中药厂设备操作规程

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1、 设备操作及保养规程目 录1、筛选机标准操作及维修保养规程 SOP0300012、颗粒机标准操作及维修保养规程 SOP0300023、旋转式切药机标准操作及维修保养规程 SOP0300034、往复式切药机准操作及维修保养规程 SOP0300045、洗药机标准操作及维修保养规程 SOP0300056、翻板式干燥机标准操作及维修保养规程 SOP0300067、渗漉筒标准操作及维修保养规程 SOP0300078、多功能提取罐标准操作及维修保养规程 SOP0300089、出渣车标准操作及维修保养规程 SOP03000910、三效节能浓缩器标准操作及维修保养规程 SOP03001011、可倾式反映锅标准

2、操作及维修保养规程 SOP03001112、纯沉罐标准操作及维修保养规程 SOP03001213、乙醇回收浓缩器标准操作及维修保养规程 SOP03001314、精馏塔标准操作及维修保养规程 SOP03001415、螺杆压缩机标准操作及维修保养规程 SOP03001516、冷冻干燥机标准操作及维修保养规程 SOP03001617、往复式真空泵标准操作及维修保养规程 SOP03001718、货梯标准操作及维修保养规程 SOP03001819、磅秤标准操作及维修保养规程 SOP03001920、案秤标准操作及维修保养规程 SOP03002021、纯化水制备系统标准操作及维修保养规程 SOP03002

3、122、配料罐标准操作规程及维修保养规程 SOP03002223、管式离心机标准操作及维修保养规程 SOP03002324、拼装式低温冷库标准操作及维修保养规程 SOP03002425、洗瓶烘干机标准操作及维修保养规程 SOP03002526、灌轧机标准操作及维修保养规程 SOP03002627、灭菌柜标准操作及维修保养规程 SOP03002728、捆扎机标准操作及维修保养规程 SOP03002829、打码机标准操作及维修保养规程 SOP03002930、洗衣机标准操作及维修保养规程 SOP03003031、吸尘器标准操作及维修保养规程 SOP03003132、自动旋光仪标准操作及维修保养规程

4、 SOP03003233、激光粒子计数器标准操作及维修保养规程 SOP03003334、红外干燥箱标准操作及维修保养规程 SOP03003435、电阻炉标准操作及维修保养规程 SOP03003536、鼓风干燥箱标准操作及维修保养规程 SOP03003637、超声清洗机标准操作及维修保养规程 SOP03003738、手提式消毒器标准操作及维修保养规程 SOP03003839、恒温水浴锅标准操作及维修保养规程 SOP03003940、电导率仪标准操作及维修保养规程 SOP03004041、数字酸度计标准操作及维修保养规程 SOP03004142、恒温磁力搅拌器标准操作及维修保养规程 SOP0300

5、4243、澄明度检测仪标准操作及维修保养规程 SOP03004344、三用紫外分析仪标准操作及维修保养规程 SOP03004445、紫外分光光度计标准操作及维修保养规程 SOP03004546、电光分析天平标准操作及维修保养规程 SOP03004647、净化工作台标准操作及维修保养规程 SOP03004748、霉菌培养箱标准操作及维修保养规程 SOP03004849、恒温培养箱标准操作及维修保养规程 SOP03004950、生物显微镜标准操作及维修保养规程 SOP030050 51、空气净化系统标准操作及维修保养规程 SOP03005152、臭氧发生器标准操作及维修保养规程 SOP030052

6、文 件筛选机标准操作及维修保养规程编 号SOP030001版 本2页码1/2编 制日 期替 代审 定日 期颁 发生产管理部批 准日 期生 效2023年1月20日发 放前解决人员、提取车间、质量保障部、工程设备部依据：GMP与药品生产质量管理的规定目的：规范筛选机的标准操作及维护保养范围：筛选机的标准操作及维护保养1、参数1.1设计：效率4001400Kg/h1.2实际：效率5001300Kg/h2、检查准备2.1开机前先用手转动皮带，检查有无异声和异物。2.2连通电源，空转。如发现不正常现象（如剧烈震动、有异声，电机轴承发热），应立即停止检查，排除故障。2.3根据药材、饮片的品种、规格、含杂情

7、况和解决规定，合理选择筛网2.4填写并挂上运营状态卡3、操作3.1启动设备，进料。3.2调节进料压力门重铊的位置，使药材或饮片沿筛面方向均匀分布。3.3每筛完一种药材或饮片之后，切断电源，清理筛选机的壳底，以免药材或饮片混杂。3.4设备按清洁规程清洁设备。4、维修保养4.1严格执行准备和操作程序。4.2震动器内的自齿轮必须每星期注黄油一次。4.3经常检查电线有无破损。4.4经常检查各紧固螺丝、螺母，防止松动。4.5经常检查调整减速器的两个压紧螺母，使其保持一定距离，并使压紧螺母与筛体上文 件筛选机标准操作及维修保养规程编 号SOP0310001版 本2页码2/2减振板等距离。5、注意事项5.1

