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1、新版直接检眼镜注册技术审查指导原则（202x年）汇编 2.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；3.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；4.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；5.产品技术要求的编号；6.产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；7.禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；8.安装和使用说明或者图示；9.产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；10.生产日期，使用期限或者失效日期
2、；11.配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；12.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；13.说明书的编制或者修订日期；14.其他应当标注的内容。 结合产品的特点至少还应关注以下方面的内容：（1）应明确产品的照射部位。 （2）应明确常用的检眼镜出光口到患者眼底距离。 （3）应明确常用的检查时间范围。 （4）应明确“阅读说明书后再使用”。 （5）应明确每次使用完毕后，镜片清洗消毒的要求（如适用）。 （6）应明确使用、贮存、运输过程中环境温度、湿度和大气压力。 （7）注意事项至少应包括以下内容：壳或灯珠发热时，应当关闭设备。设备不适宜于在易燃、有麻醉气体的环境
3、下使用。检查时应与眼底保持距离，光必须通过瞳孔照射眼底。为避免光辐射危害，使用前应当将光强调至最小，单次检查时间不宜大于60秒，24小时内累积检查时间不宜超过3分钟。 三、审查关注点 （一）产品电气安全性能和主要技术性能是否执行了国家和行业的强制性标准；性能指标的确定是否能满足产品的安全有效性。 （二）说明书中必须告知用户的信息是否完整，如应明确本产品使用的环境、使用人群和限制使用的情况等。 （三）综述资料中应详述申报产品的工作原理及作用机理，应含有产品结构组成图，每个型号均应有外观图。明确光源的型号规格、生产商。 （四）产品的主要风险是否已经列举，并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。 （五）研究资料详述性能指标确定的依据。 （六）建议说明书中提及的性能参数写入技术要求中。若有某些关键的功能，能定性定量评价这些功能的技术参数也建议写入技术要求中。 （七）说明书中应明确适用范围，必须告知用户的信息和注意事项应准确、完整，外部标识应符合相关的要求。 四、编制单位 上海市食品药品监督管理局认证审评中心
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