药物警戒解决方案专题研究报告

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1、药物警戒解决方案专题研究报告以更高水平的对外开放、更大力度的改革举措，集聚全球生物创新资源。积极参与全球生物安全治理，推动生命科学、生物技术双边和多边国际合作，促进创新要素合理流动，实现生物经济效益互利共赢。一、 医药数字化行业发展情况（一）云计算，大数据，人工智能技术推动医药行业的数字化进程医药数字化行业具有较高的技术水准与技术壁垒。2000年以前，由于网络环境、安全技术及浏览器性能等诸多技术约束，医药行业数字化解决方案更多的集中在本地化部署软件的使用上。这类解决方案通常实施过程漫长、IT维护成本较高，同时也无法快速响应行业用户在实际使用过程中的需求变更。2000年后，随着虚拟化技术和云计算

2、技术的快速发展，医药行业数字化解决方案逐步演变为SaaS交付模式。在SaaS模式中，用户无需关注系统的实现方式和部署方式，只需根据订阅的应用功能付费。随着系统可配置设计模式的成熟，SaaS模式供应商的交付速度和维护效率得以提升。分布式存储、分布式计算、负载均衡等云计算技术的发展使得计算/存储资源的共享和可伸缩性有了极大的优化，降低了软件服务商的运营成本。当前，医药数字化行业愈发强调效率及交互价值，云计算相关的关键技术、技术服务中台可有效减少不同模块的沟通成本，提升协作效率及交互水平；相关技术能有效提升开发效率，通过技术能力提升医药数字化行业的企业竞争力。（二）具备平台属性的SaaS产品，可大幅

3、提高各参与方的运营效率SaaS产品能够提高申办方、医院、第三方服务商等各方的管理、运营质量和效率，但仍然存在数据孤岛、流程不协调、线上线下断裂等痛点，无法适应日益加强的监管要求，不同组织、部门间无法实现协作互动，影响各参与方进一步提高效率。具备平台属性的SaaS产品能够打通不同组织和系统间的屏障，有数据共享、标准统一、流程协作、资源整合等优势，逐渐得到行业的认可和接受。目前，全球医药数字化行业正处于SaaS产品平台化转型的过程中。随着行业数字化程度的提高，平台型产品会成为医药行业运行的基础设施，实现各参与方高效协作及资源的合理调配，显著提升行业的运行效率。（三）数字化驱动CRO行业转型通常医药

4、行业会将药品研发的部分工作委托给CRO完成，主要通过CRO组建专业化和有丰富经验的团队完成研发阶段涉及的药物筛选、数据采集分析、临床试验管理等产业链环节。CRO服务依赖于有专业经验的人员完成。近年来，数字化技术的发展已经超越工具赋能的层级，更大程度的改变了CRO行业。人工智能带来的自动化数据处理技术，广泛嵌入医药SaaS产品中，部分工作内容得以通过系统功能解决。此外，随着行业数字化程度的提升，传统上于线下开展的临床研究工作，已有越来越多的环节通过线上化方式开展，在去中心化临床研究（DCT）模式下，患者可以通过手机或其它电子设备就能参与临床研究，无需频繁前往临床研究机构，患者的入组速度、依从性得

5、以有效改善，也有助于收集并沉淀更加丰富全面的数据。新冠疫情加速了DCT模式在欧美国家的发展，线上解决方案提供商如Science37、Medable等，以数字化技术为核心，提供基于DCT模式的临床研究整体解决方案，成为临床研究的新趋势。二、 医药数字化行业的市场规模医药行业数字化覆盖药物研发至市场营销的全生命周期，目前行业通常用医疗云来做整体指代。GlobalIndustryAnalysts表示全球医疗云计算市场规模预计在2022年达到401亿美元，且将以每年187%的复合年增长率增长，预计市场规模至2026年将达到768亿美元，行业保持稳定增长；根据MarketsandMarkets统计，医疗

6、保健云计算市场规模在2022年为394亿美元，预计2027年将达到894亿美元，复合增长率为178%；根据PrecedenceResearch的预测，2022年全球医疗保健云计算市场规模为3561亿美元，且将以每年172%的复合年增长率增长，预计至2030年市场规模将达到1，2704亿美元；根据灼识咨询预测，2019年至2024年，中国智慧医疗市场的复合年增长率约为108%。此外，根据易观分析预测，中国智慧医疗市场规模在2022年预计将达3，766亿元人民币。根据艾瑞咨询出具的中国医疗SaaS行业研究报告，2018年至2020年中国医疗SaaS行业规模分别达19亿元、27亿元和37亿元，年复合

