三级医院分组管理评审标准手册

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1、 三级医院分级管理评审标准 （财务后勤组评审员与评审小组用表） 重庆市卫生局2012年4月 三级医院基本标准评审表财务后勤组评审员用表 评审标准评审要点评审方法判定结果备注、评价、建议ABCD三级综合医院评审标准财务后勤组评审员与评审小组用表参考文件说明1、卫生部综合医院评价标准和三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）。2、三级综合医院医疗质量管理与控制指标（2011年版）。3、在标准中，C项全部满足视为基本合格，否则为不合格（D）。基本合格C项全部满足后才可评良（B）。B项满足后才可评优（A）。八、后勤保障管理681有后勤保障管理组织、规章制度与人员岗位职责。后勤保障服务能够坚持“以病

2、人为中心”，满足医疗服务流程需要。6811后勤保障管理组织机构健全，规章制度完善，人员岗位职责明确。后勤保障服务坚持“以病人为中心”，满足医疗服务流程需要。【】1后勤保障管理组织机构健全。2.工作人员满足需求。3.规章制度完善，岗位职责明确。4.满足医疗服务需要的流程体现“以病人为中心”。5后勤人员知晓岗位职责和相关制度。抽查文件、制度、岗位职责。后勤保障管理组织独立。核心规章制度齐全。岗位职责涵盖所有工作岗位。抽人员询问。查制度流程，文件、记录，管理制度和服务程度与实际工作一致。以事实为证。无记名抽查被服务对象对服务工作的评价，满意度在90%以上。【】符合“”，并1.后勤保障部门有为患者、员

3、工服务的具体措施并能执行。2. 后勤保障服务流程齐全、适合、完善并得到落实。3. 有定期教育培训活动。【】符合“”，并患者、员工对服务工作满意度高。682水、电、气、物资供应等后勤保障满足医院运行需要。严格控制与降低能源消耗，有具体可行的措施与控制指标。6821 水、电、气等后勤保障满足医院运行需要。严格控制与降低能源消耗，有具体可行的措施与控制指标。（）【】1有水、电、气等后勤保障的操作规范，合理配备人员，职责明确，按规定持证上岗。2水、电、气供应的关键部位和机房有规范的警示标识，张贴和悬挂相关操作规范和设备设施的原理图。3.作业人员24小时值班制，熟悉相关操作规程，知晓本岗位的履职要求。4

4、有日常运行检查、定期定级维护保养，记录清晰完整。5. 设备设施档案管理规范，设备设施台账清晰。6有明确的故障报修、排查、处理流程，有夜间、节假日出现故障时的联系维修方式和方法。7加强用电管理，保证临床诊疗及抢救病人的用电需要。对手术、抢救等重要部门的用电有保证。8.有水、电、气等后勤保障应急预案，并组织演练。抽查相关人员对该项工作的知晓情况。查水、电、气、物资供应记录、双电源转换运行记录。抽查配置备用供电装置和相应管理措施。无安全事故隐患。查水、电、气应急供应预案进行演练的记录。查开展节约能源的教育，有可行配套节约能源的制度、措施和指标，节能降耗取得成效，有业绩体现实例。【】符合“”，并1.有

5、节能降耗、控制成本的计划、措施与目标并落实到相关科室与班组。2.有可行的配套节约能源的制度、措施和指标、教育。3. 后勤保障安全、有序、到位，无安全事故。【】符合“”，并1有根据演练效果评价和定期检查情况的改进措施并落实。2节能降耗工作有成效，有业绩体现实例。6822 有完善的物流供应系统，物资供应满足医院需要。【】1.物流系统完善，有专职部门负责。2.有明确的物资申购、采购、验收、入库、保管、出库、供应、使用等相关制度与流程，记录完整。3.有适宜的存量管理及应急重点保障的科室和应急物资采购预案。4.依据使用部门业务需求和意见，制定物资采购计划。5.五万元以上设备设施建立专件档案。档案卷内从计

