关于成立创新药研究公司可行性分析报告

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1、泓域咨询/关于成立创新药研究公司可行性分析报告报告说明CRO按照服务阶段主要分为临床前CRO和临床CRO服务。根据提供服务的阶段来划分，CRO企业主要分为临床前CRO和临床CRO两类服务。（1）临床前CRO服务，主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，其中化合物研究服务主要为药企提供先导化合物发现、合成，药物的改制、筛选，生物咨询服务等；临床前研究服务主要包括安全性评价研究、药代动力学研究、药理毒理学研究、动物模型等。代表性的公司主要有昭衍新药、凯莱英、康龙化成和美迪西。（2）临床CRO，主要以临床研究服务为主，主要为药企提供包括I至IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报

2、以及上市后药物安全监测及营销服务等。代表性公司主要有泰格医药、博济医药。全产业链布局的公司主要包括IQVIA（昆泰）、Covance（科文斯）、药明康德等。国内CRO市场增速快于全球平均水平。我国CRO市场规模由2014年的21亿美元增长至2018年的59亿美元，年均复合增速为292%。预计到2023年将增长至214亿美元，2018-2023年均复合增速约为296%。从细分市场来看，预计到2023年，药物发现CRO市场规模将由2018年的11亿美元增长至42亿美元，年均复合增速将达到354%。临床前CRO市场规模将由2018年的15亿美元增长至39亿美元，年均复合增速达到20%。临床CRO市场

3、规模将由2018年32亿美元增长至133亿美元，年均复合增速将达到33%。根据谨慎财务估算，项目总投资577.87万元，其中：建设投资366.76万元，占项目总投资的63.47%；建设期利息9.99万元，占项目总投资的1.73%；流动资金201.12万元，占项目总投资的34.80%。项目正常运营每年营业收入2000.00万元，综合总成本费用1548.78万元，净利润331.00万元，财务内部收益率44.01%，财务净现值751.38万元，全部投资回收期4.34年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本项目生产所需的原辅材料来源广泛，产品市场需求旺盛，潜力巨大；本项

4、目产品生产技术先进，产品质量、成本具有较强的竞争力，三废排放少，能够达到国家排放标准；本项目场地及周边环境经考察适合本项目建设；项目产品畅销，经济效益好，抗风险能力强，社会效益显著，符合国家的产业政策。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。目录第一章 项目基本情况8一、 项目名称及建设性质8二、 项目承办单位8三、 项目定位及建设理由8四、 项目建设选址12五、 项目总投资及资金构成12六、 资金筹措方案13七、 项目预期经济效

5、益规划目标13八、 项目建设进度规划13九、 项目综合评价13主要经济指标一览表14第二章 发展规划分析16一、 公司发展规划16二、 保障措施17第三章 市场营销和行业分析20一、 进入CRO行业壁垒20二、 营销环境的特征21三、 中国CRO产业现状23四、 全球CRO行业发展情况25五、 市场营销与企业职能27六、 CRO行业未来发展前景28七、 资本加速赋能CRO发展，行业迎来黄金发展期29八、 整合营销传播31九、 我国CRO行业发展情况33十、 选择目标市场37十一、 整合营销和整合营销传播40十二、 营销调研的类型及内容42第四章 SWOT分析46一、 优势分析（S）46二、 劣

6、势分析（W）48三、 机会分析（O）48四、 威胁分析（T）49第五章 企业文化57一、 企业文化的创新与发展57二、 企业文化管理的基本功能与基本价值67三、 企业核心能力与竞争优势76四、 企业文化投入与产出的特点78五、 企业伦理道德建设的原则与内容80六、 企业文化的选择与创新85第六章 公司治理90一、 监事90二、 公司治理结构的概念93三、 公司治理与公司管理的关系95四、 内部控制目标的设定96五、 内部控制的种类99六、 信息与沟通的作用104七、 决策机制106第七章 项目选址可行性分析111一、 服务推动“两湾”协同联动发展112第八章 运营管理模式114一、 公司经营宗

7、旨114二、 公司的目标、主要职责114三、 各部门职责及权限115四、 财务会计制度118第九章 人力资源125一、 招聘活动过程评估的相关概念125二、 审核人力资源费用预算的基本程序128三、 企业员工培训与开发项目设计的原则128四、 员工职业生涯规划的准备工作131五、 劳动定员的形式135六、 技能与能力薪酬体系设计136七、 员工福利计划139第十章 投资计划方案142一、 建设投资估算142建设投资估算表143二、 建设期利息143建设期利息估算表144三、 流动资金145流动资金估算表145四、 项目总投资146总投资及构成一览表146五、 资金筹措与投资计划147项目投资计

8、划与资金筹措一览表147第十一章 经济效益评价149一、 经济评价财务测算149营业收入、税金及附加和增值税估算表149综合总成本费用估算表150利润及利润分配表152二、 项目盈利能力分析153项目投资现金流量表154三、 财务生存能力分析155四、 偿债能力分析156借款还本付息计划表157五、 经济评价结论158第十二章 财务管理分析159一、 企业资本金制度159二、 企业财务管理体制的设计原则165三、 财务可行性要素的特征169四、 存货成本170五、 财务管理原则171六、 筹资管理的原则176七、 应收款项的日常管理177第一章 项目基本情况一、 项目名称及建设性质（一）项目名

9、称关于成立创新药研究公司（二）项目建设性质本项目属于新建项目二、 项目承办单位（一）项目承办单位名称xxx（集团）有限公司（二）项目联系人邹xx三、 项目定位及建设理由我国CRO行业短期受海外疫情扰动，行业长期发展趋势不改。国际药企受疫情影响将暂缓部分研发计划，国际CRO短期可能出现停工停服务。从政策上来看，我国近年来不断出台相关政策促进国内创新药发展，包括国家药监局不断推进审评审批制度改革，为创新药研发提供良好的政策环境；2015年推出药品上市许可持有人制度（MAH），实现了所有权和生产的分离，大大的激发了研发人员的积极性；2017年6月，我国CFDA正式加入ICH，意味着我国药品研发和注册

