兽药产品批准文号工作形势分析与发展

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1、兽药产品批准文号工作形势分析与发展 中国兽医药品监察所张存帅 质量监督处 什么是兽药产品批准文号 兽 药 产 品 批 准 文 号 管 理 办 法 （ 农 业 部令 第 45号 ） 第 三 条 规 定 ， 兽 药 产 品 批 准 文号 是 农 业 部 根 据 兽 药 国 家 标 准 、 生 产 工 艺和 生 产 条 件 批 准 特 定 兽 药 生 产 企 业 生 产 特定 兽 药 产 品 时 核 发 的 兽 药 批 准 证 明 文 件 。 批 准 文 号 相 当 于 产 品 的 “ 身 份 证 ” 。 获 得 批 准 文 号 是 企 业 在 所 有 兽 药 审 批 活 动中 的 最 终 目 标

2、。 质量监督处 文号工作基本情况 当 前 ， 数 据 库 内 共 有 97436个 处 于 有 效 期 内的 兽 药 产 品 批 准 文 号 ， 其 中 中 药 化 药 类96213个 ， 生 物 制 品 类 1223个 。 分 别 按 照1500家 化 药 （ 含 中 药 、 原 料 药 等 ） 企 业 和78家 生 物 制 品 企 业 计 算 ， 每 家 化 药 企 业 平均 取 得 64个 兽 药 产 品 批 准 文 号 ， 每 家 生 物制 品 企 业 取 得 16个 兽 药 产 品 批 准 文 号 。 质量监督处 文号工作基本情况 05年 至 今 共 退 回 兽 药 产 品 批 准

3、文 号 申 请18676个 ， 总 退 回 率 为 17.24%（ 18676/（ 18676+96213） ） 。 09年 全 年 技 术 审 查 建议 批 准 文 号 申 请 资 料 10895份 ， 其 中 化 药 、中 药 类 申 请 10709个 ， 生 物 制 品 类 申 请 186个 ， 建 议 退 回 批 准 文 号 申 请 资 料 4002个 ，其 中 化 药 、 中 药 类 申 请 3932个 ， 生 物 制 品类 70个 。 总 退 回 率 26.86%， 其 中 化 药 中 药类 26.9%， 生 物 制 品 类 27.3%。 质量监督处 文号工作基本情况 根 据 对

4、数 据 库 统 计 ， 有 的 产 品 被 企 业 申 报了 1000多 次 （ 表 1） ， 有 的 企 业 申 报 文 号 数量 达 400多 个 （ 表 2） 。 质量监督处 序号产品名称申请次数序号产品名称申请次数序号产品名称申请次数1氟苯尼考粉1637 34盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉556 67降脂增蛋散3612硫酸新霉素可溶性粉1332 35乳酸诺氟沙星可溶性粉550 68乙酰甲喹粉3563阿莫西林可溶性粉1206 36氧氟沙星注射液543 69鱼腥草注射液3554氟苯尼考注射液1062 37催情散541 70益母生化散3495恩诺沙星可溶性粉1015 38黄芪多糖注射液5

5、32 71复方磺胺对甲氧嘧啶钠注射液3486磺胺氯吡嗪钠可溶性粉1000 39盐酸沙拉沙星可溶性粉522 72吉他霉素预混剂3387氧氟沙星可溶性粉983 40安乃近注射液517 73苍术香连散336 8盐酸林可霉素注射液931 41银翘散513 74芬苯达唑粉3349硫氰酸红霉素可溶性粉931 42四味穿心莲散513 75龙胆泻肝散33310盐酸环丙沙星可溶性粉931 43蛋鸡宝504 76公英散33111硫酸粘菌素可溶性粉882 44右旋糖酐铁注射液496 77泰乐菌素注射液33012酒石酸泰乐菌素可溶性粉861 45伊维菌素预混剂490 78维生素C注射液33013扶正解毒散856 46

