不良反应监测报告制度标准版本（3篇）.doc

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1、不良反应监测报告制度标准版本根据卫生部_年_月_日药品不良反应报告和监测管理办法，制定我院药品不良反应监测制度。1、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，联络员由科室教学秘书担任，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药学部临床药学室的密切联系。医院实行不良反应，一零报告”制度，即各科联络员监测本科室的不良反应并将报告表交于临床药学室，临床药学室将报告情况汇总上报给医院相关部门。2、主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应事件报告表。3、新药监测期内的国产药品应当

2、报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起_年内，报告该进口药品的所有不良反应；满_年的，报告新的和严重的不良反应。4、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在_日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在_日内报告。有随访信息的，应当及时报告。5、获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表（见附表2），对每一病例还应当及时填写药品不良反应事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

3、6、积极参加省不良反应监测中心组织特定药品重点监测工作。7、在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。8、药品不良反应信息网上申报工作由药剂科负责，要建立和保存药品不良反应监测档案。9、临床药学室负责提供对医院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。9、对发现药品不良反应不申报的科室，以年为单位纳入科室考核内容，取消评优评先资格，并全院通报批评。不良反应监测报告制度标准版本（二）为进一步加强我院药品不良反应

4、的安全监管，保障病人用药安全，提高合理用药和医疗水平，规范我院药品不良反应报告和检测工作，根据中华人民共和国药品管理法和国家药品食品监督管理局与卫生部于_年_月_日联合颁布的药品不良反应报告和监测管理办法，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，结合我院实际，在我院建立药物不良反应报告制度。药品不良反应（adr）系指药品在正常用法用量情况下出现的与治疗目的无关的有害反应。药品不良反应的病例报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。为避免不必要的思想混乱，报告内容应予以保密。药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。一、组织领导：药品不良反应监测工作领导

5、小组。医院设立药品不良反应监测领导小组，由业务院长任组长，医务处长和药剂科主任任执行副组长，领导小组成员由临床医学人员组成。由药剂科和护理部负责宣传、组织和实施。由药剂科负责日常工作。同时，临床科室制定监测医生、护士各一名组成adr监测小组，参与负责本部门药品不良反应上报和监测工作，组建全院adr监测网络。二、工作职责：1、发现可能与所用药品有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评论、处理，填写药品不良反应/事件报告表，按规定上报，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。2、发现群体不良反应，应立即向市食品药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告；3、积极配合各级药品监督主

6、管部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作；4、开展有关药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、药、护人员对药品不良反应的重视程度和认知水平，应用各种形式向全院工作人员宣传adr监测工作的重要性和必要性，指导临床合理用药；5、积极开展药品不良反应监测方法的研究，进行药品不良反应监测领域的交流与合作；6、对发现的药品不良反应/事件，尤其是新的、严重的药品不良反应/事件，及时告知药品的生产企业；7、对所有药品不良反应死亡病例进行分析讨论，讨论结果上报市药品不良反应监测中心。8、药品不良反应监测小组每年召开一次全院总结经验交流会，总结工作经验，表扬先进

7、单位和个人，提出adr监察中存在的问题，找出工作差距，订出整改措施。三、工作制度：（一）日常工作管理1、药剂科设置专人兼职负责药品不良反应报表的收集、分析、整理、上报工作。各临床科室设置药品不良反应监测员协助药品不良反应监测工作。2、医院工作人员在工作中遇到任何药品不良反应事件，妥善处理后必须于两个工作日内上报药剂科。3、医院工作人员在工作中遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，妥善处理后必须于_小时内及时上报药剂科。死亡病例必须及时上报药剂科。4、药剂科对普通药品不良反应报表随时上报市药品不良反应中心。5、药剂科对紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，在收到报告后，应立即电话上报市药监部门

8、与市不良反应中心。必要时通过互联网直接上报国家药监部门。（二）adr病例分析评价1、药剂科应及时对全院药品不良反应发生的情况进行通报。2、疑难病例可提交药品不良反应工作小组研究讨论。3、药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告

9、表由药剂科专人负责存档、上报。5、药剂科对全院收集的药品不良反应案例，定期进行分析、评价，写出分析评价记录，通过简报、药讯等方式及时向临床公示、反馈。（三）防止adr漏报1、药品不良反应上报原则。可疑必报。2、护士、医生或者临床药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应立即采取以下措施：、报告病人的主管医生或其它相关小组、部门。、在病历上记录相关的不良反应及采取的措施。、填写药品不良反应/事件报告表。药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确。3、药剂科在收到药品不良反应报告电话后，应在_小时内前往科室调查、分析因果。（四）考核制度1、药剂科应加强临床药师查房工作，注意医护患的沟通，发现不

10、良反应及时记录、上报2、临床各科室应充分重视药品不良反应监测工作，任一工作人员发现可能与用药有关的不良反应，应及时报告科室adr小组。3、赏则：、对于每份成功上报的药品不良反应报表，给与上报人_元的奖励，在年终时统一发放。、对于上报积极的个人与集体，在年度总结会上会给予一定的奖励。4、罚则：、未按要求报告药品不良反应的，给与相应的处罚；、发现药品不良反应匿而不报的，给与相应的处罚不良反应监测报告制度标准版本（三）为进一步加强我院药品不良反应的安全监管，保障病人用药安全，提高合理用药和医疗水平，规范我院药品不良反应报告和检测工作，根据_药品管理法和国家药品食品监督管理局与_部于_年_月_日联合颁

