激素类化学药品生产防护管理规程

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1、文件名称激素类化学药品生产防护管理规程文件编号BZ/SMP/SC/04801起草者起草日期 年 月 日原文件编号BZ/SMP/SC/04800审 核 者审核日期 年 月 日原文生效日批 准 者批准日期 年 月 日版本号颁发单位生产管理部生效日期 年 月 日分发号分发单位与数量质量管理部1份，质量控制室1份，生产管理部1份修订记载版本号生效日期修订原因、依据及内容00依据2023版药品生产质量管理规范要求编写。目的：建立激素类化学药品生产防护标准操作规程，使激素类化学药品生产防护的操作规范化、标准化，从而有效防止环境污染和交叉污染，保证产品质量。范围：适用于激素类化学药品的生产防护操作。职责：生

2、产管理部中有资格的技术人员负责编写；质量管理部负责管理；生产管理部部长、质量管理部负责审核，生产副总经理批准；激素类化学药品生产的相关操作人员执行。内容：1生产环境的防护1.1激素类化学药品生产的功能区域（操作间）与公共区域（走廊）应当保持不低于5帕斯卡的相对负压。1.2激素类化学药品生产区域（操作间）的回风装置，需安装可拆卸的一次性初效滤纸过滤器。1.3激素类化学药品生产区域（操作间）的进风装置，需采用专用的、已清洁的初、中效过滤器，和新（专用）的高效过滤器。1.4对粉碎、制粒、总混、压片等粉尘量较大的生产区域（操作间），需加设移动式除尘设备进行局部除尘。2生产设备的防护2.1激素类化学药品

3、生产用模具（冲头、冲模等）和工（容）器具施行专品种专用。2.2对粉碎、压片等粉尘量较大的生产岗位所使用的设备（粉碎机、压片机等），除设备自带吸尘器外，需在加料口加设移动式吸尘器进行局部除尘。3生产物料的防护3.1激素类化学药品生产用物料的领用、发放、使用、退库等按生产车间物料管理规程（BZ/SMP/WC/00100）执行。在领用、发放、使用、退库过程中采用单品种单独操作，不得与其它激素类化学药品或非激素类药品，同时进行操作。3.2激素类化学药品的物料进出生产区按物料进出生产区管理规程（BZ/SMP/SC/01600）进行操作，其中对物料外包装清洁需使用专用、洁净的清洁工具（塑料笤帚、洁净丝光毛

4、巾等）。进入洁净区脱去外包装的物料需装入专用加盖洁净桶中。3.3激素类化学药品的物料在物料暂存间按物料暂存间管理规程（BZ/SMP/SC/00900）进行管理。所使用的物料暂存间不得同时存放其它激素类化学药品或非激素类药品的物料。4人员、工装的防护4.1激素类化学药品的生产一线人员和管理人员，每年至少接受一次培训。培训内容为，按人员培训管理规程（BZ/SMP/RY/00600）制定的关于防污染、防混淆、防差错专用培训方案，培训合格并取得上岗证后方可上岗。培训不合格者不得上岗，或调离激素类化学药品的生产、管理岗位。4.2激素类化学药品的生产人员用工装，按工装工鞋管理规程（BZ/SMP/SC/03

5、300）中的D级洁净区的服装式样要求和一般生产区的服装式样要求进行设计、订做。专柜贮存、单独编号、单独发放。工装、工鞋的清洁按工装、工鞋清洁标准操作规程（BZ/SOP/GL/00500）进行清洗。其中用饮用水（纯化水）漂洗三遍（10分钟/遍）至无清洁剂泡沫后，再用纯化水清洗一遍后甩干。激素类化学药品的生产人员用工装需采用专用清洗设备进行清洗。5生产过程的防护5.1激素类化学药品的生产过程按生产过程管理规程（BZ/SMP/SC/00100）执行。不得与其它激素类化学药品或非激素类药品在同一房间内同时进行内、外包装操作。其中清场管理中的清场结束由质量保证员检查合格后进行下一步的生产，采用由质量保证