6、划、申请、审批、采购招称、验收、维护修理、报废处置等资料齐全，管理规范。查设备设施总清单，建档率100%。抽查档案中资料证明物资设备采购规范。【】符合“”，并1物资采购和仓库管理规范，物资物品领用制度健全。2有物资下送科室相关制度并严格执行。【】符合“”，并1.定期征求各部门意见，开展物流工作追踪与评价，并持续改进。2. 有明确、公开的物资供应商，并对供应商实行动态管理，按有关招投标要求进行采购，采购过程符合国规定程序。 3. 对设施设备供应商有质量和服务评价并反馈和运用于日常管理工作中。683为员工提供膳食服务，为患者提供营养膳食指导，提供营养配餐和治疗饮食，满足患者治疗需要，保障饮食卫生安

7、全。6831 有专职部门或专人负责医院膳食服务，并建立健全各项食品卫生安全管理制度和岗位责任。【】1根据医院规模，有专门提供营养膳食的工作机构，有专职部门和人员负责医院膳食服务。2有有健全完善的各项食品卫生安全管理制度（含食品加工、原料采购和仓储、留样、工作人员等）和岗位责任。3膳食服务外包的，医院需确认供应商生产、运输及院内分送场所的设施与卫生条件符合国家食品卫生法规要求。4相关人员应知晓食品安全相关法律法规和食品卫生知识。抽查工作人员知晓相关法规的情况。查对各项管理制度和岗位职责的执行、落实情况进行监督的记录，食品卫生许可证。查满意度率、工作评价和改进措施。【】符合“”，并1定期征求就餐人

8、员意见，开展满意度调查。2有治疗和下送餐饮，有为医疗工作服务的措施并落实。【】符合“”，并1.建立以食品卫生为核心的餐饮服务质量监管体系，保障食品安全，满足供应。2.开展膳食服务追踪与监管评价，并持续改进。6832 食品原料采购、仓储和食品加工规范，符合卫生管理要求。【】1有食品原料采购、仓储、加工的卫生管理相关制度和规范，符合卫生管理要求。2有食品留样相关制度。3相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求。现场抽查食品加工、原料采购与仓储、食品留样等符合卫生管理规定。抽查相关记录和监管评价。【】符合“”，并1有措施保障食品卫生管理相关制度和规范的落实。2有监管评价及相关记录。【】符合“”，并根据监

9、管情况改进食品卫生管理。6833 有突发食品安全事件应急预案。【】1有根据相关法律法规制定的突发食品安全事件应急预案。2相关人员知晓本部门、本岗位的应急职责与应急流程。抽查应急演练记录和改进措施。【】符合“”，并 有根据预案开展的应急演练，有记录、有总结和改进措施。【】符合“”，并持续改进措施得到落实。684有健全的医疗废物管理制度。医疗废物的收集、运送、暂存、转移、登记造册和操作人员职业防护等符合规范。污水管理和处置符合规定。6841 建立健全医疗废物和污水处理管理规章制度和岗位职责。【】1有医疗废物和污水处理管理规章制度和岗位职责。2污水处理系统符合相关法律法规的要求。3有专人负责医疗废物

10、和污水处理工作，上岗前经过相关知识培训合格。抽查制度和岗位职责、环保管理部门发的合秸证明文件、负责医疗废物和污水处理工作的人员上岗前相关知识培训合格证明、监管情况记录和改进措施的落实依据。【】符合“”，并主管部门对制度与岗位职责落实情况有监管评价和记录。【】符合“”，并有根据监管情况的改进措施并得到落实。6842 工作人员的安全防护符合规定。【】1有安全防护规定。2工作人员经过相关培训合格。抽查安全防护规定、工作人员培训合格证、监管资料、改进安全防护的措施以及改进措施的落实依据。【】符合“”，并有安全防护的监管和完整的监管资料。【】符合“”，并有根据监管情况改进安全防护的措施并得到落实。684

