院诊断编码I25.101以ICD-10为标准，如医院没有使用ICD-10，则按医院使用的编码上报。诊断名称用汉字描述。入院诊断名称冠状动脉粥样硬化性心脏病入院后确诊日期2009-2-2YYYY-MM-DD出院诊断出院日期2009-3-2YYYY-MM-DD出院科别心内科填写医院最小级别的诊疗科室名称，如：高血压科出院主要诊断编码I25.101以ICD-10为标准，如医院没有使用ICD-10，则按医院使用的编码上报。诊断名称用汉字描述。出院诊断名称冠状动脉粥样硬化性心脏病治疗结果名称好

11、转治愈、好转、未愈、死亡、其他(下同)出院其它诊断编码1I50.906诊断编码以ICD-10为标准，如医院没有则按医院使用的编码上报，诊断名称用汉字描述。出院诊断字段（诊断编码，出院诊断名称，治疗结果）有7组，如首页中没有达到7组诊断，在EXCEL中用空列表示。出院诊断名称1心功能四级治疗结果名称1好转出院其它诊断编码2E11.901出院诊断名称2非胰岛素依赖型糖尿病治疗结果名称2好转出院其它诊断编码3出院诊断名称3治疗结果名称3出院其它诊断编码4出院诊断名称4治疗结果名称4出院其它诊断编码5出院诊断名称5治疗结果名称5出院其它诊断编码6出院诊断名称6治疗结果名称6出院其它诊断编码7出院诊断名

12、称7治疗结果名称7其它信息医院感染编码医院感染编码以ICD-10为标准，如医院没有使用ICD-10，则按医院使用的编码上报。诊断名称用汉字描述。医院感染名称治疗结果病理诊断病理名称手术信息手术编码188.5701以（ICD-9-CM3）为标准，如医院没有使用（ICD-9-CM3），则按医院使用的编码上报。手术操作名称用汉字描述。手术字段（手术编码，手术日期，手术操作名称，切口）有5组，如首页中没有手术或没有达到5组手术，在EXCEL中用空列表示。手术日期2009-2-11手术操作名称1冠状动脉造影切口愈合I/甲手术编码2手术日期手术操作名称2切口愈合手术编码3手术日期手术操作名称3切口愈合手术

13、编码4手术日期手术操作名称4切口愈合手术编码5手术日期手术操作名称5切口愈合抢救次数1抢救成功次数1费用信息住院费用总计5000默认值为0床位费1000默认值为0护理费600西药费500中成药费500中草药费600放射费200化验费350输氧费300输血费200手术费500检查费200麻醉费500治疗费30其他费用20填报日期2009-3-11YYYY-MM-DD 表2-3 处方监测子系统信息项（医嘱）信息项示例填写说明患者信息病案号C025741与病案首页中病案号一致住院次数2医嘱信息医嘱执行时间2009-2-26 13:30:00YYYY-MM-DD HH:MM:SS医嘱执行天数3医嘱下达

14、后护士执行天数医嘱类别长期长期/临时药品编码N091001医院内部使用的药品编码药品通用名阿司匹林药品名称(通用名和化学名)药品商品名拜阿司匹林药品名称(商品名)药品规格100mg药品制剂规格包装数量30片最小销售包装单位所含的药品数量包装单位盒包装单位/计价单位。如：瓶、盒药品剂型片剂（肠溶）药品剂型给药途径口服如：口服、静脉注射药品生产企业XX医药保健有限公司药品生产厂家的全称剂量100mg指一次给药的剂量，如：100mg用法一日1次指一日给药的次数 数量3本次执行医嘱用药数量单位片最小计量单位，片、瓶、包单价19.8最小销售包装单位的价格药品金额1.98用药数量（单价包装数量）医师工号S