7、增长率约为40%。艾瑞咨询预计在未来五年内，行业增速将持续保持30%以上的高速增长，到2025年，中国医疗SaaS行业规模预计将达177亿元；此外，根据艾瑞咨询出具的2022年中国医疗信息化行业研究报告，2021年中国医疗信息化核心软件市场规模为323亿元，2021-2024年复合增长率为192%，预计2024年市场规模达547亿元。中国医疗SaaS行业从萌芽期快速迈入成长期，医药数字化行业市场规模在迅猛增长。（一）医药企业研发投入金额持续增长，推动医药数字化行业整体发展根据Statista于2022年8月发布的数据，2022年预计全球制药市场的收入将达到111万亿美元，预计于2027年将达到

8、143万亿美元的收入规模，行业稳定增长。GlobeNewswire也表示在考虑全球新冠疫情的影响逐渐消退后，全球医药产品市场预计将从2021年的145万亿美元增长到2022年的159万亿美元，并且预测行业将以77%的复合年增长率保持增长，在2025年该市场规模将达到214万亿美元。根据艾瑞咨询出具的2022年中国医疗科技行业研究报告，预计2022年中国医疗健康市场规模可达105万亿元，且随着政府及民众对于医疗卫生重视度的提高有望于2026年突破15万亿元人民币。药企的研发投入占比较高，2021年，美国药品研究与制造商协会成员企业研发投入占销售额比例达212%，2020年欧洲制药工业协会联合会成

9、员企业在健康产业（包括生物技术、保健提供者、医疗设备、医疗用品和药品五大细分领域）研发投入占销售额比例达124%。根据国家统计局、科学技术部和财政部发布的2021年全国科技经费投入统计公报显示，2021年我国研发经费投入达到27，9563亿元，其中，医药制造业研发经费投入达到9424亿元。相对国外市场，中国企业的医药研发投入比例还有较大的提升空间。根据Frost&Sullivan的统计及预测，中国医药行业研发投入将由2022年的327亿美元增长至2026年的529亿美元，复合年增长率约128%。随着国家政策的推出和实施，未来中国医药研发的资金投入规模仍将继续提升，行业市场规模将持续扩大；随着中

10、国医药产品市场的发展和研发投入的提升，相关用于数字化的投入也会增长，带来医药数字化行业的整体发展。（二）医药企业药物警戒相关投入增长潜力较大药物警戒指的是发现、评价、理解、预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究和活动。2018年，药监局发布关于药品许可持有人直接报告不良反应事宜的公告，明确药品持有人责任；2019年，中华人民共和国药品管理法（2019年修订）正式发布，全国范围内药品管理实行药品许可持有人（MAH）制度；2021年，药监局发布药物警戒质量管理规范，并已于2021年12月1日起正式施行。伴随着政策的不断完善，相关的药品许可持有人（MAH）和经营企业亦逐渐重视药物警戒业务

11、。药物警戒在欧美国家的发展时间较长，根据美国食品药品监督管理局（FDA）官网的披露，其在2021年合计收到23335万份不良反应报告；根据中国国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测年度报告（2021年），其在2021年合计收到药品不良反应/事件报告表1962万份。根据联合国经济和社会事务部数据，2022年末美国人口约338亿人；根据国家统计局数据，2022年末中国人口约1412亿人。在中国人口基数远高于美国的情况下，国内药品许可持有人（MAH）、医疗机构、相关经营企业及个人未来上报不良反应报告份数存在大幅增长潜力，药物警戒数字化系统投入增长空间较大。（三）预期医药数字化营销市场规模增速将

12、高于全行业数字化营销市场规模增速在医药营销领域，随着带量采购政策的继续推进及处方药营销规范化政策的落地，国内处方药市场开始逐步脱离长期以来形成的高毛利业态，数字化营销手段的切入让药企能以更低的成本获得更好的推广效果。此外，新冠疫情也成为了医药数字化营销市场的催化剂，由于新冠疫情导致的线下交流不便，催化了一系列的线上化新常态，具体包括医生教育线上化、患者管理线上化、临床研究线上化、市场活动线上化等。在政策和新冠疫情的双重作用下，远程多渠道推广将会成为医药数字化营销的主流方式之一。根据动脉网、蛋壳研究院发布的2022年医药数字化营销行业报告，在疫情黑天鹅和营销数字化技术发展的共振下，医药数字化营销

