产品检验检测机构计量认证管理人员培训班

《产品检验检测机构计量认证管理人员培训班》由会员分享，可在线阅读，更多相关《产品检验检测机构计量认证管理人员培训班（150页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、 产品检验检测机构计量认证 管理人员培训班 培训内容 第一讲 概述 第二讲 产品检验机构计量认证 /审查认 可评审准则 第三讲 如何进行内审和管理评审 第四讲 质量体系文件编写要求 第一讲 概 述 第 1节 计量认证 的法律规定 及法律效力 市场经济的发展 ,检测市场 产生了两个 需求 : 一是供需双方的验货需求 ; 二是政府管理部门为履行对产 (商 ) 品的质量监督管理职能而对检验 机构的需求。 计量认证 是国家政府计量行政部门 对产品质检机构的能力的考核 标志 :CMA 实质上是对实验室的一种法定认可活动 目的 :保证产品质量检验机构为社会 出具公正数据准确可靠。 *这里的产品质量是广义的

2、 法律依据 : 1、 中华人民共和国计量法 第 22条 规定 2、 中华人民共和国计量法实施细则 第七章共 5条内容 (三十二条 三十六条 ) 计量认证 :由政府计量行政部门对 第三方产品合格认证机构或其他技术 机构的检定、测试能力和可靠性的认 证 . 一是计量认证对象 从事为社会提供公证数据的产品质量检 验机构。 公证数据 :面向社会从事检测工作技术检 测机构为他人做决定、仲裁、裁决所出 具的可引起一定法律后果的数据。 二是计量认证的强制性 向社会提供公证数据的产品检验机构 必须 通过计量认证 检验机构的量值必须溯源到国家计量 基准，最高等级的计量标准应取得法定 的资格 三是计量认证的管理权

3、限 属全国性的产品质量检验机构的计量认证， 由国务院行政管理部门组织实施； 属地方性的产品质量检验机构的计量认证， 由省、自治区、直辖市人民政府计量行政部门 负责组织实施。 四是计量认证考核的内容 计量检定、测试的能力和可靠性 计量法实施细则 三十三条规定： 1）计量检定测试设备的工作性能； 2）检定、测试设备的工作环境和人员的操作 技能； 3）保证量值统一、准确的措施及检测数据的 公正可靠的管理制度 五是计量认证的监督 - 中华人民共和国计量法实施细则 第三十五条作了规定 -监督检查的内容按细则第三十三条要 求 (第三十五条 省级以上人民政府计量行政部门有权对计 量认证合格的产品质量检验机构

4、，按照本细则第三十 三条规定的内容进行监督检查。 ) 六是计量认证的法律效力 首先，通过计量认证，证明其具有为 社会提供公证数据的资格； 其二，通过计量认证，其出具的检测 数据在用于贸易出证、产品质量评价和 成果鉴定方面具有法律效力。 第 2节 审查认可（验收）法律规定及 效力 界定和监控检验机构的工作范围、工 作能力和工作质量 ，规范检验市场秩序。 法律依据： 标准化法 和 产品质量法 标准化法 第十九条： 县级以上标准化部门 根据 需要设臵检验机构 标准化法 第二十九条 标准化法 第 29条： 处理有关产品是否符合 标准的争议，以通过计量认证的检验机构的检 验数据为准 审查认可 是对依法设

5、置及授权的 为社会提供公正数据的质量监督 检验机构的能力考核 属于强制性的政府行为 审查认可（验收） 依法设立； 授权 (标志 CAL) 产品质量法 第十九条： 产品质量检验机构必须具备相应的检测 条件和能力，经省级以上人民政府产品 质量监督部门或者其授权的部门考核合 格，方可承担检验。 第 3节 计量认证的发展及社会作用 计量认证伴随着市场经济的发展而不断发 展，检验机构涉及国民经济各个领域， CMA、 CAL已成为国内社会公认的评价检验机构的重 要标志。 -政府机构要依据有关检测结果来制定和实施 各种方针、政策； -科研部门利用检测数据来发现新现象、开发 新技术、新产品； -生产者利用检测

6、数据来决定其生产活动； -消费者利用检测结果来保护自己的利益； -流通领域利用检测数据决定其购销活动。 第 4节 计量认证 /审查认可（验收） 工作的改革 中国实验室国家认可委员会 CNACL 方向： 减少重复评审，与国际接轨 一是统一评审准则 二是建立一致的实验室认可和计量认证、 审查认（验收）评审的模式 第二讲 产品质量检验机构计量认证 / 审查认可（验收）评审准则 释 义 （共 13个要素， 56条， 159款） 1 总则 1.1 本准则为统一产品质量检验机构计量认证 / 审查认可 （ 验收 ） 工作 ， 依据 中华人民共和 国计量法 、 中华人民共和国标准化法 、 中华人民共和国产品质

7、量法 的规定而制定 。 国家质量技术监督局于 2000年 10月 24日以质技 监函 2000046号文发布了 产品质量检验机构 计量认证 、 审查认可 （ 验收 ） 评审准则 （ 试 行 ） ， 简称 “ 评审准则 ” 。 文中明确规定 ， 自 2001年 12月 1日起 ， 对产品质量检验机构的 计量认证评审实行新的评审准则 ， 原 产品质 量检验机构计量认证技术考核规范 （ JJG 1021-90） 中的评审内容和评定方法不再作为 计量认证的评审依据 。 1.2 准则等同采用 GB/T 15481-1995 校准和 检验实验室能力的通用要求 （ idtISO/IEC导 则 25-1990

8、） ， 吸收了 GB/T15481-2000 检测 和校准实验室能力的通用要求 （ idtISO/IEC17025:1999） 的基础上增加了我 国有关法律法规及相关文件中对计量认证 、 审 查认可的特殊要求 。 1.3 本准则的适用范围为： 为社会提供公证数据的产品质量检验 机构的计量认证评审； 依法设置和授权产品质量检验机构的 计量认证和审查认可 （ 验收 ） 的评审； 其他类型实验室自愿申请计量认证的 评审 。 1.4 为保持与 GB/T 15481-1995 标准文本 的一致性 ， 在本准则中将产品质量检验 机构统称为 “ 实验室 ” 。 2、参考文件： 7个 1) 中华人民共和国计量

