新增医疗器械经营范围

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1、6841医用化验和基础设备器具序号名 称品 名 举 例管理类别1医用培养箱CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置2医用离心机冷冻超速离心机、血型专用离心机冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机3病理分析前处理设备切片机、整体切片机、自动组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、组织处理机4血液化验设备和器具真空采血管、采血针、激光采血机红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔6840临床检验分析仪器序号名 称品 名 举 例 管理类别1血液分析系统血型分析仪、血型卡全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板

2、聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪2生化分析系统全自动生化分析仪、全自动快速(干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪3免疫分析系统全自动免疫分析仪III酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、4细菌分析系统结核杆菌分析仪、药敏分析仪细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪5尿液分析系统自动尿液分析仪及试纸6生物分离系统全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪、低

3、、中高压电泳仪、细胞电泳仪7血气分析系统全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪8基因和生命科学仪器全自动医用PCR分析系统精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪10临床医学检验辅助设备超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机6823医用超声仪器及有关设备序号名 称品 名 举 例管理类别1超声手术及聚焦治疗设备超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪2彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备超声

4、三维(立体)诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪)、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪3超声母婴监护设备多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪4超声换能器心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器5便携式超声诊断设备B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪6超声理疗设备超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器

5、、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、7超声辅助材料超声耦合剂6857消毒和灭菌设备及器具序号名 称品 名 举 例管理类别1辐射灭菌设备医用伽玛射线灭菌器2压力蒸汽灭菌设备预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器3气体灭菌设备环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器4干热灭菌设备干热灭菌器、微波灭菌柜5高压电离灭菌设备手术室用高压电离灭菌设备病房用高压电离灭菌设备6专用消毒设备超声消毒设备、口腔科消毒设备超声清洗器、超声干燥脱水设备

6、8煮沸灭菌器具煮沸消毒器、贮槽5煮沸消毒设备电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具序号名 称品 名 举 例管理类别1手术及急救装置手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪各种气压、电动气压止血带2呼吸设备各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机3呼吸麻醉设备及附件各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机碱石灰4婴儿保育设备各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱5输液辅助装置胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵输液泵、注射泵6负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器7呼吸设备配件简易呼吸器浮标式、墙式、手提式氧气吸入器8医用制气设备医用制氧机、

7、手提式氧气发生器9电动、液压手术台电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、10冲洗、通气、减压器具各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机11诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台13手术灯无影灯、医用冷光纤维导光手术灯手术照明灯、手术反光灯14手动手术台床各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床6821 医用电子仪器设备序号名 称品 名 举 例管理类别1用于心脏的治疗、急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪2有创式电生理仪器及创新电生理仪器体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量

8、计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计3有创医用传感器各种植入体内的医用传感器无创医用传感器4心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站5脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪6肌电诊断仪器肌电图机7其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）8电声诊

9、断仪器听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪9无创监护仪器心率失常分析仪及报警器、带ST段的监护仪病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪10呼吸功能及气体分析测定装置综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪11医用刺激器心脏工作站电刺激器声、光、电、磁刺激器12血流量、容量测定装置脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心

10、脏血管功能综合测试仪13电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪14生理研究实验仪器方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器15光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪16体外反搏及其辅助循环装置气囊式体外反搏装置17睡眠呼吸治疗系统18心电电极20心电导联线6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具序号名 称品 名 举 例管理类别1低温治疗仪器体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪宫腔冷冻治疗仪 、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪2医用低温设备医用低温箱（20、-40、-60、80）、低温生物降温仪3医用冷藏设备血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置4医用冷冻设备冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱II5冷敷器具冰袋、冰帽、冰垫、冰囊6830医用X射线设备序号名 称品 名 举 例管理类别1X射线治疗设备X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机2X射线诊断设备及高压发生装置200mA以上X射线诊断设备200mA以下（含200mA）X射线诊断设备3X射线手术影像设备介入治疗X射线机4X射线计算机断层摄影设备(CT）X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机