第三篇GSP管理技术进货与质量验收储存与养护管理4精选课件

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1、第三篇第三篇GSP管理技术管理技术7/7/2023112 23 3第十六章第十六章 进货与质量验收进货与质量验收7/7/202321 1、药品购进的原则、药品购进的原则应当把应当把确保药品经营质量确保药品经营质量放在选择药品和供货单放在选择药品和供货单位条件的首位，购进药品应当以满足人们预防、位条件的首位，购进药品应当以满足人们预防、治疗、诊断疾病的需要为目标，以市场需要为导治疗、诊断疾病的需要为目标，以市场需要为导向，坚持向，坚持“以质量为前提，按需进货，择优选购以质量为前提，按需进货，择优选购”的原则，最大限度地保证社会的需求和企业业的原则，最大限度地保证社会的需求和企业业务经营活动的健康

2、发展。务经营活动的健康发展。一、进货质量管理一、进货质量管理 7/7/202332、药品购进程序、药品购进程序供货企业合法性供货企业合法性购进药品的合法性购进药品的合法性供货方销售人员的合法性供货方销售人员的合法性7/7/20234为确保进货质量，采购环节应按以下程序组织进货为确保进货质量，采购环节应按以下程序组织进货1）确认供货企业的法定资格及质量信誉；确认供货企业的法定资格及质量信誉；2）审核所购入药品的合法性和质量可靠性；审核所购入药品的合法性和质量可靠性；3）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；员，进行合法资格的验证；4）

3、对首营品种，填写对首营品种，填写“首次经营药品审核表首次经营药品审核表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准；准；5）签定有明确质量条款的购货合同；签定有明确质量条款的购货合同；6）购货合同中质量条款要求购货合同中质量条款要求7/7/20235进货程序进货程序确确认认供供货货方方合合法法资资质质审审核核购购进进品品种种的的合合法性法性审审核核销销售售人人员员合合法法资格资格审审 核核首首 营营品品种种、企企 业业的的 合合法性法性签签 订订有有 明明确确 质质量量 条条款款 的的购购 货货合合 同同购购 货货合合 同同中中 质质量量 条条款

4、款 的的执行执行7/7/20236二、首营企业及首营品种二、首营企业及首营品种首营企业首营企业是指购进药品时与本企业是指购进药品时与本企业首次发生首次发生供需关系供需关系的药品生产或经营企业。的药品生产或经营企业。首营品种首营品种是指本企业向某一药品生产企业是指本企业向某一药品生产企业首首次购进次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。型、新包装。7/7/20237对首营品种合法性及质量情况进行审核的内对首营品种合法性及质量情况进行审核的内容容 1）核实药品的批准文号和取得质量标准；核实药品的批准文号和取得质量标准；2）审核药品的包装、标签、说明书等是审

5、核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定；否符合规定；3）了解药品的性能、用途、检验方法、了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。储存条件以及质量信誉等内容。7/7/20238三、购进计划与采购合同管理三、购进计划与采购合同管理购进计划的编制与审核购进计划的编制与审核购销合同管理购销合同管理7/7/20239案案情情2019年年2月月21日，某生产企业的销售员衷某租用货日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流动的形式销售药品，在车，一路以流动的形式销售药品，在A县将药品销县将药品销售给某药品经营公司时，被售给某药品经营公司时，被A县药监局查获。经调县药监局查获。经调查，

6、该药品经营公司与某生产企业查，该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销未建立药品购销合同合同，衷某，衷某现场仅提供某生产企业出具的在现场仅提供某生产企业出具的在B县销县销售的授权委托书。售的授权委托书。药品经营公司购进药品时也药品经营公司购进药品时也未查未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件。案例：流动售药处罚案案例：流动售药处罚案7/7/202310Question&Discussion本案中某生产企业的行为应如何定性？本案中某生产企业的行为应如何定性？药品经营公司在本案中是否应予处罚？药品经营公司在本案中是否应予处罚？为什么？为什么？7/7

