药事管理与法规教学

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1、药药事事管管理理与与法法规规杜小红杜小红经营管理教研室经营管理教研室 第一部分第一部分第一部分第一部分第一章第一章第一章第一章绪论绪论绪论绪论 有关药事管理学的基本概念的介绍有关药事管理学的基本概念的介绍理解我国药事管理的目的、意义和主理解我国药事管理的目的、意义和主要内容要内容熟悉我国药事管理体制、组织机构及熟悉我国药事管理体制、组织机构及其职能。其职能。理解药事、药事管理的概念。理解药事、药事管理的概念。一、课程特点一、课程特点 1 1、为必修课、为必修课;2 2、执业药师必考内容、执业药师必考内容;3 3、具高级技术职称人员进行药师资、具高级技术职称人员进行药师资格考试时格考试时,其为唯

2、一需考的内容其为唯一需考的内容;4 4、等级证考试内容、等级证考试内容;二、本教材特点1、内容新2、内容全3、结构层次分明4、信息量太大、课时少三、内容分布三、内容分布三、内容分布三、内容分布（详见教材目录）（详见教材目录）第一部分：第一部分：14章章第二部分：第二部分：5章章第三部分：第三部分：612章章管理规范：管理规范：6、7、8、10特殊管理药品：特殊管理药品：11其他：其他：9、12四、教学方法四、教学方法四、教学方法四、教学方法1、分部分教学、分部分教学2、重点教学、重点教学3、实例分析教学、实例分析教学五、药学事业五、药学事业五、药学事业五、药学事业药物研究机构药物研究机构药学教

3、育机构药学教育机构药品生产企业药品生产企业药品经营企业药品经营企业医疗机构药房医疗机构药房药品监督管理部门药品监督管理部门药品生产经营行政管理部门药品生产经营行政管理部门药学社会团体药学社会团体六、药事六、药事六、药事六、药事1、由来、由来2、概念：、概念：与药品的安全、有效、经济、合理、与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动包括与药品中介、服务、使用等活动包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。价格、药品储备、医疗保险有关的活动。七

4、、药事管理七、药事管理七、药事管理七、药事管理1、概念：、概念：为了保证公民用药安全、有效、经济、为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，在宏观上国家依照合理、方便、及时，在宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章，以法律、制定并施行相关法规、规章，以及在微观上药事组织依法通过施行相关及在微观上药事组织依法通过施行相关管理措施，对药事活动施行的必要的管管理措施，对药事活动施行的必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。管理。七、药事管理七、药事管理七、药事管理七、药事管理

5、2、药事管理的两个层面、药事管理的两个层面宏观药事管理宏观药事管理国家与政府的药事管理国家与政府的药事管理微观药事管理微观药事管理药事组织的药事管理。药事组织的药事管理。七、药事管理七、药事管理七、药事管理七、药事管理3、药事管理的宗旨、药事管理的宗旨保证公民用药安全、有效、经济、合保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。理、方便、及时。4、药事管理的依据、药事管理的依据宪法和法律宪法和法律5、药事管理的限制性条件、药事管理的限制性条件只应对药事活动施行必要的管理。只应对药事活动施行必要的管理。七、药事管理七、药事管理七、药事管理七、药事管理6、药事管理的手段、药事管理的手段国家依照宪

6、法国家依照宪法立法立法（药品管理法）（药品管理法）依法依法施行相关管理措施行相关管理措施。施。政府依法政府依法施行相关法律；药施行相关法律；药事组织事组织七、药事管理七、药事管理七、药事管理七、药事管理7、药事管理发展、药事管理发展（1）古代的药事管理 古古代代，远远、近近东东国国家家中中，巫巫医医分分离离，医医药药知知识识技技术术及及国国家家对对医医药药卫卫生生的的管管理理，早在欧洲文明发展之前便产生了。早在欧洲文明发展之前便产生了。例例如如，公公元元前前1818世世纪纪，古古巴巴比比伦伦汉汉谟谟拉拉比比王王朝朝用用楔楔形形文文颁颁布布的的法法令令中中，有有两条惩罚医药使人致死致残的条文。两

7、条惩罚医药使人致死致残的条文。七、药事管理七、药事管理七、药事管理七、药事管理 公元前11世纪，中国西周王朝建立了六官体制，属天官管的医师为“众医之长，掌众医之政令，聚毒药以供医事。”中国是建立古代医药管理制度最早的国家之一，并不断充实完善持续两三千年，影响大并很具代表性。七、药事管理七、药事管理七、药事管理七、药事管理（二）医药行业分业后药事管理1.开始药事管理立法活动。1407年热地亚那市颁布的药师法。2.由政府认可或组织编撰药典，并颁布为国家法定药品标准。七、药事管理七、药事管理七、药事管理七、药事管理3.药房业务日益发展，逐渐成为药物研制、配方销售，以及早期药学教育重要场所，成为药事管

8、理重点对象。4.出现由药师、药商组成的行业协会，开展行业管理活动。1617年，成立伦敦药师协会（英国皇家药学会前身）。七、药事管理七、药事管理七、药事管理七、药事管理(三)现代药事管理的发展 19世纪以来，药品及药学的飞速发展，逐渐形成令人瞩目的药学事业。世界大多数国家先后制定颁布了药品及药事管理法律和行政措施，建立健全药事管理机构和制度。七、药事管理七、药事管理七、药事管理七、药事管理 20世纪60年代后，出现了大规模的药品及药事管理立法，世界大多数国家都制定和完善了有关药品和药事法律、法规，形成药事法律体系，而且有了国际药典、麻醉药品、精神药品管理公约；有了世界卫生组织（WHO）、联合国麻

