GLP设施中的实验动物管理.ppt

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1、 GLP设 施 中 的 实 验 动 物 管 理 的 项 目 实 验 动 物 的 日 常 管 理 。 实 验 动 物 设 施 的 使 用 。 实 验 动 物 设 施 内 相 关 设 备 的 使 用 。 实 验 动 物 管 理 各 种 操 作 的 标 准 操 作 规 程 原 始 数 据 的 记 录 、 保 存 人 员 的 培 训 实 验 动 物 的 日 常 管 理 （ 配 置 相 关 SOP） 依 据 实 验 计 划 书 订 购 动 物 ：实 验 计 划 书 中 实 验 动 物 的 内 容1 实 验 动 物 的 选 择 理 由2 实 验 动 物 的 品 种 、 品 系 、 数 量 、 年 龄 、

2、性 别 、 体 重 范 围 、 动 物 供 应 商 的 相 关 资 料 、 实 验 动 物 生 产 合 格 证 号 。3 实 验 动 物 的 分 组 、 识 别 方 法 。4 实 验 动 物 的 检 疫 要 求5 实 验 动 物 饲 养 管 理 的 环 境 （ 地 点 、 环 境 、 笼 具 、 消 毒 ） 6 饲 料 （ 厂 家 、 批 号 、 饲 喂 方 式 、 杂 质 标 准 、 杂 质 确 认 ）7饮 用 水 （ 来 源 、 杂 质 标 准 、 杂 质 确 认 ）8 垫 料 （ 来 源 、 杂 质 标 准 、 杂 质 确 认 ） 实 验 动 物 的 日 常 管 理（ 配 置 相 关 S

3、OP） 动 物 的 饲 养 管 理 内 容 ：1 动 物 的 接 收 、 检 查 、 检 疫 （ 驯 化 ）2 有 病 动 物 的 处 理3 动 物 识 别 个 体 识 别 ： 方 法 （ 耳 标 、 耳 号 、 色 素 涂 抹 、 色 素 的 毒 害 等 ） 动 物 笼 卡 ： 笼 卡 填 写 内 容 （ 药 物 名 称 、 实 验 名 称 、 实 验 种 类 、 实 验 人 、 动 物 名 称 、 实 验 期 、 实 验 组 别 等 ）4 不 同 种 动 物 应 在 不 同 动 物 实 验 室 饲 养 。5 同 一 实 验 室 内 的 不 同 实 验 应 明 确 区 分 。6 动 物 实

4、验 室 的 清 扫 、 消 毒 （ 明 确 使 用 消 毒 剂 的 种 类 、 浓 度 ） 7 动 物 笼 具 类 的 洗 刷 、 消 毒8 洗 涤 剂 、 杀 虫 剂 的 使 用 （ 使 用 理 由 、 种 类 、 使 用 范 围 、 方 法 、 使 用 量 、 有 无 SD的 指示 等 ）9 动 物 垫 料 （ 材 料 种 类 、 有 害 物 质 的 分 析 、 保 管 ） 实 验 动 物 的 日 常 管 理 （ 配 置 相 关 SOP） 关 于 动 物 的 接 受 、 检 疫 、 饲 养 等 方 法 1 有 关 购 买 动 物 的 信 息 动 物 来 源 （ 1） 自 己 生 产 （ 2

5、） 委 托 生 产 （ 3） 生 产 厂 家 （ 4） 销 售 厂 家 （ 5） 其 他 动 物 级 别 （ 1） 普 通 动 物 （ 2） 清 洁 动 物 （ 3） SPF动 物 （ 4） 无 菌 动 物 其 他 要 求 （ 1） 动 物 近 期 微 生 物 检 测 报 告 （ 2） 动 物 运 输 情 报 （ 3） 运 输 记 录 2 动 物 接 受 方 法 （ 1） 分 别 设 置 接 受 室 、 检 疫 室 、 饲 养 室 （ 2） 单 独 设 置 接 受 室 ， 可 以 和 检 疫 、 饲 养 室 在 同 一 个 房 间 （ 3） 接 受 、 检 疫 、 饲 养 全 部 在 同 一

