临床免疫定性检测的性能验证(61张)课件

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1、临床免疫定性检测临床免疫定性检测的性能验证的性能验证第1页，共62页。高速列车性能验证高速列车性能验证n空气动力学空气动力学n速度速度n车体转向架运行车体转向架运行n固定、悬挂的零部件强度固定、悬挂的零部件强度n稳定性稳定性n舒适感舒适感n故障率故障率n第2页，共62页。第第3页页测定系统测定系统方法学方法学操作程序操作程序校准品校准品仪器仪器试剂试剂测定系统的关键要素测定系统的关键要素第3页，共62页。医学检验为什么需要医学检验为什么需要“性能验证性能验证”？n评价检测系统是否满足临床检测和认评价检测系统是否满足临床检测和认可组织的要求（可组织的要求（ISO15189）；）；n验证厂家提供的

2、试剂参数能否在本实验验证厂家提供的试剂参数能否在本实验室得到重现。室得到重现。第4页，共62页。什么时候进行性能验证什么时候进行性能验证n使用新的检测试剂或系统时；使用新的检测试剂或系统时；n更换检测试剂或系统时。更换检测试剂或系统时。更换新的试剂或系统意义：更换新的试剂或系统意义：n更易于操作更易于操作n更高的检测性能更高的检测性能n更经济更经济n更能满足实验室测定要求更能满足实验室测定要求第5页，共62页。一一.定性临床应用与分类定性临床应用与分类1 1、定性测定的临床应用、定性测定的临床应用免疫学测定免疫学测定：感染性疾病、肿瘤标志物：感染性疾病、肿瘤标志物核酸和基因检测核酸和基因检测微

3、生物检验微生物检验细胞学检验细胞学检验寄生虫检验寄生虫检验第6页，共62页。2 2、定性实验的临床分类、定性实验的临床分类筛查实验：如便潜血、筛查实验：如便潜血、TPTP诊断实验：如微生物学培养与细菌鉴定诊断实验：如微生物学培养与细菌鉴定确认实验：对以上已做出的检验结果进行验证和确确认实验：对以上已做出的检验结果进行验证和确认认第7页，共62页。3.3.几个重要概念几个重要概念n筛查试验筛查试验：临床上筛查方法通常用于检测整个人群（或临床上筛查方法通常用于检测整个人群（或者人群中的特定者人群中的特定部分部分）中）中特定指标特定指标的情况。例如对的情况。例如对需输需输血患者血患者样本做样本做HI

4、V血清学试验血清学试验。一般来说，这些用于筛查的定性试验必须具有高敏感一般来说，这些用于筛查的定性试验必须具有高敏感性以性以确保真阳性确保真阳性结果的结果的检出检出。如果筛查试验的假阳性。如果筛查试验的假阳性结果所造成的社会及经济后果不是非常严重，这种结果所造成的社会及经济后果不是非常严重，这种低特异性可通过特异性较好的确认试验加以弥补。低特异性可通过特异性较好的确认试验加以弥补。CLSIEP12-A2User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance;Approved Guideline第8页，共62页。3.3.几个重要概

5、念几个重要概念n诊断试验诊断试验：通常用于临床怀疑某种特定疾病或状况通常用于临床怀疑某种特定疾病或状况是否存在的诊断是否存在的诊断性性定性试验。例如各种微生物培定性试验。例如各种微生物培养就是用于检查感染情况的诊断试验。养就是用于检查感染情况的诊断试验。临床上临床上对治疗的要求，对治疗的要求，诊断试验诊断试验应应具有很具有很好的好的敏感性和特异性敏感性和特异性。如果诊断试验后还进行确认试。如果诊断试验后还进行确认试验，那么诊断试验的特异性要求可以稍微降低。验，那么诊断试验的特异性要求可以稍微降低。CLSIEP12-A2User Protocol for Evaluation of Qualit

6、ative Test Performance;Approved Guideline第9页，共62页。3.3.几个重要概念几个重要概念n确认试验确认试验：确认试验用于验证筛查试验或者诊断试确认试验用于验证筛查试验或者诊断试验结果。如果确诊试验证实了之前的检测结果，临验结果。如果确诊试验证实了之前的检测结果，临床医生即可作出诊断。确认试验通过设计使其具有床医生即可作出诊断。确认试验通过设计使其具有较高的特异性较高的特异性（有时甚至以牺牲敏感性为代价）以（有时甚至以牺牲敏感性为代价）以及及高阳性预测值高阳性预测值。免疫印迹免疫印迹试验就是一种用于试验就是一种用于HIV血血清学试验等筛查试验之后的确认