9、法实施细则； 2 ) 中华人民共和国标准化法实施条例； 3 ) 中华人民共和国产品质量法 条文释义； 4) 产品质量检验机构计量认证管理办法； 5) JJF1001 1998通用计量术语及定义； 6) GB T15483 1 1999利用实验室间比对 的能力验证第 1部分：能力验证计划的建立和 运作； 7)GB T15483 2 1999利用实验室间比对 的能力验证第 2部分：实验室认可机构对能力 验证计划的选择和使用 。 3、定义 溯源性 :通过一条具有规定不确定度的不 间断的比较链，使测量结果或测量标准 的值能够与规定的参考标准，通常是与 国家测量标准或国际测量标准联系起来 的特性。 第三

10、方 ： 独立于供方和需方之外的一方， 其供需双方既无行政上的隶属关系，又 无经济上的利害关系 前提条件必须是第三方的产品质量检验 机构。 强调第三方是为了保证公证性 4.1(1)法律地位 (依法设立的文件证明 ) 注意经营范围的符合性 -独立法人 :工商注册和民政注册法人或编 委 (办 )注册的法人。 具备 :依法成立 ;有必要的财产或经费 ;有 自己的名称、组织机构和场所；独立承 担民事责任 -法人授权形式 : 有相对独立建制 ;独立承担第三方公正检 验 ,独立对外行文和开展业务 ;独立帐目和 独立核算 ;有法人的授权和声明 (承诺 ) 不干预 /承担法律责任 保证独立性和诚实性 与母体组织

11、具有利害关系的部门的责权 界定 注意母体组织的法律地位和第三方地位 如港务局煤炭检测站 (2)质量体系覆盖所有的组织形式和运 作方式 固定场所 /离开固定场所 /临时 /可移动 当实验室有临时实验室或现场实验室时， 应另有相应的现场测试的质量体系文件。 4.2 要求 (组织和管理 )共 11条 保证措施 : -公正性声明 ; -工作人员守则 ; -职业道德规范 ; -严密的工作程序 (从抽样到交付报告各环 节 ) 第三方地位 :不从事承检产品的设计、生产 和销售业务。 检验人员认真履行规定的职责、权利、 义务和行为规范； 严格按规范检验（校准），按数据说话； 检验人员不涉及及被检样品的研究、开

12、 发和制造； 保护客户的机密信息和知识产权； 诚实可信，不弄虚作假，独立公正的判 断； 有相互制约的机制，有检查、校核、监 督、审核、评审的组织、人员和制度。 本条的实质是要求实验室的检测过程和结 论，不受任何行政或经济组织的控制或 影响。 d)规定三种人员的职责和相互关系 ,形 成文件 对影响检验质量的所有管理、执行或检验人员 规定其职责、职权和相互关系并形成文件。 这一条要求应形成两套组织机构框图 : 是对外公布的机构设臵框图； 是实验室内部组织运作、联系的关系框图。 在质量手册中应有图与文字相配套的内容。 （ e） 设监督人员 ,条件由熟悉检验方法和程 序 、 了解检验工作目的 ， 以及

13、懂得如何评定检 验结果的人员实施监督 。 监督人员与非监督人员的比例应足以保证 检监督工作的正常进行 。 监督员的比例一般为 1:510， 采取随时随地的监督方式 。 监督员在本单位产生 ， 一般是兼职的 ， 也 可以是专职 ， 也可以由专业检测室主任兼任 ， 应在质量文件中反映 ， 或另有聘任文件 。 监督频度可按时间安排 ， 也可按工作量安 排 ， 监督必须保留记录 。 监督员由实验室质量主管领导 。 （ f） 有负责技术工作的技术主管 （ 无论如何称谓 ） 。 当实验室规模较小或工作安排合 适 ， 也可由实验室行政领导兼任 ， 但职责应有各自明确的规定 ， 不能 混淆 。 （ g） 有负

14、责质量体系及其实施的质量主管 （ 无论如何称谓 ） 。 可以直接与负责实验室质量方针和资源决策的 最高管理者及技术主管联系 。 在规模较小的实 验室中 ， 质量主管也可以是技术主管 。 实验室 的质量主管是实验室的领导层成员之一 ， 应在 实验室的质量决策中具有主要影响力 。 （ h） 在技术或质量主管不在时 ， 要指定 其代理人 ， 并在质量手册中规定； 在这 里 “ 准则 ” 中虽可指定代理人 ， 行使相 应的职权 ， 并且没有指出代理条件 ， 但 必需注意不应由此发生减少规定的质量 监督层次问题 ， 同时指定的代理人也应 满足承担技术或质量主管的条件 。 -授权签字人不能设代理人 。 （

15、 i） 应在质量手册或程序文件中 规定 ， 保证委托方的机密信息和所 有权 。 关于保密问题 ， 实验室为顾 客方保密是实验室全体员工的事情 ， 要有各项制度和措施避免给客户造 成损失 。 这是一个很重要的质量意 识 ， 因此实验室应制定相应的程序 文件 。 （ j） 适当时 ， 参加 国家 、 行业或自行组织 的 实验室之间的比对和能力验证计划 。 实施实验室之间的比对和能力验证计划 ， 是评判实验室水平很重要的内容 ， 可反映一个 实验室的综合能力 。 如：对疾病预防控制来说 ， 微生化检测部分可以采取行业组织的方式进行 , 也可以实验室自行组织 。 不论采用何种形式 ， 比对与能力验证计

16、划的实施每年不少于一次 ， 并应有一定的覆盖面和相应的记录与比对材料 年初有计划 ， 年末有检查 ， 并留有记录 （ k） 对政府下达的指令性检验任务 ， 应编制计划 ， 并保质保量按时完成 。 特别是产品质量检验监督机构 应按相应要求编制计划 ， 并保证检 验的公正性和按时完成 。 对于本条必须写入 “ 质量手册 ” 中 。 5 质量体系、审核和评审 本章指的审核和评审是实验室内部本身 的内部质量审核 、 管理评审 。 应有相应 的程序文件规定 ， 并组织实施 ， 留下记 录 。 本章主要运用 ISO 9000族质量管理体系 的概念和实际操作方法 。 5.1 体系 是指包含一组相互 关联的要

17、素的集合体。 5.1.1 质量管理体系是建立质量方针和质 量目标 ， 并为实现这些目标的一组相互 关联的或相互作用的要素的集合 。 质量管理体系把影响质量的技术 、 管理 、 人员和资源等因素都综合在一起 ， 形成 一个有机的整体 。 程序 是为了进行或完成某项活动所规 定的途径 （ 或方法 ） 。 程序的特征： 在许多情况下 ， 程序必须形成文件； 书面程序中一般可规定：某项活动的目的和范 围 ， 应做什么 ， 和有谁来做 ， 何时 、 何地以及 如何做 ， 应采用什么材料 、 设备和文件 ， 以及 如何进行控制和记录 。 程序有管理性的和技术性的。程序是西方国家 的习惯用语，中国的习惯是将