10、将逐步与国际规则接轨；2017年12月，关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见发布，明确了优先审评审批的范围、程序和工作要求，有利于加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾；2019年1月，国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知正式发布，未来集采将常态化，仿制药利润空间将被进一步压缩，倒逼药企向创新转型。国内CRO在技术人才、病患规模和医药研发相关费用等方面具有比较优势，有能力承接欧美CRO产能转移。CRO在整个生物医药行业中扮演着重要角色。一款新药从发现化合物到上市销售平均需耗时14年，且研发投入不断上升。单个新药研发平均成本由2010年的119亿美元上

11、升至2018年的217亿美元，新上市药物的平均销售峰值从2010年的816亿美元平均逐年下降83%至2018年的407亿美元，新药研发的投资回报率从2010年的101%下降至2018年的19%。CRO有助于提高研发效率、降低研发成本。CRO作为独立的第三方研究组织，拥有丰富的研究经验，且高度专业化和规模化，能够帮助药企缩短研发周期，降低研发成本，提高研发成功率。有CRO参与的药品临床I-III期和NDA阶段分别可以减少26%、42%、31%和24%的耗时，平均缩短时间约31%。海外CRO人员的整体薪酬也低于药企研发人员。因此，CRO的参与可以帮助药企提高研发效率、降低研发成本。CRO渗透率不断

12、提升。2018年全球CRO市场渗透率由2014年326%增长至372%，预计到2023年将提高至48%，其中药物发现CRO渗透率由2014年的288%提高至2018年的352%，预计到2023年将提高至425%；临床前及临床CRO渗透率由2014年的337%提高至2018年的377%，预计到2023年将提高至493%。2018年我国CRO市场渗透率由2014年的274%提高至358%，预计到2023年将提高至493%。我国医药行业正处于向自主创新发展的黄金时期，整体医药研发规模有望持续扩大，将直接拉动CRO的发展。从政策上来看，我国近年来不断出台相关政策促进国内创新药发展。（1）国家药监局不断

13、推进审评审批制度改革，为创新药研发提供良好的政策环境。2018年7月，NMPA出台政策提出在我国申报药物临床试验的，自申请受理起60日内，申请人未收到CDE否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验，进一步促进新药开发。（2）药品上市许可持有人制度（MAH）极大地促进我国医药行业CRO的发展。药品上市许可持有人制度（MAH）于2015年推出，MAH制度核心是将药品上市许可与药品生产许可分离，允许药品生产企业、研发机构或科研人员成为独立的药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者），有权自行或委托其他药品生产企业生产药品，并对生产、销售的药品质量承担主要法律责任。MAH实现了所有权

14、和生产的分离，大大的激发了研发人员的积极性，对医药研发外包（CRO）的影响尤为显著。（3）2017年6月，我国CFDA正式加入ICH，意味着我国药品研发和注册将逐步与国际规则接轨，有利于提升我国药企的国际竞争力；同时国际创新药将加快进入中国，加剧了国内制药行业的竞争，倒逼我国药企提升研发能力、加快创新转型。（4）2017年12月，关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见发布，明确了优先审评审批的范围、程序和工作要求，有利于加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾。（5）2019年1月，国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知正式发布，仿制药价格下降的趋势确立，

15、行业进入去产能阶段，药企业绩增长承压，倒逼其加快创新转型。未来集采将常态化，仿制药利润空间将被进一步压缩，倒逼药企向创新转型。在国内，2018年带量采购政策实施前，固体制剂一致性评价和创新药快速发展带动了国内CRO行业需求的快速增加；2018年带量采购政策出台后，仿制药利润大幅压缩，药企不得不大幅砍掉一致性评价项目。向创新药转型，导致2019年，国内CRO服务需求主要由创新药研发服务需求的快速增长带动。从行业整体看，2019年我国CRO领域维持较高增速，毛利率保持稳健，净利润率稳步提升，回款良好，现金流良好。2014-2018年全球药物研发投入复合增长率为53%，而我国二级市场CRO领域代表公

16、司组的应收总和同比增速远高于该数值；而2019年以上市公司为样本的企业总经营性净现金流/总扣非净利润之值更高于100%且达145%，这种净现金流特征出现在一个快速扩张的领域，通常是产品与服务供不应求的典型特征。四、 项目建设选址本期项目选址位于xxx，区域地理位置优越，设施条件完备，非常适宜本期项目建设。五、 项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资577.87万元，其中：建设投资366.76万元，占项目总投资的63.47%；建设期利息9.99万元，占项目总投资的1.73%；流动资金201.12万元，占项目总投资

17、的34.80%。（二）建设投资构成本期项目建设投资366.76万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用200.02万元，工程建设其他费用161.69万元，预备费5.05万元。六、 资金筹措方案本期项目总投资577.87万元，其中申请银行长期贷款203.90万元，其余部分由企业自筹。七、 项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：2000.00万元。2、综合总成本费用（TC）：1548.78万元。3、净利润（NP）：331.00万元。（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：4.34年。2、财务内部收益率：44.01%。3、财务

18、净现值：751.38万元。八、 项目建设进度规划本期项目建设期限规划24个月。九、 项目综合评价项目建设符合国家产业政策，具有前瞻性；项目产品技术及工艺成熟，达到大批量生产的条件，且项目产品性能优越，是推广型产品；项目产品采用了目前国内最先进的工艺技术方案；项目设施对环境的影响经评价分析是可行的；根据项目财务评价分析，经济效益好，在财务方面是充分可行的。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1总投资万元577.871.1建设投资万元366.761.1.1工程费用万元200.021.1.2其他费用万元161.691.1.3预备费万元5.051.2建设期利息万元9.991.3流动资金万元201.1