11、布的药品不良反应报告和监测管理办法，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，结合我院实际，在我院建立药物不良反应报告制度。药品不良反应（adr）系指药品在正常用法用量情况下出现的与治疗目的无关的有害反应。药品不良反应的病例报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。为避免不必要的思想混乱，报告内容应予以保密。药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。一、_领导：药品不良反应监测工作领导小组。医院设立药品不良反应监测领导小组，由业务院长任组长，医务处长和药剂科主任任执行副组长，领导小组成员由临床医学人员组成。由药剂科和护理部负责宣传、_和实施。由药剂科负责

12、日常工作。同时，临床科室制定监测医生、护士各一名组成adr监测小组，参与负责本部门药品不良反应上报和监测工作，组建全院adr监测网络。二、工作职责：1、发现可能与所用药品有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评论、处理，填写药品不良反应/事件报告表，按规定上报，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。2、发现群体不良反应，应立即向市食品药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告；3、积极配合各级药品监督主管部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作；4、开展有关药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、药、护人员对药品不良反应的重视

13、程度和认知水平，应用各种形式向全院工作人员宣传adr监测工作的重要性和必要性，指导临床合理用药；5、积极开展药品不良反应监测方法的研究，进行药品不良反应监测领域的交流与合作；6、对发现的药品不良反应/事件，尤其是新的、严重的药品不良反应/事件，及时告知药品的生产企业；7、对所有药品不良反应死亡病例进行分析讨论，讨论结果上报市药品不良反应监测中心。8、药品不良反应监测小组每年召开一次全院总结经验交流会，总结工作经验，表扬先进单位和个人，提出adr监察中存在的问题，找出工作差距，订出整改措施。三、工作制度：（一）日常工作管理1、药剂科设置专人兼职负责药品不良反应报表的收集、分析、整理、上报工作。各

14、临床科室设置药品不良反应监测员协助药品不良反应监测工作。2、医院工作人员在工作中遇到任何药品不良反应事件，妥善处理后必须于两个工作日内上报药剂科。3、医院工作人员在工作中遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，妥善处理后必须于_小时内及时上报药剂科。死亡病例必须及时上报药剂科。4、药剂科对普通药品不良反应报表随时上报市药品不良反应中心。5、药剂科对紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，在收到报告后，应立即电话上报市药监部门与市不良反应中心。必要时通过互联网直接上报国家药监部门。（二）adr病例分析评价1、药剂科应及时对全院药品不良反应发生的情况进行通报。2、疑难病例可提交药品不良反应工作小组研

15、究讨论。3、药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。5、药剂科对全院收集的药品不良反应案例，定期进行分析、评价，写出分析评价记录，通过简报、药讯等方式及时向临床公示、反馈。（三）防止adr漏报1、药品不良

16、反应上报原则。可疑必报。2、护士、医生或者临床药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应立即采取以下措施：、报告病人的主管医生或其它相关小组、部门。、在病历上记录相关的不良反应及采取的措施。、填写药品不良反应/事件报告表。药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确。3、药剂科在收到药品不良反应报告电话后，应在_小时内前往科室调查、分析因果。（四）考核制度1、药剂科应加强临床药师查房工作，注意医护患的沟通，发现不良反应及时记录、上报2、临床各科室应充分重视药品不良反应监测工作，任一工作人员发现可能与用药有关的不良反应，应及时报告科室adr小组。3、赏则：、对于每份成功上报的药品不良反应报表，

17、给与上报人_元的奖励，在年终时统一发放。、对于上报积极的个人与_，在年度总结会上会给予一定的奖励。4、罚则：、未按要求报告药品不良反应的，给与相应的处罚；、发现药品不良反应匿而不报的，给与相应的处罚药械不良反应为加强我院药械不良事件监测管理工作，根据_药械管理法、药品不良反应报告和监测管理办法、医疗器械不良事件监测管理办法保证病人用药械安全，结合我院实际，特制定本制度。一、建立健全_机构，明确岗位职责成立药械不良反应/事件监测工作领导小组组长：鲁代文副组长；朱方映成员：岳方珍、金佳、燕涛、黄婷、周云玉办公室人员：朱方映、黄婷领导小组全面负责全院医疗药化械不良反应/事件监测管理相关工作，并履行以

18、下主要职责：（1）负责医院医疗药械不良反应/事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；（2）负责医院药械不良反应/事件监测管理的宣教工作；（3）研究分析我院药械不良反应/事件监测管理工作的动态和存在问题，定期_召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；（4）制定与完善高风险医疗药械使用的操作规程，_培训员工在使用高风险医疗药械时规范操作；（5）制定突发、_的医疗药械事件，尤其导致死亡或者严重伤害事件的应急预案；（6）对于上报的事件，于一周内_讨论，制定应对措施；（7）通报传达上级医疗药械不良反应/事件监测技术机构的反馈信息。二、建立医疗药械使用事件报告制度1、临床使用

19、科室发现或可疑发生医疗药械不良反应/事件，立即填写可疑医疗药械事件报告表反馈医务科（或护理部）2、在科室上报发生医疗药械不良反应/事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起_个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于_个工作日内向本市医疗药械事件监测技术机构报告；对突发、_的医疗药械不良反应/事件，立即向当地医疗药械不良反应/事件监测技术机构报告，并在_小时内报送可疑医疗药械不良反应/事件报告表。3、及时联系告知相关生产企业。4、医务科建立药械不良反应/事件信息档案或数据库，保存医疗药械不良反应/事件监测记录，对于引起不良反应/事件的医疗药械的监测记录保存至医疗药化械上标明的使用期限后_年，并且记录保存期不少于_年。三、建立医疗药械产品使用追溯制度1、对于植入性医疗药械实施追溯跟踪管理。2、各临床科室使用植入性医疗药械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗药械包括骨科内固定植入器材、人工关节、以及其它金属或高分子植入器材等。3、临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。4、医务科定期监督检查登记情况。达川区草兴乡卫生院_年_月_日第13页共13页