2023年药品器械不良反应监测岗位职责（精选多篇）

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1、2023年药品器械不良反应监测岗位职责（精选多篇） 推荐第1篇：药品生产企业不良反应监测岗位职责 药品不良反应监测工作岗位职责 一、药品不良反应监测总负责人职责： 1、在本企业内贯彻落实国家关于开展药品不良反应报告和监测的有关法律法规及相关要求。 2、配合各级食品药品监督管理部门检查药品不良反应（事件）报告和监测工作的开展情况； 3、积极配合各级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应检测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。 4、建立本企业的药品不良反应报告和监测制度，成立监测机构或指定专职人员负责药品不良反应报告和监测工作。 二、药品不良反应监测负责人职责： 1、组织对本企业严重

2、、突发药品不良反应/事件的调查、分析和评价。 2、对所生产的药品不良反应报道进行跟踪，并结合本企业所收集的资料对生产药品的不良反应发生情况进行分析、研究，根据结果在生产工艺、包装、说明书等有关药品质量标准等方面提出改进意见，并按规定上报，提高药品的安全性和有效性。 3、发现群体不良反应，应立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品督管理局、卫生厅（局）以及品不良反应监测中心报告。 4、开展药品不良反应监测的培训和教育工作。 三、药品不良反应监测办公室职责： 1、负责本企业药品不良反应资料的收集、核实、分析评价、上报工作； 2、负责药品不良反应信息的查询、信息资料的反馈工作； 3、收集本企业所生产药

3、品的市场反馈信息，发现可能与本企业所生产药品有关的不良反应详细记录，进行调查、分析、处理、填写药品不良反应/事件报告表，按规定上报，并采取措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 4、按规定填写药品不良反应/事件定期汇总表，按时向所在地省、自治区、直辖市食品药品督管理局、卫生厅（局）以及品不良反应监测中心报告。 推荐第2篇：药品不良反应监测 药品不良反应监测、报告管理制度（202308版） 为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。 一、适用范围 本制度用于本医院所有购进、使用

4、药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。 二、部门职责 1.药剂科： （1）药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息； （2）各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。 2.医院临床科室：负责反映药品不良反应信息。 三、内容 1.国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。 2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。 四、职责、报告与监测 1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。 2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组： （1）药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴 （2）医院药品不良反应监测小组成员： 五、

5、人员职责 1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。 2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。 3.评价与控制 药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。 六、相关处罚 医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度

6、，予以责令整改，并通报批评或警告： （1）医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的； （2）科室或个人未按要求报告药品不良反应的； （3）发现药品不良反应匿而不报的； （4）故意隐瞒药品不良反应的。 推荐第3篇：药品器械不良反应总结 药品不良反应工作总结 为加强对我院药品不良反应监测报告工作顺利的开展，在领导小组的领导下召开了药品不良反应会议。此次会议进行了安排部署，将目标任务层层分解，切实做好药品不良反应监测数据的分析评价以及药品不良反应的宣传培训和信息收集、上报工作，推动监测报告工作广泛、深入、扎实的展开。 结合我院实际情况，推出药品不良反应监测工作实施方案： 1、加强领导明确任务；

7、 2、健全组织，完善制度其包括健全药品不良反应监测报告的体制和工作机制、建立药品不良反应监测信息员库、加强培训。同时，对存在的问题进行了说明，如对事件报告的“关联性”评价不够规范，可能和不可能等关联性评价混肴不清；在事件报告的描述中不会运用相关的医学术语去描述临床症状；事件报告中只写药品商品名或通用名。 会上指出，我们要进一步完善措施，狠抓落实，努力提高全院药品不良反应监测水平，按照市不良反应检测工作的要求，坚决完成任务，为保障广大人民群众身体健康、促进医药经济发展， 做出我们积极贡献。 推荐第4篇：药品不良反应及监测 药品不良反应及监测 一、 下列哪项不是ADR/ADE的危险因素（ D） 患

8、者在应用降糖药过程中发生了饥饿、心慌反应，应做的药学教育不包括（C ） 关于ADR、ADE、ME，下列说法正确的是（ B） ADR/ADE的危害不包括（ C） 药品不良事件的英文缩写是（ B） 药品风险因素不包括（C） 根据医疗机构药事管理规定，可不上报的是（ D） 以下说法错误的是（A ） 关于ADR说法错误的是（ A） 下列说法正确的是（A ） 二、 乌头类生物碱中毒性较小的是（ C） 医生开具中药注射剂处方时应遵循的原则不包括（D ） 龙胆泻肝丸事件中发生之后我国除关木通、广防己药用标准取消外，还取消了（D ）的药用标准 以下哪项不是导致中药不良反应发生的原因之一（C ） 下列药材中哪种

9、不含有马兜铃酸成分（C ） 发生严重药品不良反应较多的中成药是（ D） 最早报道关木通引起肾衰竭的是（B ）国家 龙胆泻肝丸事件中导致慢性肾功能衰竭的是（ B）成分 药物不良反应风险包含天然和人为风险，下列不是其人为风险的是（A ） 目前市场上的中成药制剂不包括（A ）剂型 三、 病例-对照研究的特点不包括（B ） 随机对照研究用于评价药品不良反应的不足不包括（D ） 下列哪些因素不是不良反应适用性评价的考虑因素（B ） 队列研究的群组划分依据是（B ） 下列评价药品不良反应的常用研究证据优选（ D） 影响不良反应证据选择的主要因素不包括（D ） 药品不良反应（adverse drug rea