9、醉药品委员会。管制局，国际药学会等。七、药事管理七、药事管理七、药事管理七、药事管理 药事管理呈现法制化、科学化、国际化的发展趋势。药事管理的内容亦从侧重于医药商业管理，发展为从药品研制到使用的全过程管理。药事管理的内容包括：研究开发、生产、流通、使用、价格、广告等方面的管理。第二节第二节 药事管理学科药事管理学科一、药事管理学科的形成药学随自然科学的发展而发展，逐渐形成以生物学、化学、工程学为主要基础的近代药学科学体系和各分支学科。随着制药工业的发展，国内外药品贸易的发展，药学科学和药学实践日益受社会、经济、法律、教育、公众心理等因素影响，医药的作用日益受经济、社会、管理等因素的制约或促进。

10、药学与社会科学也相互交叉，相互渗透，形成以经济学、法学、社会学、管理学为主要基础的一个知识领域药事管理学科。（一）药事管理学科课程列入药学教育基本课程。1821年费城药学院建立，美国开始了药学学校教育体制，“药房业务管理”被列为药学学校教育课程。（二）我国药事管理学科的发展 1906一1949年间，有少数教会学校开设了“药房管理”、“药物管理法及药学伦理”等课程。1987年国家教委决定将药事管理学列入药学专业必修课程。（三)其他国家药学教育开设的药事管理学科课程 原苏联药学教育中该学科称为“药事组织”。欧洲国家和日本称此学科为社会药学（socia1 pharmacy）。在药学教育中设有多门课程

11、。二、药事管理学科的发展二、药事管理学科的发展（一）药事管理研究向纵深发展1.从研究药品，发展到药学服务。药学服务：药物信息评价及咨询服务、药物治疗方案设计、临床药学服务、卫生保健系统评价等。随着医药卫生科技和模式的发展变化，社会生活方式和观念的变化，药学服务范围不断扩大。将药学服务包括到药事管理学科研究领域，可以更好的为病人服务，可以应用药事管理学科的原理与方法，提高药学服务质量、效率、效果，确定药学服务的报酬，推动药学事业的发展。2.重视和研究合理利用药品资源 合理利用药品资源，合理用药，用药经济分析和生命质量研究，药物利用评价等，成为近几年药事管理学科研究热点。3.理论联系实际，研究成果

12、付诸实施促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展。例如，建立建立了处方药与非处方药分类管理制度。我国最早的医药商品质量管理规范，其它如临床前研究质量管理规范（GLP）、临床研究质量管理规范GCP等最初都是由从事该方面实践的管理者提出的。药事管理学科发展的原动力来自药事管理实践的需要，理论联系实际，解决药事管理实际问题，不断提高药事管理水平，以促进药学事业发展。（二）从实征性、描述性研究向理论化发展药事管理学科是与药学其它学科，所不同的药学另一个系统，该学科研究管理因素、内外环境因素与使用药品防治疾病、维护人们健康之间的关系。“药事管理学科从法律的、经济的、社会的、行政管理与经营管理的，教育的诸

13、方面，研究药品、药学实践与医疗保健的关系，以实现卫生的社会目标“。药事管理学科向系统理论方向发展80年代后，药事管理学科各课程注意到应用系统论概念，从卫生保健系统中药学的社会目标出发，以药品全过程全面质量管理为核心，围绕管理因素、环境因素与实现药学的社会目标的关系，探讨药学实践中的问题，推动了药事管理学科向系统理论方向发展。60年代以来，西方出版的药事管理学科方面的教材、参考书药物市场学药房、药品与医疗药房的社会心理学药物情报评价药物利用的社会和经济卫生保健系统中的药房 医疗机构药学实践手册药房实践中社和行为科学药物经济学药学中计算机应用 医药品情报学药品质量管理80年代后我国出版的药事管理学

14、科教材、专著中国医院药剂管理实用药事管理学药物利用与研究中国药事法规药品GMP实施与认证药事管理学实用药品GSP认证技术社会药学药事管理学问答 在80年代后期以来，药事管理学科在研究药物使用管理方面，出现新的突破性进展，形成药物流行病学。药物经济学等新学科。（三）重视研究方法，科研水平不断提高 药事管理学科在很大程度上具有社会科学性质，其研究方法亦不同于药物化学、药剂学等学科，而采用社会研究方法。由于其研究对象常涉及药品，故十分重视引人自然科学研究方法中“量化方法。培养药学生既掌握自然科学方法在药学中应用的能力，又熟悉社会研究方法在药学中的应用。三、药事管理学科性质、三、药事管理学科性质、定义

15、定义药事管理学科研究关于药品和药事管理方面的问题。药事管理学科的理论基础与研究对象与药学其它分支学科（药剂学、药物化学、药理学、临床药学）不同；是具有社会科学性质药学科学的分支学科，应用的原理和方法属于社会学、经济学、法学、管理学与行为科学；研究药学事业中的生产、分配、人、机构、信息；研究社会、经济、法律与伦理、历史与文化等内外环境因素，以及管理因素对药学事业的影响作用。探索药学事业管理的规律，促进药学事业的发展。四、药事管理科学课程体系四、药事管理科学课程体系法学与伦理学类管理学类经济学类社会和行为科学类方法学和信息学类（一）法学与伦理学类（一）法学与伦理学类药事法学或药事法与伦理（phar

16、macy jurisprudence）or（pharmacy jurisprudence and ethics）该课程的基本内容是，本国的法律体系机构、药品管理法、药师法、控制物品管制国际公约及本国法规、医疗卫生有关法规，以及药师职业道德观范。（二）管理学类（二）管理学类管理学（management）是运用管理学基本理论知识和方法，研究其对象系统（药房、制药企业等）管理过程活动的规律。课程主要有：1.药房管理学（pharmacy management）包括社会药房管理学和医院药房管理学。2医药企业管理 医药生产企业管理 药品生产质量管理 医药商业企业管理 3.药事组织内容侧重于药事机构单位的行

