医疗器械公司质量管理制度

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1、质量管理制度目录1、质量方针和管理目标2、质量体系审核3、各级质量责任制4、质量否决制度5、业务经营质量管理制度6、首营品种的质量审核制度7、质量验收、保管及出库复核制度8、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度9、不合格商品管理及退货商品管理制度10、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度11、不良事件监测及再评价相关制度12、医疗器械召回相关制度13、用户访问制度14、质量信息管理制度15、有关质量记录的管理制度16、有关人员教育培训及考核的制度17、质量管理制度执行情况考核制度18、售后服务管理制度19、卫生和人员健康状况管理制度20、仓库安全防火管理规定21、运输管理制度22、医

2、疗器械质量管理文件管理规定一、质量方针和管理目标为加强医疗器械的经营监督管理，保证公司在购进、销售、储存、使用过程中安全有效，保障人体健康和人民生命安全，特制定本制度。（一）质量方针1、始终坚持“质量第一”的方针，切实加强经营全过程质量管理，严把五关（即：进货质量关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后服务关）。2、严格按国家关于医疗器械的法律、法规的有关规定经营操作运行，树立企业良好的质量信誉。3、加强员工培训，提高员工素质，合法经营，不断营造，参与市场竞争的能力。（二）管理目标结合公司实际，认真学习贯彻执行医疗器械监督管理条例，重点把好进货关、入库验收关，对进货人员、验收人员和其他环节

3、的人员，实行责任和具体操作监督管理。健全质量管理组织机构，重点部位是质管科、质量验收、器械养护的充实和完善，以保证质量监控。1、购进产品验收率100%； 2、入库商品合格率100%；3、销售出库商品合格率100%； 4、购进商品适销率90%；5、销售产品退货率2%； 6、库存商品报废率1；7、岗位工作差错率1 ； 8、售后服务满意度100%；二、质量体系审核公司逐步建立完整的质量体系和运作机制，定期进行审核和评定，以保证质量管理科学运行。一、合理选择质量体系要素要求。1、遵守国家有关医疗器械的质量方针、政策和法规，并根据市场对产品的质量要求合理选择。2、对产品的适用性、安全性和有效性的保证程度

4、进行考察。并结合企业质量体系有效运行的保证程度合理评价。3、根据公司情况对质量体系结构要素合理取舍。二、质量体系审核范围。1、组织结构是否合理，应调整的及时调整并保证正常有序运行。直接接触产品的人员每年进行一次健康检查，对患有传染病、皮肤病、精神病的人员及时调岗。2、管理与技术标准。3、工作程序和人员素质。4、检测养护。5、经营条件是否符合要求。三、质量体系审核时间及要求。1、公司每年进行一次审核，于年底12月份进行，特殊情况（如政策变化要求），可及时研究进行。2、每次审核结果，审核组必须提出书面的整改措施和具体意见。3、公司应及时研究落实审核组的整改措施和意见，并赋诸实施。公司考核组负责跟踪

5、验证实施情况，并详细记录。三、各级质量责任制质量责任制两个中西思想：第一是全体员工以高度意识为前提的思想，即质量第一的方针意识；职业道德意识；局部服从全局的意识。第二是以各级部门和人员的工作质量的提高来确定保医疗器械经营的安全有效和服务质量思想。为落实各级质量责任制，特制定本制度。（一）公司法人代表质量管理职责执行董事、法人代表对本企业医疗器械经营的质量和质量管理体系的建立及运行全面负责；对经营的产品质量负领导责任。1、依法整治企、组织贯彻上级关于医疗器械的质量方针、政策、法规和指令。2、主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划建立健全质量责任制。3、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运

6、行，主持质量体系评审。4、合理设置质量管理组织结构，保证其独立，客观地行使职权、支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。5、组织质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。6、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。7、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决及质量改进。8、主持季、年度质量分析会。9、签、颁发质量手册、质量管理制度汇编和其他质量制度性文件。（二）总经理质量管理职责总经理对本企业医疗器械经营的产品质量具体推进质量管理体系的建立及到运行负责；对经营的产品质量负直接领导责任。1、学习并带头贯彻上级质量方针、政策、法规和指

7、令，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量体系的正常运行。2、牢固树立“质量第一”的观念，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度。3、抓好经营系统的质量管理，并提高经营医疗器械的质量保证能力，对公司的进、销、存负责（特别是进货质量关）。对经营医疗器械的工作质量、服务质量、商品质量、环境质量负责。4、在掌握经营进度的同时应掌握质量动态，发现质量问题应及时与质量部门联系，对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。5、加强对经营人员的质量教育，对关键经营业务人员进行质量意识考核。确保各项质量指标的完成。（三）质量管理负责人的质量管理职责1、学习并带头贯彻上级质

8、量方针、政策、法规、指令等，正确理解并积极推进企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行、全面管理企业质量工作。2、树立质量第一的观念。当业务仓储工作与质量发生矛盾时，必须保证质量优先。组织实施本企业质量方针目标、编制质量工作规划和计划。3、主持本企业质量管理体系的设计建设，选择质量管理体系要素，进行质量、职能分配、推进质量管理体系运行，实施质量改进，负责组织实施和检查质量管理与监督。4、负责主持质量分析和选题问题的处理工作，组织开展群众性的QC小组活动，组织质量奖惩工作。5、管理和协调还质管、仓储、业务等部门的质量工作，组织和领导质量组织机构运行。对商品质量、环境质量、服务质量、工作质量具有