8、如筛面的筛孔堵塞时，应用竹条去除堵塞物，不准用棍敲打，以免引起筛网变形损坏。5.2设备运营时，严禁把手伸入设备内部掏取药材或饮片。5.3操作时不准戴手套。文 件颗粒切制机标准操作及维护保养规程编 号SOP030002版 本2页码1/1编 制日 期替 代审 定日 期颁 发生产管理部批 准日 期生 效2023年1月20日发 放前解决人员、提取车间、质量保障部、工程设备部依据：GMP与药品生产质量管理的规定目的：规范颗粒机的标准操作及维护保养范围：颗粒机的标准操作及维护保养1、 检查准备1.1检查设备内部无异物后，转动手轮，合严机器。1.2合上电源，空转设备，检查有无异声。1.3根据药材的解决规格规

9、定，合理选择筛网。1.4填写并挂上运营状态卡。2、 操作2.1闭合电源，缓缓加料。2.2每一种药材粉碎结束后，关闭电源。2.3转动手轮，打开机器，取出筛网，彻底清理筛网及设备内部，以免药材颗粒混杂。3、 维修保养3.1经常检查所有电线、电器有无破损。3.2经常检查各紧固螺栓、螺母，防止松动。3.3严格执行准备和操作程序。4、 注意事项4.1卸筛网从固定地方（两个孔）用锤子和锥子震出。4.2清理筛网时，用木条轻轻敲打，不准重击。4.3操作前，机器要合紧密，以免粉尘飞扬。4.4在操作中，不准用手和铁条、木棍急速加料，强行加料。4.5操作时不准戴手套。文 件旋转式切药机标准操作及维护保养规程编 号S

10、OP030003版 本2页码1/2编 制日 期替 代审 定日 期颁 发生产管理部批 准日 期生 效2023年1月20日发 放前解决人员、提取车间、质量保障部、工程设备部依据：GMP与药品生产质量管理的规定目的：规范旋转式切药机的标准操作及维护保养范围：旋转式切药机的标准操作及维护保养1、 参数1.1设计：生产能力80800Kg药材/小时1.2实际：生产能力200700Kg药材/小时2、 检查准备2.1检查各紧固件是否松动，运营部位是否清洁无障碍物。2.2未接通电源前，应仔细检查电器系统是否完好。2.3连通电源，先空转，检查各转动部位是否润滑灵活，正常，有无异声，假如发现有噪声及时停车排除。2.

11、4填写并挂上运营状态卡。3、 操作3.1根据药物的泡实，调整上、下链条的夹角，调整上下链条后部辊上的螺栓，使链条松紧适宜，输送链条必须清洁无异物。3.2将待切药材铺在链条上，旋转主机开关，机器运转正常。3.3当药材堵塞时，将离合手柄推至倒车位置，待药材疏松后，将手柄推至正常位置。3.4切制完毕，关闭电源，清理调整档板及刀盘上的杂质和机器表面灰尘。3.5清洗切药机至合格。4、维修保养4.1经常检查变速箱油孔的油位是否达成规定。 4.2经常检查刀片的锋利限度，发现磨钝或缺口时，应及时修磨。 4.3经常检查设备零部件是否松动，三角带松紧调整是否适宜，旋转刀盘是否有异声、文 件旋转式切药机标准操作及维

12、护保养规程编 号SOP030003版 本2页码2/2 异物。 4.4要注意上、下链条的清洁，上下链条松紧要调整是否适宜，严防链条轴轴向窜动，损坏零件。5、注意事项5.1如切制含淀粉量多、粘性大，纤维大的药材时，可适量喷水，以助切制。5.2润滑链条，要用植物油。5.3加油时，油必须清洁过滤。5.4操作时不准戴手套。文 件往复式切药机标准操作及维修保养规程编 号SOP030004版 本2页码1/2编 制日 期替 代审 定日 期颁 发生产管理部批 准日 期生 效2023年1月20日发 放前解决人员、提取车间、质量保障部、工程设备部依据：GMP与药品生产质量管理的规定目的：规范往复式切药机的标准操作及

13、维护保养范围：往复式切药机的标准操作及维护保养1、 参数1.1设计：生产能力120600Kg药材/小时1.2实际：生产能力200500 Kg药材/小时2、 检查准备2.1检查刀刃是否磨钝，如有缺口或磨钝，应磨好后再使用。2.2先检查电器系统是否完好，接通电源后先空转（不准反转），观测设备有无异常现象，若有故障及时排除。2.3根据药才泡实调整上、下链条之间的夹角，并注意调节上、下链条后的调节螺钉，使链条松紧适宜。2.4将厚度调节盘的红线，对准标准数字刻度，即切出药片的厚度。2.5填写并挂上运营状态卡。3、 操作3.1连通电源，运营设备。3.2将待切药材均匀铺在链条上，厚度要适宜。3.3当药材堵塞