15、J001开医嘱医师的工号医师的职称主任医师如：主任医师、副主任医师审核药师工号YS0002调剂药师工号YS0003填写说明（表2-1、表2-2、表2-3）A.医疗付款方式用汉字描述，以医院定义为准，如：公费医疗，大病统筹、社会基本医疗保险、商业保险、自费等。B.科室名称填写医院的二级诊疗科目。C.诊断名称及编码 诊断编码以ICD-10为标准，如医院没有使用ICD-10，则按医院使用的编码上报，诊断名称用汉字描述。 在表格设置了7组出院诊断字段（诊断编码、诊断名称、治疗结果）和5组门急诊诊断字段（诊断编码、诊断名称），如没有达到相应数量，则在EXCEL表对应的列中以空列表示。D.手术操作名称和手

16、术编码 手术编码以ICD-9-CM3为标准，如医院没有使用ICD-9-CM3，则按医院使用的编码上报；手术操作名称用汉字描述。在表格中设置了5组有关手术的字段（手术编码，手术日期，手术操作名称，切口），如首页中没有手术或没有达到相应数量，则在EXCEL表对应的列中以空列表示。 E.病案号与住院次数病案首页应选取统计月内出院病人的病案首页。摆药单应为当月住院病人的每日摆药单。病案首页中的病案号和住院次数与摆药单中的病案号和住院次数应一一对应，以判断是否为同一个病人。附表3表3-1 用药（械）相关医疗损害事件监测子系统信息项（药品）A.患者信息1.门诊号/病历号3.身份证号5. 出生日期 年 月

17、日或事件发生时年龄 岁2患者姓名4.性别男 女6.体重 kgB.不良事件/产品问题或应用错误1.不良事件 产品问题 使用失误2.不良事件导致后果死亡 致残或永久性损伤 威胁生命 先天不足/生理缺陷 导致住院或住院时间延长需要干预来防止永久性损伤和损害 其他（重要的医药事件）3. 事件发生日期 年 月 日4.报告日期 年 月 日5. 事件/问题/应用错误描述及处理情况6. 相关检查/实验室数据，包括日期7.其它相关历史、包括先前存在的用药状况（如过敏、怀孕、种族、抽烟、嗜酒、肝肾损伤等）C.产品可获得性产品是否可获得用来评估？ 是 否 年 月 日退回厂家D.可疑产品1.商品名称2.通用名称3.生

18、产厂家4.批准文号 批号 5.用法用量6.用药起止时间7.诊断或用药原因8.有效期E.其他（同时使用）医药产品产品名称和治疗日期（不包含对不良事件治疗所使用的产品）F.报告人信息（保密）1.姓名 电话 E-mail 地址 2.单位名称：3.报告人： 医师 药师 护士 其它 4.职务 职称5.同时报告给：生产厂家 使用单位销售（分发）者 药监局6.如果报告人不希望向生产厂家披漏身份，请在格中划“”：G.文献报道国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详H.关联性评价报 告 人：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价签名：报告单位：肯定很可能可能可

19、能无关待评价 无法评价签名：I.不良反应/事件分析1.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有无2.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是 否不明未停药或未减量3.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是否不明 未再使用4.反应/事件是否可用合并用药的相互作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是否不明填写说明表3-1A.患者信息： A1.门诊号/病历号：门/急诊病人出现的医疗相关不良事件填写门诊号，住院病人发生的医疗相关不良事件填写病历号，便于对病历详细资料的查找。A2.患者姓名：填写患者真实全名。A3.身份证号：填写患者真实完整身份证号码。A4.性别：在相应方框填

20、入。A5.事件发生时出生年龄/日期：提供可获得的最准确的信息，首先填写患者的出生日期，患者的出生年应填写4位数；如果患者的出生日期无法获得，应填写损害事件发生时患者的年龄。患者年龄如小于三岁，用月表示，如2年4个月，表示为28个月；小于1月，用日表示；如果年龄未知，提供尽可能准确地估计值。A6.体重：体重以千克为单位，如果未知，提供最佳估计值。B.不良事件/产品问题或应用错误： B1.不良事件，产品问题，使用错误：根据以下说明，选择合适的选项： 不良事件：在治疗中，使用任何剂量的药物产生的，怀疑导致患者不良后果的事件。报告的时候，并不需要确定不良事件与使用药物有无因果关系，可疑即可上报。 产品