9、否决权。6、随时掌握质量动态，发现质量问题及时处理。组织重大质量问题的改进措施在器械部的实施落实。7、以保证提高质量为前提，积极改善储存运输条件和经营环境，努力提高文明经营、文明作业水平。（四）质管科科长质量管理职责1、组织贯彻本公司质量方针、政策、法规、指令等具体实施工作，正确理解并积极推进企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行、具体管理企业质量工作。2、负责组织起草、编制、修改公司质量管理制度和制度性文件，质量程序文件，并指导、检查、督促实施。3、负责制定每年度的医疗器械质量工作计划，并组织落实。4、定期召开质量分析会，组织开展质量管理活动，及时向质量负责人汇报质量动态和请示重大质量问

10、题处理意见。5、负责对质量目标考核，并牵头组织质量管理制度的检查、考核、记录，对发现的问题制定整改措施，下达整改通知书。6、负责处理用户有关商品质量、工作质量、服务质量问题的来信来访，不定期开展信访、走访和质量查询工作。7、对首营企业、首营品种负责审核，负责不合格商品的确认、报损审核、销毁处理工作。8、负责建立健全医疗器械质量档案；负责规范医疗器械的质量台账、质量记录、统计报表；负责承付款的质量审核签字；严格监控经营全过程的商品质量变化情况；为器械业务部门选择进货提供质量依据。9、对商品质量、环境质量、服务质量、工作质量具有否决权。（五）器械部经理质量管理职责1、组织贯彻本公司质量方针、目标、

11、规划、计划，负责公司分解落实到本经营部门的质量指标和任务的落实。对本部门人员、质量管理工作全面负责。2、积极推进企业质量管理体系在本部门正常运行，建立健全并带头贯彻落实质量责任制和企业各项质量规章制度。在经营和奖惩中严格实施质量否决权。3、抓好本部门的质量教育，对各业务主管人员进行质量意识考核。4、及时掌握经营过程中的质量动态，对商品的进、销、存三大环节要严格把关。发现问题及时与质管部门联系，对重大质量问题改进措施负责实施落实。5、重视客户和投诉处理，发现质量事故及时报告，并本着“三不放过”的原则（即：事故原因不查清不放过；事故责任和员工未受到教育不放过；未有防范措施不放过），并及时分析处理。

12、6、组织好本部门经营过程的各种原始记录工作，保证各种治疗原始凭证、资料的完整性、准确性和可追溯性。7、对经营的商品质量负有直接领导责任。督促本部门人员按期完成商品的进、销、存、售后服务和质量查询等工作。8、积极开动脑筋，学习、学习，再学习，不断增强本部门质量意识，不断提高工作质量，服务质量，通过一个窗口为企业创造一个良好的质量信誉和企业形象。（六）质管科质量管理职责1、具体负责本企业医疗器械质量管理。起草编制商品质量管理制度和经营环节质量程序文件，并指导、检查、督促实施。2、负责编制、分析、督促、实施医疗器械年度质量计划的指标。3、负责经营品种的质量审核，并提出并督促实施购进、销售合同的质量条

13、款。4、指导医疗器械质量验收、养护和质量查询工作，接受器械部关于质量技术问题的咨询，以及对商品质量查询，并对用户反映的商品质量问题及时查清尽快解决。5、了解产品的标准情况，指导、督促器械部收集国家标准和地方标准、行业标准和注册产品标准登记汇编，分类管理。6、负责规范医疗器械质量台账、原始记录，统计报表等，建立质量档案，随时了解公司商品质量动态，定期收集质量信息，及时反馈器械部，择优进货提供质量依据。7、按时填报上级机关规定的医疗器械质量信息季报表。8、负责全公司合格医疗器械报损前的审核及报废商品处理监督工作。9、负责不合格医疗器械的确认，实施质量否决，把好从购进、验收、入库、销售、售后服务整个

14、经营过程的质量审核工作。对经营全过程的质量实施监控。（七）器械部质量管理职责1、具体负责商品购进、储存和销售过程的质量管理工作。2、对供货单位和销售对象进行资格认定，杜绝与非法经营单位和非法使用单位发生业务往来，并签订质量保证协议和规范性经济合同。3、合同质量管理部门对供货单位的质量保证能力进行考察，在进行签订购进合同时明确必要的质量条款，负责填报首次经营品种审批表。对首次供货企业必须严格考察，取得生产或经营许可证等合法资质证件，必须去得产品注册证、制造认可证等产品资质证明文件，并建立规范的供货企业和销售人员资质审核档案。4、加强对全体业务人员的质量意识教育，并认真贯彻组织学习国家关于医疗器械

15、监督管理条例和医疗器械注册管理办法等有关法律法规，严格分类管理和经营。5、掌握购销过程的质量动态，发现质量问题及时与质量部门联系，对重大质量问题应及时报告，对质量改进措施在部门的实施落实负责。6、建立真实完整的购销记录，经办人，负责人签名，实施质量跟踪制度。不准伪造、变造购销记录。（八）质量管理员的质量管理职责1、依据企业和部门质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助领导组织实施。2、负责医疗器械质量规章制度在本部门的督促执行，定期检查医疗器械管理制度的执行情况，对存在问题提出改进措施。3、负责处理商品质量查询，对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查明原因，迅速予以答复解决，并按

16、月整理查询情况通报有器械部。4、负责质量信息传递工作，经常收集各种商品质量信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并为定期进行统计分析提供分析报告。5、负责不合格商品报损前的审核及报废商品处理监督工作。6、收集、保管好本部门的质量资料、档案、督促各岗位做好各种台账、记录，保证本部门各项质量活动的记录完整、准确性和可追溯性。7、协助部门领导组织医疗器械质量分析会，做好记录，及时上报发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理工作。8、做好产品质量档案工作和制度执行情况的督促、检查及考核工作。（九）查询员的质量管理职责1、在质量管理人员的指导下具体负责商品的质量查询处理工作。2、对商品出

