医疗器械基础知识讲座ppt课件

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1、医 疗 器 械 浅 谈 1 看见一个产品如何定义为医疗器械呢：医疗器械注册管理办法规定：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。何为医疗器械 2 诺和笔何为医疗器械 3 医疗器械管理类别：医疗器械产品注册管理办法确定的产品分类原则,即:第一类是指通过常规管理

2、足以保证安全性、有效性的；培养基，机械类病床（市局审批）第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的；心电监护仪、（省局审批）第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的；（国家局审批）医疗器械管理分类 4 还有一种分类，叫做产品分类，是区分产品之间的差异，一共有7 0多个分类，经营许可证上的经营类别就是按照此方法规定,如:6 8 2 8医用磁共振设备6 8 4 0临床检验分析仪器医疗器械根据工业品分类规定编号为6 8，后面2位为医疗器械分类目录的号。 也会有”房妹”出现如：泰德公司的鼻可乐进口注册

3、是 6 8 5 4：手术室急诊室诊疗室设备，而国产的时候分类归为 6 8 6 4：医用卫生材料及敷料差异来源：对分类的理解和认知没有统一标准医疗器械产品分类 5 注册号的编排方式为： 1食药监械2字3 第456 号。其中：1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗

4、器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；3为批准注册年份； 4为产品管理类别；5为产品品种编码；6为注册流水号。医疗器械的身份证6 金属骨针：国食药监械(准)字2 0 0 6第3 4 6 1 1 4 9号一次性使用无菌手术包： 辽食药监械(准)字2 0 0 6第2 6 4 0 1 0 9号透明敷料： 泰食药监械（准）字2 0 0 6第2 6 4 0 0 1 6号医疗器械的身份证 7 一般类医疗器械没有注册资本限制，江苏省内对义齿类产品做了特殊规定，需要有30万以上的注册资金。器械经营公司的注册资本是有一定的规定：1、 无 诊 断 试 剂 经 营 范 围

5、：A、 经 营 2类 ， 50万 起 ， 超 过 八 个 大 类 ， 每 增 加 一 个 大 类 ， 追 加 50万 元B、 经 营 3类 ， 100万 起 ， 超 过 八 个 大 类 ， 每 增 加 一 个 大 类 ， 追 加 50万 元所 有 这 些 800万 元 封 顶2、 含 诊 断 试 剂 经 营 范 围 ： 注 册 资 本 不 少 于 300万3、 器 械 生 产 企 业 申 领 经 营 许 可 证 的 ， 注 册 资 本 不 少 于 500万 ， 并 且 生 产 、 经营 的 人 员 、 经 营 场 所 、 仓 库 、 设 备 设 施 等 应 分 别 独 立 设 置 。医疗器械企

6、业注册资本 8 法规中并没有明文规定医疗器械生产企业厂房面积的最小值，江苏省对义齿做了特殊规定，不得少于2 0 0平米。医疗器械经营企业的面积不含诊断试剂经营范围的A、8个类别以下，经营场所不少于1 0 0平；仓库不少于8 0平，2 0平辅助经营场所（同一地址不少于5 0平）B、八个类别以上的，经营面积不少于2 0 0平，仓库不少于1 5 0平，2 0平辅助经营场所（同一地址不少于8 0平）含有体外诊断试剂经营范围的 经营面积不少于2 0 0平，仓库不少于1 5 0平（含2 0平冷库），另配2 0平辅助经营（同一地址不少于1 0 0平）医疗器械企业生产经营面积9 环评药监局不查（GB5 0 4

7、 5 7）消防药监局不查（GB5 0 4 5 7）医疗器械与药品不同的规定 1 0 1、医疗器械没有临床批件，仅仅国家审评中心审评的植入类和以中医理论为基础的医疗器械临床试验前要备案临床方案。2、试验单位的选择：A、一般器械：国家局制定的临床试验目录内的医院，不限科室。B、诊断试剂：省级以上医院3、实质性等同，不是不做临床试验，而是不做临床对比，一样要做临床的验证，如相关的科学文献、市场情况的搜集（诊断试剂没有此项规定）医疗器械的临床相关规定 1 1 a、等同产品一定是同类产品； b、上市同类产品的临床适用范围正确有效 在使用过程中没有不良记录，没有与该类医疗器械固有特性（如设计、材料等）有关

8、的不良事故记录。 c、产品的有效性安全性指标安全有效 通过试验建立的物理指标、化学指标、生物学评价指标等按照风险管理标准要求评价，足以证明是安全有效医疗器械的临床相关规定 1 2 对比的内容：临床预期用途、作用机理、操作对象、操作方法、操作环境完全相同。临床科学文献资料 同类产品临床使用报告(注册证的首页复印件)医疗器械的临床相关规定 1 3 生产许可证（3 0个工作日）产品检测临床试验质量体系考核（4 5 /6 0）产品注册(3 0 /6 0 /9 0 )产品上市医疗器械申报流程非体外诊断试剂类器械产品申报流程 1 4 生产许可 （3 0个工作日）临床试验质量体系考核注册检测（三类中检所）产

9、品注册产品上市诊断试剂类产品注册流程医疗器械申报流程 1 5 医疗器械申报优势企业可以和药监人员近距离沟通（各级药监局和审评中心）特殊政策：如诊断试剂品种转移免除临床申报链条完善，器械检验所，华光公司，华能医疗器械销售平台 1 6 如何快速识别器械产品的类别：1、根据经验判断，如超声诊断一般都为二类，超声治疗设备为三类。2、查国家药监局数据库：A、查注册证号，判别具体类别B、也能读出来该类产品是否好批介绍一个小技巧 1 7 3、很实用的一个APP：医疗保健品认证器介绍一个小技巧 唯一遗憾的是：有广告 1 8 A、纳米银产品的现状B、癌症筛查类诊断试剂的现状练习一下 1 9 THANKS 2 0