11、3 医疗废物处置和污水处理符合规定。【】1医疗废物处置设施设备运转正常，有运行日志。2污水处理系统设施设备运转正常，有运行日志与监测的原始记录。3医疗废物处理符合环保要求，污水处理系统通过环保部门评价。抽查日志、监督检查工作原始记录、环保部门评价、改进工作的具体措施【】符合“”，并主管部门依据相关标准和规范进行监管。【】符合“”，并1有根据监管情况改进工作的具体措施并得到落实。2无环保安全事故。685安全保卫组织健全，制度完善，人员、设备、设施满足要求符合规范。6851 安全保卫组织健全，制度完善；保卫科人员配备结构合理，岗位职责明确。【】1安全保卫组织健全。2有全院安全保卫部署方案和管理制度

12、。3保卫人员配备结构合理，岗位职责明确。4保卫人员知晓相关制度和岗位职责。抽查制度、岗位职责及履行情况、工作流程。抽查相关人员职责知晓情况。查监管孝核结论或评价。【】符合“”，并安全保卫人员经过相应的技能培训。【】符合“”，并1.有主管部门对安全保卫工作进行监管考核评价。2.有对安全保卫工作持续改进成效。6852 有应急预案，定期组织演练。【】1有安全保卫应急预案。2相关人员知晓安全保卫应急预案的相关内容和要求。抽查应急预案和演练记录、评价及整改措施。【】符合“”，并定期（至少每年一次）组织演练。【】符合“”，并有根据演练评价提出的整改措施并得到落实。686安全保卫设备设施完好，重点环境、重点

13、部位安装视频监控设施，监控室符合相关标准。6861 安全保卫设备设施完好，重点环境、重点部位安装视频监控设施，监控室符合相关标准。【】1各种安全保卫设备设施配置完好，满足管理要求。2有完整的全院安全网络信息库和设备设施清单。3有视频监控系统应用总体解决方案，在重点环境、重点部位（如财务、收费、仓库、档案室、计算机中心、新生儿室等）安装视频监控设施，有完善的防盗监控系统。4视频监控室符合相关标准，监控系统的技术要求应符合公安部“视频安防监控系统技术要求”。5有严格管理制度，并遵照执行。6使用应有权限，对隐私保护有明确条款。查视频监控系统验收合格资料。随机抽查相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求和

14、责任。查维护能力评价抽查监控设施完好率。抽查维护服务监督评价记录。【】符合“”，并1视频监控系统应采用数字硬盘录像机等作为图像记录设备。2医院有一定维护能力或外包服务，做到在出现故障时，能在1小时内现场响应，并保证故障现场解决时间降低到2小时以内。有完整的监管记录和维护记录。【】符合“”，并1.监控设备设施完好率100%，监控安全有效。2.对外包服务有监督措施和评价。6862 合理使用视频监控资源。【】1有视频监控资源使用有制度与程序。2有明确的隐私保护规定。3进行24小时图像记录，保存时间30天。4系统应具有时间、日期的显示、记录和调整功能，时间误差30秒。查监控资源使用制度与程序和监管记录

15、。【】符合“”，并1严格执行视频监控资源使用权限管理规定。2保护隐私的具体措施能到位。3有严格的资源使用审批和完整的资源使用记录。【】符合“”，并1视频监控资源保存真实、完好、有效，在规定时限内无信息丢失。2有监管记录及根据存在问题采取相应的管理措施并得到落实。687医院消防系统管理符合国家相关标准，有定期演练；灭火器材、压力容器、电梯等设备按期年检。6871 消防安全管理。（）【】1有消防安全管理制度、教育制度和应急预案。2有消防安全管理部门，有消防安全管理措施和管理人员岗位职责。3消防安全教育纳入新员工培训考核内容，定期（至少每年一次）进行全院职工的消防安全教育。4每月至少组织一次消防安全

16、检查，同时根据消防安全要求，开展年度检查、季节性检查、专项检查等，有完整的检查记录。5消防通道通畅，防火器材（灭火器、消防栓）完好，防火区域隔离符合规范要求。6加强消防安全重点部门、重要部位防范与监管，有监管记录。查制度和岗位职责、工作记录。随机抽查相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求和责任。抽查消防设施完好率100%。抽查消防主管部门的监管评价材料，必须合格达标。抽查医院所有建筑符合消防安全要求的证明材料。【】符合“”，并1定期（至少每年一次）进行特殊部门的消防演练。2全院职工熟悉消防安全常识，掌握基本消防安全技能，知晓报警、初起火灾的扑救方法，会使用灭火器材，能自救、互救和逃生，按照预案疏

