某中药口服液无菌灌封自动包装系统技术改造可行性研究报告

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1、项目可行性研究报告第一章 总论1.1项目背景1.1.1项目名称项目名称：中药口服液无菌灌封自动包装系统技术改造承办单位：XX市XXXX制药股份有限公司法人代表：XXX公司地址：XX市经济技术开发区XX公路33号行业代码：XXXX（中成药制造）地区代码：XXXXXXX1.1.2承担单位（1）基本概况XX市XXXX制药股份有限公司（以下简称：XXXX公司）前身为始建于1958年的萝岗制药厂，1998年转制为股份有限公司。经过多年发展，公司现已成为集制药、健康食品、生物医学工程、药材种植、体育、教育于一体的高新技术企业。XXXX公司总资产 38136.68 万元，2005年销售收入15540.17万

2、元，利润总额1733.94万元，缴纳税金2003万元。连续五年保持销售收入、销售额和利税持续高速增长。XXXX公司现有员工700多人，专业技术人员占员工总数31%，其中高级职称6人，中级职称46人，初级职称132人。目前，XXXX公司管理技术层由博士、硕士、主任药师、工程师等专业技术人员组成，公司坚持把科技创新作为企业发展的核心策略，重视科技人才队伍建设，已形成一支拥有强烈创新意识、具备专业技术能力的优秀团队。XXXX公司目前主要产品有口服液、片剂、胶囊、颗粒四大系列80多个品种，其中，抗病毒口服液、清肝利胆口服液、壮腰健肾口服液、复方杜仲片、藏青果喉片等被列为国家中药保护品种。XXXX公司口

3、服液车间通过国家GMP认证，为华南地区最大的口服液药品生产基地，年产各类口服液近2亿支，XXXX公司1999年被认定为XX市高新技术企业；2002年获“广东省质量效益型先进企业”称号， 2003年获“中国XX最具诚信度企业150强”、“中国XX最具竞争力制造业和高新技术企业100强”、“广东医药行业质量效益型先进企业”等称号；2004年获“XX最具诚信企业130强”、“福布斯潜力100榜” 等称号。通过多年的努力，XXXX公司在现代中药领域已基本形成了五大技术平台：现代中药农业GAP技术平台；现代中药口服液提取、分离、浓缩、精制技术平台和药物筛选技术平台；现代中药口服液制剂技术平台；现代中药质

4、量控制与评价技术平台以及中成药系统的生产及管理技术平台（ERP）。XXXX公司将以“凝聚爱心，追求卓越，促进人类健康”作为公司的核心理念， 以“做现代中药典范，塑XXXX一流品牌”为目标，通过引入现代企业制度，强化内部管理，注重技术创新，以现代意识和市场策略，全力推行品牌战略。以效益为中心，市场为导向，走规模化经营，可持续发展道路。（2）经营指标XXXX公司近年经营指标见下表1-1：表1-1 经营指标一览表 单位：万元/ 万美元指标名称2004年2005年2006年（预计）销售收入（万元）14357.2915540.1718000利润（万元）2274.871733.942400税收（万元）22

5、9120032300出口创汇（万美元）29.1561.3090.00行业排名XX市医药行业前10名（3）财务指标XXXX公司2005年度财务指标见下表1-2： 表1-2 财务指标一览表 单位：万元注册资本4500国有比重总资产38137资产负债率65.14%流动资产9884其中：流动负债9488贷款余额20530其中：中长期贷款余额5470净资产13296产成品资金占用543应收账款1117应付账款26621.1.3项目建设背景 XX市XXXX制药股份有限公司是华南地区最大的通过国家GMP认证的药用口服液生产基地，主要生产抗病毒口服液、清肝利胆口服液、壮腰健肾口服液等产品。其中，抗病毒口服液是

6、XXXX公司首创产品，纳入国家中药保护品种，其指纹图谱制控技术于2003年通过国家专家小组的鉴定，达到国内同行业领先水平。XXXX抗病毒口服液还先后荣获 “XX市名牌产品”、“广东省名牌产品”和“广东省医药行业名牌产品”的称号。 XXXX抗病毒口服液是纯中药制剂，由于理想的疗效及独特的剂型，能减少或避免其他药物存在或潜在的安全隐患，具有药理全面、组方合理、疗效确切的特点，是临床治疗感冒的必选良药。该产品市场需求大，竞争力强。目前，XXXX抗病毒口服液年产量近1.3亿支，其在全国抗病毒口服液市场上的占有率达80%以上，但仍不能满足市场需求，尤其是2003年非典发生期间，XXXX抗病毒口服液产品全

7、面脱销，非典之后近三年的销售增长也在两位数以上。市场的急速膨胀令企业的产能显得滞后，尽管XXXX公司是目前国内抗病毒口服液的最大生产厂家，但只有萝岗一个口服液车间生产抗病毒口服液，即使现有生产能力全速开动也不能满足市场需求。随着XX市城市规划的发展，XX新成立萝岗区，XXXX公司原厂址成为萝岗区中心区域，属于工业控制发展区，不适合工业生产项目的建设。XXXX公司将整体迁移至XX科学城，位于XX科学城的新厂区占地面积57030多平方米，建有办公大楼、研发大楼、气雾剂车间、固体药品制剂大楼、现代中药制剂大楼、综合仓库动力中心、生物医药制剂大楼等，XXXX公司在口服液车间迁往新厂区的同时，同步进行口