7、试验。清学试验等筛查试验之后的确认试验。第10页，共62页。3.3.几个重要概念几个重要概念n敏感性敏感性或阳性或阳性测测定能力指数（定能力指数（DI（）：（）：可定义为一实验对阳性标本测定后给出阳性结果的能力。DI（）=真阳性/（真阳性+假阴性）100%n特异性特异性或阴性或阴性测测定能力指数（定能力指数（DI（）：（）：则为对阴性样本测定给出阴性结果的能力 DI（）=真阴性/（真阴性+假阳性）100%第11页，共62页。3.3.几个重要概念几个重要概念n阳性阳性预预示示值值：即即测测定定为为阳性的阳性的标标本本实际实际上上为为阳性的阳性的可能性。可能性。=真阳性真阳性/（真阳性（真阳性+假

8、阳性）假阳性）100%n阴性阴性预预示示值值:则为则为一份一份给给出阴性出阴性结结果的果的样样本本实际实际上上为为阴性的可靠性。阴性的可靠性。=真阴性真阴性/（真阴性（真阴性+假阴性）假阴性）100%第12页，共62页。临床诊断（金标准）临床诊断（金标准）总计总计阳性阳性阴性阴性验证方法验证方法阳性阳性A AB BA+BA+B阴性阴性C CD DC+DC+D总计总计A+CA+CB+DB+DN N第13页，共62页。敏感度敏感度=100%=100%A A/（A+CA+C）特异性特异性=100%=100%D D/（B+DB+D）相关样本的患病率相关样本的患病率=100%=100%（A+CA+C）/

9、N/N阳性预测值（阳性预测值（PVPPVP）=100%=100%A A/（A+BA+B）阴性预测值阴性预测值 （PVNPVN）=100%=100%D D/（C+DC+D）方法效率（正确率）方法效率（正确率）=100%=100%（A+DA+D）/N/N第14页，共62页。“预示值”对临床检验结果影响预示值对一个有预示值对一个有95%敏感性和敏感性和95%特异性的试剂特异性的试剂检测结果的影响（检测结果的影响（100,000人）人）结结 果果 10%感染率感染率 1%感染率感染率 检检出出(+)未未检检出出()检检出出(+)未未检检出出()+9,500 500 950 50 4,500 85,50

10、0 4,950 94,050敏感性敏感性(TP/TP+FN)95%95%特异性特异性(TN/TN+FP)95%95%阳性阳性预预示示值值TP/TP+FP 9500/9500+4500=67.9%950/950+4950=16%阴性阴性预预示示值值TN/TN+FN85500/85500+500=99.4%94050/94050+50=99.9%第15页，共62页。二二.定性定性检测系统的性能验证检测系统的性能验证 验证的内容验证的内容:1 1.正确度（准确度）正确度（准确度）2.2.精密度精密度3.3.敏感性敏感性 4.4.特异性特异性 5.5.CUTOFFCUTOFF值验证值验证6.6.其他（

11、需要时）其他（需要时）第16页，共62页。nEP15A2nEP17AnEP12nClinical Laboratory and Standards Institute(CLSI)涉及免疫定性检测评价方法标准涉及免疫定性检测评价方法标准医学实验室精密度和准确度的确认医学实验室精密度和准确度的确认检出限与定量限的评价检出限与定量限的评价定性检测评价定性检测评价临床实验室标准化协会临床实验室标准化协会第17页，共62页。性能验证前的准备性能验证前的准备n应熟悉待验证的试剂或系统应熟悉待验证的试剂或系统n进行必要的培训，包括进行必要的培训，包括样本的处理和储存、试样本的处理和储存、试剂的处理和储存、合

12、理的检测方案、对结果合剂的处理和储存、合理的检测方案、对结果合理的解释以及系统的质量控制理的解释以及系统的质量控制等。等。n制定质量保证计划制定质量保证计划n确定患者样本的数量及强弱（评价重复性）确定患者样本的数量及强弱（评价重复性）n确定比较的方法确定比较的方法CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance;Approved Guideline第18页，共62页。性能验证的合格标准从何而来？性能验证的合格标准从何而来？n试剂盒说明书试剂盒说明书n国际和或国际标准国际和或国际标准第19页，共62

