医院消毒供应中心(3部分)

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1、中华人民共和国卫生部告示卫通1号 现发布医院消毒供应中心 第部分：管理规范等6项卫生行业原则。其编号和名称如下： 一、强制性卫生行业原则 (一） 310.1- 医院消毒供应中心 第1部分:管理规范； （二) 310.- 医院消毒供应中心 第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范； (三）W 310.3 医院消毒供应中心 第部分：清洗消毒及灭菌效果监测原则。 二、推荐性卫生行业原则 (一）S/T 1- 医院隔离技术规范； （二）W/T 31- 医院感染监测规范； (三）W/ 313- 医务人员手卫生规范。 以上原则于1月1日起实行。 特此告示。 二九年四月一日医院消毒供应中心第1 部分:管理规范Cn

2、tr tere supydeprtmn(CSD）Pat 1:manamet tandrd前 言 根据中华人民共和国传染病防治法、医院感染管理措施制定本原则。 本原则工作区域的温度、相对湿度和照度规定部分参照了美国ANSIAAIST9:医疗设备中蒸汽消毒和灭菌保证综合指南(ANI/AMI ST7：Coehensve guideto seam terilizio and strilityassrance in halh car fcilities)。 本原则第.1、7.2.4.3 、8.1.2 条为推荐性,其他为强制性。 本原则由卫生部医院感染控制原则专业委员会提出。 本原则重要起草单位卫生部医院

3、管理研究所、北京大学第一医院、北京协和医院、中国疾病避免控制中心、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、江苏省南京市卫生局、煤炭总医院、北京大学人民医院。本原则重要起草人巩玉秀、么莉、李六亿、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、钟秀玲、武迎宏、张字、黄靖雄。1 范畴本原则规定了医院消毒供应中心（centaseesp partet,CSD)管理规定、基本原则、人员规定、建筑规定、设备、设施、耗材规定和有关部门管理职责与规定。本原则合用于医院SSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院,其手术部（室)的消毒供应工作应执行本原则。己采用污水集中

4、解决的其她医疗机构可参照使用。2 规范性引用文献下列文献中的条款通过本原则的引用而成为本原则的条款。但凡标注日期的引用文献，其随后所有的修改(不涉及勘误内容）或修订版均不合用于本原则，然而,鼓励根据本原则达到合同的各方研究与否可使用这些文献的最新版本。但凡不注明日期的引用文献，其最新版本合用于本原则。G 549 生活饮用水卫生原则B/T1963 最后灭菌医疗器械的包装 3102 医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范WS 310.3 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测原则消毒技术规范消毒灭菌规范卫生部3 术语和定义下列术语和定义合用于本原则。.1 消毒供应中心cet

5、ral sterile uply dpartment,SSD医院内承当各科室所有反复使用诊断器械、器具和物品清洗消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门。.2 去污区eontmionaeCSSD内对反复使用的诊断器械、器具和物品,进行回收、分类、清洗、消毒(涉及运送器具的清洗消毒等)的区域,为污染区域。. 检查、包装及灭菌区netionand packig sterizainaraCSSD内对去污后的诊断器械、器具和物品,进行检查、装配、包装及灭菌(涉及敷料制作等）的区域，为清洁区域。34 无菌物品寄存区telized aticles sre reaCSS内寄存、保管、发放无菌物品的区域，为清洁区域。

6、3.5去污eontanation清除被解决物品上的有机物、无机物和微生物的过程。.6 外来医疗器械oanerinstrumenttion 由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供应医院可反复使用的医疗器械。 4 管理规定 4. 医院 4. 应采用集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后反复使用的诊断器械、器具和物品由CSSD回收，集中清洗、消毒、灭菌和供应。 .2内镜、口腔诊断器械的清洗消毒，可以根据卫生部有关的规定进行解决，也可集中由CSD统一清洗、消毒。外来医疗器械应按照WS0.2的规定由SSD统一清洗、消毒、灭菌。 41 应理顺SSD的管理体制，使其在院长或有关职能部门的直接领导下开展工作。

7、 4.1.4应将CSSD纳入本机构的建设规划,使之与本机构的规模、任务和发展规划相适应;将消毒供应工作管理纳入医疗质量管理,保障医疗安全。 4. 鼓励符合规定并有条件医院的SS为附近医疗机构提供消毒供应服务。 4.2 消毒供应中心4.2.1 应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理(涉及外来医疗器械)及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。4.应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的有关记录,保证供应的物品安全。.3 应建立与有关科室的联系制度.3.1积极理解各科室专业特点、常用的医院感染及因素，掌握专用器械、用品的成果、材质特点和解决要点。4.3.2

8、 对科室有关灭菌物品的意见有调查、有反馈，贯彻持续改善,并有记录。5 基本原则.1CSSD的清洗消毒及检测工作应符合WS3.和W3的规定。5.2诊断器械、器具和物品的再解决应符合使用后及时清洗、消毒、灭菌的程序,并符合如下规定:a）进入人体无菌组织、器官、腔隙,或接触人体破损的皮肤、粘膜、组织的诊断器械、器具和物品，应进行灭菌。）接触皮肤、粘膜的诊断器械、器具和物品应进行消毒。)被朊毒体、气性坏疽及突发因素不明的传染病病原体污染的诊断器械、器具和物品,应执行WS31.中规定的解决流程。 人员规定61 医院应根据CSD的工作量及各岗位需求，科学、合理配备具有职业资格的护士、消毒员和其她工作人员。