18、管理性程序称之 为管理标准（规章制度）。 程序文件 在这里是指管理性的规章制 度 。 它包括目的 、 范围 、 职责 、 工作顺 序 、 引用文件 、 使用的质量记录原始表 格等 。 程序 、 执行 、 记录之间的关系为： 干工 作必须有程序；有程序必须执行；执行 过的工作必须有记录 。 5.1.2 所有的要素和过程均要制 定文件 过程 将输入转化为输出的一组相关联 的资源和活动 。 （ 资源可包括人员 、 装 置 、 设备 、 技术和方法 ） 输入 输出 资源与活动 过程的特征： 任何一个过程都有输入 （ 依据 ） 和输出 （ 结 果 ） ； 任何一个过程都要投入一定的资源和活动； 任何一个

19、过程都是一个价值的增加； 过程要受控 ， 在过程中要设置检查点 。 每一个过程可以分成若干个小过程 ， 若对每一 个过程及其中的要素都控制了 ， 就能实现预期 的结果 。 文件的控制： 对于与实验室质量有关的程序文件必须控制 。 对于与质量有关的外来文件也必须控制 。 复印的上述文件 （ 包括检测标准 ） 也应同样受 控 。 实验室所有部门都应有控制性文件。 所谓受控即应在文件上有编号，管理上有发放 数量、发放对象的明细表、能及时查对、更改、 回收、换发、消毁。受控文件必须是现行有效 文件，并在封面上注明受控 每个文件的产生均有七个步骤：编制 、 审查 、 颁布 、 分发 、 管理 、 更改

20、、 归档 。 每一个步骤在进行后均必须留有相应的 记录 。 5.1.3 文件的管理 在用的必须是现行有效版 本 。 对已过期的版本文件 ， 要组织收回 ， 防止 误用； 需要有一定共存期的文件或需要参考的过期文 件 ， 必须有明显的失效标志； 对于文件合订本应在目录的相应部分和过期正 文上盖上失效章 。 文件的更改 ， 必须由原审批部门来审批 ， 否则 应进行收集原文件制定的背景资料 。 管理上所应用的表格 ， 最好设计成傻瓜式的 ， 不论何人均能方便地使用 。 质量方针和质量目标 5.1.4 质量方针与目标的确立和制定实际是对 客户的一种承诺 。 要根据行业的特点 、 本单位 的特色 、 客

21、户的情况等由最高管理者组织领导 层在广泛征求意见的基础上确定 。 为了能实现已确立的方针和目标 ， 因此目标必 须分解到有关科室 （ 即科室有分目标 可不写 入质量手册 ， 但必须有文字性材料 ， 以及为达 到该目标的有效措施材料 ） 。 目标分近期目标 和远期目标 ， 近期目标 （ 一般为一年 ） 一定要 量化 。 如：差错率 、 满意率等 。 另外 ， 单位的公正性申明 ， 实际上也是对客户 的另一种承诺 。 质量体系文件 质量手册称为第一级文件； 质量体系程序文件称为第二级文件； 作业指导书称为第三级文件； 表格 、 报告 、 质量记录的格式称为第四级文件 。 各单位根据具体情况也可以将

22、第三与第四级文 件合并，但是其包含的内容不可缺少。 5.1.5 实验室质量主管负责质量手册的运行和维 护工作 。 5.2 质量体系文件是描述质量体系的一整 套文件。它主要由质量手册、程序文件、 作业指导书及制度、表格报告等质量文 件构成。 质量手册是本单位纲领性文件，它 主要描述本单位的质量体系的构成 与基本运行方式和途径； 质量体系程序文件是描述实施质量 体系要素所涉及到的各职能部门的 活动（即职能部门活动的依据和程 序，中国人习惯称制度），它主要 由本单位职能部门人员使用； 作业指导书 是用以指导某个具体 过程、结果形成的技术性细节描述 的可操作性文件。 一般是供第一线 检测有关人员使用的

23、操作性文件。 当本单位申请计量认证的参数 （ 产品 ） 的检测依据 标准 （ 规程 、 规范 ） 中 具有详细的操作程序 ， 则在指导书中只 需列出相应的标准和名称与标准号即可 ， 否则应编写出操作实施细则； 表格 、 报告及质量记录的格式是为规范 各类记录设计的 ， 一定要清晰明了 ， 有 足够的信息量 ， 目的是可以追溯和复验 。 文件制定的注意事项 在制定文件的过程中，要注意上、下级文件的 相互联系与衔接，下一级的文件应比上一级文 件更细致。 质量手册 、 程序文件 、 作业指导书均应编上文 件代号 。 质量手册代号的一般规则为： 单位英文缩写 文件名缩写 发布年份号 或者 是 ： 单位

24、拼音缩写 文件名缩写 发布年份号 如：质量手册 可用 QM 作代号 例如： TZJK QM 2001 质量体系程序文件代号的一般规则为： 单位英文缩写 文件名缩写 与 “ 准则 ” 对应的文件编号 发布年份号 质量体系程序文件 可用 QSM 或 QP 作代号 例 如 ： 文 件 的 控 制 和 维 护 程 序 TZJK QP 2/d 2001； 管理评审程序 TZJK QP 5.4/1 2001 作业指导书代号的一般规则为： 单位缩写名 文件缩写名 专业编号 文件顺序号 发布年份号 作业指导书 可用 WP作代号 。 例如： TZJK WP 03 01 2001 质量管理 （ 保证 ） 手册的编

25、写次序： 批准页 单位法人的委托书 （ 独立的检测单位可不附 ） 修改页 目录 （ 应覆盖所有的要素 即 13个大要素 ， 56个中 要素 ） 第一章 前言 （ 概述 ） 。 包括实验室名称 、 历史沿革 、 经历背景介绍 、 规模 、 性质 、 能力等；在这里写明检 测类型 （ 检测类或校准类 ） 及申请认证的大类项目； 本 “ 手册 ” 采用的质量体系标准以及有关定义 、 简称 、 或缩写语等 。 第二章 质量手册的管理 。 包括手册编制 、 审查 、 颁 布 、 分发 、 管理 、 修订 、 更改与归档的有关规定 。 第三章 质量方针和目标 。 本章要阐明在实验室内部 如何贯彻质量方针与