10、ction, ADR）的定义（C ） 药品不良反应证据的评价不包括（ C） 队列研究的特点不包括（A ） 下列哪些因素会降低队列研究的真实性（A ） 四、 下列哪种药物不能一天只服用一次（ C） 肾功能减退时宜选用哪种ACEI（C ） 下列哪种药物最有可能引起咳嗽（ B） 应用ACEI后出现高血钾（6.5mmol/L）患者，正确的处理措施不包括（ B） 血液透析能清除的药物是（ D） 可以应用A.C.EI的患者是（C ） 饮食能影响吸收的是下列哪种药物（D ） 下列哪种A.C.EI体内不进行代谢（ B） 下列哪种A.C.EI不是前体药物（A ） 更容易引起血钾升高的药物是（A ） 五、 下列对

11、于阿司匹林的作用机制说法错误的是（ D） 下列哪种药物不属于ADP受体拮抗剂（ D） 下列哪条不是阿司匹林造成胃肠道损伤的机制（ D） 下列哪种药物为GPba 受体拮抗剂（D ） 下列哪种药物为噻吩吡啶类ADP受体拮抗剂（B ） 下列哪种PPI对氯吡格雷的影响小（C ） 下列哪种药物为非噻吩吡啶类ADP受体拮抗剂（C ） 在抗血小板治疗中国专家共识中建议：如无禁忌证，PCI接受DES置入的患者术后阿司匹林75-150mg/d长期维持，氯吡格雷75mg/d维持（ D）个月。 阿司匹林属于下列哪一类抗血小板药物（ A） 下列哪种药物为血栓素A2抑制剂（ A） 推荐第5篇：浅谈药品不良反应监测 浅谈

12、药品不良反应监测 （注：本文汇总了大量论文的观点，对论文原作者表示感谢！） 齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”在临床上出现严重不良反应（导致肾功能衰竭），已致4人死亡，6名重症病人在抢救中，广东省部分患者严重不良反应的身体代价告知我们开展药品不良反应监测的重要性。随着一系列新的与药物相关的安全隐患不断出现，不合理的和不安全用药现象日益严重，药品不良反应监测已成为全世界共同关注的热点，其最终目标是帮助患者合理安全地用药，最大限度地减少药品不良反应的发生，确保用药安全有效。 一、药品不良反应定义 按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（简称ADR）系指正常剂量的药物用于预

13、防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时，因药物本身的作用或药物间相互作用而产生或出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。 二、药品不良反应分类 药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染四大类。不良反应有大小和强弱的差异，它可以使人感到不适、使病情恶化、引发新的疾病，甚至臵人于死地。 药品不良反应，根据性质分为： （一）副作用 药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关但与用药目的无关的作用。一般都较轻微，多为一过性可逆性功能变化，伴随治疗作用同时出现。器官选择作用低即作用广泛的药物副作用可能会多。 （二）毒性作用 由于

14、病人的个体差异、病理状态或合用其他药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。一般是药理作用的增强。过度作用在定义上与毒性作用相符，指使用推荐剂量时出现过强的药理作用。 （三）后遗效应 停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应。 （四）首剂效应 一些病人在初服某种药物时，由于机体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。 （五）继发反应 由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾，不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。 （六）过敏反应 药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极少量都

15、可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。 （七）特异质反应 因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。该反应和遗传有关，与药理作用无关。大多是由于机体缺乏某种酶，药物在体内代谢受阻所致反应。 （八）依赖性 周期性或连续性用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其他反应。 （九）停药综合征 一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节功能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳回升现象和疾病加重等。 （十）致癌作用、致

16、畸作用、致突变作用 药物引起的三种特殊毒性，均为药物和遗传物质或遗传物质在细胞的表达发生相互作用的结果。 三、药品不良反应常见临床表现 临床药品不良反应主要包括：过敏反应：局部红肿，皮疹，丘疹，皮肤瘙痒，色素沉着，水泡，水肿，多形性红斑狼疮，过敏性休克等。神经系统反应：手足麻木，抽搐，头晕头痛等。心血管系统反应：心悸，早搏，心律不齐，心前区不适等。消化系统反应：恶心呕吐，腹泻，腹痛等。其他：静脉炎，壁浅静脉炎，肝功能异常等。 四、药品不良反应发生原因 （一）药证不符。 （二）配伍不合理。 （三）药品方面的原因： 1、药物杂质：药物生产中可能混入微量高分子杂质、赋形剂等。 2、药物污染：由于生产

17、或保管不当，使药物污染，常可引起严重反应。 3、剂型的影响：由于制造工艺和用药方法的不同，往往影响药物的吸收与血药浓度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，会引起不良反应。 4、药物质量：同一药物可因厂家不同，制剂技术差别、杂质的除去率不同，而影响其不良反应的发生率。 （四）机体方面原因： 1、性别：在药物性皮炎中，男性发病者多于女性，其比率约为3：2。 2、年龄：老年人、少年、儿童对药物反应与成年人不同，小儿对中枢抑制药，影响水盐代谢及酸碱平衡的药物均较敏感。一般地说幼儿较成人易发生不良反应的原因有：药物代谢速度较成人慢，肾排泄较差，药物作用的感受性较高，且易进入脑内等。 3、个体差异：不