9、6.2 CS的工作人员应当接受与其岗位职责相应的岗位培训，对的掌握如下知识与技能:a）各类诊断器械、器具和物品的清洗、消毒、灭菌的知识与技能。b)有关清洗、消毒、灭菌设备的操作规程。）职业安全防护原则和措施。)医院感染避免与控制的有关知识。.3 应建立CSD工作人员的继续教育制度,根据专业进展，开展培训，更新知识。7 建筑规定7 基本原则医院CSSD的新建、扩建和改建,应遵循医院感染避免与控制的原则,遵守国家法律法规对医院建筑和职业防护的有关规定，进行充足论证。7. 基本规定.21SD宜接近手术室、产房和临床科室,或与手术室有物品直接传递专用通道,不适宜建在地下室或半地下室。.2.2 周边环境

10、应清洁、无污染源，区域相对独立;内部通风、采光良好。7.23 建筑面积应符合医院建设方面的有关规定,并兼顾将来发展规划的需要。7.24 建筑布局应分为辅助区域和工作区域。2.4.1 辅助区域涉及工作人员更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等。工作区域涉及去污区、检查、包装及灭菌区(含独立的敷料制备或包装间)和无菌物品寄存区。.2.4.2 工作区域划分应遵循的基本原则如下:a) 物品由污到洁，不交叉、不逆流。)空气流向由洁到污;去污区保持相对负压，检查、包装及灭菌区保持相对正压。.2.4.3 工作区域温度、相对湿度、机械通风的换气次数应符合表1规定；照明宜符合表2 的规定。 表1 工作区域温度

11、、相对湿度及机械通风换气次数规定工作区域温度/() 相对湿度(%) 换气次数（次/h)去污区62130600检查、包装及灭菌区2233061无菌物品寄存区低于2低于7010 表工作区域照明规定工作面/功能最低照度/(x）平均照度/（ux）最高照度/（lux)一般检查007501000精细检查0100清洗池50010一般工作区域2003500无菌物品寄存区域200305007.2.4 工作区域设计与材料规定，应符合如下规定：a)去污区、检查、包装及灭菌区和无菌物品寄存区之间应设实际屏障。b)去污区与检查、包装及灭菌区之间应设洁、污物品传递通道；并分别设人员出入缓冲间（带)。c）缓冲间（带)应设洗

12、手设施,采用非手触式手龙头开关。无菌物品寄存区内不应设洗手池。d)检查、包装及灭菌区的专用洁具间应采用封闭式设计。e)工作区域的天花板、墙壁应无裂隙，不落尘,便于清洗和消毒；地面与墙面踢脚及所有阴角均应为弧形设计；电源插座应采用防水安全型;地面应防滑、易清洗、耐腐蚀；地漏应采用防返溢式；污水应集中至医院污水解决系统。设备、设施.1清洗消毒设备及设施医院应根据SSD的规模、任务及工作量,合理配备清洗消毒设备及配套设施。设备、设施应符合国家有关原则或规定。8.1.1 应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、超声清洗装置、干燥设备及相应清洗用品等。8.2宜配备机械清洗消毒设备。8

13、.2 检查、包装设备：应配有带光源放大镜的器械检查台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机及清洁物品装载设备等。8.3 灭菌设备及设施:应配有压力蒸汽灭菌器、无菌物品装、卸载设备等。根据需要配备灭菌蒸汽发生器、干热灭菌和低温灭菌装置。各类灭菌设备应符合国家有关原则，并设有配套的辅助设备。8.4 储存、发放设施:应配备无菌物品寄存设施及运送器具等。8.5 防护用品5. 根据工作岗位的不同需要，应配备相应的个人防护用品,涉及圆帽、口罩、隔离衣或防水围裙、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。.2 去污区应配备洗眼装置。9耗材规定.1清洁剂：应符合国家有关原则和规定。根据器械的材质、污染物种类

14、,选择合适的清洁剂。91.1 碱性清洁剂：p值75,应对多种有机物有较好的清除作用,对金属腐蚀性小，不会加快返锈的现象。9.1.2 中性清洁剂：H值6.7.5,对金属无腐蚀。9.1.3 酸性清洁剂:pH值6.5，对无机固体粒子有较好的溶解清除作用,对金属物品的腐蚀性小。9.1.4 酶清洁剂：含酶的清洁剂，有较强的去污能力,能迅速分解蛋白质等多种有机污染物。9.2 消毒剂:应选择获得卫生部颁发卫生许可批件的安全、低毒、高效的消毒剂。9.3 洗涤用水:应有冷热自来水、软水、纯化水或蒸馏水供应。自来水水质应符合G574 的规定；纯化水应符合电导率15S/cm()。9.4灭菌蒸汽用水：应为软水或纯化水