8、服液生产线的技术改造。改造后的口服液生产线拟引进先进的灌装设备，采用无菌灌封工艺，实行连线生产，从灌装到成品入库实现自动化生产，自动化程度大大提高，生产效能将全面提升。新建的口服液生产线不但实现主导产品抗病毒口服液扩大产能的生产目标，而且还可满足其它品种如生脉饮口服液等生产需要，实现系列化生产。1.1.4可行性研究报告编制依据（1）国家发改委产业结构调整指导目录（2005年本）鼓励类第十一项“医药”第14子项“中药现代化”；（2）广东省人民政府广东省工业产业结构调整实施方案（修订版）鼓励发展的产品目录第七大类“医药”第7子项“现代中药制品”；（3）国家计委推荐使用投资项目可行性研究指南（200

9、2年版）；（4）XX市XXXX制药股份有限公司提供与该项目有关的技术资料与财务数据。1.2项目概况1.2.1项目地点项目实施的地点位于XX科学城XXXX制药股份有限公司新厂区内。1.2.2项目内容（1）建设中药口服液无菌灌封自动包装生产线，从灌装到成品入库实现自动化生产，以满足抗病毒口服液和其它口服液等多品种的规模化、系列化的生产需要。（2）采用中药口服无菌液灌装技术，按口服液的制备要求，重组工序模式，优化工艺流程，实现抗病毒口服液和其它品种口服液的标准化生产。（3）采用具有专利技术的新型塑料口服液瓶和具有专利技术的实用新型外包装盒。（4）采用最新的质量标准，确保中药口服液具有最佳的质量水平。

10、1.2.3项目预期目标（1）生产目标：各类中药口服液的年生产能力达2.5 亿支，新增5000万支（原有生产能力2亿支）。其中抗病毒口服液为2.1亿支，占口服液生产的75%以上。（2）质量目标：各类口服液的成品率由95%提高到98%。1.2.4项目建设条件（1）品牌条件XX市XXXX制药股份有限公司是华南地区最大的口服液生产基地，抗病毒口服液先后荣获 “XX市名牌产品”、“广东省名牌产品”和“广东省医药行业名牌产品”的称号，在社会公众中具有良好的知名度和美誉度。（2）技术条件抗病毒口服液是XXXX公司首创产品，其指纹图谱制控技术于2003年通过国家专家小组的鉴定，达到国内同行业领先水平。XXXX

11、公司拥有一支开发生产抗病毒口服液的专业技术团队，并与我国有关医药院校建立战略联盟合作关系，为该项目的实施提供全面的技术支持。（3）场地条件XXXX公司整体迁移至XX科学城，位于XX科学城的新厂区占地面积57030多平方米，建有办公大楼、研发大楼、气雾剂车间、固体药品制剂大楼、现代中药制剂大楼、综合仓库动力中心、生物医药制剂大楼等，厂区的水、电等公用辅助设施齐全，该项目在中药制剂大楼实施。（4）管理条件XXXX公司在长期的生产经营中，建立和完善了一系列的管理制度，积累了丰富的管理经验，通过了国家药品生产的GMP认证，实施科学化、现代化的生产管理。（5）销售条件 XXXX公司目前已经建立了完善的营

12、销体系，在公司本部建立全国营销指挥中心，设立了营销调研系统、营销计划系统、营销实施系统和营销控制系统。在全国华南、华中、华北、华东、东北、西南各大片区设立了多个办事处。在各大片区建立了一支高素质的商业推广、医院推广、OTC推广队伍。为销售终端提供完备的服务及质量保证，产品快捷、准时、安全运送到客户。在公司总部及各办事处设立了服务电话，并随时接受客户的咨询。（6）资金条件该项目的资金来源为企业自有资金。XXXX公司截止2005年12月的净资产13296万元，资金来源全部落实。1.2.5项目的投资和收益 该项目总投资3117万元，其中固定资产投资2901万元，铺底流动资金216元。项目建成后，年新

13、增销售收入 4700万元，年新增利润 478万元，年新增税金540万元，税后财务内部收益率18.65%，投资利润率22.90%。主要的经济技术指标见表1-3： 表1-3 项目主要经济技术指标表序 号项 目单 位数 量备 注一生产规模亿支2.5新增5000万支二生产设备台（套）30三主要动力12平均用水量平均用电量万m3/年万度/年4.820四年工作日天250五定员人30六123456789101112新增项目财务评价指标项目总投资销售收入增值税及税费附加总成本费用利润总额所得税税后利润投资利润率投资净利率全投资税后内部收益率投资回收期盈亏平衡点万元万元万元万元万元万元万元%年%31174700

14、304368271423647822.9015.3318.656.345.99第二章 市场预测2.1产品应用领域“XXXX”抗病毒口服液是XXXXXX制药股份有限公司的主导产品之一。它是由沈阳药科大学（原沈阳药学院）和XX市XXXX制药股份有限公司（原萝岗制药厂）联合研制的一种纯中药制剂。“XXXX”抗病毒口服液的产品性质为“感冒药+中成药”，药用机理为“抗病毒+口服液”。“XXXX”抗病毒口服液是第一个由卫生部批准的防治感冒的国家级中成药，第一个获得卫生部中成药保护证书的抗病毒口服液，第一个获得美国FDA认证的抗病毒中成药，第一个也是目前唯一一个用西医术语命名的中成药。“XXXX”抗病毒口服

15、液是抗感冒病毒药物。功效清热祛湿，凉血解毒，用于治疗风热感冒、瘟病发热及上呼吸道感染、流感、腮腺炎、浒性出血性结膜炎（红眼病）等病毒性疾患。“XXXX”抗病毒口服液是纯中药制剂，由于理想的疗效及独特的剂型，能减少或避免其他药物存在或潜在的安全隐患，具有药理全面、组方合理、疗效确切的特点，是临床治疗感冒的必选良药。2.2产品市场供应分析感冒药按所含成分性质可分为：纯西药成分制剂、中西药结合制剂、纯中药成分制剂。西药成分制剂中主要有新康泰克、泰诺、白加黑、日夜百服宁等，占感冒药品种总数的79%。中药成分制剂中的主要代表有抗病毒口服液、双黄连口服液、板蓝根冲剂等，占感冒药品种总数的21%。但由于人们