18、同个体对同一剂量的相同药物有不同反应，这是正常的“生物学差异”现象。 4、病理状态：病理状态能影响机体各种功能，因而也能影响药物作用。例如肝肾功能减退时，可以显著延或加强许多药物的作用，甚至引起中毒。 5、营养状态：饮食的不平衡亦可影响药物的作用。 五、目前对药品不良反应存在的误区 （一）老百姓对不良反应的误区 1、中药没有不良反应 利巴韦林、抗病毒颗粒是西药，鱼腥草注射液和板蓝根则是中药针剂或传统中药。人们习惯性认为：中草药是无毒无害的纯天然药品，但新闻背景中报道的严重药品不良反应，恰恰是由中药鱼腥草注射液引起的。 2、常用药就是保险药 板蓝根是中成药，也是防治感冒的常用药，这类药品也有不良

19、反应?越是常用药，因其使用面广，发生不良反应的几率更大。以板蓝根为例，其服法、用量必须严格遵照包装上的药品说明，滥用也可能出现副作用。有患者因连续服用了板蓝根冲剂，出现头昏、胸闷等症状。人在健康状态下过多服用板蓝根，会伤及脾胃;极少数过敏体质患者，也可能因服药引发过敏等不良反应。 3、有不良反应就等于无安全性 药品出现不良反应，并不意味着其安全性大打折扣。因为，不良反应是所有药品都可能出现的情况，药品不良反应只是个概率问题，即它总会出现，无非是出现多少的问题。只是这种药品对绝大多数患者而言，依然是安全的。如果药品本身不是假劣药品，再排除以下情况：误服误用，超量服用，服用时间过长，服用方法不当(

20、如一些中药煎煮时间不足)，用药途径不当(如作为肌肉注射用的中药注射液被用于静脉注射)等等，正确服用药物，还是能够保障用药安全的。 4、假劣药品才会引起不良反应的误区 许多人认为，只有使用了假药、劣药，或用药不当，才会引起不良反应。事实上， 许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下，也可能在一部分人身上出现不良反应。据介绍，由于受到医学发展水平的限制，许多药品的不良反应情况在审批上市前难以完全掌握，包括有些原来不知道的、严重的不良反应。由于个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现会有很大差别，有的人反应轻，有的人反应重;有的人是这种反应，有的人是那种反应。 5、说明书里列举不良

21、反应少的就是好药 目前，国际上对于药品使用说明书中描述不良反应的部分要详细到什么程度，还没有具体的规定。但有的药品说明书中对药品可能引起的不良反应叙述很少，实际发生的不一定少。 6、非处方药不会引起严重不良反应 非处方药本身也是药，总体来说其不良反应比较少、比较轻，但这不是绝对的。有些非处方药在少数人身上也能引起严重的不良反应，甚至能导致死亡。因此，非处方药也要严格按照药品使用说明书的规定服用，不能随便增加剂量或增加服用次数，改变用药方法或用药途径。 7、中药的不良反应比西药少 现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中发生的不良反应并不少。使用中药讲究辨证施治、合理组方、一人一方、随证加减，还需

22、要质量好的药材、科学的炮制方法。在这样的情况下服用中药，有助于减少和避免不良反应。但如果不遵守辨证施治的原则或辨证不当，组方不合理，或中药材质量有问题，也可能引起不良反应。例如，不少人用人参滋补身体而引发不良反应。 8、新药比老药的不良反应少的误区 总的来说，必须证明其安全性和有效性，国家才会批准一种药品成为新药。但是，新药的优点不一定都表现为疗效高、不良反应少。新药上市时间短，有时难以发现一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应。因此，新上市药品的不良反应更要警惕。近年来，人们对药品不良反应的关注与日俱增，但目前，作为我国药品不良反应监测体系中最基础部分的药品不良反应报告工作，

23、却存在着报告主体上报意识不强、积极性不高、报告的数量和质量与国际先进水平相差甚远等诸多不足，导致迟报、漏报的状况时有发生。 针对这样的药品不良反应报告现状，有关专家表示，站在医疗前沿的广大临床医师以及药师，应负起更大责任，成为药品不良反应报告的尖兵;同时，药品生产经营企业也应积极参与到药品不良反应报告体系中，发挥积极作用。 （二）医生对不良反应报告的误区 医师顾虑重重。临床上如果出现不良反应，医生的观点是：患者出现的症状有可能是药品不良反应，但如果上报，不仅过程麻烦，而且调查起来也有很多说不清的东西，究竟是用药不当，还是后续输液的方式不当很难说清;不仅如此，药物使用过程涉及不同的医生、不同的护

24、理人员，如果因为报告而引发纠纷，处理起来会很麻烦。尤其是已经处理完了，患者的症状好转、无大碍时，就不再自找麻烦去报告了。经调查示：我国临床医生在处理不良反应上报时，态度十分消极。 曾有人调查，了解我国临床医生对药品不良反应上报的一些情况。调查发现，参与调查的500名临床医生中，46%的医生在药品不良反应发生后选择“等一等，看看能不能解决，能解决就不上报”，11%的医生选择“不会上报”。不上报的理由中，占较高比例的是：医生、药企和患者本身的责任划分不清晰(23%);上报机制不完善，报了也没用(23%);医患关系紧张，上报了会引起不必要的麻烦(21%)。可见，临床医生在处理药品不良反应过程中顾虑重