15、。9.5 润滑剂:应为水溶性,与人体组织有较好的相容性。不破坏金属材料的透气性、机械性及其她性能。9.6包装材料:涉及硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合GB/T 19633的规定。纺织品还应符合如下规定：为非漂白织物;包布除四边外不应有缝线,不应缝补;初次使用前应高温洗涤,脱脂去浆、去色；应有使用次数的记录。.7 消毒灭菌监测材料：应有卫生部消毒产品卫生许可批件,在有效期内使用。自制测试原则包应符合消毒技术规范有关规定。10 有关部门管理职责与规定10.1 护理管理部门、医院感染管理部门、人事管理部门、设备及后勤管理等部门，应在各自职权范畴内,对CSSD的管理履行

16、如下职责:a)根据工作量合理调配S的工作人员。)贯彻岗位培训制度;将消毒供应专业知识和有关医院感染避免与控制知识纳入SSD人员的继续教育筹划，并为其学习、交流发明条件。)对CSSD清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指引和监督,定期进行检查与评价。)发生可疑医疗器械所致的医源性感染时,组织、协调CSSD和有关部门进行调查分析，提出改善措施。e)对CSSD新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议;对清洗、消毒与灭菌设备的配备与质量指标提出意见。f)负责设备购买的审核（合格证、技术参数);建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度；专人负责CSSD设备的维护和定期检修，并建立设备档案。g)保证CD

17、的水、电、压缩空气及蒸汽的供应和质量,定期进行设施、管道的维护和检修。h）定期对CSSD所使用的各类数字仪表如压力表、温度表等进行校验,并记录备查。1.2 物资供应、教育及科研等其她部门，应在SD主管院长或职能部门的协调下履行有关职责，保障CS的工作需要。医院消毒供应中心第 部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范Cetrl tesupply deamnt(SD)PartII: stanard for opratng oedreof c1eag，isinfectionnd tiltion前 言 根据中华人民共和国传染病防治法、医院感染管理措施制定本原则。 本原则清洗、消毒、灭菌流程的技术操作部分参照了

18、美国SAAMI ST79医疗设备中蒸汽消毒和灭菌保证综合指南(ANSl/AAIST79: prehensive uide stam teriliztion andsteriit asurance in hthcare faciite) 、EN IS 15883-: 清洗消毒器（ EN I 58831: washr sifctor) 和EN 25：大型蒸汽灭菌器（ 285: erlizatin S sterilizer ageteriizers)。本原则第5.1、57.4、57.6、57. 、5.8.1.4.2b)和e)、.8.21、5.5.、5.9.2、6.1.1为推荐性，其他为强制性条款。

19、附录A、附录、附录为规范性附录,附录为资料性附录。 本原则由卫生部医院感染控制原则专业委员会提出。 本原则重要起草单位:卫生部医院管理研究所、北京大学第一医院、北京协和医院、中国疾病避免控制中心、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、江苏省南京市卫生局、煤炭总医院、北京大学人民医院。本原则重要起草人:任伍爱、张青、巩玉秀、么莉、李六亿、张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、钟秀玲、武迎宏、张宇、黄靖雄。1 范畴本原则规定了各级各类医院消毒供应中心(entralsterile spdartment， C）的诊断器械、器具和物品解决的基本原则、操作流程和被阮毒体、气性坏疽及突发因素不明的传染病病原体

20、污染器械、器具和物品的解决流程。本原则合用于医院的CSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本原则。己采用污水集中解决的其她医疗机构可参照使用。 规范性引用文献下列文献中的条款通过本原则的引用而成为本原则的条款。但凡标注日期的引用文献,其随后所有的修改(不涉及勘误内容)或修订版均不合用于本原则，然而,鼓励根据本原则达到合同的各方研究与否可合用这些文献的最新版本。但凡不注明日期的引用文献，其最新版本合用于本原则。GB 750.5 生活饮用水检查原则措施无机非金属指标B/ 196 最后灭菌医疗器械的包装WS01 医院消

21、毒供应中心 第部分:管理规范WS10.3 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测原则消毒技 术规范消毒技术规范 卫生部3 术语和定义下列术语和定义合用于本原则。3.1 清洗lenng清除医疗器械、器具和物品上污物的全过程,流程涉及冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。31.1冲洗fushng使用流动水清除器械、器具和物品表面污物的过程。3.2 洗涤wshing使用品有化学清洗剂的清洗用水，清除器械、器具和物品污染物的过程。31.3 漂洗rising用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。.4 终末漂洗endrnsing用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最后的解决过

22、程。3.2超声波清洗器lasonc cleane运用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。3.3清洗消毒器washr-disinfecor具有清洗与消毒功能的机器。.4 闭合cloure用于关闭包装而没有形成密封的措施。例如反复折叠，以形成一弯曲途径。3. 密封sealing包装层间连接的成果。注:密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。3. 闭合完好性1osue inegrity闭合条件能保证该闭合至少与包装上的其她部分具有相似的阻碍微生物进入的限度。3.7 包装完好性package tegrity包装未受到物理损坏的状态。3.8植入物mplntabl mical devie放置于外科操作