26、目标 ， 同时还应包括实验室向社 会的承诺 （ 包括公正性申明 ） 。 第四章 组织与管理 第五章 质量体系 、 审核和评审 第六章 人员 第七章 设施和环境 第八章 仪器设备和标准物质 第九章 量值溯源和校准 第十章 检验方法 第十一章 检验样品的处置 第十二章 记录 第十三章 证书和报告 第十四章 检验的分包 第十五章 外部支持服务和供应 第十六章 抱怨 第十七章 支持性目录 质量手册编排要求： 从第四章到第十六章节、款的程序和序 号（包括程序文件）应与 “ 准则 ” 要求 内容的节、款一一相对应，否则要列出 一张对照表。 规定的质量文件 (a) 最高管理者的质量方针申明 ， 包括目标和

27、承诺 。 质量方针相对抽象一些 ， 而目标必需具 体 ， 对于实验室的基层也应有自己的目标 （ 相 应于实验室总目标的分解 ） 。 (b) 实验室组织与管理结构以及它在任一母体 组织中的地位和相应的组织图 。 本条要求列出 组织机构 、 管理结构图 ， 并要求在图上明确与 法人母体的关系 。 (c)管理工作 、 技术工作 、 支持服务系统质量 体系之间的关系 。 制定 “ 要素或职能分配表 ” ， 内容应包括十三个大要素 ， 其中主管单位只能 一个 ， 协管单位可以有多个 。 (d)文件的控制维护程序 。 即实验室受控文件 的管理 。 (e)关键人员的岗位描述及相管人员的工作岗 位描述 。 关

28、键工作人员是指从事与校准或检测 工作质量有关的管理人员；执行检验工作人员 和校核验证测试结果的工作人员 ， 特别是独立 行使权力对检验结果的质量有重大影响并负有 直接责任的人员 。 (f)实验室获准签字人的识别 。 这里指的是技 术报告的授权签字人 ， 可以是最高管理者 、 技 术主管或质量主管 ， 但须对签字内容负责 。 专 业技术报告的授权签字人可是一位或多位 ， 确 定后的专业技术报告的授权签字人和其职责必 须在质量手册明确规定 ， 并留有签字识别样 。 (g)实验室实现量值溯源的程序 。 本条要求列 出量值溯源图 ， 没有自检 （ 校 ） 仪器的单位也 要有送检的程序 ， 并列出检定

29、（ 校验 ） 周期表 。 (h)实验室检验的范围 。 本条要求列出拟申请 计量认证或计量认证已批准的产品 （ 项目参数 ） 内容 。 (i)确保实验室评审所有新工作的措施 ， 以保 证实验室在开始新工作之前有适当的设施和资 源 。 这里指的新工作是在计量认证复查申请提 出增加新项目参数 ， 或要求单项计量认证的新 增项目参数 。 对于第一次申请计量认证的实验 室 ， 则认为所有的申请项目参数均为新工作 。 (j)列出在用的检验程序 。 包括实验室 、 现场 、 临时等检测条件下的检测程序 。 列出的检测流 程图可按相同性质的检测内容归类共用 ， 对于 不同检测性质的检测流程应列出几个能包含本

30、实验室所有检测能力的检测流程图 。 (k)处置检验样品的程序 。 当国家 、 行业已有 相应的处臵规程规范时 ， 可以遵照使用 ， 并在 质量体系文件中说明 。 否则应由实验室自行编 制相应的样品处臵文件 。 (l)列出在用的主要仪器设备和参考测量标准 。 这里指的参考测量标准是该台仪器设备的测量 范围 、 不确定度或准确度等级 。 (m)仪器设备的校准 、 检定 （ 验证 ） 维护程序 。 这里指的维护还包括正常使用在内 。 (n)涉及检定（验证）的活动，包括实验室之 间比对、能力验证计划、标准物质的使用、内 部质量控制方案。 其中能力验证计划包括本检 测单位自行安排的比对试验，每个产品（参

31、数） 每年不少于 1次，并应留有记录，否则视同没 有进行 。 (o)当发现检验有差异或发生偏离规定的政策 和程序时 ， 应遵循反馈和纠正措施的程序 。 纠 正措施程序必须包括为确定问题产生根源的调 查过程采取预防措施 。 在调查过程中需要采用一些统计技术和方法 。 (p)实验室关于允许偏离规定的政策和程序或 标准规范的例外情况的管理措施 。 这里指的允 许偏离的情况 ， 如：仪器设备已超过检定周期 ， 而客户要求检测时；样品验收跟不上检测时间 等等情况下的处理程序 。 (q)处理抱怨程序 。 这里的抱怨即客户的 投诉 ， 但不一定是书面的投诉 ， 也可以 是口头的 。 接待客户的投诉应由接待人

32、 作好书面记录 。 (r)保密和保护所有权的程序 。 本程序的 对象是实验室内各部门和所有的人员 。 (s)质量体系审核和评审程序。 本条指的 是本单位内部的审核和管理评审。 5.3 实验室应定期对其工作进行全面的审核 ， 以证实其运行能持续地符合质量体系的要求 。 这种审核应由受过培训和有资格的人员承担； 审核人员应与被审核工作无关 。 当审核中发现 检验结果的正确性和有效性可疑时 ， 实验室应 立即采取纠正措施并书面通知可能受到影响的 所有委托方 。 这里指的审核是内审 （ 也称第一方审核 ） ， 由有资质的内审员进行 。 一般内审员 （ ISO 9000族内审员均有资质证 ） 可以由实验

33、室本身 有条件的人员通过专门培训 、 考核 ， 聘为内审 员 。 审核人员应与被审核工作无关是指内审员 不能审核自己所在部门的工作 。 内部质量审核 内审的组织者是实验室的质量主管 。 内 审检查的依据是质量管理手册 、 程序性 文件 、 标准和法规等 。 主要检查每一个 要素和部门工作的符合性和有效性 。 对 发现的不合格项 ， 提出改进意见和纠正 措施 。 内审分计划性内审 、 临时性内审；可以 集中内审也可以滚动内审；内审周期通 常一年不少于一次 ， 重要的要素或部门 应一年内审二次 。 每次内审均应按评审 程序的规定留下记录 。 管理评审 5.4 管理者应对为满足本准则要求而建立 的质