19、22资金筹措万元577.872.1自筹资金万元373.972.2银行贷款万元203.903营业收入万元2000.00正常运营年份4总成本费用万元1548.785利润总额万元441.336净利润万元331.007所得税万元110.338增值税万元82.489税金及附加万元9.8910纳税总额万元202.7011盈亏平衡点万元597.15产值12回收期年4.3413内部收益率44.01%所得税后14财务净现值万元751.38所得税后第二章 发展规划分析一、 公司发展规划（一）战略目标与发展规划公司致力于为多产业的多领域客户提供高质量产品、技术服务与整体解决方案，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。

20、（二）措施及实施效果公司立足于本行业，以先进的技术和高品质的产品满足产品日益提升的质量标准和技术进步要求，为国内外生产商率先提供多种产品，为提升转换率和品质保证以及成本降低持续做出贡献，同时通过与产业链优质客户紧密合作，为公司带来稳定的业务增长和持续的收益。公司通过产品和商业模式的不断创新以及与产业链企业深度融合，建立创新引领、合作共赢的模式，再造行业新格局。（三）未来规划采取的措施公司始终秉持提供性价比最优的产品和技术服务的理念，充分发挥公司在技术以及膜工艺技术的扎实基础及创新能力，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。在近期的三至五年，公司聚焦于产业的研发、智能制造和销售，在消费升级带来的产

21、业结构调整所需的领域积极布局。致力于为多产业的多领域客户提供中高端技术服务与整体解决方案。在未来的五至十年，以蓬勃发展的中国市场为核心，利用中国“一带一路”发展机遇，利用独立创新、联合开发、并购和收购等多种方法，掌握国际领先的技术，使得公司真正成为国际领先的创新型企业。二、 保障措施(一)推进科技创新应用发挥科技创新及推广应用优势，建立产业创新试验区，对重点项目给予财政补助，提升自主创新能力，加速科技创新成果转化应用，带动产业快速发展。(二)加快项目建设对重点项目和重点企业，建立和实施重大项目跟踪服务机制。各地区要结合当地社会经济发展总体规划，对产业发展统一安排，加强调度协调，推进重点项目的建

22、设，确保项目建设质量和按期建成投产。(三)加强宣传培训，提升各方意识积极宣传政策措施，加大组织相关部门监管人员的培训力度，充分发挥舆论的导向与宣传作用，通过推广成功示范经验，营造产业发展的良好氛围。进一步提高公众对其重要性的认识，加强对外技术交流与合作，不断提高区域产业发展水平。(四)强化统筹协调建立产业发展协调机制，统筹协调全市产业发展中的跨区域、跨领域和跨部门重大问题。各有关部门负责制定各领域发展规划和年度工作计划，研究制定相关行业政策，共同推进全市产业发展。建立规划实施责任制，明确牵头部门和工作责任。加强对规划实施的跟踪分析，定期开展评估。加强宣传，提高社会各界对区域产业发展的关注度和参

23、与度。(五)完善投入机制鼓励引导金融资本、工商资本、社会资本投向项目产业化龙头企业培育、产业体系建设、龙头企业科技创新等领域，构建多元化的投入支持机制。同时，鼓励龙头企业通过利用外资、发行企业债券、股票进行融资，扩大资金来源。按照现代项目建设和项目产业化发展的实际需要，集中投入项目龙头企业生产设施的新建、升级改造，推进项目产业化示范基地向更高层次发展。(六)加强政策保障加快推进供给侧结构性改革，逐步建立适应产业发展需要的政策体系和制度环境，全面贯彻落实国家关于创新驱动、创业创新的一系列政策措施。建立产业发展协调推进机制，加强相关部门对涉及产业发展重大问题的沟通和协调。建立产业专家咨询制度，发挥

24、专家智库指导作用，为政策制定、规划设计、项目建设等提供智力支撑。建立行业协会和政府主管部门之间的沟通机制，发挥行业协会在行业信息、行业自律、知识产权等方面纽带作用。进一步加强产业统计等基础工作，扎实开展产业运行数据和信息的分析，监测产业运行动态。第三章 市场营销和行业分析一、 进入CRO行业壁垒目前，我国创新型药物品种数量较少，医药研发的周期长、成本高、风险大是医药研发共同需要面临的问题。我国研发新药时间跨度长，时间约在5-10年；研发成本高，药物研发成本主要包括临床前研究的时间及花费、临床试验的失败率、药物研发转向花费等，这些均导致了药物研发成本居高不下；研发风险大，成功率比较低，平均每5，

25、000-10，000个先导化合物只有一个最终获批。我国制药企业长期以仿制药为主，向创新药研发转型过程中，可能陷入投入不足，抗风险能力低，最终效益不高，难以高投入的恶性怪圈。我国正处于仿制药战略向创新药战略的转变期早期阶段，国内大型药企因具备长期稳定的业务体系和研发管线，转型势必动作较慢，尤其以专利药为主的创新药研发需要具备强大的研发团队、长期的高成本投入，以及风险分解和保障体系，优化管理流程，准确预测和控制开发和制造成本。医药研发属于人才密集型行业，人才是研发成败的关键生产要素。随着医药产业的发展，医药研发对于高端研发人员的需求将呈现逐年增加的状态，且高端研发人员的平均薪酬水平亦随行业发展而显

26、著增加（尤其是最近的创新药研发相关鼓励政策）。如果企业不能合理科学有效地控制人员成本，以匹配业务增长需要，则人员成本未来大幅增长将可能对企业的盈利水平和经营成果产生一定程度的影响。由于医药研发外包服务对专业性要求高，医药企业在为其新药寻找医药研发外包服务企业时非常谨慎，对新供应商的考察期普遍较长，且通常会选择在该行业内拥有较为丰富研发、开发经验的企业，以便于借助其现有成熟的行业经验提高自身新药研发的效率。目前国内CRO企业以外资或合资企业为主，本土新创立的CRO企业实力相对较弱。这些CRO企业需要接受长时间的持续考核，方能获得药企客户的信任并成为其核心供应商。一旦确定合作关系后，药企客户不会轻

