药品GMP规划实施建议书

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1、 2010新版GMP实施规划建议书一、背景、形势要求国家是想通过实施新修订的药品GMP（2010年版），促进医药产业结构调整和升级，提升企业管理水平和竞争力。为此将2010年版GMP认证作为药监部门当前和今后一段时间的重点工作来抓。同时要求企业通过技术改造和兼并重组等措施，淘汰落后产能，提高产业集中度。 新法规要求各药品生产企业要注重质量保证体系建设。实施新修订药品GMP核心在于质量保证体系建设。在实施过程中要把着力点放到加强软件建设上来。尤其要注意加大全员培训力度，提高员工的质量意识和风险意识。要着重在验证、变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施、供应商审计、产品质量回顾分析等方面完善制度，

2、强化制度的日常执行和落实，以完善的质量保证体系，确保产品质量安全。药品监管部门开展新版GMP认证检查时，也是要把重点放到软件方面来。1998版GMP采用的是符合性检查法，对照药品GMP认证检查评定标准检查是否做了。而2010年版GMP的检查方法不仅要检查是否做了，还全部引入了风险管理的理念。二、我们的工作目标与原则1、目标新厂区建设要少走弯路，一次性建成，不反复修改；2015年底一次性通过新版GMP认证；通过认证，可以锻炼、成长公司一部分骨干人员，为下一步发展，打下良好的人员基础。2、原则早作准备，早作打算，避免临时抱佛脚。认证一切从零开始，大量的工作需要做，有的需要提前做。少走弯路。三、具体

3、建议（一）人员建设从了解到的其他企业新版GMP认证检查缺陷来看，人员问题是认证中的关键事项。考虑到我公司实际，也是如此，人员少、水平低。2010年GMP现场认证检查，需要各岗位动态生产，现场生产时检查人员要对生产、化验等各个岗位进行查看，对现场操作人员进行提问、交流。岗位人员不能拒绝回答，否者视为关键缺陷。所以说，人员这一块显得异常重要。人员储备和培训就要提前准备和做好。临时抱佛脚仓促上阵，已经不能满足新版GMP认证的需求。2010新版GMP的实施关注的是整个体系的运行情况，不是以前的各个单元、部门的组合。所以认证不能再单靠一个人、一个部门去完成，一个人一个部门也完成不了。我公司目前人员GMP

4、知识水平不能满足新版GMP要求，建议公司：（1）从本公司现有人员中选择优秀人员进行培养储备，通过自学、外出培训、参观等方式使现有人员的综合素质达到新版GMP要求；（2）通过招聘等形式，积极引进符合新版GMP要求的优秀人才加入到我公司的生产、质量管理队伍中来 。越早越好，工作越宜开展。另外，关键人员要注意稳定性和连续性，因为一人一个指导思想，不同人有不同的要求。GMP的实施牵涉到很多药品生产的沿革、药品注册、药品上市管理等内容，这都需要人员稳定和连续性。在现有人员的基础上，为了2014-2015年2010版GMP的认证，2013年下半年开始需要再加若干临时专门人员作为GMP认证人员，积极参与认证

5、准备（这些人员应该拿来就能上岗负责一个方面的事情，即使先学习，也不能太长的时间）。认证结束后补充到其他岗位上。补充的临时人员要懂或理解新版GMP知识，因为新版认证除批生产记录外，还有许多资料去人工整理、书写。2010版GMP的313条款及多个附录等的每一条均要体现在公司新认证的文件体系及现场管理当中，这需要重新审定原有的GMP文件，需要花时间和人力去制定新的文件，这都是耗费时间和精力的事情，而且不可能短时间就能完成的事项目。所以建议尽早成立专门的认证小组，分工合作，各负责一方面的工作。该小组由9-10人组成，核心人员必须全面理解和掌握新版GMP的思想和要求，各自担当独立的工作，不能仅仅是个帮手

6、，要大部分工作时间应在认证准备与实施上。（二）人员培训 2010年版GMP提出了许多新的概念，例如：纠正与预防措施（CAPA）、超标结果调查（OOS）、变更控制、偏差处理、风险管理、持续稳定性考察计划、药品生命周期等 。这些都需要认真理解、掌握和使用，目前公司管理人员对这些东西还有完全没弄懂的部分。外部培训的也不是很多，很多情况下制定文件是闭门造车，经不起推敲。或问题把握不全面、认识不到位，被检查组人员提出来。所以公司中层管理人员还需要学习。1、多听：新版GMP的检查，是方方面面的检查，是细节的检查，因此，公司管理人员应多听专家、检查组人员的讲解，深刻领会、全面掌握。生产、质量、设备管理人员必