13、页。性能验证前样本的准备性能验证前样本的准备n质控品：使用商品化质控物进行，包括阴性和阳质控品：使用商品化质控物进行，包括阴性和阳性。性。n样本的采集和保存：采集时间、保存方式等样本的采集和保存：采集时间、保存方式等必须保证一致性。必须保证一致性。CLSIEP12-A2User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance;Approved Guideline第20页，共62页。方法比较方法比较用样本数量用样本数量n取决于评价者的目的。取决于评价者的目的。作为最低要求，检测要作为最低要求，检测要持续到至少用比较方法获得持续到至少

14、用比较方法获得50个阳性样个阳性样本本。n并且至少用比较方法获得并且至少用比较方法获得50例阴性样例阴性样本本以确定以确定此种检测方法的特异性。此种检测方法的特异性。CLSIEP12-A2User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance;Approved Guideline第21页，共62页。1.准确度验证准确度验证1）检测已知值的检测已知值的参考物质参考物质 n室间质评材料室间质评材料(卫生部或者卫生部或者CAP)n厂商提供的已赋值的参考材料厂商提供的已赋值的参考材料n分析用参考方法或决定方法定值的材料。分析用参考方法或

15、决定方法定值的材料。2）方法比较试验：样本数为方法比较试验：样本数为10-20个，两种方法同时个，两种方法同时测定同样的样品，用测定同样的样品，用KAPPA检验方法分析两种方法检检验方法分析两种方法检测结果一致性测结果一致性.(比如比如HBV酶免法和发光法比对酶免法和发光法比对)第22页，共62页。选取选取4040份（份（2020份）样本份）样本,最好阴阳性各半最好阴阳性各半随机盲法重新分号随机盲法重新分号检测样本检测样本将所有检测结果汇总填表将所有检测结果汇总填表计算评价性能指标计算评价性能指标第23页，共62页。2.精密度验证精密度验证1）批内精密度批内精密度:同一份样本在同一批次内平行重

16、复检测同一份样本在同一批次内平行重复检测10次次.然后计算均值然后计算均值,SD和和CV.2）批间精密度批间精密度:同一份样本连续检测同一份样本连续检测10天天,每天平行检测双每天平行检测双孔孔.然后计算均值然后计算均值,SD和和CV.Note:Note:用用S/COS/CO比值进行统计计算比值进行统计计算.最好选择临界值最好选择临界值,或弱阳性样本或弱阳性样本.判断标准判断标准:批内批内CVCV小于小于15%,15%,批间批间CVCV小于小于25%.25%.第24页，共62页。批内重复性的验证批内重复性的验证n高、中、低三个浓度的样本，在一批检测内，高、中、低三个浓度的样本，在一批检测内，重

17、复检测重复检测20次（孔），计算所得次（孔），计算所得S/CO值的均值的均值和值和SD，计算批内，计算批内CV%。n判断结论：应判断结论：应试剂说明书所标明的批内变异。试剂说明书所标明的批内变异。ELISA的批内变异的批内变异CV%应应10%。第25页，共62页。批间重复性批间重复性的验证的验证n高、中、低三个浓度的样本，在高、中、低三个浓度的样本，在10天以上时间内天以上时间内单次（孔或管）重复进行单次（孔或管）重复进行20批检测，计算所得批检测，计算所得S/CO值的均值和值的均值和SD，计算批间，计算批间CV%。n判断结论：应判断结论：应试剂说明书所标明的批间变异。试剂说明书所标明的批间变

18、异。ELISA的批间变异的批间变异CV%应应15%。第26页，共62页。3.敏感性敏感性1）验证方法）验证方法:取取10-20份已知真阳性的样本，用常规检测方法检测，计算检测份已知真阳性的样本，用常规检测方法检测，计算检测阳性的样本占样本总数的比例。阳性的样本占样本总数的比例。2）样本来源）样本来源:n临床诊断的阳性病人血清；临床诊断的阳性病人血清；n厂家提供的阳性对照；厂家提供的阳性对照；n决定性参考方法检测阳性的样本；决定性参考方法检测阳性的样本；以上阳性样本来源紧张时，可以进行稀释（如以上阳性样本来源紧张时，可以进行稀释（如2：3，3：4这样这样稀释）稀释）第27页，共62页。4.特异性