16、对于中药抗病毒、抗菌功效的逐步认识，传统的中药抗感冒药制剂将会逐渐替代有一定副作用的西药制剂，纯中药制剂的地位将逐步上升。感冒药市场是药品竞争最为激烈的领域，据统计，年增长速度在20%以上。诱人的市场空间吸引众多医药企业纷纷涉足，争抢市场蛋糕。目前我国6000多家制药企业中，有1000多家在生产不同种类别的感冒药，激烈的市场竞争使各感冒药生产企业在广告方面不惜投入重金，促销手段也多种多样，消费者熟知的感冒药品种至少有二三十种。近两年的市场销售情况表明，感冒药市场已经被领先品牌所控制，感冒药的竞争已进入品牌竞争时代。下表2-1为XX市场上主要的感冒药品种和厂家： 表2-1 XX市场主要的感冒药品

17、种和厂家药品名称生产厂家“XXXX”抗病毒口服液XXXXXX制药有限公司清热消炎宁胶囊XX敬修堂（药业）股份有限公司板蓝根颗粒XX白云山制药集团、广东和平制药厂、广东中山沙溪制药厂等清开灵口服液XX明兴制药厂珠珀猴枣散香港保和堂清开灵颗粒XX明兴制药厂三九感冒灵颗粒广东深圳三九南方制药厂复方板蓝根颗粒XX奇星药业股份有限公司一力感冒清胶囊XX白云山制药集团羚羊感冒片广东怡康制药有限公司银翘解毒片天津中天制药有限公司、广东佛山德众药业有限公司等复方板蓝根片XX奇星药业股份有限公司、XX花山制药厂等一力感冒清片XX白云山制药集团抗病毒胶囊言林辉南天宇药业股份有限公司复方板蓝根颗粒XX奇星药业股份有

18、限公司银翘解毒丸广东佛山冯了性药业有限公司、广东华天宝药业有限公司等感冒灵胶囊广东深圳三九集团南方制药厂板蓝根片河南洛阳春都药业集团、广东罗浮山制药厂等感冒退热颗粒广东中山沙溪制药厂、宁夏多维药业有限公司小儿感冒颗粒成都迪康制药有限公司2.3产品市场需求预测 感冒是气候交接时最常见的呼吸道病症，现代医学将之分为细菌感染和病毒感染两种，从表现症状上有普通感冒和流感之分。中医将感冒分为寒性感冒及热性感冒两大类，寒性感冒常见怕冷较重、发热较轻、全身酸痛、鼻塞流清涕、口不渴或渴而喜热饮、咽痒欲咳、痰白质清稀等症状；热性感冒则常见身热明显、微微怕冷、咽喉肿痛、咳嗽痰黄、鼻塞流浊涕、口渴喜冷饮等症。据权威

19、机构中国非处方药协会的统计，目前在中国常见病症的自我诊疗比例中最高的是感冒，占常见病症的89.6%，高出第二位30个百分点。据业内人士估计，以我国13亿人口中有一半人每年会得一次以上的感冒，每次花费在10至50元计算，我国感冒药的市场份额约为50亿元以上。虽然感冒药市场有50亿元的市场容量，但是近年来，市场的实际销售额却没能达到这一规模。据资料显示，2003年上半年受非典疫情影响，板蓝根、抗病毒口服液成为人们的抢购热点，2003年的市场实际销售额超过25亿元，达到近年来的最高水平，2004年感冒药市场的规模在23亿元左右。广东省的感冒药市场销售额大约在1亿元左右，且持续保持着良好的增长趋势。广

20、东省的感冒药市场中，中成药和西药在市场份额中所占的比例大约是3:7，两类药品既保持着相对独立的特点，也存在着直接的竞争，呈现共同竞争、共同发展的态势。市场上销量比较好的西药品种主要有：幸福伤风素、日夜百服咛片、泰诺感冒片、白加黑感冒片、感康片、感冒通和速效感冒胶囊等。市场上销量比较好的中成药品种有，抗病毒口服液、清开灵口服液、双黄连口服液、维C银翘片、板蓝根冲剂等。2.4产品目标市场分析 “XXXX”抗病毒口服液在广东的市场大致可以划分为三个级别：（1）一级市场主要是珠江三角洲地区，包括XX、深圳、佛山、中山、东莞、珠海、顺德、江门等地区。一级市场的特点是经济实力和居民收入都较高，XXXX的销

21、售和支持也都比较完善。（2）二级市场主要是珠三角以外，包括汕头、潮州、揭阳、湛江、肇庆、韶关、清远、茂名、阳江等城市。二级市场的特点是有一定的经济实力，XXXX的销售状况较好。（3）三级市场主要是广东省的偏远地区，包括河源、梅州、惠州、汕尾等城市。三级市场的特点是经济实力和居民收入都相对较低，XXXX的销售状况一般、市场支持很少的地区。2.5市场竞争力分析从广东全省的口服液感冒药中，“XXXX”抗病毒口服液、明星清开灵口服液的品牌知名度是最高的。无论是在一、二、三级市场的情况都大致相同。一方面是因为这些药品的疗效显著，同时宣传推广做的较好；另一方面，是因为这些药品具有地域性的优势。在口服液感冒