25、重，是影响不良反应报告的重要原因。临床医生普遍认为：在处理疑似与用药相关的病例时，肯定会考虑究竟是药品不良反应，还是患者的原发疾病发展的结果，在这个过程中，由于医师缺乏药理、药物代谢、药品配伍等专业知识，判断较为困难。之后医师还会进一步考虑，这些结果是否与自己对病程发展的判断失误有关，尤其是引起严重后果的事件，医生的顾虑会更多。因此，他们在处理类似情况时，大多会选择“冷处理”，不会选择及时上报。 六、开展药品不良反应监测的意义 1、有助于国家食品药品监督管理局对药物安全性的监督管理。ADR事件在一个医疗机构可能散在的，只有 一、两例，但是汇集到整个监测体系内就容易找到问题之所在，国家食品药品监

26、督管理局正是根据这些结果而对某些药物发布紧急控制措施，并做出重点监测、暂停销售（生产、使用）或要求修改说明书或撤销批准文号的处理决定，从而保障临床用药的安全性。如国家食品药品监督管理局曾发布了2023年6月1日起暂停使用鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液等十几个注射液的通告，其原因为经全国ADR监测中心病例报告统计表明使用该类药后引起患者过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸等严重不良反应，明确显示该类药品存在临床用药安全隐患。 2、有助于加强对院内药品质量控制，防范ADR的发生。 把国家食品药品监督管理局公布的重点监控药品作为重点监测对象，密切关注，可以避免药品不良反应的发生。 七、药品不良反应监

27、测存在的困难 我国的ADR监测工作起步较晚，经济基础相对西方薄弱，我们要参考国外的先进经验，加强与政府交流，促进我国ADR监测工作国际化，全面系统地加强ADR监测工作，提高临床合理用药水平，尽快实现我国ADR报告和监测工作由初级阶段向成熟阶段过渡，共同把我国药品不良反应报告和监测工作推向新的高度。 （1）由于我国药物不良反应监测工作起步较晚，这方面的人才相对比较匮乏。 （2）目前所收集到的药物不良反应报告绝大多数来自医疗单位，而来自另一个重要渠道，也是报告主体的企业的不良反应报告很少。 （3）药物不良反应报告的收集渠道主要是医疗单位和药品的生产、经营企业，由于认识上的问题，加之缺乏刚性的约束条

28、款，去年全年国家药物不良反应监测中心共收到不良反应报告1.7万余份，其中绝大多数是医疗单位报告的。在少量的企业报告中，外资企业要好于国内企业，西药企业要好于中药企业。 （4）相对中药来说，西药的不良反应容易界定，因为西药的药理很清晰，结构式很清楚，进入人体后会产生哪些问题，相对来说容易判定，加上上市前的药理、毒理研究进行的比较扎实。中药历史形成的原因对机理的研究不够，基础研究开展的很少，其不良反应的机理也是错综复杂，再加上中药说明书中缺乏疗程的概念，过去在分类管理方面也不是很严格，因此，中药的不良反应监测是一个难点。 （5）美国有2.5亿人，但一年的不良反应报告便达到28万份，我们国内只有1.

29、7万份，说明漏报的情况相当严重，可以说收集到的数字要远远低于漏报的数量，目前漏报情况严重的原因很大程度上与有关医疗单位和企业对药品不良反应的认识有关。现在面临的最大问题也是由于大家对不良反应的认识存在偏差,导致不良反应信号收集工作困难较大,漏报情况严重。 （6） 药物不良反应报告的收集工作目前还带有很大的公益色彩,很大程度上还有赖于医务工作者和药品生产、药营企业的自觉性。 八、开展药品不良反应监测的几点建议 （一）合理用药 1、仔细询问病情及药物过敏史，在给药途径上，建议能口服不肌注、能肌注不输液。不同的给药方式中以静脉注射最易引起药品不良反应，在确认可用静脉注射给药时，也应注意配伍禁忌、药物

30、浓度、滴注速度及必要时分瓶滴入等问题。 2、单独配臵，溶媒恰当，减少药物配伍，合并用药产生的不良反应。 3、使用前仔细检查中药注射剂的外观性状、生产厂家、批号、有效期等质量信息。检查外观性状是否与说明书相符，生产厂家、批号、有效期有否问题。 4、加强巡视，密切观察药物不良反应的先兆症状并及时采取对症处理。许多药物在发生严重药物反应之前，常有先兆症状或早发症状，应给予重视。有的过敏反应出现很快，必须立即抢救；有的ADR出现在半个多月以后，也不能掉以轻心；但多数ADR出现在0.55小时，是监护的重点。 5、药物不良反应发生后的心理护理 （1）精神安慰。一旦发生不良反应，首先进行安慰。告诉患者药物副

31、作用和过敏反应只是暂时，不必紧张，还要耐心解释药物的性能、作用、用药目的及不良反应表现，使之正确地对待自身的症状、消除无谓的惊慌。 （2）耐心说服。应着重使患者认识到治病用药的重要性以及药物疗法的两重性。同时对病人自以为是的解释模式作说服纠正，使之解除顾虑、树立信心、自觉的进行药物治疗。 （3）自我保护。出现不良反应时，病人常出现一些过激行为，有时甚至吵闹、谩骂、欧打医务人员。在此情况下，医护人员要能自制，始终坚持以礼待之，以理晓之，以情感之。可向病人谈其他感兴趣的问题，转移其不良情绪，或者让病人感到医护人员对自己十分关心而努力克制自己，使情绪保持稳定。心理护理在消减不良反应对病人的损害，提高

