防褥疮床组产品企业标准

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1、Q/320483SBY0132002 Q/SM吉林市三脉生物科技有限公司企业标准 Q/SM 001-2013防褥疮充气床组213-03-13发布 2013-03-13实施 吉林市三脉生物科技有限公司 发布 II前 言本标准编写的格式按照 GB/T 1.1-2009 标准化工作指导第1部分 标准的结构和编写及GB/T 1.2-2002标准化工作原则 第2部分 标准中规范性技术要素内容的确定方法的要求进行编写。 本标准由吉林市三脉生物科技有限公司负责提出并起草。本标准主要起草人：李东平。 I防褥疮充气床组1 范围本标准规定了充气防褥疮床垫的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、合格证、使用说

2、明书、包装、运输和贮存、有效期。本标准适用于本公司生产的充气防褥疮床垫(以下简称充气床)，该产品适用于防止褥疮。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则GB9706.1-2007 医用电气设备 第一部分:安全通用要求GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：细胞毒性试验：体外法GB/T 1688

3、6.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验GB/T5023.1-2008 额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆第1部分：一般要求HG/T 3051-2003 橡胶涂覆织物 气床垫国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定国家食品药品监督管理局令第3l号医疗器械标准管理办法 3 分类与命名3.1充气床电气分类3.1.1防电击类型： 类；3.1.2应用部分防电击保护类型：BF 型应用部分。3.2型号命名3.2.1产品以气泵（PUMP）型号、床垫型号为主要分类与命名依据，产品依客户需求设定产品相应的压力范围。产品型号见: 附录B（资料性附录）。3.

4、2.2充气床型号命名 - B A 1 - 2 AB: 代表企业的代号；A: 代表气泵的型号（共有三款：A,T,S三种,具体规格参数见表1）； 1: 代表气泵的系列号（以区分气泵功能模块和外型、客户级别；分别有：1，2，3三种，具体规格参数见：表1）；2: 代表床垫的规格（共有4种：250，400，500，800四种规格，以床垫规格的第一个数字表示该型号，250表示为：2；400表示为：4；500表示为：5；800表示为：8；具体规格参数见：表2）；A: 代表床垫的系列号（以区分床垫的结构及材质，分别有： A,B,C三种，具体规格参数见：表2）；产品型号见:附录B（资料性附录）。3.3结构和组成

5、3.3.1充气床主要由床垫、导管、气泵三部分组成。3.3.2产品结构图3.3.3 产品部件表1 气泵基本参数气泵（PUMP）型号TE-1TE-2BT-1BT-2BT-3BS-1BS-2主机流量3.5LPM3.5LPM4LPM4LPM5LPM5LPM5LPM交替时间6minVVVVV/10minVVVVVVV12minVVVVV/15min/VV20min/VV25min/VV压力范围40100mmHg（513.33Kpa）VVVVV/2070mmHg（2.679.33 Kpa）/VV外壳尺寸235*112*108mmVV/275*198*113mm/VVVVV高低压警示灯/VVVV静态床功能/

6、VVV备注： “V”表示此型号可适用。“/”表示此型号不适用。表2 床垫基本参数床垫规格2.5球形床（长*宽*高）298*98*6（cm）4单管床（长*宽*高）200*86*10（cm）5单管床（长*宽*高）200*86*12.5（cm）8单管床（长*宽*高）203*80*20（cm）结构特点材质头尾片喷气孔床垫型号250AV/V/PVC250BVVPVC250C/PVC400A/V/NYLON、PVC400B/NYLON、TPU400C/TPU500A/V/NYLON、PVC500B/NYLON、TPU500C/TPU800A/V/NYLON、PVC800B/NYLON、TPU800C/TP

7、U备注： “V”表示此型号可适用。“/”表示此型号不适用。4 要求4.1 工作条件 气泵的正常工作条件如下： a）环境温度：1040； b）相对湿度：70%； c）大气压力：70.0kPa106.0kPa；d）工作电源：AC220V，50Hz 。4.2 尺寸4.2.1床垫尺寸应符合：表2的规定，允许公差：床垫（长5cm、宽5cm、高1.5cm）；4.2.2气泵外壳尺寸应符合：表1的规定，允许公差：6mm。4.3 外观4.3.1气泵外表面应可符合进料检验规范之刮伤、油污、斑点等缺陷。4.3.2床垫各气囊充气后向上隆起且平齐。4.4 使用性能 4.4.1床垫充气时间床垫工作压力从0上升到上限值，充