34、量体系每年至少评审一次 （ 管理评 审 ） ， 以确保其持续适用和有效性 ， 并 进行必要的更改和改进 。 管理评审 为确保质量管理体系的适宜 性 、 充分性 、 有效性和效率 ， 以达到规 定的质量目标所进行的活动 。 管理评审一般采用开会的形式进行 ， 由 最高管理者主持 ， 通过管理评审要作出 评价 ， 也可以确定 、 修改由内审后提出 的改进项目 。 年初应制定当年的评审计划 。 管理评审的输入 内部审核的结果和报告； 与各部门相关的业绩，包括存在问题和改进的 建议； 检验能力及公正性； 方针贯彻、目标实现及上次评审的跟踪措施情 况（最高管理者提供）； 来自各方面包括客户抱怨等信息（质

35、量负责人 提供）； 外部对机构的评审、实验室之间的比对和能力 验证的结果； 纠正和预防措施等。 管理评审的输出 以管理评审报告的形式，内容包括：评 审概述、质量体系适宜性、有效性、充 分性的评价及其结论；检测工作符合要 求的评价；质量体系及其过程有效性改 进（包括质量方针和目标）；与顾客要 求有关的检验工作和服务质量的改进； 资源的需求等。 报告的分发范围 5.6 除定期审核以外 ， 实验室还应采取其他有 效的检查方法来确保提供给委托方结果的质量 ， 并应对这些检查方法的有效性进行评审 。 这种 评审的结论应有充分的依据 。 这一条的实质是寻找检测工作中可能发生 的测量系统偏差 ， 来检验实验

36、室检验结果的质 量和可信度 。 不同的实验室可用不同的方法 ， 也可用符合实际的方法来进行 ， 实践证明通过 能力验证试验和实验室间的比对方法较好 。 计划 选择人员 熟悉相关文件和要求 验证或比对前的准备和检查 实施 记录 输入评审 问题和纠 正措施 统计技术的应用 散布图： 判定两个变量之间的关系。 对策表： 措施计划表。 波动图（控制图）： 观察与分析质量特性值达 标和波动状况，以便控制和改进质量。 排列图： 找出主要问题，以便确定控制项目。 因果图： 分析原因，明确因果关系，为提供质 量改进提供依据。 纠正措施 纠正：指返修 、 返工或调整 ， 涉及对现有不合格所进行 的处置 。 纠正

37、措施：为了防止潜在的合格 、 缺陷或其它不希望的 情况发生 ， 消除其原因所采取的措施 。 5.5 在审核和评审中发现的问题和采取的纠正措 施应形成文件 。 对质量负责的人员应保证这些 纠正措施在规定的时间内完成 。 采取的纠正措施须纳入制度化时 ， 应作出修改 “ 质量手册 ” 、 “ 质量体系程序文件 ” 、 “ 作 业指导书 ” 等文件； 纠正措施完成后也必须留有相应记录 ， 并归入 相应的档案 。 6 人员 6.1 实验室应有足够的人员，这些人员应经过与 其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应 的技术知识和经验。 -在管理岗位上主岗位只能一人，一人可以 多岗，但不能越级兼任，不能减少

38、 “ 质量手册 ” 规定的监督层次； -对于技术检测岗位，每一个检测参数不能 少于 2人，一人可以承担检测多个参数岗位。 -也可聘请临时人员，但必需签定协议，并 经过培训、考核，取得上岗资格，其他要求与 正式人员一致，在有外聘人员的情况下，需加 强监督工作。 对于人员的配备应从数量上、结构上、能 力上统一考虑。 (a) 实验室最高管理者 （ 主任 ） 、 技术主 管 、 质量主管及各部门主管应有任命文 件 。 其中最高管理者 、 技术主管 、 质量主管 应由其上一级部门下文；对实验室内部 设臵的部门主管可由实验室自行下文 。 目的是在承担责任时 ， 要有据可查 。 (b) 最高管理者和技术主管

39、的变更需报发 证机关或其授权的部门确认 。 变更后的 最高管理者和技术主管仍应满足本准则 的要求 。 (c) 非独立法人实验室的最高管理者应由 其法人单位的行政领导成员担任 。 (d) 实验室技术主管应具有工程师以上技 术职称 ， 熟悉检测业务 。 这一条已不再 坚持需要工作十年以上的经历要求 。 (e)人员简历一览表 6.2 实验室应确保其人员得到及时培训 。 检测人 员应考核合格持证上岗 。 这里指的培训为上岗前培训和在职培训 。 培训的含义包括以下三方面内容： (a) 各类人员的教育和素质要求； (b) 应编制培训的程序文件； (c) 应明确要编制年度人员的培养教育计划 (培训对象 、

40、内容 、 时间 、 形式 、 考核方式 等 ） 。 要求：培训要记入个人档案 进行小结 上岗资质证分两种： 经本实验室考核合格后 ， 有上级业务 部门盖章发给的资质证 。 以备检查和作 为上岗工作资格的证明用； 取得上岗资质后，在具体工作岗位上 工作时可佩戴胸卡（可由实验室人劳部 门颁发），以证明其正在工作和作为自 由出入规定实验室或现场测试地点的出 入证用。 6.3 实验室应保持技术人员有关资格、 培训、技能和经历等的技术业绩档 案，建立考核制度和技术人员的档 案制度。 要求： 实验室应有一套独立的、集 中的 “ 技术人员培训和业绩记录 ” ， 不宜分散管理和保存 。 7 设施和环境 7.1

41、 实验室的设施 、 检验场地以及能 源 、 照明采暖和通风等应便于检验 工作的正常运行 。 实验室内部的检验条件要符合： “ 检测标准 ” 规定的要求； 精密测量仪器的要求； 检测人员长时间工作的要求 。 7.2 检验所处的环境不应影响检验结果的 有效性或对其所要求的测量准确度产生 不利的影响 ， 在非固定场所进行检验时 尤应注意 。 要求：实验室检测时的外部环境 ， 不 能影响实验室的检测质量 。 “ 非固定场 所 ” 主要指的是现场检测 ， 特别在施工 现场 。 此情况下应在程序文件或作业指 导书中有明确的规定和要求 。 如果存在 影响 ， 为了解其影响程度 ， 必要时进行 有关影响因素的

42、测定 ， 并提供测试证明 或验证报告 ， 其目的是提高检测结果的 可信度 。 7.3 适当时，实验室应配备对环境条 件进行有效监测、控制和记录的设施。 根据产品 （ 项目参数 ） 检测的需要 ， 凡 是对环境有要求的检测项目 ， 都必须有 控制 、 监测 、 记录三个环节 。 影响检验的因素：生物灭菌、灰尘、电 磁干扰、湿度、电源电压、温度、噪声 和振动水平等 安全设施（停电、水、火等应急）的配 置和检查 目的： 保证实验室检测工作能满足相应检测标 准的要求； 在有必要进行复测时 ， 能追溯到当时的 环境条件进行模拟 ， 以利于对比 、 分析 和判断； 实验室 、 现场检测项目应充分注意周围