17、政管理。4药品质量管理（三）经济学类（三）经济学类1药物市场学（pharmaceutica1 marketing）该课程应用市场学的原理和方法，研究药物的有效供给与需求关系，即在药物品种、数量、质量、价格、时间和空间等方面，如何使药物供应与病人、处方者的需求相适应的规律。2.药物经济学宏观药物经济学主要是研究社会医疗花费与国家经济的关系，药厂、医院及药房的费用、利润等，分析单位是国家、卫生保健系统、医疗机构。微观药物经济学分析单位是每一位病人，主要研究在一定标准前提下，使用什么药物治疗方案效果、效益，效率最好，最省钱，怎样才能提高生命质量（quality of life）等。（四）社会和行为科

18、学类（四）社会和行为科学类主要研究药学实践环境、人（药师、病人、其他医务人员）与药物治疗合理性关系的规律。其研究方面有使用药品过程中,药师、医护人员、病人的心理与行为，以及交流沟通；药房在卫生保健系统中的使命、任务、活动；环境（历史、文化、社会、经济、政策和法律等）因素分析，环境因素与药物治疗合理性关系分析。开设的课程：药学的社会与行为药学交流学卫生保健组织药学社会经济学（五）方法学和信息学类（五）方法学和信息学类方法学(methodology)信息科学（information science)主要课程：药学社会研究方法药品信息评价方法医药情报学第二章药事组织第一节药事组织的基本概况一、组织及

19、药事组织的概念（一）组织（一）组织的整体性、系统性的重要特性要求我们把组的整体性、系统性的重要特性要求我们把组织看作社会系统，而每一具体的组织都是大社会织看作社会系统，而每一具体的组织都是大社会系统中的功能分化子系统，是某一大系统中的子系统中的功能分化子系统，是某一大系统中的子系统，这一大系统是子系统组织运行的环境。系统，这一大系统是子系统组织运行的环境。（二）药事组织（二）药事组织在现实药事管理实践中，人们往往把药事组在现实药事管理实践中，人们往往把药事组织机构、体系、体制都称为药事组织。织机构、体系、体制都称为药事组织。药事组织概念的含义有狭义和广义之分。药事组织概念的含义有狭义和广义之分

20、。狭义的药事组织是指：为了实现药学的社会：为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构的总称。形式的药事组织机构的总称。广义的药事组织是指：以实现药学社会任务为共同：以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体。它是药学人员相互影目标而建立起来的人们的集合体。它是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和药学技术的技术响的社会心理系统；是运用药学知识和药学技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。（二）药事组织是一个系统（二）药事组织是一

21、个系统药事组织作为一个系统，产出的是合格药品、药学药事组织作为一个系统，产出的是合格药品、药学服务、药学知识和药学人才，这些产物为医疗卫生系统服务、药学知识和药学人才，这些产物为医疗卫生系统所利用。因此，药事组织系统是卫生大系统中的子系统，所利用。因此，药事组织系统是卫生大系统中的子系统，同时由于药事组织系统中组织结构因具体目标有所不同，同时由于药事组织系统中组织结构因具体目标有所不同，而分为若干相互联系和协作的子系统（如：药物研究，而分为若干相互联系和协作的子系统（如：药物研究，药品生产、经营、使用，药学人才培养，药品管理等组药品生产、经营、使用，药学人才培养，药品管理等组织）。又因药事组织

22、系统中生产、经营子系统的运行活织）。又因药事组织系统中生产、经营子系统的运行活动与社会经济系统紧密相关，为经济发展提供要素支持，动与社会经济系统紧密相关，为经济发展提供要素支持，药事组织系统又具有经济系统的属性。药事组织系统又具有经济系统的属性。药事组织工作为开放性的社会技术系统，承担着救死药事组织工作为开放性的社会技术系统，承担着救死扶伤，为人类健康服务的目标。因此，药事组织系统的扶伤，为人类健康服务的目标。因此，药事组织系统的构成，不仅需要研究药事系统的构成，还应注意协调药构成，不仅需要研究药事系统的构成，还应注意协调药事组织系统作为卫生（事业）系统子系统的功能作用，事组织系统作为卫生（事

23、业）系统子系统的功能作用，从社会角度研究药事组织与卫生组织关系，促进医、药从社会角度研究药事组织与卫生组织关系，促进医、药协调发展，完成药学的社会职能。协调发展，完成药学的社会职能。二、药事组织的分类为成功地实现既定目标而采取行动的全过程，是组织工为成功地实现既定目标而采取行动的全过程，是组织工作的职能。依照组织的目标功能，对社会组织进行分类，是作的职能。依照组织的目标功能，对社会组织进行分类，是组织工作的重要内容。组织工作的重要内容。（一）药学社会任务是药事组织分类的基础（一）药学社会任务是药事组织分类的基础药学的社会功能作用和任务，主要有专业技术和商业供药学的社会功能作用和任务，主要有专业

24、技术和商业供应两个方面。药学的主要作用是：为人类健康实施全面的药应两个方面。药学的主要作用是：为人类健康实施全面的药学服务，从而研制新药、生产供应药品、保证合理用药、培学服务，从而研制新药、生产供应药品、保证合理用药、培养药师和科学家、管理并组织药学力量。养药师和科学家、管理并组织药学力量。药学的共同任务是：以药品为物质对象，以病人为中心，药学的共同任务是：以药品为物质对象，以病人为中心，为人民防病治病提供安全、有效、经济的合格药品。为人民防病治病提供安全、有效、经济的合格药品。药学专业技术和商业供应两个方面所表现的社会功能作药学专业技术和商业供应两个方面所表现的社会功能作用与任务，又同时体现