22、药中，品牌知名度表现比较好的还有东莞亚洲君泰口服液、东莞亚洲双黄连口服液等。但这些品牌的宣传推广力度还不够，知名度明显低于XXXX抗病毒口服液。在抗病毒口服液类的药品中，XXXX无疑是第一位的龙头品牌，知名度达到了80%以上。其他抗病毒口服液药品的知名度尚不及20%.2.6市场策略分析（1）产品策略虽然目前“XXXX”抗病毒口服液的口感是同类药品中较好的，但从长期发展的角度来看，必须加以调整，使之更符合消费者的需要。在包装方面尽量提供多种规格供消费者选择，如通过调整单支剂量的方式改进包装，或考虑使用类似于糖浆类的大瓶包装等，让消费者感觉更加实惠。由于目前采用的玻璃瓶包装不易携带，开启也不是很方

23、便，而且容易发生破损，因此，在包装材料上将作进一步改进。（2）渠道策略针对目前“XXXX”抗病毒口服液在二、三级市场铺货率都很高的情况，应当加大对二、三级市场的开发力度。具体措施上，可以通过招标一级代理，派驻销售代表等方式。目前农村市场的潜力是比较大的，但是农村市场存在铺货困难、价格接受程度低等情况。因此，要开拓农村市场，必须针对农村市场的特点，因势利导，调整市场策略。（3）价格策略目前“XXXX”抗病毒口服液的价格较市面上的同类产品略高，没有价格优势，可能会失掉一部分的消费群。从经销商的角度来看，在保障利润空间和不降低宣传推广投入的前提下，价格将适当调低。如果不宜直接调整价格，则可通过其他方

24、式弱化价格的劣势，如各种形式的促销，或加量不加价等。（4）推广策略以电视为主要的宣传渠道，同时配合车身/路牌/灯箱等户外广告和电台广告、互联网等多种的宣传方式，增强传播的效果，不断提高产品知名度，扩大品牌效应。广告的诉求点以宣传药品的可靠性、安全性、疗效好等为主。规范产品的陈列方式，提高产品的陈列效果。包括：统一陈列的方式、提高陈列的数量、在条件允许的情况下可以做专用货架陈列，提供配合陈列的宣传海报、POP粘贴等。第三章 建设规模与产品方案3.1建设规模该项目通过建设中药口服液无菌灌封自动包装生产线，购置的高速全自动口服液无菌灌封机、自动装盒机和配套工艺设备，从灌装到成品入库实现自动化生产，提

25、高生产自动化水平和产品标准化程度，从而形成合理的生产规模，以降低生产成本，提高经济效益。根据市场需求，该项目拟定各类中药口服液适度的生产规模为2.5亿支，其中第一年为试产期，第二年以后达产。生产规模在生产过程中将根据实际情况调整。 表3-1 生产规模一览表年份产量负荷第一年2亿支80%第二年2.5亿支100%3.2产品方案3.2.1产品规格 项目产品中药口服液拟定三个品种，以适应不同的消费需要。表3-2 产品方案一览表产品类别包装规格产品比例抗病毒口服液10ml/支76.92%生脉饮口服液10ml/支7.69%其它口服液10ml/支15.39%3.2.2产品标准（1） 抗病毒口服液项 目抗病毒

26、口服液质量标准性 状本品为棕红色液体；味辛、微苦。鉴 别供试品色谱中在与对照品色谱相应位置上显相同的紫红色斑点。pH值4.55.8相对密度1.1101.150装 量取样5瓶，少于标示装量的应不得多于1瓶，并不得少于标示量装量的97%。含量测定本品每1ml含连翘苷（C27H36O15）不得少于6.0g。微生物限度检定细菌总数：80个/ml霉菌总数：80个/ml大肠杆菌：不得检出（2） 生脉饮口服液项 目生脉饮成品质量标准性 状本品为黄棕色至淡红棕色的澄清液体，久置可有微量混浊，气香，味酸甜、微苦。鉴 别（1）供试品色谱中在与对照品色谱相应位置上显相同颜色的荧光斑点。（2）供试品色谱中，在与对照药

27、材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。pH值应为4.66.8相对密度不低于1.090装 量取样5瓶，少于标示装量的应不得多于1瓶，并不得少于标示量装量的97%。微生物限度检定细菌总数：80个/ml霉菌总数：80个/ml大肠杆菌：不得检出第四章 厂址选择4.1项目建设地点4.1.1地理位置XXXX公司新厂区的地理位置位于XX经济技术开发区科学城内，具体位置是科学城珠吉路延长线东南，珠山东侧路东北、罗南路西南，三横路西北。4.1.2周边环境XXXX公司新厂区周边企业有铭康制药公司、朗圣制药公司、杨子江制药公司，与该项目发展相融。4.2厂址建设条件4.2.1社会环境条件XX科学城位于XX市东部，总

28、体规划面积37.43平方公里，是XX经济技术开发区中的核心园区。科学城以珠江三角洲为腹地，高度聚合教育、科研、人才、资金、市场等各方面要素，它的建设将对XX经济结构的优化调整起巨大的推动作用。XX科学城是以科学技术的开发应用为动力，以高科技制造业为主导，配套发展高科技第三产业，如信息咨询、科技贸易等，形成完善的城市基础设施，高效率的投资管理软环境和产、学、住、商一体化的多功能、现代化新型城区。根据科学城“一业为主（高新技术产业）、综合发展”的原则，科学城的主导功能为开发具有较高技术含量的传统工业或现代化高技术工业，如电子元器件、通讯设备、计算机硬软件、生物工程等；同时，配套开发一、二类居住、办

29、公、商业、金融、仓储、体育、公园及景观生态林地、现代农业示范区等。4.2.2地形条件XX科学城位于白云山生态保护区边缘，山地植被良好；一条自然河涌由北向南将XX科学城一分为二，中部山地与河流自然形成的地势，层次感强。具有良好的自然生态环境；区内地质条件稳定，无大的构造断裂。适合开发建设。4.2.3交通条件XX科学城交通条件优越，广深高速公路自西向东横贯城区，与环城高速公路汇合于大观路，并开设有下线口。南侧为XX东部出口的主干道黄埔和中山大道、广园东路延长线，北侧有广汕公路。通过广深高速公路，与深圳和香港联系十分快捷，通过环城高速公路的转换，可迅速到达白云机场、XX火车站、黄埔新港和粤东地区。4