17、散病人。3科室消防安全职责管理落实到人，每班人员有火灾时的应急分工。【】符合“”，并医院所有部门和建筑均符合消防安全要求。6872 加强特种设备管理。【】1有管理制度和管理人员岗位职责。2有操作规程，专人负责，作业人员持证上岗，有相关操作记录。3有机构内在用全部特种设备的管理台账及清单。4在用特种设备年检合格，并公示年检标签。5.有维护、维修、验收记录。查制度、职责和工作记录。抽查作业人员上岗证。持证上岗率为100%。抽查管理台账中在用特种设备年检合格证，合格率100%。随机抽查相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求和责任。【】符合“”，并1定期进行培训教育，有三级安全教育卡。2主管职能部门有完

18、整的特种设备清单和档案资料，有监管记录。【】符合“”，并在用特种设备质检合格率100%。6873 加强危险品管理。【】1有危险品安全管理部门、制度和人员岗位职责。2作业人员熟悉岗位职责和管理要求，经过相应培训，取得相应资质。3有完整的危险品采购、使用、消耗等登记资料，账物相符。4有相应的危险品安全事件处置预案，相关人员熟悉预案及处置程序。查制度、职责和工作记录。随机抽查相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求和责任。【】符合“”，并1加强危险品监管，重点为易燃、易爆和有毒有害物品和放射源等危险品和危险设施。2定期进行巡查，专人负责，有相关记录。【】符合“”，并主管部门有根据监管情况进行整改的措施并

19、得到落实。688后勤相关技术人员持证上岗，按技术操作规程工作。6881 遵守国家法律、法规要求，相关岗位操作人员应具有上岗证、操作证，且操作人员应掌握技术操作规程。【】1遵守国家法律、法规要求，相关岗位操作人员应具有上岗证、操作证，法律、法规无特别要求的其他非专业特殊工种，应经相关省级行业协会的培训合格。2重要设施设备具有完善的管理制度和技术操作规程，操作人员均应掌握技术操作规程。抽查作业人员相关资格证件。查相关工作记录。抽查相为作业人员知晓管理制度和应急作业规范。查相关教育培训活动资料。查人员监管考核机制和考核记录。【】符合“”，并相关人员应定期参加相关教育培训活动。【】符合“”，并有对相关

20、人员进行监管考核机制，有监管和考核记录。689医院环境卫生符合爱国卫生运动和无烟医院的相关要求，美化、硬化、绿化达到医院环境标准要求，为患者提供温馨、舒适的就医环境。6891 环境卫生符合爱国卫生运动和无烟医院的相关要求，环境美化、绿化，道路硬化，做到优美、整洁、舒适。【】1有爱国卫生运动委员会，有指定的部门和人员负责医院环境卫生工作，制订环境卫生工作计划并组织实施。2医院环境优美、整洁、舒适，符合爱国卫生运动委员会和无烟医院相关要求。3. 医院有经相关部门批准的总体发展建设规划。建筑规模适宜、功能完善、布局合理、流程科学、环保节能、体现“以病人为中心”的服务理念，满足医疗服务流程需要。查制度

21、、职责和执行工作记录。随机抽查相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求和责任。【】符合“”，并有上述工作的监管，制订并落实改进环境卫生等相关工作的计划和改进措施。【】符合“”，并医院获得政府有关部门关于环境卫生或绿化工作或无烟医院的表彰或称号。6810对外包服务质量与安全实施监督管理。68101制订外包业务管理制度。【】1有主管职能部门与专人负责外包业务管理，制订外包业务的遴选、管理、质量与安全监督等相关制度和办法。2所有外包业务都应有明确的、详细的合同规定双方的权利和义务，以及服务的内容和标准。合同管理规范，符合管理制度规定。3外包服务项目采购程序规范，符合政府文件规定的分散采购程序。4.有外包