8、气时间应不大于40min。4.4.2充气交替周期应符合表1的规定，允许公差：1.5min。4.4.3 气泵流量应符合表1的规定。4.4.4气泵压力调节范围应符合表1的规定，允许公差：10 mmHg（1.33Kpa）。4.4.5床垫承载强度各种规格的床垫，应能承受120kg的重压，不得有破裂现象。4.5 噪声设备的最大工作噪声应不大于50dB(A计权声功率级)。4.6 床垫生物兼容性要求4.6.1体外细胞毒性：材料应无体外细胞毒性。4.6.2皮肤刺激：材料应无皮肤刺激反应。4.6.3皮肤致敏性：材料应无皮肤致敏反应。4.7 环境试验要求设备环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试

9、验组，机械环境试验组及表3的规定。表3 环境试验要求试验项目试验要求检测项目持续时间(h)恢复时间(h)负载状态 检测条件初始检测中间检测最后检测电源电压适应能力试验AC198VAC 242V常温试验全性能额定工作低温试验1通电全性能4.4.34.4.44.4.34.4.4低温贮存试验44正常试验条件4.4.34.4.4额定工作高温试验14通电4.4.34.4.44.4.34.4.44.4.34.4.4高温贮存试验44正常试验条件4.4.34.4.4额定工作湿热试验4通电4.4.34.4.4湿热贮存试验4824正常试验条件4.4.34.4.4- 表3 环境试验要求（续）试验项目试验要求检测项目

10、持续时间(h)恢复时间(h)负载状态 检测条件初始检测中间检测最后检测电源电压适应能力试验AC198VAC 242V振动试验垂直试验方向正常试验条件4.3碰撞试验垂直试验方向正常试验条件4.3运输试验正常包装状态正常试验条件4.4.34.4.44.4.34.4.44.8 安全试验要求安全试验应符合GB9706.1-2007中的部分要求，具体参照附录A（规范性附录）的要求。5 试验方法5.1 尺寸以通用或专用量具测量，应符合4.2规定。5.2 外观与调节结构以目力观察，手感检查进行，结果应符合4.3的要求。5.3 性能试验5.3.1床垫充气时间在设备与床垫联结处接入三通管，分别与床垫、0.4级精

11、密压力表相连，观察压力情况，同时用1%秒精度的秒表计时，应符合4.4.1的要求。5.3.2充气交替周期试验按5.3.1的要求接好床垫的一条充气管路，启动气泵并开始计时，观察压力表，待压力表示数迅速归零时停止计时，此时管路处于气路交替时刻，时间应符合4.4.2的要求。5.3.3气泵流量试验将输气口接入2.5级玻璃转子流量计，观察结果，应符合4.4.3的要求。5.3.4气泵压力范围按5.3.1的要求接好床垫，缓缓调节气泵压力至最大，要求极限值及误差符合4.4.4的要求。5.3.5床垫承载试验床垫充气至正常工作压力后，在承载面上均匀放置120kg沙袋，历时2h，然后使用皂液或纯水检查床垫体、管路、接

12、口，应无破裂现象出现。5.4 噪声试验将设备置于离地1m的平面上，按5.3.1的操作方法，分别接上大、小号床垫需将床垫隔离于嗓音室外，启动设备，使其处于加压状态，用声级计距设备主机外表面1m 的水平位置处，测量前、后、左、右四点的声压级（A计权声功率级）的最大值，应符合4.5的要求。5.5 床垫生物兼容性要求5.5.1细胞毒性试验按照GB/T 16886.5第5部分细胞毒性试验的试验方法规定进行试验，结果应符合 4.6.1要求。5.5.2皮肤刺激试验按照GB/T 16886.10第10部分的试验方法规定进行试验，结果应符合4.6.2的要求。5.5.3致敏性试验按照GB/T 16886.10第1