6、个 房 间 实 验 动 物 的 日 常 管 理 （ 配 置 相 关 SOP） 3 验 收 （ 1） 检 查 动 物 数 量 （ 2） 检 查 性 别 （ 3） 测 定 体 重 （ 4） 外 观 异 常 检 查 （ 5） 以 上 操 作 的 记 录 4 检 疫 、 驯 化 （ 1） 检 疫 、 驯 化 期 限 一 般 几 天 时 间 SOP是 否 作 规 定 。 （ 2） 微 生 物 检 查 （ 寄 生 虫 、 细 菌 、 病 毒 ） 及 报 告 （ 3） 临 床 检 查 报 告 （ 4） 健 康 状 态 评 价 的 负 责 人 （ 资 格 ） （ 5） 记 录 包 括 以 下 内 容 A 动

7、物 日 常 管 理 B一 般 症 状 观 察 报 告 C 体 重 测 定 记 录 D 摄 食 、 水 记 录 实 验 动 物 的 日 常 管 理 （ 配 置 相 关 SOP）动 物 外 观 检 疫 1 外 形 ： 外 伤 ， 卷 尾 ， 肿 瘤 ， 畸 形 ， 愈 伤 2 体 形 ： 消 瘦 ， 过 肥 3 行 动 ： 不 活 泼 4 体 温 ： 触 诊 有 发 烧 症 状 5 呼 吸 ： 呼 吸 音 异 常 ， 呼 吸 不 规 律 6 被 毛 ： 脱 毛 ， 无 光 泽 ， 毛 逆 向 生 长 ， 脏 污 7 鼻 ： 流 涕 ， 鼻 出 血 ， 有 脓 状 物 8 口 腔 ： 流 涎 ， 牙

8、 齿 过 长 9 眼 ： 流 泪 ， 分 泌 物 过 多 ， 眼 球 混 浊 10 耳 ： 外 伤 ， 有 愈 伤 ， 耳 癣 11 生 殖 器 ： 外 伤 ， 有 异 常 分 泌 物 12 尿 ： 血 尿 ， 有 污 渍 13 粪 便 ： 下 痢 ， 血 便 ， 脓 便 14 其 他 实 验 动 物 的 日 常 管 理 （ 配 置 相 关 SOP） 5 饲 养 管 理 方 法 （ 1） 饲 养 管 理 方 法 （ 一 般 、 特 殊 ） （ 2） 饲 养 管 理 设 施 （ 设 备 ） A 屏 障 系 统 B 无 菌 饲 养 装 置 C 隔 离 器 D 其 他 实 验 动 物 的 日 常 管

9、 理 （ 配 置 相 关 SOP）实 验 动 物 微 生 物 检 疫1 实 验 动 物 生 产 厂 家 应 提 供 近 期 动 物 微 生 物 检 测 报 告 及生 产 实 验 动 物 合 格 证 。2 动 物 微 生 物 检 测 标 准 参 照 国 标 GB14922.1-2001、GB14922.2-2001（ 已 接 收 的 动 物 抽 样 送 检 ） 实 验 动 物 的 日 常 管 理 （ 配 置 相 关 SOP） 关 于 饲 料 、 水 、 垫 料 以 及 动 物 饲 养 器 具 以 及 洗 剂 等 的 管 理 1 饲 料 以 及 水 的 标 准 2 饲 料 的 管 理 （ 1） 饲