22、业务的项目评估和审核制度与程序。查制度、职责、外包合同协议和工作记录。随机抽查相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求和责任。查案例。【】符合“”，并1有外包业务的监督考核机制，有评价、有奖惩。2有考核记录，对违约事实根据合同落实违约责任。3能根据实际情况（如政策法规、功能任务变化等）定期与外包业务承包者进行沟通和协商，必要时修订外包合同。【】符合“”，并1有年度外包业务管理的质量安全评估报告，并能将评估结论用于以后的管理。2有年度外包业务管理的内部审计报告。3有改进外包业务质量的机制与案例。4 对日常监督考核和专项评估所发现的问题有改进措施，并对改进活动进行有效追踪，产生效果。以实例为证。九、医

23、学装备管理691医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。6911 建立医学装备管理部门。【】1根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度，成立医学装备委员会。2根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，履行医学装备管理。抽查医学装备的配置、采购、应用等管理的合法及有效性。抽查制度和执行制度情况。抽查相关工作人员知晓法规制度和职责的程度。查采购工作会议记录和监督记录。【】符合“”，并职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相

24、关制度和岗位职责职责。【】符合“”，并有监管和考核机制，有监管和考核记录。6912 建立医用含源仪器装置的管理机制。【】1有正确管理和使用医用含源仪器装置的制度与流程。2.有医用含源仪器装置的清单、安全和质量控制记录、有质量合格有效证书。查文件、记录和制度。质量合格率为100%。抽问相关人员。【】符合“”，并1.有对使用和管理医用含源仪器装置发生意外事件的应急预案与处置流程文件，有定期演练的记录。2.职能管理部门和相关人员了解管理医用含源仪器装置的重要性及方法。【】符合“”，并有定期对医用含源仪器装置的安全和使用质量督查制度与管理流程文件，有督查和考核记录。692有医学装备管理部门，有人员岗位

25、职责和工作制度，有设备论证、采购、使用、保养、维修、更新和资产处置制度与措施。6921 建立医学装备管理组织技术队伍，人员配置合理。【】1根据医院规模及医学装备情况建立相应的医学装备部门和装备管理与使用技术队伍，专（兼）职医学装备的管理与维护、维修，人员配置合理。2大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作。3有适宜的装备维修场地。工程技术及管理人员占卫生技术人员总数的比例不低于 1%。查人员名册及培训和再教育情况及记录。【】符合“”，并1. 医学装备专职工程技术人员中至少有一名设备相关专业、具有专科文化程度以上、职称在中级以上的技术人员。2.对大

26、型医用设备的工程技术人员进行培训和考核，合格后方可上岗操作。【】符合“”，并1.有医学装备使用人员岗位考核和再培训机制，有考核培训记录。2.对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。3. 根据医院功能任务、提供的服务量、服务范围、技术能力，制定医学装备人才发展规划与年度计划，有相应的保障措施。6922 制定相关工作制度、职责和工作流程。【】1有医学装备管理制度、人员岗位职责。2有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程。查制度、流程、实施记录。【】符合“”，并1. 建立健全医疗设备与耗材的采购（招标）制度，有专门部门或专人管理与

27、实施。2. 装备的采购按规定制度和规范的程序进行，有完整的过程和结果记载。【】符合“”，并1有根据监管情况进行评价和改进的措施并得到落实。2有医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制，有工作效果和履职考核的相关资料。693按照大型医用设备配置与使用管理办法，加强大型医用设备配置管理，优先配置功能适用、技术适宜的医疗设备；相关大型设备的使用人员持证上岗，应有社会效益、临床使用效果、应用质量功能开发程序等分析。6931 制定常规与大型医学装备配置方案。【】1有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划，制订医学装备发展规划和配置方案。优先配置功能适用、技术档次适宜、节能环保的装备。2