14、时，将离合手柄推至倒车位置，待药材疏松后，将手柄推至正常位置。3.4药材切制完毕，关闭电源，将机器清理干净。4、 维修保养4.1经常检查刀片是否有缺口或磨钝，如有磨钝或缺口，应及时修磨。4.2经常检查零部件是否松动，设备有无异常声音，发现故障及时排除。4.3各润滑部位要经常润滑。文 件往复式切药机标准操作及维修保养规程编号SOP030004版本2页码2/25、 注意事项5.1各种调整（除正反车外）必须在停机状态下进行，严禁开机调整。5.2严禁在操作中用手或铁条强行进料。5.3严禁在操作中用手或铁条在干料斗掏药材。5.4在操作中，如发现链条有夹药或粘附现象，应及时停机清除。5.5机器长时间不用时

15、应清洗干净，涂植物油。文 件洗药机标准操作及维修保养规程编 号SOP030005版 本2页码1/2编 制日 期替 代审 定日 期颁 发生产管理部批 准日 期生 效2023年1月20日发 放前解决人员、提取车间、质量保障部、工程设备部依据：GMP与药品生产质量管理的规定目的：规范洗药机的标准操作及维护保养范围：洗药机的标准操作及维护保养1、 参数：1.1设计：生产能力200750 Kg药材/小时1.2实际：生产能力300700 Kg药材/小时2、 检查准备：2.1打开饮用水水源总阀及水箱阀门，将水箱放满水。2.2启动循环水泵，关闭水箱阀门，使粗洗与精洗喷淋管平稳喷出水来。2.3启动滚筒正转按钮，

16、空车试运转，检查有无异常现象。2.4填写并挂上运营状态卡。3、 操作3.1将待洗药材连续均匀装放在滚筒，药材经滚筒转动先粗洗后精洗，从另一侧出来。3.2及时更换水槽中脏水，并不断加饮用水补充。3.3药材没洗净时，先停车后启动滚筒倒转按钮，药材在滚筒里倒转，然后停车再正转。3.4药材清洗结束后，关闭循环水电机和滚筒用电机电源及饮用水阀门。3.5清洗水箱及箱内滤网。3.6按清洁规程清洁设备。4、 维修保养4.1经常检查洗药机水槽中滤网，如有破损，及时更换。4.2本机每年保养一次，每半年换一次油，在蜗轮、蜗杆轴和滚轮轴的轴承位加钙基润滑脂。5、 注意事项文 件洗药机标准操作及维修保养规程编 号SOP

17、030005版 本2页码2/25.1本机使用时装入物料不宜太多，以连续均匀最佳。5.2注意喷水情况。5.3注意设备转动时声音，如声音不正常时，及时检查和维修。文 件翻板式干燥机标准操作及维修保养规程编 号SOP030006版 本2页码1/2编 制日 期替 代审 定日 期颁 发生产管理部批 准日 期生 效2023年1月20日发 放前解决人员、提取车间、质量保障部、工程设备部依据：GMP与药品生产质量管理的规定目的：规范翻板式干燥机的标准操作及维护保养范围：翻板式干燥机的标准操作及维护保养1、 参数1.1设计：干燥温度120 翻板运营速度0.121.2m/min1.2实际：干燥温度80 翻板运营速

18、度0.51.0m/min2、 检查准备2.1检查电器系统是否完好。2.2检查蒸汽管路系统的阀门、管件是否堵塞或漏气。2.3连通电源运转，检查设备有无异物，如有故障及时排除。2.4填写并挂上运营状态卡。3、 操作3.1打开电源，启动旋转传送电机开关，使机器运转。3.2打开蒸汽阀门使蒸汽进入散热器中。3.3启动操作柜上风机开关，经散热后的热风鼓入翻板底部。3.4待机器空转至里面温度上升至设定温度时，将待干燥药材连续均匀放入进料槽。3.5调节翻板行走速度，使所干燥药材达成规定为宜。3.6启动抽湿风机，使机内湿风排到外面。3.7药材干燥完毕，关掉蒸汽阀门，依次关闭风机、抽湿风机、传送电机开关。3.8清

19、理设备内外部，清理翻板。4、 维修保养4.1经常检查各连接螺钉、螺栓的坚固情况，各链条的松紧，并调整。4.2经常检查风机、变速器及各传动轴承的升温情况，不得超过规定值，并加足润滑部文 件翻板式干燥机标准操作及维修保养规程编 号SOP030006版 本2页码2/2位的润滑油。4.3经常检查各传动件，易损件等工作情况，并及时修复或更换。4.4干燥机应半年保养一次。5、 注意事项5.1设备温度应根据药材情况而定。5.2使用时如发现不正常的噪音，振动现象，应立即停机检查。5.3加料时要连续均匀。文 件渗漉筒标准操作及维修保养规程编 号SOP030007版 本2页码1/1编 制日 期替 代审 定日 期颁