17、、入过程中发生的问题进行查询，弄清原因，分清责任，妥善处理。3、对客户反映质量问题的函（电）进行调查，弄清原因和责任，做到件件有交待，桩桩有答复，并提出整改措施。4、配合医疗器械业务工作做好客户访问事项，广泛收集客户对商品质量、工作质量、服务质量的评价意见，做好访问记录，建立用户访问档案。5、定期统计分析查询和客户访问情况，统计售后质量退货率为进行质量改进和把关提供查询分析报告。（十）质量验收员的质量管理职责1、产品验收时必须按照国家标准、行业标准和注册产品标准，以及合同规定的质量条款逐批进行验收。对验收的产品质量负责。2、严格按规定的抽样数量、验收方法、合格证以及外观质量和物理性能的检验进行

18、把关。对销货退回、贵重、特殊、有效期及进口商品要详细加强验收，验收到最小包装，不合格医疗器械一律不得验收入库。3、对验收合格的商品作好记录，并负责打印入库单，验收员在入库单上签字，票、货与保管员办理交接手续。4、对验收发现的不合格商品应填写“验收中发现不合格商品报告单”报质管科核查确认处理，被确认的不合格产品移入不合格品区。5、按规范填写验收记录，字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签字负责，按规定保存备查。6、对验收中发现的不合格医疗器械，每季向质管科集中报表，由质管科汇总处理。7、努力学习验收专业知识，提供验收工作水平和专业技能。（十一）养护员的质量管理职责1、在质管科的技术指导

19、下，具体负责在库商品的养护和质量检查工作。2、按照商品的特性和储存条件的规定，指导保管员做好商品分类合理存放，并随时抽查。3、负责对库存商品按照“三、三、四”制进行循环质量检查，并做好养护检查记录。4、养护设备中发现质量有问题商品，应挂黄牌暂时停发货，并填报“养护检查中发现有质量问题报告单”报质管部门复查确认后处理，如不合格由质管科填写停售通知单，并移入不合格品区，如合格没办了解除停售手续，拆除黄牌。5、指导并配合保管员做好库存温湿度管理，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。6、建好产品的养护档案。7、自觉学习业务知识，提高养护工作技能。（十二）保管员的质量管理职责1、按照商品的特性和储存条

20、件分类分区储存、按产品批号存放，标识清楚。对因储存不当发生质量问题负责。2、凭验收员签字的入库凭证入库。对质量异常、包装标识模糊、无验收员签字的票、货有权拒收。保管员必须在入库票据上签字。3、按规范整齐、牢固堆垛、五距规范，合理利用仓容，色标明显。4、设立保管帐卡按批号正确记载商品进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符。坚持日记月清，月对季盘，并及时分析，反馈商品库存结构及适销情况。5、做好近效期商品的管理工作，严格按“先产先出、先进先出”和按批号发货的原则办理出库，并在发货票据上签字。严禁白条出库。6、在养护 员指导下，做好库房温湿度管理工作，抽查中发现商品质量问题应及时填制“商品质量信息

21、反馈单”，报质管科核查确认处理。7、建好不合格商品台账和销售退回商品台账、购进退出商品台账。8、自觉学习业务知识，提高保管工作技能。（十三）复核员的质量管理职责1、按出库凭证逐批复核出库商品实物，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。交接手续完备，把好商品的质量和数量关。对出库的商品质量和数量负责。2、认真按批号，数量做好商品出库复核记录并签字，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，便于质量跟踪，并按规定保存备查。3、复核无误后，复核员在出库票据上签字。对复核中发现的质量问题，及时填制“复核中发现质量问题报告单” 报质管科核查确认处理。4、努力学习业务知识，不断提高复核工作技能。（十四）采购

22、业务员的质量管理职责1、树立质量第一的观念，坚持按需进货，选择采购的原则，把好进货质量关，做到合法经营，对采购的商品质量负责。2、人身审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质管部门到供货方现场进行考察，并签订质量保证协议。3、编制采购计划，填制采购计划审批表，报业务经理、质管科按规定程序审批，经审核审批合格的企业及产品，才能采购签订合同。签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款。4、搞好首次经营品种和首营企业的审核工作，供货单位必须提供合法的企业资质证明和产品资质证明文件。填报首营品种审批表，报质管科。按审批程序进行审核批，经审核合格的产品才能购进。5、了解供货单位的生产状

23、况、质量状况、及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。6、做好来公司联系业务的销售员的资格验证工作，并建好登记台账。7、规范建立供货单位和首营企业、首营品种档案台账。8、做好购进记录。并参与每年年度的进货质量评审工作。（十五）销售业务员的质量管理的职责1、熟悉掌握国家的法律法规，了解掌握销售对象的法定资格，防止医疗器械产品流向非法经营单位和使用单位。2、了解本公司库存医疗器械的质量情况，主动向销售对象介绍，签订销售合同时，明确质量条款。3、宣传医疗器械必须真实，不得虚假、夸大、杜撰。4、及时反馈客户对商品质量意见和要求，配合有关人员处理客户的意见和查询，为质量改进提供市场质量动

24、态信息。5、树立良好的职业道德风尚，做到仪表端正、语言文明、服务热情、纪律严明。对树立公司良好的质量信誉和形象负有直接责任。6、严禁销售不合格、过期或已淘汰的医疗器械。7、建好销售单位的资质档案。（十六）开票员质量管理职责1、凭用户的合法资质证明文件开票销售医疗器械，严禁销售给个人和无资质证明或资质证明不全的单位和医疗机构。2、开票应要素项目齐全，注明生产厂商和批号或生产日期。3、向用户宣传商品实事求是，以产品说明书为准向用户正确介绍商品用途。4、建好用户单位的资质档案。5、做好窗户服务，对用户不说服务忌语，不与客户顶嘴吵架，不以工作忙为由怠慢用户，接送用户语气态度亲切自然。6、负责做好销售记