10、 料 厂 家 （ 2） 饲 料 种 类 （ 各 种 动 物 种 类 ） （ 3） 饲 料 的 形 状 （ 4） 分 析 场 所 （ 5） 饲 料 保 管 条 件 通 常 管 理 冷 藏 设 备 保 管 期 限 （ 6） 接 收 和 使 用 数 量 （ 7） 以 上 操 作 的 记 录 实 验 动 物 的 日 常 管 理 （ 配 置 相 关 SOP） 3 水 （ 1） 水 的 来 源 （ 自 来 水 、 采 地 下 水 等 ） （ 2） 有 害 金 属 去 除 设 备 及 其 种 类 （ 3） 消 毒 或 灭 菌 装 备 及 其 种 类 （ 4） 给 水 瓶 的 微 生 物 的 监 测 （ 5）

11、 给 水 瓶 等 给 水 器 具 的 交 换 频 度 （ 6） 水 的 分 析 （ 7） 记 录 实 验 动 物 的 日 常 管 理 （ 配 置 相 关 SOP）4 垫 料1） 垫 料 来 源2） 垫 料 名 称3） 材 料 种 类4） 有 害 物 质 的 分 析5） 有 害 物 质 标 准6） 保 管 方 法7） 专 门 保 管 地 点8） 记 录 实 验 动 物 的 日 常 管 理 （ 配 置 相 关 SOP）5 动 物 饲 养 用 具 、 器 材（ 1） 饲 养 用 具 、 器 材 的 卫 生 处 理 清 洗 装 置 消 毒 装 置 灭 菌 装 置 其 他（ 2） 饲 养 用 具 、 器

12、 材 的 保 管 区 分 未 处 理 和 已 处 理 完 毕 的 用 具 保 管 区 域 或 保 管 场 所 、 保 管 室 实 验 动 物 的 日 常 管 理 （ 配 置 相 关 SOP）6 检 查 是 否 使 用 了 影 响 试 验 的 洗 涤 剂 、 杀 虫 剂 ？ 或 者 对 使 用 过 的 洗 涤 剂 、 杀 虫 剂 是否 有 记 录 ？（ 1） 洗 涤 剂 试 验 负 责 人 的 指 示 洗 涤 剂 的 使 用 理 由 洗 涤 剂 的 种 类 洗 涤 剂 的 使 用 范 围 使 用 方 法 使 用 量 记 录 （ 2） 杀 虫 剂 试 验 负 责 人 的 指 示 杀 虫 剂 的 使

13、 用 理 由 杀 虫 剂 的 种 类 杀 虫 剂 的 使 用 范 围 使 用 方 法 记 录 实 验 动 物 的 日 常 管 理（ 配 置 相 关 SOP） 动 物 饲 养 区 的 洗 净 、 消 毒 ：1） 动 物 饲 养 区 的 洗 净 、 消 毒 ： 动 物 饲 养 区 地 面 、 墙 壁 、 顶 棚 、 出 、 排 风 口等 。2） 洗 净 方 式 （ 擦 拭 、 水 洗 、 其 他 ）3） 使 用 消 毒 液 、 洗 涤 剂 种 类 ， 使 用 方 式 、 使 用 浓 度 、 频 度 。4） 灭 菌 方 式 （ 熏 蒸 、 喷 雾 、 紫 光 灯 、 其 他 ） 5） 记 录 实 验

14、 动 物 的 日 常 管 理 （ 配 置 相 关 SOP） 动 物 笼 具 类 的 洗 刷 、 消 毒 ：1） 动 物 管 理 洗 刷 、 消 毒 物 品 一 般 指 各 种 动 物 的 笼 子 、 架 子 、 水 瓶 、 饲 料 容器 以 及 动 物 管 理 相 关 物 品 。2） 洗 刷 方 式3） 使 用 消 毒 液 、 洗 涤 剂 种 类 ， 使 用 方 式 、 使 用 浓 度 、 频 度 。4） 灭 菌 方 式 （ 高 压 蒸 气 、 浸 泡 、 喷 雾 、 紫 光 灯 、 其 他 ） 5） 记 录 实 验 动 物 设 施 的 使 用 （ 配 置 相 关 SOP） 实 验 动 物 设