20、 发生产管理部批 准日 期生 效2023年1月20日发 放渗漉工序人员、提取车间、质量保障部、工程设备部依据：GMP与药品生产质量管理的规定目的：规范渗漉筒的标准操作及维护保养范围：渗漉筒的标准操作及维护保养1、 参数1.1设计：容积1 m31.2实际：生产容积1 m32、 检查准备2.1检查并关闭所有阀门。2.2检查渗漉筒是否漏液。2.3填写并挂上运营状态卡。3、 操作3.1打开进料口，按处方量和工艺规定装药材，加规定浓度和数量乙醇，浸渍至工艺规定期间。3.2打开进乙醇喷淋阀，出药液阀，使药液流入渗漉液贮罐并控制流量，使进乙醇和出药液流速相等。3.3渗漉结束后，打开排渣门，排渣。3.4清洗渗

21、漉筒至合格后，关闭所有阀门。4、 维修保养4.1定期润滑设备转动部位。4.2经常检查渗漉筒密封系统是否漏液；如有漏液，及时更换，修补密封圈。4.3经常检查下部滤网，发现损坏及时更换。5、 注意事项5.1按清洁规程清洁设备。 5.2出渣时，注意避免损坏底部滤网。文 件多功能提取罐标准操作及维修保养规程编 号SOP030008版 本2页码1/2编 制日 期替 代审 定日 期颁 发生产管理部批 准日 期生 效2023年1月20日发 放提取工序人员、提取车间、质量保障部、工程设备部依据：GMP与药品生产质量管理的规定目的：规范多功能提取罐标准操作及维护保养范围：多功能提取罐标准操作及维护保养1、 参数

22、1.1设计：设备内压力0.095Mpa，夹套内压力0.3Mpa，设备内温1161.2实际：设备内压力0.02Mpa，夹套内压力0.25Mpa，设备内温1052、 检查准备2.1检查投料门排渣门是否正常，是否顺利到位。2.2检查设备各机件、仪表是否完整无损，动作灵敏，各气路是否畅通。2.3检查排渣门是否有漏液现象。2.4填写并挂上运营状态卡。3、 操作3.1打开压缩空气阀，安排渣门关门按钮，关闭排渣门，然后安排渣门锁紧按钮，锁紧排渣门，关掉压缩空气阀。3.2用饮用水冲洗罐内壁、底盖，放掉。3.3按工艺规定加药材和饮用水，浸泡。3.4打开通冷凝器循环水，打开蒸汽阀门，升温加热，升温速度先快后慢，待

23、温度升到所需温度时，调节蒸汽阀门，保持微沸至工艺规定期间，不断观测罐中动态，防止爆沸冲料。3.5当提取挥发油时，二次蒸汽通过冷凝、冷却后，油水进入油水分离器，轻油在分离器上部排出。3.6加热结束后，关闭蒸汽阀门，启动放料阀，放液。3.7放液后，按工艺规定进行第二次、第三次提取。文 件多功能提取罐标准操作及维修保养规程编 号SOP030008版 本2页码2/2 3.8提取结束后，将出渣车开至使用罐下面，打开压缩空气阀，安排渣门脱钩按钮、打开出渣门按钮，开门放药渣。 3.9用饮用水清洁提取罐及其管道。4、 维护保养4.1经常检查安全阀、压力表、疏水阀、温度表，应保证设备安全运营。4.2压缩空气，过

24、滤后才干使用。4.3各汽缸的进出口应接有足够长的调节软管，保证汽缸动作灵活。4.4定期检查各管路、焊缝、密封面等连接部位。4.5大修周期为一年，大修时所有传动部位滚动轴承需更换，或添加黄油。5、 注意事项5.1按清洁规程，清洁设备及其管道、附件，保证设备清洁。5.2在操作中，罐内蒸汽压力0.02Mpa，夹层蒸汽压力0.25 Mpa，蒸汽压力0.25Mpa。5.3在设备正常操作时或设备内残余压力尚未泄放完之前严禁启动投料门及排渣门。5.4工作时，非岗位人员不准进入平台下封闭室。文 件出渣车标准操作及维修保养规程编 号SOP030009版 本2页码1/2编 制日 期替 代审 定日 期颁 发生产管理

25、部批 准日 期生 效2023年1月20日发 放提取工序人员、提取车间、质量保障部、工程设备部依据：GMP与药品生产质量管理的规定目的：规范出渣车标准操作及维护保养范围：出渣车标准操作及维护保养1、 参数1.1设计：载重2T1.2实际：1.5T2、 检查准备2.1检查行程开关是否灵敏。2.2填写并挂上运营状态卡。3、 操作3.1如需到3#提取罐取渣，按操作板上SB3 ，渣车行走到3#罐压住行程开关SL3，渣车停止。3.2 3#罐操作者打开3#罐进行泄渣，泄渣完毕，关好罐盖。3.3按SB7送渣返回按钮，渣车反向行走到倒渣口压住SL6停止。3.4按SB2倒渣按钮，倒渣完毕，按复位按钮SB9使之复位。

