药品生产GMP实训心得___五篇

《药品生产GMP实训心得___五篇》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品生产GMP实训心得___五篇（15页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、药品生产GMP实训心得_五篇 药品生产GMP虚拟实训仿真系统是针对药学相关专业实践教学需求，研发的一款实训仿真软件。下面我给大家整理的药品生产GMP实训心得_五篇，盼望大家喜爱! 药品生产GMP实训心得_1 自药品生产质量管理规范(2021年修订)于今年二月发布以来，我虽然自学了新版GMP，也参与了五月份省局组织的新版GMP培训，对新版GMP有了一个总体的印象和和也许的了解，但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。我通过参与由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面

2、的学习心得体会： 一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。 在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平常的管理也是孤立地对比GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参与新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。 二、培育了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。 新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量掌握区和帮助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和修理、用法、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。 新版GMP对软件的要求被提到了特别高的高度

3、。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2021年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。 三、加深了从符合性质量到适用性质量的改变的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不行靠的。 98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，依据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。增加了大量的篇幅，新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。 四、进一步理解了质量管

4、理体系的重要性。 质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。 五、树立了质量风险管理的理念。 质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更掌握、偏差管理、超标(OOS)调查、订正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察方案、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料选购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发觉问题的调查和订正、上

5、市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能消失的风险进行管理和掌握，促使生产企业建立相应的制度，准时发觉影响药品质量的担心全因素，主动防范质量事故的发生。 总之，参与本次GMP培训班的学习，让我们增加了不少学问、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面把握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通 沟通，仍旧还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，依据不同产品特征，实行特有的形式进行。此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的肤浅，请批判指正。 药品生产GMP实

6、训心得_2 走出高校校门后的一年，我有幸通过考试，成为老师队伍中的一员，即将开头我人生中的新征程。 虽然有过一年的工作阅历，但这对于宏大的训练事业来说，却是极其渺小的，是远远不够的。 训练局考虑的很周全，为了让我们新老师尽快适应训练工作，特地对我们进行了培训，培训中几位校长为我们做了精彩的讲座，讲座的内容很丰富，包括新老师该如何去努力的成长、新老师该树立怎样的训练观念去走好职场第一步、怎样做好班主任工作，以及老师职业生涯规划和专业成长。 几天的培训下来，自己感受颇深，收获颇多，也让自己对以后的老师之路有了更深的理解和更远的方案。 培训中让自己感受最深的就是，作为一名新老师，该如何去规划自己的职

7、业生涯，让自己永久保持工作的热忱。 我认为首先要有一个明确的目标。 我的目标就是一年适应，两年胜任，三年探究自己的教学风格。 培训中孟校长讲到，新老师上岗前要找一位自己的师傅，所以我把自己的第一年定为拜师学习和仿照的阶段。 自己的教学理念和教学方法都非常欠缺，需要多听、多看、多请教，更要多讲，才能一点点的熬炼自己，让自己尽快的融入到教学工作中，适应教学。 在自己度过“适应阶段”后，就需要尽快“胜任”，这就要不断的去改善自己，首先就是先提高自己的专业教学技能，包括老师的一般基本功也就是“三笔一画”、多媒体教学的娴熟应用，和课堂教学的基本功也就是处理教学重点、难点，以及有一套自己的管理同学的方法。

8、 这个期间最重要的就是不断学习，去把握新的教学理念和教学方法，并能够结合自己同学的特点，将其应用到实际教学中去，力争早日胜任教学工作。 一个老师胜利的标记就是有一套自己的教学风格，所以我定的第三年的目标，便是探究自己的教学风格，能娴熟运用各种教学方法，能够完成规定的教学任务，达到优秀的教学成绩，在同学中有较高的威信，这个目标是非常艰难的，但我会努力朝着这个方向去进展、去努力，并付诸实际的行动! 前面只是自己的一个短暂的职业生涯规划，对于以后漫长的老师之路，我还又一个更远的抱负，就是做一个让同学情愿与你交心的老师。 他不管在学习或生活上有困难，都情愿和你说让你去关心他;他有兴奋地事情也喜爱与你分

9、享，我盼望自己在孩子们心里撒下的不仅是学问的种子，还有阳光，有对生活的热爱。 或许这个抱负很难实现，但我会始终为之努力，一生都去追寻 药品生产GMP实训心得_3 这个维持五天的GMP实训，让我大开眼界，了解不少制药方面的学问!让我知道药物平安的重要性!让我觉得在医药方面的进展是一片光明的! 2021版GMP的实施，对制药企业来说是机遇同时也是挑战。新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强;确保了药品质量的平安性、稳定性和均一性。 新版GMP的实施对于我们以后从事药品生产工作提出了更高的要求，如：文件、记录，表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对比品标准品、试剂、试液、人

