自身免疫病诊断试剂研究分析

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1、自身免疫病诊断试剂研究报告摘要:1）自身免疫病(自免）诊断试剂发展较晚，近年增长率高于体外诊断试剂行业整体增长。中国大陆市场规模约20亿元（按厂商底价出货收入计,常与免疫原诊断试剂伴行），估计可达30亿元以上。德国欧蒙约0%的市场份额,国内三家重要公司合计约2%的市场份额，剩余30%市场由中小型外资公司占据,罗氏、雅培等诊断巨头未介入该行业。三级医院占自免诊断试剂采购量的90%，其她机构合计仅0%，提示仍具有较大的市场下探空间。该细分领域处在市场“蓝海”，具有较高的投资价值。2)自免诊断试剂作为竞争不剧烈的领域，易于公司迅速建立市场优势,进行横向产品或纵向产业链扩张。3）优秀标的(略,详情请联

2、系高特佳投资）。1自身免疫病1.1 定义及特点“自身免疫性疾病”是免疫系统对自身机体的成分发生免疫反映，导致损害而引起疾病。正常状况下,免疫系统只对侵入机体的外来物，如细菌、病毒、寄生虫以及移植物等产生反映,消灭或排斥这些异物。在某些因素影响下,机体的组织成分或免疫系统自身浮现了某些异常，致使免疫系统误将自身成分当成外来物来袭击。这时候免疫系统会产生针对机体自身某些成分的抗体及活性淋巴细胞，损害破坏自身组织脏器，导致疾病。如果不及时有效的加以控制，其后果十分严重:免疫系统的袭击会影响每个人体器官，且一般会终身对其进行袭击；有时还也许同步对身体众多部位导致损伤。初期诊断对管理自免来说非常重要，在

3、初期阶段发现可避免或延迟目的器官或组织发生无法补救的损伤。1. 波及疾病种类及患病率自身免疫反映异常也许导致多种组织的病变，导致多种组织损伤。属于自免的疾病及其患病率如下表所示：国内自免疾病患者约万人,其中重症患者约30万人;因人种间的差别,国内自免疾病的整体患病率低于欧美白色人种，约为欧美人种的60%-70%;女性患自免疾病的概率要高于男性。需要注意的是，大部分自免有关疾病都是导致组织器官损伤的慢性病，由于国内基层医生的水平较低、设施不全,遇到体现出自免病征的患者后,基层医生常常不向这个方向考虑和怀疑，导致许多自免疾病患者被误诊，患病率被一定限度的低估。1 诊断方式的发展自免疾病的治疗尚缺少

4、抱负的根治措施。重要从如下两个方向进行治疗:（1）针对疾病的病理变化和组织损伤所致的后果进行治疗：即传说中的“治标不治本”的疗法,用药涉及:a、非甾醇类抗炎药物(如:双氯芬酸、美洛昔康），b、糖皮质激素(如:地塞米松治疗重症患者)；c、缓和病情抗风湿药(DMADs，如甲氨蝶呤、环孢素等);d、多种以“活血”为疗效的中药。这些疗法可以减轻病痛，克制病情发展给组织器官带来不可逆的破坏,但自身也有较强的副作用。使用这些措施治疗,不需要明确疾病的病因。(2)通过调节免疫应答的各个环节阻断疾病进程来达到治疗的目的:这是近,在进一步理解了自免的机理后发展起来的治疗措施。用药涉及：a、单抗、融合蛋白(如：英

5、夫利、阿达木TNF单抗，妥珠单抗6拮抗剂，利妥昔CD20单抗,依那西普TNF受体-单抗融合蛋白);b、靶向药（重要是A克制剂,如:Tofacitii托法替尼）；c、血浆置换生物疗法。这些新的疗法从对自免的控制入手,可以获得明显的疗效；但由于药价昂贵,同步也会产生免疫克制的副作用（例如产生条件致病菌感染）,因此只有在确诊为自免疾病之后才会使用上述药物进行治疗。近来,自免疾病的诊断方式发生了本质的变化：由目诊、问诊后直接针对疾病所致的疼痛、损伤进行治疗,转变为以目诊、问诊建立自免或其她有关疾病的怀疑,以有关疾病因子的诊断为确诊并针对自身免疫进行控制。全球销量前十的药物中，有三种是针对自免治疗的药物