7、/202311案例分析案例分析该案件违法主体有两个：该案件违法主体有两个：生产企业异地经营，生产企业异地经营，而经营企业违规购进。而经营企业违规购进。药品流通监督管理办法（暂行）第三十药品流通监督管理办法（暂行）第三十八条第二款规定：八条第二款规定：药品经营企业和医疗机构药品经营企业和医疗机构必须对销售人员的授权委托书原件等进行审必须对销售人员的授权委托书原件等进行审验，并建立审验记录，按规定记入药品购销验，并建立审验记录，按规定记入药品购销或购进记录。或购进记录。7/7/202312处理结论：处理结论：对某对某生产企业的行为应定性为异地经营生产企业的行为应定性为异地经营，按，按药品药品流通监

8、督管理办法（暂行）第四十四条规定：流通监督管理办法（暂行）第四十四条规定：无无证经营或视作无证经营的应按药品管理法第七证经营或视作无证经营的应按药品管理法第七十三条规定，对其处以没收违法所得，并处货值金十三条规定，对其处以没收违法所得，并处货值金额二至五倍的罚款。额二至五倍的罚款。而该而该药品经营公司药品经营公司由于由于违法了药品流通监督管理违法了药品流通监督管理办法（暂行）第三十八条第二款规定，办法（暂行）第三十八条第二款规定，可依据可依据药品流通监督管理办法（暂行）第四十七条规药品流通监督管理办法（暂行）第四十七条规定：违法本办法其他规定的，处以警告或并处一万定：违法本办法其他规定的，处以

9、警告或并处一万元以下的罚款。元以下的罚款。7/7/202313购进记录建立购进记录建立记录应注明药品的记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期日期等项内容。等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不年，但不得少于得少于3年。年。四、购进记录四、购进记录7/7/202314诊所无购药记录处罚案诊所无购药记录处罚案案案情情某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该批药品进行记录。批药品进行记录。当地药品监督管理部门在当地药品监督

10、管理部门在2019年年11月例行检查时发现该批药品没有购月例行检查时发现该批药品没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载的日期看，表示马上补记。从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。该批药品已购进两个月。7/7/202315Question&Discussion1、本案诊所是否有违法行为？、本案诊所是否有违法行为？2、诊所若有违法行为，应定性为什么？、诊所若有违法行为，应定性为什么？3、诊所应承担什么法律责任？分别应有哪个、诊所应承担什么法律责任？分别应有哪个部门处理？部门处理？7/7/202316案例分析案例分

11、析本案件涉及到医疗机构购进药品无记录应如何处罚。本案件涉及到医疗机构购进药品无记录应如何处罚。药品管理法第二十六条规定：药品管理法第二十六条规定：医疗机构药品，医疗机构药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。使用。药品管理法实施条例第二十六条规定：药品管理法实施条例第二十六条规定：医疗医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规药品购进记录必须注明药品的

12、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。部门规定的其他内容。药品流通监督管理办法（暂行）第三十二条药品流通监督管理办法（暂行）第三十二条规定：规定：采购药品，必须有真实、完整的药品购进记采购药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照本办法第十条录。药品购进记录的记载项目，按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。购销记录中购进的规定执行。7/7/202317处理结论：处理结论：该医疗机构没有购进记录

13、，应进行处罚。该医疗机构没有购进记录，应进行处罚。可以按可以按药品流通监督管理办法（暂行）规定进行处罚。药品流通监督管理办法（暂行）规定进行处罚。药品流通监督管理办法（暂行）第三十二条规药品流通监督管理办法（暂行）第三十二条规定：定：违反本办法第十一条和本条规定，没有药品购违反本办法第十一条和本条规定，没有药品购进记录的按照本办法第四十七条规定处理。进记录的按照本办法第四十七条规定处理。药品药品流通监督管理办法（暂行）第四十七条规定：流通监督管理办法（暂行）第四十七条规定：违违反本办法其他规定的，处以警告或并处一万元以下反本办法其他规定的，处以警告或并处一万元以下的罚款。的罚款。据此，根据本案