32、药物治疗效果方面有显著作用。不良反应的心理护理，要求护理人员不仅要有较全面的药品知识和娴熟的护理技术，更要有高尚的医德医风。 （二）建立健全不良反应监测网络 三级医疗机构应当建立“临床科室临床药学室药剂科”的三级监测网络。当临床科室监测员发现ADR出现及时通知临床药师，临床药师负责ADR资料的收集工作，并对资料进行整理，然后由药剂科主任审查后按程序上报。二级医疗机构应当建立“临床科室药剂科”的监测网络。当临床科室监测员发现ADR出现及时收集整理资料，并上报给药剂科，然后由药剂科主任审查后按程序上报。 （三）加大宣传力度，增强人们对ADR的认识 消费者对于自己或家人所使用的药品产生的严重ADR可

33、以通过电话直接向FDA（国家食品药品监督管理局）反映，也可以在医师的指导下填写ADR报告，上报FDA。开展有关ADR报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、护、药人员对ADR的重视程度和认识水平，指导临床合理用药。 （四）政府加大支持保障力度 药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分，也是保证公众用药安全的公益事业，他不会给从事这项工作的单位和个人带来直接的效益，所以多数的单位和个人对这项工作缺乏积极性和主动性。所以政府必要的资金支持是开展药品不良反应监测工作重要保障。没有政府的有力支持，药品不良反应监测工作只会停留在形式上。 （五）创新监测方式，提高监测能力 药品不良反应监测工

34、作是一项全新的工作，可以借鉴的经验不多。基层工作只有立足当前，着眼长远，开拓创新，才能不断提高药品不良反应监测能力，保证药品不良反应监测工作健康、持续发展，更好的保障广大人民群众的用药安全。 推荐第6篇：药品不良反应报告管理岗位职责 药品不良反应报告管理岗位职责 一、按照*人民医院药品不良反应报告和监测管理制度认真执行相关规定。 二、临床药学室专职临床药师为药品不良反应/事件和药害事件监测办公室成员，负责调查严重、特殊、疑难或复杂的药品不良反应病例，并逐级报告。 三、根据上级和医院药品不良反应报告和监测文件精神，负责上报报表的人员做好本单位药品不良反应/事件和药害事件报告的收集、整理、上报工作

35、。 四、负责上报报表的人员做好药品不良反应报告原始记录的管理，包括资料的收集、整理、分类、统计、保管、上报等工作。 五、做好实习生、进修生的带教工作。勤劳的蜜蜂有糖吃 推荐第7篇：药品不良反应监测工作小结 药品不良反应监测工作小结 2023年，在市局党组的正确领导下，在省局和省ADR监测中心的指导帮助下，我市药品不良反应监测工作有了进一步的提升。 一、ADR监测工作责任落实到位。一是加强对相关处室和各县（市）局的年终考核，定期不定期对各县（市）对照目标完成情况和序时进度进行通报。二是完善全市ADR监测网络。继续完善包括全市药品生产企业、重点药品经营企业、二级以上医疗机构和疾控中心、部分乡镇卫生

36、院和街道卫生服务中心在内的全市ADR监测网络，ADR在线呈报点较2023年增长近一倍。三是加强与卫生部门的联系。确保ADR监测工作开展情况在医疗机构年度考核目标中所占的分值，并与卫生部门联合召开全市工作会议，总结经验、树立先进、明确目标，推动全市ADR监测工作不断深入开展。 二、圆满完成年度工作目标。2023年全市共上报ADR报告3288份，折合每百万人口711.53份；上报新的、严重的报告810份，同比增长67.36%；在线呈报单位增加149家，同比增长90.85%，各项指标均超过了省局年初制定的考核目标。 三、强化对基层单位的督查和调研。结合日常监督检查和“三服务”等工作，对药品生产、经营

37、、使用单位ADR监测工作开展情况进行督察和走访，及时掌握各单位ADR监测工作的开展情况，指导其进一步完善机构领导、提高工作条件、提升监测水平，受到基层单位的普遍好评。 四、加强ADR监测专业技术培训。全年共开展ADR监测专业技术培训四次，采取专题培训、执业药师继续教育等形式，内容包括新版药品不良反应报告和监测管理办法、药品不良反应报告表规范填写手册、药品不良反应监测综合知识、新版ADR在线呈报系统操作等，参培人员达2000余人次。此外，结合日常监管工作，深入各监测单位指导200余次，全年组织监测人员外出培训三次。通过培训，有力提高了我市ADR监测人员的整体业务水平。 五、积极开展报表质量审评工

38、作。根据全省统一部署，举办了泰州2023年药品不良反应/事件病例报告质量审评会。会前认真制定审评方案、科学抽取审评样本，邀请我市长期从事ADR监测的人员参与审评，采取有效措施提高审评结果的客观性，审评工作取得预期效果，并为我市今后ADR监测工作的开展积累了经验。 六、初步开展重点品种监测。2023年开展了对苏中药业生脉注射液和扬子江药业盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液两个品种的重点监测。在高风险品种处方工艺核查、基本药物监管、中药注射剂标准提高等工作的基础上，努力收集相关品种的不良反应信息并及时反馈给企业，和企业一道开展分析、排查风险，帮助他们进一步优化生产工艺、强化质量管理。 七、认真开展严重药品