25、在药事组织系统中各子系统每项具体用与任务，又同时体现在药事组织系统中各子系统每项具体任务中，成为药事组织分类的基础。任务中，成为药事组织分类的基础。（二）药事组织的分类类型基本的药事组织类型有下列基本的药事组织类型有下列5 5类。类。1药品生产、经营组织药品生产、经营组织药品生产、经营组织是典型的药事组织结构类型，在我药品生产、经营组织是典型的药事组织结构类型，在我国称作国称作“药品生产企业药品生产企业”（即药厂、制药公司）以及（即药厂、制药公司）以及“药品药品经营企业经营企业”（即药品批发或零售企业、药店）。（即药品批发或零售企业、药店）。2事业性药房组织事业性药房组织是指医疗机构内以服务病

26、人为中心，临床药学为基础，是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作的药学部门，常称作药剂科，现普遍称为工作的药学部门，常称作药剂科，现普遍称为“药学部药学部”。3药学教育和科研组织药学教育和科研组织药学教育组织的主要功能是教育，为维持和发展药学事药学教育组织的主要功能是教育，为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理的专门技术人才。的专门技术人才。药学科研组织的主要功能是研究开发新药、改进现有药药学科

27、研组织的主要功能是研究开发新药、改进现有药品，以及围绕药品和药学的发展进行基础研究，提高创新能品，以及围绕药品和药学的发展进行基础研究，提高创新能力，发展药学事业。力，发展药学事业。4药品管理的行政组织药品管理的行政组织药品管理的行政组织是指政府机构中管理药药品管理的行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的国家行政机构。其功能是品和药学企事业组织的国家行政机构。其功能是代表国家对药品和药学事业组织进行监督管理；代表国家对药品和药学事业组织进行监督管理；制定宏观政策，对药事组织发扬引导作用，以保制定宏观政策，对药事组织发扬引导作用，以保证国家意志的执行。因此，这类行政组织又分为证国家意志

28、的执行。因此，这类行政组织又分为药品监督管理行政组织和药品行业规划管理行政药品监督管理行政组织和药品行业规划管理行政组织。组织。5药事社会团体、学术组织药事社会团体、学术组织药学行业协会、学术组织在药事组织兴起和药学行业协会、学术组织在药事组织兴起和形成过程中，发挥了统一行为规范、监督管理、形成过程中，发挥了统一行为规范、监督管理、联系与协调的积极作用，推动了药学事业的发展。联系与协调的积极作用，推动了药学事业的发展。第二节药事管理体制药事管理体制，是指一定社会制度下药事系统的组药事管理体制，是指一定社会制度下药事系统的组织方式、管理制度和管理方法；是关于药事工作的国家织方式、管理制度和管理方

29、法；是关于药事工作的国家行政机关、企事业单位机构设置、隶属关系和管理权限行政机关、企事业单位机构设置、隶属关系和管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的体系和工作制度。划分的制度；是药事组织运行机制的体系和工作制度。它属于宏观范畴的药事组织工作，对发挥药事单位微观它属于宏观范畴的药事组织工作，对发挥药事单位微观管理的作用具有很大的影响。管理的作用具有很大的影响。一、中国药事管理体制的发展时期（一）药事管理体制建立形成阶段（一）药事管理体制建立形成阶段（19491956年）年）（二）我国药事管理体制变化阶段（二）我国药事管理体制变化阶段（19571998年）年）（三）药事管理体制走向法制化阶段（

30、三）药事管理体制走向法制化阶段（1998年以来）年以来）1984年年9月月20日，第六届全国人大常委会第七次会日，第六届全国人大常委会第七次会议审议通过并颁布了新中国首部议审议通过并颁布了新中国首部中华人民共和国药品中华人民共和国药品管理法管理法，于，于1985年年7月月1日起正式实施。这部法律正式日起正式实施。这部法律正式确立了我国药品监督管理体制，对药品行政监督管理与确立了我国药品监督管理体制，对药品行政监督管理与技术监督管理机构的设立、职责以及权力的划分作出了技术监督管理机构的设立、职责以及权力的划分作出了明确规定，这是药事管理体制在明确规定，这是药事管理体制在20世纪世纪80年代取得的

31、重年代取得的重要法律地位的标志，药事管理体制从此走向法制化的阶要法律地位的标志，药事管理体制从此走向法制化的阶段。段。二、现行药事管理体制重大改革时期1998年九届人大一次会议决定组成新一届中央政府，政年九届人大一次会议决定组成新一届中央政府，政府机构进行改革中，为了加强国务院对药品监督管理工作的府机构进行改革中，为了加强国务院对药品监督管理工作的领导，组建直属国务院领导的机构领导，组建直属国务院领导的机构国家药品监督管理局国家药品监督管理局（StateDrugAdministration.简称简称SDA）。）。2003年年3月第十月第十届人民代表大会通过了对新一届国务院机构改革方案，在国届人

32、民代表大会通过了对新一届国务院机构改革方案，在国家药品监督管理局基础上组建家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局。（StateFoodandDrugAdministration.简称SFDA）。第三节药品监督管理系统组织结构一、国务院药品监督管理部门机构设置与职责2003年年3月月国务院机构改革方案国务院机构改革方案明确，国家食品药明确，国家食品药品监督管理局作为国务院直属机构，继续行使国家药品监督品监督管理局作为国务院直属机构，继续行使国家药品监督管理的职能，负责食品、保健品、化妆品综合监督管理和组管理的职能，负责食品、保健品、化妆品综合监督管理和组织协调，依法组织开展对重大事故地

33、查处。织协调，依法组织开展对重大事故地查处。（一）国家药品监督管理部门的机构设置与职能（一）国家药品监督管理部门的机构设置与职能1机构设置(行政机构/技术机构/直属机构)国家食品药品监督管理局为国务院药品监督管理行政部国家食品药品监督管理局为国务院药品监督管理行政部门，主管全国药品监督管理工作。门，主管全国药品监督管理工作。2主要职责国务院批准的国务院批准的“三定三定”方案对方案对“国家药品监督管理局主国家药品监督管理局主要职责明确如下：要职责明确如下：国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，负