19、特异性1）验证方法验证方法：选取选取20份正常健康人血清（一般取自健康体检者）份正常健康人血清（一般取自健康体检者），计算其检测阴性结果所占百分率，计算其检测阴性结果所占百分率。2）样本来源样本来源:体检样本体检样本,体检者确认符合要求后即可体检者确认符合要求后即可.NOTE:部分项目在健康体检人群中阳性率也很高部分项目在健康体检人群中阳性率也很高,此类项此类项目特异性验证很难执行目特异性验证很难执行,建议引用厂家说明书建议引用厂家说明书.比如麻疹病毒比如麻疹病毒IgG,CP-IgG,MP-IgG等一系列病毒抗体等一系列病毒抗体IgG.因为很难确认体检者既因为很难确认体检者既往是否有过感染史往

20、是否有过感染史,而而IgG抗体在体内存留时间长抗体在体内存留时间长.因此很难收集到真正意义上的阴因此很难收集到真正意义上的阴性样本性样本.第28页，共62页。特异性验证（干扰）特异性验证（干扰）n特定病原体以外感染性疾病患者的样本。特定病原体以外感染性疾病患者的样本。n含有干扰性物质的样本：类风湿因子（含有干扰性物质的样本：类风湿因子（RF）阳性、）阳性、含异嗜性抗体、溶血、脂血、高胆红素样本。含异嗜性抗体、溶血、脂血、高胆红素样本。n结果判断：非特定病原体感染患者样本均应为阴性。结果判断：非特定病原体感染患者样本均应为阴性。含一定浓度干扰物质的样本检测应为阴性。含一定浓度干扰物质的样本检测应

21、为阴性。第29页，共62页。5.CUT-OFFCUT-OFF重复性重复性和测定下限验证和测定下限验证nCUT-OFF重复性验证：样本浓度应重复性验证：样本浓度应接近接近临界值临界值。不宜用阴性或强阳性样本不宜用阴性或强阳性样本。n批内和批间变异验证：高、中和低三个浓度（与试批内和批间变异验证：高、中和低三个浓度（与试剂盒说明书中所述相适应）剂盒说明书中所述相适应）第30页，共62页。临界点临界点的定义的定义n同样一份样本，在多次重复实验中各有同样一份样本，在多次重复实验中各有50%的几率获得阳性或阴性的结果时该分析的几率获得阳性或阴性的结果时该分析物的浓度物的浓度。CLSIEP12-A2Use

22、r Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance;Approved Guideline第31页，共62页。临界点（临界点（CUT-OFF)CUT-OFF)与试剂盒判断值（与试剂盒判断值（CUT-CUT-OFFOFF值）的区别值）的区别n这里的这里的临界点临界点指的是一个处于试剂检测临界点指的是一个处于试剂检测临界点的的样本浓度样本浓度，其一旦确定，是不变的。，其一旦确定，是不变的。n试剂盒试剂盒CUT-OFF值值指的是一个指的是一个判断判断某一次测定结某一次测定结果的由果的由阴性和阳性阴性和阳性对照信号值按一定公式计算出对照信号

23、值按一定公式计算出来的来的信号值信号值，每次测定都会有所差异。，每次测定都会有所差异。第32页，共62页。(1)CUT-OFF重复性验证重复性验证nCUT-OFF的重复性（同时包含测定下限的重复性（同时包含测定下限 的验证）的验证）n批内变异的验证批内变异的验证n批间变异的验证批间变异的验证第33页，共62页。验证步骤验证步骤n制备足够制备足够40次重复检测的次重复检测的3份样本：份样本：分别为处于分别为处于临界浓度、高于临界浓度临界浓度、高于临界浓度20%和低于临界浓度和低于临界浓度20%的样的样本本。n重复检测样重复检测样本本40次，确定每一份样次，确定每一份样本本结果为阳结果为阳性和阴性

24、的百分比。性和阴性的百分比。n评价临界浓度是否准确？评价评价临界浓度是否准确？评价+20至至-20%的的浓度范围浓度范围是否是否包含于、位于或者超出这种方法包含于、位于或者超出这种方法的的95%区间区间？CLSIEP12-A2User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance;Approved Guideline第34页，共62页。C50C50是否准确？是否准确？40次次测试测试 C501阳性阳性结结果果=27/40(67.5%)2阳性阳性结结果果（14-26）/40（35%-65%）正确正确第35页，共62页。阳性阳性结结