27、易更换供应商，以保证研发服务及原材料供应的稳定性，从而确保服务及成品质量。二、 营销环境的特征（一）客观性环境作为企业外在的不以营销者意志为转移的因素，对企业营销活动的影响具有强制性和不可控性的特点。一般说来，企业无法摆脱和控制营销环境，特别是宏观环境，难以按企业自身的要求和意愿随意改变它，如企业不能改变人口因素、政治法律因素、社会文化因素等。但企业可以主动适应环境的变化和要求，制定并不断调整市场营销策略。（二）差异性不同的国家或地区之间，宏观环境存在着广泛的差异，不同的企业之间，微观环境也千差万别。正因为营销环境的差异，企业为适应不同的环境及其变化，必须采用各有特点和针对性的营销策略。环境的

28、差异性也表现为同一环境的变化对不同企业的影响不同。例如，中国加入世界贸易组织，意味着很多中国企业进入国际市场，进行“国际性较量”，而这一经济环境的变化，对不同行业与企业的影响并不相同。（三）多变性市场营销环境是一个动态系统，构成营销环境的诸因素都随社会经济的发展而不断变化。20世纪60年代，中国处于短缺经济状态，短缺几乎成为社会经济的常态。改革开放30多年来，中国曾遭遇“过剩”经济，不论这种“过剩”的性质如何，仅就卖方市场向买方市场转变而言，市场营销环境已发生了重大变化。营销环境的变化，既会给企业提供机会，也会给企业带来威胁，虽然企业难以准确无误地预见未来环境的变化，但可以通过设立预警系统，追

29、踪不断变化的环境，及时调整营销策略。（四）相关性营销环境诸因素之间相互影响、相互制约，某一因素的变化会带动其他因素的连锁变化，形成新的营销环境，新的环境会给企业带来新的机会与威胁。例如，竞争者是企业重要的微观环境因素之一，而宏观环境中的政治法律因素或经济政策的变动，均能影响一个行业竞争者加入的多少，从而形成不同的竞争格局。又如，市场需求不仅受消费者收入水平、爱好以及社会文化等方面因素的影响，而政治法律因素的变化，往往也会产生决定性的影响。三、 中国CRO产业现状CRO的业务范围覆盖了药物研发的全流程，从药物发现、临床前研究再到临床研究，但药物发现阶段目前仍主要在制药企业进行，行业内的CRO主要

30、以提供临床前研究服务和临床研究服务为主，由于CRO企业在药物研究过程中担任的职责不同，不同职责的CRO企业的业务内容也不同。其中临床前CRO企业的三大业务包括药学、药理学和毒理学研究。药学研究重点在于原料药和制剂的工艺开发，属于精细化工类行业；药理学研究重点在于实验室人员的熟练度和动物模型的丰富程度；毒理学研究则侧重于实验动物的管理以及GLP实验室的认证资质。药理学包含的一般药理学，药效学和药代动力学也在CRO企业的业务范围内。相较于全球CRO行业，国内CRO行业起步较晚，20世纪90年代末，以昆泰、科文斯为代表的全球CRO巨头开始进军中国市场，形成了国内CRO行业的雏形，1998年，国家药品

31、监督管理局正式挂牌成立，开启了中国药品安全现代意义上的监管，药监局成立后制定颁布了一系列药品管理法规，强化药品审查制度，药品监督管理体系逐步完善，我国CRO行业发展步入快车道。2000年，药明康德成立，是我国CRO公司开始发展的里程碑式标志。2003年，我国颁布了药品临床试验质量管理规范，对CRO做出了明确定义，并规定新药试验申办者可以委托外包部分工作给CRO，直接激活了CRO市场。此后，国内CRO公司如雨后春笋般涌现，以药明康德、泰格医药为代表，国内优秀的龙头CRO公司纷纷走上上市之路，开启了国内CRO行业发展的新篇章，近年来我国CRO市场飞速发展，增速高于国际水平，2021年中国CRO市场

32、规模达100亿美元，同比增长2500%，预计2022年中国CRO市场规模将达到130亿美元，2024年将达到222亿美元，2022-2024年CAGR为3068%。从细分市场来看，在2021年我国CRO市场中，临床市场规模达56十亿美元，占我国CRO整体市场规模的56%，占比非常大；药物发现市场规模达2十亿美元，占我国CRO整体市场规模的20%；临床前市场规模达24十亿美元，占我国CRO整体市场规模的24%。我国仅有少数CRO企业能够提供创新药和仿制药的全流程研发服务，尤其在创新药开发方面，仅有CRO龙头企业药明康德、康龙化成等具有比较完整的服务链条，故将其划分为全面综合型CRO企业。以阳光诺

33、和、百诚医药、天津汉康、华威药业、新领先、博济医药等为代表的其他综合型CRO企业，在仿制药方面具有比较完整的研发服务链条，但在创新药开发方面尚未具备完整的服务链条，故为药学+临床综合型CRO企业。此外，针对创新药或仿制药研发，细分专业型CRO企业不提供全流程的研发服务，主要提供某一阶段的研发服务，业务侧重点比较明显。从市场格局来看，2020年，药明康德的市场份额达到了308%；其次是康龙化成，达到了96%；再者是泰格医药，达到了59%。四、 全球CRO行业发展情况（一）全球CRO行业竞争格局在2010-2012年专利悬崖达峰的冲击下，药企资金紧张，致使CRO行业出现较大的并购浪潮，CRO行业竞