25、录和销售日报、月报、年报工作。（十七）销售服务员质量管理职责（本质量管理职责适用于类、类医疗器械售后服务人员）1、售后服务人员必须熟悉类、类医疗器械产品性能，特别是设备类医疗器械产品。2、对出售的设备类贵重医疗器械商品，售后服务人员应上门服务进行调试、维修，并征询商品质量意见，及时反馈效应。3、除平日搞好用户单位对产品质量的随访外，应定期一年一次对用户单位进行专访，主要是了解产品在使用过程中的质量情况，以及工作质量、服务质量方面的意见和建议。切实搞好用户单位的回访工作。4、不断增添与售后服务相适应的相关设施设备，上门售后服务应做到方便、快捷、使用户满意。5、通过售后服务不断提高公司的质量信誉，

26、并掌握医疗器械的市场变化情况，掌握不同用户的需求，指导经营业务不断更新扩大并及时改进经营工作。6、售后服务的全过程，售后服务员负责做好售后服务记录。四、质量否决制度质量否决制度是体现质量管理制度的法规性，否决性、地位性的制度，是医药经营企业为增强全员质量意识，加大质量管理力度所必备的一项重要制度。（一）否决对象，包括以下四个方面。1、商品质量。根据医药器械监督管理办法等法规，医疗器械经营必须按照国家法律法规的要求，对在商品认证，验收、检验、养护、验发、查询中发现存在的内在质量、外观质量、包装质量问题，根据问题的不同程度采取不同的方法予以相应的否决。2、环境质量。环境质量是医疗器械经营企业保证经

27、营商品在经营过程中保持其安全有效的物质基础。环境质量包括营业场所、仓库设施、储运设施设备等，对于环境质量达不到国家法规及行业规范要求或在运行中出现的问题，应予否决。3、服务质量。服务质量是关系到企业的信誉，恶劣的服务态度和服务差错很容易造成患者延误病情加重并危及生命。对各部门出现的服务行为不规范，特别是服务差错予以否决。4、工作质量。工作质量是为落实企业质量责任，保证商品重要安全有效而派生出来的对企业全过程各环节、各部门、各岗位工作的要求。对于影响企业质量责任落实，影响经营商品质量的行为和问题，都应予以不同程度的否决。（二）否决职能。商品质量、环境质量、服务质量和工作质量的否决由质管科负责，其

28、主要内容有：1、对供货单位的选择，提出移厂或停止采购。2、对销售单位的选择，提出停销或收回商品。3、对来货经验收、检验的不合格商品予以销毁，不得承付货款。4、对库存商品经检验，养护检查发现的不合格商品决定停销、封存或销毁。5、对售出商品经查询的质量问题予以收回。6、对各级质量监督检查中查出有质量问题的商品予以处理。7、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具、决定停止使用并提出添置、改造、完善建议。8、对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉，经查实后予以处理。9、对购进和销售中有正式协议（双方签字、盖章），明确了质量条款，而违反了条款造成不良质量信誉的，决定赔偿处理和落实责任人。10

29、、对工作质量在群众监督和常规检查，考核中发现的问题予以处理。11、对由于服务质量和工作质量给用户造成的差错，应迅速及时地联系查询，并上门纠错，妥善处理。并对责任人予以处罚。（三）否决方式，有以下方式：1、供货单位移厂，停购意见书。2、销售单位停销意见书。3、商品停销、封存、销毁通知书。4、质量监督整改通知书。5、质量监督处罚通知书（包括罚款、扣奖、降级等）。6、综合考核否决意见书（落实责任部门和责任人）。7、质量否决处分意见书（包括下岗、行政处分、移送刑事处理等）。8、外办查询、纠错意见书。（四）质量奖惩：1、处罚：、凡采购、销售伪劣商品，每发生一种扣责任人当月工资全额，责任人并对发生的一切后

30、果负全部责任。、凡发生单批次因质量责任而报损金额在3000元以上者，扣发责任人当月全额工资。、因质量事故被上级主管部门通报批语和罚款3000元以上，扣发责任人当月工资全额和部门年末效益奖50%。、凡在质量否决中发生负责管理直接责任的部门，其主要负责人应受相应的处罚。除扣发当月工资的50%外，造成损失的按损失金额赔偿30%。、在质量管理运行中，凡因不负责任，不认真履行各部门、各岗位质量责任，在工作中造成差错的，按每发生一笔处罚30元，情节严重的加倍处罚。2、奖励：、除应负责的质量责任外，有创新精神，并发挥了重要作用，效果显著的，根据不同情况分别予以奖励。奖励级次：A级500元；B级400元；C级

31、300元。、对敢于举报，且事实真实的，对举报人奖励200元。、在加强质量管理中作出突出贡献的，奖励1000500元。五、经营质量管理制度1、器械部认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家的各项质量法规，遵循法律、法规、合法经营，在经营活动中坚持质量第一，把好业务经营质量关。对购进和销售商品负具体全部责任。2、坚持“按需进货、择优采购”的原则。购进医疗器械应符合国家标准、行业标准和注册产品标准。采购商品应注意选择供货单位是否具有法定资格，是否有履行合同的能力。必要时，应对产品和企业质量保证体系进行调查、评价、并签订质量保证协议。3、进货必须依法签订合同，送质量验收员一份。签订合同内容，必须符合经济

32、合同法规定要求，详细填明质量在内的各项条款。以明确划分质量责任，避免纠纷。对首次经营、改型、增规、移厂的医疗器械必须进行验证工作，按程序报公司质管科，经审核确认合格后方可填报商品经营审批表，并附有关规定资料，按规定程序报有关部门审核后报总经理审批。4、购进合同按规定分类建档，合同执行情况随时检查催办，并定期整理，系统分析，充分发挥合同档案的利用效率。5、医疗器械销售，必须销售给具有合法资格的单位，不得销售给非法单位和个人。6、建立业务经营品种的有关档案，掌握注册证号、有效期、库存数量等内容，并合理安排库存结构，加强市场调查预测，避免商品积压或脱销，以利经营管理和质量管理。7、认真按规定做好购销