23、导致的或者生理存在的体腔中,留存时间为30d 或者以上的可植入型物品。.9 湿热消毒mst beat diinfecn运用湿热使菌体蛋白质变性或凝固酶失去活性,代谢发生障碍,致使细胞死亡。涉及煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低温蒸汽消毒法。4诊断器械、器具和物品解决的基本原则41 一般状况下应遵循先清洗后消毒的解决程序。被朊毒体、气性坏疽及突发因素不明的传染病病原体污染的诊断器械、器具和物品应按照本原则第章规定进行解决。4.2 应根据WS310.1的规定，选择清洗、消毒或灭菌解决措施。4.3清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合S30.3的规定。.4 耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌措施

24、。4.5应遵循原则避免的原则进行清洗、消毒、灭菌，SSD不同区域人员防护着装规定应符合附录的规定。46 设备、药械及耗材应符合国务院卫生行政部门的有关规定，其操作与使用应遵循生产厂家的使用阐明或指引手册。 诊断器械、器具和物品解决的操作流程5. 回收51.1 使用者应将反复使用的诊断器械、器具和物品与一次性使用物品分开放置；反复使用的诊断器械、器具和物品直接置于封闭的容器中,由CSSD集中回收解决;被朊毒体、气性坏疽及突发因素不明的传染病病原体污染的诊断器械、器具和物品，使用者应双层封闭包装并表白感染性疾病名称，由CSSD单独回收解决。5.1.2 不应再诊断场合对污染的诊断器械、器具和物品进行

25、清点，采用封闭方式回收,避免反复装卸。5.1.3 回收工具每次使用后应清洗、消毒,干燥备用。.分类5.2.1应在CSSD的去污区进行诊断器械、器具和物品的清点、核查。.2 应根据器械物品材质、精密限度等进行分类解决。5清洗.3. 清洗措施涉及机械清洗、手工清洗。5.3.机械清洗合用于大部分常规器械的清洗。手工清洗合用于精密、复杂器械的清洗和有机物污染较重器械的初步解决。53.3 清洗环节涉及冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。清洗操作及注意事项应符合附录的规定。.34 精密器械的清洗，应遵循生产厂家提供的使用阐明或指引手册。4 消毒5.4.1 清洗后的器械、器具和物品应进行消毒解决。措施首选机械热力消

26、毒，也可采用5%乙醇、酸性氧化电位水或获得国务院卫生行政部门卫生许可批件的消毒药械进行消毒。5 湿热消毒措施的温度、时间应参照表的规定。消毒后直接使用的诊断器械、器具和物品,湿热消毒温度应，时间5min，或A0值3000；消毒后继续灭菌解决的，其湿热消毒温度应,时间lin,或A0值60。表1 湿热消毒的温度与时间温度消毒时间温度消毒时间91min70min8010min701min543 酸性氧化电位水的应用见附录C。. 干燥5.5.1 宜首选干燥设备进行干燥解决。根据器械的材质选择合适的干燥温度，金属类干燥温度709;塑胶类干燥温度6575。5.5.2 无干燥设备的及不耐热器械、器具和物品可

27、使用消毒的低纤维絮擦布进行干燥解决。5.5.3 穿刺针、手术吸引头等官腔类器械，应使用压力气枪或95乙醇进行干燥解决。. 不应使用自然干燥措施进行干燥。 器械检查与保养.1 应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。器械表面及其关节、齿牙处应光洁,无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑；功能完好,无损毁。5.6.2清洗质量不合格的，应重新解决;有锈迹，应除锈;器械功能损毁或锈蚀严重,应及时维修或报废。5.3 带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查。.6 应使用润滑剂进行器械保养。不应使用石蜡油等非水溶性的产品作为润滑剂。5.7 包装5.7. 涉及装配、包装、封包、注明标记等

28、环节。器械与敷料应分室包装。57.2 包装前应根据器械装配的技术规程或图示，核对器械的种类、规格和数量,拆卸的器械应进行组装。5.73 手术器械应摆放在篮框或有孔的盘中进行配套包装。.4 盘、盆、碗等器皿，宜单独包装。7.5见到和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。有盖的器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸湿布、纱布或医用吸水纸隔开；管腔类物品应盘绕放置，保持管腔畅通;精细器械、锐器等应采用保护措施。.6灭菌包质量规定:器械包重量不适宜超过公斤，敷料包终了不适宜超过5公斤。5.7. 灭菌包体积规定:下排气压力蒸汽灭菌器不适宜超过30cm0cm5cm;脉动预真空压力蒸汽灭菌器不适宜超过30c0cm5cm。

29、.7.8包装措施及材料578.1 灭菌包装材料应符合B/T163的规定。开放式的储槽不应用于灭菌物品的包装。纺织品包装材料应一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损。5.7.2硬质容器的使用与操作,应遵循生产厂家的使用阐明或指引手册。其清洗消毒应符合本原则.3、5.4的流程。57.3 灭菌物品包装分为闭合式包装和密封式包装。手术器械采用闭合式包装措施,应由2层包装材料分2次包装。5.7.8.4密闭式包装如使用纸袋、纸塑袋等材料，可使用一层,合用于单独包装的器械。5.9 封包规定5.7.91 包外应设有灭菌化学批示物。高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学批示物；如果透过包装材料可直接观测包内灭菌化学