34、争格局愈发清晰，目前已形成两超多强竞争格局。（二）全球CRO行业市场规模在医药研发投入持续提高及研发外包渗透率逐步提升的背景下，CRO行业整体保持高度景气。根据Frost&Sullivan数据，全球CRO行业市场规模持续增长，2022年全球CRO市场规模预计约为801亿美元，2024年预计约为960亿美元，2015-2022年CAGR为883%；2022-2024年CAGR为948%。其中细分临床CRO市场占比最大，2022年约占CRO市场的64%。（三）全球CRO行业发展趋势随着CRO渗透率的不断提升，制药企业与CRO间合作关系持续改变。20世纪80年代，CRO的职责主要是执行制药企业提出的

35、临床要求，这种关系是单向的、一次性的、交易性的。20世纪90年代以后，CRO与制药企业合作程度加深，CRO由之前纯粹的执行开始逐渐进行战略性思考，渐渐成为药企的发展伙伴，更多地参与到药物的研发进程中。在研发过程中，药企与CRO不断深入地合作与探讨，互相渗透互相影响，职能边缘变得模糊，CRO实现了与药企的深度绑定，主观能动性大大增强。药物研发复杂性的增加，使得药企的需求不断变化且日益增多，CRO企业开始通过并购扩大业务覆盖，产生特色业务和扩大业务范围。目前，大型CRO企业已经覆盖了较多的服务类型和地理范围，但随着全球化趋势的发展，其仍在不断扩展全球范围的服务网络。如国内CRO龙头企业药明康德、康

36、龙化成，均通过跨境并购扩展境外业务，整合全球业务资源，吸收消化国外药品研发优势，全面提升技术水平和综合竞争力。五、 市场营销与企业职能迄今为止，市场营销的主要应用领域还是在企业。在下一节我们将会看到，市场营销学的形成和发展，与企业经营在不同时期所面临的问题及其解决方式是紧密联系在一起的。在市场经济体系中，企业存在的价值在于它能不断提供合适的产品和服务，有效地满足他人（顾客）需要。因此，管理大师彼得，德鲁克指出：“顾客是企业得以生存的基础，企业的目的是创造顾客，任何组织若没有营销或营销只是其业务的一部分，则不能称之为企业。”“市场营销和创新，这是企业的两个功能。”其中，“营销是企业与众不同的独一

37、无二的职能”。这是因为：（1）企业作为交换体系中的一个成员，必须以对方（顾客）的存在为前提。没有顾客，就没有企业。（2）顾客决定企业的本质。只有顾客愿意花钱购买产品和服务，才能使企业资源变成财富。企业生产什么产品并不重要，顾客对他们所购物品的感受与价值判断才是最重要的。顾客的这些感觉、判断及购买行为，决定着企业命运。（3）企业最显著、最独特的功能是市场营销。企业的其他职能，如生产、财务、人事职能，只有在实现市场营销职能的情况下，才是有意义的。因此，市场营销不仅以其“创造产品或服务的市场”标准将企业与其他组织区分开来，而且不断促使企业将营销观念贯彻于每一个部门。在现实中，许多企业尽管对市场营销及

38、其方法颇为重视，但并未真正把它作为企业核心职能进行全面贯彻。如一些经理认为营销就是“有组织地执行销售职能”。他们着眼于用“我们的产品”，寻求“我们的市场”，而不是立足于顾客需求、欲望和价值的满足。但是，市场营销并不等于销售。市场营销的核心是清楚地了解顾客，并使企业所提供的产品（服务）适合顾客需要。不做好这一工作，即使拼命推销，顾客也不可能积极购买。因此，企业尽管也需要做销售工作，但市场营销的目标却是要减少推销工作，甚至使得销售行为变得多余。全面构建和贯彻面向市场（顾客）的企业职能，关系到企业能否生存和健康成长。六、 CRO行业未来发展前景随着研发支出持续增长，项目难度和复杂性不断提高，成本控制

39、及研发风险管理的要求加强，以及新兴生物技术公司研发外包的意愿强烈等多重因素的驱动，预计全球CRO行业将得以进一步发展。依托于庞大人口基数带来的充足临床资源和巨大的未获满足的医疗需求，同时由于创新药投资的扩大、监管要求日益完善且日趋严谨、对多元化及一站式CRO服务的需求以及跨境临床试验项目不断增加等多重有利因素影响，中国CRO行业增速预计将超过其他国家和地区。近年来，中国医疗健康行业的政策趋势仍将继续聚焦于创新性、可及性与可负担性。注册及临床试验的相关法律法规将进一步符合现行ICH-GCP标准，更加强调以患者为中心的药物开发和研发项目的临床价值。CRO行业将不断创新发展以满足行业需求，保持行业持

40、续竞争力。在全球化的大环境下，生物制药与医疗器械公司将开展更多的海外临床试验和国际多中心临床试验，因而需要临床CRO帮助企业管理在海外进行的临床试验和多区域临床试验，并指导其遵守各国不同的药物管理法规和监管政策等规定。在研发创新有效的药物过程中，临床CRO将采用更先进技术，以便能更好地帮助客户处理复杂且前所未有的研发挑战；充分利用更先进的技术，提高临床CRO的数字化水平，并促进对已有数据资源的充分利用。七、 资本加速赋能CRO发展，行业迎来黄金发展期自2017年以来，资本追逐迎来我国CRO行业上市融资的高潮，开始进入黄金发展期。2020年，中国医疗健康产业投融资总额达到1627亿元，较上年增加

41、597亿元，同比增长58%，创下历史新高。其中，生物医药总融资额797亿元，融资事件数274起；器械与耗材总融资额363亿元，融资事件数265起。而2021年，据药融云投融资数据库显示，1-12月国内医药行业共发生投融资事件1273起，总披露金额规模超2691亿元。仅在其下半年，国内医药投融资事件数量就已达到751起，总融资规模超1756亿元。在具体的投资领域上，创新药、医疗设备和医疗器械耗材是资本投入最多的前三大领域。这也反映出市场投资者对医药创新前景发展的信心。随着市场需求的持续增长，大额融资对国内药企加快创新发展提供了资金支持，有力地促进CRO行业的发展，成为了拉动CRO发展的另一架马车