30、.2.4基础设施条件XX科学城基础设施已经基本完备。为了配合网络时代的通讯要求，科学城基础设施建设更是在水、电、路、气、排水、排污、电信通畅、土地平整的“七通一平”基础上，特别增设了光纤线路。 4.2.5环境条件XX科学城具有优良的生态环境，规划保留6平方公里的自然保护区，实现人工绿化与自然风景区有机结合，集绿、美、净于一体，建设目标为绿色生态城区。4.2.6用地条件 XXXX公司新厂区选址（也是该项目实施地点）于XX科学城，建设用地已获XX市城市规划局核发的建设用地规划许可证（穗城规（开）地字200383号），用地面积为57030m2，用地性质为高新技术产业用地。4.3厂址条件评价该项目属技

31、术改造项目，在XXXX公司新厂区实施。口服液车间建设和公用辅助工程如水、电、通讯等配套设施已纳入XXXX公司新厂区总体规划，新厂区在选址时已进行了条件比选，故此，项目建设无需进行条件比选。该项目所在地的地理环境优越，社会环境良好，周边环境与该项目相容。区内规划有完善的市政配套设施、公共服务设施，符合项目实施的要求。34第五章 技术方案、设备方案5.1技术方案5.1.1 产品原理“XXXX”抗病毒口服液的产品性质为“感冒药+中成药”，药用机理为“抗病毒+口服液”。“XXXX”抗病毒口服液是纯中药制剂的抗病毒类药物。主要功效清热祛湿，凉血解毒，用于治疗风热感冒、瘟病发热及上呼吸道感染、流感、腮腺炎

32、、浒性出血性结膜炎（红眼病）等病毒性疾患。5.1.2技术特点口服液是将原材料用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取，经浓缩制成的内服液体剂型。其特点是：1、能浸出原材料中的多种有效成分。2、吸收快，显效迅速。3、能大批量生产，免去煎药的麻烦，应用方便。4、服用量减小，便于携带、保存和服用。5、多在液体中加入了矫味剂，口感好，易为人们所接受。6、成品经灭菌处理，密封包装，质量稳定，不易变质。5.1.3制备方法口服液的制作方法一般分为浸提、净化、浓缩、分装、灭菌等工艺过程。1、浸提：将原材料洗净，加工成片、段或粗粉。一般是按汤剂的煎煮方法进行浸提，由于1次投料量较多，故煎煮时间每次为12h，取汁留渣，

33、再进行煎煮，如此反复3次，合并汁液，滤过备用。2、净化：为了减少口服液中的沉淀，需采用净化处理，过去多采用水提醇沉静化处理，目前采用酶处理法较好，可降低成本，提高质量。3、浓缩：滤过后的提取液再进行适当浓缩。其浓缩程度，一般以每日服用量在3060ml为宜。口服液可根据需要选择添加矫味剂和防腐剂。常用的矫味剂有蜂蜜、单糖浆、甘草酸和甜菊苷等；防腐剂有山梨酸、苯甲酸和丙酸等。4、分装：在分装前，液体中加入了一定剂量的矫味剂、防腐剂，搅拌均匀后，可进行粗滤、精滤，装入无菌、洁净、干燥的指形管或适宜的容器中，密封。5、灭菌：分装后，采用多种灭菌法（如煮沸法、蒸汽法、热压法等）进行灭菌。6、质检：外观检

34、查（包括澄明度检查）、装置差异检查、卫生学检查、定性鉴别、有效成分含量的测定、相对密度测定。5.1.4工艺流程该项目新建的中药口服液无菌灌封自动包装生产线，采用国际上最先进最高速的全自动口服液灌装机（灌装速度 400支/分钟）和最先进的全自动装盒机，采用和借鉴国际最先进的自动生产线系统集成技术，从而优化工艺流程。图5-1 抗病毒口服液生产工艺流程加糖煮蜜包装无菌灌封灭菌过滤调制冷藏过滤浸膏浓缩sho浓缩提取升温加水浓缩过滤储存浓缩过滤储存排液提取升温加水投料净药材说明： 这部分委外加工5.2设备方案5.2.1设备选型项目新建的中药口服液无菌灌封自动包装生产线，拟购置的高速全自动口服液无菌灌封机

35、、自动装盒机和配套工艺设备，以技术领先和适度超前为原则，并适应和满足多品种产品型式的生产需要，以达到生产规模化、工艺标准化、产品系列化的目的。5.2.2设备清单口服液车间无菌灌封自动包装生产线主要设备见下表5-2：序号设备名称规格型号数量（台/套）总价（万元）用途产地1配液、定容、冷藏、过滤系统18000L/班1150制备口服液中间产品国产2灭菌、冷却、储液系统18000L/班1150制备口服液中间产品国产3CIP、SIP、反渗透纯化水制备系统8000L/h1100无菌生产辅助系流统国产4水、电、压缩空气、真空、蒸汽系统150用于灌装区辅助系统国产5层流罩、空调系统2100用于灌封区控制洁净度

36、国产6红外线烘柜等110工具干燥国产7储液过滤灭菌系统50L、流速4L/分220储液系统与灌装机间的连接国产8高速全自动口服液无菌灌封机（zsb1500+dfvk10005）400瓶/分21100口服液无菌灌封德国高宁格9口服液产品堆积缓冲器4000瓶/10分240连接灌封机与贴标机国产10卧式高速全自动口服液贴标机500瓶/分240口服液贴标国产11小字符激光喷码机30m/分240在瓶签上打印批号国产12口服液产品堆积缓冲配送系统5000瓶/10分1100贴标机与装盒机的连接国产13自动装盒机（ma155）300盒/分1400口服液装盒意大利马克西尼14盒装产品分配打印平台（1TO2）215