15、 施 的 使 用 的 内 容 ：1） 实 验 动 物 设 施 的 功 能 设 置 情 况2） 实 验 动 物 设 施 的 运 转 监 测3） 实 验 动 物 管 理 使 用 物 品 的 保 管4） 废 弃 物 的 处 理 实 验 动 物 设 施 的 使 用 （ 配 置 相 关 SOP） 实 验 动 物 设 施 的 功 能 设 置 情 况1） 实 验 动 物 设 施 平 面 图 、 功 能 说 明 、 面 积 。2） 实 验 动 物 设 施 动 线 图 （ 人 员 、 物 品 、 动 物 、 空 气 流 向 图 ）3） 动 物 室 动 物 最 大 容 纳 量 （ 理 论 值 ） 实 验 动 物

16、设 施 的 使 用 （ 配 置 相 关 SOP） 实 验 动 物 设 施 的 运 转 监 测 ：1） 实 验 动 物 设 施 物 理 指 标 的 监 测 实 验 动 物 设 施 物 理 指 标 ： 温 度 、 湿 度 、 照 度 、 噪 音 、 换 气 次数 、 压 差 、 空 气 洁 净 度 、 氨 浓 度 、 空 气 流 向 。 A 监 测 方 法 B 监 测 标 准 （ GB14925-2001） C 监 测 频 度 D 监 测 结 果 E 监 测 记 录 F 不 达 标 指 标 处 理 对 策 实 验 动 物 设 施 的 使 用 （ 配 置 相 关 SOP） 2） 实 验 动 物 设

17、施 微 生 物 指 标 的 监 测 实 验 动 物 设 施 微 生 物 指 标 指 设 施 内 的 落 下 菌 监 测 A 监 测 方 法 （ 线 路 、 监 测 点 的 确 定 ） B 监 测 标 准 （ GB14925-2001） C 监 测 频 度 D 监 测 结 果 E 监 测 记 录 F 不 达 标 指 标 处 理 对 策 实 验 动 物 设 施 的 使 用 （ 配 置 相 关 SOP） 2） 实 验 动 物 设 施 微 生 物 指 标 的 监 测 实 验 动 物 设 施 微 生 物 指 标 指 设 施 内 的 监 测 动 物 （ 哨 兵 动 物 ） 的 设 置 A 监 测 方 法

18、（ 动 物 品 系 、 动 物 数 量 的 确 定 ） B 监 测 标 准 （ GB14922.1-2001、 GB14922.2-2001） C 监 测 频 度 D 监 测 结 果 E 不 达 标 指 标 处 理 对 策 实 验 动 物 设 施 的 使 用 （ 配 置 相 关 SOP） 实 验 动 物 管 理 使 用 物 品 的 保 管实 验 动 物 管 理 使 用 物 品 ：1） 饲 料2） 垫 料3） 动 物 饲 养 用 器 材 （ 笼 具 等 ） 实 验 动 物 设 施 的 使 用 （ 配 置 相 关 SOP） 饲 料 的 保 管1） 专 门 保 存 场 所2） 保 存 场 所 环 境

19、 （ 普 通 、 冷 藏 ）3） 保 存 期 限4） 记 录 （ 温 、 湿 度 、 饲 料 进 出 ）5） 其 他 （ 特 殊 饲 料 管 理 ）6） 卫 生 管 理 实 验 动 物 设 施 的 使 用 （ 配 置 相 关 SOP） 垫 料 的 保 管1） 专 门 保 存 场 所2） 保 存 场 所 环 境 （ 温 、 湿 度 ）3） 记 录 （ 温 、 湿 度 、 垫 料 进 出 ）4） 卫 生 管 理5） 其 他 （ 防 火 ） 实 验 动 物 设 施 的 使 用 （ 配 置 相 关 SOP）动 物 饲 养 用 器 材（ 1） 饲 养 用 具 、 器 材 的 卫 生 处 理 清 洗 装