6、。自免疗法的发展,也增进了诊断试剂的迅速增长。2.自免诊断试剂.1自免体外诊断试剂的特点自免诊断试剂属于第二类医疗器械，根据国家发改委、卫生部、中医药管理局 年颁布的全国医疗服务价格项目规范，自免类检查项目一共有523项。单个项目收费一般在2-20元之间，组合项目收费一般在65-200元之间，高于体外诊断(IVD)整体价格的中位数。相对于其她免疫诊断试剂,自免诊断试剂有如下特点：(1）自免检测试剂一般都是按疾病分组，每种疾病一般检测多种指标;（2）检测试剂有多种形式:a.免疫印迹（LO）法，或斑点免疫、条带免疫：适合于自免初筛的检查，措施简朴,敏捷度和特异性一般,不需要复杂的仪器，成本低,可以

7、在2小时内出成果,适合中低检测量的医院或体检中心;但有时候会得到无法鉴定的成果，需要做进一步检查。b.酶联免疫(ELSA)、化学发光法：免疫诊断最常用的措施,敏捷度和特异性都比较高,特别是化学发光法近5年发展迅速，成果可靠性大幅提高，可以做到当天出成果;通量高，单个样本均摊成本低,但对于组合项目需对每个项目进行单独的检测；适合样本量比较大的医院或第三方临床检查机构。c.玻片免疫荧光（IFA或FT)技术：将与人体自免抗体存在交叉反映的动物组织切片固定在玻片上，如果受检者血清中具有自免抗体,会在相应的细胞部位显示强烈的荧光。该措施敏捷度高、特异性好，常为某些疾病确诊的手段。相应试剂盒在生产和使用上

8、均有都需要一定的技术和经验，生产厂家较少，也只有具有一定水平的医院或机构使用。行业的领导厂商为解决该措施的通量问题,设计了自动化的仪器和判读软件，解决了该措施的通量问题。随着化学发光免疫技术的不断进步,该措施在某些检测项目上有被取代之势;但其成果直观可靠，仍为诸多优秀医生所亲睐。(3)自免诊断试剂生产公司一般也生产过敏原(变应原）检测试剂，后者市场和自免差不多；自免和过敏原检测均有一定的复杂性，偶尔会遇到临床医学检查无法覆盖、或难以获得精确结论的检查成果。因此诊断试剂公司常自设参照实验室，除了及时对产品进行验证、重标定外，也接受某些医院委托的检查项目。2.2自免诊断试剂的市场状况2. 自免诊断

9、试剂所处发展阶段针对自免的免疫克制剂疗法，在国内的推广比美国迟以上：CDA才批准第一种依那西普的仿药上市（益赛普)，而进口的阿达木单抗、妥珠单抗也是近5年才在中国上市。迟来的治疗药物,一定限度推迟了自免诊断试剂的发展进程。自免诊断试剂之前在中国的市场非常小，直到近来5年才迅速发展起来，市场处在迅速成长期。自免诊断属于IVD产业的一种分支，诊断试剂生产公司较少,因此难以获取其整体市场状况。但来自德国的欧蒙医学诊断有限公司（欧蒙）是最早在中国销售自免诊断试剂的公司，之前在国内处在垄断地位；随着竞争对手不断加入,其市场份额逐年下降。但发展速度可以代表国内自免诊断的市场状况：从欧蒙的数据可以看出,自免