39、不良事件的调查工作。2023年我市各级药监部门共收到致死药品不良事件报告四件，均按要求进行了现场调查和分析评价，并完成报告及时上报省局和省中心。此外，2023年还发生了三起疑似由我市生产的药品在外地导致的致死不良事件和群体不良事件，我中心根据省有关要求，对相关企业和品种进行了调查，三起事件均得到及时的处理，不少有价值的研究资料及时上报给国家和省药品评价机构，“泰州药、放心药”的品牌形象也没有受到影响。 是后者，要结合基本药物监管和高风险品种监管等工作进行。此外，从去年全省报送的新的ADR病例的情况来看，不少上市多年的非处方中成药也发生过不少其说明上未收载的新的不良反应，这是我市以往ADR监测工

40、作中的薄弱点。要督促药品经营企业尤其是零售经营企业加强关注，做好这方面病例的收集上报。 分析四：2023年上半年和2023年上半年报表质量比较 规范性平均 年度 样本数量 真实性 分 未出现 2023 86 假病例 未出现 2023 80 假病例 42.05 40.24 1.33 83.61 40.81 42.65 1.30 84.94 分 分 平均分 完整性平均 加分项平均 整体 数 据 解 读 2023年上半年抽样报表与2023年相比，规范性和加分项均有提高。但要说明的是，2023年被抽样的部分报表由于在上报操作中出现差错，导致其“不良反应/事件描述”一栏未正常显示，根据省中心专家的意见，

41、这部分报表的“完整性”方面没有扣分，导致2023年报表在“完整性”和整体均分两方面均高于2023年报表。若将2023年未正常显示的报表剔除，则该年度报表整体均分为82.99，低于2023年的水平。从刚刚结束的全省药监系统安监工作年度会议上获悉，省局对ADR监测工作的要求从以往重视报表的数量转变为数量与质量并重，提高报表质量是今年我市各级药监系统ADR监测工作的重点。 需要注意的是，根据省ADR监测中心的报表抽样要求，2023年上半年所抽样的86份报表中，医疗机构上报报表占75份，2023年上半年所抽样的80份报表中，医疗机构上报报表占73份，医疗机构报表的填报水平直接影响到全市ADR报表的整体

42、质量水平，各级药监部门对此要给予充分的重视。 推荐第8篇：器械不良反应 患者于 年 月 日入院，在 月 日输液时使用的输液器有漏液现在，给予更换。 患者于 年 月 日入院，在 月 日主诉黏贴医用胶贴处有红肿，并有疹子出现，更换粘贴部位，次日好转。 患者于 年 月 日入院，在 月 日主诉黏贴医用胶贴处有红肿更换粘贴部位，次日好转。 患者于 年 月 日入院，在 月 日主诉黏贴医用胶贴处有发红伴瘙痒感，更换粘贴部位，次日好转。 患者于 年 月 日入院，入院时给予患者采血检查，过程中出现采血针头和连接处漏血现在，更换采血针。 患者于 年 月 日入院，入院时给予患者采取血样检查，过程中出现采血针头和连接

43、处漏血现在，更换采血针。 患者于 年 月 日入院，入院时给予患者使用一次性静脉留置针，穿刺部位于穿刺第二天出现皮肤红肿，无发热现在，拔除静脉留置针1天后症状消失。 推荐第9篇：国家药品不良反应监测报告国家药品不良反应监测中心 附件1： 国家药品不良反应监测年度报告 （2023年） 前 言 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应监测工作是药品上市后安全监管的重要技术支撑，其目的是及时发现、控制和消除药品安全风险。 我国的药品不良反应监测工作起步于20世纪80年代末，经过20余年的努力，在法规、监测体系、信息化建设等方面取得了长足的发展。药品不良反应报

44、告数量多年保持稳步增长势头，目前国家药品不良反应监测数据库累计收到药品不良反应报告790万份，为开展药品安全性评价奠定了坚实的基础。目前基本建立了国家、省、地市、县四级监测网络，为保障公众用药安全发挥了重要作用。 为了全面反映我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，促进临床合理用药，我们组织编撰了2023年国家药品不良反应监测年度报告，系统全面反映我国2023年药品不良反应监测数据收集和利用情况。 为全面反映2023年我国药品不良反应监测情况，促进临床合理用药，保障公众用药安全，依据药品不良反应报告和监测管理办法，国家食品药品监督管理总局组织编撰国家药品不良反应监测年度报告（2023年）。

45、 一、药品不良反应监测工作情况 2023年，全国药品不良反应监测工作取得新进展： 监测网络覆盖面进一步拓宽，报告数量进一步增长。2023年，全国已有24万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户，并通过该网络报送药品不良反应报告，其中医疗机构仍是报告的主要来源。全国94.4%的县有药品不良反应报告，全国每百万人口平均报告数量达到991份，较2023年有一定增长，表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。 深入开展数据评价分析，提高风险信号挖掘能力。2023年通过日监测、周汇总、季度分析等方法加强对国家药品不良反应监测数据库数据的评价分析，深入挖掘药品风险信号，对阿