26、4、 维修保养4.1应定期检查轨道两端的限位器，以防限位器失灵，渣车脱轨。4.2应定期更换液压油，将油箱的渣渍清除，以防时间过长油渣将滤油器堵塞，从而导致油路不通，同时应及时检查滤油器，若滤油器破了，渣油就会随液压油进入油泵、油缸，从而损坏油泵、油缸。4.3定期给车轮轴承加黄油，以减少磨损。5、 注意事项5.1 1SL、2SL为渣车两端极限开关，为防渣车越位，应经常检查各行程开关是否灵敏，文 件出渣车标准操作及维修保养规程编 号SOP030009版 本2页码2/2如有失灵，可调节其杆柄或予以更换。5.2 SB1SB5是取渣按钮，控制渣车向右行走（面向操作板），SB7为送渣按钮，控制渣车返回即左

27、行，如方向不相应及时修改。5.3取渣时，最佳每次取一台罐子，若有几台都需泄渣（如2、3、5台）应先取第2台，倒渣后，再取第3台，依次类推，按顺序进行。 文 件三效节能浓缩器标准操作及维修保养规程编 号SOP030010版 本2页码1/3编 制日 期替 代审 定日 期颁 发生产管理部批 准日 期生 效2023年1月20日发 放浓缩工序人员、提取车间、质量保障部、工程设备部依据：GMP与药品生产质量管理的规定目的：规范三效节能浓缩器标准操作及维修保养规程范围：三效节能浓缩器标准操作及维护保养1、 参数1.1蒸汽压力0.09Mpa，蒸发能力1000Kg/h1.2蒸汽压力0.09Mpa，蒸发能力800

28、 Kg/h2、 检查准备2.1打开贮水槽进水阀（30）加水至贮水槽3/4处。2.2关闭设备的所有阀门。2.3检查电器系统是否正常。2.4填写并挂上运营状态卡。3、 操作3.1打开各效低压视镜灯。3.2启动离心清水泵，打开阀（15、17、8、24、20、18、9、11）将各效真空调至0.04 Mpa。3.3打开阀门（15、5、3）将料液抽至一效蒸发室中视镜一半，关闭阀门（5、3），启动阀门（1、2、31），一效开始升温加热；同时打开阀门（6）；使药液进入二效蒸发室中视镜一半，关闭阀门（6）；再打开阀门（12），使药液进入三效蒸发室中视镜一半，关闭阀门（12、13），启动冷却水阀门（28）。3.4

29、调节（15、17、8），使一效、二效、三效真空度、温度分别为0.02Mpa/80、0.05 Mpa /70、0.08 Mpa/60。3.5当二效受水器冷凝水升至视镜1/2处时，关闭阀门（11、9），打开阀门（10），破坏其真空，启动阀门（7），排水后恢复（11、9、10、7）至本来状态。3.6当三效受水器冷凝水升至视镜1/2处时，升至阀门（22、18）打开阀门（19）破坏其文 件三效节能浓缩器标准操作及维修保养规程编 号SOP030010版 本2页码2/3 真空，启动阀门（14）排水后恢复（22、8、19、14）至本来工作状态。3.7当二效受水器水位升至视镜1/2处时，关闭阀门（20、24）启

30、动阀门（21），破坏其真空，启动阀门（23），排水后恢复（20、24、21、23）至本来工作状态。3.8收膏：将二效浓缩液进入一效浓缩，关闭阀门（17、18）启动阀门（16），打开阀门（26），破坏其真空，启动阀门（3、5、6）物料进入一效后，复原阀门（3、5、6）；将三效药液进入一效浓缩，关闭阀门（15、17）打开阀门（27、16）破坏其真空，启动阀门（12、5、3）将药液进入一效后复原阀门（12、5、3）；一效料液达成所需比重时，关闭阀门（1、16），打开阀门（25），破坏其真空，启动阀门（3、5、13）。3.9关闭离心清水泵，关闭阀门（28）打开阀门（4），放浓缩液于不锈钢桶中。3.10

31、打开阀门（23），清洗各效加热室、蒸发室、出料泵及其它附件。4、 维修保养4.1每半年效验一次压力表、真空表、温度表。4.2经常检查视孔，人孔各连接处的密封，必要时更换密封圈套，经常检查各阀门是否有漏气、漏水现象。4.3如半途遇机件损坏或断水等故障，应立即停止使用，先关蒸汽阀门后，破坏其真空度，再关冷却水阀。4.4三效内药垢，先用冷水冲洗，后用洗涤剂（NaOH溶液）在真空和加热情况下煮沸，用刷子清除加热室和蒸发室内污垢，用饮用水冲洗干净。4.5大修周期为一年，大修时对保温层应检查，损坏和失效者应更换或修补。5、 注意事项5.1如罐内真空不够，则也许是漏汽导致，漏汽部位一般在管件、接头、阀门、视