10、诊断试剂近3年的增速高于中国诊断试剂行业的整体水平,如果考虑到国内的深圳亚辉龙、上海科新、苏州浩欧博以及外资的沃芬、Human在近一两年加入该领域的竞争，其实际增长率更高。整个行业处在成长阶段。2.2.2 自免诊断试剂的市场格局自免诊断试剂常常和过敏原诊断绑定在一起,中国大陆自免及过敏原诊断的总体市场份额0亿元人民币左右(以厂商出货价计)。根据欧蒙的预测，中国市场份额将达到亿元以上,市场仍保持增长,但会有一段时期发展速度减慢。从市场格局上看，欧蒙占据了自免诊断试剂的半壁江山，国内的亚辉龙、科新、浩欧博迅速崛起，占据20%左右的市场,其她市场份额重要由进口产品占领。通过业内有关人士对深圳亚辉龙、

11、上海科新、苏州浩欧博的访谈,并参照科新生物、中炽生物“新三板”股权转让阐明书，觉得深圳亚辉龙在国内自免诊断试剂生产公司中的确处在领导地位,浩欧博模仿欧蒙发展不错从诊断试剂针对疾病种类上来看，混合性结缔组织病和类风湿性关节炎诊断试剂占据市场主流,其她病种诊断试剂销售相对较少。自免有关疾病的诊断目前还集中在三甲医院。根据诊断试剂的销售数据,三级医院占了自免诊断试剂销售的90%，二级医院仅占0%，一级医院市场基本空白。从自免诊断使用技术平台来看，免疫印迹法无论在二级医院还是三级医院都是最主流的措施;EIS化学发光三级医院所占比例较高，而在二级医院占比较低;免疫荧光作为自免确诊的措施,在各级医院份额差

12、别不大。2.2.3自免诊断试剂的市场分析（1)从市场发展阶段上看,自免诊断试剂的市场成熟度低于常规的生化、感染等VD诊断试剂,仍具有较大发展空间。随着国内各级医院医生水平的不断提高和自免疾病诊断体系的不断完善，自免诊断试剂的市场空间还会继续扩大。（2)从市场竞争格局上看,与常规I诊断试剂几大国际巨头在国内形成寡头垄断、国内数十家公司激战局面不同,国内公司更容易在市场上获得突破；由于其市场较小，产品技术相对独特，国内仅有亚辉龙、科新、浩欧博三家公司占据比较大的市场。（)从诊断试剂厂商提供的销售数据和文献报道的差别来看,自免疾病在国内部分地区仍然没有得到注重，存在大量的误诊,患病率被低估。（4）从

13、医院渗入的角度来看，三级医院占了自免诊断试剂9%的市场份额,二级医院仅1%,一级医院空白,市场极度不平衡。事实上自免诊断占主流的免疫印迹法是非常适合使用价格低廉的微型仪器做即时诊断（OCT）的，目前的市场状况显示出上有巨大的市场下沉空间。（5)从技术平台上看，定性或半定量的免疫印迹法仍占据主流,而中国免疫协会刊登官方建议,觉得自免的诊断成果应更加量化。可以预见,将来自免诊断产品的布局将发生一定的变化,三级医院将更多采用ELISA/化学发光等可量化的试剂形式；国内厂商决策速度和开发新产品速度不亚于德国公司，在此存在进一步竞争市场的机会。(6）自免诊断试剂一般和过敏原诊断试剂随着销售。2 自免诊断

14、试剂迅速发展的市场驱动力(1)医生对自免疾病的理解逐渐进一步和普及：在遇到与自免疾病类似的症状后，可以通过自免有关诊断来进行确诊或排除;(）自免药物的不断上市增进诊断试剂的发展：自免诊断试剂近些年高速发展,一定限度取决于治疗类风湿性关节炎的药物在国内的发展。随着自免新药，或目前药物适应症的扩展，自免诊断试剂用量将大幅提高;(3)渠道下沉的空间巨大：自免疾病在治疗上重要依托药物,并不需要特殊的设备和技术；自免诊断也不需要特殊技术或昂贵的仪器；而目前自免诊断试剂市场%集中在三级医院;其因素重要是国内公司份额较少,而外企对相对分散的一二级医院市场不注重;缺少学术推广,这些医院遇到有关症状只有直接开光