34、责对药品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督与技包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督与技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织

35、开展对重大事故查处；负责保健品的审组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。批。其主要职责是：（见教材）3组织结构组织结构（二）国家药品监督管理局直属技术机构与职责（二）国家药品监督管理局直属技术机构与职责药品监督管理工作的技术性很强，在实施行政监督的过程中，药品监督管理工作的技术性很强，在实施行政监督的过程中，必须有技术监督的支撑。必须有技术监督的支撑。1中国药品生物制品检定所（详见中国药品生物制品检定所（详见“药品检验机构药品检验机构”）2国家药典委员会国家药典委员会药典委员会最早成立于药典委员会最早成立于1950年，是新中国成立后最早的年，是新中国成立后最早的标准化管理机构

36、，是负责制定和修订国家药品标准的专业技标准化管理机构，是负责制定和修订国家药品标准的专业技术管理委员会。国家药典委员会是国家药品标准化管理的法术管理委员会。国家药典委员会是国家药品标准化管理的法定机构。定机构。国家药典委员会的基本职能是负责国家药品标准的管理。国家药典委员会的基本职能是负责国家药品标准的管理。国家药典委员会于国家药典委员会于1950年成立第一届委员会，到年成立第一届委员会，到2002年年10月组建成立了第八届委员会。月组建成立了第八届委员会。国家药典委员会的常设办事机构实行秘书长负责制。国家药典委员会的常设办事机构实行秘书长负责制。第八届药典委员会组成后，正式启动编制第八届药典

37、委员会组成后，正式启动编制2005版版中国中国药典药典工作，工作，2005版药典编制由一部（中药）、二部（西药）版药典编制由一部（中药）、二部（西药）、三部（生物制品）组成，完善我国药品标准体系。、三部（生物制品）组成，完善我国药品标准体系。药品审评中心药品审评中心国家药品监督管理局药品审评中心是对药品进国家药品监督管理局药品审评中心是对药品进行技术审评的技术职能机构，其主要职责是行技术审评的技术职能机构，其主要职责是（1）负责按照）负责按照药品注册管理办法药品注册管理办法及有关及有关法规、规章，对化学药品、生物制品、体外诊断试法规、规章，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审

38、评。剂的新药申请进行技术审评。（2）负责按照）负责按照药品注册管理办法药品注册管理办法及有关及有关法规规章，对中药新药申请进行技术审评。法规规章，对中药新药申请进行技术审评。（3）负责按照）负责按照药品注册管理办法药品注册管理办法及有关及有关法规规章，对进口药品申请进行技术审评。法规规章，对进口药品申请进行技术审评。（4）负责按照）负责按照药品注册管理办法药品注册管理办法及有关及有关法规规章，对已有国家标准药品申请进行技术审评。法规规章，对已有国家标准药品申请进行技术审评。（5）承办国家药品监督管理局交办的其他事）承办国家药品监督管理局交办的其他事项。项。国家药品监督管理局对药品评审中心机构设

39、置国家药品监督管理局对药品评审中心机构设置7个职能处室负责相关药品审评工作。个职能处室负责相关药品审评工作。4药品评价中心国家药品监督管理局药品评价中心，是对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门，其主要职责是：（1）负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作及其相关工作。（2）负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作及其相关工作。（3）负责药品试生产期及上市后的再评价和药品淘汰筛选的技术业务组织工作及其相关工作。（4）负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测的技术业务组织工作及其相关工作。（5）承办国家药品监督管理局交办的其他事项。“国家药品不良反应监测中心”设在国家药品监督管

40、理局药品评价中心，负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作。5国家中药品种保护评审委员会国家中药品种保护评审委员会1992年年10月月14日，国务院发布日，国务院发布中药品种保护条例中药品种保护条例，依据该条例依据该条例1993年年10月成立了月成立了“国家中药品种保护评审委国家中药品种保护评审委员会员会”，负责对申请保护的中药品种进行审评，是国家审批，负责对申请保护的中药品种进行审评，是国家审批中药保护品种的专业技术审查和技术咨询机构。中药保护品种的专业技术审查和技术咨询机构。国家中药品种保护评审委员会设办公室，作为日常办事国家中药品种保护评审委员会设办公室，作为日常办事机构，是国家药品监

41、督管理局所属事业单位，负责执行并处机构，是国家药品监督管理局所属事业单位，负责执行并处理中药品种保护委员会的日常事务和技术咨询等管理工作。理中药品种保护委员会的日常事务和技术咨询等管理工作。6药品认证管理中心药品认证管理中心国家药品监督管理局药品认证管理中心作为国家药品监国家药品监督管理局药品认证管理中心作为国家药品监督管理局直属的事业单位，负责承办药品认证的具体工作。督管理局直属的事业单位，负责承办药品认证的具体工作。（1）参与制定、修订）参与制定、修订药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）、）、药物临床试验管理规范药物临床试验管理规范（GCP）、）、药品药品生产质量

42、管理规范生产质量管理规范（GMP）、）、药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSP）、）、中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范（GAP）以及）以及医医疗机构制剂配制质量管理规范疗机构制剂配制质量管理规范等规章及其相应的管理办法。等规章及其相应的管理办法。（2）受国家药品监督管理局委托，按分工要求，组织对申）受国家药品监督管理局委托，按分工要求，组织对申请认证的药品研究机构、临床试验机构、药品生产企业、药请认证的药品研究机构、临床试验机构、药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构制剂室实施现场检查认证工作。品经营企业以及医疗机构制剂室实施现场检查认证工作。（3）组织建立国家药品认证检