13、0部分的试验方法规定进行试验，结果应符合4.6.3的要求。5.6 环境试验设备应按GB/T 14710-2009第10 试验方法和表3所示的环境试验要求进行环境试验，试验结果应符合4.7的要求。5.7 安全项目试验参照附录A（规范性附录）进行，试验结果应符合4.8的要求。6 检验规则6.1充气床检验分出厂检验和型式检验。6.2充气床由制造厂质量检验部门进行检验，经检验合格后，附合格证方可出厂。6.3床垫出厂检验为逐台检验。6.3.1出厂检验的项目为: 4.2、4.3、4.4、4.5、A.2.31、 A.2.34、 A.2.36。6.3.2判定6.3.2.1出厂检验若有一项不合格，则判定该台产品

14、不合格。6.4 型式检验6.4.1 在下列情况之一应进行型式检验：a) 产品注册时；b) 停产一年以上再恢复生产时；c) 在设计、工艺或材料有重大改变时；d）食品药品监督管理部门提出要求时。6.4.2 型式检验从出厂检验的合格产品中随机抽取1台。6.4.3 型式检验的项目为本标准要求中的全部项目。6.4.4型式检验中，如有不符合本标准要求的项目时，抽取双倍数量的产品，对不合格项目进行检验，如2台中仍有1项不符合本标准要求的项目时，判为本次型式检验不合格。6.5安全项目检验参照附录A（规范性附录）。 7 标志、合格证、使用说明书7.1 标志7.1.1 充气床应在适当明显部位设置标签（本公司为铭牌

15、），铭牌上应有下列标志： a) 产品名称、规格、型号； b) 生产企业名称、生产地址、商标；c) 使用电源的连接条件、输入功率；d) 类、B型应用部分设备、警示标；e）产品生产日期或者批（编）号；f) A.2.1 外部标记中的其它相关要求；7.1.2 充气床包装外箱上应有下列标志：a) 产品名称、规格型号、数量、产品商标；b）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；c）医疗器械注册证书编号；d）注册产品标准编号； e) 净重、毛重；f) 体积（长宽高）；g）产品生产日期或者批（编）号；h）使用电源电压、频率；i）限期使用的产品，应当标明有效期限；k）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其它

16、相关内容; 标志图形应符合GB/T 191-2008中 的有关规定。7.2 合格证合格证上应有下列标志：a) 产品名称和型号；b) 制造公司名称；c) 检验员代号；d) 检验日期；e) 产品编号。7.3 随机文件随机文件上的标签、标记和提供信息的符号应符合YY0466的规定。7.4 使用说明书7.4.1使用说明书应有以下内容：a）产品名称、型号、规格；b）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；c）医疗器械注册证书编号；d）产品标准编号；e）产品的性能、主要结构、适用范围； f）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； g）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解

17、释；h）安装和使用说明或者图示；i）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；j）应当标明产品的有效期限；k）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。7.4.2本产品使用说明书的编写应符合GB/T 9969-2008和国家食品药品监督管理局令第10号-医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的规定。8 包装、运输、贮存、有效期8.1 包装8.1.1包装应有包括以下内容：a)产品包装应坚固，外盒具有防晒、防潮功能；b) 产品的外部套有塑料封袋，能防止产品进水和防潮，能防止在运输时产生摩擦而损坏；c) 随机文件。8.1.2随机文件 设备出厂时，应附随机文件，随机文件应包含以下内容:a) 装箱单、

18、随机备件、配件清单；b) 检验合格证；c) 使用说明书；d) 保修单。8.2 运输充气床的运输按合同规定，必须防止受到剧烈的冲击、雨淋和曝晒，但应避免雨雪淋溅和机械碰撞。8.3 贮存包装后的床垫应贮存在干燥、无腐蚀性气体和通风良好的室内。具体如下：a) 工作温度: 5095 (1035) ； b) 贮存温度: 5122 (-1550) ； c) 工作湿度: 20%80% 无凝霜； d) 贮存湿度: 10%90%无凝霜。8.4 有效期产品的使用有效期限为3年。附 录 A（规范性附录）安全试验A.l 产品特征产品的具体特征如下：a)设备所属的安全类别：类； b)设备所属的防护类型：BF型应用部分；

19、c)设备的电源种类：单相、AC220V，50Hz；d)设备的额定输入功率：50VA；e)设备具有应用部分：应用部分形式是用于褥疮的预防和治疗的床垫；f)设备属普通型设备；g)设备运行方式：连续运行；h)非永久性安装设备；i)防进液类型；IPX0普通防护。A.2 要求与试验方法 产品的要求与试验方法如下：A.2.1 外部标记A.2.1.1 要求必须符合GB9706.1-2007中6.1的要求。A.2.1.2 试验方法 按GB9706.1-2007中6.1的规定方法进行试验，检验是否符合要求。A.2.2 内部标记A.2.2.1 要求 必须符合GB9706.1-2007中6.2 的要求。A.2.2.