33、记录及各类业务资质证明文件档案和台帐。六、首次经营品种质量审核制度1、对首次经营的品种（系公司首次向生产厂购进的医疗器械商品，含改型、增规、移厂）。业务部门要充分做好市场调查和用户评价意见，对供货厂家的生产经营，管理情况认真调查、了解，必要时会同质管部门进行实地考察，以确保商品质量。2、对首次经营的品种实行审核审批制度，器械部门在引进新产品前必须详细填报“医疗器械首营品种审批表”（一式三份），并附厂家提供的生产企业资质证明文件和产品的注册证书，制造认可证，产品的质量标准，说明书、检测报告、合格证等有关资质证文件，按规定程序填报质管部，按规定程序进行审核审批。审核审批合格的供货企业和产品，器械部

34、才能购进，验收人员才能验收。否则，不能购进。3、对首次经营的医疗器械，试销期定为二年。在试销期间，器械部要充分做好市场调查，了解发展趋势。每半年进行一次分析总结。研究产品的质量性能和稳定性。试销期满后，器械部提出试销总结报告，经质管部和物价部门核定后，报总经理批准转为正式经营商品。4、器械部建立首营企业和首营品种台帐；建立首营企业和首营品种资质档案；质管部门建立首营品种质量档案和首营品种台帐，实施监督把关。5、器械部建立首营产品的技术标准和资料，并按公司规定的装订顺序建档。七、质量验收、保管养扩及出库复核制度（一）产品质量验收制度1、医疗器械入库前，由经过专业培训，熟悉商品知识、理化性能、了解

35、各项验收标准内容的验收人员进行质量验收。验收员对购进的产品和销后退回的产品验收负责。2、验收产品时，应逐批次验收，详细核对进货凭证及品名、规格（型号）、厂牌、批号、灭菌批号、数量、产品的检验合格证、使用说明书，以及产品标准代号、计量器具许可证标志和编号等，做好验收记录，记录内容不缺项、字迹清晰、结论明确，每笔验收完毕，验收员签字盖章，资料保存五年，以备查验。3、财务部门凭签章后的凭证和付款审核表（质量复核合格）付款。对质量验收合格的商品，验收员在入库凭证上签字，保管员凭签字后的凭证办理商品入库手续。4、对进货手续不全，无合格证或检验报告书凭证的来货不得验收。如验收发现来货质量凭证可疑及验收不合

36、格的产品，验收员应填写“验收中发现不合格商品报告单”，报质管科核查确认处理。5、对销货退回的商品，不管是质量原因还是多购或价格原因，验收人员凭“退货通知单”进行验收，验收记录单列，并建立退货商品台帐；验收不合格的商品填写“验收中发现不合格商品报告单”，报质管科核查处理，并入不合格品区；验收合格的商品按规定程序办理入库。（二）产品保管、养护制度1、商品养护应在质量管理部门的技术指导下，具体负责商品储存中的养护和质量检查工作，商品储存养护工作应贯彻预防为主的原则。2、商品应按不同的储存要求，实行分库、分类储存，实行色标管理。养护员应指导保管员搞好医疗器械的合理储存管理。3、医疗器械应按生产日期及批

37、号堆垛。并定期翻垛，做好翻垛记录。4、养护人员应对产品进行循环质量抽查，坚持按“三、二”四制进行循环质量检查，并做好医疗器械养护检查记录。如发现产品质量问题，应挂黄牌暂停发货，同时填制“养护检查中发现质量问题报告单”报质管科核查确认处理。经确认合格的产品解除“停售”，并办理解除停售手续，经确认为不合格的产品，移入不合格区管理，并由质管科向原供货方提出质量查询。5、保管人员负责做好温湿度记录，并加强温湿度调控管理，记录应妥善保存，定期分析，掌握变化规律。每日上午9:0010:00，下午3:004:00作两次温湿度记录，根据其变化适时采取调控措施，确保商品安全。养护人员应配合保管员做好温湿度超标的

38、调控工作。6、对商品的养护设备，除在使用过程中定时检查外，每年进行一次全面检查。对空调机、除湿机、排风扇、电子灭蚊灯等设施设备应做好使用记录。7、建立健全商品养护档案，内容包括商品养护档案表及收集的有关产品资料和养护记录、台帐等。8、保管员在接收验收员已验收的产品入库时，发现包装不牢、字迹模糊、无产品合格证等情况的产品，有权拒收入库，并报告质管科核查处理。9、保管员必须凭有效票据发货，并在发货凭证上签字，严禁白条出库、入库及发货票据按月装订，以备查验。10、仓库应建好不合格商品台帐和销售退回商品台帐、购进退出商品台帐。保存五年。（三）出库复核制度1、商品出库必须按照“先进先出、先产先出”和按批

39、号发货的原则，出库商品必须保证质量。复核员对所复核的产品质量和数量负责。2、商品出库时，复核人员必须按照保管员签字的出库凭证所列购货单位、品名、规格、厂名、生产日期、批号、数量等项目与实货逐笔、逐项核对。并做好复核记录。每复核一个品种后，复核人员应在出库凭证上签字，并做好出库复核记录，在复核记录上签字，以备批号跟踪和核查。出库复核记录保存五年。3、复核中发现有质量问题的商品，不能出库，立即填制“复核中发现质量问题报告单”，报质管科复查确认处理。4、复核中发现数量不符、错发厂牌、批号不符等情况，不能出库，立即通知保管员或开票员予以纠正。5、下列商品不准出库：（1）产品未经注册、无合格证明、过期、