10、员配备、岗位职责、等等究竟怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，这些都值得我们去深思。 1、新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，格外学习GMP后，感觉还有对很多需要完善的地方。 2、持续稳定性考察是对上市后药品质量的持续监控，是质量风险管理的重要环节，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。 3、试剂、试液、培育基等的管理方面，GMP提出具体的管理要求。 购入时没有检查其质量，只有在用法中发觉问题再去解决。管理文件中制定的不细，没有要求记开瓶日期，没有制定期用法期限，没有对配制的试剂增加批号。这些都是我们以后需要重视的地方。记录的管理

11、方面，从记录的 3、仔细学习GMP，真正的融汇贯穿简洁条款蕴含的深刻思想理念;如留样，为什么原辅料留样量够鉴别用等，深刻理解每句话的含义，并在工作实施，新版GMP与旧版GMP的内容比较 一、提高了部分硬件要求 一是调整了无菌制剂生产环境的干净度要求新版与98版GMP的重大区分是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求;在软性管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量掌握与质量保证、质量回顾等有很大提高。 二是增加了对设备设施的要求 对厂房设施分生产区、仓储区、质量掌握区和帮助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和修理、用法、清洁及状态标识、校准等几个方

12、面也都做出具体规定。 二、强化了管理方面的要求 一是提高了对人员的要求 机构和人员部分，明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作阅历等方面提高了对关键人员的资质要求。新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。企业全部药品，均需经其批准才能出厂，这人是企业质量第一负责人，在药监局要备案，质量受权人有严格的资质要求。 二是明确要求企业建立药品质量管理体系 新版把质量管理单独提出一章，企业必需建立全面的质量保证系统。新GMP把质量管理提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要

13、对质量负责，制定自己的管理方案。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。 三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求 在文件管理上，新版GMP大幅提高了对文件管理的内容要求，增加了文件管理的范围，把全部与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳GMP文件管理范围。明确提出依据各项标准或规程进行操作，所形成的各类记录、报告等都是文件，都必需进行系统化管理，并提出了批档案的概念，每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存

14、放、归档。这样就使得整个药品生产质量的记录管理形成完整的体系，便于产品质量的追溯与改进。 三、围绕风险管理增设了一系列新制度质量掌握与质量保证章节，增加了变更掌握和偏差处理，订正和预防措施和产品质量回顾分析也是这次增加的，这几个方面交叉在说一个词：质量风险管理。订正和预防措施目的是通过涉及产品质量各个方面因素、存在问题的系统归纳、分析总结，从而实行有力可行措施，解决问题，的确保证药品质量。 药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的全都性。 产品发放与召回一章，原来叫收回，现在叫召回，强调了对企业销售的管理，同时加强了与药品召

15、回管理方法的连接，规定企业应当召回存在平安隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。 GMP的核心是保证药品质量恒定，新版GMP加强了对人和软件的要求和管理，重在保证规范的生产流程。而在GMP实施与改造过程中，软件的升级是成本最低，效率最高的，一套系统科学的软件甚至可以弥补硬件和人员素养方面的不足。一个良好的软件系统应具备以下六个方面特征，即系统性、完整性、精准性、全都性、可追溯性和稳定性。这就要求企业动员员工依据新GMP的要求，从每一个详情和环节入手，对企业现有的软件进行修订、整合与改造，切实提高企

16、业软件水平和运转力量。 实训期间我印象最深的是实训第三天上午，老师给我们讲解了好多在实训车间的要求，后来我们就去了实训车间参观，老师嘱咐我们肯定要穿白大褂，去到实训车间，老师就叫我们看那个正确的进入车间的程序，为了保持车间的干净度，为了养成习惯，都是根据GMP的要求!脱去自用鞋，放入鞋柜内，转身，穿上干净工作鞋，进入一更衣室，脱去外衣，洗手并烘干，进入二次更衣室，带上工作帽，要遮盖头发和耳朵，戴上口罩，要遮盖口鼻，穿上干净服，拉好拉链，穿上干净裤，裤腰末在上衣外，侧面，这样就能进入生产车间了，一进入更衣室，发觉里面的设计好格外，地面都是圆角，说是以防微生物的生长，连空气也是过滤的，而且人流和物

17、流是分开的，而反向，我们看了各种制剂的制备机器，老师也给我们讲解一下，我们平常吃的药都是又这些机器制造出来的，让我们大饱眼福。 实训的其余时间我们都是学习理论学问以及去机房操作GMP实训的软件.我最大的感受就是，专心爱质量。做一行爱一行，做质量爱质量;只有这样才能真正的做好。在质量领域里不断突破自我，做一个有进取心的人。药品生产企业只有建立了一套完整的药品生产质量管理体系和严格执行GMP标准，才能对所生产的药品做到心中有数，让每一批药品合格投放市场，服务于广阔人民群众，药品生产企业只有在实施GMP过程中，做到“全过程、全方位、全员参加”，才能使得所生产的药品质量“稳定、牢靠、优质”。 时间过得