14、中的违法事实和情节，据此，根据本案中的违法事实和情节，应对该诊所予以警告，或并处应对该诊所予以警告，或并处1万元以下的罚款。万元以下的罚款。7/7/20231812 23 3第十六章第十六章 进货与质量验收进货与质量验收7/7/202319验收验收验收内容包括验收内容包括药品外观的性状检查和药品内外包药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查；装及标识的检查；对特殊管理的药品，应实行对特殊管理的药品，应实行双人验收双人验收制度；制度；验收应按有关规定做好验收应按有关规定做好验收记录验收记录，验收记录应保，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年存至超过药品有效期一年，但不得少于三年

15、7/7/202320一、质量验收基本内容一、质量验收基本内容包装质量检查包装质量检查包装标签和说明书检查包装标签和说明书检查产品合格证检查产品合格证检查进口药品验收进口药品验收首营品种验收首营品种验收售后退回药品验收售后退回药品验收中药材和中药饮片验收中药材和中药饮片验收7/7/202321药品外观性状检查；药品外观性状检查；药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：每件包装中，应有产品合格证；每件包装中，应有产品合格证；药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、的名称、

16、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；不良反应、注意事项以及贮藏条件等；特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。告语；非处方药的包装有

17、国家规定的专有标识。7/7/202322进口药品，其包装的标签应以中文注明药进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。文说明书。进口药品应有符合规定的进口进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机应加盖供货单位质量检验机构

18、或质量管理机构原印章。构原印章。7/7/202323验收中药材和中药饮片应有包装，并附有验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。质量合格的标志。每件包装上，中药材标明每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。号。7/7/202324验收首营品种，应有该批号药品质量检验收首营品种，应有该批号药品质量检验报告书。验报告书。必须索取报告书。必须索取报告书。必须是该批药品。必须

19、是该批药品。7/7/202325对销后退回的药品，验收人员应按进货验对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。验。退退货货药药品品验验收收应应按按进进货货验验收收程程序序验验收收，在验收记录上有显示。在验收记录上有显示。检验部门一般指药品监督检验部门检验部门一般指药品监督检验部门7/7/202326二、质量验收程序二、质量验收程序存放于待验区存放于待验区，核实到货药品是否为本企业药品，核实到货药品是否为本企业药品，并核对到货药品的数量。并核对到货药品的数量。业务购进部门或仓储部门开具业务购进部门或仓储部门开具入库质量验收

20、通知单入库质量验收通知单，通知质量验收人员进行质量验收；通知质量验收人员进行质量验收；质量验收人员进行质量验收人员进行抽样检查验收抽样检查验收，在入库凭证上注，在入库凭证上注明验收结论并签章。明验收结论并签章。质量验收人员将药品连同入库凭证交仓库保管员，质量验收人员将药品连同入库凭证交仓库保管员，保管员对药品进行核实后，同验收员保管员对药品进行核实后，同验收员办理入库手续办理入库手续。质量验收人员根据药品验收实际情况，做好质量验收人员根据药品验收实际情况，做好质量验质量验收记录。收记录。验收完成后，验收员应在入库通知单上标明药品质验收完成后，验收员应在入库通知单上标明药品质量状况，并签字或盖章

21、，将药品与入库通知单一并量状况，并签字或盖章，将药品与入库通知单一并移交仓库保管员。移交仓库保管员。7/7/202327三、质量验收方法三、质量验收方法抽样的原则抽样的原则抽样的数量抽样的数量抽样步骤与方法抽样步骤与方法注意事项注意事项7/7/202328验收抽取的样品应具有代表性。验收抽取的样品应具有代表性。抽样应有制度和抽样方法；抽样应有制度和抽样方法；一一般般参参考考：5050件件以以下下（含含）抽抽2 2件件，5050件件以以上上每增加每增加5050件加抽件加抽1 1件；件；分分上上中中下下抽抽整整件件，整整件件分分上上中中下下抽抽取取验验收收，质量有问题的加倍抽取；质量有问题的加倍抽

