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1、注射用头抱替唑钠说明书【药品名称】通用名称：注射用头抱替唑钠英文名称:Ceftezole Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong Toubaotizuona商品名：罗昊【成份】本品主要成份为头抱替唑钠，无辅料。化学名称：(6R, 7R)-3-(1, 3, 4-噻二唑-2-基)硫甲基)-7-(1H-4-唑-1-基)乙酰氨基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环4.2.0辛-2-烯-2-甲酸钠盐化学结构式：分子式：C13H11N8Na4S3分子量：462.47Cas No： 41136-22-5【性状】本品为白色至淡黄色粉末或结晶性粉末；无臭，有引湿性。【适应症】败血症
2、、肺炎、支气管炎、支气管扩张症(感染时)、慢性呼吸系统疾病的继发 性感染、肺脓肿、腹膜炎、肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎。【规格】按C13H11N8NaO4S3计算1.0g【用法用量】1. 成人：日用量为0.54g，分12次静脉给药或肌内注射。2. 儿童：日用量为2080mg/kg体重，分12次静脉给药或肌内注射。注射液的调配1. 静脉注射：溶于注射用水、生理盐水或5%葡萄糖，缓慢注射。2. 静脉点滴：溶于生理盐水或5 %葡萄糖注射液。3. 肌内注射：溶于0.5%盐酸利多卡因注射液。注射液溶解时如因温度原因出现混浊，可加温使其澄清后使用。溶解后最好立即使用。【不良反应】(1) 休克：极少有休克发生，
3、要进行严密观察。当出现任何与本品使用有关的症状如：不 适感、口内异常感、哮喘、眩晕、突然排便异常、耳鸣、出汗等症状时，应立即停止用药， 进行必要的处理。(2) 过敏反应：当出现皮疹、荨麻疹、皮肤发红、瘙痒、发热等，应停止用药，进行必要 的处理。(3) 肾脏：罕见严重肾功能损害，但应定期检查肾功能，如发现异常应立即停止用药，进 行必要处理。(4) 血液：罕见粒细胞减少、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板减少等，当发现有 上述异常时，应停止用药。(5) 肝脏：罕见AST、ALT、碱性磷酸酶增加，有上述异常时，应立即停止用药。(6) 消化系统：偶见恶心、呕吐或厌食，罕见如伪膜性肠炎等严重的肠炎。当
4、有腹痛、腹 泻发生时应立即停药给予适当处理。（7）呼吸系统：罕见PIE综合性的间质性肺炎，表现为发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线 异常、嗜酸性粒细胞增多，当出现上述症状时应立即停止用药，并给予相应治疗。（8）菌群失调：罕见发生念球菌病。（9）维生素缺乏症：罕见发生维生素K缺乏症和B族维生素缺乏症。（10）其他：罕见头痛、全身不适感、发热、浅表性舌炎。【禁忌症】1. 对本品或头抱类抗生素有过敏史者禁用。2. 对利多卡因或酰基苯胺类局部麻醉剂有过敏史者（本禁忌症仅限于接受肌内注射的患者） 禁用。【注意事项】1.有下列情况的患者要慎用本品：（1）对青霉素类有过敏史者。（2）本人或直系亲属中有易发生支气
5、管哮喘、皮疹、荨麻疹等体质者。（3）严重肾功能障碍患者，本制剂可持续在血中保持高的浓度，故应视肾功能损害的程 度，相应调整剂量及用药时间。（4）对不能很好进食或需接受静脉营养的患者、年老患者、体弱者（因为有出现维生素 K缺乏症的可能）要进行严密的临床观察。2. 为防止耐药菌的产生，用药前应进行细菌的敏感性试验，在能达到治疗效果的前提下， 治疗时间应尽量短。3. 为预防休克过敏反应的发生，用药前要详细询问病人过敏史并建议进行皮肤过敏试验。 对头抱类过敏者禁用本品，对青霉素类过敏者应慎用本品。4. 病人用药后应保持安静及接受观察，应做好抢救休克的各种准备。5. 静脉内大量注射，偶尔可引起血管注射部
6、位疼痛、血栓性静脉炎，故要注意调整注射 部位和注射方法。注射速度要尽量缓慢。6. 肌内注射时可发生注射部位疼痛、硬结，故不可在同一部位反复注射。7. 肌内注射时使用的溶剂不能用于静脉注射和静脉点滴。8. 对诊断的干扰（1）应注意，在检测尿糖时，除试纸法外，用Benedict试剂、Fehling试剂及Clinitest试剂检验尿糖时，曾出现过假阳性现象。（2）有可能出现直接Coombs试验阳性。【孕妇及哺乳期妇女用药】关于妊娠期用药的安全性尚未确定，孕妇或可能妊娠妇女、哺乳期妇女应权衡利弊应用。【儿童用药】按如上儿童用法用量使用。【老年用药】对老年患者用药前后要进行严密的临床观察。【药物相互作用
7、】（1）勿与肾毒药物并用，包括强效利尿药呋塞米、依他尼酸、布美他尼以及氨基糖苷类 抗生素等。（2）本品与下列药物有配伍禁忌:盐酸金霉素、氨茶碱、氯化钙、葡萄糖酸钙、盐酸苯海 拉明等抗组胺药、去甲肾上腺素、间羟胺、苯妥英钠、维生素B族、维生素C等。【药物过量】尚不明确。【药理毒理】本品为具有抗菌活性的头抱菌素类衍生物，作用机制为抑制细菌细胞壁的合成而发挥其 抗菌活性。对革兰阳性菌，尤其是球菌，包括产青霉素酶和不产生青霉素酶的金黄色葡萄球 菌、化脓性链球菌、肺炎球菌、B组溶血性链球菌、草绿色链球菌、表皮葡萄球菌，以及白 喉杆菌、炭疽杆菌皆比较敏感。对某些革兰阴性菌呈中度敏感，如大肠杆菌、克雷白菌属
8、、 沙门菌属、志贺菌属、奇异变形杆菌等。【药代动力学】国外研究结果表明:“头抱替唑口服不能被胃肠道吸收，肌内注射1g，Tmax25分钟，Cmax 为43ug/ml，t1/2为1.5小时。静脉注射1g，15分钟后Cmax约为74ug/ml，t1/2为0.41小 时。本品主要在肝脏代谢，给药量的80%以上由尿排泄。”。国内研究结果表明:头抱替唑口服不能被胃肠道吸收，肌内注射1g，Tmax约为2小时，Cmax 约为 22.5pg/ml，t1/2 为 1.5 小时。静脉注射 1g，15 分钟后 Cmax 约为 30pg/ml，t1/2为0.41小时。本品主要在肝脏代谢，给药量的80%以上由尿排泄。【贮 藏】密封，在凉暗（避光并不超过20C ）干燥处保存。【包 装】西林瓶装，1瓶/盒；4瓶/盒；10瓶/盒；20瓶/盒。【有效期】24个月。
注射用头孢替唑钠说明书