37、0盒/分120在盒上打印批号的平台国产15小字符激光喷码机45m/分240在盒上打印批号国产16盒装调向堆积排列器200盒/分130装盒机与装箱机间的连接国产17自动装箱机4箱/分180装箱、封箱、捆扎国产18大字符激光喷码机4箱/分125在纸箱上打印批号国产19自动数据录入系统200盒/分、4箱/分175收集产品数据连接ERP系统国产20包装品输送系统1600瓶/分175瓶、盖、标签、空盒、纸箱输送国产21成品自动入库输送系统4箱/分195将成品送入仓库国产22手工入盒装箱包装线70盒/分1箱/分260用于非标准产品包装国产合计302800表5-2 中药口服液无菌灌封自动包装生产线设备一览表

38、第六章 主辅材料和主要能源供应6.1主辅材料品种和用量（1）主辅材料品种该项目主要产品为抗病毒口服液和生物饮口服液，主要原料有中药材、蔗糖、蜂蜜等，辅助材料为包装材料，主要有塑料瓶、纸盒、纸盒等。（2）主辅材料用量 项目在达产规模下，主要原料用量见下表6-1：表6-1 主要原料用量表主要原料名称单位主要原料用量中药材吨5000蔗糖吨3000蜂蜜吨150项目在达产规模下，辅助材料用量见下表6-2：表6-2 辅助材料用量表辅助材料名称单位辅助材料用量10ml塑料瓶吨1000包装用纸盒吨1000纸箱吨1506.2主辅材料来源上述主要材料中属于中药资源，其来源丰富，供应充裕。XXXX公司在长期的药品生

39、产中，已与有关的供货商建立了长期稳定的合作关系，主要材料供应有保障，质量稳定，可确保均衡生产，满足生产需求。辅助材料均为包装材料，其中10ml塑料瓶制作要求较高，XXXX公司将择优选择供应商。其它包装材料国内生产厂家和专业供应商较多，品种规格齐全，可选择定点供货和市场采购。6.3主要能源供应（1）主要能源供应供水口服液车间的生产用水沿用新厂区的供水系统，均来自XX科学城的市政供水管网，水压0.20.5Mpa，水源供给保证总用量80吨/小时，水质符合国家生活饮用水标准。供电电源由XX科学城统一输送，引自科学城输变电站，采用10KV电力电缆引至新厂区的1600KVA变压器，由新厂区动力中心配电后向

40、气雾剂车间供电。（2）主要能源用量 该项目在正常生产情况下（250个工作日），生产所需主要能源的用量见下表6-3：表6-3 主要能源价格项目单位用量/日用量/年电kw.h80020万水m31924.8万第七章 总图运输与公用辅助工程7.1总图布置7.1.1总图布置原则（1）总体布局符合国家药品生产GMP规范。（2）按口服液生产的工艺流程整体布局，结合场地情况合理布置，使生产流程合理、生产设施完善、功能分区明确，生产管理规范。（3）仓库和动力等辅助设施应贴近或靠近所服务的生产部门，以优化物流、缩短路程，便于物资和动力的流向。（4）总图功能要满足职业卫生、消防安全、环境保护等方面的要求。7.1.2

41、总图布置方案口服液车间按CMP要求设计，通道分为人流通道和物流通道，工作区间分为清外包间、缓冲间、理瓶间、无菌罐封间、贴标间、装盒间、封口间、装箱间等。（参见图7-1） 图7-1 口服液车间平面布置图7.2场内外运输场内运输：主要是原材料和包装物、产成品的室内传输，体积小，重量轻，以手推车以及传送带、提升机传输为主。场外运输：产成品运出，以汽车运输为主，部份转火车外运。产成品外运基本上由社会运力承担。原材料运入供应商送货上门。7.3公用辅助工程口服液车间的公用辅助工程纳入新厂区的总体规划，由新厂区统筹安排。7.3.1给水工程新厂区水源由自来水公司供给，厂区设立30m3的储水池，通过200mm的

42、输水管接入口服液车间。该项目实施后，现有供水设施能满足需要。7.3.2排水工程XX科学城的市政排水、排污管道敷设到新厂区。新厂区自建一座日处理能力达240m3的污水处理站。生产废水、生活污水分别经不同管渠收集并排入污水处理站达标后排放，雨水经雨水管网排入市政排水管道。7.3.3供电工程根据设计规范，口服液车间用电设备定为三类用电负荷。采用单回路电源供电。部分用电设备如照明、消防泵房属二级负荷，采用柴油发电机组作为备用电源。XX科学城敷设10KV电缆到新厂区，新厂区的变压器容量为1600KVA。通过厂区动力中心配电后供电至口服液车间。为保证消防设施及生产设备必须的供电，另设一柴油发电机房，内设置

43、一台柴油发电机组（500KW/0.4KV）作备用电源。7.3.4电讯工程该项目电讯系统由5台直线电话、1台传真机以及20门的内部电话系统组成，并设立ADSL上网系统，方便对外交流和内部沟通。7.3.5 其它工程（1）压缩空气系统室外空气经无油润滑空压机压缩，并经高效除油器去除1m以上的粒子（残油0.1mg/m3）后进入冷冻式空气干燥器除去其中的水分，再经缓冲过滤器、活性炭过滤器、除菌过滤器三级过滤后去除0.22m以上的粒子，保证残油量达0.005ppm以下，满足生产要求。（2）真空系统采用水环式真空泵，真空经缓冲罐稳压并分离水汽后引至各使用点。（3）制冷系统制冷系统选用模块式水冷冷水机组，冷水