42、。随着医学技术的发展，药品开发速度的提升及市场竞争的不断加剧，行业分工细化是医药行业发展的必然趋势。不同的专业化公司在药物发现、药学研究、安全性评价、临床研究、注册申报、生产制造、产品销售等不同领域内形成了各自的竞争优势。而集中采购和MAH制度的推行，对促进CRO行业发展也具有里程碑式的意义。MAH制度的核心是将药品上市许可与药品生产许可分离，允许药品生产企业、研发机构或科研人员成为独立的药品上市许可持有人，有权自行或委托其他药品生产企业生产药品，并对生产、销售的药品质量承担主要法律责任。这不仅鼓励了药品研发机构和科研人员研究的积极性，还加速了本身具备研发能力但不具备生产能力的CRO企业从研发

43、外包服务商转型为专业医药研发机构/制药企业。同时，在很大程度上也促进了CRO行业集中度的提高，有利于优化CRO产业结构和资源配置，综合性一体化CRO企业将更具竞争优势。MAH实现了所有权和生产的分离后，CRO业务纵向一体化趋势明显加速。提供纵向一体化服务要求CRO公司具备充分整合行业资源并进行统筹管理的能力，抗风险能力较强，通过打造完整的研发产业服务链既能满足研发服务日益增长的需求，提升一体化CRO企业自身竞争力、提升客户粘性、拓展业务范围、保障盈利能力的有效途径，成为CRO行业发展的新趋势。八、 整合营销传播（一）整合营销传播的含义1992年，全球第一部整合营销传播（IMC）专著整合营销传播

44、在美国问世，其作者是美国西北大学教授唐舒尔茨及其合作者斯坦，利田纳本、罗伯特，劳特朋。唐E.舒尔茨关于整合营销传播的定义是：“整合营销传播是一种战略性经营流程，用于长期规划、发展、执行并用于评估那些协调一致的、可衡量的、有说服力的品牌传播计划，是以消费者、客户、潜在客户和其他内外相关目标群体为受众的”。按照乔治贝尔奇和迈克尔贝尔奇对唐E.舒尔茨定义的理解，“整合营销传播是一种战略性的商业流程，用来规划、开拓、执行和评估具备可协调、可测量、具有说服性和持续性的品牌传播（沟通）计划，该计划的目标是建立与消费者、中间商、潜在消费者、雇员、合作伙伴及其他相关的内部和外部的目标受众的沟通，产生短期的收益

45、回报，并建立长期的品牌与股东价值”。美国广告公司协会（4As）定义：“整合营销传播计划的概念，是指在评估如大众广告、直接反应广告、销售促进以及公共关系等多种传播工具的重要作用时，更充分认识到将这些工具综合运用所带来的附加价值，即整合运用后所带来的信息的清晰度、持续性和传播影响力的最大化”。可见，整合营销传播理论的内涵是以消费者为核心，综合、协调使用各种传播方式，以统一的目标和统一的传播形象，传递一致的信息，实现与消费者沟通，迅速树立品牌在消费者心中的地位，建立长期的关系，更有效地达到品牌传播和产品销售的营销目标。亦即，整合营销传播是整合各种促销工具，如广告、人员推销、公关、销售促进、直复营销等

46、，使其发挥更大的功效的活动过程。（二）整合营销传播中受众接触的促销工具整合营销传播的一个关键因素是营销企业必须了解各类沟通或促销工具，并知晓如何使用它们来传递公司或品牌信息。这就客观要求营销企业必须明晰每种消费者能够接触到的促销工具与目标受众沟通时的价值所在以及它们如何能够形成一个有效的整合营销传播方案。（三）整合营销传播计划过程在制定整合营销传播策略的过程中，营销企业需要结合各种促销组合要素，平衡每一个要素的优势和劣势以产生最有效的传播计划。可以说，整合营销传播管理实际上就是与目标受众进行有效传播的过程，包括策划、执行、评估和控制各种促销组合要素。整合营销传播方案的制定者必须决定促销组合中各

47、要素的角色和功能，为每种要素制定正确的策略，确定它们如何进行整合，为实施进行策划，考虑如何评估所取得的成果，并进行必要的调整。营销传播只是整体营销计划和方案的一部分，因此必须能够融合其中。九、 我国CRO行业发展情况（一）我国CRO行业竞争格局我国仅有少数CRO企业能够提供创新药和仿制药的全流程研发服务，尤其在创新药开发方面，仅有CRO龙头企业药明康德、康龙化成等具有比较完整的服务链条，故将其划分为全面综合型CRO企业。以阳光诺和、百诚医药、天津汉康、华威药业、新领先、博济医药等为代表的其他综合型CRO企业，在仿制药方面具有比较完整的研发服务链条，但在创新药开发方面尚未具备完整的服务链条，故为

48、药学+临床综合型CRO企业。此外，针对创新药或仿制药研发，细分专业型CRO企业不提供全流程的研发服务，主要提供某一阶段的研发服务，业务侧重点比较明显。比如，美迪西专注于临床前研究环节，为行业领先临床前研究CRO企业，故将其划分为细分专业型CRO企业。（二）我国CRO行业市场规模相较于全球CRO行业，国内CRO行业起步较晚，目前尚处于快速发展阶段。20世纪90年代末，以昆泰、科文斯为代表的全球CRO巨头开始进军中国市场，形成了国内CRO行业的雏形。1998年，国家药品监督管理局正式挂牌成立，开启了中国药品安全现代意义上的监管，药监局成立后制定颁布了一系列药品管理法规，强化药品审查制度，药品监督管