7、须加强培训，特别是外部培训；通过参加省、市局举办的GMP培训会议和通过送出去、请进来的方法对生产、质量、设备部门主管进行培训，使其掌握新要求、新规定，应用于实际工作中。（1）公司领导与高管人员 接受省、市组织的相关新版GMP法规、规范的高级学习，以及国家有关政策法规的研究与解读。开拓思维，提升管理理念。（2）中层管理干部a. 开展新版GMP法规培训，专业知识培训。b. 开阔眼界、拓展思路、掌握信息、汲取经验，将相关知识运用的实际工作中。c. 将GMP管理要求融会贯通，部门主管将GMP文件要求融入到日常的管理当中。 2、多看因为我公司要搬迁盖新房，搬迁前设计、建设、安装等都要与实际以及法规相结合

8、。眼光仅局限在我公司目前的厂房设施上面，去考虑问题，有些盲人摸象的感觉，不知道新规到底如何规定，整体怎么把握。如果设计人员、管理人员没有经验可能会给以后生产使用带来不利影响。因此，要采取多走出去战略，多参观、学习新建或通过2010年版GMP认证的企业。百闻不如一见，多看看人家的，有时思维会豁然开朗。3、多讲2010新版GMP认证检查，也要分体系个检查：质量体系检查、实验室控制体系检查、生产体系检查、物料体系检查。整个检查过程，更加注重体系的运行效果。注重动态的检查管理。所有这些，都需要全员参与，全员培训、讲解，做到人人懂得GMP基本知识，熟悉岗位职责、熟练岗位操作，能够回答检查组提出的基本问题

9、。因此，应加强对公司新老员工的持续培训。各部门主管加强对各自员工的教育、通过早前会等多种形式贯彻宣传GMP要求。（三）硬件建设1998年版的第一轮GMP认证是在2004-2005年进行的，很多公司（包括金马以前的公司）厂房、设备的设计安装没有结合实际，纯粹应付认证检查，给以后的生产使用带来很大的不便。根据2010年新版GMP的技术要求，提出了与1998版GMP很多不同的设计理念和厂房、设施、设备布局要求。例如：（1）仓库按照控制区管理，人员出入须更衣且人、物流出入分开。（2）对于平面库不接受使用可移动的货位卡。要求在库物料逐件贴上待验、合格或不合格的标；按照新版GMP要求，确保新厂区设计图纸中

10、的厂房、设备、设施布局合理，符合产品工艺流程，生产系统的设施在保证最大产能的基础上能最大程度的避免污染和发生交叉污染。避免设计完成后或施工时再次的修改，造成不必要的时间耽搁和经费浪费。建议公司聘请资深的专业设计机构对新厂区的厂房、设备、设施进行统一设计规划，且设计部门和人员做好与公司实际生产、管理人员的沟通，争取厂房、设施、设备建成后，既符合法规要求，又符合实际生产需求。（四）软件建设2010年版GMP比1998版，更注重软件建设，我们要在1998年文件的基础上，要增加许多新内容，为了提高效率，借鉴他人，要不断完善质量管理体系，确保各岗位人员符合新版要求，关键岗位人员具有相对稳定性。各部门GM

11、P文件要具有可操作性。1、GMP文件修订文件是药品GMP的重要组成部分，为此，公司成立的GMP认证小组，应全面把握，根据新版药品GMP要求。使整个GMP文件系统指导性和可操作性增强。文件的修订是建立在数据确认、验证的基础上的，不再是以前从别处借来一份或从网上下载制定文件，而是结合认证公司的具体情况来修订完善。需要从系统建设出发、检查。2、 公司各种档案建设企业的档案就是一份企业的一份历史，特别是对于重新建设、处于发展上升阶段的公司，更是如此，做好开头，利于后来的发展。因此需建立档案管理制度。关键是明确到人，负责到底（档案建设就怕人员的变换，往往在交接过程中出现问题。）这点目前，我公司管理不足。

12、新建厂区，必须做好以下档案的建设：1) 厂房设施设计图、竣工图（归档保存）。各种设计图纸设法取得图纸的电子版本（原始设计版，不仅仅是图片格式的电子文本），便于以后制作申报资料时能打印修改。2) 纯化水制备系统图、分配系统图；压缩空气系统图、空调系统安装图。电路安装图3) 设备、仪器进厂后注意设备接收。验收、记录，一开始就建立设备档案，以便以后设备使用后的维修和保养。关键设备的用料材质证明。设备计量信息档案等。4) 人员及健康档案，5) 供应商审计档案，6) 环境监测档案3、制度建设2010年版GMP明确要求制药企业应当建立全面的、系统的、严密的质量管理体系并必须配置足够的资源，确保质量管理体系有效运行，同时还强调了包括法人、企业负责人在内的高层管理人员的质量职责，以保证药品GMP的有效执行。并要求企业提高对软件的管理水平。体系运行不好，将视为严重缺陷。而目前，我公司还存在制度不完善的情况。以制度管理人，通过努力，使公司逐渐成为真正意义上的现代化企业。 - 6 -