44、出水温度7摄氏度，该系统主要为生产车间的净化空调系统、舒适性空调系统以及生产工艺过程提供冷源。（4）空调净化主要采用顶送、下侧百叶回（或排）风的方式，需要排湿或排气的局部区域设置带中效过滤器的排风系统；使用甲类易燃易爆介质的区域采用全新风，并设置独立的空调或排风系统。7.3.6仓库、维修仓库包括成品仓、材料仓。维修的任务主要是用作生产设备、机泵、管道阀门、电器等的维修和保养，组织备品、备件供应，确保生产安全和正常运行。仓库、维修工程纳入总体规划，统筹安排，该项目不另行单独兴建。第八章 节能措施8.1 节能设计依据（1）中华人民共和国节约能源法。（2）国家建设部、质监总局公共建设节能设计标准。8

45、.2能耗分析该项目主要为口服液生产，生产的主要能耗为电能，主要用于动力、空调、通风系统、照明系统等。经测算，该项目实施后，全年用电量为20万度。此外也产生一定用量的生产用水，预计全年用水量为4.8 万吨。8.3节能措施8.3.1技术节能（1）设计中选择准确实用的计量仪表，能源实行厂、车间、班组的三级计量，设计选择实用的仪表准确地计量能源消耗，及时指导产品成本分析。（2）合理工艺布置，减少物流往返，从而减少洁净面积，节省空气净化能耗。（3）选用国家推荐的节能机电产品，如节能机泵、高效率锅炉等。（4）合理选用变压器，提高其负荷率，使变压器处于经济运行状态，变压器采用静电电容器补偿提高功率因素。（5

46、）在变电房的低压侧安装电容器，进行无功补偿，以提高变压器利用率及降低无功损耗。（6）在灯具控制方式上，尽可能采用节能灯具，采取分区控制灯光或适当增加照明开关点，以减少不必要的用电，走道、楼梯、厕所等地方装设定时开关（声光控延时开关），节省用电。（7）全厂集中供热、供水、供电、供压缩空气，为节约能源，对应各耗能装置进行计量。设备管道的保温、保冷，完好率要达到要求。（8）饱和蒸汽、热水及热保绝热的设备均采用新型复合硅酸盐绝热防火保温材料，低温水管道、冷冻水管道及冷保温绝热的设备均采用新型橡塑绝热防火保温材料，减少热量。（9）针对净化空调耗水较多，采用冷却循环使用，以节约用水。8.3.2管理措施（1

47、）制定相应的节能管理制度，培养员工良好的节能意识，使节能变为每个员工的自觉行动。（2）加强车间的水、电、汽计量管理，合理调度、分配各工序能耗。制定合理的用能消耗定额，并实行考核。第九章 环境影响评价9.1厂址环境条件XX市XXXX制药股份有限公司新厂区位于XX市科学城内， XX市科学城为XX高新技术产业研究、开发、中试、产业化的基地。 根据XXXX制药股份有限公司委托XX市中绿环保有限公司所作环境影响报告书，经专业论证和现场环境监测表明：环境空气良好，新厂区环境空气质量TSP、NO2 SO2达到环境空气质量标准（GB3095-1996）中的二级标准；新厂区噪声基本达到GB3096-93中的二类

48、标准；新厂区生态环境发育良好，植被覆盖率较高；但地表水有一定程度的污染。9.2项目生产对环境的影响9.2.1环境影响因素生产过程中排出的污染物主要有废水、废气、废渣及少量机械噪声。（1）废水：来自车间废水主要包括生产废水和生活废水，生产废水主要为清洗水，产生的污染小。生活废水，由于设备自动化程度较高，在车间员工较少，生活污水的排放量较少。（2）废渣：主要是纸皮等生产废物和生活垃圾。（3）废气：车间无锅炉废气，工艺废气主要为生产过程中会有少量挥发性药味，对人体无害。另厂区主要有来自燃油锅炉的排放囱，其成份是少量的SO2、CO2及NOX等。（4）噪声：主要来自生产过程的机械声。9.2.2环境保护措

49、施（1）废水：废水中主要成份是碳水化合物，这些物质水中的溶解度很大，形成的水溶液极易被生物降解，降解过程中为微生物酶所利用。该项目拟选用二级生物接触氧化工艺对废水进行处理，保证达标后排放。（2）废气：工艺废气，通过大换气次数（25次/小时），将其稀释排放。来自燃油锅炉运行时排出的烟气，通过较高烟囱（不低于15m）排入大气，可满足锅炉大气污染物排放标准的要求。（3）废渣：该项目的废弃物主要为的废弃包装材料，不会产生有害污染，分类收集，有回收价值的回收，无回收价值的当工业垃圾处理。（4）噪声：生产设备尽量选用工艺先进、结构合理的设备，产生的噪声相对较低；对噪声较大的个别设备，可采取减震、吸音、隔音

50、等措施，将噪声控制在规范所要求的范围之内。（5）环境美化对生产车间，进行必要的环境美化，改善生产环境，保持清洁卫生的生产环境。9.3环境保护投资该项目按国家GMP生产规范要求，建设口服液车间，组建中药口服液无菌灌封自动包装生产线。口服液车间建设纳入新厂区的总体规划。新厂区在总体规划时，已进行必要的环保工程投资，建有一座日处理能力达240m3的污水处理站，该项目综合利用厂区环境保护设施，无需另行投资新建基本的环保设施，可通过适当改造与厂区环保设施衔接，达到环境保护的目的。9.4环境影响评价该项目在生产过程所产生的各类污染物对环境影响不大，且都有相对应的治理措施，符合我国环保法规所规定的污染物经处