49、理体系逐步完善，我国CRO行业发展步入快车道。2000年，药明康德成立，是我国CRO企业开始发展的里程碑式标志。2003年，我国颁布了药品临床试验质量管理规范，对CRO做出了明确定义，并规定新药试验申办者可以委托外包部分工作给CRO，直接激活了CRO市场。根据Frost&Sullivan数据，我国CRO市场增速高于国际水平，2022年中国CRO市场规模预计约为130亿美元，2024年预计约为222亿美元，2015-2022年CAGR为2585%；2022-2024年CAGR为3068%。2022年细分临床CRO市场约占CRO市场的58%。（三）我国CRO行业发展趋势1、全球CRO业务加速向我国

50、转移CRO是一个全球化的产业，除了部分临床试验受制于监管要求必须在某一地区完成外，临床前CRO、CMO、CDMO等业务都具有离岸属性，完全可以委托给海外CRO完成后再交付。国内CRO在基础设施、人力资源上具有成本优势，随着国内CRO的总体质量水平提升，越来越多的海外CRO业务正加速向国内转移。随着我国高等教育的普及以及越来越多的海外留学人才归国就业，生物医药研发领域的人才近几年不断增长，大量的海归硕士、博士投入到国内的生物医药研发工作中。从研究成果来看，国内生物医药类科技论文在SCI的发表文章数量逐年稳步上升，体现了生物医药领域的人才质量在持续上升。无论是从人才的数量还是质量来看，国内CRO领

51、域都具备充分的人力资本积累。2017年中国加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）后，采用和ICH成员国一致的研究质控思路和审批标准，并提高了临床申请的审批速度，有利地推动了跨国药企在中国开展临床试验，国内CRO企业技术水平、质量体系逐渐和国际接轨。2、我国PE/VC创新药融资数额快速增加，进一步打开CRO市场空间随着国家鼓励创新以及药品审评审批的改革，我国初创型创新药企业不断壮大，风险资本对于医药研发领域的关注度也越来越高，新药研发成为最活跃的投资领域之一。从2014年开始，我国医药研发领域融资额快速增加，进入2018年更是有大幅提升，远高于全球增速。对于研发型初创企业，绝大部分融资均用于创

52、新药的研发，由于初创企业研发实力较弱，不能单独完成创新药研发的全部环节，所以必然选择CRO企业进行部分研发外包，从而进一步打开CRO市场空间。伴随着创新药研发的火热，国内临床试验开设数量也在大幅增加，根据药物临床试验登记与信息公示平台统计数据，从2014年开始，每年登记的临床数量均维持大幅增加，2021年登记的临床数量达到4，937个，快速增加的临床数量最直观的反映了CRO行业的快速成长。3、我国注射剂一致性评价提速，CRO增量空间广阔长久以来，我国仿制药大而不强，大部分仿制药水平都无法达到国际标准，质量差、疗效弱，且很多品种批文数量多达几十甚至上百个，竞争激烈。2019年3月，CDE发布化学

53、仿制药参比制剂目录（第二十一批），首次发布242个注射剂参比制剂。目前，CDE受理注射液一致性评价申请四百余个，涉及一百多个品种。十、 选择目标市场企业在市场细分的基础上，确定了目标市场战略之后，就要决定如何选择目标市场。选择目标市场的首要步骤，是分析评价各个细分市场，在综合比较、分析的基础上，选择最优的目标市场。（一）评价细分市场评价细分市场，即对各细分市场在市场规模增长率、市场结构吸引力和企业目标与资源等方面的情况进行详细评估。1、细分市场规模和增长率这项评估主要研究潜在细分市场是否具有适当的规模和增长率。“适当的规模”是一个相对概念，大公司可能偏好销售量很大的细分市场，对小的细分市场不感

54、兴趣；小公司则由于实力较弱，会有意避开较大规模的细分市场。细分市场的增长率也是一个重要因素。所有的企业都希望目标市场的销售量和利润具有良好的上升趋势，但竞争者也会迅速进入快速增长的市场，从而使利润率下降。2、细分市场的结构吸引力一个具有适当规模和成长率的细分市场，也有可能缺乏盈利潜力。如果许多势均力敌的竞争者同时进入一个细分市场，或者说，在某个细分市场中存在很多颇具实力的竞争企业时，尤其是该细分市场已趋于饱和或萎缩时，则该细分市场的吸引力就会下降。潜在进入者既包括在其他细分市场的同行，也包括那些目前不在该行业经营的企业。如果该细分市场的进入障碍较低，该细分市场的吸引力也会下降。替代品从某种意义

55、上限制了该细分市场的潜在收益。替代品的价格越有吸引力，该细分市场增加盈利的可能性就被限制得越紧，从而使该细分市场吸引力下降。购买者和供应者对细分市场的影响，表现在它们的议价能力上。购买者的压价能力强，或者供应者有能力提高价格或降低所供产品的质量、服务，那么该细分市场的吸引力就下降。一个细分市场的结构吸引力是上述五种变量的函数。分析每个细分市场的吸引力，是企业选择目标市场时不能忽略的重要步骤。3、企业目标和资源选择目标市场除了满足上述两个条件，企业还要考虑自身的目标和拥有的资源。某些有吸引力的细分市场，如果不适合企业的长期目标，也只能放弃。对一些适合企业目标的细分市场，必须考虑是否具有在该市场获

56、得成功所需的各种营销技能和资源等条件。（二）目标市场的选择企业有五种可供参考的市场覆盖模式。1、市场集中化这是一种最简单的目标市场模式。企业选取一个细分市场，生产一种产品，供应单一的顾客群，进行集中营销。例如，大众公司集中于小型车市场，保时捷公司集中于运动车市场。选择市场集中化模式一般基于以下考虑：企业具备在该细分市场从事专业化经营或取得目标利益的优势条件；限于资金、能力，只能经营一个细分市场；该细分市场中没有竞争对手；准备以此为出发点，取得成功后向更多的细分市场扩展。公司通过市场集中化，更加能够了解细分市场的需要，在该细分市场建立巩固的市场地位，也能够获得更高，的经济效益。但是市场集中化的风