43、查员库；承办药品认证）组织建立国家药品认证检查员库；承办药品认证检查员的培训、考核和聘任；承办省级药品监督管理部门的检查员的培训、考核和聘任；承办省级药品监督管理部门的药品认证检查员及认证管理人员的培训工作。药品认证检查员及认证管理人员的培训工作。（4）组织与上述规章相关单位、企业的管理人员、技）组织与上述规章相关单位、企业的管理人员、技术人员的培训。术人员的培训。（5）受国家药品监督管理局委托，负责）受国家药品监督管理局委托，负责药品认证公药品认证公告告发布的具体工作。发布的具体工作。（6）根据国家主管部门安排，开展药品认证的国内、）根据国家主管部门安排，开展药品认证的国内、国际学术交流活动

44、；承办国际间药品互认的具体工作。国际学术交流活动；承办国际间药品互认的具体工作。（7）承办国家药品监督管理局交办的其他事项。）承办国家药品监督管理局交办的其他事项。二、省级药品监督管理体制改革2000年年6月月7日，国务院以国发日，国务院以国发200010号文批准同意号文批准同意“国家药品监督管理局国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案药品监督管理体制改革方案”，对省以下药品监督管理体制进行改革，理顺和完善药品监督对省以下药品监督管理体制进行改革，理顺和完善药品监督管理体制。管理体制。改革现行药品监督管理体制，实行省以下药品监督管理系统改革现行药品监督管理体制，实行省以下药品监督管理系统的

45、垂直管理，加大药品监督管理力度，逐步建立依法监管、的垂直管理，加大药品监督管理力度，逐步建立依法监管、执法统一、行动规范、廉洁高效的药品监督管理体制，促进执法统一、行动规范、廉洁高效的药品监督管理体制，促进医药事业健康发展。医药事业健康发展。1药品监督管理行政机构的设置药品监督管理行政机构的设置（1）省、自治区、直辖市药品监督管理局（以下简称）省、自治区、直辖市药品监督管理局（以下简称省药品监督管理局），为同级人民政府的工作部门。主要职省药品监督管理局），为同级人民政府的工作部门。主要职责是，领导省以下药品监督管理机构，履行法定的药品监督责是，领导省以下药品监督管理机构，履行法定的药品监督管理

46、职能。管理职能。（2）地（州、盟）、地级市根据工作需要，设置药品）地（州、盟）、地级市根据工作需要，设置药品监督管理局（以下简称市药品监督管理局），为省药品监督监督管理局（以下简称市药品监督管理局），为省药品监督管理局的直属机构。直辖市及较大城市所设的区，根据工作管理局的直属机构。直辖市及较大城市所设的区，根据工作需要，可设药品监督管理分局，为上一级药品监督管理机构需要，可设药品监督管理分局，为上一级药品监督管理机构的派出机构。主要职责是，在上一级药品监督管理机构的领的派出机构。主要职责是，在上一级药品监督管理机构的领导下，负责本行政区域内药品监督管理工作，领导下属机构导下，负责本行政区域内药

47、品监督管理工作，领导下属机构开展药品监督管理业务。开展药品监督管理业务。（3）药品监督管理任务重的县（市），根据工作需要）药品监督管理任务重的县（市），根据工作需要设置药品监督管理分局。设置药品监督管理分局。2药品监督管理机构的管理药品监督管理机构的管理3省药品监督管理部门的主要职责省药品监督管理部门的主要职责（1）在辖区内执行）在辖区内执行药品管理法药品管理法、药品管理法实药品管理法实施条例施条例及相关法规、规章。及相关法规、规章。（2）依法对辖区内药品、医疗器械实施监督管理。）依法对辖区内药品、医疗器械实施监督管理。（3）核发）核发药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证

48、、医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证。（4）对辖区内药品和特殊管理药品的生产、经营、使）对辖区内药品和特殊管理药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。用进行监督及监督抽验。（5）审查批准药品广告。）审查批准药品广告。（6）对辖区内违反）对辖区内违反药品管理法药品管理法及相关法规的行为及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。进行调查，决定行政处罚。（7）组织培训辖区内的药品监督管理干部。）组织培训辖区内的药品监督管理干部。三、药品检验机构中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法第六条规定：第六条规定：“药品监药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担依法实施药品督管理部门设置或确

49、定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作”。据此，药。据此，药品检验机构是法定的技术机构。品检验机构是法定的技术机构。“国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。”“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民药品

50、监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准政府批准”。（一）中国药品生物制品检定所（一）中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所，是行使国家对药品和中国药品生物制品检定所，是行使国家对药品和生物制品的质量实行审批检验和监督检验职能的法定生物制品的质量实行审批检验和监督检验职能的法定机构，是全国药品检验的最高技术仲裁机构和全国药机构，是全国药品检验的最高技术仲裁机构和全国药品检验所业务指导中心。其主要职责（见教材）品检验所业务指导中心。其主要职责（见教材）（二）省、自治区、直辖市药品检验所（二）省、自治区、直辖市药品检验所省、自治区、直辖市药品检验所是省级人民政府省、自治区、直辖市药

51、品检验所是省级人民政府药品监督管理部门设置的药品技术监督机构，其主要药品监督管理部门设置的药品技术监督机构，其主要职责（见教材）职责（见教材）由国务院药品监督管理部门及省和省以下药品监由国务院药品监督管理部门及省和省以下药品监督管理部门所属的药品监督检验等技术机构，已初步督管理部门所属的药品监督检验等技术机构，已初步形成比较完整的中国药品监督管理组织体系，行使行形成比较完整的中国药品监督管理组织体系，行使行政监督与技术监督的管理职责。政监督与技术监督的管理职责。1、中药保护品种评审/2、医疗器械/3、职业药师资格认证/4、国际交流/5、所/6、报社7、/出版社食品安全协调/监察司/政策法规司/

