系列医用分子筛制氧机风险管理报告

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1、安全风险分析报告（依据YY0316-2008医疗器械一风险管理对医疗器械的应用）文件编号：批 准 人： 批准日期：2010-6-10目录第一章 综述3第二章 风险管理评审输入6第三章 风险管理评审8第四章 风险管理评审结论10附附23录录4511第一章 综述1 产品简介11产品主要由压缩机、分子筛、换气阀、减压阀、储氧桶、控制系统、机箱等组 成； 1. 2 SL系列医用分子筛制氧机的工作原理：a）.分子筛：分子筛是人工水热合成的硅铝酸盐晶体，其硅铝比不同生成各种不 同型号分子筛。依据晶体内部孔穴大小吸附或排斥不同的物质分子,同时根据不同物 质分子极性或可极化度而决定吸附的次序，达到分离的效果，

2、因而被形象的称为“分 子筛”。b）.变压吸附原理：分子筛对于不同的气体具有不同的吸附能力，分子筛会对 某一种气体具有非常强的吸附能力。同时，分子筛对其选择的气体的吸附能力，与 环境压力有关。环境压力越大，分子筛对其所选择的气体吸附能力越强。1. 3 SL系列医用分子筛制氧机的主要功能：a）产生额定流量的符合理化指标的医用氧；b）雾化功能：此系列制氧机有雾化接口，用压缩机的输出可以对药液进行雾化;c）定时关机：可以设置定时关机时间，设置好后，机器开始倒计时，定时时间 到后，机器自动关机； 1 . 4 产品外形示意图：2 风险管理计划及实施情况简述SL系列医用分子筛制氧机于2005年开始策划立项。

3、立项同时，我们就针对该产 品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划；在去年的改进与新产品的设 计过程中，严格执行其风险管理计划。该风险管理计划确定了 SL系列医用分子筛制氧机的风险可接受性准则，对产品 设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方 法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风 险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在产品的设计和样机试生产的项目开发阶段，风险管理小组共进行了三次风险第二章 风险管理评审输入1 风险可接受准则 风险管理小组对公司风险管理控制程序中制定的风险评价/风险可接受标准进行了评

4、价，认为SL系列医用分子筛制氧机在风险管理活动中所依据的风险可接受 准则仍保持原有的标准。1.1风险的严重度水平等级名称代号系统风险定义轻度1轻度伤害或无伤中度2中等伤害致命3一人死亡或重伤灾难性4多人死亡或重伤1.2风险的概率等级等级名称代号频次(每年)极少11注： 频次是指每台设备每年发生或者预期发生的事件次数。1.3风险评价准则概率严重程度4321灾难性致命中度轻度经常6UUUR有时5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA极少1AAAA说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险/收 益分析即判定为不可接受的风险2 风险管理文档风险管理计划

5、文件编号： 版本号SL系列医用分子筛制氧机安全性特征问题清单文件编号：版本号第三章 风险管理评审1 风险管理计划完成情况评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的 检查，认为SL系列医用分子筛制氧机风险管理计划已基本落实实施。见风险管理 计划汇总。2 综合剩余风险可接受评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有剩余风险共同影响下的作用， 评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？ 结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2）警告的评审（包括警告是否过多？） 结论：警告的提示清晰，符合规范。3）说明书

6、的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论：产品说明书符合10 号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述 清晰易懂，易于使用者阅读。3 关于生产和生产后信息生产和生产后信息获取方法参见风险管理控制程序（文件编号： XXX 版本号XX）中生产和生产后信息获取方法表（附件4）。评审组对生产和生产后信息获取方法表的适宜和有效性进行了评价，认为： 该 方法是适宜和有效的，SL系列医用分子筛制氧机的生产和生产后信息的获取可使 用此方法。该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小 组开展活动实施动态风险管理。4 评审通过的风险管理文档SL系列医用分子筛制氧机安

7、全特征问题清单（见附件1）初始危害判定和初始风险控制方案分析（见附件2）风险评价、风险控制措施评价表（见附件3）第四章 风险管理评审结论风险管理评审小组经过对SL系列医用分子筛制氧机产品评审，认为： 风险管理计划已被适当地实施； 综合剩余风险是可接受的； 已有适当方法获得相关生产和生产后信息。SL系列医用分子筛制氧机全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内, 且受益超过风险。同意批准SL系列医用分子筛制氧机申报注册。签名：附录11 SL 系列医用分子筛制氧机安全特征问题清单该清单依据YY/T0316-2008标准的附录C的问题清单，补充了有关SL系列医用分 子筛制氧机产品的特有的安全性问题

8、。问题内容特征判定可能的危害C.2.1医疗器械的预期用 途是什么和怎样使用医疗器 械？见说明书C.2.2医疗器械是否预期植 入？否C.2.3医疗器械是否预期和患 者或其他人员接触？是，吸氧管、雾化面罩生物学危害接触体表可能的污染C.2.4在医疗器械中利用 何种材料或组分，或与医疗器 械共冋使用或与其接触？否C.2.5是否有能量给予患者或 从患者身上获取？否C.2.6是否有物质提供给患者 或从患者身上提取？是，患者吸入氧气生物学危害C.2.7医疗器械是否处理生物材 料用于随后的再次使用、输液/ 血或移植？否C.2.8医疗器械是否以无菌形 式提供或预期由使用者灭菌， 或用其它微生物学控制方法灭 菌