25、果果重复性重复性检检测总测总次数次数次数次数百分比百分比真正百分比真正百分比样样本的本的实际实际浓浓度度201050%30%-70%C30-C70402050%35%-65%1005050%40%-60%不同不同C50C50重复检测次数与检出重复检测次数与检出阳性数的关系阳性数的关系第36页，共62页。临界点（临界点（CUT-OFFCUT-OFF）的重复性指的是什么？）的重复性指的是什么？n是为正在是为正在评价评价的检测的检测试剂或系统试剂或系统建立分析物建立分析物的临界浓度的临界浓度(C50)，并且确保临界浓度，并且确保临界浓度20%的范围处于的范围处于95%区间内。区间内。CLSIEP12

26、-A2User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance;Approved Guideline第37页，共62页。如何获得系统或试剂的如何获得系统或试剂的“临界点临界点”n检测试剂或系统的检测试剂或系统的说明书可能会注明分析物的临说明书可能会注明分析物的临界浓度。界浓度。n如果临界浓度如果临界浓度未知未知，则则可以将阳性样本进行一可以将阳性样本进行一系列稀释，然后将他们进行重复检测以确定能系列稀释，然后将他们进行重复检测以确定能够获得够获得50%阳性和阳性和50%阴性结果的那个稀释阴性结果的那个稀释度。这一稀释度的分析物浓度

27、度。这一稀释度的分析物浓度即为即为临界点临界点。CLSIEP12-A2User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance;Approved Guideline第38页，共62页。(2)测定下限的验证测定下限的验证n处于测定下限浓度（如临界点浓度处于测定下限浓度（如临界点浓度+20%）的样本，重复检测）的样本，重复检测20次，次，应至少有应至少有18次以上次以上(90%)为阳性为阳性反应。反应。第39页，共62页。重复性验证的质量控制重复性验证的质量控制n质控品：如方法学比较在质控品：如方法学比较在10天内完成，天内完成，则每

28、一批次都要则每一批次都要进行质进行质控控样本检测，样本检测，如出现失控，则当次检测结果无效。如出现失控，则当次检测结果无效。安排安排重新重新检检测以替换不合格的批次。实验室要分析测以替换不合格的批次。实验室要分析失失控的原因。不合格批次控的原因。不合格批次在在10天内天内不应超过不应超过1次或次或20天内不超过两次天内不超过两次。如若超出，所在。如若超出，所在实验室应中止检测工作并咨询试剂制造商以确定原因并采取纠实验室应中止检测工作并咨询试剂制造商以确定原因并采取纠正措施。正措施。n得出得出20次重复次重复检测检测结果。如果方法比较研究超过结果。如果方法比较研究超过20天，则每天，则每一批次对

29、每份对照样本进行单次检测，总计也提供一批次对每份对照样本进行单次检测，总计也提供20次结果。次结果。CLSIEP12-A2User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance;Approved Guideline第40页，共62页。6.其他其他（1）同一项目不同检测方法或仪器的比对）同一项目不同检测方法或仪器的比对 适用范围适用范围:一个项目有两种以上的方法或者两台以一个项目有两种以上的方法或者两台以上的仪器上的仪器(包括同一型号的仪器包括同一型号的仪器)同时检测同时检测,需要进需要进行一致性比对。行一致性比对。（注：定量检测

30、中（注：定量检测中,报告单位不同的不需要比对）报告单位不同的不需要比对）第41页，共62页。首次比对选取首次比对选取40份份(20)样本样本,最好阴阳性各半最好阴阳性各半随机每随机每8份分成一组份分成一组两种方法两种方法(或两台仪器或两台仪器)每天平行检测一组样本每天平行检测一组样本将所有检测结果汇总将所有检测结果汇总Kappa检验检验,评价一致性评价一致性第42页，共62页。新鲜患者血清阴性新鲜患者血清阴性2 2例，阳性例，阳性3 3例，阳性包含有例，阳性包含有S/COS/CO高、中、低值，用新旧批号试剂检测。高、中、低值，用新旧批号试剂检测。低值避开低值避开“灰区灰区”夹心法：夹心法：S/

31、COS/CO低值低值1.21.23 3 竞争法：竞争法：S/COS/CO低值低值0.40.40.60.6 判断标准：符合率为判断标准：符合率为100%100%为可接受。为可接受。（2）更换批号的简易比对：）更换批号的简易比对：第43页，共62页。（3）编制性能验证的）编制性能验证的SOP理想的操作方法：理想的操作方法：操作中影响测定结果的关键环节已知；操作中影响测定结果的关键环节已知；具有可操作性的具有可操作性的SOP。第44页，共62页。怎怎样编样编写写 SOP？XXX单位XXX实验室XXX标准操作程序编号：启用日期：版本：第 页 共 页一目的：n适用范围：n职责或责任人：n（方法原理）n（