22、取；2 2件以内的应全部抽取验收。件以内的应全部抽取验收。一般在抽取样品的包装箱上标注抽样标志。一般在抽取样品的包装箱上标注抽样标志。7/7/202329四、验收结果判定四、验收结果判定出现以下情况，可直接判定为不合格药品：出现以下情况，可直接判定为不合格药品：未经食品药品监督管理部门批准生产的药品；未经食品药品监督管理部门批准生产的药品；整件包装中无出厂检验合格证的药品；整件包装中无出厂检验合格证的药品；标签、说明书的内容不符合食品药品监督管理部门标签、说明书的内容不符合食品药品监督管理部门批准范围，不符合规定、没有规定标志的药品；批准范围，不符合规定、没有规定标志的药品；购自非法药品市场或

23、不合法生产企业的药品；购自非法药品市场或不合法生产企业的药品；性状外观与合格品有明显差异的药品，内外包装有性状外观与合格品有明显差异的药品，内外包装有明显破损、封口不严的药品。明显破损、封口不严的药品。7/7/202330 记录应记载记录应记载供货单位、数量、到货日期、供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。人员等。对销后退回的药品对销后退回的药品，验收人员按进货验，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检收的规定验收，必要时应抽样送检

24、验部门检验。验。对特殊管理的药品对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。，应实行双人验收制度。五、验收记录五、验收记录 7/7/202331验收应在符合规定的场所进行，在规定时验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。限内完成。应应在在验验收收制制度度中中有有规规定定，包包括括验验收收场场所所、验验收时限、超过规定时限如何处理；收时限、超过规定时限如何处理；抽样在待验区进行，验收在验收养护室操作。抽样在待验区进行，验收在验收养护室操作。7/7/20233212 23 3第十六章第十六章 进货与质量验收进货与质量验收7/7/202333 对销后退回的药品，凭经营部门开具的对销后退回的药品，凭经

25、营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库退货凭证收货，存放于退货药品库(区区)，由，由专人保管并做好退货记录。专人保管并做好退货记录。首先由经营部门确认是否本企业销售的首先由经营部门确认是否本企业销售的药品；药品；退回药品进库时，仓库管理员要按经营退回药品进库时，仓库管理员要按经营部门提供的退货凭证核对药品，暂时存部门提供的退货凭证核对药品，暂时存放在退货库区；放在退货库区；仓库保员填写退货记录，记录保存仓库保员填写退货记录，记录保存3 3年。年。7/7/202334 销后退回的药品经验收合格的，由保管销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库人员记录后方可存入合格药品库

26、(区区)；不合；不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库库(区区)。在在业业务务人人员员确确认认退退回回药药品品是是本本企企业业销销售售出出的的药药品品后按验收规定实施验收；后按验收规定实施验收；按进货验收程序验收填写验收记录；按进货验收程序验收填写验收记录；保保管管员员凭凭验验收收入入库库单单规规定定的的存存放放地地点点将将药药品品存存放放于相应的库中；于相应的库中；保管员分别填写合格、不合格药品台帐（记录）。保管员分别填写合格、不合格药品台帐（记录）。7/7/20233512 23 3第十七章第十七章 储存与养护管理储存与养护管理4 47/7/20