9、？否C.2.9医疗器械是否预期由用 户进行常规清洁和消毒？是，吸氧管的清洁消毒生物学危害C.2.10医疗器械是否预期改善 患者的环境？否C.2.11是否进行测量？否C.2.12医疗器械是否进行分 析处理？否C.2.13医疗器械是否预期和 其它医疗器械、医药或其它医 疗技术联合使用？否C.2.14是否有不希望的能量 或物质输出？是，有漏电流，但控制在允 许范围内。电能危害C.2.15医疗器械是否对环境 影响敏感？是，对电源波动敏感， 对电源要求详见说明书 是，主机受影响电能危害网电源、电磁干扰带 来的危害C.2.16医疗器械是否影响环 境？是，有电磁干扰，由于 频率低，干扰较小C.2.17医疗器

10、械是否有基本 的消耗品或附件？是，吸氧管环境危害C.2.18是否需要维护和校 准？否C.2.19医疗器械是否有软 件？否C.2.20医疗器械是否有储存 寿命限制？是，使用条件、储运条 件对环境的要求详见说 明书C.2.21是否有延时或长期使 用效应？是，长期使用的累计效 应如：氧气浓度降低C.2.22医疗器械承受何种机 械力？否C.2.23什么决定医疗器械的 寿命？压缩机、分子筛如满足要求，可以继续使用C.2.24医疗器械是否预期一 次性使用？否C.2.25医疗器械是否需要安 全地退出运行或处置？否C.2.26医疗器械的安装或使否用是否要求专门的培训或专门 的技能？C.2.27如何提供安全使用

11、信 息？使用说明书信息危害C.2.28是否需要建立或引入 新的制造过程？否C.2.29医疗器械的成功使用， 是否关键取决于人为因素，例 如用户界面？C.2.29.1用户界面设计特性 是否可能促成使用错误？否C.2.29.2医疗器械是否在因 分散注意力而导致使用错误 的环境中使用？否C.2.29.3医疗器械是否有连 接部分或附件？是，吸氧管与出氧口的连接操作危害C.2.29.4医疗器械是否有控制 接口？是，电源接口电能危害C.2.29.5医疗器械是否显示 信息？是，主机上有信息危害C.2.29.6医疗器械是否由菜 单控制？否C.2.29.7医疗器械是否由具 有特殊需要的人使用？否C.2.29.8

12、用户界面能否用于 启动使用者动作？否C.2.30医疗器械是否使用报 警系统？是，SL-Y-1L-01有断电报警功能C.2.31医疗器械可能以什么 方式被故意地误用？否C.2.32医疗器械是否持有患 者护理的关键数据？否C.2.33医疗器械是否预期为 移动式或便携式？是操作危害C.2.34医疗器械的使用是否 依赖于基本性能？否附录2SL系列医用分子筛制氧机的初始危害分析（PHA），包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害危害类型编号可预见的事件及事件序列危害处境产生的后果 或损害电能危害H11、内部元器件连接线的脱落， 可能导致接触部件带电并传导 电网电压。2、仪器无可靠的接地。患者、使用者

13、和维修人员触及到带电部件严重时触电死 亡。执行GB9706 工艺文件：带H21、网电源电压波动过大，可能 造成带电部件击穿，而使可触及 部位带电患者、使用者和维修人员触及到带电部件严重时触电死 亡执行GB97061%H31、网电源、电磁干扰带来的危害主机不能正常工作执行GB9706生物危害H41、吸氧管的清洁患者或其他人接触到吸氧管导致患者感染，说明书中明示生物危害H52、患者吸入氧气过量吸入氧中毒说明书中明示操作危害H62、由不熟练/未经培训的人员使 用不能正常工作不能按期使用说明书中明示信息危害H71.用户界面不能正确使用达不到最佳使用目的说明书中明示附录31风险评价、风险控制措施记录表危

14、害编号危害类型风险估计采取控制措施采取新措施后 风险估计严重度概率风险水平（初始）措施 计划实施验证严重度Hl电能危害S3P3A合理设计，可靠连接见设计验证记录S2H2电能危害S3P3A合理设计加强保护见设计验证记录S1H3电能危害S1P1A合理设计，增 强抗干扰能力见设计验证记录S1H4生物危害S1P2A编制产品说明书见产品说明书S1H5生物危害S2P2A编制产品说明书见产品说明书S1H6操作危害S1P2A编制产品说明书见产品说明书S1H7信息危害S1P2A编制产品说明 书见产品说明书S12.设计开发过程中，运用DFMEA、PFMEA，对于与产品安全性相关的失效模式，应按风险管理流程, 评价

15、和风险控制，举例：1)电源部分DFMEA举例项目功能潜在 失效 模式潜在失效后果严重度失原机 在的/ 潜效因理发生频度探测度(D)风 险 顺 序RPN建施及标 人目 责成期 负完日结 施 措話施采措严 重 度发生频度电源供电电源 部分 故障断路8一剽量4266nnn8短路键上器量kJ咸查技术部 质检部112）制造过程PFMEAPFMEA表过程失效 模式危害损害 的严 重度失效 原因概率现有 控制风险 系数RPN结论责任 人/完 成日 期焊接机器 故障故障、 短路 烧毁造成 机器 不能 使用虚焊、 短路P3进行 完整 功能 检杳可以 有效 控制技术 部、质 检部风险评价、风险控制措施记录表（二）举例编潜在可能原 严重度 概率风险水控制措施验证结果（或引用）是否产生新的危害号危害因措施前措施 平（或引严重度概率风险水平（事件（措施 前 措施前用）顺序）后）（措（措施施后）后）H1电源 部分 短 路， 使绝 缘部 分带 电控制部 分电源 击穿， 电源线 脱落是 内部带 电S3(S2)P3(P1)NACC (ACC)设计合理 布局，增 加安全距 离；生产 过程中可 靠连接；可以有效避免电 路问题