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1、产品年度回顾 张其骏 杭州默沙东 Apr.2011 2 议程 产品回顾的目的 /价值 产品回顾内容 关注点 3 FDA检查问题项 产品年度回顾程序没有明确要求对每个产品质量标准的 评估，也无明确要求对生产工艺，产品稳定性，偏差报 告，整改预防措施有效性的回顾。程序指出：每批产品 释放前，所有批相关的记录都经过质量部的审核，所以 每批产品批记录的年度审核没有必要。 产品年度回顾仅仅列出了年度生产产品相关的所有偏差 报告，没有就产品进行任何趋势的分析和评估。 4 产品回顾定义 产品回顾对产品标准的定期回顾以确定改进产品质量标 准，生产控制流程或生产工艺的需求。 产品回顾包括对产品过程控制和释放标准
2、，以及生产， 包装，测试，储存环节所有控制流程表现情况的定期的 评价。 5 产品回顾目的 /价值 对产品表现总体的，系统性的认识。 对于产品质量标准，工艺能力的深入了解和趋势性的认 识，为产品改良以及工艺能力的改进提供方向。 持续的关注生产工艺和生产设备的受控状态，确保实际 生产工艺和设备运行条件和验证的状态一致 。 6 产品回顾程序 完善的产品年度回顾程序 明确职责：数据收集，回顾，审核，批准等。每项回顾内容可由相关 部门分别回顾，总结。 产品回顾频率（至少每年一次），并明确时限要求（如 3个月内完成）。 产品回顾的内容 趋势的定义：如连续 7个点上升或下降 产品年度回顾计划： 可以是验证总
3、计划的一部分，每年年底制定次年计划。 纳入 CAPA系统跟踪产品回顾的落实。 7 产品回顾协调准备 产品年度回顾负责人： 确定本年度回顾的产品批次； 通知相关数据来源部门准备数据：过程控制数据，产品释放数 据；稳定性数据；留样检查。 8 产品回顾内容 产品年度回顾报告封面信息： 回顾产品信息（品名 /规格） 回顾区间 （明确回顾的时间段） 文件号 产品年度回顾报告批准页信息： 生产部批准人 技术部批准人 其他批准人 质量部批准人 9 产品回顾内容 概述： 产品年度回顾的总体评价 上一次年度回顾产生 CAPA完成情况 本次回顾产生的 CAPA 注册合规性回顾： 原料注册信息 生产批文 注册工艺和
4、关键参数 （处方，工艺，设备，参数） 10 产品回顾内容 工艺过程回顾： 制造回顾 制造批次 过程关键控制点， CQA/CPP, 工艺能力（ CP， CPK） 收率回顾 包装回顾 （包装批次 /收率回顾） 制造 /包装主批报回顾 成品释放数据和内控标准回顾 验证回顾（清洁验证，工艺验证） 设施设备确认状态 11 产品回顾内容 质量表现回顾： 市场表现 客户投诉（主要投诉类型，趋势分析， CAPA有效性） 质量问题退药情况 召回 偏差表现 （趋势，根本原因类别， CAPA有效性，重复发生） 不符合质量标准的批次，调查， CAPA有效性。 稳定性（计划实施，数据回顾） 留样检查 12 产品回顾内容
5、 变更回顾： 重大变更 （工艺变更，原辅料变更等） 本地变更 包装材料变更（标签 /图样设计变更） 质量标准变更 委托生产 /检验技术合同 /质量协议 附录 13 产品回顾关注点 验证参数的控制，工艺能力的回顾 确认工艺受控。可利用统 计学分析工具 。 产品和工艺变更的影响 判断之前发生的工艺变更 是否带来 负面影响 。 客户投诉和偏差事件趋势分析以及 CAPA有效性评估 评估是 否有重复发生的事件和原因，考察整改措施有效性。 产品效期 确认产品效期有持续的稳定性数据支持。 设施设备的确认状态 回顾设施设备变更情况，评价是否影响 确认状态， 工艺验证的回顾 回顾当初验证文件，和现行的验证指南或
6、程 序比较，评估是否依然充分。 14 产品回顾关注点 完善的产品年度回顾程序 明确职责：数据收集，回顾，审核，批准等。 产品回顾频率（至少每年一次），并明确时限要求（如 3个月内完成）。 产品回顾的内容 趋势的定义：如连续 7个点上升或下降 产品年度回顾计划： 可以是验证总计划的一部分，每年年底制定次年计划。 纳入 CAPA系统跟踪产品回顾的落实。 15 产品回顾关注点 每项回顾内容可由相关部门分别回顾，总结，提出改进需求和 CAPA。 （制造，包装，设备，实验室，稳定性中心， QA） 质量部负责最终汇总和总体的评价。 收集数据，利用数据，分析数据，研究趋势 而非简单罗列。 需回顾上一次年度回顾后产生的行动的完成情况。 回顾报告需要得到业务部门，技术部门和质量部的审核批准。 产品回顾后新产生的整改措施纳入 CAPA系统跟进。 可以通过质量委员会定期沟通产品年度回顾的表现，让管理层认识 改进的需求。 16 谢 谢 !
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