52、监察局/政策法规司药品第四节第四节第四节第四节 药品生产、经营管理组织药品生产、经营管理组织药品生产、经营管理组织药品生产、经营管理组织药品生产、经营管理组织包括国家对药品生产、经营进行宏观药品生产、经营管理组织包括国家对药品生产、经营进行宏观调控管理的行业主管部门和药品生产、经营企业组织。随着我国市调控管理的行业主管部门和药品生产、经营企业组织。随着我国市场经济的发展，行业管理组织和企业组织的体制、职能、规模等都场经济的发展，行业管理组织和企业组织的体制、职能、规模等都在发展变化。在发展变化。一、药品生产经营行业主管部门（一）国家医药行业管理的主要任务是：（一）国家医药行业管理的主要任务是：

53、1贯彻执行国家有关法律、法规，对医药行业、企业生产经营贯彻执行国家有关法律、法规，对医药行业、企业生产经营进行经济管理，对医药行业经济运行进行宏观调控。进行经济管理，对医药行业经济运行进行宏观调控。2根据国家的产业政策，制定医药行业发展战略和长远规划。根据国家的产业政策，制定医药行业发展战略和长远规划。3研究拟定行业法规和经济技术政策，指导企业按国家或市场研究拟定行业法规和经济技术政策，指导企业按国家或市场需求调整产业结构，推进技术进步，提高企业产品在国内外市场的需求调整产业结构，推进技术进步，提高企业产品在国内外市场的竞争力。竞争力。4组织制定行业规章、规范和技术标准，编制重要医药商品的组织

54、制定行业规章、规范和技术标准，编制重要医药商品的产销计划并进行监控。产销计划并进行监控。57略略（二）国家医药行业管理部门（二）国家医药行业管理部门2003年国务院机构改革中将行业管理职能交由国家发展和改革年国务院机构改革中将行业管理职能交由国家发展和改革委员会。委员会。省、自治区、直辖市人民政府经济贸易委员会下设机构，负责省、自治区、直辖市人民政府经济贸易委员会下设机构，负责辖区内医药行业管理工作。辖区内医药行业管理工作。二、药品价格主管部门我国政府价格主管部门是国家发展和改革委员会（简称国家改我国政府价格主管部门是国家发展和改革委员会（简称国家改革委），在国家改革委内设机构中由价格司和价格

55、监督负责药品价革委），在国家改革委内设机构中由价格司和价格监督负责药品价格的监督管理工作。格的监督管理工作。三、药品生产经营企业组织（一）企业的概念（一）企业的概念（二）药品生产企业组织（二）药品生产企业组织1药品生产企业的概念药品生产企业的概念中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法对药品生产企业规定的法定含对药品生产企业规定的法定含义是：药品生产企业，是指生产药品的专营或者兼营企业。义是：药品生产企业，是指生产药品的专营或者兼营企业。2药品生产企业的许可准入制度药品生产企业的许可准入制度国家对药品生产企业管理实行国家对药品生产企业管理实行药品生产许可证药品生产许可证制度。制度。3药

56、品生产企业组织分类药品生产企业组织分类我国药品生产企业的组织形式，从我国药品生产企业的组织形式，从不同角度可划分为以下几种：不同角度可划分为以下几种：（1）生产资料和所有制划分）生产资料和所有制划分（2）从生产药品的类型划分）从生产药品的类型划分（3）从企业规模划分）从企业规模划分（三）药品经营企业组织（三）药品经营企业组织1药品经营企业组织的概念药品经营企业组织的概念中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法对药品经营企业规对药品经营企业规定的含义是：药品经营企业，是指经营药品的专营企业定的含义是：药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。或者兼营企业。药品经营企业又分为药品批

57、发企业和药品零售企业。药品经营企业又分为药品批发企业和药品零售企业。药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。者的药品经营企业。2药品经营企业的许可准入制度药品经营企业的许可准入制度国家对药品经营企业的开办规定了国家对药品经营企业的开办规定了药品经营许可药品经营许可证证制度。制度。（3）从经营规模划分）从经营规模划分第五节第五节 药学事业性组织和药学社会团体

58、药学事业性组织和药学社会团体一、药学教育与科研组织药学事业性组织主要是指药学教育与科研组织，这药学事业性组织主要是指药学教育与科研组织，这类组织的主要任务是培养各类药学人才、出研究成果。类组织的主要任务是培养各类药学人才、出研究成果。1药学教育组织药学教育组织我国现代药学教育体系，组成了以高等药学教育为我国现代药学教育体系，组成了以高等药学教育为主体，中等药学教育、药学继续教育共同协调发展，培主体，中等药学教育、药学继续教育共同协调发展，培养药学专业技术人才的药学专业教育组织模式，中、西养药学专业技术人才的药学专业教育组织模式，中、西药共同发展的药学教育体制。药共同发展的药学教育体制。2药学科

59、研组织药学科研组织药学科研组织主要承担药学研究与药学工业设计等药学科研组织主要承担药学研究与药学工业设计等任务。为适应医药事业发展的需要以及科研体制的改革，任务。为适应医药事业发展的需要以及科研体制的改革，许多独立设置的研究机构正在由事业单位向企业单位转许多独立设置的研究机构正在由事业单位向企业单位转制并改变科研投资机制，逐步使企业成为研究创新药物制并改变科研投资机制，逐步使企业成为研究创新药物的主体。的主体。二、中国药学会中国药学会是我国著名的药学社会中国药学会是我国著名的药学社会团体和学术组织。团体和学术组织。三、药学协会第六节第六节外国药事管理体制和机构外国药事管理体制和机构体制，是关于

