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1、文章来源 毕业论文网 医疗产品损害责任的法律适用规则及缺陷克服文章来源 毕业论文网 内容提要: 侵权责任法第七章规定了三种医疗损害责任的类型，最具特色的当属关于医疗产品损害责任的规定，其确立了医疗机构对此承担类似于销售者的责任的规则。关于医疗机构在医疗产品责任中责任承担的争议主要缘起于“齐二药”案。“齐二药”案的判决需要进一步反思，侵权责任法第 59 条的规定在实践中可能会导致一系列负面的后果。考虑到医疗活动的特殊性及人类健康的福祉，免除医疗机构的无过错责任是未来法律的发展趋势。侵权责任法第七章规定了三种医疗损害责任的类型，即医疗伦理损害责任、医
2、疗技术损害责任及医疗产品损害责任，1构成了医疗损害责任完整的类型体系。2其中，最具特色的当属关于医疗产品损害责任的规定。根据北京市卫生法研究会医疗纠纷调解中心2007 年统计，因医疗器械、药物、血液制品侵权的案件 52 例，占所有医疗纠纷案件的5.7%。3侵权责任法第 59 条专门就医疗产品责任的承担作出明确规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”对于这一规定究竟应当如何适用，以
3、及该规定是否存在缺陷并且怎样克服等问题，笔者试图作出解析。一、“齐二药”案引发的争议及对医疗产品损害责任立法的影响(一)“齐二药”案引发的争议医疗产品责任本质上属于产品责任范畴，通过产品质量法等规范调整并无太大问题。该问题受到人们强烈关注乃至提出在医疗损害责任中单独规定的要求，是由建国以来最大的一起假药致害事件即“齐二药”案所引发。2006 年 4 月，位于广州市天河区的中山大学附属第三医院(以下简称“中山三院”)发现该院先后出现多例急性肾衰竭症状患者，而这些患者均使用了齐齐哈尔第二制药有限公司(以
4、下简称“齐二药”)生产的亮菌甲素注射剂，因此初步断定该药物存在问题，随即停止使用该药并及时上报药品不良反应监测中心。2006 年 7 月 19 日，国务院总理温家宝主持召开国务院常务会议，认定这次假药事件是一起因药品生产企业“齐二药”的采购和质量检验人员严重违规操作、使用假冒药用辅料制成假药投放市场并致人死亡的恶性案件。根据国家食品药品监督管理局通报，“齐二药”违反有关规定，将“二甘醇”冒充辅料“丙二醇”用于“亮菌甲素注射液”的生产，而二甘醇在病人体内
5、氧化成草酸，导致肾功能急性衰竭。4仅“中山三院”使用的亮菌甲素注射剂已造成 14 人死亡，其中 11 名受害人将“中山三院”、销售商“金蘅源”、“省医保”、生产商“齐二药”告上法院，索赔总额达 2000万元左右。2008 年 7 月 15 日，广州市天河区人民法院判决赔偿金额为 350 万元，四被告承担连带责任。2008 年 12 月 10 日，广州市中级人民法院做出维持原判的终审判决。关于本案医疗产品责任的认定，广州市天河区人民法院(2008)天法民一初字第3240号民事判
6、决书认定，涉案药品亮菌甲素注射液属于假药，构成产品质量法规定的缺陷产品，并由此判决药品生产者及销售者依据产品质量法共同承担赔偿责任， 5广州市中级人民法院(2010)穗中法民一终字第 1363 号民事判决书亦肯定了该观点，并无争议。本案耐人寻味之处在于对医院责任的认定。二审法院通过被告“中山三院”有偿并加价向患者提供涉案假药亮菌甲素注射液的事实，认定其构成销售者，并与其他被告承担连带责任，引发争议。法院经审理认为：“中山三院属于涉案假药的销售者。在目前我国‘以药补医’、‘以药养医’的机制下，医疗机构一方面通过药
7、品加价的方式获取大量的收益，另一方面却不欲作为药品销售者以劣药、假药等缺陷产品对患者造成的损害承担赔偿责任，这显然于理不合，亦与权利和义务相统一之法律原则相悖。”“本案中，中山三院作为一个非营利性医疗机构，以 36 元 / 支的价格购入该药，然后以 46 元 / 支的价格提供给患者，加价高达 28%，其行为与药品经营企业通过卖药获得收入的销售行为虽然表现形式不同，但并无本质区别。”6该种认定立即引起社会议论。为了消除当事人及社会公众的疑虑，广州市中级人民法院还专门安排主审法官举行“齐二药”案判后答疑，针对案件当事人对法院判决的疑问进行
8、解释说明，7足见其争议及影响之大。(二)“齐二药”案对医疗产品损害责任立法的影响无疑，该案的判决是具有“开创性”的，不仅首次要求医疗机构对药品缺陷承担销售者的责任， 8还突破目前法律规定要求四被告承担连带责任。9“齐二药”案件的发生暴露了我国药品质量监管的诸多漏洞，加上 2003 年发生的龙胆泻肝丸事件、2006 年发生的安徽华源“欣弗”抗生素事件、2008 年江西博雅生物制药股份有限公司免疫球蛋白致人死亡事件等，这些恶性药品安全事件一次次冲击社会公众可以接受的底线，并使得本已异常严峻的医患矛盾火上
9、浇油。尽管该案的民事赔偿暂时告一段落，10受害人也得到了较充分的救济，但其引发的争议却并未停歇，对社会的影响也远非局限于该案件本身。该案审理过程中的争论曾经左右着侵权责任法数稿草案对待医疗产品责任的态度，也最终促成了侵权责任法第 59 条规定医疗产品损害责任的立场。藉着“齐二药”案的舆论基础，侵权责任法第 59 条下了一剂“猛药”，认定医院在医疗产品损害责任中应当承担与销售者同样的责任。由此，与各国对药品、医疗器械等通过产品责任法解决侵权责任的思路不同，由于医院在责任承担中的介入，我国的医疗产品责任实际上兼具了医疗损害责任及产品责任的双重属性。1
10、11.学者的立法建议均未受“齐二药案”的影响由王利明教授主持的中国人民大学民商事法律科学研究中心承担教育部重大科研项目“中国民法典学者建议稿及立法理由”，在该成果第八编“侵权行为编”第六章“事故责任”中的第二节专门规定了“医疗损害侵权责任”。该建议稿第 1988 条规定：“在医疗活动中，因医疗机构使用的药品、血液、血液制品或医疗设备的缺陷造成他人损害的，适用关于产品侵权责任的规定。”“依据前款，无法查明加害人的，适用关于共同危险行为的规定。”第 1989 条规定，医疗机构、供血单位或者血液制品生产者能够证明自己已尽到最大的注意义务仍然无法避免损害的，不承担赔偿责任，但应当依据实际情况给予适当补偿。 12该建议稿采纳了医疗产品损害准用产品责任规定的观点。
医疗产品损害责任的法律适用规则及缺陷克服