28、有医学装备购置论证相关制度与决策程序，单价在50万元及以上的医学装备有可行性论证。3医学装备配置满足临床需求，无闲置和低使用效率及资源浪费现象。注重资源共享，杜绝盲目配置。4.购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。制度、资料、实例为证。【】符合“”，并1有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立的医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。2有健全医学装备档案管理制度与完整的档案资料，单价在5万元及以上的医学装备按照集中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、账物相符、完整准确。3. 大型医用设备采购实行公开招标，有严格的验收和性能评价等制度。【】符合“”，并有实施医学装备

29、配置方案的全程监管和审计以及完整的相关资料。6932 有大型医用设备成本效益、临床使用效果、质量等分析。【】1有医学装备使用评价相关制度。2有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、临床使用效果、应用质量监控、功能开发、利用率和成本效益等分析评价。抽查档案材料。【】符合“”，并1. 对大型医疗设备合理应用情况能定期进行分析，为临床提供应用导向。分析评价报告提供给装备委员会并反馈到有关科室指导设备合理运行。2分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考。【】符合“”，并1能将大型医设效益分析和评价结果中提出的问题用于管理保障的持续改进活动。2. 对改进活动有追踪与效果评价纪录。694开展医疗器械临床

30、使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。6941 加强医学装备安全有效管理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。【】1有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。2有医学装备质量保障机制，医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用的制度规定。3有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。4有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。5有医疗设备意外事件的应急管理程序与规范

31、文件，并能得到落实。6. 重点科室的重点设备建有预防安全风险事故的应急预案。7. 相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓相关制度、工作程序和职责。抽查档案材料、制度,有实例为证。抽问相关人员。【】符合“”，并1 建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制。2. 医院有制度明确规定，在临床上发生医疗器械安全事件或出现故障时，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。3及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整的信息资料。【】符合“”，并1有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。2有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪

32、分析资料。6942 放射与放疗等装备相关机房环境安全符合要求。()【】1放射与放疗等装备的机房设计、建设、防护装修和设施符合安全、环保等有关要求。2机房显著位置有规范的警示标识。3使用放射同位素性应有装置许可证和人员上岗证。4. 放射源的管理安全、规范，符合国家相关规定要求。5. 医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防护有关要求和措施。表示C条款必须全部达到，否则本条为不合格。抽问相关人员。【】符合“”，并1. 具有检测有害射线超剂量的手段。2. 医学装备管理部门对机房环境定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。【】符合“”，并有根据监测情况改进机房安全的措施并得到落实。6943 加强特殊装备

33、技术安全管理。()【】1特殊装备（如高压容器、放射性装置等）具有生产、安装合格证明以及根据规定必备的许可证明。2特殊装备操作人员经过培训，具有相应的上岗资格。3. 特殊设备使用期内质量具有有效的合格证。表示C条款必须全达到，否则本条为不合格。【】符合“”，并1.设备管理部门对特殊装备定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。2. 对重点科室的重点设备建立有预防风险事故的应急预案，并定期演练。预防性应急演练至少每年一次。【】符合“”，并有根据自查和监测情况改进特殊装备安全的措施并得到落实。6944 加强计量设备监测管理。【】1有计量设备监测管理的相关制度。2有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等

34、相关资料。3经检测的计量器具有计量检测合格标志，标志显示检测时间与登记记录一致。4. 列为国家强检目录和高风险的医疗设备在临床使用前必须通过计量检测合格。合格证应保留存档。根据医院强检计量器具清单抽查使用部门设备的检定合格证。【】符合“”，并为临床提供准确的计量设备，无因“计量错误”的原因所致的医疗安全事件。【】符合“”，并医院临床使用的计量器具计量检定合格率达100%。且100%在有效期内。695有医疗仪器设备使用人员的操作培训，为医疗器械临床合理使用提供技术支持与咨询服务。6951 建立医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度，职能部门加强监管，提供咨询服务与技术指导。【】1有医疗仪器设备使

