上海市药品批发企业开办、变更、登记事项申请须知

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1、上海市药品批发企业开办、变更、登记事项申请须知 一、办事项目：申请开办药品批发企业开办、变更药品经营许可证许可事项或登记事项。二、办事依据：中华人民共和国药品管理法2001年2月28日中华人民共和国主席第45号令；中华人民共和国药品管理法实施条例2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号；药品经营许可证管理办法2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号；关于转发药品经营许可证管理办法的通知2004年3月31上海市食品药品监督管理局沪食药监流通2004227号；关于同意收取药品生产、经营企业许可证审查费的复函上海市财政局、物价局沪财综200045号、沪价行2000153号。三、申请

2、范围：开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：1具有保证所经营药品质量的规章制度；2企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形；3具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；4具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；5具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录

3、企业经营管理及实施药品经营质量管理规范方面的信息；符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；6具有符合药品经营质量管理规范对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。四、办理程序：（一）申请人应向上海市食品药品监督管理局提出书面筹建申请,并提交以下资料（各一式二份加盖公章）:1.组建、投资企业(人)或合作伙伴的基本情况、合作合同或协议；2.拟办企业法定代表人、合伙人或投资者身份证复印件（交

4、验原件）及个人简历；3. 企业负责人（总经理）大专以上学历证书、三年以上（含）直接从事药品经营工作的经历和经验的证明或执业药师资格证书复印件（交验原件）；4分管药品经营质量管理负责人大学本科以上（含）学历证书、执业药师资格证书复印件（交验原件）；5质量管理部门负责人大学本科以上（含）学历证书、三年以上（含）从事药品批发企业质量管理工作经历证明、执业药师资格证书复印件（交验原件）；6.拟经营药品的范围；7.现代物流系统、信息系统可行性项目计划书；8.拟设注册地、营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等概况、房屋产权证或使用权证明或租赁协议；9.承诺书；10法律法规和规章规定的其它相关资料。（二）

5、上海市食品药品监督管理局对申办人提出的申请，应当按药品经营许可证管理办法第八条第二项的规定作出处理决定。（三）上海市食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据药品经营许可证管理办法和关于转发的通知对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人若不服本决定，可以自收到书面通知书之日起60日内向国家食品药品监督管理局或上海市人民政府申请行政复议或在3个月内向卢湾区人民法院提起行政诉讼。（四）申办人完成筹建后，向上海市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下资料（加盖公章）：1.药品经营许可证申请表；2.工商行政管理部门出具的拟办

6、企业核准证明文件原件及复印件；3.拟办企业组织机构、质量机构情况及网络图；4质量管理文件；5.质量相关部门(质量管理、验收、养护、仓库等部门)及药学专业人员花名册；6.药学专业技术人员资格证书及执业药师注册证复印件（交验原件）；7.仓储设备目录、营业场所和仓库平面布置图及房屋产权证或使用权证明或租赁合同原件及复印件；8.现代物流系统、信息系统项目竣工交付使用合同原件及复印件；9法律、法规和规章规定的其它相关材料。（五）上海市食品药品监督管理局在收到完整验收申请材料之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准（试行）和关于转发的通知组织验收，作出是否发给药品经营许可证的决定。符合条件的

7、，自作出准予许可决定之日起10个工作日内，向申报人颁发送达发给药品经营许可证；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，并告知申办人若不服本决定，可以自收到书面通知书之日起60日内向国家食品药品监督管理局或上海市人民政府申请行政复议或在3个月内向卢湾区人民法院提起行政诉讼。申请企业可以在条件符合后，依法重新申报许可验收。（六）陈述申辩听证，从行政许可法的规定。五、申请变更范围：持有上海市药品经营许可证的药品批发企业申请变更药品经营许可证许可事项或登记事项。六、申请变更内容：（一）药品经营许可证许可事项变更是指持药品经营许可证的药品批发企业申请经营方式、经营范围、注册地址、经营地址、仓库地址（