27、2336一、药品搬运与堆放要求一、药品搬运与堆放要求搬运和堆垛要求搬运和堆垛要求搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求。志的要求。药品堆垛距离药品堆垛距离药品离墙、屋顶的间距不小于药品离墙、屋顶的间距不小于30cm，与，与库房散热器库房散热器或供暖管道的间距不小于或供暖管道的间距不小于30cm，与地面的间距不小于，与地面的间距不小于10cm。7/7/202337二、药品仓储色标管理二、药品仓储色标管理合格药品：绿色；合格药品：绿色；不合格药品：红色；不合格药品：红色；质量质量状态不明确药品：黄色；状态不明确药品：黄色；待验药品库、退货药品库待验药品库、

28、退货药品库为黄色；为黄色；合格药品合格药品库、中药饮片零货称取库、待发药品库库、中药饮片零货称取库、待发药品库为绿为绿色；色；不合格药品库不合格药品库为红色；为红色；7/7/202338三、药品分类存储管理三、药品分类存储管理药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。应与其他药品分开存放。分区存放：分区存放：药品与非药品、内用药与外用药；药品与非药品、内用药与外用药；分分库库存存放放：易易串串味味的的药药品品

29、、中中药药材材、中中药药饮饮片片以及危险品等应与其他药品分库存放。以及危险品等应与其他药品分库存放。注意易串味药品及中药材、饮片阴凉储存要求。注意易串味药品及中药材、饮片阴凉储存要求。7/7/202339麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。记录，帐物相符。麻麻醉醉药药品品、一一类类精精神神药药品品要要专专库库存存放放；毒毒性性药药材材、饮饮片片可可专专柜柜存存放放。二二者者都都需需双双人人双双锁锁保保管管，专帐记录，帐货必须相符；专帐记录，帐货必须相符；二类精神药

30、品要专区存放。二类精神药品要专区存放。7/7/202340四、药品储存条件控制四、药品储存条件控制应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库、冷库、阴凉库或常温库内阴凉库或常温库内，各库房的相对湿度均应保持在，各库房的相对湿度均应保持在45%-75%之间。之间。2.储存条件控制措施：储存条件控制措施：药品在任何区域及质量管理状态均不得与地面直接药品在任何区域及质量管理状态均不得与地面直接接触；库房通风严禁采用开门通风的方式；一般应接触；库房通风严禁采用开门通风的方式；一般应每每300平米仓储面积至少有一台检测仪；温湿度检平米仓储面积至少有一台检测仪；温

31、湿度检测仪的悬挂位置应科学合理；卫生及其他储存作业测仪的悬挂位置应科学合理；卫生及其他储存作业工具应实行定置管理、定位存放。工具应实行定置管理、定位存放。1.温湿度条件温湿度条件7/7/20234112 23 3第十七章第十七章 储存与养护管理储存与养护管理4 47/7/202342药品养护内容药品养护内容检查控制在库药品储存条件，对药品进行检查控制在库药品储存条件，对药品进行定期养护质量检查和维护，对发现的问题定期养护质量检查和维护，对发现的问题及时采取有效的处理措施。及时采取有效的处理措施。7/7/202343在库期药品质量的养护：在库期药品质量的养护：1 1）药品养护工作的主要职责：）药

32、品养护工作的主要职责：指导保管人员对药品进行合理储存；指导保管人员对药品进行合理储存；检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度等管理；库温湿度等管理；对库存药品进行定期质量检查，并作好检查记录；对库存药品进行定期质量检查，并作好检查记录；对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；处理；定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的药品等质量信息。间储存的药品等质量信息。负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器

33、、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；建立药品养护档案。建立药品养护档案。7/7/2023442）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。检。3）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知

34、质量管理或配送凭证对实和暂停发货，并尽快通知质量管理或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理。止发货或配送，并报有关部门处理。4）应作好库房温湿度的监测与管理。每日应上、）应作好库房温湿度的监测与管理。每日应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。记录。7/7/202345案例：乡村医生销售过期药品案案例：乡村医生销售过期药品案7/7/202346案案情情原告