15、谱消炎药,无效的话转上一级医院。如果国内公司抓住一二级医院市场,自免诊断试剂用量至少尚有“翻一番”的空间;（4)第三方临床检查机构发展的增进：第三方临床检查机构在自免的临床检查中发挥了重大的作用,如欧蒙就是迪安诊断的第二大供货商；如果第三方临床检查机构迅速发展,将带动自免诊断试剂的发展。24自免诊断试剂的重要壁垒(1）产品开发和生产的技术难度高于大部分其她诊断试剂：自免诊断试剂的产品形式多样,并且多以检测组合的形式存在;(2)需要高水平参照实验室配合:免疫诊断中时常会遇到某些“事实而非”的成果，需要生产公司建立有经验的参照实验室进行判断;()和自免并行的过敏原诊断试剂种类繁多；公司这方面一旦累

16、积起一定优势，其她竞争对手难以突破;（4）自免是纯免疫系统疾病，基因诊断只能检测有关风险但无法对与否患病及病情进行诊断;目前的自免诊断技术短期内无法替代。.自免诊断试剂的投资建议自免诊断试剂公司及产品3. 行业领导者欧蒙医学实验诊断股份公司欧蒙（ROIMUN）于987年成立于德国,1999年进入中国,引入中国第一种自身抗体检测试剂盒;十近年来，欧蒙中国已发展为亚太区域核心，除中国外,也负责韩国、新加坡、泰国等亚太国家及地区的市场。公司在杭州设立生产基地，生产部分产品。公司为适应中国医院需求开发了专门的仪器，建立参照实验室，除理解决医院检测中浮现的问题外，也针对自免、过敏原方向进行“第三方”检测

17、服务。公司的产品在业内处在顶级水平，部分产品被美国风湿协会定为“金原则”。公司客户集中在一二线都市的三甲医院,近期也开始做渠道下沉。3.国内公司的发展机会.1国内公司与外企公司的差距重要体目前（1)产品质量及稳定性,遇到问题解决上不如外资公司,公司的影响力和产品的可信度不够高;(）产品线不够齐全，欧蒙、沃芬、Phai(仅供北京协和医院等少数顶尖医院）任意一家公司提供的产品即可完全满足自免、免疫原诊断的所有需求,而国内公司基本无罕见病原诊断的试剂；（）欧蒙、Phadi与医院关系密切，和检查科、免疫科医生互动多，并且直接承办医院不适合检测的项目。从迪安诊断的年报可以看出，欧蒙是其第二大供应商。而国

18、内的自免诊断公司一般规模较小，没有完善的服务团队和医院沟通机制，而渠道下沉也没有足够的力度，因此市场把控与外资上有差距。3.国内公司也有自身的优势（1)国内公司可以迅速适应市场需求推出新产品；（2)外资公司具有通病中国本土人士的收入、职位受限,中国员工发展到一定限度就没有职位和薪资提高的空间;而国内公司则常以低底薪、高提成的模式；只要予以中高层团队足够的空间，会吸引诸多外企培养的优秀人才努力工作,迅速提高业绩;32.3国内公司的机会（1）注重研发,吸纳外企的优秀研发人员，夯实产品基本;同步建立研发、生产、服务互动的机制，提高公司运作效率,加强和医院、检查科医生交流互动;(2）与国内新兴的自免药

19、物、脱敏剂生产公司合伙，发挥协同效应；(3）自免诊断试剂竞争不剧烈，可以通过自免诊断试剂作为切入点,进行横向产品线或纵向产业链延伸;（)加强对三四线都市医生、二级医院医生的教育，使产品渠道下沉；(5）建立完整的产品线，“一站式”满足医院、医生的需求;(6）与大型第三方临床检查机构合伙,提高产品的覆盖；3 高特佳投资自免诊断试剂公司的方略3.3.瞄准IO目的，投资有一定规模的公司（内容暂不对外公开）3.借助渠道优势，整合领域小微公司小自免诊断试剂公司自身I的也许性不大,但在资我市场“降温”之时，可以考虑对其公司或产品技术、批文进行收购，通过高特佳掌握的第三方诊断等资源重新组合成完整的产品体系,发明利润或者运作IPO。