60、国家机关、企事业单位的机体制，是关于国家机关、企事业单位的机构设置，隶属关系和权限划分等方面的体系和构设置，隶属关系和权限划分等方面的体系和制度的总称。制度的总称。药事管理体制的核心是药品监督管理体制药事管理体制的核心是药品监督管理体制的组织方式，理顺药品监督管理体制与卫生管的组织方式，理顺药品监督管理体制与卫生管理体制的关系，关键在于明确认识药品监督管理体制的关系，关键在于明确认识药品监督管理体制是卫生事业管理管理体制的组成部分。理体制是卫生事业管理管理体制的组成部分。在近现代社会发展中，世界上各国政府机构不在近现代社会发展中，世界上各国政府机构不断产生分化、组合的复杂变化，但由于药品是断产

61、生分化、组合的复杂变化，但由于药品是关系民众生命与健康的特殊商品，以及药品与关系民众生命与健康的特殊商品，以及药品与医疗卫生之间的密切关系，长期的实践证明，医疗卫生之间的密切关系，长期的实践证明，药品监督管理体制组织机构监管的核心是药品药品监督管理体制组织机构监管的核心是药品质量与人民身体健康。质量与人民身体健康。一、美国药品监督管理体制与机构1美国联邦政府医药卫生体制美国联邦政府医药卫生体制美国联邦政府卫生行政的主管部门是美国美国联邦政府卫生行政的主管部门是美国“联邦卫生与人类健康服务部联邦卫生与人类健康服务部”（DepartmentofHealthandHumanServices.简称简称

62、HHS），是美国政府保护美国人健康并），是美国政府保护美国人健康并为他们提供基本人道服务的重要机构。为他们提供基本人道服务的重要机构。HHS下下设的食品药品管理局设的食品药品管理局（FoodandDrugAdministration，简称，简称FDA），是美国联邦政府药品监督管理的工作），是美国联邦政府药品监督管理的工作机构，负责实施全国药品质量监督管理工作。机构，负责实施全国药品质量监督管理工作。2美国联邦政府药品监督管理机构美国联邦政府药品监督管理机构FDAFDA是联邦卫生与人类健康服务部下设的隶属机是联邦卫生与人类健康服务部下设的隶属机构，全称为构，全称为“食品药品管理局食品药品管理局”

63、（FoodandDrugAdministration.）它是美国）它是美国联邦联邦食品、药品与香妆品法食品、药品与香妆品法（Food,DrugandCosmeticAct）等重要药政管理法）等重要药政管理法规的执法机构。负责全国人用药品、兽药、食品、化规的执法机构。负责全国人用药品、兽药、食品、化妆品、医疗器械等的质量监督管理。妆品、医疗器械等的质量监督管理。FDA的任务和主要职责：的任务和主要职责：FDA的主要任务是：在美国卫生与人类健康服务的主要任务是：在美国卫生与人类健康服务部的领导下，根据美国国会通过的部的领导下，根据美国国会通过的联邦食品、药品联邦食品、药品和香妆品法和香妆品法及有关

64、规定，对食品、药品、化妆品、及有关规定，对食品、药品、化妆品、医疗器械的研制和生产过程进行监控。医疗器械的研制和生产过程进行监控。3美国州政府药品监督管理机构美国州政府药品监督管理机构州药州药房理事会房理事会美国各州政府的卫生行政主管机构是州美国各州政府的卫生行政主管机构是州公共卫生局，州药房理事会公共卫生局，州药房理事会（StateBoardofPharmacy）是州政府卫生）是州政府卫生行政部门下的一个机构。各州的行政部门下的一个机构。各州的药房管理药房管理法法确定确定“州药房理事会州药房理事会”是药品监督管理是药品监督管理的执法机构。的执法机构。4美国麻醉药物强制管理局（美国麻醉药物强制

65、管理局（DEA）美国麻醉药物强制管理局美国麻醉药物强制管理局（DrugEnforcementAdministration，简，简称称DEA）是负责强制执行麻醉药物等特殊药）是负责强制执行麻醉药物等特殊药物管理的联邦机构。物管理的联邦机构。二、英国药政管理机构英国卫生部是药政监督管理行政机构。由英国卫生英国卫生部是药政监督管理行政机构。由英国卫生部长领导下的英国卫生社会安全部药政局，是药品法的部长领导下的英国卫生社会安全部药政局，是药品法的执法机构。执法机构。药政局局长由卫生部副部长兼任。药政局局长由卫生部副部长兼任。三、日本国药品管理体制与机构日本厚生省作为内阁中负责医药卫生工作的主管部日本厚

66、生省作为内阁中负责医药卫生工作的主管部门，其权力、职责，机构设置和世界上大多数国家一样，门，其权力、职责，机构设置和世界上大多数国家一样，负责药品监督的主管机构是日本厚生省药务局。负责药品监督的主管机构是日本厚生省药务局。四、世界卫生组织（WHO）世界卫生组织（世界卫生组织（WorldHealthOrganization，简称，简称WHO）是联合国专门机构，协调世界范围内人类健康）是联合国专门机构，协调世界范围内人类健康保健事业发展，沟通与各国政府卫生部门联系，保健事业发展，沟通与各国政府卫生部门联系，WHO的宗旨是的宗旨是“使全世界人民获得可能的最高水平的健康使全世界人民获得可能的最高水平的健康”。第三章第三章 药师和职业药师药师和职业药师一、药师定义和类别一、药师定义和类别(一一)定义定义美国韦氏字典：美国韦氏字典：从事从事药房药房工作的人。工作的人。美国美国药房法药房法：州药房理事会正式发给州药房理事会正式发给执照执照并准予从事并准予从事药房药房工作的个人。工作的个人。我国：我国：接受过接受过高等药学教育高等药学教育，依据法律经过有，依据法律经过有关部门的关部门的考核合格考核合格