46、德福韦酯、胞磷胆碱钠、苯溴马隆等近50个（类）品种进行了安全性评价，并采取了相应的风险管理和沟通措施。 建立全国联动工作机制，发挥监测预警能力。进一步完善药品聚集性事件预警平台，建立预警信息全国共享、事发地和生产企业所在地食品药品监管部门协同调查处臵联动工作机制，保证药品质量风险的早发现、早评价、早控制。全年重点分析评价137条预警信息，及时发现并处臵了湖北同济奔达鄂北制药有限公司核黄素磷酸钠注射液、安徽联谊药业股份有限公司胞磷胆碱钠注射液、吉林省集安益盛药业有限公司生脉注射液等多起因药品质量问题引发的不良事件，有效保障公众用药安全。 推动企业落实责任，提高风险管理水平。2023年积极推进药品

47、定期安全性更新报告工作，加强对企业撰写报告质量的培训，严格开展对报告的审核，促进企业落实风险管理意识；完善药品不良反应数据共享平台，及时将监测数据和风险信号反馈药品生产企业，指导企业进行数据分析评价与利用，督促企业落实安全风险主体责任，持续提高药品安全保障水平。 二、药品不良反应/事件报告情况 （一）报告总体情况 1.年度及月度药品不良反应/事件报告情况 2023年全国药品不良反应监测网络收到药品不良反应/事件报告表132.8万份，较2023年增长了0.8%。其中新的和严重药品不良反应/事件报告34.1万份，占同期报告总数的25.7%。1999年至2023年，全国药品不良反应监测网络累计收到药

48、品不良反应/事件报告表近790万份。 图1 1999-2023年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势 2023年月度病例报告数量在整体趋势上与2023年基本相同，报告数量主要集中在10-12月，其中11月是报告高峰，但月度报告数量差距逐渐缩小，集中上报现象逐步缓解。 图2 2023-2023年药品不良反应/事件月度报告数变化趋势 2新的和严重药品不良反应/事件报告情况 新的和严重药品不良反应/事件报告是药品不良反应监测的重点，新的和严重报告比例，尤其是严重报告比例是衡量总体报告质量和可利用性的重要指标之一。2023年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告341,300余

49、份，与2023年比增长了17.0%；新的和严重报告数量占同期报告总数的 25.7%，与2023年比增加了3.6个百分点。 图3 2023-2023 年新的和严重以及严重药品不良反应/事件报告比例 3.每百万人口平均病例报告情况 每百万人口平均病例报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2023年我国每百万人口平均病例报告数为991份，与2023年相比增加了0.8个百分点。 4.药品不良反应/事件县级报告比例* * 药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2023年全国药品不良反应/事件县级报告比例为94.4%，与 20

50、23年相比增长了0.6个百分点。 5.药品不良反应/事件报告来源 按报告来源统计，医疗机构的报告占82.2%、药品经营企业的报告占16.0%、药品生产企业的报告占1.4%、个人及其他来源的报告占0.4%。与2023年相比，医疗机构报告增长明显，药品生产企业报告比例与既往持平，经营企业报告比例继续下降。 图4 2023年药品不良反应/事件报告来源分布 6.报告人职业 按照报告人职业统计，医生报告占53.8%；药师报告占27.3%；护士报告占14.0%，其他报告占4.9%。与2023年的报告人职业构成情况基本相同。 图5 报告人职业构成 7.药品不良反应/事件报告涉及患者情况 按报告涉及患者年龄统

51、计，14岁以下儿童患者的报告占10.5%，与2023年基本一致，65岁以上老年人的报告占19.9%，较2023年升高了2.1个百分点。 图6 2023年药品不良反应/事件报告年龄分布 8.药品不良反应/事件报告涉及药品情况 按怀疑药品类别统计，化学药占81.2%、中药占17.3%、生物制品占1.5%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的46.2%，较2023年降低了1.4个百分点，报告比例已连续5年呈下降趋势。心血管系统用药占化学药的10.2%，较2023年上升了0.2个百分点，且连续5年呈上升趋势。 图7 2023年药品不良反应/事件报告涉及药品类别分布 按药品剂型统计，2023年药品不良反

52、应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占60.9%、口服制剂占35.2%、其他制剂占3.9%。注射剂所占比例较2023年升高了2.2个百分点，口服制剂比例降低了2.1个百分点。 图8 2023年药品不良反应/事件报告涉及药品剂型分布 按照药品给药途径统计，2023年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占57.8%，其他注射给药占3.0%，口服给药占36.2%，其他给药途径占3.0%，与2023年相比，静脉注射给药的比例上升2.1个百分点，口服给药比例降低2.2个百分点。 9.累及系统及主要不良反应表现 2023年报告的药品不良反应/事件中，累及系统排名前三位的为皮肤及

53、其附件损害（占27.8%）、胃肠系统损害（占26.3%）和全身性损害（占12.2%），前三位之和为 66.3%。化学药、中成药累及系统前三位排序与总体一致，但生物制品累及系统前三位与总体有所不同，依次是皮肤及其附件损害、全身性损害和呼吸系统损害。 注射剂型累及系统前三位与总体报告一致，分别是皮肤及其附件损害（占32.9%）、胃肠系统损害（占18.9%）、全身性损害（占14.6%），口服制剂累及系统前三位为胃肠系统损害（占41.6%）、皮肤及其附件损害（占17.0%）、中枢及外周神经系统损害（12.2%）。与2023年基本一致。 化学药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、胸闷、过敏反