40、失效或淘汰的产品。（2）霉烂变质、虫蛀、鼠咬、内包装破损、无产品说明书、瓶签脱落、污染、模糊不清的产品。（3）有退货通知或药监部门通知暂停销售的产品。（4）报损待批产品。八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度（一）效期商品管理制度1、效期商品入库按医疗商品购销合同管理及调运责任划分办法，严格执行，不符合该办法规定的调入效期商品应拒付，不得验收入库。2、效期商品应按批号储存，一年以内的近效期商品在垛位上悬挂效期标记，以便随时掌握效期长短的期限，按规定的储存条件保管。3、严格执行近期先出的原则，凡商品有效期在一年以内（包括一年）的商品医疗器械保管员应每月五号前填报近效期商品催销表，及时报送器

41、械部、质管科，预先提示销售员在失效前售出，避免损失。4、效期商品一旦过期失效，必须立即停止销售，与正常商品分开存放，移入不合格品区，并按规定填写报损审批表，按程序审批。（二）特殊管理的医疗器械管理1、特殊管理的医疗器械应按特性储存。实行双人双锁保管、专帐记录管理。2、特殊管理的医疗器械验收应详细检查包装及有关包装标识内容，验收到逐支、逐瓶、逐盒最小包装，并做好详细的验收记录和验收员签字。3、特殊管理的医疗器械的发货必须详细复核，并做好详细的出库复核记录，复核人签字备查。（三）贵重医疗器械管理1、贵重医疗器械必须按照国家有关法律、法规严加管理。2、贵重医疗器械应存放在有安全设施的专库内。3、贵重

42、医疗器械的验收必须详细检查，并做好验收记录，验收人签字；发货必须详细复核，对质量和数量负责，并详细做好复核记录，发货人、复核人在出库票据上签字。九、不合格商品管理及退货商品管理制度（一）不合格商品管理制度1、质量监督管理部门发文通知的不合格产品以及质量检验监督机构抽查的不合格产品，质管部门应立即通知查库、查销售，集中封存、按规定程序办理。2、厂方、供货单位来函通知的不合格产品，按上述第一条处理原则办理。3、由质管员经检验确认的不符合规定的产品，按规定进行信息反馈，并立即与供货单位联系处理。4、验收员在入库验收时发现的不合格产品，应拒绝入库，存放不合格品区，填报质管科处理，并通知业务、财会等部门

43、拒付货款，应上报市食品医疗器械监督管理局处理的，应立即上报。5、养护员在库养护检查中发现的不合格产品，应立即停止销售，挂红色标志，并移至不合格品区。并报告质管科核查确认处理。6、商品因质量问题报损时，保管员应填制不合格商品报损审批表上报审核审批，经审核审批的不合格产品移入不合格产品区存放。仓库建立不合格商品管理台帐。7、凡被确认为不合格产品的，严禁向供货方办理退货，按规定只能就地销毁。8、报废商品的销毁。质管科负责填制销售记录表一式二份，上报食品医疗器械监督管理局监督销毁，并做好销毁记录，参加销毁的监销机关和公司人员在记录上签字盖章，监销机关和公司各执一份。归档备查。（二）退回商品管理制度1、

44、对售后退回商品必须详细验收。验收员应凭器械部和质管科的“通货通知单”验收，应开箱检查，核对品名、规格、数量、生产企业、生产批号、无菌批号或生产日期等，做出明确的结论和处理意见。2、经验收确认无质量问题，内外包装完好，验收员在入库凭证签字，票、货同行交保管员核收入库，保管员入库后在入库凭证签字，然后分类储存。3、验收中发现的不合格产品，应立即填制“验收中发现质量问题报告单”报质管科核查确认处理。并移入不合格品区进行管理。4、仓库建立退货商品台帐。5、购进退出商品是指非质量问题商品，如来货与所签合同不符，与采购计划不符，或价格等原因供需双方协商同意退货等，器械部应开具退货出库单和退货通知单，按规定

45、程序办理退出手续。6、器械部负责建立购进退出商品台帐。十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度（一）质量事故管理制度1、质量事故的报告程序和处理，医疗器械业务部门在销售和用户使用中一旦发生质量事故，应及时书面报告公司质管科，质管科接报告后，会同有关部门调查了解事故发生的原因并及时给予处理，并报告公司总经理。发生严重的事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应在24小时内向公司及上级有关部门报告。2、企业发生质量事故应从速处理。应查清事故发生的时间、地点、部门、人员、事故经过、后果。做到实事求是、准确无误，。3、以事实调查为依据，认真分析事故的原因，明确责任，提出整改预防措施。4、事故的处

46、理。应根据三不放过的原则（即事故原因不查清不放过；事故责任者和员工未受到教育不放过；没有防范措施不放过）。及时、慎重、有效地处理好质量事故。5、为防止事故再次发生，有针对性地在公司内部下达通报，引以为戒。及时进行质量管理改进工作，不断完善质量管理制度。（二）质量查询管理制度1、查询人员负责入库验收、在库养护、出库验发或销售和使用过程中发生的质量问题的查询工作。2、查询人员的工作要求是：凭证齐全，问题清楚，查询及时，逐笔查询，记录完整。3、质量查询时要有完整的记录，并把该商品的质量问题和处理结果存入质量档案。4、质量查询人员应认真处理好每一笔来函（电）或来人查询，详细记录查询的内容，协助企业内外