35、用人员操作培训和考核制度与程序。2医疗设备操作人员经过相应设备操作培训。3医疗装备部门为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务。抽查培训、考核制度、使用维护和分折记录。【】符合“”，并1有医疗设备操作手册并随设备存放，供方便查阅。2有设备操作人员的考核记录。3装备管理部门对设备使用情况定期监管，提供技术服务和咨询指导。【】符合“”，并职能部门根据监管和考核情况对全院设备操作和维护情况的分析报告，规范使用，减少误操作，提高设备的使用周期。696有保障装备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态，建立全院应急调配机制。6961 建立保障

36、装备的管理制度与规范。【】1有保障医学装备使用管理相关制度和规范。2医学装备管理部门对医学装备实行统一的保障（保养、维修、校验、强检）管理，并指导操作人员履行日常保养和维护。3有全院装备清单和具体保障要求与规范。抽查制度、重要设备的操作规范、使用维护和服务分折记录。【】符合“”，并1有医学装备保障情况的登记资料，信息真实、完整、准确。2有医学装备故障维修情况的分析报告，用于指导装备的规范使用。【】符合“”，并 有根据对装备使用监管分析提出整改措施并得到落实。6962 用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态。（）【】1有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。2各科

37、室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。查记录。抽查科量具体设备完好率。查阅评价资料和改进实例。【】符合“”，并1.主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管。2.急救类、生命支持类装备完好率100%。【】符合“”，并定期对急救类、生命支持类装备的使用情况进行考核评价，并将评价分析结果用于质持续改进活动中。有利用考核评价资料持续改进的实例。6963 建立全院保障装备应急调配机制。【】1建立医学装备应急预案的应急管理程序，装备故障时有紧急替代流程。2优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配。3医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。抽查对急救、生命支持系统仪器设备进行实时监

38、控和应急调配的相关资料和记录，以资料为证。【】符合“”，并有装备应急调配演练和监管。【】符合“”，并有根据监管提出整改措施并得到落实。697加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理。6971 加强医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理。【】1有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理制度与程序以及相关记录（采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录等）。2有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型

39、号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。3有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的使用程序与记录。4有不良事件监测与报告制度与程序。抽查制度和管理登记。抽查高值耗材和一次性使用无菌器械的相关记录与规定要求相符。抽查不良事件监测与报告和改进措施的记录。抽查评价医院开展医疗器械临床试验活动的资料文件。随机抽查相关人员知晓管理制度与程序要求。【】符合“”，并1主管部门职责明确，对高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械采购与使用情况监督检查。2有鼓励相关不良事件监测与报告措施和报告记录。【】符合“”，并有监管情况与不良事件的分析报告

40、，有改进措施并得到落实。698科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。6981 成立科室医学装备质量与安全管理的团队。【】1由科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，负责医疗装备的质量和安全管理。2有保证服务质量的相关文件，包括岗位职责，继续教育，医学装备的管理、使用、维修，安全防护管理相关制度，医学装备意外应急管理等相关制度。3相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求。查有关资料和记录证明每个科室都能定期开展质量和安全

41、评价。【】符合“”，并1有从事医学装备质量和安全管理员工的质量管理基本知识和基本技能培训与教育。2有落实各项规章、制度、规范等管理文件的监管与分析。3. 每个科室均有一名兼职质量安全管理人员负责设备安全质量工作。【】符合“”，并根据实际情况变化及时修订相应的制度，并有培训、试用、再完善的程序。6982 有明确的质量与安全指标，科室能开展定期评价活动，解读评价结果，有持续改进效果的记录。【】1医学装备部门有明确的质量与安全指标。2科室能开展定期评价活动，解读评价结果。（1）操作者自我检查。（2）专（兼）职人员质控活动（3）有医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测的制度与记录。（4）有临床使用医学装备、器械所致意外事件的防范措施，发生后有报告、检查、处理的流程和规定与记录。3相关人员知晓本科/室/组的质量与安全指标要求。【】符合“”，并查医院对医学装备部门有明确的质量与安全监控要求和量化指标，考查开展评价工作的实际效果。1定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。2对存在问题与缺陷有改进措施及落实情况评价。【】符合“”，并持续改进有成效。