21、问题：涉及药物安全性的报告，归属该项。产品问题包括：可疑假冒产品、可疑污染、可疑稳定性、成份缺陷、产品未起效或治疗失败。 使用失误：药品使用失误指在医疗专业人员、患者、消费者使用药物过程中发生的任何可避免的，引起不恰当药物治疗应用或病人损害的事件。只要使用失误，无论是否对病人造成了后果都应报告。B2.不良事件导致后果：根据以下说明，选择合适的选项： 死亡：当怀疑死亡是由不良事件所导致时，选择该项。如知道死亡日期，请填写。 致残或永久性损伤：当不良事件导致重大、持续或永久性的改变、残疾、损伤，或导致病人身体功能/结构、体力活动和/或生命质量遭到破坏时，选择该项。 威胁生命：有以下情况选择该项：（

22、1）病人在发生不良事件时，存在确切的死亡风险；（2）使用或继续使用药品可能导致病人死亡。 先天不足/生理缺陷：怀疑受孕前或怀孕期由于使用药物导致婴儿的不良后果，选择该项。 导致住院或住院时间延长：由于不良事件导致住院或住院时间延长时，选择该项。 需要干预来防止永久性损伤和损害：必须实行药物治疗或手术干预来排除永久性的身体功能残疾，或防止永久性的身体结构损伤时，选择该项。 其他（重要的医疗事件）：事件不符合以上所有选项，但危害病人，并且需要医学治疗来预防可能的结果时，选择该项。如：需要进行急诊就诊治疗的过敏性支气管痉挛、滥用药物造成的药物依赖性等。B3.事件发生日期：提供不良事件第一次发作的确切

23、日期，如未知，填写尽可能准确的日期。B4.报告日期：填写该报告的日期B5.事件/问题/应用错误描述及处理情况：描述事件发生情况，包括症状、体征、临床过程、治疗措施等。（1）如果相关的就诊记录能够获得，为节约时间和篇幅，请将保密的信息删掉后扫描，作为本次报告的附件，一起发送。（2）药物相关损害事件开始及变化过程，均需注明具体时间，如年月日，不要用“入院后第天”，“用药后第天等”。（3）填写本次临床上发现的药物相关损害事件的处理情况，主要是针对损害事件而采取的医疗措施，包括关联性评价而进行的辅助检验结果。B6.相关测试/实验室数据，包括日期：与医疗相关损害事件有关的辅助检查结果，要尽可能明确填写，

24、所有检查要注明检查日期。B7.其它相关病史、包括既往存在的用药状况：如果可以获得，请提供以下相关信息：病史：如高血压、糖尿病、肝/肾损伤等。生活习惯等相关情况： 民族、过敏、怀孕史、嗜烟、嗜酒、药物应用等。C.产品可获得性： 请说明产品是否留样能够用来评估，同时也指明产品是否退回了厂家，如果退回，写明日期。D.可疑产品： D1.商品名称：应用商品名。如果商品名未知或没有商品名，填写通用名及生产厂家名称或分装厂家名称。D2.通用名称(含剂型)：通用名称要填写完整，不可用简称。D3.生产厂家：填写药品生产企业的全称，不可用简称。D4.批准文号、批号：填写药品包装上的批准文号及批号。D5.用法用量：

25、填写用药剂量和给药途径。D6.用药起止时间：是指同一药品同一剂量开始和停止使用的时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。D7.诊断或用药原因：填写在病人身上使用的原因、历史诊断和适应证。D8.有效期：填写该产品有效期的截止日期。E.其他（同时使用）医药产品：列出并提供所有在事件发生时病人使用的其他医药产品的名称和治疗日期（药品、生物制品、医药器械等），不要含对事件本身治疗应用的药物和产品。F.报告人信息：F1.姓名、电话号码、E-mail、地址：根据实际情况，填写能够提供不良事件相关情况的联系人信息。F2.单位名称：填写报告人所属医院的名称。F3.报告人：根据报