54、应、头晕、心悸、寒战、发热等，化学药口服制剂的不良反应表现多为恶心、皮疹、呕吐、头晕、瘙痒、头痛、腹泻、腹痛、口干、咳嗽等；中药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、恶心、心悸、寒战、过敏反应、头晕、呕吐、呼吸困难等，中成药口服制剂的不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、呕吐、腹痛、瘙痒、头晕、胃不适、口干、头痛等。 10.药品不良反应/事件报告总体情况分析 2023年药品不良反应/事件报告总体情况与 2023年相比未见显著变化。在患者年龄分布中，老年患者不良反应报告比例依然呈现小幅增高态势。在剂型和给药途径分布中，注射剂和静脉给药的比例依然呈现上升趋势，提示应加强相关宣传、教育工作。在化学药

55、总体排名和按剂型分布的排名中，心血管系统用药所占比例均有所增加。随着我国居民生活水平的提高，心血管疾病的发病率在逐年升高，心血管系统用药尤其是口服制剂使用越来越广泛，应进一步加强心血管系统用药监测与评价。 （二）基本药物监测情况 1.国家基本药物监测总体情况 2023年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告52.0万例（占2023年总体报告的39.2%），其中严重报告2.9万例，占5.6%。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占 82.9%，中成药病例报告占17.1%。 2国家基本药物化学药品和生物制品情况分析 国家基本药物目录(基层医疗机构配备使用部分) (2023版)

56、化学药品和生物制品部分，共分25个类别，约317个品种。2023年全国药品不良反应监测网络共收到不良反应/事件报告443,300余例次，其中严重报告28,400余例次，占6.4%。 2023年国家基本药物化学药品和生物制品报告按类别统计，报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、消化系统用药、镇痛/解热/抗炎/抗风湿/抗痛风药，占基本药物化学报告的74.1%。化学药品（含生物制品）报告数量排名前五位的品种均为抗微生物药，分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、头孢他啶和青霉素。 2023年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告累及系统排名前5位的是胃肠系统损害（占

57、28.7%）、皮肤及其附件损害（占26.7%）、全身性损害（占11.1%）、中枢及外周神经系统损害（占8.4%）以及呼吸系统损害（占5.6%）；前5位不良反应例次之和占80.5%。主要不良反应表现为：皮疹、恶心、瘙痒、呕吐、头晕、头痛、过敏反应、腹泻、腹痛、胸闷、心悸、寒战、发热、咳嗽、潮红、乏力等。 3国家基本药物中成药情况分析 国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2023版）中成药部分涉及内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药6大类共203个品种。2023年全国药品不良反应监测网络共收到不良反应/事件报告91,400余例次，其中严重报告4,670例次

58、，占5.1%。 2023 年国家基本药物中成药部分六大类中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、耳鼻喉科用药、外科用药、眼科用药。其中内科用药报告总数占到总体报告数量的 85.4%，内科用药占比较大可能与内科用药临床使用量大，且基本药物目录中中药注射剂都属于内科用药有关。内科用药中排名前五位的分别是祛瘀剂、温理剂、开窍剂、清热剂、解表剂，此五类药品报告占到内科用药报告数的76.5%。中成药注射剂排名前五位的品种分别是：清开灵注射液、参麦注射液、血塞通注射剂、血栓通注射剂和丹参注射液；中成药口服制剂排名前五位的品种分别是：双黄连合剂（口服液、颗粒、胶囊、片）、

59、鼻炎康片、复方丹参片（颗粒、胶囊、滴丸）、活血止痛散（胶囊）、清开灵颗粒（胶囊、片）。 2023 年国家基本药物中成药药品不良反应/事件报告累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占28.8%）、胃肠系统损害（占23.6%）和全身性损害（占13.9%）。不同剂型报告累及系统中，注射剂不良反应/事件累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占21.0%）、全身性损害（占11.6%）、呼吸系统损害（占9.0%），口服制剂累及系统排名前三位的是胃肠系统损害（占16.8%）、皮肤及其附件损害（占5.6%）、中枢及外周神经系统损害（占2.6%）。注射剂主要不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、心悸、恶心、过敏

60、反应、头晕、寒战、潮红、呕吐、头痛、发热、过敏样反应、呼吸急促、疼痛、斑丘疹、荨麻疹、高热、多汗等。中成药口服制剂主要不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、腹痛、瘙痒、呕吐、头晕、胃不适、头痛、口干、腹胀、过敏反应、心悸、乏力、胸闷、嗜睡、消化系统反应、腹部不适、肠胃气胀、口渴等。 4.2023年国家基本药物安全性趋势分析 2023年国家食品药品监督管理总局根据药品不良反应监测风险信号，组织对胞磷胆碱钠注射剂、硫酸镁注射液等基本药物开展安全性评价，并采取了相应风险控制措施。总体上看，2023年国家基本药物安全状况继续保持平稳。 小贴士：什么是基本药物制度？现行基本药物目录包含哪些药品？ 基本药物制度是全球化的概念，是政府为满足人民群众的重点卫生保健需要，合理利用有限的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策。基本药物制度涉及药品的生产、供应和使