20、2 试验方法按GB9706.1-2007中6.2规定方法进行试验，检验是否符合要求。A.2.3 控制器件和仪表的标记A.2.3.1 要求 必须符合GB9706.1-2007中6.3的要求。A.2.3.2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求。A.2.4 符号A.2.4.1 要求 A.2.1A.2.3中用作标记的符号必须与GB9706.1-2007中附录D所示符号要求相一致。用于控制器和表示性能的符号必须与GB9706.1-2007中6.4b)要求相一致。A.2.4.2 试验方法 通过检查，予以验证。A.2.5 导线绝缘的颜色A.2.5.1 要求 导线的颜色必须符合GB9706.1-2007中6

21、.5的要求。A.2.5.2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求。A.2.6A.2.7不适用。A.2.8 指示灯颜色A.2.8.1 要求 必须符合GB9706.1-2007中6.7 a)的要求。A.2.8.2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求。A.2.9 按钮颜色A.2.9.1 要求 必须符合GB9706.1-2007中6.7 b)的要求。A.2.9.2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求。A.2.10 随机文件齐全性A.2.10.1 要求 必须符合GB9706.1-2007中6.8.1的要求。A.2.10.2 试验方法 通过检查随机文件的内容来检验是否符合要求。A.2.11 使用说明书

22、A.2.11.1 要求a) 使用说明书应包含GB9706.1-2007中6.8.2和6.8.3规定的有关内容；b) 使用说明书应包含本企业按要求提供GB9706.1-2007中6.8.3 c)所列文件的承诺。A.2.11.2 试验方法 通过对使用说明书的内容的检查来检验是否符合要求。A.2.12 技术说明书技术说明书与使用说明书合并。A.2.13 输入功率A.2.13.1 要求 输入功率：50VA。A.2.13.2 试验方法试验用仪器：有效值交流电流表或功率计，精度不低于2.5级。按GB9706.1-2007中7规定的方法，使设备按使用说明书的规定运行，直至输入功率达到稳定值，用交流电流表测量

23、设备运行时的稳态输入电流，然后与电源电压相乘计算输入功率或用功率计进行测量，并与标称值或随机文件中的规定值相比较，来检验是否符合要求。A.2.14 环境试验A.2.14.1 运输和贮存a) 环境温度范围：-15 55 ；b) 相对湿度范围：10%90% ；c) 大气压力范围：70.0kPa106.0kPa。A.2.14.2 运行a) 环境温度范围：10 40；b) 相对湿度范围：70% ；c) 大气压力范围：70.0kPa 106.0kPa ；d) 电源：单相、交流220V；频率：50Hz。A.2.14.3 试验方法：按GB9706.1-2007 10.1中的a)b)c)及10.2中的a)b)

24、c)d)以及 10.2.2中的a)b)规定的试验来检验是否符合要求。A.2.15 安全类型A.2.15.1 要求a)设备防电击类型：I类。b)应用部分防电击程度：B型。A.2.15.2 试验方法 通过检查和有关试验来检验是否符合要求。A.2.16 剩余电压A.2.16.1 要求 各电源插脚之间和每一电源插脚与设备机身之间的电压不超过60V。A.2.16.2 试验方法 试验用仪器：剩余电压测试仪，精度不低于5。按GB9706.1-2007中15 b）的规定方法进行试验，检验是否符合要求。A.2.17 剩余能量 不适用A.2.18 外壳的封闭性A.2.18.1 要求 设备必须符合GB9706.1-