6、员与工艺员共同检查合格后方可进行下一步的生产。从而更加严格的执行清场管理规程（BZ/SMP/SC/02200）。5.2激素类化学药品生产过程中使用的专用设备、专用生产（周转）容器具、专用生产（周转）工器具、专用清洁工具、专用管道、专用储柜等，在不影响其本身功能的显著位置，加设有白底黑字的“激素类化学药品专用”标识。对上述各类工（容）器具，按清洁工具管理规程（BZ/SMP/SC/02300）、生产（周转）容器具管理规程（BZ/SMP/SC/00300）、生产（周转）工器具管理规程（BZ/SMP/SC/00300)、生产、卫生状态标识管理规程（BZ/SMP/SC/00400）等管理规程，进行单独编

7、码、单独发放、单独管理。6卫生清洁的防护6.1空气净化系统的卫生清洁防护6.1.1激素类化学药品生产结束时，将安装在回风装置的阻尼网拆卸。装入专用废物垃圾塑料袋内封好，由车间岗位操作人员放到物料缓冲间的进出门外（或通过传递窗放到传递窗外），由公司卫生清洁员拿到指定位置（锅炉）进行焚毁（焚毁时不得造成环境污染）。回风口周围用经纯化水洗净的丝光毛巾擦拭至无污渍，无不洁痕迹，无水渍。再用75%乙醇（0.2%新洁尔灭）进行擦拭或喷雾消毒后，换上新的阻尼网。拆卸后的过滤器外框、挡板用饮用水冲洗3-5遍后用纯化水再冲洗3次至内、外表面洁净无不洁痕迹。用经纯化水洗净、拧干的丝光毛巾擦拭至无水痕。放置在相应洁

8、净级别生产区域内的洁净工具存放间晾干或烘干后，置专用区域贮存，待下次激素类化学药品生产时使用。6.1.2激素类化学药品生产结束时，将空气净化系统按空气净化系统清洁、消毒标准操作规程进行清洁、消毒。其中初、中效过滤器清洗、干燥后，装入洁净塑料周转袋内，密封。置专用区域贮存，待下次激素类化学药品生产时使用。将高效过滤器拆卸，装入专用废物垃圾塑料袋内封好，由车间岗位操作人员放到物料缓冲间的进出门外（或通过传递窗放到传递窗外），由公司卫生清洁员拿到指定位置（锅炉）进行焚毁（焚毁时不得造成环境污染）。拆卸后的高效过滤器外框、挡板用经纯化水洗净、拧干的丝光毛巾擦拭至无不洁痕迹、无水痕。再用75%乙醇（0.

9、2%新洁尔灭）进行擦拭消毒。晾干后，装入洁净塑料周转袋内，密封。与回风过滤器外框、挡板一并贮存于专用区域内，待下次激素类化学药品生产时使用。进风口周围用经纯化水洗净的丝光毛巾擦拭至无污渍，无不洁痕迹，无水渍。再用75%乙醇（0.2%新洁尔灭）进行擦拭或喷雾消毒后，更换非激素类品种生产用的初、中、高效过滤器。6.2生产设备的卫生清洁防护6.2.1激素类化学药品生产结束时，将使用的生产设备按相应设备的清洁标准操作规程进行清洁、消毒。其中将设备的最终纯化水冲洗或擦拭遍数，由一遍增加到两遍。从而保证清洁效果的可信性。6.2.2激素类化学药品生产结束时，将使用的设备自带吸尘装置和移动除尘设备，按以下步骤