32、孔、灯孔处，亦也许是水力喷射器发生故障（喷咀堵塞，进水压力太低，冷却水温度高）应及时检查消除。6、 阀门名称三效浓缩器阀门名称：1.蒸汽阀门 2.馏水回流阀 3.一效进料阀 4.取样阀 5.进料阀6.二效进料阀 7.二效排水阀 8.一效真空阀 9.受水放水阀 10.放汽阀11.一号分离阀 12.三效进料阀 13.进料阀 14. 三效放水阀 15三效真空阀.文 件三效节能浓缩器标准操作及维修保养规程编 号SOP030010版 本2页码3/3 16.三效真空四通阀 17.二效真空阀 18.二号分离阀 19.放汽阀20.受水放水阀 21.放汽阀 22.受水放水阀 23.放汽阀24.分汽阀 25.一效

33、放空阀 26. 二效放空阀 27. 三效放空阀28.进水口 29.真空口 30.进水阀文 件可倾式反映锅标准操作及维修保养规程编 号SOP030011版 本2页码1/2编 制日 期替 代审 定日 期颁 发生产管理部批 准日 期生 效2023年1月20日发 放清洁员、提取车间、质量保障部、工程设备部依据：GMP与药品生产质量管理的规定目的：规范可倾式反映锅标准操作及维修保养规程范围：可倾式反映锅标准操作及维护保养1、 参数1.1设计：容积 300L 压力0.15MPa1.2实际：容积 200L 压力0.10Mpa2、检查准备2.1检查各仪器、仪表灵敏度。2.2填写并挂状态卡。3、操作3.1掀开上

34、盖，将物料加入锅中。3.2搅拌。3.3启动进汽阀门，向夹层内通蒸汽（蒸汽压力0.10Mpa）同时打开疏水阀，关闭旁通阀，加热至规定期间。3.4待物料达成规定期，关闭进汽阀门，停止搅拌。3.5手握手柄，使反映锅慢慢倾斜将液体从锅内倒出。3.5液体流完后，用纯化水对可倾式反映锅清洗。3.6注意压力表压力，使之保持在0.10Mpa，且能保持加热规定。3.7检查可倾式反映锅安全阀的灵敏性。3.8定期对油密封阀检查，防止漏油。4、 维修保养4.1经常检查各焊缝的紧密性，检查各仪器、仪表、电器的可靠性、灵敏性。4.2每次使用后要彻底清洁。文 件可倾式反映锅标准操作及维修保养规程编 号SOP030011版

35、本2页码2/24.3大修周期为一年，大修时要检查所有传动部件，并加黄油。5、 注意事项5.1使用时，注意蒸汽压力0.10Mpa。5.2要缓缓倾倒液体，防止倾倒过速，液体溅出伤人。5.3维修试汽时，防止蒸汽烫伤人。5.4设备运营中出现故障，应将锅内余汽排尽，不能带压维修。文 件醇沉罐标准操作及维修保养规程编 号SOP030012版 本2页码1/2编 制日 期替 代审 定日 期颁 发生产管理部批 准日 期生 效2023年1月20日发 放醇沉工序人员、提取车间、质量保障部、工程设备部依据：GMP与药品生产质量管理的规定目的：规范醇沉罐标准操作及维修保养规程范围：醇沉罐标准操作及维护保养1、 参数1.

36、1设计：搅拌功率 2KW1.2实际：搅拌功率 2KW2、 检查准备2.1检查电器是否处在良好状态。 2.2启动搅拌试运转，检查设备运转是否正常。 2.3填写并挂运营状态卡。3、 操作3.1关闭底部排污阀，各放液阀，打开进循环冷却水阀门。3.2打开进药液口，将浓缩膏倒入醇沉罐中，然后启动搅拌，打开酒精泵，使工艺规定量酒精缓缓进入醇沉罐中。 3.3静止沉淀，待醇沉达成工艺规定期间时，打开视镜灯，观测液面，从上往下依次，取出上清液过滤，吸入酒精回收浓缩器中。 3.4上清液取完后，打开进水阀，向罐内加水超过原药液面少许，启动搅拌将沉淀打成悬浮液后，启动底部排污阀，排出悬浮液。 3.5向罐中加水清洗至合

37、格后，关闭排污阀。4、 维修保养 4.1经常检查各管路、焊缝、密封面等连接部位。 4.2大修周期为一年，大修时所有传动部件、滚动轴承需更换，大修时对保温层应检查，损坏和失效者应更换或替补。文 件醇沉罐标准操作及维修保养规程编 号SOP030012版 本2页码2/25、 注意事项5.1搅拌轴旋转方向与减速机上箭头方向一致。5.2注意防静电措施。文 件乙醇回收浓缩器标准操作及维修保养规程编 号SOP030013版 本2页码1/2编 制日 期替 代审 定日 期颁 发生产管理部批 准日 期生 效2023年1月20日发 放收醇工序人员、提取车间、质量保障部、工程设备部依据：GMP与药品生产质量管理的规定