25、2007中16 a）的要求，制造和封闭得能防止与带电部件和在单一故障状态下可能带电的部件接触。A.2.18.2 试验方法 用GB9706.1-2007中图7所示的标准试验指、GB9706.1-2007中图8所示的试验针和GB9706.1-2007中图9所示的试验钩，按GB9706.1-2007中16 a）规定的方法进行试验，检验是否符合要求。A.2.19 A.2.22 不适用。A.2.23 带电部件的防护和标记 不适用。A.2.24 整机外壳安全性A.2.24.1 要求 必须符合GB9706.1-2007中16 e）的要求。A.2.24.2 试验方法 按GB9706.1-2007中16 e）的

26、规定方法进行试验，检验是否符合要求。A.2.25 调节孔安全性 不适用A.2.26 隔离程度A.2.26.1 要求 在正常状态和单一故障状态下，应用部分必须采用GB9706.1-2007中17 a）方法与设备的带电部件隔离到容许漏电流值不被超过的程度。A.2.26.2 试验方法 按GB9706.1-2007中17 a）规定方法进行试验，检验是否符合要求。A.2.27 应用部分的隔离 A.2.27.1 要求 应符合GB9706.1-2007中17 c)的要求。A.2.27.2 试验方法通过检查与在正常工作温度下连续漏电流试验同时进行。A.2.28 不适用。A.2.29 可触及部件的隔离A.2.2

27、9.1 要求 在正常状态和单一故障状态下，可触及部件必须采用GB9706.1-2007中17 g）方法与设备的带电部件隔离到容许漏电流值不被超过的程度。A.2.29.2 试验方法按GB9706.1-2007中17 g）的规定方法进行试验，检验是否符合要求。A.2.30电位均衡导线连接装置：不适用。A.2.31保护接地阻抗：不适用。A.2.32功能接地端子：不适用。A.2.33功能接地线标记：不适用。A.2.34 工作温度下的连续漏电流A.2.34.1 要求 应符合GB9706.1-2007中19章的规定A.2.34.2 试验方法 试验用仪器：医用设备漏电流测量仪，精度不低于5。按GB9706.

28、1-2007中19规定的方法进行检验。A.2.35 工作温度下的患者辅助电流 不适用。A.2.36 工作温度下电介质强度A.2.36.1 要求 应符合GB9706.1-2007中20章的规定。A.2.36.2 试验方法 试验用仪器：电介质强度试验仪，精度不低于5。按GB9706.1-2007中20规定的方法进行检验。A.2.37 潮湿预处理后的连续漏电流A.2.37.1 要求 具体见A.2.34.1。A.2.37.2 试验方法 试验用仪器：恒温潮湿箱，精度不低于2：医用设备漏电流测量仪，精度5。按GB9706.1-2007中4.10条进行后，按A.2.34.2进行。A.2.38 潮湿预处理后的

29、患者辅助电流 不适用。A.2.39 潮湿预处理后的电介质强度A.2.39.1 要求 具体见A.2.36.1。A.2.39.2 试验方法 试验用仪器：恒温潮湿箱，精度不低于2；电介质强度试验仪，精度不低于5。按GB9706.1-2007中4.10条进行后，按A.2.36.2进行。A.2.40 外壳及零部件刚度A.2.40.1 要求 外壳或外壳部件及其所有零件的表面必须符合GB9706.1-2007中21 a）的要求。A.2.40.2 试验方法 按GB9706.l中21 a）的规定方法进行试验，检验是否符合要求。A.2.41 外壳及零部件强度A.2.41.1 要求 外壳或外壳部件及其所有零件必须符

30、合GB9706.1-2007中21 b）的要求。A.2.41.2 试验方法 按GB9706.1-2007中21 b）的规定方法进行试验，检验是否符合要求。A.2.42A.2.44 不适用A.2.45 搬运应力A.2.45.1 要求 必须符合GB9706.1-2007中21.6 的要求。A.2.45.2 试验方法 按GB9706.1-2007中21.6的规定方法进行试验，检验是否符合要求。A.2.46A.2.51 不适用A.2.52 面、角、边的安全性A.2.52.1 要求 必须符合GB9706.1-2007中23的要求。A.2.52.2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求。A.2.53 设备

31、的稳定性A.2.53.1 要求 必须符合GB9706.1-2007中24的要求。A.2.53.2 试验方法 用稳定性试验装置，按GB9706.1-2007中24.3 a)、b)、c)的规定方法进行试验，检验是否符合要求。A.2.54A.2.68 不适用A.2.69 超温运行的防止A.2.69.1 要求 a) 特定条件下的部件及其周围的温度必须符合GB9706.1-2007中42.1的要求；b) 正常条件下的部件及其周围的温度必须符合GB9706.1-2007中42.2的要求；c) 应用部分表面温度应不超过41。A.2.69.2 试验方法 气泵主机部分连续工作2.5h后，按GB9706.1-20