35、申怀文系淇县桥盟乡大石岩村乡村医生，在本原告申怀文系淇县桥盟乡大石岩村乡村医生，在本村开设一家村开设一家“中西药门诊中西药门诊”。去年。去年5月月9日，淇县医日，淇县医药监督管理局工作人员在履行正常检查时，查出原药监督管理局工作人员在履行正常检查时，查出原告正在销售的药架上有告正在销售的药架上有过期药品和非法制剂，同时过期药品和非法制剂，同时发现该门诊没有药品购进记录发现该门诊没有药品购进记录。对此，淇县药监局。对此，淇县药监局于去年于去年7月月29日，依据中华人民共和国药品管理日，依据中华人民共和国药品管理法和药品流通监管管理办法，给原告申怀文法和药品流通监管管理办法，给原告申怀文下达了淇药

36、行罚字（下达了淇药行罚字（2019）第）第007号处罚决定书，号处罚决定书，没收原告过期药品和非法制剂，对原告处以没收原告过期药品和非法制剂，对原告处以1200元元罚款。原告不服处罚，向淇县人民法院提起行政诉罚款。原告不服处罚，向淇县人民法院提起行政诉讼。讼。7/7/202347Question&Discussion淇县药品监督管理局的处罚是否得当？淇县药品监督管理局的处罚是否得当？其法律依据是什么？其法律依据是什么？7/7/202348案例分析案例分析淇县医药监督管理局在履行行政检查义务时，查出淇县医药监督管理局在履行行政检查义务时，查出原告申怀文开设的原告申怀文开设的“中西医门诊中西医门诊

37、”销售过期药品和销售过期药品和非法制剂，且未建立药品购进记录，有现场检查记非法制剂，且未建立药品购进记录，有现场检查记录和询问笔录为证，事实清楚，证据充分。录和询问笔录为证，事实清楚，证据充分。根据药根据药品管理法，超过有效期的药品为劣药，未经批准生品管理法，超过有效期的药品为劣药，未经批准生产的制剂为假药。产的制剂为假药。医疗机构使用假药、劣药的，依医疗机构使用假药、劣药的，依照照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚，即没收违法生产、销售的药品和违法所给予处罚，即没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五得，并

38、处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。倍以下的罚款。药品流通监督管理办法第三十二条药品流通监督管理办法第三十二条规定规定，采购，采购药品，必须建有真实、完整的药品购进记录。药品，必须建有真实、完整的药品购进记录。7/7/202349处理结论：处理结论：依据中华人民共和国药品管理法及药品流通依据中华人民共和国药品管理法及药品流通监督管理办法之规定，没收过期药品和非法制剂，监督管理办法之规定，没收过期药品和非法制剂，处以处以1200元的罚款并无不当。其处罚程序合法，应元的罚款并无不当。其处罚程序合法，应予维持。淇县人民法院依照行政诉讼法之规定，予维持。淇县人民法院依照行政诉讼法之规定

39、，判决维持淇县医药监督管理局对原告申怀文作出的判决维持淇县医药监督管理局对原告申怀文作出的处罚决定。原告不服一审判决，提起上诉，被鹤壁处罚决定。原告不服一审判决，提起上诉，被鹤壁市中级人民法院裁定驳回。市中级人民法院裁定驳回。7/7/20235012 23 3第十七章第十七章 储存与养护管理储存与养护管理4 47/7/202351不合格药品的控制不合格药品的控制“企业应对质量不合格药品进行控制性管理企业应对质量不合格药品进行控制性管理”即企业在各项质量活动及环节中，发现质量即企业在各项质量活动及环节中，发现质量问题及不合格药品，各环节及岗位应按照规问题及不合格药品，各环节及岗位应按照规定的程序