30、批示物的颜色变化,则不放置包外灭菌化学批示物。5.2闭合式包装应使用专用胶带,胶带长度应与灭菌包体积、重量相合适，松紧适度。封包应严密,保持闭合完好性。57.9.3 纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应6mm，包内器械距包装袋封口处2.cm。5.7.9.4 医用热封机在每日使用前应检查参数的精确性和闭合完好性。5.7.95硬质容器应设立安全闭锁装置,无菌屏障完整性破坏时应可辨认。.9.灭菌物品包装的标记应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期。标记应具有追溯性。.8灭菌.8.1 压力蒸汽灭菌58.11 合用于耐热、耐湿的器械、器具和物品的灭菌。5.8.涉及

31、下排气式和预真空压力蒸汽灭菌,根据待灭菌物品选择合适的压力蒸汽器和灭菌程序。灭菌器操作措施遵循生产厂家的使用阐明或指引手册。压力蒸汽灭菌器蒸汽用水原则参见附录。.8.13 压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表。硬质容器和超重的组合式手术器械，应由供应商提供灭菌参数。表2 压力蒸汽灭菌器灭菌参数设备类别物品类别温度所需最短时间压力下排气式敷料110i1.9k器械2120 min1029kPa预真空式器械、敷料1234 mn20.8k5.8. 14 压力蒸汽灭菌器操作程序涉及灭菌前准备、灭菌物品装载、灭菌操作、无菌物品卸载和灭菌效果的监测等环节。.1.4.1 灭菌前按如下规定进行准备:）每天设备运营前应进行

32、安全检查，涉及灭菌器压力表处在零的位置;记录打印装置处在备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏,柜门安全锁扣灵活、安全有效;灭菌柜内冷凝水排出口畅通,柜内壁清洁;电源、水源、蒸汽、压缩空气等运营条件符合设备规定。b)进行灭菌器的预热。c）预真空灭菌器应在每日开始灭菌运营前空载进行-D实验。.8.14. 灭菌物品按如下规定进行装载。a）应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品。灭菌包之间应留间隙,利于灭菌介质的穿透。b）宜将同类材质的器械、器具和物品,置于同一批次进行灭菌。)材质不相似时，纺织类物品应放置于上层、竖放,金属器械类放置于下层。)手术器械包、硬式容器应平放;盆、盘、碗类物品应斜放,包内容器开

33、口朝向一致;玻璃瓶等底部无孔的器皿类物品应倒立或侧放；纸袋、纸塑包装应侧放;利于蒸汽进入和冷空气排出。e）下排气压力蒸汽灭菌器中,大包宜摆放于上层,小包宜摆放于下层。f)下排气压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积0。预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积的90；同步不应不不小于柜室容积的10%和5% 。5.8.1.4. 按如下规定进行灭菌操作:a)应观测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数及设备运营状况。b)灭菌过程的监测应符合WS30中有关规定。5.144 无菌物品按如下规定进行卸载:a)从灭菌器卸载取出的物品，待温度降至室温时方可移动,冷却时间应3mi。b)每批次应确

34、认灭菌过程合格,包外、包内化学批示物合格;检查有无湿包现象，避免无菌物品损坏和污染。无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为被污染。5.82 迅速压力蒸汽灭菌58.2.1 合用于对裸露物品的灭菌，灭菌时间见表。表 迅速压力蒸汽灭菌（1）所需最短时间物品种类灭菌时间下排气预真空不带孔物品3min3min带孔物品10mi4不带孔+带孔物品0min4min8. 注意事项5.8.2.2 宜使用卡式盒或专用灭菌容器盛放裸露物品。5.2 迅速压力蒸汽灭菌措施可不涉及干燥程序;运送时避免污染;4h内使用,不能储存。.3 干热灭菌58.3.1 合用于耐热、不耐湿、蒸汽或气体不能穿透物品的灭菌,如玻璃、油脂、粉剂等物

35、品的灭菌。灭菌参数见表。表 干热灭菌参数灭菌温度所需最短灭菌时间灭菌温度所需最短灭菌时间1020min101h5.8. 注意事项.32. 灭菌物品包体积不应超过 cm1cm2m,油剂、粉剂的厚度不应超过 O.m,凡士林纱布条厚度不应超过13cm，装载高度不应超过灭菌器内腔高度的2 /3,物品间应留有充足的空间。5.8.3.2.2灭菌时不应与灭菌器内腔底部及四壁接触,灭菌后温度降到40如下再开灭菌器。5.8.3有机物品灭菌时，温度应1700。.3.2.4灭菌温度达到规定期,应打开进风柜体的排风装置。58.4 环氧乙烷灭菌5.8.4.1 合用于不耐高温、湿热如电子仪器、光学仪器等诊断器械的灭菌。0