26、告人实际情况选择。F4.职务、职称：填写报告人的职务、职称，包括专业。F5.同时报告单位：请指明报告人是否也通报或提供了一份不良事件报告给生产厂家、使用单位、销售（分发）者、药监局，根据实际情况可多选。F6.向生产厂家披漏报告人身份：如果报告人不愿意自己的身份披露给生产商，请在方框中打“”。G.文献报道：说明书上已标明或已有文献报道过此药物有该不良反应的，选择“有”；说明书上未标注也没有相关文献报道的，选择“无”；不能确定的，选择“不详”。H.关联性评价：根据初步评估结果选择相应信息项，并签上给出该评估结果的评估人姓名。I. 不良反应/事件分析:报告人根据实际情况结合已有经验，分析后填写。表3

27、-2 用药（械）相关医疗损害事件监测子系统信息项（医疗器械）A患者资料 1姓名：2年龄：3.性别 男 女4预期治疗疾病或作用：B不良事件情况 1事件主要表现：2事件发生日期： 年 月 日3发现或者知悉时间： 年 月 日4. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其它（请注明）：5.事件后果 死亡 （时间）； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 危及生命； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 机体功能结构永久性损伤； 其它（在事件陈述中说明）。6.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）C医疗器械情况1

28、产品名称：2 商品名称：3 注册证号：4 生产企业名称： 生产企业地址:企业联系电话：5 型号规格： 产品编号：产品批号：6. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其它（请注明）：7. 有效期至： 年 月 日8生产日期： 年 月 日9. 停用日期： 年 月 日10. 植入日期(若植入)： 年 月 日11. 事件发生初步原因分析：12. 事件初步处理情况：13事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知省级卫生行政部门D. 不良事件评价1省级卫生行政部门评价意见（可另附附页）: 2全国合理用药监测办公室评价意见（可另附附页）:E. 报告人信息1.姓名 电话 E-mail

29、 地址 2.单位名称：3.报告人： 医师 技师 护士 其他 4.报告人签名：填写说明表3-2A.患者资料A1至A4为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。有关患者隐私的资料，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。A4.预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病，例如：心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄； 血管内支架用于治疗急性心肌梗死；角膜塑形镜用于矫正屈光不正。B.不良事件情况B1至B6为医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况，其中死亡事件应注明死亡时间；B4.医疗器械实际使用场所：指医疗器械是在医院使

30、用、诊所使用、患者个人使用，也可以在事件陈述中具体说明。B6.事件陈述：至少应包括使用医疗器械的目的、依据；医疗器械使用情况；预期效果应该怎样；出现了什么样的非预期结果；对患者造成什么影响；采取了哪些相应治疗措施；结果如何；同类事件再次发生能够出现的最大危害是什么；同类事件再次发生最可能出现的危害是什么。可另附A4纸报告。C.医疗器械情况C1至C6为可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械情况。C1.产品名称：即医疗器械分类名称，按产品注册时医疗器械分类名称填写。C3.注册证号： 注册证号是产品上市的准入证明，也是产品识别依据，需仔细填写。C4.生产企业联系方式中如果是进口产品，请填写国外生产企业在境

31、内代表处或境内代理企业的联系方式；有关产品跟踪的信息对于企业识别、跟踪问题器械非常重要，使用单位如有填写困难，应联系生产企业协助填写。C6.操作者中的专业人员：是指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士。C11.事件发生原因分析：可从医疗器械设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因。C12.事件处理情况： 生产企业根据事件的性质、程度，主动采取的警示、修正、召回、停用、改进等措施及相应方案和时间表，可以包括对单个器械的修理。C13.事件报告状态：应说明使用单位在向全国合理用药监测办公室报告后，是否已通知省级卫生行政部门或企业。D.报告人信息：D1.姓名、电话号码、E-mail、地址：根据实际情况，填写能够提供不良事件相关情况的联系人信息。D2.单位名称：填写报告人所属医院的名称。D3.报告人：根据报告人实际情况选择。15