32、检测设备和试剂）n（所需的环境条件）n操作步骤：1 2 3。八、本操作程序变动程序：九、相关的文件十、相关的记录表格和报告编写人审核人批准人第45页，共62页。（4）试剂的性能验证）试剂的性能验证（定性）（定性）n重复性和准确性重复性和准确性n测定下限测定下限(Detection limit)（定性）（定性）n批内变异批内变异(10%)和批间变异和批间变异(15-25%)n“钩状钩状”效应效应(Hook effect)n变异体的检测能力变异体的检测能力(如：如：HBsAg)n临床敏感性和特异性临床敏感性和特异性n抗干扰能力抗干扰能力第46页，共62页。第47页，共62页。第48页，共62页。第

33、49页，共62页。第50页，共62页。第51页，共62页。第52页，共62页。三三.性能验证的注意事项性能验证的注意事项1.方法比较方法比较持续时间持续时间n1020天。CLSIEP12-A2User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance;Approved Guideline第53页，共62页。2.数据收集的检查数据收集的检查 n每次实验，应立即记录所有原始检测数据并复核，每次实验，应立即记录所有原始检测数据并复核，以早期发现分析系统及人为误差的来源。以早期发现分析系统及人为误差的来源。n一旦发现某些结果是由可解释的误差

34、引起的，则一旦发现某些结果是由可解释的误差引起的，则应将其记录下来，同时，这些结果不能用于数据应将其记录下来，同时，这些结果不能用于数据分析。分析。n如不能确定误差产生的原因，则保留原始结如不能确定误差产生的原因，则保留原始结果果。第54页，共62页。3.不一致结果的处理不一致结果的处理n如果如果比较方法不是比较方法不是100%准确，可以准确，可以用用“金标准金标准”“参考方法参考方法”来检测在来检测在检测和比较方法间产生差异的样本检测和比较方法间产生差异的样本。CLSIEP12-A2User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Perfor

35、mance;Approved Guideline第55页，共62页。4.参考血清盘参考血清盘n曾经被检测过的、或者被成熟方法曾经被检测过的、或者被成熟方法检测检测的，或的，或临床诊断中有意义的临床样临床诊断中有意义的临床样本本对于评价定性方对于评价定性方法来说很有价值。法来说很有价值。n阳性样本浓度高低不等，具有代表性。可占整阳性样本浓度高低不等，具有代表性。可占整个血清盘样本数的个血清盘样本数的50%。n阴性样本可含有干扰物质。可占整个血清盘阴性样本可含有干扰物质。可占整个血清盘样本数的样本数的50%。CLSIEP12-A2User Protocol for Evaluation of Qu

36、alitative Test Performance;Approved Guideline第56页，共62页。5.操作的人员的准备操作的人员的准备n人员人员操作及对所制定的操作及对所制定的SOP的遵循性的的遵循性的培训培训n除操作者外，其他如地点、仪器、试剂、时间等除操作者外，其他如地点、仪器、试剂、时间等均应相同。均应相同。n样本准备：日常检测的样本。应有一定数量的阳样本准备：日常检测的样本。应有一定数量的阳性样本（如性样本（如3050份）。份）。第57页，共62页。人员比对操作步骤人员比对操作步骤n持续时间：持续时间：1020天。天。n测定批数：测定批数：20n结果计算及判断：人员之间的阳

37、性和阴性检测符合率；结果计算及判断：人员之间的阳性和阴性检测符合率；比较人员间室内质控样本检测的批间变异（比较人员间室内质控样本检测的批间变异（CV%）。）。可选择可选择1份弱阳性样本重复检测份弱阳性样本重复检测20孔，以观察不同孔，以观察不同操作者的批内变异的差异。操作者的批内变异的差异。n不同操作者的批间变异，不同操作者的批间变异，还可通过在实际工作中定还可通过在实际工作中定期分析总结进行期分析总结进行。第58页，共62页。6.影响检验结果的要素影响检验结果的要素人员人员人员人员设施和环境条件设施和环境条件设施和环境条件设施和环境条件实验室设备实验室设备实验室设备实验室设备温湿度控制温湿度