43、环境因素对检测工作质量的影响 ， 并估 计其对准确性影响的程度 。 对于停电 、 停水可能对检测的影响及 其防止措施要在程序文件或作业指导书 中给予说明 。 。 7.4 相邻区域内的工作相互之间有不利影 响时 ， 应采取有效的隔离措施 。 如：环境检测站 煤油味 7.5 进入和使用有影响工作质量的区域应 有明确的限制和控制 。 条件许可时最好用硬件控制 ， 否则应 在软件上予以规定 ， 如确定区域 ， 明确 限制 、 警示 、 标识 。 要注意客户的要求和保密。 7.6 应有适当措施确保实验室有良好的内务管理 , 确保 符合有关人身健康和环保要求 。 原则 : 所遵循的标准要求 ; 所使用的仪

44、器设备要求 ; 样品对环境条件的要求 ; 检测人员健康安全要求 . 8 仪器设备和标准物质 8.1 实验室应正确配备进行检测的全部仪 器设备（包括标准物质）。如果要使用 实验室永久控制范围以外的 仪器设备 （限使用频次低，价格昂贵） ，则应保 证符合本准则规定的相应要求。 仪器设备购置、验收、流转应受控。未 经定型的专用检验仪器设备需提供相关 技术单位的验证证明。 使用实验室永久控制范围以外的仪器设备的四种 情况： 租用 需签订租用合同 ， 并与本单位的仪器设备一样受控； 临时租用 要通过检定检查 ， 非标准仪器设备要 进行量值溯源 ， 必需经检定合格或校验后其性能指标 满足参数检测的要求 ,

45、并保留检定证书 （ 校验报告 ） 的 复印件 ， 与检测报告的原始记录一并归档 。 操作人员 由实验室人员通过培训后上岗； 带人租用 即仪器设备与操作人员一起租 。 需要 有合格的检定证书复印件存档外 ， 实验室同时应配备 具有该仪器设备操作能力的人员 ， 在检测过程中应作 为旁站检测 ， 并在原始记录上签字 。 分包。如果实验室将检验工作的一部分分包，接 受分包的实验室要符合本准则的要求； 分包比例必须 予以控制（限仪器设备为使用频次低、价格昂贵及特 种项目） 。 何为仪器设备购置 、 验收 、 流转受控 ？ -指实验室在购买 、 验收 、 流转的过程中应有相应的 规章制度 ， 在计量器具购

46、买环节上应选择信誉好 、 售 后服务周到 、 质量过关并有 CMC标志的厂家 ， 购买前应 作好调研 ， 收集有关资料 ， 购买后应将有关供应商的 资料留存以建立资料库备查 。 过程 ： 识别 调研 购置 运输 验收 安装调试 检定 （ 校准 ） /验证 记录 资料归档与登记注册 作业文件 培训 使用 维护 报废更新 -对于购臵专用检验仪器设备 ， 若未经定型形成产品 ， 则实验室需提供相关技术单位的验证证明 （ 鉴定证书 或其他证明文件 ） 8.2 应对所有 仪器 设备进行正常维护 ， 并有维 护程序； 正常维护 -包括维修在内；维护的另一层意思是指 实验室的主要（大型、精密）仪器设备需要专

47、人管理。 如果任一仪器设备有过载或错误操作 、 或显示 的结果可疑 、 或通过检定 （ 验证 ） 或其他方式 表明有缺陷时 ， 应立即停止使用 ， 并加以明显 标识； 目的是防止误用。 修复的设备必须经校准 、 检定 （ 验证 ） 或检验 证明其功能指标已恢复 。 实验室应检查由于这 种缺陷对过去进行的检验所造成的影响 。 8.3 每一台 仪器 设备 （ 包括标准物质 ） 都应有 明显的标识来表明其状态 。 设备标识要求：实验室管理的所有设备 ， 它包 括计量仪器设备和非计量仪器设备 。 1） 校准状态 ：合格 、 准用 、 停用 （ 绿 、 黄 、 红或其它形式 ） 2） 编号 3） 有效日

48、期 4） 检校单位 /人员 8.4 应保存每一台 仪器 设备以及重要的标准物 质的档案 ， 其内容包括： (a) 仪器 设备名称； (b) 制造商名称 、 型号 、 序号或其他唯一性标 识； 在这里序号指的是制造厂家出厂铭牌上的编号 ， 其他唯一性标识主要指的是实验室或挂靠单位仪器设 备管理中使用的内部固定资产编号 。 (c) 接收日期和启用日期； (d) 目前放置地点 （ 如果适用 ） ； (e) 接收时的状态 及验收记录 ； (f) 仪器设备 使用说明书 （ 或复制件 ） ； 对于进 口的仪器设备其外文说明书应翻译成中文 ， 当其翻译 量较大时 ， 至少其操作 、 校准部分必须翻译成中文

49、。 (g) 校准和 /或检定 （ 验证 ） 的日期和结果 以及下次校准和 /或检定 （ 验证 ） 的日期； (h) 迄今所进行维护的记录和今后维护的 计划 。 在这里指的维护记录是包括正常维护 与仪器设备的使用记录 ， 使用记录必需每开机 一次就记一次 ， 不得漏记或按时段进行总记 。 (i) 损坏 、 故障 （ 失灵 ） 、 改装 （ 改装 ） 或修理的历史纪录 。 9 量值溯源和校准 区别： 量值溯源 量值传递 1、 自下而上 自上而下 2、 可越级进行 不可越级 3、 精度损失较小 精度损失较大 4、 自愿 强制 5、 通过校准实施 通过检定实施 9.1 凡对检验准确性和有效性有影响的测

50、量和 检验仪器设备 ， 在投入使用前必须进行校准和 / 或检定 （ 验证 ） 。 实验室应制定有关测量和检 验仪器设备的校准与检定 （ 验证 ） 的 周期检定 计划 。 对于实验室使用的强制检定的计量工作器具和 用作量值传递用的本单位最高计量标准器具 ， 其检定的周期由执行强制检定的计量检定机构 根据计量检定规程确定 ， 实验室无权自行确定 。 如温度计 一般工作条件 （ 20-35 C） 水泥养护室 （ 20 2 C） 9.2 应制定和实施 仪器 设备的校准和 /或检定 （ 验证 ） 和确认的总体计划 ， 以确保 （ 适用时 ） 实验室的测量可追溯到已有的国家计量基准 。 校准证书应能证明溯