57、险比一般情况更大，容易出现个别市场不景气的情况。2、产品专业化产品专业化是指企业集中生产一种产品，并向各类顾客销售这种产品。如显微镜生产商向大学实验室、政府实验室和工商企业实验室销售显微镜。产品专业化模式的优点是企业专注于某一种或一类产品的生产，有利于形成和发展生产和技术上的优势，在该领域树立形象。其局限性是当该领域被一种全新的技术与产品所代替时，产品销售量可能会因此而大幅度地下降。3、市场专业化市场专业化是指企业专门经营满足某一顾客群体需要的各种产品。比如某工程机械公司专门向建筑业用户供应推土机、打桩机、起重机、水泥搅拌机等建筑工程中所需要的机械设备。市场专业化经营的产品类型众多，能有效地分

58、散经营风险，同时基于专门性的服务，公司容易获得良好的声誉，并成为为顾客群体所需新产品的渠道。但由于集中于某一类顾客，当这类顾客的需求下降时，企业也会遇到收益下降的风险。4、选择专业化选择专业化是指企业选取若干个具有良好的盈利潜力和结构吸引力，且符合企业目标和资源的细分市场作为目标市场，其中每个细分市场与其他细分市场之间较少联系。宝洁公司推出佳洁士深层洁白牙贴时，最初细分市场所预订的目标是新订婚或是即将做新娘的女性和男性同性恋者。优点是可以有效地分散经营风险，即使某个细分市场营利情况不佳，仍可在其他细分市场取得盈利。采用选择专业化模式的企业应具有较强资源和营销实力。5、市场全面化市场全面化是指企

59、业生产多种产品去满足各种顾客群体的需要。一般来说，实力雄厚的大型企业在一定阶段，会选用这种模式，以求收到良好效果。例如，当今可口可乐公司在全球饮料市场，宝洁在全球消费日用品市场等都采取市场全面化的战略。十一、 整合营销和整合营销传播（一）整合营销的内涵整合营销强调以满足消费者需求为中心，以整合企业内外部所有资源为手段，把一切企业活动进行一元化整合重组，使企业在各个环节上达到高度协调一致，从而实现企业目标的一体化营销。整合既包括企业营销过程、营销方式以及营销管理等方面的整合，也包括对企业内外的商流、物流及信息流的整合。菲利普，科特勒认为：“当公司所有的部门都能为顾客利益服务时，其结果是整合营销。

60、”“整合营销包含两方面的含义：首先，各种营销职能（推销人员、广告、产品管理、营销调研等）必须彼此协调其次，营销必须使公司其他部门接受思考顾客的观念。”他又说：“整合营销一般包括两大主题，分别是：许多不同的营销活动都能够传播和交付价值；在有效协调的情况下，实现各项营销活动的综合效果的最大化。”营销组合概念强调将市场营销中各种要素组合起来的重要性，营销整合则与之一脉相承，但更为强调各种要素之间的关联性，要求它们成为统一的有机体。在此基础上，整合营销以企业由内向外的战略为基础，以整合企业各种资源为手段，以消费者为重心，要求各种营销要素的作用力统一方向，形成合力，共同为企业的营销目标服务。（二）整合营

61、销传播的含义整合营销传播(IMC)，也称整合营销沟通。美国市场营销协会将整合营销传播定义为，“是一种用来确保产品、服务、组织的顾客或潜在顾客所接收的所有品牌接触都与此人相关，并且随着时间的推移保持一致的计划过程”。被誉为“整合营销传播之父”的唐E.舒尔茨教授认为，IMC不是以一种表情、一种声音，而是更多的要素构成的概念性。IMC是以潜在顾客和现在顾客为对象，开发并实行说服性传播的多种形态的过程。整合营销传播是在一体化营销的基础上导入了传播概念，但IMC对营销影响很大，人们不得不认真考虑怎样才能使企业与利益关系者间的有效沟通成为可能。十二、 营销调研的类型及内容（一）营销调研的类型市场营销调研可

62、根据不同的标准，划分为不同的类型。如按调研时间可分为一次性调研、定期性调研、经常性调研、临时性调研；按调研目的可分为探测性调研、描述性调研和因果关系调研。1、探测性调研企业在情况不明时，为找出问题的症结、明确进一步调研的内容和重点，需进行非正式的初步调研，收集一些有关资料进行分析。探测性调研研究的问题和范围比较大，在研究方法上比较灵活，在调研过程中可根据情况随时进行调整。有些比较简单的问题，如果探测性调研已能弄清其来龙去脉，可不再做进一步调研。2、描述性调研在已明确所要研究问题的内容与重点后，通过详细的调查和分析，对市场营销活动的某个方面进行客观的描述，对已经找出的问题作如实地反映和具体的回答

63、。市场营销调研一般要进行实地调查，收集第一手资料，摸清问题的过去和现状，进行分析研究，寻求解决问题的办法。描述性调研是市场营销调研采用的一种类型。如某企业产品销量下降，通过调研，查清主要原因是产品质量差、售后服务不周到等，可将调研结果进行描述，如实反映情况和问题，以利寻求对策。3、因果关系调研企业营销活动存在许多引发性的关系，大多可以归纳为由变量表示的一些函数。这些，变量包括企业自身可以控制的产品产量、价格、促销费用等，也包括企业无法完全控制的产品销售量、市场竞争格局与供求关系等。描述性调研可以说明这些现象或变量之间存在相互关系，而因果关系调研则要在描述性调研的基础上进一步分析问题发生的因果关系，说明某个变量是否影响或决定着其他变量的变化，解释和鉴别某种变量的变化受哪些因素的影响，以及各种影响因素的变化对变量产生影响的程度。（二）营销调研的内容营销调研涉及营销活动的各个方面，主要有产品、顾客、销售和促销调研等。1、产品调研产品调研包括对新产品设计、开发和试销，