18、真快，实训就这样结束了,这次实训让我明白到医药方面的进展是一片光明的，发觉到我的前面是一条有方向的大路，是通往胜利的舞台! 药品生产GMP实训心得_4 为了巩固课堂教学成果，把握课程学问，学院为我们组织了这次的药学实习。在这个暑假中，我们一行19名高校生来到了南京日升昌生物技术有限公司进行了为期14天的参观实习。在老师的教导下，我们通过实地考察、仔细学习、观看生产流程等方式，理论联系实际学到了很多课本中没有的学问。 一、实习公司简介 7月12号我们来到了南京日升昌生物技术有限公司进行生产实习，通过实习动员大会，我们对这个公司有了比较深化的了解。 日升昌药业始创于1999年8月山西太原，2021

19、年总部迁至南京。目前已是一家拥有2大GMP生产基地、5家营销公司及1个药物讨论中心的大型药业集团。日升昌公司拥有粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂(含中药提取)、口服溶液剂(含中药提取)、小容量注射剂、大容量注射剂、消毒剂(固体、液体)、杀虫剂(固体、液体)、中药提取(甘草流浸膏)、添加剂预混合饲料等10大GMP生产车间、12条生产线，年生产力量可达10万吨以上，是中国动保行业一次性通过GMP认证剂型最多的企业。 公司先后开发出“芪兰囊病饮”“三林合剂”“替磺先”“清宫促孕宝”等市场上家喻户晓的知名产品;其中“芪蓝囊病饮”“清宫促孕宝”等成果获国家创造专利，目前公司在“高浓度复方磺胺真溶液技术”、“大

20、家畜不孕不育技术”、“复合高浓度多维溶液剂”、“诱食促长技术”、“生物控蚊技术”等领域仍处于国内同行业地位。 二、实习收获 1.GMP车间参观 12号下午，我们参观了固体制剂车间，在这里生产部的张经受给我们讲了制剂的分类：颗粒剂、片剂、胶囊剂。颗粒剂的生产过程为：去皮粉碎混合总混内包装外包装。片剂的生产过程：压片内包装外包装，包装材料为躺椅薄膜等。其设备主要有压片机、总混机、制粒机。后来在液体生产车间我们参观了水纯化的过程：一般水机器过滤石英石过滤活性炭过滤机器过滤紫外线杀菌，依次用法的为石英石过滤器活性炭过滤器机器过滤器。干净区温度一般在18-26摄氏度。湿度为45%-60%。 2.车间生产

21、实习 13号我们开头了正式的实习生活。我们19个人被分成了两组，分别被分在粉剂车间和口服液车间。第一周，我们小组分在了口服液车间。口服液的配制过程我们没有参与，只做了最终的灌装和包装工作。虽然只是看来最简洁的包装和灌装，但是也不是想象中那么好做。开头的时候我们贴标签很慢， 后来慢慢熟识了贴的方法，速度快了很多，但是会常常把标签贴坏，后来我们经过反复的工作、认真思索，最终能将标签贴得快且好。贴过标签后就要将包装好的瓶子装到特地的泡沫盒里，全装好后然后在一盒一盒的往包装盒里装，最终再统一的帖封标装箱。我是第一次接触包装东西，感觉很新奇、很好玩，所以干的也很带劲，一点也感觉不到累，但是后来做久了就感

22、到这个工作很无聊和乏味了，所以当时真的很佩服在这个车间里工作的员工，他们中有些人在这里已经工作3、4年了。 后来的几天里，我们又到车间的外面关心生产杀虫剂。同样，我们进行的还是灌装、封口和贴标签的工作。这虽然封口都是由机器来完成的，但有的瓶子的口会没封住，所以必需得有人在旁边随时把那些没封住口的瓶子挑出来。而且，我们发觉封口前，一些大容量瓶子的瓶盖手工拧不严，还需要用特地的扳子来拧，这样封口的时候封住的几率会大许多。其实，类似这样看似极其简洁的工作，要想做好也不是那么简单的，要勤于观看发觉其中的窍门才能做好。 其次周，由于调换工作，我们小组到了粉剂车间。在粉剂车间，我们做了分计量、包装的工作。

23、开头做将粉剂装入包装袋的工作时，由于对计量的多少不是很了解，所以装如袋子的时候总是过多或少。这样给称量的同学带来了麻烦，使生产进度也放慢了。后来，慢慢对计量做到心中有数，称量时的应当向袋子里放多少药物，而后进度也加快了。之后我们又将包裹装的药品袋子装入纸盒箱中，进行称量，最终用包装机将箱子进行封口。在这期间，我们还用法了厂里新进的喷码机，对封口完毕的药瓶进行喷码，这使我们对于包装的整个过程有了较为深化的了解。 3.实习感想 虽然只是短短的两个星期的_实践，但是它却让我受益匪浅。走出课堂，走入实践。亲身去体会认识实践课本中学到的学问。在这短短十几天的实习里，让我们学到了关于制药方面的专业学问、开阔了视野，更重要的是，在对待企业还有自身进展的认识上，受到了相当的震撼。毫不夸张的说，这次实践，转变了我们以往的一些完全错误的观点。 药品生产GMP实训心得