6、乙酰甲喹注射液483 79盐酸洛美沙星可溶性粉33014磺胺喹噁啉钠可溶性粉843 47阿维菌素粉478 80柴胡注射液32415清瘟败毒散821 48激蛋散474 81肥猪散318 16恩诺沙星注射液802 49硫酸庆大-小诺霉素注射液474 82金花平喘散31417甲磺酸培氟沙星可溶性粉778 50乳酸环丙沙星注射液470 83磷酸泰乐菌素预混剂31318磺胺间甲氧嘧啶钠注射液774 51健胃散462 84酒石酸吉他霉素可溶性粉31219硫酸安普霉素可溶性粉768 52硫酸卡那霉素注射液456 85盐酸多西环素可溶性粉31020白头翁散767 53硫酸粘菌素预混剂450 86穿心莲注射液3

7、1021聚维酮碘溶液745 54注射用青霉素钾430 87烟酸诺氟沙星注射液30622烟酸诺氟沙星可溶性粉744 55清肺止咳散428 88五苓散30423乳酸环丙沙星可溶性粉743 56地塞米松磷酸钠注射液405 89健鸡散302 24荆防败毒散692 57喉炎净散404 90硫酸安普霉素预混剂29725盐酸林可霉素可溶性粉660 58催奶灵散404 91苯扎溴铵溶液29726黄连解毒散642 59复方磺胺氯达嗪钠粉400 92恩诺沙星溶液29427止痢散620 60白龙散396 93稀戊二醛溶液29128甲砜霉素粉620 61驱虫散395 94注射用青霉素钠28929硫酸庆大霉素注射液61

8、8 62鸡球虫散374 95甲磺酸达氟沙星粉28230地克珠利预混剂606 63鸡痢灵散372 96双黄连口服液27731伊维菌素注射液588 64磺胺嘧啶钠注射液368 97注射用头孢噻呋钠273 32麻杏石甘散578 65复方磺胺嘧啶钠注射液364 98对乙酰氨基酚注射液27233土霉素注射液569 66清热散362 99麻黄鱼腥草散270 质量监督处 企业文号企业文号企业文号企业文号企业文号企业文号企业文号企业文号企业文号1 452 32 211 63 177 94 151 125 140 156 129 187 119 218 113 249 1062 452 33 209 64 17

9、7 95 151 126 139 157 128 188 119 219 113 250 1063 452 34 207 65 177 96 151 127 139 158 128 189 119 220 112 251 1054 452 35 206 66 176 97 151 128 139 159 125 190 119 221 112 252 1055 452 36 204 67 176 98 150 129 139 160 125 191 118 222 112 253 1046 452 37 203 68 176 99 150 130 139 161 124 192 118 223

10、 111 254 1047 452 38 202 69 176 100 149 131 138 162 124 193 118 224 111 255 104 8 452 39 200 70 176 101 149 132 138 163 124 194 118 225 111 256 1039 452 40 199 71 176 102 148 133 138 164 124 195 118 226 111 257 10310 452 41 198 72 173 103 148 134 137 165 124 196 117 227 111 258 10311 452 42 197 73 1

11、72 104 148 135 137 166 124 197 117 228 111 259 10312 452 43 196 74 170 105 148 136 136 167 123 198 117 229 111 260 10313 452 44 196 75 169 106 147 137 136 168 123 199 117 230 110 261 10314 452 45 196 76 169 107 147 138 136 169 123 200 117 231 110 262 10315 452 46 195 77 167 108 147 139 135 170 123 2

12、01 117 232 109 263 103 16 452 47 194 78 165 109 147 140 135 171 123 202 117 233 109 264 10217 452 48 194 79 164 110 146 141 135 172 123 203 116 234 109 265 10218 452 49 193 80 164 111 145 142 135 173 122 204 116 235 108 266 10219 452 50 192 81 164 112 145 143 134 174 122 205 116 236 108 267 10220 45

13、2 51 190 82 163 113 145 144 134 175 122 206 116 237 108 268 10121 452 52 188 83 163 114 145 145 134 176 121 207 115 238 108 269 10122 452 53 187 84 160 115 144 146 133 177 121 208 115 239 108 270 10123 452 54 187 85 158 116 144 147 133 178 121 209 115 240 108 271 101 24 452 55 186 86 156 117 143 148