51、源到国家计量基准 ， 并应 提供测量结果和有关测量不确定度和 /或符合 经批准的计量规范的说明 。 自检定 /校准的仪 器设备 ， 按国家计量检定系统的要求 ， 绘制能 溯源到国家计量基准的量值传递方框图 （ 适用 时 ） 以确保在用的测量仪器设备量值符合计量 法制规定的要求 。 本条所指的确认的总体计划，是由实验室管理部门制 定的送检、自检、校验、自校计量工作器具的年度计 划，其确认是指实验室技术主管的批准。包括名称、 量程范围和准确度、溯源方式、溯源机构、周期、证 明文件、运行检查的周期和方法等。 溯源方式 属强制检定的：包括社会最高计量标准、本单 位的最高计量标准（参考标准）和用于贸易结

52、 算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面列入 目录的工作用计量器具，计 55项。 定点定周期检定 授权机构 非强制检定的： 1）国家有计量检定规程 检 定 /校准可委托授权机构（ 资格、能力、溯源性 ）， 也可自检自校 需编制溯源图。 2）没有计量 检定规程 自校需编制自校方法、备案、绘制 量值溯源图。 凡是实验室有自检 、 自校计量工作器具 的情况 ， 必须绘制能溯源到国家计量基 准的量值传递 （ 由上而下 ） 方块图 。 溯 源图 （ 由下而上 ） 上应有测量范围与不 确定度 /准确度等级 。 9.3 如不可能溯源到国家计量基准 ， 实验室应采 用验证的方式提供满足要求的证据 。 参加一个适

53、当的实验室间的比对或能力验证 计划 。 这里指的能力验证除使用有证标准物质 给出的可能的材料特性验证外 ， 还可以通过行 业组织的考核结果来验证 ， 但必须取得合格或 符合检测标准的证明文件 。 采用有资格的供应商提供的或由有关各方一 致同意并明确规定的协议标准和方法校验的结 果 9.4 实验室建立的测量参考标准只能用于校准 ， 不能用于其他目的 ， 除非能够证明其作为测量 参考标准的性能不会失效 。 这一条的要求是实验室如果有自校计量工 作器具的情况 ， 则作为量值传递用的计量器具 必须专用 ， 在一般情况下再不能作为工作计量 器具用于日常参数的检测工作 。 除非在每次自 校之前 ， 作为量

54、值传递用的计量器具均通过县 级以上人民政府计量行政部门指定所属或授权 的计量检定机构经过检定合格 。 申请 批准 使用 检查 记录 保管与 贮存 9.5 测量的参考标准的校准工作应由能提供对 国家计量基准溯源的机构进行 。 应编制参考标 准进行校准和检定 （ 验证 ） 的计划 。 计量检定 用最高计量标准必须按 中华人民共和国计量 法 的相关规定经考核合格 。 本条指的校准和检定计划在一般情况下是 年度计划 。 计量检定用最高参考标准必须按 中华人民共和国计量法 的相关规定经考核 合格 ， 即通过相应自检仪器设备的建标考核合 格后 （ 包括用于自检的标准计量器具的检定 、 自检仪器设备操作人员

55、的考核 、 自检仪器设备 的环境条件的考核等 ） ， 才能进行 ， 考核由县 级以上人民政府计量行政部门主持 ， 考核合格 后发证 ， 实验室才具备有自检的资格 。 9.6 适用时 ， 参考标准 、 测量和检验仪器设备 在两次检定 （ 验证 ） /校准之间应经受运行中的 检查 。 期间核查由本单位通过等精度的方式进行 ， 核查的标 准 （ 有证标准物质或其他已知特性的材料 ） 应稳定 ， 应与经常被检测的对象相接近； 核查的标准 （ 物质 ） 平时一般情况下不使用； 在核查时计量器具经常与核查标准相对照 ， 通过核查 可以减少发生问题时的检查时间； 核查并不是所有计量仪器设备都需要 ， 应重点

56、核查重 要参数 、 易发生变化的计量器具； 关于核查的时间间隔应按检测参数的重要性 、 检测使 用频度 、 该仪器设备的稳定性等情况 ， 由实验室自行 确定 ， 但应在程序文件中予以规定 。 9.7 如可能，标准物质应能溯源到国家或国际 计量基准，或溯源到国家或国际标准参考物质。 应使用有证标准物质（有效期内）。 标准物质应有相应的国家或国际标准物质编号， 例如 GBW08301 河流沉积物成份分析标准物质、 GBW13107 pH标准物质（氢氧化钙）； 有证物质应有标准值和不确定度。对于进口的 计量仪器设备可以向供应商索取校准证书。 10 检验方法 10.1 实验室应对缺少指导书可能会给检

57、验工作带来危害的所有仪器设备的使用 和操作、样品的处置和制备、检验工作 编制指导书，并在质量文件中规定。与 实验室工作有关的指导书、标准、手册 和参考数据都应现行有效并便于工作人 员使用。 本条要求当使用的仪器设备需要有一定的程序 或发生误操作时，会影响仪器设备的安全或导 致检测工作失败、诱发不确定的误差等情况下， 应编制相应的仪器设备使用操作指导书； 自校仪器设备应编制校验作业指导书（相当于 校验方法）但不是实验室所有的仪器设备都编 制作业指导书； 对于样品的处臵和制备，除相应的标准已作出 明确的规定外，均必须编制作业指导书； 对于现依据的检测标准中其检测操作部分不很 明确的情况下也应编制作

58、业指导书（相当于操 作实施细则）。 对于与工作有关的指导书 、 标准 、 手册和参考 数据都应现行有效并便于工作人员使用的规定 的含义是： 在所有工作人员手中的工作依据 书面文件 均必须是现行有效 ， 对已宣布作废的有关文件 应组织收回 ， 并盖上作废章 。 对文件合订本中 有部分作废的内容 ， 应在目录和正文部分盖上 作废章 。 对虽已作废 ， 但在检测工作上还有一 定参考意义的文件 ， 可以在盖上作废章后继续 留作参考； 每个工作人员在自己的工作岗位上应遵循的 依据文件均应得到 ， 而且能方便地使用 。 实验 室的操作要求不再要求上墙 ， 以避免形式主义 。 10.2 实验室应使用适当的方