47、部处理进度，记录好每一笔查询处理经过，并将处理结果及时函复用户或对方，质量查询处理的要求是：（1）销货方接到查询后应及时判明商品质量情况，在三天内答复，一个月内结束。（2）处理方式要明确答复对方，并通知本企业有关部门。（3）查明产生质量问题的原因，吸取教训，并向公司提出整改建议。（4）对方提出的多笔质量问题要逐笔答复，做到一事一函。（三）质量投诉的管理制度1、业务、销售环节应做好用户对产品的质量投诉的详细记录，并及时填报商品质量信息反馈单报质管科，对产品进行质量鉴定。2、质量管理部门应做好用户来电或来人对产品质量投诉的详细记录，并及时查明原因，分清责任，及时给用户答复。3、质量管理部门，应做好

48、用户向有关部门投诉的产品质量问题的配合调查工作，并详细做好调查过程和最后处理结果的详细记录及有关依据，负责建档保存。4、质管部门负责质量投诉的定期分析、总结，必要时向内部发通报，并对内部有关责任人提出处罚意见和建议。十一、不良事件监测报告制度已蒋准上市的合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件为医疗器械不良事件。建立不良事件监测报告制度，是为了开展医疗器械不良事件的危害度研究，了解所反映的事件对公众的危害程度和可接受范围，用来支持医疗器械不良事件监测数据的分析。一、报告范围需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位或消费人群、家庭提供的医疗器械不

49、良事件报告是死亡和严重伤害报告。其中，严重伤害是指危及生命；导致机体、功能的永久性伤害或机体结构的永久性损伤；必须采取医疗器械措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。二、报告原则1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。2、濒临事件原则：有些事件当时未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员或严重伤害，则也需要报告。3、不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告

50、。三、不良事件报告处理1、医疗器械售出后医疗机构在使用过程中反映的因器械产品质量原因而造成的不良事件，公司在收到使用单位的电话、信函、传真后，首先应作好详细记载，并立即将情况报告公司质管科，质管科收到信息后派专人前往使用单位进行调查，并作好详细记录，如确认为是产品质量问题造成的，应立即发停售通知书予以控制，器械部接通知后立即通知开票员和保管员停止开票和发货。质管科负责在1个工作日内向四川省食品医疗器械监督管理局医疗器械不良事件监测机构报告，并将情况详细这报给生产企业，要求提供检测报告及有关资料，原供货方如属经营企业也应同时函告。2、公司器木工部、质管科应注意收集不良反应事件情况，建立记录、传递

51、、方便快捷的反馈机制，并建立好有关资料档案，做到从事情的反映、调查跟踪、处理结果，有据可查。资料保存三年。四、医疗器械不良事件的整个处理过程资料由公司质管科负责建立系统档案，资料保存三年。十二、医疗器械召回管理制度1、医疗器械召回管理的概念：是指医疗器械生产企业，包括进口医疗器械的境外制药厂商按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的医疗器械。安全隐患时指由于研发、生产等原因可能使医疗器械具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。3、医疗器械召回的分类、分级：医疗器械召回分两类三级，有利于风险控制、两类及主动召回和责任召回。其中，责令召回医疗器械是指医疗器械监督管理部门经过调查评估认为存在安

52、全隐患，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。三级是根据安全隐患的严重程序来区分的，一级召回是针对使用该医疗器械可能引起严重健康危害的二级召回是针对使用该医疗器械可能引起暂时的或者可疑的健康危害的；三级召回是针对使用该医疗器械一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回。4、医疗器械召回响应：4.1接到供货企业的主动召回通知4.2接到医疗器械监督管理部门责令召回通知4.3公司收到供货企业的主动召回或收到医疗器械监督管理部门的责令如召回通知，质管部门立即启动召回程序。4.3.1通知采购部门提供该品种的供货企业名称，已售出数量已经销售流向、库存数量。

53、4.3.2通知消失部门停止销售。4.3.3按该医疗器械消失流向发出“销售医疗器械召回通知单”，通知经营企业、使用单位停止销售和使用该医疗器械。4.3.4召回实现：一级召回在24小时内；二级召回在48小时内；三级召回在72小时内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位，停止销售和使用该医疗器械，同时向所在地医疗器械监督管理部门报告。5、召回的医疗器械存于退货区，仓储部门填写已销售的“医疗器械召回记录”，等候医疗器械监督部门的通知。6按规定召回后，将召回的医疗器械退回供货企业，整个过程的有关记录装定存档。十三、用户访问制度1、医疗器械业务部门应由负责人牵头组织销售和质管人员组成用户访问小组，每年进行一

54、次专访，并通过上门对用户定期或不定期的访问，广泛收集用户对产品质量、工作质量、服务质量的评价意见，进行质量跟踪，研究改进意见，不断提高工作和服务质量。2、用户访问后，对收集的意见要有调查、研究、落实的措施，如对用户反映商品质量问题的来信来访，认真处理查明原因，及时答复，并会同有关部门认真落实。3、建立用户档案，对用户档案定期进行分析、分析数量、品种、购货时间的变化原因，以便及时和用户沟通情况，交换意见。4、建立用户监督制度、设置顾客意见薄，接受用户查询监督电话，定期召开用户征询意见座谈会或发函征询用户意见，公开接受用户监督，优化服务质量。十四、质量信息管理制度1、企业质量信息是围绕经营管理活动

55、而产生的有关产品质量、环境质量、服务质量、工作质量的各种数据、资料、记录、报表、文件夹总体以及国内外有关医疗器械流通质量的情况发展动向等信息。其内容包括：国家和行业的质量政策法令、法规等宏观质量信息；购、销单位的质量管理、经济效益等业务质量信息；企业内部的数据、资料、记录、报表及商品、服务、工作方面的质量信息；上级质量监督检查中与本企业有关的质量信息；用户反馈、投诉的质量信息。2、医疗器械的质量信息按其重要程度分为A、B、C三类，实行分类分级管理。A类信息对企业有重大影响，需要公司总经理作出决策，并由质管部门、业务部门处理的信息；B类信息是指涉及企业内部两个以上部门，需由公司主管质量领导或质量

