室内质控-检验科.ppt

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1、室内质控实际操作 XXX检验科 开展室内质控前的准备工作 培训 质控品选择 仪器校准 建立标准操作规程 室内质控的实际操作 设定靶值： 各实验室应对新批号的质控品的各个测 定项目自行确定靶值。 使用现行的测定方法。 定值质控品的标定值只能做为确定靶值 的参考。 （一般应 使用稳定性较长的质控品） 暂定靶值的设定 新批号的质控品与当前使用的质 控品一起进行测定。 根据 20或更多独立批获得的至少 20次质控测定结果，计算出平均 数，作为暂定靶值，作为下一个 月室内质控图的靶值。 暂定靶值的设定 以上暂定靶值作为下一个月室内质控图 的靶值进行室内质控； 一个月结束后，将该月的 在控结果 与前 20

2、个质控测定结果汇集在一起，计算累 积平均数（第一个月），以此累积的平 均数做为下一个月质控图的靶值。 暂定靶值的设定 重复上述操作过程，连续三至五 个月。 常用靶值的设立 以最初 20个数据和三至五个月在控数据 汇集的所有数据计算的 累积平均数 作为 质控品有效期内的常用靶值。 对个别在有效期内浓度水平不断变化的 项目，则需不断调整靶值。 设定控制限 控制限通常以标准差倍数表示。 暂定标准差的设定：同暂定靶值的 设定。 常用标准差的设定：同常用靶值的 设定。 对于标准差，使用的数据量越大， 其标准差估计值将更好。 稳定性较差的质控品 对于不是每天开展的项目、检测次数较 少或有效期较短的项目可先

3、作 “ 即刻法 ” 质控（ Crubbs氏法）进行，待累积达 20 次数据后进行常规控制。 采用 Crubbs氏法，只需连续测定 3次， 即可对第 3次检验结果进行检验和控制。 Crubbs氏法具体计算方法 计算出测定结果（至少 3次）的 平均值（ x） 和标准差（ s）。 计算 SI上限值和 SI下限值： Crubbs氏法具体计算方法 将 SI上限 、 SI下限 与 SI值表 （ 表 ） 中的 数字比较 。 Crubbs氏法具体计算方法 （ 1） 当 SI上限 和 SI下限 n3s值时说明该值已在 3s范围之外 ， 属 “ 失控 ” 。 数值处于 “ 告警 ” 和 “ 失控 ” 状态应舍去

4、， 需重新 测定该质控血清和病人样品 。 舍 去的只是失控的这次数值 ， 其它 测定值仍可继续使用 。 质 控 规 则 WESTGARD规则： 目前我们所 用新和质控系统 中所有定量检测 全部用此规则。 免疫 ELISA法用 S/CO值。 使用以下规则，一般可使误差率 控制在 2%以内。 WESTGARD质控规则 12S： 为警告规则 ， 提示有一水平 质控值超出 2S， 发出警告 ， 由 随机或系统误差引起 。 13S： 失控规则 ， 提示有一水平质 控值超出 3S， 提示随机误差或 系统误差增大造成的失控 。 WESTGARD质控规则 22S： 失控规则，是系统误差，有 二种表现同一个水平

5、的质控品 连续 2次控制值同方向超出 +2S或 -2S限值；在 1批检测中， 2个 水平的质控值同方向超出 +2S或 - 2S限值。 WESTGARD质控规则 R4S： 失控规则，提示随机误差增大造 成的失控。 同一个水平的质控品连续 2次质控值 一正一负 SD值相距超过 4SD的情况。 在同 1批检测中，两个水平质控值一 正一负 SD值相距超过 4SD的情况。（如： 1个水平质控品的控制值超出 +2S限值， 另 1个水平控制品超出 -2S限值） WESTGARD质控规则 41S： 失控规则，有连续 4次的控制值 超出 +1S或 -1S限值，是系统误差。 1个水平控制品连续 4次控制值超出 +

6、1S或 -1S限值； 2个水平控制品连续 2次控制值同方 向超出 +1S或 -1S限值。 WESTGARD质控规则 7 X： 失控规则，有连续 7次控制值在 均数的一侧，是系统误差，连续 7次 质控值在均值的一侧。 7 T： 失控规则，提示趋势性变化，属 系统误引起。质控值出现连续七次逐 渐减低或升高的趋势。 失控判断流水线： (用 12S警告规则启动） 失控情况处理 操作者在测定质控时，如发现质控 数据违背了控制规则，应填写失控 报告单，报告专业组长做出是否发 出与测定质控品相关的那批患者标 本检验报告的决定。 失控信号一旦出现就意味着与测定 质控品相关的那批病人标本报告可 能作废。 失控情

7、况处理 首先要尽量查明导致的原因，然 后再随机挑选出一定比例（例如 5%或 10%）的患者标本进行重新 测定，最后根据既定标准判断先 前测定结果是否可接受，对失控 做出恰当的判断。 失控情况处理 对判断为真失控的情况，应该在 重做质控结果在控以后，对相应 的所有失控患者标本进行重新测 定。如失控信号被判断为假失控 时，常规测定报告可以按原先测 定结果发出，不必重做。 失控原因分析 操作上的失误 试剂、校准物失效 质控品的失效 仪器维护不良 采用的质控规则、控制限范围 偶然因素等等。 失控原因查找步骤 先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现 问题，然后作出相应初步处理。如未找到 明显问题再如下操作

8、。 重测同一质控品。此步是主要是用以查明 人为误差 ，每一步都认真仔细得操作，以 查明失控的原因；另外，这一步还可以查 出偶然误差，如是 偶然误差 ，则重测的结 果应在允许范围内（在控）。如果重测结 果仍不在允许范围，则可以进行下步操作。 失控原因查找步骤 新开一瓶质控品，重测失控项目。如 果新开的质控血清结果正常，那么原 来那瓶质控血清可能过期或在室温放 置时间过长而变质，或者被污染。如 果结果仍不在允许范围，则进行下一 步。 失控原因查找步骤 进行仪器维护，重测失控项目。检查仪 器状态，查明光源是否需要更换，比色 杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清 洗等维护。另外还要检查试剂，此时可 更换

9、试剂以查明原因。如果结果仍不在 允许范围，则进行下一步。 失控原因查找步骤 重新校准，重测失控项目。用新的校 准液校准仪器，排除校准液的原因。 请专家帮助。如果前五步都未能得到 在控结果，那可能是仪器或试剂的原 因，只有和仪器或试剂厂家联系请求 他们的技术支援了。 OCV的概念 表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能 达到的最好精密度水平。 其基本原则是， OCV测定需采用与常规工作 相同的试剂、仪器及检测方法。 实验室都用 OCV测定来确定本室新开展的一 项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明 该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量 避免在本实验室使用该方法。 RCV的概念 表示本实验室在目前条件下，常规工 作中某项目检验的精密度水平。 是室内质控中靶值和允许误差范围确 定的依据。每更换一次质控血清批号 后，均应对新质控血清进行 RCV测定。 一般实验室的质控工作都是以 RCV为 标准的。 目前国内和国际推荐的 CV值： （摘自 周新、涂植光主编的全国规划教材临床生物化学和生物化学检验 (本科 )） 江苏省临床化学推荐化学 RCV： （摘自医院检验科建设管理规范） 江苏省临床化学推荐化学 RCV （摘自医院检验科建设管理规范） PT5%， INR7%， APTT5%， Fbg7%。 WBC5%， RBC2%， Hct3%， Plt9%。