59、法和程序进行所有 检测工作及职责范围内的其他有关业务活动 （ 包括样品的抽取 、 处置 、 传送和贮存 、 制备 ， 测量不确定度的估算 ， 检验数据的分析 ） ；这 些方法和程序应与所要求的准确度有关检验的 标准规范一致 。 本条的要求是建立符合实际的检测流程图 ， 其 目的是通过流程图找出关键的要素 。 不同的检 测对象应有不同的检测流程图 。 编制承检产品（项目）能力表，包括限 制范围，经考核、授权、批准后明示； 描述（编制）检验全过程 业务接洽 抽样 制样 检验 传递 记录 测量不确定度的估算 数据分析 报告 样品处置等。 10.3 没有国际 、 国家 、 行业 、 地方规定的检验 方

60、法时 ， 实验室应尽可能选择国际或国家标准 中已经公布或由知名的技术组织或有关科技文 献或杂志上公布的方法 ， 但应经实验室技术主 管确认 。 这一条指的是在实验室计量认证批准业务范围 内 ， 因客户的特殊要求而发生的情况 ， 其检验 结果和报告上应有明确的说明 。 方法的确认技术： 使用标准物质或有证标准物质进行校准； 与其它方法所得结果进行比较； 实验室间比对； 对影响结果的因素作系统性评审； 根据对方法的理论原理和实践经验的科 学理解对所得的结果不确定度进行评定。 10.4 需要使用非标准方法时 ， 这些方法 应征得委托方同意 ， 并形成有效文件 ， 使出具的报告为委托方和用户所接受 。

61、 本条也必须在实验室计量认证批准业务 范围内使用 ， 所谓有效文件是指甲乙双 方对使用非标准方法检测达成协议 ， 一 般来说应有双方签字盖章 ， 也可以在检 测委托 （ 协议 ） 书上注明 ， 实验室在检 测报告中也必需加以说明 。 10.5 当抽样作为检验方法的一部分时 ， 实验室 应按有关程序文件的规定和适当的统计技术抽 取样品 。 本条的要求是涉及抽样时应尽可能使用国家或 行业的抽样规程规范或方法 ， 当存在困难时 ， 实验室应自行编制相应的抽样文件来执行 。 抽样原则：规定人数和抽样方法；不得弄虚作 假；记录样品状态（包括照相）。 执行实施：填写 分发 抽样 封缄 保护措施 运输监督

62、开封检查 入库 样品管理 记录包括：抽样程序、抽样人的识别、环境条 件、抽样地点或其他等效方法。 10.6 应对计算和数据换算进行适当的检 查 。 本条要求是在原始记录表上的计算和数 据换算后应由另外的校核人员进行复查 。 10.7 当使用计算机或自动化设备采集 、 处理 、 运算 、 记录 、 报告存贮或检索检 验数据时 ， 实验室应确保符合本准则要 求 。 即本准则 6 （ 人员 ） 、 7（ 设施与环 境 ） 、 8（ 仪器设备 ） 、 9（ 量值溯源和 校准 ） 等节的全部要求 。 实际使用的软件必须是成熟且可靠。 实际使用的软件，其程序应打印成文件形式 与软（磁、光）盘一起归入技术档

63、案，并应同 时附有操作程序及说明。 当某些操作软件无法输出形成文件时，尽可 能复制其软盘进行归档。 当某些仪器设备已将操作软件固化，达不到 本条要求时，应在作业指导书中加以说明。 以上要求的目的是便于检查和在必要时进行溯 源 。 对计算机和自动化设备进行维护 ， 以确保其 功能正常 ， 并提供保证检测数据完整性所必需 的环境和工作条件 。 即应达到设备使用说明书 上规定的要求 。 制定和执行保证数据安全的适当程序 ， 包括防 止非授权人员接触和未经批准修改计算机记录 。 本条要求用于数据采集 、 保存的计算机 ， 应有 安全保密措施；当计算机操作程序中未包括操 作人员的代号标记或不能在打印记录

64、上署名时 ， 操作人员应在打印的记录上签名 。 10.8 实验室应制定其技术工作中所使用的消耗 材料的采购 、 验收和贮存的程序 。 本条的目的是对于有可能影响检测质量的原材 料和配件 ， 要进行控制 。 要选择 、 贮存供应商的基本材料 。 对有可能影响检测质量的原材料和配件进货 后应有相应的材质证明或合格证书 ， 并应妥善 保存 。 原材料与配件的保存 ， 必需以不影响其使用 质量为前提 。 11 检验样品的处置 11.1 实验室应建立对拟检验样品的唯一识别系 统 ， 以保证在任何时候对样品的识别不发生混 淆 。 这一条要求区分不同样品和同一样品不同检验状态； 除实验室设臵的样品保管室内每

65、个样品有唯一的名称 、 来源 、 编号外 ， 在样品流转的过程中应有样品的状态 标志 ， 一直到完成报告为止 ， 如：未检样 （ 待检 ） 、 在检 、 已检样 、 保留样等 。 可以个样进行标志 ， 也可 以分类 、 分区标志 。 但不能出现没有任何状态标志的 样品存放地 。 11.2 在接受检验样品时，应记录其状态， 包括是否异常或是否与相应的检验方法 中所描述的标准状态有所偏离。如果对 样品是否适用于检验有任何疑问，或者 样品与提供的说明不符，或者对要求的 检验规定得不完全，实验室应在工作开 始之前询问委托方，要求进一步予以说 明。实验室应确定是否已完成了对样品 的必要准备，包括是否按委

66、托方要求对 样品进行的相应准备。 这一条强调有三点 ， 接受样品时 必需有详细记录； 在检验工作开 展前应消除对样品状态的一切怀疑； 在检验工作前应作好样品 （ 已作 处置后 ） 的一切准备 。 11.3 实验室应在质量文件中规定有适当的设施 避免检验所用样品在贮存 、 处置 、 准备过程中 变质或损坏 ， 并遵守随样品提供的任何有关说 明书 。 如果样品必须在特定的环境条件下贮存 或处置 ， 则应对这些条件加以维持 、 监控和记 录 （ 如必要 ） 。 当检验样品或其一部分须妥善 保存时 （ 例如：基于记录 、 安全或价值昂贵或 日后对检验进行检查的原因 ） ， 实验室应有贮 存和安全措施 ， 以保护这些需要妥善保存的样 品或其部分状态的完整性 。 这一条需要说明的是对于仲裁样品必须留样 。 目的：确保样品不应有的变质、损坏、贬质。 时机：搬运、贮存、处臵、准备、检验过程。 11.4 实验室应编制对检验样品接收 、 保存或安 全处置的质量程序文件 ， 包括在维护实验室诚 实性所必需的各项规定 。 本条要求各实验室在编制本条的程序性文件时 ， 除上述要求外 ， 应编入样品在接受 、 保