8、包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。（二）企业分立、合并、改变经营方式按照药品经营许可证管理办法国家食品药品监督管理局令第6号、关于转发药品经营许可证管理办法的通知上海市食品药品监督管理局沪食药监流通2004227号的规定重新办理药品经营许可证。（三）申请变更程序1申请者应当在变更之前30日，向上海市食品药品监督管理局提出申请；未经批准，不得变更许可事项。2企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，食品药品监督管理部门应暂停受理其药品经营许可证的变更申请。3药品批发企业申请变更药品经营许可证许可事项,应向上海市食

9、品药品监督管理局提出书面申请（企业法人的非法人分支机构变更药品经营许可证许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书），说明变更目的和理由及企业经营状况、药学技术人员及仓库等情况，提交药品经营许可证副本和营业执照复印件（交验原件）及与变更相关的材料，并提交以下有关材料（各一式两份加盖公章）:(1)企业注册(经营)地址、仓库地址（包括增减仓库）的变更(a)营业场所和仓库平面布置图；(b)房屋产权证或使用权证明或租赁合同复印件(交验原件)。(2)企业法定代表人(负责人)、经济性质、隶属单位的变更(a)企业上级部门的批文或董事会决议;(b)变更后法定代表人(负责人)的学历、职称、身份证复印件(交

10、验原件);(c)法律、法规和规章规定的其它相关资料。(3)经营范围变更(a)依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及执业药师注册证、身份证复印件(交验原件);(b)仓库、新增仓库房屋平面布置图及房屋产权证或使用权证明或租赁合同复印件(交验原件);(c)制定与经营范围适应的药品经营质量管理制度;(d) 法律法规规定的其它相关证明材料。(四)许可事项变更的审批上海市食品药品监督管理局自收到企业申请变更完整材料之日起15个工作日内作出审核决定。同意变更的，核发“同意变更药品经营许可证许可事项”的批文。不同意变更的，书面告知企业不同意变更的理由和原因。申请变更企业法定代表人(负责人)、经济性质、隶

11、属单位的企业自收到“同意变更药品经营许可证许可事项”的批文后即可到上海市食品药品监督管理局办理药品经营许可证变更手续。(五)许可事项变更的验收1.申请变更企业注册(经营)地址、仓库地址（包括增减仓库）、经营范围的企业，自收到“同意变更药品经营许可证许可事项”的批文后，应按规定实施筹建。筹建完毕，向上海市食品药品监督管理局提交上海市药品经营企业变更验收申请审查表报告筹建及需要说明的情况。2上海市食品药品监督管理局在收到完整验收申请材料之日起20个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准（试行）和关于转发的通知组织验收，符合条件的，按变更后的内容重新核发药品经营许可证正本，收回原药品经营许可证正

12、本，并将变更内容在药品经营许可证副本中予以记录，变更后的药品经营许可证有效期不变。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，并告知申办人若不服本决定可以自收到书面通知书之日起60日内向国家食品药品监督管理局或上海市人民政府申请行政复议或在3个月内向卢湾区人民法院提起诉讼。申请企业可以在条件符合后，依法重新申报许可验收。3陈述申辩听证，从行政许可法的规定。（六）、登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。1药品批发企业名称的变更需持工商行政管理部门核发的企业名称预先核准通知书到上海市食品药品监督管理局办理变更登记手续。2药品经营许可证登记事项变更后，应由原发证机关在药品经营许可证副本上记录

13、变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发药品经营许可证正本，收回原药品经营许可证正本。变更后的药品经营许可证有效期不变。（七）、陈述申辩听证，从行政许可法的规定。七、办理机构：上海市食品药品监督管理局流通管理处。地址：上海市普安路189号（曙光大厦）11楼受理时间：每周二、四上午9：0011：00 下午13：3017：00八、办理机构：上海市药品监督管理局流通管理处九、受理地点：上海市药品监督管理局流通管理处（上海市普安路189号1103室）联系电话：02163855666受理时间：周二、四上午9：0011：00下午13：3017：00十、收费标准：药品经营许可证300元。 下载表格上海市药品批发企业验收申请审查表上海市药品批发企业变更验收申请审查表承诺书