10、进行处理。6.2.2.1在除尘设备使用操作间内，拆下除尘设备中的扑尘袋。6.2.2.2将扑尘袋中的尾粉装入专用废物垃圾塑料袋内封好，由车间岗位操作人员放到物料缓冲间的进出门外（或通过传递窗放到传递窗外），由公司卫生清洁员拿到指定位置（锅炉）进行焚毁（焚毁时不得造成环境污染）。6.2.2.3将清理后的扑尘袋，装入洁净塑料周转袋内封好，由车间岗位操作人员运到相应洁净级别生产区域内的清洁间内，用饮用水浸泡15-20分钟后，双手揉搓清洗至清洗用水澄清、透明。用饮用水清洗洁净后，再用纯化水冲洗2遍。6.2.2.4用纯化水冲洗后的扑尘袋，放置在相应洁净级别生产区域内的洁净工具存放间晾干或烘干后，装入洁净塑

11、料周转袋内，密封。置专用区域存放，待下次激素类化学药品生产时使用。6.2.2.5对除尘设备按相应设备的清洁标准操作规程进行清洁、消毒后，装上新的或已清洁的扑尘袋。备用。6.3厂房设施的清洁防护6.3.1厂房设施包括墙壁、地面、门窗、地漏、水池、水龙头、面盆等。6.3.2激素类化学药品生产结束时，各项的清洁按清洁标准操作规程进行清洁、消毒。其中在清洁至无污渍，无不洁痕迹，无水渍后，再用纯化水洗净、拧干的丝光毛巾、毛刷或超细纤维拖布，整体擦拭一遍后，再进行消毒。6.4专用生产（周转）工（容）器具的清洁防护6.4.1激素类化学药品生产结束时，按生产（周转）工器具清洁标准操作规程（BZ/SOP/GL/

12、00900）对专用生产（周转）工器具进行清洁、消毒。其中在清洁、消毒方法中，将用清洁剂洗涤3-5遍后用纯化水冲洗2遍，增加到3遍。晾干或烘干后的专用生产（周转）工器具，置洁净区模具间的专用储柜内妥善贮存，留待下次激素类化学药品生产时使用。6.4.2激素类化学药品生产结束时，按生产（周转）容器具清洁标准操作规程（BZ/SOP/GL/00700）对专用生产（周转）容器具进行清洁、消毒。其中在清洁、消毒方法中，将用清洁剂洗涤2-3遍后用纯化水冲洗2遍，增加到3遍。晾干或烘干后的专用生产（周转）容器具，置洁净区容器具存放室的专用区域内内妥善贮存，待下次激素类化学药品生产时使用。6.5专用清洁工具的清洁

13、防护6.5.1激素类化学药品的专用清洁工具包括专用丝光毛巾、专用超细纤维拖布、专用水桶等。6.5.2激素类化学药品生产结束时，按清洁工具清洁标准操作规程（BZ/SOP/GL/00300）对专用清洁工具进行清洁、消毒。其中在清洁、消毒方法中，将用清洁剂洗涤（擦拭）3-5遍后用纯化水冲洗3次，增加到4次。晾干或烘干后的专用清洁工具，置清洁工具间的指定位置存放并挂上醒目的卫生状态标识，和专用“激素类化学药品专用”标识。留待下次激素类化学药品生产时使用。6.6以上凡是与激素类化学药品直接接触的设备、工器具、容器具等的清洁方法，均需要进行单独验证。从而保证清洁方法的切实可行，清洁效果的可信可靠。进而保证产品质量，防止交叉污染。7采用阶段性生产方式生产激素类化学药品。在每年11月份至来年1月份生产，每年2月份至3月份生产、每年4月份至5月份生产，具体生产时间要依据生产计划的要求来定，无论是在一年中的某个月份生产都要遵循阶段性生产。三个激素类产品在激素类化学药品生产结束后，再生产其它药品时，需对头三批产品中激素类化学药品的残留量进行验证（保证激素类化学药品的残留量在最低限度以下）。确保激素类化学药品不会对其它普通药品造成污染和交叉污染。8附件激素类化学药品专用标识培训：培训部门：生产管理部培训对象：激素类化学药品生产的相关操作人员培训时间：1.0小时