36、0%纯环氧乙烷的小型灭菌器，灭菌参数见表5 。其他类型环氧乙烷灭菌器灭菌参数符合消毒技术规范的规定。表5 小型环氧乙烷灭菌器灭菌参数环氧乙烷作用浓度灭菌温度相对湿度灭菌时间45m/L200g/L37340%80%1h6h.8.4.2 注意事项5.4.1金属和玻璃材质的器械,灭菌后可立虽然用。58.4.2.2 残留环氧乙烷排放应遵循生产厂家的使用阐明或指引手册，设立专用的排气系统,并保证足够的时间进行灭菌后的通风换气。5.84. 3环氧乙烷灭菌器及气瓶或气罐应远离火源和静电。气罐不应寄存在冰箱中。5.5 过氧化氢等离子体低温灭菌。.1合用于不耐高温、湿热如电子仪器、光学仪器等诊断器械的灭菌。灭菌

37、参数见表6。表6 过氧化氢等离子体低温灭菌参数过氧化氢作用浓度灭菌腔壁温度灭菌周期6mg/L45658m5in585.2 注意事项.8.5.1灭菌前物品应充足干燥。8.5.2.2灭菌物品应使用专用包装材料和容器。55.2.3灭菌物品及包装材料不应含植物性纤维材质,如纸、海绵、棉布、木质类、油类、粉剂等。5.6 低温甲醛蒸汽灭菌.1 合用于不耐高温医疗器械的灭菌。灭菌参数见表7。表7 低温甲醛蒸汽灭菌参数气体甲醛作用浓度灭菌温度相对湿度灭菌时间3m/L11gL5080%0min60mi.8.62 注意事项58.62.1 应使用甲醛灭菌器进行灭菌，不应采用自然挥发的灭菌措施。.6.2 甲醛残留气体

38、排放应遵循生产厂家的使用阐明或指引手册，设立专用的排气系统。.9 储存5.1灭菌后物品应分类、分架寄存在无菌物品寄存区。一次性使用无菌物品应清除外包装后，进入物品物品寄存区。9.2 物品寄存架或柜应距地面高度20c5cm,离墙cmcm,距天花板5cm。.9.3 物品放置应固定为主,设立标记。接触无菌物品前应洗手或手消毒。5.94 消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专架寄存。595 无菌物品存储有效期59.5.环境的温度、湿度达到S10的规定期,使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14;未达到环境原则时，有效期宜为7。5.95.2 医用一次性纸袋包装的无菌物品,有效期宜为1个月;使用一次性医用

39、皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月;使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月。硬质容器包装的无菌物品,有效期宜为个月。5 无菌物品发放51. 无菌物品发放时,应遵循先进先出的原则。5.10.2发放时应确认无菌物品的有效性。植入物及植入性手术器械应在生物监测合格后，方可发放。5.0.3 发放记录应具有可追溯性，应记录一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期等。5.10. 运送无菌物品的器具使用后,应清洁解决,干燥寄存。6 被朊毒体、气性坏疽及突发因素不明的传染病病原体污染的诊断器械、器具和物品的解决流程6.1朊毒体污染的解决流程

40、6.1.1 疑似或确诊朊毒体感染的病人宜选用一次性诊断器械、器具和物品,使用后应进行双层密闭封装焚烧解决。.12 可反复使用的污染器械、器具和物品，应先浸泡于o/L氢氧化钠溶液内作用6min,再按照本原则5.35.进行解决,压力蒸汽灭菌应选用34138，1min或132，30in,或21 ，60n。 6.3注意事项6.1.3. 使用的清洁剂、消毒剂应每次更换。6.3.2 每次解决工作结束后，应立即消毒清洗器具，更换个人防护用品,进行洗手和手消毒。6.2气性坏疽污染的解决流程应符合消毒技术规范的规定和规定。应先采用含氯或含溴消毒剂OOOm/L2OOOg/L浸泡30mn4min后，有明显污染物时应

41、采用含氯消毒剂5OOmg/L10000/浸泡至少60mi后，再按照本原则535.8进行解决。6.3突发因素不明的传染病病原体污染的解决应符合国家当时发布的规定规定。附录A（规范性附录)CD不同区域人员防护着装规定区域操作防护着装圆帽口罩隔离衣/防水围裙专用鞋手套护目镜/面罩病房污染物品回收去污区污染器械分类、核对、机械清洗装载手工清洗器械和用品检查、包装及灭菌区器械检查、包装灭菌物品装载无菌物品装载#无菌物品寄存区无菌物品发放注：:应使用 :可使用 #具有防烫功能的手套附录B(规范性附录)器械、器具和物品的清洗操作措施B.1 手工清洗B.1 操作程序B.111 冲洗：将器械、器具和物品置于流动

42、水下冲洗，初步清除污染物。B.1.1.2洗涤：冲洗后，应用酶清洁剂或其他清洁剂浸泡后刷洗、擦洗。B1.13漂洗：洗涤后，再用流动水冲洗或刷洗。B.4 终末漂洗：应用软水、纯化水或蒸馏水进行冲洗。B1.注意事项B.21 手工清洗时水温宜为1。.1.2.2 清除干固的污渍应先用酶清洁剂浸泡，再刷洗或擦洗。B.2.3 刷洗操作应在水面下进行,避免产气愤溶胶。B.1.24管腔器械应用压力水枪冲洗，可拆卸部分应拆开后清洗。B1.5不应使用钢丝球类用品和去污粉等用品,应选用相匹配的刷洗用品、用品,避免器械磨损。B.12.6清洗用品、清洗池等应每天清洁与消毒。B.2 超声波清洗器(台式)合用于精密、复杂器械