38、控制培训、比对培训、比对设备操作、校准设备操作、校准内部质量控制内部质量控制内部质量控制内部质量控制操作规程操作规程操作规程操作规程试剂试剂试剂试剂性能验证性能验证SOP文件文件室内质控程序室内质控程序第59页，共62页。四四.对开展性能验证的看法对开展性能验证的看法n要做要做！n怎么做：按照制定的怎么做：按照制定的SOP做做！n怎么写怎么写SOP：参照标准的方法写，但可以适当简：参照标准的方法写，但可以适当简化化！n一个标准：以满足临床需求为前提！以临床医一个标准：以满足临床需求为前提！以临床医生满意为前提生满意为前提！第60页，共62页。谢 谢！第61页，共62页。1、不是井里没有水，而是

39、你挖的不够深。不是成功来得慢，而是你努力的不够多。2、孤单一人的时间使自己变得优秀，给来的人一个惊喜，也给自己一个好的交代。3、命运给你一个比别人低的起点是想告诉你，让你用你的一生去奋斗出一个绝地反击的故事，所以有什么理由不努力!4、心中没有过分的贪求，自然苦就少。口里不说多余的话，自然祸就少。腹内的食物能减少，自然病就少。思绪中没有过分欲，自然忧就少。大悲是无泪的，同样大悟无言。缘来尽量要惜，缘尽就放。人生本来就空，对人家笑笑，对自己笑笑，笑着看天下，看日出日落，花谢花开，岂不自在，哪里来的尘埃!5、心情就像衣服，脏了就拿去洗洗，晒晒，阳光自然就会蔓延开来。阳光那么好，何必自寻烦恼，过好每一

40、个当下，一万个美丽的未来抵不过一个温暖的现在。6、无论你正遭遇着什么，你都要从落魄中站起来重振旗鼓，要继续保持热忱，要继续保持微笑，就像从未受伤过一样。7、生命的美丽，永远展现在她的进取之中;就像大树的美丽，是展现在它负势向上高耸入云的蓬勃生机中;像雄鹰的美丽，是展现在它搏风击雨如苍天之魂的翱翔中;像江河的美丽，是展现在它波涛汹涌一泻千里的奔流中。8、有些事，不可避免地发生，阴晴圆缺皆有规律，我们只能坦然地接受;有些事，只要你愿意努力，矢志不渝地付出，就能慢慢改变它的轨迹。9、与其埋怨世界，不如改变自己。管好自己的心，做好自己的事，比什么都强。人生无完美，曲折亦风景。别把失去看得过重，放弃是另

41、一种拥有;不要经常艳羡他人，人做到了，心悟到了，相信属于你的风景就在下一个拐弯处。10、有些事想开了，你就会明白，在世上，你就是你，你痛痛你自己，你累累你自己，就算有人同情你，那又怎样，最后收拾残局的还是要靠你自己。11、人生的某些障碍，你是逃不掉的。与其费尽周折绕过去，不如勇敢地攀登，或许这会铸就你人生的高点。12、有些压力总是得自己扛过去，说出来就成了充满负能量的抱怨。寻求安慰也无济于事，还徒增了别人的烦恼。13、认识到我们的所见所闻都是假象，认识到此生都是虚幻，我们才能真正认识到佛法的真相。钱多了会压死你，你承受得了吗?带，带不走，放，放不下。时时刻刻发悲心，饶益众生为他人。14、梦想总

42、是跑在我的前面。努力追寻它们，为了那一瞬间的同步，这就是动人的生命奇迹。15、懒惰不会让你一下子跌倒，但会在不知不觉中减少你的收获;勤奋也不会让你一夜成功，但会在不知不觉中积累你的成果。人生需要挑战，更需要坚持和勤奋!16、人生在世：可以缺钱，但不能缺德;可以失言，但不能失信;可以倒下，但不能跪下;可以求名，但不能盗名;可以低落，但不能堕落;可以放松，但不能放纵;可以虚荣，但不能虚伪;可以平凡，但不能平庸;可以浪漫，但不能浪荡;可以生气，但不能生事。17、人生没有笔直路，当你感到迷茫、失落时，找几部这种充满正能量的电影，坐下来静静欣赏，去发现生命中真正重要的东西。18、在人生的舞台上，当有人愿意在台下陪你度过无数个没有未来的夜时，你就更想展现精彩绝伦的自己。但愿每个被努力支撑的灵魂能吸引更多的人同行。第62页，共62页。