32、07中 42.3条4）的规定，在温度测试角内试验，用温度计测量。按GB9706.1-2007中 42.3中4)的规定方法进行试验，来检验是否符合要求。A.2.70A.2.72 不适用。A.2.73 受潮A.2.73.1 要求 必须符合GB9706.1-2007中44.5的要求。A.2.73.2试验方法 按照GB9706.1-2007中44.5的规定，通过预处理和试验来检验。A.2.74 进液 不适用。A.2.75 清洗、消毒和灭菌A.2.75.1 要求 必须符合GB9706.1-2007中44.7的要求。A.2.75.2 试验方法 按照GB9706.1-2007中44.7的规定的方法来检验。A

33、.2.76A.2.79 不适用。A.2.80 电源中断后的复位A.2.80.1 要求 必须符合GB9706.1-2007中49.2的要求。A.2.80.2 试验方法 通过检查，予以验证。A.2.81A.2.82 不适用。A.2.83 必须考虑的安全方面的危险A.2.83.1 要求 必须符合GB9706.1-2007中52.4.1和52.4.2的要求。A.2.83.2 试验方法 按照GB9706.1-2007中52.4.1和52.4.2规定的方法来检验。A.2.84 单一故障状态的要求A.2.84.1 要求必须符合GB9706.1-2007中52.5的要求。A.2.84.2 试验方法 按GB97

34、06.1-2007中52.5的规定方法进行试验。A.2.85 元器件的标记A.2.85.1 要求 必须符合GB9706.1-2007中56.1 b）的要求。A.2.85.2 试验方法 检查元器件的额定值，弄清这些额定值与元器件在设备中的使用条件是否相违背来检验是否符合要求。A.2.86 元器件的固定A.2.86.1 要求 必须符合GB9706.1-2007中56.1 d）的要求。A.2.86.2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求。A.2.87 电线的固定A.2.87.1 要求 必须符合GB9706.1-2007中56.1 f）的要求。A.2.87.2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求。

35、A.2.88 连接器的结构A.2.88.1 要求 必须符合GB9706.1-2007中56.3 a）的要求。A.2.88.2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求，根据情况可以互换连接头，以证实不存在安全方面的危险。A.2.89 部件之间的连接 不适用。A.2.90 电容器的连接 不适用。A.2.91 保护装置A.2.91.1 要求 必须符合GB9706.1-2007中56.5的要求。A.2.91.2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求。A.2.92 A.2.93 不适用。A.2.94 指示灯A.2.94.1 要求 必须符合GB9706.1-2007中56.8的要求。A.2.94.2 试验方

36、法按GB9706.1-2007中56.8 的规定方法进行试验。A.2.95 控制器的操作部件A.2.95.1 要求 必须符合GB9706.1-2007中56.10的要求。A.2.95.2 试验方法 按GB9706.1-2007中56.10 的规定方法进行试验。A.2.96 有电线连接的手持和脚踏式的装置 不适用。A.2.97 与供电网的分断A.2.97.1 要求 必须符合GB9706.1-2007中57.1的要求。A.2.97.2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求。A.2.98 辅助网电源输出插座 不适用。A.2.99 电源软电线的要求A.2.99.1 要求 必须符合GB9706.1-20

37、07中57.3的要求。A.2.99.2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求。A.2.100 电源软电线的连接 不适用。A.2.101 网电源接线端子和布线要求 不适用。A.2.102 网电源熔断器和过流释放器的要求A.2.102.1 要求 必须符合GB9706.1-2007中57.6的要求。A.2.102.2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求。A.2.103 网电源部分的布线A.2.103.1 要求必须符合GB9706.1-2007中57.8的要求。A.2.103.2 试验方法 按GB9706.1-2007中57.8的规定方法进行试验，检验是否符合要求。A.2.104 电源变压器 不适用