43、的洗涤。B21操作程序B.2.1 冲洗：于流动水下冲洗器械，初步清除污染物。B2.2 洗涤： 清洗器内注入洗涤用水,并添加清洁剂。水温应45。应将器械放人篮筐中，浸没在水面下，腔内注满水。超声清洗时间宜3 min5n，可根据器械污染状况合适延长清洗时间,不适宜超过 Om。B.2.1.3 终未漂洗应用软水或纯化水。B.2.1. 超声清洗操作，应遵循生产厂家的使用阐明或指引手册。B2. 注意事项B.1 清洗时应盖好超声清洗机盖子，避免产气愤溶胶。B.2.2.2 应根据器械的不同材质选择相匹配的超声频率。B.3 清洗消毒器B31操作程序应遵循生产厂家的使用阐明或指引手册。B.3.注意事项B3.2.1

44、 设备运营中，应确认清洗消毒程序的有效性。观测程序的打印记录,并留存。 符合WS310.3的有关规定。B.3.2.2 被清洗的器械、器具和物品应充足接触水流;器械轴节应充足打开;可拆卸的零部件应拆开,管腔类器械应使用专用清洗架。B3.2.3 精细器械和锐利器械应固定放置。B.3.2.冲洗、洗涤、漂洗时应使用软水,终末漂洗、消毒时应使用纯化水。预洗阶段水温应45。B3.5 金属器械在终未漂洗程序中应使用润滑剂。塑胶类和软质金属材料器械，不应使用酸性清洁剂和润滑剂。B.3.定期检查清洁剂泵管与否畅通,保证清洁剂用量精确。B.3.2.7 设备舱内、旋臂应每天清洁、除垢。附录C（规范性附录）酸性氧化电

45、位水应用指标与措施C. 合用范畴可用于手工清洗后不锈钢和其她非金属材质器械、器具和物品灭菌前的消毒。C2 重要有效成分指标规定C2.1有效氯含量为60mL土1m/L。.2.2 pH值范畴O0。C.3 氧化还原电位(OP)10mV。.2. 残留氯离子1000mgL。3 使用措施手工清洗后的待消毒物品，使用酸性氧化电位水流动冲洗或浸泡消毒m,净水冲洗 30,再按本原则5558进行解决。C.4 注意事项C.1 应先彻底清除器械、器具和物品上的有机物，再进行消毒解决。4. 酸性氧化电位水对光敏感,有效氯浓度随时间延长而下降，宜现制备现用。C.3 储存应选用避光、密闭、硬质聚氯乙烯材质制成的容器。室温下

46、贮存不超过3。C44 每次使用前,应在使用现场酸性氧化电位水出水口处，分别检测p值和有效氯浓度。检测数值应符合指标规定。C.4对铜、铝等非不锈钢的金属器械、器具和物品有一定的腐蚀作用,应慎用。C.6 不得将酸性氧化电位水和其她药剂混合使用。C.4 皮肤过敏人员操作时应戴手套。C4.8 酸性氧化电位水长时间排放可导致排水管路的腐蚀,故应每次排放后再排放少量碱性还原电位水或自来水。C.5 酸性氧化电位水有效指标的检测C.5. 有效氯含量试纸检测措施 应使用精密有效氯检测试纸,其有效氯范畴应与酸性氧化电位水的有效氯含量接近，具体使用措施见试纸使用阐明书。5.2 p值试纸检测措施 应使用精密值检测试纸

47、,其pH范畴与酸性氧化电位水的pH值接近,具体使用措施见pH试纸使用阐明书。C. 氧化还原电位(O) 的检测措施C.3.1取样 启动酸性氧化电位水生成器，待出水稳定后,用10小烧杯接取酸性氧化电位水,立即进行检测。.3.2 检测 氧化还原电位检测可采用铂电极,在酸度计“V”档上直接检测读数。具体使用措施见使用阐明书。.5.氯离子检测措施C.4.1 取样 按使用阐明书的规定启动酸性氧化电位水生成器,待出水稳定后，用 250m 磨口瓶取酸性氧化电位水至瓶满后,立即盖好瓶盖，送实验室进行检测。C.42 检测 采用硝酸银容量法或离子色谱法,具体措施见/T 570.5。附录 （资料性附录)压力蒸汽灭菌器

48、蒸汽用水原则压力蒸汽灭菌器蒸汽用水原则应符合表Dl和表2的规定。表D1专用蒸汽发生器进水污染物的最高含量规定污染物种类最高限值污染物种类最高限值气化残存物1g/L氯离子（l-）mgL二氧化硅（iO)1mg/L五氧化二磷（P2O5）.5mgL铁0.2mg电导率（25）uS/cm钙0.005mg/H值57.5铅0.05m/外观无色、干净、无沉淀除铁、钙、铅以外的重金属0.1mg/L硬度（碱土金属离子)0.0m/注：应在灭菌器进口处采样。注：应在灭菌器进口处采样。表.2蒸汽气源冷凝污染物的最高含量规定污染物种类最高限值污染物种类最高限值二氧化硅(Si2）0.1mg/五氧化二磷(PO）0.1/L铁1m