20、置 消 毒 装 置 灭 菌 装 置 其 他（ 2） 饲 养 用 具 、 器 材 的 保 管 区 分 未 处 理 和 已 处 理 完 毕 的 用 具 保 管 区 域 或 保 管 场 所 、 保 管 室 实 验 动 物 设 施 的 使 用 （ 配 置 相 关 SOP） 废 弃 物 的 处 理1） 废 弃 物 的 收 容 A 废 弃 物 的 包 装 B 废 弃 物 的 储 存 方 式 C 废 弃 物 的 储 存 场 所 D 记 录2） 废 弃 物 的 最 终 处 理 A 处 理 方 法 （ 消 毒 池 、 焚 烧 、 委 托 ） B 记 录 实 验 动 物 设 施 内 相 关 设 备 的 使 用 （

21、 配 置 相 关 SOP） 实 验 动 物 设 施 内 相 关 设 备1） 设 备 种 类 A 空 调 系 统 B 高 压 蒸 气 灭 菌 器 C 风 淋 器 D 传 递 窗 E 动 物 天 平 F 其 他 （ 动 物 实 验 区 域 内 实 验 仪 器 、 动 物 管 理 辅 助 设 备 ） 实 验 动 物 设 施 内 相 关 设 备 的 使 用 实 验 动 物 设 施 内 相 关 设 备2） 设 备 管 理 A 配 置 相 关 SOP B 设 备 检 查 、 校 准 、 维 护 记 录 C 设 备 故 障 时 的 对 策 实 验 动 物 设 施 内 相 关 设 备 的 使 用（ 配 置 相

22、 关 SOP） 实 验 动 物 设 施 内 相 关 设 备 使 用 要 求 A 配 置 场 所 B 使 用 SOP C 状 态 显 示 D使 用 记 录 实 验 动 物 管 理 各 种 操 作 的 标 准 操 作 规 程 对 编 写 格 式 的 要 求 编 写 格 式 统 一 ， 一 般 规 程 有 三 部 分 组 成 A 表 页 B 内 容 C 附 件 另 外 对 用 纸 、 字 号 、 标 点 等 也 应 作 统 一 规 定 实 验 动 物 管 理 各 种 操 作 的 标 准 操 作 规 程 标 准 操 作 规 程 （ SOP） 的 编 写 、 修 改 的 程 序 A. 标 准 操 作 规

23、 程 （ SOP） 的 编 写 的 程 序 由 实 验 动 物 管 理 人 员 将 编 写 内 容 形 成 文 字 ， 先 在 实 验 动 物 管 理 部 门 讨 论 。 培 训 再 由 QAM， 机 构 负 责 人 进 行 审 核 、 签 字 ， 签 字 日 期 为 规 程 实 施 日 期 。 原 件 交 档 案 室 保 存 ， 复 印 件 分 发 使 用 。 B. 标 准 操 作 规 程 （ SOP） 的 修 改 的 程 序 由 实 验 动 物 管 理 人 员 将 修 改 内 容 形 成 文 字 ， 先 在 实 验 动 物 管 理 部 门 讨 论 。 培 训 再 由 QAM， 机 构 负

24、责 人 进 行 审 核 、 签 字 ， 签 字 日 期 为 规 程 实 施 日 期 。 同 时 旧 规 程 停 止 使 用 并 回 收 旧 规 程 。 实 验 动 物 管 理 各 种 操 作 的 标 准 操 作 规 程 对 编 写 人 员 的 要 求 1） 编 写 人 员 应 具 备 丰 富 的 专 业 知 识 2） 对 所 编 写 的 规 程 涉 及 的 内 容 比 较 熟 悉 3） 对 GLP有 较 深 刻 的 理 解 4） 了 解 相 关 其 他 专 业 知 识 实 验 动 物 管 理 各 种 操 作 的 标 准 操 作 规 程 对 编 写 、 使 用 标 准 操 作 规 程 （ SOP