13、行业迎来了黄金成长期，我国医药数字化营销市场由2016年的15亿元增长至2020年的152亿元，预计到2022年市场规模进一步增至403亿元，两年期间年复合增长率达到628%，2025年及2030年市场规模有望达到1110亿元及3568亿元，复合年增长率为339%。综上，医药数字化行业的市场空间巨大。三、 加强国际交流合作积极参与生物安全全球治理，同国际社会携手应对日益严峻的生物安全挑战，加强生物安全政策制定、风险评估、应急响应、信息共享、能力建设等方面的双多边合作交流。积极参与全球公共卫生治理，推动中国与共建一带一路国家建立更加高效共赢的国际药品、医疗器械研发合作模式，共同构建人类卫生健康共

14、同体。推动国际药品审批监管合作，加快推动我国医药产品实现国际化。落实生物多样性公约第十五次缔约方大会领导人峰会精神，推动制定2020年后全球生物多样性框架，为世界贡献中国智慧、提供中国方案。四、 重点发展领域紧紧围绕生命科学和生物技术发展变革趋势，聚焦面向人民群众在医疗健康、食品消费、绿色低碳、生物安全等领域更高层次需求和大力发展生物经济的目标，充分考虑生物技术赋能经济社会发展的基础和条件，优先发展四大重点领域。顺应以治病为中心转向以健康为中心的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药，满足人民群众对生命健康更有保障的新期待。着眼提高人民群众健康保障能力，重点围绕药品、疫苗、先进诊疗技术和装备、

15、生物医用材料、精准医疗、检验检测及生物康养等方向，提升原始创新能力，加强药品监管科学研究，增强生物医药高端产品及设备供应链保障水平，有力支撑疾病防控救治和应对人口老龄化，建设强大的公共卫生体系和深入实施健康中国战略，更好保障人民生命健康。顺应解决温饱转向营养多元的新趋势，发展面向农业现代化的生物农业，满足人民群众对食品消费更高层次的新期待。着眼保障粮食等重要农产品生产供给，适应日益多元的营养健康食物等消费需求，重点围绕生物育种、生物肥料、生物饲料、生物农药等方向，推出一批新一代农业生物产品，建立生物农业示范推广体系，完善种质资源保护、开发和利用产业体系，更好保障国家粮食安全、满足居民消费升级和

16、支撑农业可持续发展，构建更加完善的全链条食品安全监管制度，确保人民群众舌尖上的安全。顺应追求产能产效转向坚持生态优先的新趋势，发展面向绿色低碳的生物质替代应用，满足人民群众对生产方式更可持续的新期待。着眼加快建设美丽中国目标，重点围绕生物基材料、新型发酵产品、生物质能等方向，构建生物质循环利用技术体系，推动生物资源严格保护、高效开发、永续利用，加快规模化生产与应用，打造具有自主知识产权的工业菌种与蛋白元件库，推动生物工艺在化工、医药、轻纺、食品等行业推广应用，构建生物质能生产和消费体系，推动环境污染生物修复和废弃物资源化利用，确保生态安全和能源安全。顺应被动防御转向主动保障的新趋势，加强国家生

17、物安全风险防控和治理体系建设，满足人民群众对生物安全更好保障的新期待。着眼贯彻总体国家安全观、统筹发展和安全的要求，重点围绕国家生物安全风险防控和治理体系建设，完善顶层设计，构建国家生物安全法律法规制度体系，加强重大新发突发传染病、动植物疫情疫病防控和救治能力建设，全面提高国家生物安全保障能力。积极参与生物安全全球治理，同国际社会携手应对日益严峻的生物安全挑战，加强生物安全政策制定、风险评估、应急响应、信息共享、能力建设等方面的双多边合作交流，为世界贡献中国智慧、提供中国方案。五、 生物经济发展形势当前，生命科学已成为前沿科学研究活跃领域，生物技术成为促进未来发展的有效力量。生物经济以生命科学

18、和生物技术的发展进步为动力，以保护开发利用生物资源为基础，以广泛深度融合医药、健康、农业、林业、能源、环保、材料等产业为特征，正在勾勒人类社会未来发展的美好蓝图。十四五时期是我国开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年，也是生物技术加速演进、生命健康需求快速增长、生物产业迅猛发展的重要机遇期。我国是全球生物资源最丰富、生命健康消费市场最广阔的国家之一，一些生物技术产品和服务已处于第一梯队，新冠肺炎疫情防控取得重大战略成果，依托强大国内市场、完备产业体系、丰富生物资源和显著制度优势，生物经济发展前景广阔。同时，生物经济发展也面临不少挑战，全球疫情仍在持续演变，传