49、g/L电导率（25)3uS/cm 钙0.05gLPH值5铅0.05mg/L外观无色、干净、无沉淀除铁、钙、铅以外的重金属0.1m/L硬度（碱土金属离子)0.mml/L氯离子(C-）0.1m/L注：应在灭菌器进口处采样。注:应在灭菌器进口处采样。医院消毒供应中心第3 部分：清洗消毒及灭菌效果监测原则entl steril suppydepatnt (CSSD)Part：survelnce staard for clan，dinfecon andsteiliztio前 言根据中华人民共和国传染病防治法和医院感染管理措施制定本原则。本原则第4.2.2.、44.16、4.2.3.2为推荐性,其他为强制

50、性条款。附录A、附录B、附录C为规范性附录。本原则由卫生部医院感染控制原则专业委员会提出。本原则重要起草单位.北京大学第一医院、卫生部医院管理研究所、北京协和医院、中国疾病避免控制中心、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、江苏省南京市卫生局、煤炭总医院、北京大学人民医院。本原则重要起草人:李六亿、巩玉秀、么莉、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、钟秀玲、武迎宏、张宇、黄靖雄。医院消毒供应中心第部分:清洗消毒及灭菌效果监测原则1 范畴 本原则规定了医院消毒供应中心(entralstrilesupplydpartmen ,CSD）消毒与灭菌效果监测的规定与措施和质量控制过程的记录与

51、可追溯规定。本原则合用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院,其手术部(室)的消毒供应工作应执行本原则。 已采用污水集中解决的其她医疗机构可参照使用。2 规范性引用文献 下列文献中的条款通过本原则的引用而成为本原则的条款。但凡标注日期的引用文献，其随后所有的修改(不涉及勘误内容)或修订版均不合用于本原则，然而，鼓励根据本原则达到合同的各方研究与否可使用这些文献的最新版本。但凡不注明日期的引用文献，其最新版本合用于本原则。GB 159 医院消毒卫生原则 B 18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制规定(工业湿热灭菌 第 篇 压力蒸汽灭菌效

52、果评价措施与原则) WS 10.1 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范 W 0.2 医院消毒供应中心 第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范 消毒技术规范 卫生部3 术语和定义WS 310.1和WS .2的术语和定义以及下列术语和定义合用于本原则。31 可追溯tracaility 对影响灭菌过程和成果的核心要素进行记录，保存备查,实现可追踪。 .2灭菌过程验证装置roess challne evie,PC 对灭菌过程有预定抗力的模拟装置,用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学批示物时称化学PD,放置生物批示物时称生物CD。3.3A0值A0value 评价湿热消毒效果的指标,指当以Z值表达的微

53、生物杀灭效果为lOK时,温度相称于80的时间（秒)。. 小型压力蒸汽灭菌器tale-op steriizr体积不不小于60 升的压力蒸汽灭菌器。35 迅速压力蒸汽灭菌flah erilization 专门用于解决立虽然用物品的压力蒸汽灭菌过程。 3.6 管腔器械hollow deve 具有管腔内直径2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离其内直径的50倍的器械。37 清洗效果测试批示物test il 用于测试清洗消毒机清洗效果的批示物。4 监测规定及措施 4.1 通用规定 1.1 应专人负责质量监测工作。 4.1.2应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检

54、查，检查成果应符合 310.1的规定。4.13应定期进行监测材料的质量检查,涉及抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期等,检查成果应符合规定。自制测试原则包应符合消毒技术规范的有关规定。 .1.设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用阐明或指引手册对清洗消毒器、灭菌器进行平常清洁和检查。4.5 按照如下规定进行设备的检测与验证：a)清洗消毒器应遵循生产厂家的使用阐明或指引手册进行校验;b）压力蒸气灭菌器应每年对压力和安全阀进行检测校验；c)干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行物理监测。)低温灭菌器应遵循生产厂家的使用阐明或指引手册进行验证。4.2 清洗质量的监测4.

55、2.1 器械、器具和物品清洗质量的监测4.21.1 平常监测 在检查包装时进行,应目测和/或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁,无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。.2.1定期抽查 每月应至少随机抽查个5个待灭菌包内所有物品的清洗质量，检查的内容同平常监测，并记录监测成果。.2.2清洗消毒器及其质量的监测42.21 平常监测 应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转状况，并记录。4.2. 定期监测4.22.1对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试批示物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生变化时，也可采用清洗效果测试批示物进行清洗效果的监测。4.2.2. 监测措施应遵循

56、生产厂家的使用说或指引手册；监测成果不符合规定，应遵循生产厂家的使用阐明或指引手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。4.3 消毒质量的监测4.1 湿热消毒 4.3.1.1 应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。监测成果应符合WS02的规定。4.12 应每年检测清洗消毒器的重要性能参数。检测结是应符合生产厂家的使用阐明或指引手册的规定。 4.化学消毒 应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度,并记录,成果应符合该消毒剂的规定。 4.3.3 消毒效果监测消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测措施及监测成果符合G 152的规定。每次检测3件5件有代表性的物品。 4 灭菌质量的监测 4.1 通用规定4.411 对灭菌质量采用物理监测法