25、） 注 意 的 问 题 ： 1） 规 程 编 写 尽 量 涵 盖 所 有 操 作 2） 规 程 用 语 言 尽 量 简 洁 、 准 确 、 不 产 生 歧 义 3） 规 程 应 具 可 操 作 性 ， 根 据 具 体 情 况 制 定 4） 规 程 应 避 免 对 操 作 进 行 大 段 文 字 描 述 ， 尽 可 能 图 表 化 。 5） 表 格 设 计 应 易 操 作 ， 表 格 填 写 内 容 应 少 用 文 字 描 述 ， 尽 量 用 符 号 表 示 。 6） 编 写 好 的 规 程 在 执 行 前 应 和 操 作 人 员 多 讨 论 并 培 训 后 使 用 。 7） 规 程 应 放 置

26、 在 操 作 进 行 的 场 所 8） 对 规 程 的 执 行 进 行 有 效 的 监 督 9） 对 修 改 的 旧 规 程 及 时 回 收 实 验 动 物 管 理 各 种 操 作 的 标 准 操 作 规 程 实 验 动 物 管 理 各 种 操 作 的 标 准 操 作 规 程 内 容 ： 1） 动 物 的 饲 养 管 理 2） 动 物 饲 养 设 施 的 使 用 3） 动 物 饲 养 设 施 内 设 备 的 使 用 和 维 护 4） 实 验 动 物 的 一 般 症 状 及 观 察 5） 实 验 动 物 的 识 别 、 收 容 6） 动 物 实 验 的 基 本 实 验 技 术 操 作 7） 濒

27、死 动 物 及 死 亡 动 物 的 处 理 8） 实 验 动 物 的 临 床 剖 检 9） 实 验 动 物 标 本 的 采 集 和 识 别 10） 实 验 动 物 病 理 学 的 检 查 11） 实 验 动 物 数 据 的 采 集 和 保 管 12） 其 他 原 始 数 据 的 记 录 、 保 存 原 始 数 据 的 保 存 地 点 、 整 理 动 物 设 施 管 理 每 天 会 产 生 大 量 的 数 据 ， 这 些 数 据 会 作 为 原 始 数 据进 入 每 个 动 物 实 验 ， 因 此 数 据 的 及 时 回 收 、 整 理 非 常 重 要 。 这 些原 始 数 据 会 在 归 档

28、之 前 在 动 物 管 理 室 临 时 保 存 。 这 就 需 要 设 置 专门 的 原 始 数 据 保 存 区 域 ， 并 由 专 人 负 责 保 管 、 整 理 。 原 始 数 据 的 记 录 、 保 存 原 始 数 据 的 归 档 原 始 数 据 经 过 一 段 时 间 的 临 时 保 存 ， 应 将 原 始 数 据 归 入 档 案 室 永久 保 存 和 备 查 ， 交 接 应 办 理 交 接 手 续 。 人 员 的 培 训 动 物 实 验 设 施 的 动 物 管 理 人 员 应 不 断 进 行 培 训 ， 并 将 培 训 作 为 个人 考 核 内 容 ， 建 立 培 训 档 案 。 这 样 才 能 保 证 各 项 工 作 顺 利 进 行 。培 训 内 容 主 要 有 以 下 内 容 ： 1 各 种 相 关 法 律 、 法 规 的 培 训 2 实 验 动 物 管 理 技 能 的 培 训 3 标 准 操 作 规 程 （ SOP） 的 培 训 4 工 作 中 出 现 的 问 题 及 对 策 的 培 训 5 动 物 实 验 技 能 的 培 训 6 与 实 验 负 责 人 信 息 交 流 的 培 训 谢 谢 ！单位地址：北京（亦庄）经济技术开发区宏达中路甲8号邮政编码：100176电话： 67887035E-mail： Libaowenhotmailcom