38、。A.2.105 爬电距离和电气间隙A.2.105.1 要求a) 数值，必须防护GB9706.1-2007中57.10 a)的要求。b) 应用，必须符合GB9706.1-2007中57.10 b)的要求。A.2.105.2 试验方法 按GB9706.1-2007中57.10的规定方法进行试验，检验是否符合要求。A.2.106 保护接地端子和连接A.2.106.1 要求应符合GB9706.1-2007中第58章的规定。A.2.106.2 试验方法通过对材料和结构的检查、手工试验及GB9706.1-2007中57.5条的试验，检验是否要求。A.2.107 内部布线A.2.107.1 要求 必须符合

39、GB9706.1-2007中59.1的要求。A.2.107.2 试验方法 按GB9706.1-2007中59.1的规定方法进行试验，检验是否符合要求。A.2.108 绝缘A.2.108.1 要求 必须符合GB9706.1-2007中59.2的要求。A.2.108.2 试验方法 按GB9706.1-2007中59.2的规定方法进行试验，检验是否符合要求。A.2.109 过电流和过电压保护A.2.109.1 要求 必须符合GB9706.1-2007中59.3的要求。A.2.109.2 试验方法 按GB9706.1-2007中59.3的规定方法进行试验，检验是否符合要求。A.2.110 不适用。A.

40、2.111 电磁兼容性A.2.111.1 要求 必须符合GB9706.1-2007中36章的要求。A.2.111.2 试验方法 按GB9706.1-2007中36章的规定方法进行试验，检验是否符合要求。A.2.112 生物兼容性A.2.112.1 要求 必须符合GB9706.1-2007中48章的要求。A.2.112.2试验方法 按GB9706.1-2007中48章的规定方法进行试验，检验是否符合要求。A.3 检验规则 具体检验规则如下:A.3.1 取样方式及数量A.3.1.1设备的安全性能检验分出厂检验和型式检验；A.3.1.2出厂检验：逐台检验；A.3.1.3型式检验：从出厂检验合格的成品

41、中随机抽取一台。A.3.2 检验项目A.3.2.1 出厂检验项目是产品交货时必须进行的检验项目；A.3.2.2型式检验项目是进行产品注册、周期或安全认证试验时应检验的项目；A.3.2.3各检验类型的检验项目按表A.2的规定。表A.2 检验类型及检验项目检验类型检验项目出厂检验A.2.34 A.2.36型式检验（注册、周期、安全认证检验）A.2.1 A.2.2 A.2.3 A.2.4 A.2.5 A.2.8 A.2.9 A.2.10 A.2.11 A.2.12 A.2.13 A.2.14 A.2.15 A.2.16 A.2.17 A.2.18 A.2.23 A.2.24 A.2.26 A.2.2

42、7 A.2.29 A.2.31 A.2.34 A.2.36 A.2.37 A.2.39 A.2.40 A.2.41 A.2.45 A.2.52 A.2.53 A.2.69 A.2.73 A.2.75 A.2.80 A.2.83 A.2.84 A.2.85 A.2.86 A.2.87 A.2.88 A.2.89 A.2.91 A.2.94 A.2.95 A.2.97 A.2.99 A.2.100 A.2.102 A.2.103 A.2.104 A.2.105 A.2.107 A.2.108 A.2.109 A.2.111 A.2.112A.3.3 判定规则A.3.3.1出厂检验在检验项目中，如有

43、一项不合格，则判为不合格；A.3.3.2型式检验，在检验的项目中，如有不符合本标准要求的项目时，抽取双倍数量的产品，对不合格项目进行检验，如仍有一项不符合标准要求时，判该次型式检验不合格。附 录 B（资料性附录）产品型号产品具体型号：见表B.1。 表B.1 产品型号序号产品型号序号产品型号序号产品型号序号产品型号1TE1-2A9BT1-4B17BT3-8B25BS2-4A2TE1-2B10BT1-5A18BS1-4A26BS2-4B3TE1-4A11BT1-5B19BS1-4B27BS2-5A4TE1-4B12BT3-4A20BS1-5A28BS2-5B5TE1-5A13BT3-4B21BS1-5B29BS2-5C6TE1-5B14BT3-5A22BS1-5C30BS2-8A7BT1-2A15BT3-5B23BS1-8A31BS2-8B8BT1-4A16BT3-8A24BS1-8B32BS2-8C17