56、管理部门协调处理的信息；C类信息是指只涉及一个部门，由部门领导协调处理的信息。3、质管科负责医疗器械质量信息的管理、汇总、加工、存储、传递、分析和提供利用工作，确保医疗器械质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。器械部各环节收到的质量信息应及时上报质管科。4、质管科负责收集整理企业内部医疗器械质量信息，定期发布医疗器械质量信息简报，由主管质量的副总经理主持，召开质量会议，分析质量工作情况，通报质量监控情况，针对企业内部存在的问题提出改进和加强质量管理的措施。5、器左部各环节能质量信息的处理全过程资料，应分类规范建档保存五年。十五、有关质量记录管理制度1、医疗器械签订购销合同时，必须符合经济合同法

57、规要求，详细填明质量要求在内的各项条款。并签订质量保证协议书，资料保存五年。2、医疗器械质量验收记录，必须用钢笔书写、字迹清楚、内容真实完整，按表格内容填写齐全，不得漏项，如无内容填写一律用“”表示，不得撕毁或任意涂改，如需更改时，应划去在旁边重写，并在划掉处盖本人图章。签名、盖章要填全名。3、医疗器械购进记录，必须用钢笔书写，字迹清楚内容填写齐全。4、医疗器械销售记录，必须用钢笔书写，字迹清楚、按表格填写齐全。5、医疗器械出库复核记录，必须用钢笔书写、字迹清楚，内容填写齐全，以便快速、准确进进行质量跟踪。6、医疗器械验收、购进、销售、出库复核记录资料及有效证件保存至产品有效期满后二年。7、文

58、件、资料、各种记录由各分工负责部门建档备查，保存五年。十六、人员教育培训及考核制度1、企业的质量负责人、质管科长、质管员，必须经省级食品医疗器械监督管理部门进行业务专业知识培训，考试考合格后持岗证上岗。2、企业领导、验收计量、养护、保管、经营等工作人员必须经市食品医疗器械监督管理局或相关部门培训考试合格后持证上岗。3、根据实际情况，公司领导、中层干部、业务采购员、质管、验收、计量、养护、保管、经营等人员每年应进行业务专业知识和技能培训的继续教育。4、公司每年组织干部与员工进行质量意识教育的时间应达到20个学时。5、公司根据员工专业知识培训，以及质量意识教育培训，考试考核合格后上岗，不合格者，不

59、得安排岗位，按公司的管理制度执行。十七、质量管理制度执行情况考核制度一、指导思想（一）、根据医疗器械监督管理条例、四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行）的规定制订本办法。（二）、通过考核监督，对经营全过程不断进行规范，纠正不规范行为，强化质量意识，使各岗位、各环节人员切实转变观念，不断提高义务水平和专业知识。（三）、提高企业管理水平，树立企业良好形象。（四）、制度考核逗硬奖惩，制度面前人人平等。二、考核管理（一）、公司成立制度考核小组，由考核小组统一对器械部按制度条款考核，并严格奖惩。（二）、考核小组组成由质管科牵头，相关部门人员组成，主管质量工作的负责人任组长，考核组组成人员以文件

60、形式下达。（三）、考核时间、方法：实行季度考核制，每季度考核一次，于每季末25号开始进行，考核时对照适用条款检查执行情况；平日考核制应对器械部岗位人员进行抽查。（四）、考核中发现的问题按以下意见处理：1、下达纠正证预防措施通知书。2、下达“质量监督、制度考核奖励通知书”、“质量监督、制度考核违规处罚通知书”、“质量否决处理意见书”。3、季度考核应详细作好记录并汇总统计，填制“质量管理制度考核情况统计表”，报总经理一份，重大问题处理，考核组应请示总经理作出决定，一般问题又考核组决定处理。4、制度的执行情况填制“制度执行情况现场检查记录”作为考核依据：对部门发现的问题，考核组发出“质量监督整改通知

61、书”；对岗位个人发现的问题，比照条款给予口头批评、限定改正时间或处罚。5、处罚、奖励依据：质量否决制度。其他制度规定的奖励条款。制度没有规定的由质量管理领导小组讨论处理。6、上述奖惩的记录及下发的通知书，必须由主管质量的领导或总经理签署意见后发出，并加盖质管科印章。7、制度考核及处理的全套资料存质管科规范建档。十八、售后服务管理制度销售后的医疗器械要充分体现维护用户单位消费者利益，对用户单位负责的精神，应做好以下工作：一、对用户单位搞好回访工作。售后服务员除平日搞好用户单位对产品质量的随访外，应定期一年一次对用户单位进行专访主要是了解产品在使用过程中的质量情况及工作质量、服务质量方面的意见和建

62、议。二、对出售的贵重医疗器械商品，售后服务人员应上门服务进行调试、维修，并征询商品质量意见，及时反馈效应。三、应具备售后服务的相关设施设备，上门售后服务应做到方便、快捷，使用户满意。四、通过售后服务掌握医疗器械的市场变化情况，掌握不同用户的需求，指导经营业务不断更新扩大并及时改进经营工作。五、售后服务的全过程，售后服务员负责做好售后服务记录。 十九、卫生和人员健康状况管理制度一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据医疗器械监督管理条例等的规定，特制定本制度。二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周

63、进行彻底清洁。四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。二十、仓库安全防火管理规定一、仓库要有分管副总主管安全工作，建立并健全治保、消防等安全组织，经常开展活动，切实做好防火、防盗、防破坏、防工伤事故、防自然灾害、防霉变残损等工作，确保人身、医疗器械和设备的安全。二、要认真贯彻中华人民共和国消防条例、仓库防火安全管理规则，严格执行“预防为主，防消结合”的方针，切实做好“六防”工作。三、仓库防