14、 133 179 121 210 115 241 107 272 10125 452 56 184 87 156 118 143 149 132 180 121 211 115 242 107 273 10126 452 57 182 88 156 119 143 150 131 181 121 212 115 243 107 274 10127 452 58 181 89 156 120 142 151 131 182 120 213 115 244 107 275 10128 216 59 180 90 156 121 141 152 131 183 120 214 114 245 107

15、 276 10129 216 60 179 91 154 122 141 153 130 184 120 215 114 246 107 277 10030 213 61 177 92 152 123 140 154 129 185 120 216 114 247 107 278 10031 213 62 177 93 152 124 140 155 129 186 120 217 113 248 106 279 100 质量监督处 文号申报工作中存在的问题 一 是 突 击 申 报 文 号 的 现 象 比 较 普 遍 。 兽 药生 产 企 业 在 获 得 兽 药 GMP证 书 和 兽 药生 产

16、 许 可 证 后 ， 短 时 间 集 中 申 报 大 量 兽药 产 品 批 准 文 号 ， 与 实 际 生 产 能 力 明 显 不符 ； 质量监督处 文号申报工作中存在的问题 二 是 送 检 样 品 不 规 范 。 部 分 兽 药 生 产 企 业没 有 严 格 按 照 规 定 组 织 生 产 ， 送 检 的 样 品有 的 生 产 批 次 不 够 ， 有 的 没 有 在 GMP条 件 下生 产 ， 有 的 甚 至 购 买 其 他 企 业 的 产 品 作 为送 检 样 品 ； 质量监督处 文号申报工作中存在的问题 三 是 生 产 、 检 验 记 录 不 规 范 。 部 分 兽 药 生产 企 业 为

17、 了 获 得 兽 药 产 品 批 准 文 号 ， 任 意编 造 生 产 记 录 和 自 检 报 告 ； 质量监督处 文号申报工作中存在的问题 四 是 标 签 说 明 书 不 规 范 。 部 分 企 业 没 有 严格 按 照 要 求 编 制 标 签 说 明 书 ， 存 在 夸 大 疗效 ， 更 改 适 应 症 和 用 法 用 量 等 问 题 ； 质量监督处 文号申报工作中存在的问题 五 是 由 于 退 回 理 由 多 是 标 签 说 明 书 不 规 范等 文 字 、 格 式 上 的 问 题 ， 前 脚 进 门 领 取 结果 、 后 脚 出 门 重 新 申 报 的 现 象 时 有 发 生 ，文 号

18、 审 查 人 员 也 经 常 遇 到 今 天 退 回 、 明 天重 审 的 情 况 。 质量监督处 文号申报工作中存在的问题 六 是 对 兽 药 国 家 标 准 的 理 解 不 够 ， 申 报 时引 用 标 准 不 正 确 或 不 知 如 何 引 用 标 准 。 质量监督处 当前文号工作情况分析 总 的 来 看 ， 有 以 下 几 点 ： 已 核 发 的 兽 药 产 品 批 准 文 号 数 量 较 多 产 品 同 质 化 比 较 严 重 ， 具 有 真 正 意 义 拳 头产 品 的 企 业 较 少 。 申 报 时 存 在 弄 虚 作 假 现 象 现 行 文 号 申 报 门 槛 较 低 标 准 引 用 较 乱 质量监督处 下一步工作情况分析 总 趋 势 ： 文 号 数 量 控 制 在 合 理 水 平 ， 促 进行 业 健 康 、 有 序 发 展 。 其 中 ： 趋 势 一 ： 文 号 审 查 中 逐 渐 开 展 现 场 核 查 趋 势 二 ： 知 识 产 权 问 题 日 益 得 到 重 视 趋 势 三 ： 引 入 仿 制 药 申 报 制 度 趋 势 四 ： 采 取 多 项 措 施 提 高 文 号 审 查 质 量 趋 势 五 ： 产 品 质 量 标 准 和 生 产 工 艺 质量监督处