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1、标题甘草配方颗粒提取物生产工艺规程起草日期颁发部门：质量管理部页数7审核日期分发部门：质量受权人、质量管理部、生产制造部、 受托企业（2份）、存档。（共6份）QA审核日期批准日期生效日期变更记载：原文件号批准日期生效日期变更原因及目的1目的：本标准规定了中药配方颗粒提取物常规水提取类品种生产工艺及原辅料、提取物质量标准等。 2范围：本标准适用甘草配方颗粒提取物生产工艺执行。3职责：质量受权人、质量管理负责人、生产管理负责人、车间管理人员、质量监督员。4 内容:4.1 引用标准和文件中华人民共和国药典（2010年版）药品生产质量管理规范（2010年版）甘草配方颗粒提取物质量标准（企业标准）4.2
2、 产品基本信息产品名称甘草配方颗粒提取物通用名甘草配方颗粒提取物汉语拼音Gancao Peifang Keli Tiquwu规格产品代码P2148剂型颗粒剂包装规格每箱装58kg贮存条件密封，置阴凉干燥处贮存贮存期限36个月4.3处方：广东省中药配方颗粒标准（第一册）/企业标准原料名称处方用量辅料名称处方用量制成甘草4350g提取物加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，加辅料适量，干燥，粉碎，混匀，分装，即得。4.4批量：每料250kg,每批8料，合计2000kg药材。原料名称处方辅料名称批量处方制成甘草2000kg理论制成提取物400600kg4.5 工艺流程图（后附）4.6详细的生
3、产步骤和工艺参数说明4.6.1 在每个工序开始前,按生产前准备工作程序进行相关项目检查。4.6.2称量配料 投料规格：符合中华人民共和国药典（2010年版）标准项下规定的净饮片。4.6.3 提取取投料品种的净饮片,投入到多功能提取罐中,提取两次,第一次加10倍量水,浸润0.5小时,加 热至沸腾后煎煮2小时,煎煮完成后,过120目筛网过滤放出药液；第二次加8倍量水,加热至沸腾 后煎煮1.5小时，煎煮完成后，过120目筛网过滤放出药液，滤液转移至贮液罐，静置12小时。4.6.4浓缩药液过200300目滤布，取过滤后药液于浓缩器中，蒸汽压力控制在0.04O.IMpa,真空度控制在 -0.08-0.0
4、4Mpa，浓缩温度控制在6575C，浓缩至相对密度为1.081.12 g/ml （60C ）的流浸 膏； 200300目滤过，放入洁净桶中。4.6.5干燥上述合格的浸膏用喷雾干燥法干燥。进风温度控制在：190200C，出风温度控制在95100C，进 行喷雾干燥。4.6.6 粉碎将干膏于粉碎机组粉碎成细粉过100目筛。4.6.7 混合将粉碎后的细粉和喷干粉经混合机充分混合均匀,混合时间为50分钟。4.6.8 包装内包装：双层PVC袋包装，每袋重58kg,两层包装袋分别贴好标签，标签内容应当包含品名、批 号、重量等信息；内包装过程中取样送检，入库待检。中包装：铝箔袋包装，贴标签，标签内容同内包装标
5、签要求。 外包装：瓦楞纸箱包装，贴标签，标签内容应当包含品名、批号、规格、净重、原料产地、生产日期、 贮存条件等信息，每箱装 1 包，每箱 58kg。4.6.9全程收率 20%30%。以上生产过程中产生的质量偏离的中间产品、废品、工序残留物、不合格 物料等按照相应规定处理。4.7关键工序控制点工序监控项目控制指标及方法频次各工序清场清场合格证有并在有效期内每批物料原辅料检验报告书、外观、异物每批称量配料品名、批号、物料编号、数量每一物料及其重量或体积应由他人独立 复核，并有复核记录每批提取加水量第一次10倍水量，第二次8倍水量一次/批浸泡时间浸泡0.5小时煮沸时间第一次2小时，第二次1.5小时
6、浓缩蒸汽压力0.04 O.IMpa随时/班浓缩液温度6575C随时/班真空度-0.08 -0.04Mpa随时/班相对密度1.081.12 g/ml (60C)随时/班干燥水分、溶化性水分溶化性符合要求随时/班进风温度190200C随时/班出风温度95100C随时/班粉碎粉碎目数100目每批混合时间50分钟每批包装标签内容、使用记录随时/批装箱数量，印刷内容4.8 技术经济指标481生产过程扌指标控制工序项目指标范围计算公式提取浓缩浸膏收率100 140%=流浸膏十投料量X100%干燥干燥收率20% 30%=干浸膏量三（流浸膏量+辅料量）X100%粉碎工序粉碎收率M98.0%=粉碎后提取物量宁粉
7、碎前干浸膏量X100%物料平衡98.0 101.0%=（粉碎后提取物量+可见损失量）一粉碎前干 浸膏量X100%混合工序混合收率M98.0%=混合后提取物量十混合前干浸膏量X100%物料平衡98.0 101.0%=（混合后提取物量+可见损失量）m粉碎前干 浸膏量X100%包装工序包装收率M98.0%=包装后提取物量三包装前干浸膏量X100%物料平衡980 101.0%=（包装后提取物量+可见损失量+检品量包 装前前干浸膏量X100%全工序提取物收率20-30%=包装后合格成品量三总投料量X100%4.8.2包装材料消耗定额名称单位消耗定额双层PVC袋只W1%铝箔袋只W1%瓦楞纸箱个W1%4.9
8、.0 废水处理废水采用沉淀和氧化处理，处理后达到国家排放标准。4.9.1 废渣处理废渣专人收集运出厂区处理,对环境不产生污染。4.10 工艺卫生及环境卫生标准操作程序：文件名称文件编号文件名称文件编号4.10生产工艺过程标准操作程序:文件名称文件编号文件名称文件编号4.11原辅料、包装材料、成品容器、中间产品和成品质量标准类别物料名称物料编码质量标准称量配料原料甘草P1148TS-Z-P4148中间品甘草配方颗粒提取物P2148TS-Z-P2148包装材料双层pvc袋-TS-Z -5013铝箔袋TS-Z -5003瓦楞纸箱-TS-Z -50074.12物料、中间产品及成品贮存注意事项、有效期及
9、运输条4件项目包装贮存贮存期限运输条件甘草配方颗粒提 取物双层PVC袋；铝箔袋； 瓦楞纸箱。标识品名、批号、数量密闭，阴凉库 保存36个月密闭，防潮，防破损4.13 包装容器实样双层PVC袋；铝箔袋；瓦楞纸箱4.14 设备一览表设备名称固资编号规格/型号产地设备能力提取罐储液罐单效浓缩器喷雾干燥器粉碎机料斗混合机4.15各工序所在位置及环境要求:工序操作间编号洁净度级别温度要求湿度要求压差要求投料间一般区提取一般区浓缩一般区喷雾干燥D级18 26C25 65%相对一般区$10 Pa粉碎D级18 26C25 65%相对一般区$10 Pa混粉D级18 26C25 65%相对一般区M10 Pa包装D级18 26C25 65%相对一般区$10 Pa4.16 车间组织机构图质量监督员车间主管甘草配方颗粒提取物生产工艺流程图入库表示检验D级洁净区表示物料表示工序表示流程非洁净区*表示关键工序
甘草配方颗粒提取物生产工艺规程