51、理后的排放标准。可以预计，该项目对周围环境不会造成污染，不会破坏生态环境。因此，该工程的环保措施是可行的。第十章 劳动安全卫生与消防10.1危害因素与危害程度新厂区环境良好，无不良危害因素，场地地震基本烈度6度。建筑物的安全防火距离、采光和通风等均符合各种规范的要求。口服液产品生产过程中使用的原材料、辅助材料均为无毒物质，但也有易燃易爆介质和高温、带压、电气、机器运转等不安全因素存在。10.2生产安全和职业卫生措施为确保安全生产和职工身体健康，必须注意防火、防泄漏、防爆炸和防机械事故发生。其具体措施如下：（1）总平面布置和车间布置严格执行建筑设计防火规范和药品生产质量管理规范的要求，消除不安全

52、和不卫生因素，保证生产不出现伤害事故。（2）车间要有良好的通风、照明、卫生设施等条件，为员工创造良好的工作环境。（3）对传动机械设备应设置安全防护罩，以防机械伤人事故发生；对噪声较大的机器采取隔音或吸音消声措施。（4）按规范选用适合甲类易燃易爆介质区域的防爆等级、级别和组别的用电设施。（5）该区域内的金属物均接到防雷电感应的接地装置上，带电设施设置明显安全标志，防止触电事故发生。主要建筑物顶部设置防雷击保护装置。（6）室内设置感烟或感温探测器，存在甲类易燃易爆介质的区域设置防爆感烟探测器和可燃气体检测报警装置。（7）对锅炉及其他压力容器，按其使用操作规程进行严格的管理和操作，并定期检查、维修。

53、（8）所有操作人员必须接受安全卫生教育和岗位培训，经考核合格后持证上岗。（9）车间设安全员，厂区内设置医务室。（10）车间工作人员进入岗位前，须经换鞋、并换上车间专用的工作服方可入内。管理人员、参观人员进入车间需经换鞋，穿上专用外衣和帽子方能入内。（11）车间的主要出入口设置杀虫灯，以防飞虫入内。（12）洁净区实行封闭环境生产，全面控制温、湿度及环境的尘埃数。生产过程中使用的工器具必须定期清洗和消毒。10.3消防安全根据建筑物的使用特点和要求，确定气雾剂生产车间的生产类别为丙类，污水处理站和危险品库的生产类别为甲类，建筑物的耐火等级为一级。建筑物在适当位置设置紧急灭火器材和自动报警设施以及安全

54、疏散通道及安全门。并且设置照明应急灯和紧急疏散指示灯。另外，设置消火栓报警按钮、警铃。消防控制室设于厂区人流出入口的门卫处，便于二十四小时监控及专人管理。该项目以水消防为主，化学消防为辅。仪器设备室、配电室配置CO2类灭火装置系统，净化生产区配置七氟丙烷灭火装置系统。第十一章 组织机构与人力资源配置11.1 项目法人组建方案该项目为XX市XXXX制药股份有限公司的技术改造项目，项目法人为原企业法人。11.2 项目组织机构方案XX市XXXX制药股份有限公司为股份有限公司，股东会为权力机构，决定公司的经营方针和投资计划。董事会及经理为经营决策和执行机构，向股东会负责。公司下属17个职能部门和5个全

55、资或控股企业，参见公司组织架构图。抗病毒口服液无菌罐装生产线技术改造项目由公司的口服液车间组织实施。11.3人力资源配置该项目采用自动化生产线，生产人员较少。该项目定员 30人，其中管理人员 7人，技术人员 8人，生产工人 15人。11.4人员来源和技术培训该项目要求有高科技型人才和相当数量的熟练工人。管理人员和技术人员基本上从企业现有相关人员选用，适当从外界聘请有管理经验或技术专长的人员，生产工人可从社会招聘。管理人员和技术人员要求具有大专以上学历，生产工人要求职具有中技以上学历。该项目技术含量较高，要求各级管理和技术人员必须进行专业知识继续教育，掌握高新技术，提高管理水平。与国内外科研机构

56、保持紧密合作，企业将定期选派优秀员工参加技术培训和学术交流。生产工人也要进行技术技能培训，通过严格的考核，持证上岗。以适应生产发展的需要，培训内容包括：岗位常规、常技、安全消防、职业卫生、GMP认证等。公司组织结构图 哈尔滨办郑州办武汉办长沙办后 勤 部综合管理办生产部质量管理部行 政 部学术推广部市场推广部成 本 部信 贷 部会 计 部销售管理部华南区中心法务专员物 流 部业务拓展部证 券 部总 工 办总经理董事长秘书董事长监事会股东大会广州市香雪生物工程有限公司香雪集团（香港）有限公司广州中懋广告有限公司广州中英剑桥科技创业园有限公司广州市白云医用胶有限公司第十二章 项目实施进度该项目建设

57、期从2006年5月至2007年12月，为期20个月，包括前期工作、设备采购、安装调试、验收交付使用等工作。根据项目实际情况，项目实施进度安排如下：前期工作： 2006年5月2006年9月设备采购： 2006年10月2007年7月设备安装、调试： 2007年6月2007年9月试产： 2007年10月2007年12月投产： 2008年1月项目实施进度如表12-1所示。36表12-1 项目实施进度序号项目名称2006年2007年2008年5678910111212345678910111211前期工作2设备采购3设备安装、调试4试产5投产第十三章 投资估算与资金筹措13.1投资估算13.1.1 投资估算说明（1）该项目投资估算范围为中药口服液无菌灌封自动包装系统技术改造所需全部投资。包括设备购置及安装费、工程建设其他费用、铺底流动资金等。（2）设备安装费根据企业及项目实际情况按25万元估算；工程