19、统生物安全问题和新型生物安全风险相互叠加，生物产业原创能力仍较为薄弱，生物资源保护开发利用体系尚不完备，生物经济发展缺乏顶层设计和统筹协调等。需科学分析我国生物经济发展形势，把握面临的风险挑战，科学规划、系统推进十四五时期我国生物经济发展。六、 医药数字化行业的未来发展趋势（一）医药数字化推动医药行业产业互联网转型互联网打破了物理距离的限制，能够在全球范围内实现以数据为基础资源的信息整合，全球医药行业正在进行数字化转型，从人人相联向万物互联迈进。不同国家和产业的数据能够通过互联网实时共享，数据的搜集过程和格式内容也趋于标准化，便于挖掘和分析，可以为医药行业的医药研发、药品的制造销售、医院的医疗

20、服务提供更加高效的解决方案。因此，数字化转型、智能化驱动已经成为全球医药行业的新引擎，也给了全球参与者共享升级的机会。（二）医药数字化从线上模式向线上线下一体化交付模式发展由于医药行业对于合规、质量、效率的极高要求，数字化解决方案可以为医药企业解决面对的相关挑战。数字化平台具有连接多方的优势，因此可以不断拓展业务领域，延伸至数据采集、处理、分析、递交、风险管控等方面。数字化解决方案供应商除提供SaaS产品外还提供多种增值服务，为客户提供一站式的解决方案，更符合创新型医药企业的实际需求。（三）医药数字化不断渗透医药行业的多种细分领域医药企业对数字化解决方案的需求涉及新产品研发、准入、合规、生产、

21、分销、营销的全生命周期，随着这些关键环节数字化转型的深入，能够提供全面数字化解决方案，并将多个领域数据、流程联通的技术企业将成为医药企业的核心伙伴。此外，近年来，中国制药行业逐渐由生产销售仿制药向创新药转型。相比仿制药，创新药能给医药企业带来相对较高的利润水平。中国医药行业由低端仿制向研发创新不断发展，医药研发投入因此不断增长。根据Frost&Sullivan的统计及预测，2016年我国医药研发投入为119亿美元，2020年增长至247亿美元，年均复合增长率约为201%。自2020年至2025年，中国医药研发投入预计将以150%的年均复合增长率增长至496亿美元，此阶段中国医药研发投入的增长率

22、约为全球增速的2倍。伴随着医药行业数字化转型的逐渐深入，医药企业在数字化产品及解决方案方面的投入亦将大幅提升。七、 规范生物资源安全共享加强生物资源安全管理。强化生物资源安全监管，制定完善生物资源和人类遗传资源目录。完善生物资源数据库建设，加强对涉及国家利益、公共安全等重要生物资源的保护。规范生物资源分级分类应用原则。完善生物资源信息预警机制，及时掌握和动态分析自然灾害等突发事件对我国生物资源的影响，保障我国生物资源安全和动态稳定。建立国家层面生物资源共享体系。推进生物资源受控共享和安全交换，推进生物资源在科学研究、工业生产、临床诊疗等领域的应用。建立统一的资源数字信息管理接口标准，实现跨地区

23、、跨类型的资源数据集成及无缝连接，提高生物资源共享和生物数据高效利用能力。统筹实现我国生物数据资源统一汇交共享。八、 优化生物经济创新发展的区域布局（一）建设生物经济创新发展高地服务国家重大区域战略，引导创新资源向京津冀、长三角、粤港澳大湾区集聚发展，围绕生物医药、生物农业、生物制造等领域培育一批世界级龙头企业，促进城市间产业分工协作和要素有序流动，加快提升产业链供应链现代化水平。发挥北京、上海、江苏、广东、成渝双城经济圈等地区生物产业体系完备、科研基础扎实、医疗资源丰富、国际化程度较高等优势，集中力量组织实施重点产业专项提升行动，先行先试改革举措，打造具有全球竞争力和影响力的生物经济创新极和生物产业创新高地。（二）提升生物产业集群竞争力推动国家生物产业基地向高端化、国际化、平台化方向发展，立足区位和产业比较优势，建设一批关键共性技术和成果转化平台，加强国际科技创新和产业协作，有减有增控制发展规模，促进重点产业升级，打造具有国际竞争力的生物产业集群。引导生物产业园区聚焦优势领域和产业链重点环节深耕细作，促进相关人才、技术、资金等要素集中，不断提升成果转化水平和知识产权服务能力，提高专业化、特色化、绿色化发展水平。