38、目的：规范乙醇回收浓缩器标准操作及维修保养规程范围：乙醇回收浓缩器标准操作及维护保养1、 参数1.1设计：蒸汽压力0.09Mpa 蒸发能力300600Kg/h1.2实际：蒸汽压力0.09Mpa 蒸发能力400500Kg/h2、 检查准备2.1检查各阀门电器、仪表是否处在良好状态。2.2检查清场合格证、设备完好证。 2.3填写并挂上状态卡。3、操作 3.1打开低压视镜灯，打开真空系统，启动阀门（5、6、7），关闭阀门（8、13、9、10、14、15、3、16、17、4、2）使机内真空度达成0.04Mpa时，启动阀门（3、6），将料液抽至蒸发室第二视镜中间部位关闭（3、16）然后破坏真空，关闭（1

39、6）打开（8）。 3.2打开阀门（1、11），进蒸汽加热料液，同时启动冷却水阀门（12），开始浓缩。 3.3当冷却器贮罐冷却液达成视镜一半时，关闭阀门（7）打开阀门（9），启动JN-2泵排到JC-1贮罐后复原。3.4收膏结束时，关闭阀门（1、12），开阀门（4）进水，按该设备清洁规程清洁至合格后关闭所有阀门，关闭低压视镜灯。4、维护保养 4.1经常检查视镜孔、灯孔、维修孔各连接管处的密封，必要时更换密封圈，经常检查各阀门是否是否漏气、漏水。 4.2经常检查压力表、真空表、温度表的灵敏度、精密度，每周至少一次。文 件乙醇回收浓缩器标准操作及维修保养规程编 号SOP030013版 本2页码2/2

40、4.3电机定期加注润滑油。 4.4大修期为一年，大修时对保温层应检查，损坏和失效者应更换或替补。5、注意事项 5.1出膏时用真空混匀，再测比重，合格后放料，料液必须用300目筛绢过滤。 5.2如操作中机件损坏或出现断水故障，应立即停止使用，先关闭蒸汽阀门，然后关冷却水阀。6、 阀门名称乙醇回收酒精浓缩器阀门名称：1.蒸汽阀门 2.排污阀 3.总阀 4.进水阀 5.真空阀门 6.分气阀7.受水放水阀 8.冷凝器放空阀 9. 冷凝器排水阀 10. 排空阀 11.疏水阀 12.冷却水阀 13.蒸发室放空阀 14.放空阀 15.排汽阀 16.进料阀 17出料阀 文 件精馏塔标准操作及维修保养规程编 号

41、SOP030014版 本2页码1/2编 制日 期替 代审 定日 期颁 发生产管理部批 准日 期生 效2023年1月20日发 放收醇工序人员、提取车间、质量保障部、工程设备部依据：GMP与药品生产质量管理的规定目的：规范精馏塔标准操作及维修保养规程范围：精馏塔标准操作及维护保养1、 参数1.1设计：蒸汽压力0.09Mpa 蒸发能力300600Kg/h1.2实际：蒸汽压力0.09Mpa 蒸发能力300500Kg/h2、 检查准备2.1检查各阀门、电器、仪表是否处在良好状态。 2.2填写并挂上运营状态卡。3、 操作3.1启动泵加料，料加到蒸发室第二视镜1/2处，关闭泵。 3.2打开蒸汽阀门，开始加热

42、，同时启动馏水回流阀，进冷凝水阀。 3.3取样分析馏分酒精含量，调节回流阀门，至酒精含量合格后，启动放料阀放酒精至酒精贮罐。 3.4根据蒸发室酒精量情况，及时补充低浓度酒精，加料后调节回流阀。 3.5当蒸发室中酒精含量5%时，停止蒸馏，开排污阀排放残液。 3.6蒸馏结束，关闭蒸汽阀门，冷却水阀门。 3.7按清洁规程清洁设备。4、 维修保养 4.1本装置中的蒸馏塔，塔内物料十分清洁，无污染，可数年一般性检查其密封，只有在填料蒸馏效果明显减少进行大修时，需将全塔拆卸，填料取出从新填充更换损坏的填料和法兰片，并进行全塔气密性实验。 4.2每年大修时应将加热室内的污垢仔细清洗干净，并将蒸发室内壁用毛刷

43、冲洗。文 件精馏塔标准操作及维修保养规程编 号SOP030014版 本2页码2/2 4.3每年大修时，应采用化学清洗剂对冷凝器和冷却器内的管外壁进行清洗除垢。 4.4大修时，应对仪器、仪表进行检查和校正，以使处在良好状态。 4.5大修时对法兰、阀门、管件等仔细检查，损坏和失效者及时更换。 4.6大修时应对装置中所有保温层进行检查，损坏和失效者应及时更换。5、注意事项 5.1蒸汽压力0.09Mpa 5.2加料后注意打开排空阀排空。文 件螺杆压缩机标准操作及维修保养规程编 号SOP030015版 本2页码1/2编 制日 期替 代审 定日 期颁 发生产管理部批 准日 期生 效2023年1月20日发