40、要求对有疑问药品采取有效的控制定的程序要求对有疑问药品采取有效的控制措施，并及时上报企业质量管理部门，其他措施，并及时上报企业质量管理部门，其他任何部门、岗位都不得对质量有疑问药品及任何部门、岗位都不得对质量有疑问药品及不合格药品进行擅自处理。不合格药品进行擅自处理。7/7/202352不合格药品应存放在不合格药品库不合格药品应存放在不合格药品库(区区)，并有明显标志。并有明显标志。专专库库（区区），避避免免与与合合格格、退退货货药药品品混混存。存。标志应符合规范（标志应符合规范（红色红色醒目）醒目）7/7/202353不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完不合格药品的确认、报告、报损、销毁

41、应有完善的手续和记录。善的手续和记录。确认：确认：根据药品法直接确认假药或劣药；根据药品法直接确认假药或劣药；送药品检验部门检测确认。送药品检验部门检测确认。报告：报告：报企业相应部门和企业负责人；报企业相应部门和企业负责人；报当地或上一级药品监督管理部门。报当地或上一级药品监督管理部门。报报损损：看看损损益益表表是是否否有有财财务务、质质管管、业业务务、相相 关领导意见关领导意见销销毁毁：提提出出销销毁毁的的程程序序要要完完善善，销销毁毁记记录录要要内内容容齐齐全全，包包括括：品品名名、规规格格、数数量量、批批号号、生生产产单单位位、销销毁毁原原因因、销销毁毁方方法法、销销毁毁日日期期、销销

42、毁毁人人、监监销销人人等内容。等内容。7/7/202354对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。一一季季度度或或半半年年汇汇总总一一次次，分分析析造造成成不不合合格格的的主主要要原原因因，为为制制定定预预防防措措施施提提供供依依据。据。7/7/20235512 23 3第十七章第十七章 储存与养护管理储存与养护管理4 47/7/202356药品出库管理药品出库管理药品出库药品出库应遵循应遵循先产先出、近期先出、按批先产先出、近期先出、按批号发货号发货的原则。的原则。即在药品的出库发运工作中，对于同一品种即在药品的出库发运工作中，对于同一品种的不同批号药

43、品，应按照的不同批号药品，应按照药品生产时间的先药品生产时间的先后及有效期的长短后及有效期的长短，将，将生产时间早且最接近生产时间早且最接近效期的药品效期的药品先行发出，同时，在发货过程中，先行发出，同时，在发货过程中，应按照应按照药品生产批号集中发货药品生产批号集中发货并进行出库质并进行出库质量复核，保证发出药品能够按照批号进行准量复核，保证发出药品能够按照批号进行准确的追踪，必要时可将售出药品及时、完整、确的追踪，必要时可将售出药品及时、完整、准确地召回。准确地召回。7/7/202357一、药品出库程序一、药品出库程序销售人员根据客户的需要，销售人员根据客户的需要，开具药品出库通开具药品出

44、库通知单知单，通知库房发货；，通知库房发货；库房发货人员库房发货人员按批号对单拣选、配货按批号对单拣选、配货，交由，交由复核人员进行质量复核；复核人员进行质量复核；质量复核合格后，复核人员在发货单上签注质量复核合格后，复核人员在发货单上签注质量状况并签字或签章，交质量状况并签字或签章，交运输人员配送或运输人员配送或交付客户交付客户。7/7/202358药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理：停止发货或配送，并报有关部门处理：药品包装内有异常响动和液体

45、渗漏；药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；包装标识模糊不清或脱落；药品已超出有效期。药品已超出有效期。7/7/202359二、直调药品二、直调药品是指将已购进但未入库的药品，从供货方直是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方的接发送到向本企业购买同一药品的需求方的药品经营模式。药品经营模式。厂商直调厂商直调即本企业将经营药品从药品生产厂即本企业将经营药品从药品生产厂商直接发运至药品购进单位的经营形式。商直接发运至药品购进单位的经营形式。商商直调商商直调即本企业将经营药品从药品经营企即本企业将经营药品从药品经营企业直接发运至药品购进单位的经营形式。业直接发运至药品购进单位的经营形式。7/7/202360The EndThank You!7/7/202361