44、放提取车间动力岗位、提取车间、质量保障部、工程设备部依据：GMP与药品生产质量管理的规定目的：规范螺杆压缩机标准操作及维修保养规程范围：螺杆压缩机标准操作及维护保养1、 参数1.1设计：额定工作压力0.7 Mpa 1.2实际：工作压力0.65Mpa2、 操作2.1开机2.1.1检查供气阀、排污阀是否关闭，油位是否在（3050）之间，钮子开关应在卸载位置。 2.1.2连通电源，检查电机转向。 2.1.3拉下启动按钮，压力上升到0.30.4Mpa后，拨动钮子开关至“负载”位置（右边），压缩机正常运营。 2.1.4正常运营后，慢慢打开供气阀，使压力不低于0.4Mpa 2.2关机 2.2.1关闭供气阀

45、。 2.2.2拨钮子形状至“卸载”位置（左边）并至少再运营30秒以上。 2.2.3打开排污阀，使机头内剩余气体放完。 2.2.4压力将至0.3Mpa时，按停车按钮。3、注意事项 3.1严禁不同牌号润滑油混合使用，应用RS32#压缩机专用油。 3.2加油工具应为专用。 3.3报警指示灯亮时，应立即停车检查。文 件螺杆压缩机标准操作及维修保养规程编 号SOP030015版 本2页码2/23、 维护保养(见下表)空压机维修保养项目及保养周期保养周期运营小时保 养 内 容每日启动前检查油位运营期间8检查油位检查供气温度检查压缩机排气温度在负荷运营时检查从水气分离器中排出的冷凝液检查卸荷和负荷压力检查检

46、查计时钟的读数是否有效天天工作结束后排放冷凝水每周检查油的泄漏情况，若有泄漏应予检修，清洁机组外部，检查油气分离器滤蕊阻力每三个月手动检查安全阀500检查冷却器，必要时应清洗检查并吹扫空气滤清器并清洁滤芯每年实验安全阀实验压力或温度计清洁水气分离器中的浮球阀电工检查电机、电气系统更换空气滤清器滤芯1000换油1000换过滤器文 件冷冻干燥机标准操作及维修保养规程编 号SOP030016版 本2页码1/2编 制日 期替 代审 定日 期颁 发生产管理部批 准日 期生 效2023年1月20日发 放提取车间动力岗位、提取车间、质量保障部、工程设备部依据：GMP与药品生产质量管理的规定目的：规范冷冻干燥

47、机标准操作及维修保养规程范围：冷冻干燥机标准操作及维护保养1、 参数1.1设计：露点温度上限为+10+801.2实际：露点温度上限为+10+302、检查准备 2.1检查电源电压是否正常（符合铭牌规定） 2.2检查空气管路是否对的，空气进口压力不得超过设备规定，运营温度尽量不超过选型时的拟定值。 2.3检查冷却风机转动是否灵活，保证周边环境通风。2.4填写并挂上运营状态卡。3、操作 3.1接通电源，合上空气开关，此时面板上的指示红灯亮，表达机器已通电。 3.2按NO键，通过34分钟延时后，主接触器吸合运转，指示灯亮绿色，压缩机运转。 3.3如一切正常，再启动空气进气阀向冷干机送气。 3.4打开自

48、动排水器上的铜球阀，主空气中的冷凝水流入排水器中，经它排出机外。 3.5按“显示切换DISPLAY”键，能观测当时温度值。4、维修保养 4.1保持室内干燥 4.2定期检查设备内部零件。5、注意事项5.1在开机时发现数码管显示值出现异常，如显示“P”时，也许由于外界有干扰文 件冷冻干燥机标准操作及维修保养规程编 号SOP030016版 本2页码2/2信号进入单片机电路中，导致单片出现死机印象，此时应关掉机器，待过数秒钟后，再按开机键从新起动。 5.2在巡回检测各点温度值，调整参数设定值时，操作人员按动键码时，不宜过频，以免出现不必要的故障。文 件往复式真空泵标准操作及维修保养规程编 号SOP03

49、0017版 本2页码1/2编 制日 期替 代审 定日 期颁 发生产管理部批 准日 期生 效2023年1月20日发 放提取车间动力岗位、提取车间、质量保障部、工程设备部依据：GMP与药品生产质量管理的规定目的：规范往复式真空泵标准操作及维修保养规程范围：往复式真空泵标准操作及维护保养1、 参数1.1设计：冷却水出水温度40 排气温度901.2实际：冷却水出水温度35 排气温度802、检查准备 2.1检查进气管的法兰、接头和阀门，并确认无泄漏之处。 2.2曲轴箱内加足清洁的润滑油，使油位在油标的上下油位线之间，曲轴箱的润滑油冬天用40#机械油，夏天用60#机械油。 2.3针阀油标加满润滑油，冬天用13#低压压缩机油，夏天用19#高压压缩机油，调整好针阀，使润滑油一滴一滴地进入气缸。 2.4启动冷却水进水阀。 2.5打开真空缓冲排